Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

24 страницы

258.00 ₽

Купить Р 50.1.045-2003 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Рекомендации рассматривают и идентифицируют стандарты и руководства, необходимые для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств этих изделий.

  Скачать PDF

Рекомендуется использовать ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 (ИУС 2-2009)

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

4 Применение стандартов и руководств, поддерживающих требования регламентирующих органов

5 Важнейшие принципы обеспечения безопасности и ссылки на соответствующие стандарты и руководства

6 Как найти необходимые стандарты

Приложение А Таблицы соответствия важнейших принципов стандартам

Приложение В Информация об организации, обеспечивающей гармонизацию стандартов на международном уровне

Приложение С Библиография

Показать даты введения Admin

P 50.1.045-2003

РЕКОМЕНДАЦИИ II О СТАНДАРТИЗАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

P 50.1.045-2003

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН закрытым акционерным обществом «ВНИИМПВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 мая 2003 г. № 172-ст

3    Настоящие рекомендации представляют собой идентичный текст международного стандарта ИСО 16142—99 «Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2003

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Рекомендации по стандартизации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

БЗ 12-2002/27

Редактор Р. С. Федорова Технический редактор О. В. Власова Корректор Е.Д. Дуяьнева Компьютерная верстка ИА. Налейкиной

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 10.06.2003. Подписано в печать 07.07.2003. Формат 60x84 1/з-Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать офсетная. Уел. печл. 2,79. Уч.-издл. 2,57.

Тираж 222 экз. Илд. № 3077/4. С 11225. Зах. 573.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Колодезный пер., 14. http://www.standards.ru e-mail: info@standards.ru Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102

Обозначение соответствующего стандарта

I

I    Наименование


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]

ИСО 10993-1-97 (ГОСТ Р ИСО 10993.1-99)

А.7.2 Медицинские изделия должны сводить к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами или осадками лицам, занятым транспортированием, хранением и применением медицинских изделий в лечебном процессе с учетом назначения этих изделий.

ИСО 11607-97

Особое внимание следует обратить на ткани, которые подвергаются какому-либо постороннему воздействию, а также на длительность и частоту этого воздействия

Система качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Упаковка медицинских изделий после заключительной стерилизации

См. также стандарты на изделия


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

А.7.3 Медицинские изделия должны обеспечивать безопасность их применения с материалами, веществами и газами, с которыми эти изделия вступают в контакт при их нормальном использовании или во время определенных процедур; если данные изделия предназначены для введения лекарственных веществ, они должны быть совместимы с соответствующими лекарственными веществами с учетом условий и ограничений их применения и хранения, а эксплуатационные качества этих изделий должны соответствовать их назначению

ИСО 10993-1-97 (ГОСТ Р ИСО 10993.1-99)

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

ИСО 11607-97

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Упаковка медицинских изделий после заключительной стерилизации

См. также стандарты на изделия


ИСО 10993-1-97 (ГОСТ Р ИСО 10993.1-99)

А.7.4 Если медицинское изделие содержит вещество, которое можно рассматривать как медикаментозное изделие/лекарство, оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого медицинского изделия, то следует проверять безопасность, качество и полезность этого вещества с учетом назначения изделия

ИСО 11607-97

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Упаковка медицинских изделий после заключительной стерилизации См. также стандарты на изделия


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

А.7.5 Медицинские изделия должны уменьшать, насколько это возможно, риск, возможный при утечке веществ из изделия

ИСО 10993-1-97 (ГОСТ Р ИСО 10993.1-99)

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования


ИСО 11607-97

Упаковка медицинских изделий после заключительной стерилизации См. также стандарты на изделия

7

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Обозначение соответствующего стандарта

Наименование

А.7.6 Медицинские изделия должны уменьшать, насколько это возможно, риск, возможный при непреднамеренном попадании веществ в изделие или выведении этих веществ из него с учетом назначения самого изделия и условий окружающей среды

ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям См. также стандарты на изделия

А. 8 Инфекционное и микробное загрязнение

ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

ИСО 13488-96

[ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002

ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)1

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 См. также стандарты на изделия

