Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

30 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 31509-2012 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду], относящиеся к классу Г по ГОСТ 20790, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний:

- определение линейных размеров;

- определение поверхностной плотности;

- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

- определение растяжимости до и после стирки;

- определение рабочей растяжимости;

- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

- определение функциональной безопасности;

- санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;

- определение кривизны бинтов

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Классификация

5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий

6 Методы испытаний

Приложение А (справочное) Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Приложение Б (обязательное) Пример расчета размера бандажа

Приложение В (обязательное) Пример составления таблицы типоразмеров бандажа

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Завершение срока действия01.03.2019
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

24.05.2012УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации41-2012
01.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии610-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical elastic manufactured articles for the fixation and compression. General technical requirements. Test methods

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

31511 . 2 — 2012

(ISO 10651-2:1996)

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

(ISO 10651-2:1996, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азепбайпжан

AZ

Азстанпапт

Белапусь

BY

Госстандапт Республики Белапусь

Казахстан

KZ

Госстанлапт Республики Казахстан

Кышызстан

KG

Кьгогызстандапт

Российская Федепация

RU

Росстандапт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандапт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 613-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31511.2-2012 (ISO 10651-2:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 10651-2:1996 Lung ventilators for medical use - Part 2: Particular requirements for home care ventilators (Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому) за исключением содержания 6.1 ае.

II

ГОСТ 31511.2-2012

любых органов управления, кроме предназначенных для регулирования этого давления.

Примечание — Даже если максимальное рабочее давление не регулируется, оно может быть меньше, чем максимальное ограничиваемое давление.

1.4    Общие требования

Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

Примечание — Все части аппарата ИВЛ должны быть сконструированы и изготовлены так, чтобы снизить до минимума риск для здоровья пациента из-за выхода или утечки субстанций из аппарата при его работе.

3.6    j) Применимые условия единичного нарушения:

a)    короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или обмоток, которые могут вызвать:

-    появление искр или

-    повышение энергии искр, или

-    повышение температуры (см. раздел 7).

b)    неправильные выходные данные в результате ошибок в программном обеспечении.

Примечание — См. также 54.1.

3.6    k) Утечка окислителей, которая осталась нераспознанной, например сигнализацией или периодической проверкой, должна рассматриваться как нормальные условия, а не как условие единичного нарушения.

3.61) Освещенность — не менее 215 лк. Измерения освещенности следует выполнять от панели управления по направлению к проверяемому объекту. Проверяющее лицо должно иметь остроту зрения, равную 1, при необходимости откорректированную.

1.5    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт 4 общего стандарта.

1.6    Классификация

Применяют пункт 5 общего стандарта.

7

Примечание — Аппарат ИВЛ может иметь рабочие части разных типов.

1.7 Идентификация

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

6.1    е) Замена

Должен быть также указан адрес изготовителя и (или) уполномоченного представителя (если это применимо).

6.1    j) Замена

Должна быть выполнена маркировка входной мощности в соответствии с 6.1j) общего стандарта, а также сумма номинальных токов, потребляемых аппаратом ИВЛ и специальными дополнительными сетевыми розетками.

Дополнение после пункта 6.1 z)

6.1    аа) Все доступные оператору потокозависимые элементы аппаратов ИВЛ домашнего применения должны иметь постоянную маркировку четко различимой стрелкой, указывающей направление потока.

6.1    ab) Любое входное отверстие высокого давления должно быть маркировано наименованием или символом предназначенного газа в соответствии с [2], диапазоном давлений подаваемого газа, а также требуемым максимальным потоком (см. 6.8.3 а), перечисление 5). Максимальное давление должно быть указано в килопаскалях (кПа), а максимальная скорость потока в литрах в минуту (л/мин).

6.1    ас) Доступные для оператора отверстия должны быть маркированы надписями, по меньшей мере, на национальном или английском языке. Альтернативно можно использовать символы с пояснением в инструкции по эксплуатации:

1    входное отверстие приводного газа: «приводной газ» (driving gas input);

2    дополнительное впускное    отверстие:    «ВНИМАНИЕ:

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВОЗДУХ НЕ ПЕРЕКРЫВАТЬ» (WARNING: emergency air intake — do not obstruct)

3    отверстие вдоха: «вдох» (gas output);

ГОСТ 31511.2-2012

4    отверстие выдоха: «выдох» (gas return);

5    выпускное отверстие: «выпуск» (exhaust).

