МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

(IEC 60601-2-13:1998, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан Кыргызстан KG Кыргызстандарт Российская Федерация RU Росстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1319-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-13:1998 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations (Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам).

Степень соответствия - идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

-    упаковка и (или) маркировка устройств должны отличаться от упаковки и маркировки таких же устройств или подобных им изделий, как стерильных, так и нестерильных, выпускаемых на рынок одним и тем же изготовителем;

-    наименование предприятия-изготовителя, его торговая марка и адрес, а также дистрибьютеров или поставщиков, если таковые имеются;

-    если ОПЕРАТОРУ не совсем ясна цель и предназначение устройства, то сам компонент или его упаковка должны быть снабжены всеми необходимыми деталями для идентификации этого устройства или содержимого упаковки;

-    любые специальные инструкции по эксплуатации изделия.

dd) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты должны иметь маркировку, содержащую номинальное подаваемое давление(ния), к которому может подсоединяться оборудование.

ее) Все съемные компоненты и устройства в пределах досягаемости ОПЕРАТОРА, которые могут быть неправильно соединены и которые представляют собой чувствительные к направлению потока компоненты, должны иметь стойкую маркировку с четким изображением стрелки, указывающей на правильное направление потока.

ff) Где необходимо, все съемные компоненты должны иметь идентификацию серии (партии).

gg) Контролирующие подачу газового потока или анестезирующего пара устройства должны иметь стойкую маркировку с четкой и разборчивой индикацией, информирующей ОПЕРАТОРА, чьи действия связаны с необходимостью увеличения или уменьшения потока газа или анестезирующего пара.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

аа) Все баллоны и манометры трубопровода или индикаторы должны быть градуированы четко и разборчиво или должны иметь обозначения в кПа-100 при работе АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА. Маркировки и градуировки должны четко соответствовать идентификации тех манометров и индикаторов, к которым они относятся.¹

Примечание — Может использоваться и дополнительная маркировка.

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

Каждый манометр или индикатор для каждого специфического газа должен иметь стойкую четкую и разборчивую идентификацию или химический символ в соответствии с ISO 5359. Если используется цветовая маркировка, она должна соответствовать ISO 32.

Манометры или индикаторы, предназначенные для измерения в наркозном дыхательном контуре, должны быть градуированы в паскалях и (или) в сантиметрах водяного столба.

bb) Каждое контрольное устройство, регулирующее поток подачи того или иного газа, и (или) окружающие его устройства должны быть идентифицированы и иметь стойкую маркировку наименования подаваемого газа или его химический символ в соответствии с ISO 5359. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой, а если применяют цветовую маркировку, она должна соответствовать ISO 32.

Контрольные устройства для СМЕСИТЕЛЯ ГАЗА должны иметь идентифицирующие надписи и стойкую маркировку наименования(й) газа(ов) или химического(их) символа(ов) в соответствии с ISO 5359. Такая маркировка должна быть четкой и разборчивой и соответствовать ISO 32. Шкала, имеющая маркировку минимальной и максимальной концентрации газовой смеси для СМЕСИТЕЛЯ ГАЗА, должна иметь маркировку, указывающую на концентрацию кислорода в процентах (объемных) в подаваемом газе.

Если применяют деления шкалы, относящиеся к указанию расхода газа, то шкала расхода должна быть идентифицирована.

сс) Для ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ

На индикаторе уровня жидкости должна быть маркировка с указанием минимального или максимального уровней наполнения либо реально используемый объем должен быть четко обозначен.

Отверстие для наполнения должно иметь маркировку действительного названия анестезирующего агента. Контрольное устройство, активирующее подачу специфического анестезирующего агента, должно иметь маркировку, содержащую действительное наименование вещества, полностью написанное или в сокращенной форме, как приведено ниже:

-    Desflurane (Дезфлюран) «DES» или «Д»;

-    Enflurane (Энфлюран) «ENF» или «F»;

-    Halotane (Галотан) «HAL» или «Н»;

-    Isoflurane (Изофлюран) «ISO» или «I»;

9

-    Methoxyflurane (Метоксифлюран) — «МЕТ» или «М»;

-    Sevoflurane (Севофлюран) «SEV» или «S».