ИСО 11135-94

(ГОСТ Р ИСО 11135-2000)

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль при стерилизации оксидом этилена

ИСО 11137-95

(ГОСТ Р ИСО 11137-2000)

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ИСО 11134-94

(ГОСТ Р ИСО 11134-2000)

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом

ИСО 11138-1-94;

ИСО 11138-3-95

(ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ИСО 11140-1-95

(ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования

ИСО 11607-97**

Упаковка медицинских изделий после заключительной стерилизации

ИСО 11737-1-95

(ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000)

Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции

ИСО 13408-98

Асептическая обработка медицинских изделий

8

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Обозначение соответствующего стандарта

А.8 Инфекционное и микробное загрязнение

ИСОДО 13409-2002

\

!    Наименование

I



Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. 25 кг — доза стерилизации для небольших партий изделий или редко стерилизуемых изделий


Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях


ИСО 14160 -98    Стерилизация    одноразовых    меди-

(ГОСТ Р ИСО 14160-2003) цинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств


ИСО 14161-2000


ИСО ДО 15843-2000-


ИСО ДО 15844-98


Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Руководство по выборке, применению и интерпретации результатов


Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Группы изделий, эксперименты по выборке способов подтверждения необходимой дозы стерилизации и проверки дозы стерилизации


Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Выбор дозы стерилизации для одной партии изделий


А.8.1 Медицинские изделия и процессы их изготовления должны быть разработаны таким образом, чтобы исключить или уменьшить, насколько возможно, риск инфицирования пациента, пользователя и, где требуется, других лиц. Необходимо предусмотреть простоту ухода за изделием и обращения с ним и, где возможно, свести к минимуму загрязнение изделия пациентом и противоположное явление в процессе применения изделия


А.8.1.1 Ткани животного происхождения, имеющие отношение к медицинскому изделию, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением с учетом предполагаемого использования тканей. В национальных законодательных актах может быть требование к изготовителю и компетентным/ре-гулируюшим органам о географическом происхождении животных


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

См. также А.8


ИСО 14160-98

(ГОСТ Р ИСО 14160-2003)

См. также А.8


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

См. также стандарты на изделия


Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль при стерилизации жидких стерилизующих средств

См. также стандарты на изделия


9


Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Обозначение соответствующего стандарта

Наименование

Обработка, хранение, проверка и содержание тканей, клеток и веществ животного происхождения должны быть проведены с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно это относится к вирусам и другим переносчикам заразных болезней, когда требования безопасности должны обеспечиваться утвержденными методами уничтожения или инактивации вируса в процессе изготовления образцов тканей

ИСО 14160-98

(ГОСТ Р ИСО 14160-2003)

См. также А.8

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль при стерилизации жидких стерилизующих средств

См. также стандарты на изделия

А.8.1.2 Если изделия, включающие ткани, клетки и вещества, взятые у человека, рассматривают как медицинские изделия, обработку, хранение, проверку и содержание этих тканей, клеток и веществ следует проводить с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно это относится к вирусам и другим переносчикам заразных болезней, когда требования безопасности должны обеспечиваться утвержденными методами уничтожения или инактивации вируса в процессе изготовления образцов тканей

См. А.8

См. стандарты на изделия

А.8.2 Медицинские изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть разработаны, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку, и/или должно быть обеспечено сохранение стерильности согласно соответствующим процедурам при продвижении на рынок, а также в установленных условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки

ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

См. также А.8

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям См. также стандарты на изделия

А.8.3 Медицинские изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с утвержденными методами

См. А.8

См. стандарты на изделия

А.8.4 Медицинские изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в контролируемых условиях (например, окружающей среды)

ИСО 14644-1-99

(ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000)

См. также А.8

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха См. также стандарты на изделия

10

Продолжение таблицы А.1


Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий


Обозначение соответствующего стандарта


Р 50.1.045-2003


Наименование


А.8.5 Системы упаковки для нестерильных медицинских изделий должны обеспечивать сохранность продукции на установленном уровне чистоты и, если изделия необходимо стерилизовать перед применением, сводить к минимуму риск микробного загрязнения; систему упаковки следует выбирать с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем


А.8.6 Упаковка и/или маркировка медицинского изделия должны указывать на различия между идентичными или похожими стерильными и нестерильными изделиями


А. 9 Особенности разработки и взаимодействие с окружающей средой


А.9.1 Если медицинское изделие предназначено для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, то вся комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна ухудшать установленные эксплуатационные характеристики изделий. Любые ограничения в применении должны быть указаны на этикетке или в инструкциях пользователя


ИСО 14971-i-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

См. также А.8


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)


ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]


ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]


МЭК 60601-88

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)


МЭК 60601-88

' ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)


ИСО 594-1-86 ИСО 594-2-98


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям См. также стандарты на изделия


См. примечание к маркированию медицинских изделий в А. 13.1 См. также стандарты на изделия


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002


Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99


Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

См. также стандарты на изделия


Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности


Конические фитинги с 6 %-ным сужением (Люера) для шприцев, иглы и некоторое другое медицинское оборудование

См. также стандарты на изделия


11


Обозначение соответствующего стандарта


Наименование


А.9.2 Медицинские изделия должны исключать или сводить к минимуму, насколько возможно, следующие факторы:

-    риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками изделия, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, в соответствующих случаях, эргономические характеристики;

-    риск, связанный с обоснованно прогнозируемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или изменения давления и ускорения;

-    риск, основанный на взаимодействии с другими изделиями, которые обычно применяются для исследований или назначенного лечения;

-    риск, связанный с невозможностью обслуживания или калибровки (например, в случае с имплантатами), со старением применяемых материалов или потерей точности средств измерения или управления


А.9.3 Медицинские изделия должны сводить к минимуму риск возникновения пожара или взрыва при нормальном использовании и в условиях единичного отказа.

Особое внимание следует уделять изделиям, применение которых по назначению включает воздействие легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание


А. 10 Медицинские изделия функциями измерения


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99) МЭК 601-88

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)


МЭК 60601-88

" ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)


с ИСО 14971-1-2000

(ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)


ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]


ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)1


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям.

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

См. также стандарты на изделия


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям


Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

См. также стандарты на изделия


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002


Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99


Обо шачекие соответствующего стандарта


Наименование


АЛО Медицинские изделия функциями измерения


с МЭК 60601- 88

Г ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 5026*7.0—92 (МЭК 601-1-88)


А. 10.1 Медицинские изделия с ИСО 14971-1—2000 функциями измерения должны обес- (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99) печивать достаточную точность, четкость и устойчивость измерений в установленных пределах точности и с учетом назначения изделия. Пределы точности должны быть указаны изготовителем


А.10.2 Шкалы для измерений, мо- ИСО 14971-1—2000 ниторинга и индикации должны раз- (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99) рабатываться в соответствии с эргономическими принципами с учетом назначения изделия


А. 10.3 Результаты измерений, выполняемых медицинскими изделиями с функциями измерения, должны быть выражены в единицах, официально принятых регламентирующими органами тех стран, где продаются данные изделия


ИСО 2955-83


Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

См. также стандарты на изделия


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям См. также стандарты на изделия


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям См. также стандарты на изделия


Обработка информации. Применение единиц СИ и других единиц в системах с ограниченными наборами знаков

См. также примечание к А. 13.1 См. также стандарты на изделия


А. 11 Защита от излучения


ИСО 14971-1—2000    Медицинские    изделия.    Управление

(ГОСТ Р ИСО 14971-1-99) риском. Часть 1. Применение анализа

риска к медицинским изделиям


ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)1


ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]


ИСО 14969-99 (ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]


МЭК 60601-88

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267 0-92 (МЭК 601-1-88)


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002


Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99


Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

См. также стандарты на изделия


13


Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Обозначение соответствующего стандарта