Если объем газа, выпускаемый через выпускное отверстие, больше или меньше выдыхаемого объема, то должна быть дополнительная надпись: «НЕ ДЛЯ СПИРОМЕТРА» (not for spirometer).

6.1    ad) На аппарате ИВ Л должна быть следующая четкая и надежная маркировка, когда это применимо:

1    специфические инструкции по хранению и (или) обращению;

2    специфические инструкции по эксплуатации;

3    специфические предупреждения, относящиеся к немедленному включению аппарата в действие;

4    предупреждающие надписи о том, что:

-аппарат нельзя накрывать или устанавливать так, чтобы нарушалась его естественная вентиляция, и

-нельзя включать аппарат немедленно после хранения или транспортирования в условиях, выходящих за пределы эксплуатационных.

Примечание — Если размеры аппарата ИВЛ, используемого в домашних условиях, не позволяют сделать маркировку в соответствии с 6.1, то на нем, по крайней мере, должна быть следующая маркировка:

-    наименование изготовителя;

-    идентификационный номер;

-    символ 14 согласно таблице D. 1 общего стандарта.

6.1    ае) Упаковка, содержащая дыхательные принадлежности или другие компоненты, предназначенные для одноразового использования, должна иметь четкую следующую маркировку, когда она применима:

1    описание содержимого;

2    надпись «ОДНОРАЗОВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ» ИЛИ СИМВОЛ № 1051 ПО [3];

3    надпись «СТЕРИЛЬНО» или «НЕСТЕРИЛЬНО»;

4    наименование и (или) торговую марку изготовителя и/или поставщика;

5    идентификацию типа оборудования, партии и серийного номера;

6    если таковые имеются, то упаковка, содержащая компоненты вентилятора, изготовленные из проводящих материалов, должна иметь четкую маркировку надписями «ПРОВОДЯЩИЕ» или «АНТИСТАТИЧЕСКИЕ»;

7    срок сохранения стерильности.

6.1    af) Упаковка, содержащая дыхательные приспособления или любые другие компоненты вентилятора, предназначенные для повторного (многократного) использования, должна иметь следующую маркировку:

1    описание содержимого;

2    наименование и (или) торговую марку изготовителя и (или) поставщика;

3    рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и стерилизации.

Примечание — Некоторые дыхательные принадлежности могут содержать

подобные рекомендации в инструкции по эксплуатации;

4    упаковка дыхательных принадлежностей, изготовленных из проводящих материалов, должна иметь четкую маркировку: надписями «ПРОВОДЯЩИЕ» или «АНТИСТАТИЧЕСКИЕ».

Упаковка дыхательных принадлежностей для использования у одного пациента или сменных принадлежностей должна иметь четкую маркировку по сроку их применения.

6.1    ag) Если применяется цветовое кодирование устройств для регулирования потоков газа и гибких шлангов, то оно должно соответствовать

[4].

6.8.2, перечисление а) Дополнение

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующее:

1 Ожидаемую длительность и условия работы.

10

ГОСТ 31511.2-2012

Для аппаратов ИВЛ с внутренним источником питания должно быть указано предполагаемое время работы в условиях, определенных изготовителем.

Если внутреннего источника питания нет, то изготовитель должен определить подходящий резервный источник питания, который может быть присоединен к аппарату для обеспечения, по меньшей мере, одного часа его работы. Ожидаемое время работы аппарата также должно быть установлено в условиях, определенных изготовителем. Должны быть описаны присоединение аппарата к резервному источнику питания и способы автоматического переключения одного источника на другой в случае, когда уровень питания первичного источника падает ниже требуемого.

