Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

42 страницы

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии.

  Скачать PDF

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ 30324.13-95 (ИУС 8-2001)

Рекомендуется использовать ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 (ИУС 5-2013)

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

3 Общие требования

6 Идентификация, маркировка и документация

Раздел второй. Условия окружающей среды

10 Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

36 Электромагнитная совместимость

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

37 Местонахождение и основные требования

38 Маркировка, эксплуатационные документы

39 Общие требования для изделий категорий АР и АРG

40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

41 Требования и испытания для изделий категории АРG, их частей и компонентов

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

43 Пожаробезопасность

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

49 Прерывание электропитания

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел десятый. Требования к конструкции

54 Общие положения

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

101 Системы подачи медицинского газа

102 Входные соединения на трубопроводе медицинского газа

103 Мониторинг давления подаваемого медицинского газа

104 Регуляторы давления подачи медицинского газа

105 Система трубопроводов аппарата

106 Измерение потока газа

107 Смеситель газов

108 Испаритель анестетиков

109 Экстренная подача кислорода

110 Выходное отверстие свежего газа

111 Перечень необходимых испытаний

Раздел одиннадцатый. Аппарат ИВЛ для наркоза, дыхательный контур аппарата ингаляционного наркоза и система выведения отработанного газа в аппарате ингаляционного наркоза

112 Аппарат ИВЛ для наркоза

113 Анестезиологические дыхательные контуры

114 Системы выведения отработанных газов в аппаратах ингаляционного наркоза

115 Отсасывающие устройства

Приложения L Нормативные ссылки

Приложения AA Библиография

Приложение ВВ Обоснования отдельных подпунктов настоящего частного стандарта

Приложение СС Цветовая маркировка испаритeля анестетиков

Приложение DD Испытание на воспламеняемость анестезирующих агентов

Приложение ЕЕ Сводные данные по устройствам сигнализации опасности, устройствам мониторинга и защитным устройствам

Приложение FF Требования, предъявляемые к точности подаваемой концентрации пара в установленных условиях

Приложение GG Применяемые пункты требований настоящего стандарта к отдельным устройствам анестезиологического комплекса

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

БЗ 9 2000/290


Издание официадьное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

I РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕМ Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2001 г. № 204-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-13—98 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологичсским комплексам»

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.13-93

Л И ПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

Содержание

Раздел мерным. Общие положения................................. 1

1    Область распространения и цель................................. 1

2    Термины и определения...................................... 2

3    Общие требования......................................... 4

6 Илентификания. маркировка и документаиня.......................... 4

Раздел второй. Условия окружающей среды............................ 8

10 Условия окружающей среды................................... 8

Раздел третий. Запила от опасностей поражения злскгрмчсским током.............. 9

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в пени пациента.............. 9

Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей...................... 9

Ра здел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения........ 9

36    Электромагнитная совместимость................................ 9

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков....... 10

37 Местонахождение и основные требования........................... 10

38    Маркировка, эксплуатационные документы........................... 10

39    Общие требования для изделий категорий АР и APG..................... 10

40 Требования и испытания для и зделий категории АР. их частей и компонентов....... 10

41 Требования и испытания для и зделий категории APG. их частей и компонентов...... 10

Раздел седьмой. Запила от чрезмерных температур и других опасностей............. 10

43    Пожаробе зопасность....................................... 10

44    Перелив, рас плески ва н и е. утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, сгерили затми.'к.*змнфскпин ....................................... И

49 Прерывание здектрошпания................................... II

Ра здел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик........................................ II

51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик................ 12

Раздел десятый. Требования к конструкции............................ 16

Я Общие положения......................................... 16

56    Компоненты и общая компоновка................................ 16

57    Сетевые части, компоненты и монтаж.............................. 17

101    Системы подачи медицинского газа.............................. 17

102    Входные соединения на трубопроводе медицинского газа................... 17

103 Мониторинг давления подаваемого медицинского газа.................... 18

104    Регуляторы даатсния подачи медицинского газа........................ 18

105    Система трубопроводов аппарата................................ 18

106    И змерснис потока газа...................................... 19

107    Смеситель газов......................................... 20

108    Heicipine.ib анестетиков.................................... 20

I О1) Экстренная подача кислорода.................................. 25

110 Выход ж v отверстие свежего газа................................ 25

111    Перечень необходимых испытаний............................... 26

Раздел одиннадцатый. Аппарат ИВЛ для наркоза, дыхательный контур аппарата и к пая и ионного наркоза и система выведения отработанного газа в аппарате ингаляционного наркоза ...    26