Если используется цветовая маркировка, она должна соответствовать требованиям колонки 2 (цвет) таблицы СС.1 (графа вторая «цвет») приложения СС.

Должны быть также указаны единицы градуировки при контроле ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ.

Отградуированные точки должны иметь маркировку «О», «Off» (выключено) или обе, если положение «О» не является положением «Off», или иметь маркировку «Standby» (резервное), если не предусмотрено положение «Off».

dd) Контрольные устройства экстренной подачи кислорода должны иметь стойкую маркировку:

-    «OXYGEN FLUSH»

-    «О2 FLUSH» } Экстренная подача кислорода «02+»

Такая маркировка должна быть четкой и разборчивой, а если используется цветовая маркировка, она должна соответствовать ISO 32.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации:

а) Общая информация

Дополнение

Изготовитель/поставщик АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или отдельного устройства, которое предназначено для использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ и которое подает энергию или какое-либо вещество, должен обеспечить наличие перечня всех необходимых УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА, УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые не входят в состав (не являются интегрированной частью) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или отдельного устройства (51.101.1).

С целью защиты ПАЦИЕНТА от опасного выхода мощности изготовитель АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА должен предоставить перечень мониторов УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые необходимо использовать при работе АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и которые должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

В инструкции по эксплуатации должно быть указано, при каких условиях измеряемые показания должны появляться на дисплеях, например, температура 10

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

окружающей среды и давление насыщения (ATPS), температура тела ПАЦИЕНТА и давление насыщения (BTPS), стандартная температура и сухое давление (STPD).

В инструкции по эксплуатации должно быть указано, может ли АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС использоваться в условиях применения установки магнитно-ядерного резонанса (MRI). j) Защита окружающей среды Дополнение

Если используется более одного наименования медицинского электрооборудования, включая АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС вместе с немедицинским оборудованием, то в инструкции по эксплуатации должно быть указано, соответствует ли безопасность всего используемого оборудования требованиям МЭК 601 -1 -1.

Дополнительные перечисления

*аа) В инструкции по эксплуатации должны содержаться указания относительно того, как избежать опасности взрыва; при этом воспламеняющиеся анестезирующие агенты типа диэтилэфира и циклопропана не должны использоваться в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСАХ. Только анестезирующие агенты, которые соответствуют требованиям, предъявляемым настоящим стандартом к невоспламеняющимся анестезирующим веществам, пригодны для использования в данном АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ.

bb) Инструкции по эксплуатации должны описывать методы верификации функций сигналов опасности.

сс) Если подсоединение дополнительного оборудования к дополнительным сетевым розеткам-выходам может увеличить токи утечки на значения, превосходящие допустимые пределы, то в инструкциях по применению должны содержаться предупреждающие символы, соотносимые с символом 14 в таблице D.1 общего стандарта.

dd) В инструкции по эксплуатации должны содержаться указания по проведению испытания, правильности сборки системы и способу подсоединения в системах подачи газа.

ее) В инструкции по эксплуатации должны быть представлены рабочие характеристики и расположение любого устройства сброса давления, которое подводится к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ.

ff) В инструкции по эксплуатации должны содержаться характеристики давления и газа для любого выходного отверстия, через которое осуществляется

11

подача газа или давления, по всему диапазону расчетных (номинальных) уровней входного давления, а также уровень, в два раза превышающий уровень максимального входного давления (10.2.101).

gg) В инструкции по эксплуатации должны содержаться характеристики системы сигналов опасности при подаче кислорода, специальных устройств отключения подачи газа, если они применяются.

hh) Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС снабжен системой смесителей газа, то в инструкции по эксплуатации должны содержаться спецификации по утечке газа из одного входного отверстия в другое, включая также заданное давление(я) и рекомендуемый диапазон потоков, идущих от смесительной системы газов.

jj) В инструкции по эксплуатации должны указываться рекомендуемые интервалы при эксплуатации комплекса.

kk) В инструкции по эксплуатации должны содержаться необходимые рабочие характеристики аппарата ИВЛ для наркоза, включенного в систему или рекомендуемого для использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ.