Желательно, чтобы любой аппарат ИВЛ с электроприводом, независимо от наличия внутренней резервной батареи, имел возможность работы от внешней резервной батареи. Ожидаемое время работы должно быть установлено в соответствии с условиями, определенными изготовителем, должны быть также описаны средства и способы присоединения к аппарату источника питания, а также способ автоматического переключения на внутренний источник, когда уровень питания внешнего источника падает ниже требуемого.

2 Метод проверки следующей сигнализации до присоединения дыхательного контура к пациенту:

a)    сигнализации опасности и ограничение давления в системе высокого давления,

b)    сигнализации о нерегулярности дыхания.

Примечание — Примеры нерегулярности дыхания, которые могут быть обнаружены, — это утечки или рассоединение принадлежностей дыхательного контура;

c)    сигнализации о повышении или снижении концентрации кислорода (если поставляется монитор кислорода),

d)    сигнализации о неисправности питания.

11

е) альтернативного или резервного источника питания, если он применяется.

3    Контрольный лист для каждого аппарата ИВЛ, в котором суммированы все проверки, рекомендуемые изготовителем, которые необходимо выполнить до использования аппарата в работе. Применение электронного дисплея, например на ЭЛТ, также соответствует данному требованию.

4    Предусмотренное применение аппарата ИВЛ (например у взрослых, новорожденных с указанием диапазона массы тела).

5    Рекомендации об альтернативных средствах вентиляции.

6    Перечень рекомендуемых изготовителем устройств, таких, как мониторы, сигнализирующие и защитные средства от опасностей из-за попадания энергии или субстанций от аппарата ИВЛ на пациента, например кислородный монитор, когда аппарат ИВЛ для домашнего применения может подавать концентрацию кислорода выше атмосферной.

7    Заявление о том, что оператор должен обеспечить, чтобы сопротивление вдоху и выдоху, измеренное в соответствии с требованиями 56.16, не будет превышено в случае использования в дыхательном контуре дополнительных принадлежностей или компонентов.

8    Изготовитель должен привести значение максимально достигаемого давления в отверстии для присоединения пациента в условиях единичного нарушения.

9    Предупреждение о том, что если используется оборудование класса 1, защитное заземление домашней электропроводки должно быть проверено на безопасность и эффективность работы.

10    Если аппарат ИВЛ домашнего применения не выполнен так, чтобы выдержать поля излучения, превышающие 10 В/м, в инструкции по эксплуатации должно быть дополнительно указано, что влияние полей

ГОСТ 31511.2-2012

излучения, превышающих этот уровень, может неблагоприятно сказаться на безопасности оборудования.

6.8.2    перечисление d) Дополнение

В инструкции по эксплуатации должны быть рекомендации по чистке компонентов системы, если таковые используются.

6.8.3    перечисление а) Дополнение

Техническое описание должно дополнительно сообщать всю информацию, необходимую для проверки правильности установки аппарата ИВ Л в соответствии с правильным и безопасным порядком установки. Также необходимо установить, каким образом и как часто поддерживать техническое состояние аппарата для обеспечения его безопасной и правильной работы. Желательно, чтобы данная информация содержалась в инструкции по эксплуатации аппарата и всех дополнительных компонентов. Когда это применимо, необходимо включать:

1    Следующую информацию относительно давления:

-    максимальное ограничиваемое давление Тщптах;

-    диапазон значений, на которые может быть установлено максимальное рабочее давление, и средства, которыми оно обеспечивается (например давление переключения, создание ограничиваемого давления), а также сведения о возможности отрицательного давления в фазе выдоха;

-    минимальное (отрицательное) ограничиваемое давление Лт пшъ

-    диапазон значений, на которые может быть установлено минимальное ограничиваемое давление и средства, обеспечивающие установку этого минимума.

2    Диапазон следующих параметров:

-    давления переключения;

-    давления в конце выдоха;

-    подаваемой концентрации кислорода, если она регулируется на аппарате.

3    Описание средств запуска дыхательным усилием пациента.

13

4    Назначение, тип, диапазон и расположение датчиков и устройств отображения (дисплеев), встроенных в аппарат ИВЛ или же рекомендуемых изготовителем для использования с аппаратом.

