Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

142 страницы

821.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.0-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

  Скачать PDF

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92

Издание (сентябрь 2009 г.)

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

3 Общие требования

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

7 Потребляемая мощность

Раздел второй. Условия окружающей среды

8 Основные категории безопасности

9 Съемные средства зашиты

10 Условия окружающей среды

11 Не использован

12 Не использован

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

13 Общие требования

14 Требования, относящиеся к классификации

15 Ограничение напряжения и (или) энергии

16 Корпуса и защитные крышки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

20 Электрическая прочность изоляции

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29 Рентгеновское излучение

30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

31 Микроволновое излучение

32 Видимое излучение (включая лазеры)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

36 Электромагнитная совместимость

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

37 Местонахождение и основные требования

38 Маркировка, эксплуатационные документы

39 Общие требования для изделий категорий АР и АРG

40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

41 Требования и испытания для изделий категории АРG, их частей и компонентов

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

43 Пожаробезопасность

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

46 Ошибки человека

47 Электростатические заряды

48 Материалы, используемые в рабочих частях, находящиеся в контакте с телом пациента

49 Прерывание электропитания

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50 Точность рабочих характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

52 Ненормальная работа и условия нарушения

53 Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

54 Общие положения

55 Корпуса и крышки

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

58 Защитное заземление. Зажимы и соединения

59 Конструкция и монтаж

Таблицы

I Нормируемые атмосферные условия

II Маркировка снаружи изделий

III Рекомендуемые цвета световых индикаторов и их значение

IV Допустимые значения длительных токов утечки и дополнительного тока в цепи пациента, мА

V Испытательные напряжения

VI Не использована

VII Не использована

VIII Высота падения

IX Усилия для испытаний вводов шнуров на газонепроницаемость

Ха Допустимые максимальные температуры

Хb Допустимые максимальные температуры

XI Максимальные температуры в условиях нарушения

XII Предельные значения температуры обмоток электродвигателей, °С

XIII Испытательные вращающие моменты для поворотных органов управления

XIV Не использована

XV Номинальные сечения жил шнуров питания

XVI Пути утечки и воздушные зазоры, мм

XVII Не использована

XVIII Испытание устройства для закрепления шнура

XIX Максимально допустимые температуры обмоток сетевого трансформатора при температуре окружающей среды 25 °С в режимах перегрузки и короткого замыкания

XX Испытательный ток для сетевых трансформаторов

Чертежи

1 Примеры зажимов и проводов, для которых установлены термины

2 Пример изделия класса I

3 Пример изделия класса II с металлическим корпусом

4 Не использован

5 Разъемные сетевые соединения

6 Не использован

7 Стандартный испытательный палец

8 Испытательный штырь

9 Испытательный крюк

10 Измерительная цепь питания для питающей сети с одним полюсом, имеющим приблизительно потенциал земли

11 Измерительная цепь питания для питающей сети, приблизительно симметричной относительно земли

12 Измерительная цепь питания для многофазного изделия, предназначенного для соединения с многофазной питающей сетью

13 Измерительная цепь питания для однофазного изделия, предназначенного для соединения с многофазной питающей сетью

14 Измерительная цепь питания для изделия, питающегося от специального однофазного источника питания класса I, или для изделия, питающегося от специального однофазного источника питания класса II, без использования в последнем случае соединения защитного заземления и S8

15 Пример измерительного устройства и его частотная характеристика

16 Схема измерения тока утечки на землю изделия класса I с рабочей частью или без нее

17 Схема измерений тока утечки на землю изделия с рабочей частью или без нее, предназначенного для использования со специальным однофазным источником питания класса I с помощью измерительной цепи питания по рисунку 14

18 Схема измерений тока утечки на корпус

19 Схема измерения тока утечки на корпус изделия с рабочей частью или без нее, предназначенного для использования со специальным однофазным источником питания

20 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на землю

21 Схема измерения тока утечки на пациента через рабочую часть типа F на землю, вызванного внешним напряжением на рабочей части

22 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на землю, вызванного внешним напряжением на сигнальном входе или на сигнальном выходе

23 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на корпус изделия с внутренним источником питания

24 Схема измерения тока утечки на пациента через рабочую часть типа F на корпус изделия с внутренним источником питания

25 Схема измерения тока утечки на пациента с рабочей части на землю изделия с внутренним источником питания, вызванного внешним напряжением на сигнальном входе или сигнальном выходе

26 Схема измерения дополнительного тока в цепи пациента

27 Схема измерения дополнительного тока в цепи пациента изделия с внутренним источником питания

28 Пример цепи для испытания электрической прочности изоляции нагревательных элементов при рабочей температуре

29 Максимально допустимый ток IzR в зависимости от максимально допустимого напряжения UzR в чисто активной цепи в случае наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с воздухом

30 Максимально допустимое напряжение UzC в зависимости от емкости С макс, измеренное в емкостной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с воздухом