II) В инструкции по эксплуатации должны содержаться необходимые рабочие характеристики анестезиологического дыхательного контура(м) и системы(м) выведения отработанного газа (если таковые имеются), рекомендуемые для использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ.

mm) В инструкциях по применению, представляемых изготовителем УСТРОЙСТВА(В) подачи АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО ПАРА или изготовителем АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, уже снабженного ИСПАРИТЕЛЕМ(ями) АНЕСТЕТИКОВ, должна содержаться следующая информация:

1)    инструкции по способу подсоединения ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ, если такое имеется;

2)    уточненные данные относительно рабочих характеристик ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ, включая влияние изменения окружающей температуры, окружающее давление, раскачивание, наклон, обратное давление (противодавление), отрицательное давление, входной поток и газовую смесь;

3)    инструкции по наполнению ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ;

4)    объем анестезирующих агентов, необходимых для наполнения емкости ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ от минимального до максимального уровней, а также общую емкость;

12

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

5)    если ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ не будет использоваться в диапазоне между «off» и первым делением над нулем, то на это должно быть указано;

6)    сведения относительно газа — носителя потока(ов) газа и методики(к), рекомендуемых для проведения тестирования точности работы ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ.

пп) Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию относительно чистки и (или) стерилизации оборудования до его использования.

оо) Изготовитель обязан раскрыть в инструкции по эксплуатации минимально определяемый объем, точность показаний объемов и разрешающую способность монитора объема при испытании в соответствии с методом по 51.105.3.

рр) В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения по возможности применения альтернативных методов осуществления прерывистой вентиляции под положительным давлением при использовании АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

qq) Если пределы срабатывания сигналов опасности установлены на предприятии, изготовитель обязан раскрыть порог срабатывания сигнализации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

гг) Изготовитель/поставщик обязан указать любые компоненты, изготовленные на основе латекса, и их расположение в комплексе.

ss) Для компонентов повторного использования, если таковые применяют, должны прилагаться инструкции, содержащие информацию относительно соответствующих процессов, позволяющих их вторичное использование, включая чистку, дезинфекцию, упаковку, методы стерилизации тех компонентов, которые должны подвергаться стерилизации, а также любые ограничения по количеству повторных использований изделий.

tt) В инструкции по использованию должна содержаться информация о мерах предосторожности, которые должны быть приняты во избежание любых особенных или необычных рискованных ситуаций, связанных с заменой или размещением компонентов АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

uu) Изготовитель обязан определить конфигурацию(ии) и условие(я), которые должны соответствовать пункту 24 общего стандарта.

vv) Инструкции по эксплуатации также должны содержать информацию по расположению фильтров и любых элементов фильтров, которые заменяются ОПЕРАТОРОМ.

6.8.3 Техническое описание

13

6.8.3 а) Общие требования

Дополнение

В техническом описании должны быть приведены допустимые отклонения показаний, отображение на дисплеях разрешающих способностей, диапазоны значений отображаемых величин, и калиброванные контрольные устройства.

Примечание — Точности показаний должны быть выражены как максимальная погрешность нулевой отметки, представленная в соответствующих единицах, плюс погрешность на чувствительность (линейность, точность), например, выраженная как процентное отношение от значений показаний.

Дополнительные перечисления

аа) Раскрытие взаимозависимости контрольных устройств, где применимо.

bb) Раскрытие всей информации, необходимой для проверки того, что АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его устройства правильно установлены и в правильной рабочей сборке, а также предоставление информации о характере и частоте технического и профилактического обслуживания, необходимого для обеспечения постоянной безопасности и правильной работы комплекса.