5    Указание условий (например ATPD, BTPS)1, в которых определены любые измеренные или индицируемые значения потока, объема или вентиляции, а также характеристики и состав газа в соответствующем датчике, чтобы индикация соответствовала требованиям точности, установленным в 51.9. Если иное не оговорено, параметры должны быть выражены в соответствии с условиями ATPD.

6    Для устройств, сигнализирующих об опасности и используемых в аппаратах ИВЛ, должны быть указаны тип, возможности, принцип выявления опасности и, если возможно, наличие средств подавления или отсрочки сигнализации.

7    Внутренний объем любой дыхательной принадлежности или другого компонента, рекомендованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом. Изготовитель подобных компонентов должен по требованию пользователя сообщить методы их проверки.

8    Сопротивление, растяжимость и объем полного дыхательного контура и (или) любого присоединяемого компонента или узла, например увлажнителя или фильтра, рекомендованного изготовителем для включения в дыхательный контур аппарата.

Должно быть указано сопротивление вдоху и выдоху, измеренное в соответствии с 56.16.

9    Функциональные характеристики или обозначения по системе изготовителя компонентов дыхательного контура, которые могут

ГОСТ 31511.2-2012

присоединяться оператором, включая фильтры, установленные или рекомендуемые изготовителем аппарата.

10    Пневматическую схему аппарата и каждого дыхательного контура, поставляемого или рекомендуемого изготовителем.

11    Детали по любым ограничениям в последовательности присоединения компонентов внутри дыхательного контура, например, где имеются потокочувствительные компоненты.

12    Взаимозависимость органов управления, если она имеется.

13    Информацию о точности и диапазоне измеряемых величин и калиброванных органов управления.

Примечание — Точности должны быть выражены в форме максимальной погрешности отклонения от нуля в обе стороны, выраженной в соответствующих единицах, плюс погрешность чувствительности, представленная, например, как процент от показаний.

1.8 Потребляемая мощность

Применяют пункт 7 общего стандарта.

Раздел 2. Условия окружающей среды

2.1    Основные категории безопасности

Применяют пункт 8 общего стандарта.

2.2    Съемные средства защиты

Применяют пункт 6.1 z) общего стандарта.

2.3    Условия окружающей среды

Применяют пункт 10 общего стандарта со следующими дополнениями.

10.2.3    Электрические и пневматические источники питания

Аппарат ИВЛ должен продолжать функционировать в пределах установленных допусков во всем диапазоне энергии привода, определенном изготовителем (см. 51.5).

10.3    Работа в экстремальных условиях

15

Изготовитель должен сообщить, каким образом вентилятор будет реагировать на изменения условий окружающей среды или питания до определенных пределов, изменяя каждый раз один из параметров, в то время как другие параметры будут поддерживаться в нормальных пределах:

-    температура окружающей среды от 5 °С до 50 °С;

-    относительная влажность окружающей среды от 10 % до 95 %;

-    колебания атмосферного давления от 60 до 110 кПа (от 600 до 1100 мбар);

-    изменение напряжения питания от минус 20 % до плюс 10 % номинального значения;

-    при температуре окружающей среды 45 °С и относительной влажности 75 %.

Вне условий окружающей среды и условий питания, установленных в

10.2 общего стандарта, но в пределах, ограниченных выше, аппарат ИВЛ не должен нарушать безопасность пациента и оператора.

Примечание — Вентилятор может продолжать работать и в условиях, выходящих за рамки установленных допусков.

Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим током

3.1    Общие требования

Применяют пункт 13 общего стандарта.

3.2    Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт 14 общего стандарта.

3.3    Ограничения напряжения и (или) энергии

Применяют пункт 15 общего стандарта.

3.4    Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт 16 общего стандарта.

3.5    Разделение частей и цепей

ГОСТ 31511.2-2012

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ 31511.2-2012

Применяют пункт 17 общего стандарта.

3.6    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт 18 общего стандарта.

3.7    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.4, перечисление h) Дополнение

Примечание — См. также приложениеМ настоящего стандарта.