Наименование

А. 11.1 Общие положения

См. А. 11

См. стандарты на изделия

А. 11.1.1 Медицинские изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы, в соответствии с назначением изделия, как можно меньше подвергать больных, пользователей и других лиц действию излучения, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения соответствующих терапевтических и диагностических целей

А. 11.2 Намеренно генерируе мое излучение

См. А.11

См. стандарты на изделия

А. 11.2.1 Если медицинские изделия предназначены для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей, и польза от этого излучения превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь возможность управлять излучением. Подобные изделия должны обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров

А. 11.2.2 Если медицинские изделия предназначены для генерирования потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они должны быть снабжены по мере возможности визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении

См. А.11

См. стандарты на изделия

А. 11.3 Непреднамеренно генерируемое излучение

То же

То же

А. 11.3.1 Медицинские изделия должны сводить к минимуму воздействие на больных, пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения

А.11.4 Инструкции по эксплуатации

См. А.11

См. стандарты на изделия

А. 11.4.1 Инструкции по эксплуатации для медицинских изделий, генерирующих излучение, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента и пользователя, способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения изделий и исключить риск, связанный с их установкой

14

АЛ 1.5 Ионизирующее излучение


А. 11.5.1 Медицинские изделия, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечивать изменение и регулировку количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) с учетом назначения изделий

А. 11.5.2 Медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической радиологии, должны обеспечивать получение соответствующего изображения и/или конечное качество, необходимое для выполнения поставленной медицинской задачи при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя


Обозначение соответствующего стандарта


Наименование


См. A.1S


То же


А.11.5.3 Медицинские изделия, ге- » нерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должны обеспечивать надежный контроль и регулирование дозы облучения, типа луча и энергии и, где возможно, распределения энергии луча


А. 12 Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или оборудованным источником питания


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)


ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]


ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]


ИСО 14155-96


МЭК 60601-88

' ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)


См. стандарты на изделия


То же


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа рисха к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002


Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99


Клинические исследования медицинских изделий


Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности


См. также стандарты на изделия


15


Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Обозначение соответствующего стандарта

---—---------,

1

Наименование

А. 12.1 Медицинские изделия, в состав которых входят электронные программируемые системы, должны обеспечивать повторяемость действия, надежность и эффективность функционирования данных систем с учетом назначения изделий. В случае единичного отказа в системе необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения связанного с этим риска.

См. А. 12

См. стандарты на изделия

А. 12.2 Медицинские изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания

То же

То же

А. 12.3 Медицинские изделия, при применении которых безопасность больных зависит от внешнего источника питания, должны включать систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях в электропитании

А. 12.4 Медицинские изделия, предназначенные для контроля за одним или более клиническими параметрами пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья

А. 12.5 Медицинские изделия должны сводить к минимуму риск создания электро магнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе других устройств или оборудования в обычных условиях

»

А. 12.6 Защита от поражения электрическим током

Медицинские изделия должны исключать, по возможности, риск внезапного поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях единичного отказа при правильной установке изделий

А. 12.7 Защита от механических повреждений и термических поражений

»

16

P 50.1.045-2003

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Термины и определения.................................................... 1

3    Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских

изделий................................................................. 2

4    Применение стандартов и руководств, поддерживающих требования регламентирующих

органов................................................................. 2

5    Важнейшие принципы обеспечения безопасности и ссылки на соответствующие стандарты

и руководства....................... 2

6    Как найти необходимые    стандарты............................................ 3

Приложение А Таблицы соответствия важнейших принципов стандартам................ 4

Приложение В Информация об организации, обеспечивающей гармонизацию стандартов на

международном уровне..........................................20

Приложение С Библиография.................................................20

ПТ

P 50.1.045-2003

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных j свойств медицинских изделий |

Обозначение соответствующего стандарта

Наименование

А. 12.7.1 Медицинские изделия 1 должны защищать пациента и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся частей

См. А. 12

1

См. стандарты на изделия

А. 12.7.2 Медицинские изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы максимально уменьшить риск, связанный с вибрацией, создаваемой изделиями, принимая во внимание технический прогресс и средства, доступные для уменьшения вибрации, особенно возле ее источника, если только вибрация не является частью эксплуатационных характеристик изделия