сс) Если АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или его компоненты имеют резервный ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, то необходимо описание способа переключения на этот источник и описание работы в режиме резервного ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10 Условия окружающей среды

Дополнение

Применяют условия к окружающей среде согласно данному пункту, если нет особых оговорок относительно окружающей среды, сделанных изготовителем.

Дополнение

10.2.101 Пневматическая энергия

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС должен работать в соответствии с требованиями настоящего стандарта по всему диапазону входных давлений,

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

определенных изготовителем, и не должен являться угрозой безопасности в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Если предполагается, что АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС будет подсоединен:

-    к системе разводки медицинского газа, соответствующей требованиям ISO

7396-1-1    [1], через терминальные соединения, которые, в свою очередь,

соответствуют ISO 9170, и гибкими соединительными шлангами, соответствующими требованиям ISO 5359, или

-    к РЕГУЛЯТОРУ ДАВЛЕНИЯ, соответствующему требованиям ISO 10524,

то диапазон определенных давлений должен перекрывать диапазоны

давлений, определенных этими стандартами.

Примечание — Могут понадобиться внешние РЕГУЛЯТОРЫ ДАВЛЕНИЯ для аккомодации диапазона рабочих давлений и давлений в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при максимальных входных давлениях.

Усредненный по времени входной поток, необходимый для обеспечения медицинского оборудования каждым типом газа и измеренный у входного отверстия подачи газа, не должен превышать 60 л/мин при давлении 280 кПа.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*19.4 h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение

12) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться с налагаемых частей, классифицированных как части одного типа (14.6 общего стандарта). Все эти части должны быть соединены вместе электрически, за исключением частей, подсоединенных к терминалу защитного заземления, который должен испытываться отдельно от частей, не подсоединенных таким образом.

15

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

36    Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС или отдельные устройства, которые в совокупности образуют полный АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС, должны либо продолжать функционировать и соответствовать требованиям настоящего стандарта, либо выйти из строя, не причинив опасности и не став угрозой безопасности при тестировании в соответствии с требованиями МЭК 60601-1-2.

Если имеют место такие нарушения, как прерывание дисплея (отображения данных), неправильное срабатывание сигналов опасности, потеря функции без выхода из строя соответствующего УСТРОЙСТВА МОНИТОРИНГА, тем самым «компрометируя» сигнальные устройства опасности или ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, то такие явления не должны рассматриваться как причина угрозы безопасности, если в течение 30 с можно восстановить нормальную работу системы, исключив явления электромагнитных помех.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

37    Местонахождение и основные требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

*37.101 Анестезирующие агенты, которые воспламеняются при испытании в соответствии с приложением DD настоящего стандарта, должны рассматриваться как воспламеняющиеся анестезирующие агенты.

*37.102 Анестезирующие агенты, которые не тестируются в соответствии с приложением DD настоящего стандарта, должны рассматриваться как невоспламеняющиеся анестезирующие агенты.

Примечания

1    Примером такого применяемого агента может служить галотан (2 — бром, 2 — хлор 1,1,1 — трифлуоретан).

2    Национальные власти могут потребовать, чтобы результаты испытаний, проведенных в соответствии с приложением DD, были представлены изготовителями анестезирующих веществ, подвергаемых испытанию.

38    Маркировка, эксплуатационные документы

Не применяют.

39    Общие требования для изделий категорий АР и APG

Не применяют.

40    Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

Не применяют.

41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

Не применяют.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

*43 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

17

ГОСТ IEC 60601-2-13-2011

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для проведения ингаляционного наркоза людям. Настоящий стандарт применяют совместно с МЭК 60601-1:1988 (далее — общий стандарт). Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1:1988 приведена в 1.3.