112    Аппарат ИВЛ для наркоза.................................... 26

113 Анестезиологические дыхател ьн ые кон туры.......................... 27

114 Системы выведения отработанных газов в аппаратах ингаляционного наркоза........ 27

I! 5 Отсасывающие устройства.................................... 27

Приложения L Нормативные ссылки................................ 27

Приложения ЛЛ Библиография................................... 29

Приложение ВБ Обоснования отдельных подпунктов настоящего частного стандарта...... 29

Приложение СС Цветовая маркировка испарителя анестетиков.................. 32

Приложение DD Испытание на воспламеняемость анестезирующих агентов........... 33

Приложение ЕЕ Сводные данные по устройствам сигнализации опасности, устройствам мониторинга и защитным устройствам....................... 34

Приложение FF Требования, предъявляемые к точности подаваемой концентрации пара в

установленных условиях.............................. 35

Приложение GG Применяемые пункты требований настоящего стандарта к отдельным устройствам анестезиологического комплекс!.................... 35

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для проведения ингаляционного наркоза людям. Настоящий стандарт применяют совместное ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт). Вшимосвязь настоящего стандарта с ГОСТ 30324.0 приведена в 1.3.

IV

Г О С У Д А Р С Т В Е II II Ы Й С Г Л II Д А Р Г Р О С С II Й С К О Й Ф Е Д Е Р Л Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частые треГювания безопасности к анестезиологическим комплексам

Medical electrical equipment. Pan 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations

Дата внелення 2002—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

I    Область распространения и цель*

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

1.2 Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям: данные комплексы поставляются укомплектованными.

Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА.

Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ и любому другому отдельному устройству с тем. чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. В связи с этим настоящий стандарт построен таким образом, чтобы было возможным четко определить и обозначить те требования. которым должны соответствовать специфические устройства, поступающие в настоящее время на рынок.

Особое внимание уделено рекомендациям, направленным на осуществление мониторинга ПАЦИЕНТОВ во время наркоза. При разработке этих рекомендаций учитывалось мнение как национальных лечебных учреждений, так и регулирующих органов. Данные рекомендации включают наблюдение (мониторинг) за электрокардиограммой ПАЦИЕНТА; контроль давления крови, температуры тела: пульсовую оксимстрию, не исключая и другие виды наблюдений.

II    р и м е ч а и и с — Несмотря на то. что настоявши стандарт нс регламентирует использование УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА в обязательном порядке, тем не менее изготовители наркозных систем всемерно поощряются в части обеспечения данных систем УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА с тем. чтобы потребитель мог легче и быстрее использовать выходные данные. Желательно, чтобы сигнальные устройства, следящие за различными функциональными состояниями ПАЦИЕНТА, также были интегрироззаны в систему.

• Настоящий стандарт нс распространяется на медицинские изделия, техническое задание на разработку которых утверждено до 01.01.2001 г.

Издание официальное

Для обеспечения передачи данных между рахличными УСТРОЙСТВАМИ МОНИТОРИНГА может использоваться «шина» или система передачи данных.

Стандарт не распространяется на АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ н (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами. а также стоматологические аппараты анальгезии.

1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего стандарта должны учитываться следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 И злелия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования бе зопасности

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские 'электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Настоящий стандарт применяют совместно с общим стандартом и дополнительными стандартами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. И зменсния по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

• Замена» — содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта.

«Дополнение» — содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям. изложенным в общем стандарте.

«Изменение* — содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.

Пункты, подпункты, рисунки и таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101. дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. л., а дополнительные перечисления — буквами аа). ЬЬ) и т. д.

Пункты и подпункты, к которым дается обоснование, помечены «звездочкой». Эти обоснования приведены в справочном приложении ВВ. Приложение ВВ не является частью настоящего стандарта. а только даст дополнительную информацию: эти данные не подвергаются испытанию.

Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.

В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта или дополнительных стандартов не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается ука зание.

Требование настоящего частного стандарта, заметающее или изменяющее требования общего стандарта или дополнительных стандартов, является приоритетным по отношению к соответствующему общему требованию.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Применяют термины с соответствующими определениями по ИСО 4135. ГОСТ Р ИСО 9703.1. ГОСТ Р ИСО 9703.2, а также приведенные ниже.

Допол и ител ьн ы е о п ределе и и я

2.101    УСТРОЙСТВО СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ

Устройство, которое обеспечивает визуальный и (или) звуковой сигнал, когда возникает опасность.

2.102    ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ (испаритель, откалиброванный по концентрации)

Устройство, которое обеспечивает подачу пара с анастезнруюшим агентом в соответствии с откалиброванной концентрацией.