То же

То же

А. 12.7.3 Медицинские изделия должны максимально уменьшать риск, связанный с шумом, создаваемым изделиями, принимая во внимание технический прогресс и средства, доступные для уменьшения шума, особенно возле его источника, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик изделия

А. 12.7.4 Клеммы и разъемы, применяемые для подключения к источнику питания, средства подачи газа или гидравлической и пневматической энергии, необходимые пользователю, должны свести к минимуму любой возможный риск

»

А. 12.7.5 Те части медицинских изделий (за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры) и окружающего их пространства, к которым есть доступ, не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальном применении

А.12.8 Запита пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ, выделяющих энергию

А.12.8.1 Медицинские изделия, предназначенные для подачи пациенту энергии или веществ, выделяющих энергию, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для гарантии безопасности пациента и пользователя

17

Введение

Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия делают их эффективными инструментами поддержки требований регламентирующих органов и достижения гармонизации в международных масштабах.

Непрерывное обновление является ключом к совершенствованию технологии медицинских изделий, способствуя тем самым более эффективному развитию системы здравоохранения и гармонизации на всех уровнях. Стандарты следует разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве при полном соответствии их требованиям безопасности.

Стандарты и рекомендации, не являющиеся обязательными, помогают изготовителям и разработчикам при выполнении необходимых требований регламентирующих органов. Они являются результатом достижения всеобщего согласия с какими-либо нововведениями при гарантированной защите здоровья общества.

Гармонизация стандартов и других регламентирующих документов является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий, облегчая применение соответствующих стандартов на медицинские изделия.

IV

РЕКОМЕНДАЦИИ П О СТАНДАРТИЗАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Medical devices.

Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

Дата введения 2004—01—01

1    Область применения

Настоящие рекомендации рассматривают и идентифицируют стандарты и руководства, необходимые для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств этих изделий.

Настоящие рекомендации предназначены для изготовителей, организаций по стандартизации, регламентирующих органов, обеспечивающих соответствие указанным принципам.

2    Термины и определения

В настоящих рекомендациях используют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    основной стандарт: Стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, связанные с основными аспектами безопасности, и относящийся к широкому диапазону изделий, процессов, услуг.

Примечание — Основные стандарты иногда относят к горизонтальным стандартам.

2.2    стандарт на группу изделий: Стандарт, включающий аспекты безопасности нескольких изделий или группы похожих изделий, процессов или услуг, при этом охватывающий сферу деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов со ссылкой, насколько это возможно, на основные стандарты.

Примечание — Стандарты на группу изделий иногда относят к полугоризонтальным стандартам.

2.3    стандарт на изделие: Стандарт, включающий все необходимые аспекты безопасности и относящийся к определенному изделию (изделиям) или группе изделий, процессу (процессам), услуге (услугам), при этом охватывающий сферу деятельности одного технического комитета или подкомитета со ссылкой, насколько это возможно, на основные стандарты или стандарты на группу изделий.

Примечание — Стандарты на изделие иногда относят к вертикальным стандартам.

Издание официальное

3    Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий (далее — важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к разработке и производству всех медицинских изделий. Концепция важнейших принципов была разработана организацией GHTF, обеспечивающей гармонизацию стандартов на международном уровне (приложение В). Эта концепция предназначена для поддержки процесса сближения систем, регламентирующих разработку и производство медицинских изделий.

В настоящее время изготовитель может пользоваться стандартами, имеющими отношение к важнейшим принципам и являющимися результатом международного признания. В этих стандартах обеспечивается большая степень детализации, чем в важнейших принципах. Кроме того, законодателям могут быть полезны важнейшие принципы и связанные с ними стандарты при разработке регламентирующих документов для медицинских изделий.