Ток утечки на пациента должен быть измерен от всех выходных отверстий аппарата и других частей, которые определены как рабочие части в настоящем стандарте. Все части одного типа должны быть электрически соединены вместе, за исключением частей, соединяемых с зажимом защитного заземления, которые следует проверять отдельно от соединенных частей.

3.8    Электрическая прочность изоляции Применяют пункт 20 общего стандарта.

Раздел 4. Защита от механических опасностей

4.1    Механическая прочность

Применяют пункт 21 общего стандарта.

4.2    Движущиеся части Применяют пункт 22 общего стандарта.

4.3    Поверхности, углы и кромки Применяют пункт 23 общего стандарта.

4.4    Устойчивость при нормальной эксплуатации Применяют пункт 24 общего стандарта.

4.5    Выбрасываемые части Применяют пункт 25 общего стандарта.

4.6    Вибрация и шум

Применяют пункт 26 общего стандарта.

17

ГОСТ 31511.2-2012

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным преимущественно для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться повсюду (в больницах) для определенных пациентов в случаях, когда применение аппаратов ИВЛ, соответствующих требованиям ГОСТ ИСО 10651 Л, не требуется. Данные устройства должны соответствовать определенным требованиям, предъявляемым к аппаратам ИВЛ (автоматическое увеличение или обеспечение вентиляции легких пациента), но зачастую данные аппараты будут использоваться в домашних или любых других условиях персоналом с разным уровнем подготовки. Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении М.

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ISO 10651 под общим названием «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские» и состоящей из следующих частей:

Часть 1. Технические требования.

Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому.

Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и транспортных средствах

ГОСТ 31511.2-2012 (ISO 10651-2:1996)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

для применения на дому

Lung ventilators for medical use. Part 2.

Particular requirements for home care ventilators

Дата введения 2015-01-01

Раздел 1. Общие положения

1.1 Область распространения (см. приложение М)

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее — аппарат ИВ Л).

Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1.

Применяют пункт 1 общего стандарта, со следующими дополнениями:

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным главным образом для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться для соответствующих пациентов и в других местах (например в больнице), где не требуется использование аппарата ИВЛ, соответствующего требованиям ГОСТ ИСО 10651.1.

Издание официальное

ГОСТ 31511.2-2012

Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта, например аппараты ИВЛ с кирасами, которые прилагают к грудной клетке отрицательное давление.

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления). Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ EN 556-1—2011 Стерилизация медицинских устройств — Рекомендации для медицинских устройств, которые должны иметь маркировку «Стерильно».

ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ ИСО 9703.1-2002 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ГОСТ ИСО 10651.1-20022 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

ГОСТ 24264.2-94 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость

ГОСТ 31511.2-2012

ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

ГОСТ    30804.4.2—20023 Совместимость    технических средств

электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31513-2012 (ISO 7767:1997) Анализаторы кислорода для контроля дыхательных смесей. Требования безопасности

ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

1.3 Термины и определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

2.1.5    Замена

2.1.5    рабочая часть: Все части аппарата ИВ Л, предназначенные для присоединения к пациенту или дыхательному контуру.

Примечание — Обратите внимание на обоснование, приведенное в приложении М, и на определение, приведенное в [1].

ГОСТ 31511.2-2012

Дополнение

1.3.1    взрослые: Относится к индивиду массой 40 кг и более.

1.3.2    калиброванный орган управления: Орган управления с числовыми отметками, предназначенными для индикации управляемого параметра вне зависимости от того, было ли устройство откалибровано индивидуально.

1.3.3    легко различимый:    Визуальная    характеристика    информации,

сообщаемой оборудованием, которая позволяет оператору четко распознавать (идентифицировать) качественные и количественные значения или функции в оговоренных условиях окружающей среды.

1.3.4    давление переключения: Давление в аппарате ИВЛ, которое инициирует переключение на фазу вдоха или выдоха.

1.3.5    приводной газ: Газ, который приводит в действие аппарат ИВЛ и который также может подаваться пациенту.

1.3.6    отверстие приводного газа: Входное или выходное отверстие, не имеющее специальной конструкции, если она не установлена.

Примечание — Примеры расположения приведены в приложении N.

1.3.7    входное отверстие приводного газа: Входное отверстие, к которому подается рабочий газ.