2.103    АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС

Совокупность смонтированных в единую систему устройств и ассоциируемых с ними УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА. УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ, а также ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые контролируют поток и состав свежего газа, подаваемого при анестезии.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

Примем а и и с - АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС может включать н свой состав ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, аппарат ИВЛ для наркоза, анестезиологическиП дыхательный контур, а также систему выведения отработанного анестсжрчошсго газа, как все вместе, так и в виде отдельных частей.

2Л04 ПОДСОЕДИНЯЕМЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ

ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА, если таковое имеется, а также все другие элементы АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которые предназначаются для подсоединения ПАЦИЕНТА к анестезиологическому дыхательному контуру.

2.105    СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ОШИБКА ОЦЕНКИ

Постоянная или систематическая погрешность, которая свидетельствует о наличии постоянного отклонения метода от средних приемлемых установочных значений.

2.106    ПОСТОЯННЫЙ ДИСПЛЕЙ

Отображение постоянно обновляемых величин на протяжении длительного периода или с частотой, принятой практикой данной больницы.

2.107    СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ: СТАНДАРТНАЯ УСТАНОВКА ПАРАМЕТРОВ

Рабочие параметры, устанавливаемые в самом оборудовании, которые регулируются и устанавливаются на прелприятни-изготовителе или ОПЕРАТОРОМ и которые без дальнейшего вмешательства восстанавливают свое первоначально заданное значение при включении оборудования.

2.108    НАРУШЕНИЕ

Предотвращение реакции на функционирование устройства

2.109    ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА: ОБЩЕЕ ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА

Отверстие, через которое подаются смесь анестетических газов и пар.

2.110    РАСХОДОМЕР ГАЗА

Устройство, которое указывает на объем определенного газа или газовых смесей, проходящих в единицу времени.

2.111    СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ГАЗОВОГО ПОТОКА

Устройство или блок, который контролирует поток газ;» (газов) или газовых смесей.

2.112    СМЕСИТЕЛЬ ГАЗОВ

Устройство, в которое отдельно поступает кислород и другие медицинские газы и которое полает уже смешанные газы в концентрации, установленной ОПЕРАТОРОМ.

2.113    ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫЙ ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ

ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, который при необходимости может быть юмеисн ОПЕРАТОРОМ (то есть не вмонтированный в систему) и который сконструирован таким образом, что его можно использовать со специфическими вилами оборудования, поставляемого разными иэготови-тслямн.

2.114    СИСТЕМА ТРУБОПРОВОДОВ АППАРАТА

Вся СИСТЕМА ТРУБОПРОВОДОВ аппарата представляет собой систему трубопроводов, включая соединения в системе, однонаправленные клапаны в линии входных отверстий трубопровода, выходные отверстия РЕГУЛЯТОРОВ ДАВЛЕНИЯ, контрольную систему потока гаюв. а также трубопровод, соединяющий систему контроля потока и трубопровод, подсоединяющий ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ к ВЫХОДНОМУ ОТВЕРСТИЮ СВЕЖЕГО ГАЗА. Система также включает трубопровод, ведущий к и от пневматической системе сигнализации опасности, манометрам (измерительным устройствам), системе экстренной подачи кислорода и выходным отверстиям приводящего газа.

2.115    УСТРОЙСТВО МОНИТОРИНГА

Устройство, которое постоянно или периодически измеряет и показывает значения переменных величин ОПЕРАТОРУ.

2.116    НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОЕ УСТРОЙСТВО

ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ, сконструированный таким образом, что его можно использовать только с оборудованием, указанным изготовителем.

Примечание — Такие устройства могут быть съемными и несъемными.

2.117    ПОДАЧА ЭНЕРГИИ

Любой источник энергии, кроме энергии, генерируемой в результате деятельности самого человека или энергии силы тяжести, который приводит устройство в действие.

2.118    ТОЧНОСТЬ

Качество, которое характеризует способность устройства представлять те же значения величин. которые измеряются: показания, которые согласуются между собой, не принимая в расчет системные погрешности, ассоциируемые с изменениями показаний.

2-IJ26    3

2.119    РЕГУЛЯТОР ДАВЛЕНИЯ (РЕДУКТОР)

Устройство, снижающее и контролирующее давление газа, сконструированное таким образом, чтобы обеспечить постоянное выходное давление н пределах определенного диапазона входных.

2.120    ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО

Устройство, которое без вмешательства защищает ПАЦИЕНТА от опасного выхода анергии, могущего иметь место в результате неправильной подачи энергии иди веществ.