4    Применение стандартов и руководств, поддерживающих требования регламентирующих органов

4.1    Ссылка на стандарты

Основные стандарты разрабатывают с целью обеспечения важнейших принципов, применяемых ко всем видам или широкому диапазону медицинских изделий. Основные стандарты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим принципам. Международные стандарты должны быть приняты заинтересованными организациями без изменения. Это позволит свести к минимуму количество стандартов.

В некоторых странах регламентирующие органы используют международные стандарты как одно из средств демонстрации соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.

Если международный стандарт а) не применяется, б) недоступен, с) не применяется целиком, то это означает, что эквивалентный уровень соответствия важнейшим принципам может быть достигнут и продемонстрирован другими средствами.

При отсутствии соответствующих международных стандартов регламентирующие органы могут принять в качестве действующих региональные, национальные или промышленные стандарты.

Стандарты, призванные обеспечивать важнейшие принципы, должны соответствовать следующим требованиям:

-    тесная взаимосвязь области применения стандарта с одним или более важнейшим принципом;

-    ясность и полнота изложения технических требований, содержащихся в стандарте;

-    наличие методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта;

-    определение четких критериев соответствия техническим требованиям.

4.2    Оценка соответствия

При оценке соответствия медицинского изделия важнейшим принципам изготовитель медицинского изделия может использовать части нескольких стандартов и комбинировать их способом, наиболее приемлемым для рассматриваемого изделия.

Использование частей и/или комбинаций стандартов применяется с целью оценки соответствия. Стандарты на определенные изделия необходимы тогда, когда основные стандарты и/или стандарты на группы изделий являются неадекватными.

5    Важнейшие принципы обеспечения безопасности и ссылки на соответствующие стандарты и руководства

Прежде чем выпустить на рынок новое медицинское изделие, изготовитель должен убедиться, что оно соответствует действующим в настоящее время важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.

В приложении А приведены стандарты, применение которых позволяет продемонстрировать соответствие важнейшим принципам (таблица А.1).

При выборе стандартов из приложения А важно учитывать тип медицинского изделия и связанный с ним процесс, так как некоторые из стандартов относятся к определенным группам

2

P 50.1.045-2003

изделий или процессов (например МЭК 60601 относится к медицинским электрическим изделиям, ИСО 11140 — к стерилизации медицинских изделий).

Известно, что требования только одного стандарта могут не удовлетворять всем признакам данного важнейшего принципа, связанного с рассматриваемым медицинским изделием. В этом случае следует обращаться к другим стандартам (действующим или разрабатываемым), которые могут показать, что медицинское изделие соответствует всем существующим важнейшим принципам.

Стандарты, приведенные в приложении А, служат отправной точкой, а любой другой ссылочный материал, предназначенный для применения, следует проверять на соответствие указанным стандартам с целью более эффективного последующего их пересмотра.

В настоящем документе невозможно идентифицировать все стандарты, которые могут быть использованы для обеспечения соответствия важнейшим принципам, изложенным в частных стандартах.

6 Как найти необходимые стандарты

При поиске необходимых стандартов помогут следующие адреса в сети Internet:

ISO http://www.iso.ch/

IEC http://www.iec.ch/

Национальные организации — члены ИСО и МЭК могут иметь стандарты, эквивалентные приведенным в приложении А.

3

ПРИЛОЖЕНИЕ A (справочное)

Таблицы соответствия важнейших принципов стандартам

Стандарты, приведенные в таблице АЛ, являются наиболее значимыми для оценки соответствия важнейшим принципам, а любой другой ссьшочный материал, предназначенный для применения, должен проверяться на соответствие указанным стандартам с целью последующего их пересмотра.