V

Дополнение

С тем, чтобы снизить угрозу риска ПАЦИЕНТУ, обслуживающему персоналу или окружающей среде, воспламеняющиеся материалы как в условиях нормальной работы оборудования, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должны одновременно подвергаться условиям, при которых:

-    температура материалов повышается до минимального уровня температуры воспламенения и

-    присутствуют оксиданты.

Минимальная температура воспламенения определяется в соответствии с требованиями МЭК 60079-4 при условии наличия кислорода при нормальной работе и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие требованию проверяют определением повышения температуры материалов в нормальных рабочих условиях и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Если возникает искрение в нормальных условиях работы и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то материал, который подвержен рассеянию энергии от попадания искры, не должен воспламеняться в условиях наличия кислорода.

Соответствие требованию проверяют наблюдением, может ли произойти воспламенение при создании самых неблагоприятных условий как при нормальной работе оборудования, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3 Расплескивание

Дополнение

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и его компоненты должны быть сконструированы таким образом, чтобы предотвратить расплескивание и не увлажнять те части, увлажнение которых может стать причиной угрозы безопасности.

Соответствие требованию проверяют испытанием по 44.3 общего стандарта.

44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

Дополнение

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic

workstations

Дата введения - 2013 - 01 - 01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель*

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

1.2 Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза    людям;    данные    комплексы    поставляются

укомплектованными.

Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. В связи с этим настоящий стандарт построен таким

* Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия, техническое задание на разработку которых утверждено до 01.01.2001 г.

Издание официальное

образом, чтобы было возможным четко определить и обозначить те требования, которым должны соответствовать специфические устройства, поступающие в настоящее время на рынок.

Особое внимание уделено рекомендациям, направленным на осуществление мониторинга ПАЦИЕНТОВ во время наркоза. При разработке этих рекомендаций учитывалось мнение как национальных лечебных учреждений, так и регулирующих органов. Данные рекомендации включают наблюдение (мониторинг) за электрокардиограммой ПАЦИЕНТА; контроль давления крови, температуры тела; пульсовую оксиметрию, не исключая и другие виды наблюдений.

Примечание — Несмотря на то, что настоящий стандарт не регламентирует использование УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА в обязательном порядке, тем не менее изготовители наркозных систем всемерно поощряются в части обеспечения данных систем УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА с тем, чтобы потребитель мог легче и быстрее использовать выходные данные. Желательно, чтобы сигнальные устройства, следящие за различными функциональными состояниями ПАЦИЕНТА, также были интегрированы в систему.

Для обеспечения передачи данных между различными УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА может использоваться «шина» или система передачи данных.

Стандарт не распространяется на АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии.

1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего стандарта должны учитываться следующие дополнительные стандарты:

МЭК 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:1992 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. Дополняющий стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем)

МЭК 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

2

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

Настоящий стандарт применяют совместно с общим стандартом и дополнительными стандартами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

«Замена» — содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта.

«Дополнение» — содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте.

«Изменение» — содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.

Пункты, подпункты, рисунки и таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — буквами аа), bb) и т. д.

Пункты и подпункты, к которым дается обоснование, помечены «звездочкой». Эти обоснования приведены в справочном приложении ВВ. Приложение ВВ не является частью настоящего стандарта, а только дает дополнительную информацию; эти данные не подвергаются испытанию.

Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.

В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта или дополнительных стандартов не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается указание.

Требование настоящего частного стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта или дополнительных стандартов, является приоритетным по отношению к соответствующему общему требованию.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Применяют термины с соответствующими определениями по ISO 4135, ISO 9703-1, ISO 9703-2, а также приведенные ниже.

Дополнительные определения

3

2.101    УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ: Устройство, которое обеспечивает визуальный и (или) звуковой сигнал, когда возникает опасность.

2.102    ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ (испаритель, откалиброванный по концентрации): Устройство, которое обеспечивает подачу пара с анастезирующим агентом в соответствии с откалиброванной концентрацией.