2.121    ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

Система сигнализации состояния опасности, основанная на мониторинге информации клинических или технических значений перемещенных величин, сконструированная таким образом, что она может принимать логические решения и поэтому без вмешательства ОПЕРАТОРА в состоянии определить, например, более одной степени приоритетности срабатывания сигналов опасности в одних и тех же условиях, а в случае необходимости временно подавить активацию сигнального устройства.

2.122    ЗАГЛУШЕНИЕ

Временное подавление звукового компонента сигнального устройства.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 Дополнение

аа) Короткое замыкание и размыкание контуров компонентов или проводов, которое может повлечь за собой повышение температуры (см. раздел седьмой).

*ЬЬ) Утечка при окислении, которая не определяется, например, ни детектором, ни при периодической проверке оборудования, должна рассматриваться как нормальное условие, а не УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ иди их частей:

*j) Потребляемая мощность Дополнение

Маркировку входной мощности, требуемой в соответствии с 6.1. перечисление j). общего стандарта, следует наносить в амперах для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ, а также язя суммы номинальных мощностей тока ятя АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и ятя дополнительных (сетевых) штепсельных выходных отверстий.

*к) Выходная мощность сети Дополнение

Требования, предъявляемые к маркировке дополнительных сетевых выходных штепсельных розеток в соответствии с 6.1. перечисление к), общего стандарта, также должны применяться и к каждой дополнительной сетевой штепсельной розетке, го есть выражаться в амперах.

Если к дополнительной сетевой штепсельной розетке можно подсоединить сетевую штепсельную видку, то дополнительная штепсельная розетка должна иметь маркировку символом 14 таблицы I). 1 общего стандарта.

Дополнительные перечисления

аа) Каждому ОПЕРАТОРУ — доступный газовый вход иди выход должен иметь стойкую маркировку с указанием наименования газа иди химического символа в соответствии с ИСО 5359. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой: при применении цветовой маркировки цвета должны соответствовать ИСО 32.

ЬЬ) ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ СВЕЖЕГО ГАЗА — если газ доступен ОПЕРАТОРУ, то должна быть стойкая маркировка. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой.

сс) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты, и (или) упаковка должны иметь маркировку, включающую следующую информацию:

-    слово «СТЕРИЛЬНЫЙ» вместе с методом стерилизации;

-    код партии перед словом «ПАРТИЯ» или серийный номер:

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

-    указание срока, выраженного голом и месяцем, в пределах которого изделие может исполь-юваться 6с (опасно;

-    указание на то. что излелис является одноразовым (изделие предназначено для одноразового использования).

II р и м с ч а н и с — Может быть использован символ •№ 1051 по ИСО 7000»;

-    любые специальные условия хранения и обращения:

-любые возможные повреждения и предостережения, которым необходимо следовать;

-    для активных медицинских устройств в маркировке указывают год изготоысния. за исключением устройств однократного использования и устройств, применение которых ограничено сроком действия;

-    рекомендуемые методы чистки, дезинфекции и стерилизации;

-    упаковка и (или) маркировка устройств должны отличаться от упаковки и маркировки таких же устройств или подобных им изделий, как стерильных, гак и нестерильных, выпускаемых на рынок одним и тем же изготовителем;

-    наименование предприятия-изготовителя, его торговая марка и адрес, а также дистрибьютеров или поставщиков, если таковые имеются;

-    если ОПЕРАТОРУ не совсем ясна цель и предназначение устройства, то сам компонент или его упаковка должны быть снабжены всеми необходимыми деталями для идентификации лого устройства или содержимого упаковки;

•любые специальные инструкции по эксплуатации изделия.

dd) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС и (или) его компоненты должны иметь маркировку. содержащую номинальное подаваемое давлсние(ния). к которому может подсоединяться оборудование.

ее) Все съемные компоненты и устройства в пределах досягаемости ОПЕРАТОРА, которые могут быть неправильно соединены и которые представляют собой чувствительные к направлению потока компоненты, должны иметь стойкую маркировку с четким изображением стрелки, указывающей на правильное направление потока.

Л) Где необходимо, все съемные компоненты должны иметь идентификацию серии (партии).

gg) Контролирующие подачу газового потока или анестезирующего пара устройства должны иметь стойкую маркировку с четкой и разборчивой индикацией, информирующей ОПЕРАТОРА, чьи действия связаны с необходимостью увеличения или уменьшения потока газ;» или анестезирующего пара.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

аа) Все баллоны и манометры трубопровода или индикаторы должны быть градуированы четко и разборчиво или должны иметь обозначения в кПа 100 при работе АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА. Маркировки и градуировки должны четко соответствовать идентификации тех манометров и индикаторов, к которым они относятся.1

II р и м е ч а н и е — Может использоваться и дополнительная маркировка.