Стандарты, на которые ссылаются при обеспечении большей части важнейших принципов, потенциально можно применять для большинства или всех принципов рассматриваемой категории. Если применение стандартов ограничено одним или несколькими важнейшими принципами, ссылка должна быть именно на принцип, связанный со стандартом, при этом разработчики стандартов могут использовать и другие документы:

-    ИСО 51—99* Руководство по включению вопросов безопасности в стандарты

-    ИСО 63—99* Руководство по разработке международных стандартов в области медицинских технологий

-    ИСО 64—97* Руководство по включению вопросов охраны окружающей среды в стандарты на изделия

-    МЭК 60513—94* Основные аспекты стандартов по безопасности изделий медицинских электрических

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Обозначение

соответствующего стандарта

I. Общие принципы

А.1 Медицинские изделия при их применении по назначению должны обеспечивать безопасность пациента, безопасность и здоровье пользователя или другого лица, и любой риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности

ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]

ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]

ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]

ИСО 14155-96

ТаблицаА.1 — Соответствие важнейших принципов стандартам

Наименование

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Клинические исследования медицинских изделий.

См. также стандарты на изделия

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования к применению ИСО 9002

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

См. также стандарты на изделия


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

А.2 Решения, принятые изготовителем при разработке и изготовлении медицинских изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом состояния науки и техники.

Чтобы выбрать наиболее правильное решение, изготовитель должен:

-    отделить случайный риск от того, который связан с применением медицинского изделия или его заведомо неправильным использованием;

-    исключить или уменьшить риск, насколько это возможно (обеспечить безопасность уже на этапах разработки и изготовления);


ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]

ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)1

ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)1

Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.

P 50.1.045-2003

Продолжение таблицы Л. I

Важнейшие принципы обеспечения ! обозначение безопасности и эксплуатационных | соответетвующего стандарта свойств медицинских изделий j

Наименование

-    принять, где возможно, соответствующие защитные меры, включая, при необходимости, тревожную сигнализацию в случае невозможности исключения риска;

-    информировать пользователей об остаточном риске, возникающем из-за недостатков в имеющихся способах защиты

А.З Медицинские изделия должны соответствовать одному или более функциональным назначениям, описанным в любом официальном определении медицинского изделия

ИСО 14971-1-2000 (ГОСТР ИСО 14971-1-99)

ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]

ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]

ИСО 14969-99 [ГОСТР 51538-99 (ИСО 14969-99)]

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

См. также стандарты на изделия

А.4 Технические характеристики и эксплуатационные свойства медицинских изделий (А.1—А.З) не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску клинические условия и безопасность пациентов или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации в соответствии с инструкциями изготовителя

ИСО 1497 L-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

ИСО 13485-96 [ГОСТР 51536-99 (ИСО 13485-96)]

ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-86)1

ИСО 14969-99 [ГОСТР 51538-99 (ИСО 14969-99)1

ИСО 14155-96

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Клинические исследования медицинских изделий

См. также стандарты на изделия

А.5 Медицинские изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделий

ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)

ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)1

ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-86)1

ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537

См. также стандарты на изделия

5

Продолжение таблицы АЛ


Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий


Обозначение соответствующего стандарта


Наименование


А.6 Польза от применения медицинского изделия должна превосходить вред от нежелательных побочньсх эффектов при сопоставлении с соответствующими его назначению эксплуатационными свойствами


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ РИСО 14971-1-99)


ИСО 13485—96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]


ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 13488-96)]


II Требования к разработке и из- .


готовлению медицинских изделий


А.7 Химические, физические и биологические свойства


А.7.1 Медицинские изделия должны гарантировать технические характеристики и эксплуатационные свойства, указанные в разделе I «Общие требования».

Особое внимание следует уделять:

-    выбору применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и, где необходимо, воспламеняемости (возгораемости);

-    совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и органическими жидкостями с учетом назначения изделия;

-    способности применяемых материалов отражать, где необходимо, такие свойства материалов как прочность, износ и напряжение усталости


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002


Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99


См


. также стандарты на изделия


ИСО 14971-1-2000 (ГОСТ Р ИСО 14971-1-99)


ИСО 13485-96 [ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)]


ИСО 13488-96 [ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)]


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99)]


ИСО 10993-1-97 (ГОСТ Р ИСО 10993-1-99)


ИСО 14969-99 [ГОСТ Р 51538-99,

(ИСО 14969-99)1

ИСО 10993-1-97 (ГОСТ Р ИСО 10993-1-99)


Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001


Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002


Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению



Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

См. также стандарты на изделия

Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

См. также стандарты на изделия