2.103    АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС: Совокупность смонтированных в единую систему устройств и ассоциируемых с ними УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА, УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ, а также ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые контролируют поток и состав свежего газа, подаваемого при анестезии.

Примечание - АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС может включать в свой состав ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, аппарат ИВЛ для наркоза, анестезиологический дыхательный контур, а также систему выведения отработанного анестезирующего газа, как все вместе, так и в виде отдельных частей.

2.104    ПОДСОЕДИНЯЕМЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ:    ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ

СВЕЖЕГО ГАЗА, если таковое имеется, а также все другие элементы АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которые предназначаются для подсоединения ПАЦИЕНТА к анестезиологическому дыхательному контуру.

2.105    СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ОШИБКА ОЦЕНКИ:    Постоянная или

систематическая погрешность, которая свидетельствует о наличии постоянного отклонения метода от средних приемлемых установочных значений.

2.106    ПОСТОЯННЫЙ ДИСПЛЕЙ: Отображение постоянно обновляемых величин на протяжении длительного периода или с частотой, принятой практикой данной больницы.

2.107    СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ; СТАНДАРТНАЯ УСТАНОВКА ПАРАМЕТРОВ: Рабочие параметры, устанавливаемые в самом оборудовании, которые регулируются и устанавливаются на предприятии-изготовителе или ОПЕРАТОРОМ и которые без дальнейшего вмешательства восстанавливают свое первоначально заданное значение при включении оборудования.

2.108    НАРУШЕНИЕ:    Предотвращение    реакции    на функционирование

устройства.

2 109 ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА; ОБЩЕЕ ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА: Отверстие, через которое подаются смесь анестетических газов и пар.

2.110 РАСХОДОМЕР ГАЗА: Устройство, которое указывает на объем определенного газа или газовых смесей, проходящих в единицу времени.

4

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

2.111    СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ГАЗОВОГО ПОТОКА: Устройство или блок, который контролирует поток газа (газов) или газовых смесей.

2.112    СМЕСИТЕЛЬ ГАЗОВ: Устройство, в которое отдельно поступает кислород и другие медицинские газы и которое подает уже смешанные газы в концентрации, установленной ОПЕРАТОРОМ.

2.113    ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫЙ    ИСПАРИТЕЛЬ    АНЕСТЕТИКОВ:

ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, который при необходимости может быть заменен ОПЕРАТОРОМ (то есть не вмонтированный в систему) и который сконструирован таким образом, что его можно использовать со специфическими видами оборудования, поставляемого разными изготовителями.

2.114    СИСТЕМА ТРУБОПРОВОДОВ АППАРАТА:    Вся    СИСТЕМА

ТРУБОПРОВОДОВ аппарата представляет собой систему трубопроводов, включая соединения в системе, однонаправленные клапаны в линии входных отверстий трубопровода, выходные отверстия РЕГУЛЯТОРОВ ДАВЛЕНИЯ, контрольную систему потока газов, а также трубопровод, соединяющий систему контроля потока и трубопровод, подсоединяющий ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ к ВЫХОДНОМУ ОТВЕРСТИЮ СВЕЖЕГО ГАЗА. Система также включает трубопровод, ведущий к и от пневматической системе сигнализации опасности, манометрам (измерительным устройствам), системе экстренной подачи кислорода и выходным отверстиям приводящего газа.

2.115    УСТРОЙСТВО МОНИТОРИНГА: Устройство, которое постоянно или периодически измеряет и показывает значения переменных величин ОПЕРАТОРУ.

2.116    НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОЕ    УСТРОЙСТВО:    ИСПАРИТЕЛЬ

АНЕСТЕТИКОВ, сконструированный таким образом, что его можно использовать только с оборудованием, указанным изготовителем.

Примечание — Такие устройства могут быть съемными и несъемными.