Каждый манометр или индикатор для каждого специфического газа должен иметь стойкую четкую и разборчивую идентификацию или химический символ в соответствии с ИСО 5359. Если используется цветовая маркировка, она должна соответствовать ИСО 32.

Манометры или индикаторы, предназначенные для измерения в наркозном дыхательном контуре. должны быть градуированы в паскалях и (или) в сантиметрах водяного столба.

ЬЬ) Каждое контрольное устройство, регулирующее поток подачи того или иного газа, и (или) окружающие его устройства должны быть идентифицированы и иметь стойкую маркировку наименования подаваемого газа или его химический символ в соответствии с ИСО 5359. Данная маркировка должна быть четкой и разборчивой, а если применяют цветовую маркировку, она должна соответствовать ИСО 32.

Контрольные устройства для СМЕСИТЕЛЯ ГАЗА должны иметь идентифицирующие надписи и стойкую маркировку наименования(й) газа(ов) или химического(их) символа(ов) в соответствии с ИСО 5359. Такая маркировка должна быть четкой и разборчивой и соответствовать ИСО 32.

1 Здесь и далее вес вилы давления выражены как разности давлений по отношению к атмосферному давлению окружающей среды.

5

Шкала, имеющая маркировку минимальной и максимальной концентрации газовой смеси для СМЕСИТЕЛЯ ГАЗА, должна иметь маркировку, указывающую на концентрацию кислорода в процентах (объемных) в подаваемом газе.

Если применяют деления шкалы, относящиеся к указанию расхода газа, то шкала расхода должна быть идентифицирована.

сс) Для ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ

На индикаторе уровня жидкости должна быть маркировка с указанием минимального или максимального уровней наполнения либо реально используемый объем должен быть четко обозиа-чен.

Отверстие для наполнения должно иметь маркировку действительного названия анестезирующего агента. Контрольное устройство, активирующее подачу специфического анестезирующего агента, должно иметь маркировку, содержащую действительное наименование вещества, полностью написанное или в сокращенной форме, как приведено ниже:

-    Dcsflurane (Дезфлюран) »DES* или «Д»;

-    Enfluranc (Энфлюран) «ENF* или «F»;

-    Halotane (Галотан) «HAL» или «Н*;

-    I soil и га не (Мюфлюран) «ISO* или «I»;

-    Mcthoxyflurane (Метоксифлюран) — «МЕТ* или «М*:

-    Sevoflurane (Севофлюран) «SEV» или «S*.

Если используется цветовая маркировка, она должна соответствовать требованиям колонки 2 (цвет) таблицы CC.I (граф! вторая «цвет*) приложения СС.

Должны быть также указаны единицы градуировки при контроле ИСПАРИТЕЛЯ АНЕСТЕТИКОВ.

Отградуированные точки должны иметь маркировку «О». «OfT* (выключено) или обе. если положение «О» не является положением •OIT-. или иметь маркировку «Standby* (резервное), если не предусмотрено положение «ОЛ*.

dd) Контрольные устройства экстренной подачи кислорода должны иметь стойкую маркировку:

-    «OXYGEN FLUSH*

-«О,FLUSH» } Экстренная подача кислорода

-    «0,+*

Такая маркировка должна быть четкой и разборчивой, а если используется цветовая маркировка. она должна соответствовать ИСО 32.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 6.8.2 Инструкция по эксплуатации: а) Общая информация Дополнение

Mi готовите л ь/п оста в ши к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или отдельного устройства. которое предназначено для использования в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМ КОМПЛЕКСЕ и которое подает энергию или какое-либо вещество, должен обеспечить наличие перечня всех необходимых УСТРОЙСТВ МОНИТОРИНГА. УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые не входят в состав (нс являются интегрированной частью) АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА или отдельного устройства (51.101.1).

С целью зашиты ПАЦИЕНТА от опасного выхода мощности изготовитель АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА должен предоставить перечень мониторов УСТРОЙСТВ СИГНАЛИЗАЦИИ ОПАСНОСТИ и ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ, которые необходимо использовать при работе АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОММ II К( \ и коюрые должны соогвекгвовагь требованиям настоящего стандарта.

В инструкции по эксплуатации должно быть указано, при каких условиях измеряемые показания должны появляться на дисплеях, например, температура окружающей среды и давление насыщения (ATPS). температура тела ПАЦИЕНТА и давление насыщения (BTPS), стандартная температура и сухое давление (STPD).

В инструкции по эксплуатации должно быть указано, может ли АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС использоваться в условиях применения установки магнитно-ядерного резонанса (MRI) j) Зашита окружающей среды Дополнение

6