Примечание — См. приложение N.

1.3.8    дополнительное впускное отверстие: Впускное отверстие, через которое может протекать окружающий воздух, когда подача свежего газа и/или газа для раздувания недостаточна.

Примечание — См. приложение N.

1.3.9    возможное условие: Необходимое, но не обязательно достаточное условие для совершения действия.

1.3.10    выдыхаемый дыхательный объем: Объем газа, выходящий из легких пациента во время фазы выдоха.

4

ГОСТ 31511.2-2012

1.3.11    потокозависимый компонент: Компонент, через который поток газа должен проходить только в одном направлении для правильной работы или для безопасности пациента.

1.3.12    свежий газ:    Газ,    подаваемый    в    дыхательный    контур аппарата

ИВ Л, за исключением:

a)    воздуха, поступающего через вход дополнительной подачи;

b)    воздуха, поступающего в результате утечки в дыхательном контуре аппарата ИВ Л;

c)    выдыхаемого пациентом газа.

1.3.13    выпускное отверстие: Отверстие аппарата ИВ Л, через которое газ выходит в атмосферу.

Примечание — См. приложение N, рисунок N. 1 Ь)

1.3.14    входное отверстие: Отверстие, через которое газ вводится в дыхательный контур аппаратом ИВ Л или пациентом.

Примечания

1    Газ может подаваться в это отверстие под атмосферным давлением или давлением, близким к атмосферному, или давлением конца выдоха, или отверстие просто может быть открытым в атмосферу.

2    См. приложение N.

1.3.15    входное отверстие высокого давления: Входное отверстие для подачи газа при давлении, превышающем 100 кПа.

1.3.16    аппарат ИВЛ домашнего применения: Аппарат, пригодный для вентиляции легких пациента в домашних условиях без постоянного профессионального наблюдения.

1.3.17    вдуваемый газ: Свежий газ, который приводит в действие аппарат.

1.3.18    отверстие для вентиляции вручную: Отверстие аппарата ИВЛ, к которому может быть подсоединено устройство для вентиляции легких вручную.

Примечание — См. приложение N.

5

ГОСТ 31511.2-2012

1.3.19    максимальное ограничиваемое давление Р\ тах: Наивысшее давление, измеренное в отверстии для присоединения пациента, которое может быть достигнуто в дыхательном контуре во время нормального использования или в условиях единичного нарушения.

1.3.20    минимальное ограничиваемое давление Рцщ „^Наименьшее (самое отрицательное) давление, измеренное в отверстии для присоединения пациента, которое может быть достигнуто в дыхательном контуре во время нормального использования или в условиях единичного нарушения.

1.3.21    новорожденный: Индивид массой менее 5 кг.

1.3.22    положение оператора: Предусмотренная ориентация оператора по отношению к оборудованию для его нормального использования в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

1.3.23    ребенок: Индивид весом от 5 до 40 кг.

1.3.24    фильтр: Устройство, предназначенное для снижения содержания бактерий и частиц веществ в потоке газа.

1.3.25    сигнализация нерегулярности дыхания: Сигнализация, которая включается, когда за установленный период времени не происходит циклических измерений переменных вентиляции пациента.

1.3.26    вентиляция V: Объем газа, входящего в легкие пациента или выходящего из легких пациента за минуту.

1.3.27    дыхательный контур аппарата ИВЛ: Дыхательный контур, ограничиваемый входным отверстием низкого давления, впускным отверстием и отверстием для присоединения пациента вместе с впускным отверстием свежего газа и выпускным отверстием, если таковые имеются.

Примечание — Обратите внимание на определение дыхательного контура в [1].

1.3.28    максимальное рабочее давление Pw max: Наивысшее давление при нормальной работе аппарата ИВЛ, которое может быть достигнуто в отверстии для присоединения пациента во время фазы вдоха, независимо от установки

6

1

ATPD — окружающая температура и давление, сухой газ;

BTPS — температура тела (37 °С), окружающее давление, полное насыщение газа

водяным паром.

2

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.12-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии»

3

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51317.4.2-2010 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний»

3