31 Максимально допустимый ток IzL в зависимости от индуктивности Lмакс, измеренный в индуктивной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с воздухом

32 Максимально допустимый ток IzR в зависимости от максимально допустимого напряжения UzR , измеренный в чисто активной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с кислородом

33 Максимально допустимое напряжение UzC в зависимости от емкости С макс, измеренное в емкостной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с кислородом

34 Максимально допустимый ток IzL в зависимости от индуктивности Lмакс, измеренный в индуктивной цепи при наиболее легковоспламеняемой смеси паров эфира с кислородом

35 Не использован

36 Не использован

37 Не использован

38 Отношение между гидравлическим испытательным давлением и максимально допустимым рабочим давлением

39 Пример 1

40 Пример 2

41 Пример 3

42 Пример 4

43 Пример 5

44 Пример 6

45 Пример 7

46 Пример 8

47 Пример 9

48 Установка для испытаний вдавливанием шарика

49 Не использован

Приложение А - Общие положения и обоснования

Приложение В - Испытания при изготовлении и (или) установке

Приложение С - Последовательность испытаний

Приложение D - Символы в маркировке

Приложение Е - Обзор изоляций и испытательных цепей

Приложение F - Испытательный аппарат для воспламеняющихся смесей

Приложение G - Ударное испытательное устройство

Приложение Н - Винтовые зажимные соединения

Приложение J - Сетевые трансформаторы

Приложение К - Примеры соединений в рабочей части для измерения дополнительного тока в цепи пациента

Приложение L - Публикации, упомянутые в настоящем стандарте

Алфавитный указатель терминов

Приложение М - Дополнительные требования к изделиям, отражающие специфику экономики страны

Дополнения к приложению А

Показать даты введения Admin

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования безопасности

Издание официальное


Москва

Стандартинформ

2009


Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601—1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», который является вторым изданием МЭК 601—1 (1977) «Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования».

Указание «не использован» относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601—1, которые не были сохранены во втором издании.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки — петитом;

методы испытаний — курсивом;

термины, используемые в стандарте, которые определены в и. 2, — прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А «Общие положения и обоснования», которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*».

Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.

Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.

Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику экономики страны.

Все требования стандарта являются обязательными.

II

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

Средства для защиты ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА от опасного воздействия, возникающего в результате чрезмерного перемещения или падения подвешенной массы в случае повреждения средств подвеса.

2.1Е7 СТАТИЧЕСКАЯ НАЕРУЗКА

Максимальная нагрузка на часть, исключая нагрузку, вызваную ускорением или замедлением движения масс. При распределении нагрузки между несколькими параллельными поддерживающими частями и при невозможности однозначного определения такого распределения должна быть учтена наименее благоприятная возможность.

2.1Е8 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Отношение МИНИМАЛЬНОЙ РАЗРУШАЮЩЕЙ НАЕРУЗКИ к БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

2.1Е9 ПОЛНАЯ НАЕРУЗКА

Сумма СТАТИЧЕСКОЙ НАЕРУЗКИ и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.

2.12 Разное

2.12.1 Не использован.

* 2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа)

Комбинация цифр, букв или цифр и букв для обозначения определенной модели ИЗДЕЛИЯ.

2.12.3    НОМИНАЛЬНОЕ (значение)

Значение, установленное для справочных целей и для задания согласованных отклонений, например НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, НОМИНАЛЬНЫЙ диаметр винта, либо значение, указанное изготовителем для количественной характеристики ИЗДЕЛИЯ.

2.12.4    ПАЦИЕНТ

Живое существо (человек или животное), подвергаемое медицинскому или стоматологическому обследованию или лечению.

2.12.5    Не использован.

2.12.6    Не использован.

2.12.7    Не использован.

2.12.8    Не использован.

2.12.9    СЕРИЙНЫЙ НОМЕР

Номер и (или) другое обозначение для идентификации отдельного экземпляра ИЗДЕЛИЯ определенной модели.

2.12.10    ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ

Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область распространения настоящего стандарта.

К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные устройства.

2.12.11    Не использован.

2.12.12    ИНСТРУМЕНТ

Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления крепящих устройств или для регулирования.

2.12.13    ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание ИЗДЕЛИЯ.

2.12.14    ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ

Тележка на колесах, предназначенная для установки и перевозки ИЗДЕЛИЙ жизнеобеспечения и реанимации при кардио- и респираторных заболеваниях.

2.12.15    ЕОРЮЧАЯ СМЕЧЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ

Смесь горючих паров анестетика с воздухом такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение. Смесь паров горючего дезинфицирующего или моющего средства с воздухом в национальных или местных правилах может рассматриваться как ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.12.16    ЕОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА

Смесь горючих паров анестетика с кислородом или закисью азота такой концентрации, что при

определенных условиях может иметь место воспламенение.

2.12.17    ОПЕРАТОР

9

Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.