2.117    ПОДАЧА ЭНЕРГИИ:    Любой    источник энергии, кроме энергии,

генерируемой в результате деятельности самого человека или энергии силы тяжести, который приводит устройство в действие.

2.118    ТОЧНОСТЬ: Качество, которое характеризует способность устройства представлять те же значения величин, которые измеряются; показания, которые согласуются между собой, не принимая в расчет системные погрешности, ассоциируемые с изменениями показаний.

2.119    РЕГУЛЯТОР ДАВЛЕНИЯ (РЕДУКТОР): Устройство, снижающее и контролирующее давление газа, сконструированное таким образом, чтобы

5

обеспечить постоянное выходное давление в пределах определенного диапазона входных.

2.120    ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО: Устройство, которое без вмешательства защищает ПАЦИЕНТА от опасного выхода энергии, могущего иметь место в результате неправильной подачи энергии или веществ.

2.121    ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:    Система

сигнализации состояния опасности, основанная на мониторинге информации клинических или технических значений перемещенных величин, сконструированная таким образом, что она может принимать логические решения и поэтому без вмешательства ОПЕРАТОРА в состоянии определить, например, более одной степени приоритетности срабатывания сигналов опасности в одних и тех же условиях, а в случае необходимости временно подавить активацию сигнального устройства.

2.122    ЗАГЛУШЕНИЕ:    Временное    подавление    звукового    компонента

сигнального устройства.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 Дополнение

аа) Короткое замыкание и размыкание контуров компонентов или проводов, которое может повлечь за собой повышение температуры (см. раздел седьмой).

*bb) Утечка при окислении, которая не определяется, например, ни детектором, ни    при периодической проверке оборудования, должна

рассматриваться как нормальное условие, а не УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:

*j) Потребляемая мощность

Дополнение

Маркировку входной мощности, требуемой в соответствии с 6.1, перечисление j), общего стандарта, следует наносить в амперах для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ, а также для суммы номинальных мощностей тока для

ГОСТ I ЕС 60601-2-13-2011

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и для дополнительных (сетевых) штепсельных выходных отверстий.

*к) Выходная мощность сети

Дополнение

Требования, предъявляемые к маркировке дополнительных сетевых выходных штепсельных розеток в соответствии с 6.1, перечисление к), общего стандарта, также должны применяться и к каждой дополнительной сетевой штепсельной розетке, то есть выражаться в амперах.

Если к дополнительной сетевой штепсельной розетке можно подсоединить сетевую штепсельную вилку, то дополнительная штепсельная розетка должна иметь маркировку символом 14 таблицы D.1 общего стандарта.

Дополнительные перечисления

аа) Каждому ОПЕРАТОРУ — доступный газовый вход или выход должен иметь стойкую маркировку с указанием наименования газа или химического символа в соответствии с ISO 5359. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой; при применении цветовой маркировки цвета должны соответствовать ISO 32.

bb) ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА — если газ доступен ОПЕРАТОРУ, то должна быть стойкая маркировка. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой.

сс) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты, и (или) упаковка должны иметь маркировку, включающую следующую информацию:

-    слово «СТЕРИЛЬНЫЙ» вместе с методом стерилизации;

-    код партии перед словом «ПАРТИЯ» или серийный номер;

-    указание срока, выраженного годом и месяцем, в пределах которого изделие может использоваться безопасно;

-    указание на то, что изделие является одноразовым (изделие предназначено для одноразового использования).

Примечание — Может быть использован символ «№ 1051 по ISO 7000»;

-    любые специальные условия хранения и обращения;

-    любые возможные повреждения и предостережения, которым необходимо следовать;

-    для активных медицинских устройств в маркировке указывают год изготовления, за исключением устройств однократного использования и устройств, применение которых ограничено сроком действия;

-    рекомендуемые методы чистки, дезинфекции и стерилизации;

7

1

Здесь и далее все виды давления выражены как разности давлений по отношению к атмосферному давлению окружающей среды.