2.12.18 ОПАСНОСТЬ

Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИЕНТА, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.

3 Общие требования

3.1    При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.

3.2    Не использован.

3.3    Не использован.

3.4    ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также пункт 54.

3.5    Не использован.

*    3.6 Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:

a)    разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);

b)    разрыв одного из проводов питания (разд. третий);

*    с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);

d)    появление внешнего напряжения на СИЕНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИЕНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);

e)    утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);

f)    нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);

g)    нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);

h)    нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);

j) утечка жидкости (см. пункт 44.4).

Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ.

3.7    Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:

a)    полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

b)    электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

c)    разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

3.8    Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.

3.9    При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от пыли или нарушения стерильности (пункт 52.5.5).

Соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.

*    4 Общие требования к испытаниям

*4.1 Испытания 1

Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми1испытаниями. Испытаниям должны подвергаться только изоляция, компоненты и конструктивные элементы, нарушения которых могут вызвать ОПАСНОСТЬ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

4.2 Повторение испытаний

Если иначе не указано в настоящем стандарте, испытания не должны повторяться. Это относит-

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

ся, в частности, к испытаниям электрической прочности изоляции, которые проводятся либо изготовителем, либо испытательной лабораторией.

* 4.3 Количество образцов

Типовые испытания проводятся на одном представительном образце проверяемой продукции.

Как исключение может потребоваться дополнительный образец.

4.4    Компоненты

Все компоненты, нарушения которых могут привести к ОПАСНОСТИ, должны быть способны выдержать воздействия, имеющие место в ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и должны удовлетворять требованиям соответствующего раздела настоящего стандарта.

Соответствие номинальных характеристик таких компонентов режимам их эксплуатации проверяется осмотром.

Компонент или часть ИЗДЕЛИЯ, номинальные характеристики которых превышают характеристики режима их работы в ИЗДЕЛИИ, не испытываются в таком расширенном диапазоне характеристик (см. также пункт 56.1).

4.5    Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление2

а) После подготовки испытуемого ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно пункту 4.8) испытания проводят в следующих условиях:

температура окружающей среды от 15 до 35 °С;

относительная влажность от 45 до 75 %>;

атмосферное давление от 860 до 1060 ГПа (от 645 до 795 мм pm. cm.).

Для контрольных испытаний (если их результаты зависят от условий окружающей среды) используют три группы нормированных атмосферных условий, при этом для каждого конкретного применения рекомендуется использовать только одну из них (таблица I)

Таблица I — Нормируемые атмосферные условия

Группа условий

а

b

С

Температура, °С

20±2

23 ±2

27±2

Относительная влажность, %

65±5

50±5

65±5

Атмосферное давление, ГПа (мм рт. ст.)

От 860 до 1060 (от 645 до 795)

b)    ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от других воздействий (например сквозняков), которые могли бы повлиять на достоверность результатов испытаний.

c)    При невозможности выдержать температуру окружающей среды соответственно изменяются условия испытаний и вносятся коррективы в их результаты.

4.6    Прочие условия

a)    При отсутствии других указаний в настоящем стандарте ИЗДЕЛИЕ испытывают в наименее благоприятном из предусмотренных рабочих условий, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

b)    У ИЗДЕЛИЙ, имеющих рабочие параметры, которые могут устанавливаться или регулироваться ОПЕРАТОРОМ, при испытаниях должны быть установлены наименее благоприятные для данного испытания значения параметров, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

c)    Если на результаты испытаний влияют давление на входе и расход или химический состав охлаждающей жидкости, эти параметры при испытаниях должны находиться в пределах, предписанных в техническом описании.

ф Во время любого испытания в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно быть не более одного нарушения одновременно (см. п. 3.6).

е) Если требуется охлаждающая вода, то должна применяться питьевая вода2.

4.7    Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота

Настоящий стандарт допускает колебания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ; эти колебания не учитываются при использовании термина «НОМИНАЛЬНОЕ» значение.

a)    Если на результаты испытаний влияют отклонения питающего напряжения от его НОМИНАЛЬНОГО значения, то эффект таких отклонений должен приниматься в расчет.

Форма питающего напряжения во время испытаний должна быть согласно пункта 10.2.2а).

Любое испытательное напряжение до 1000 В переменного тока или 1500 В постоянного тока, или 1500 В пикового значения не должно отличаться более чем на 2 % от предписанного значения. Любое испытательное напряжение, равное или превышающее указанные значения, не должно отличаться более чем на 3 % от предписанного значения.

b)    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы только на переменном токе, должны быть испытаны на переменном токе при номинальной частоте (если она маркирована) с допускаемыми отклонениями ±1 Гц при частоте, находящейся в диапазоне от 0 до 100 Гц, и с допускаемыми отклонениями ±1 % при частоте выше 100 Гц.

ИЗДЕЛИЯ, на которых указан диапазон НОМИНАЛЬНЫХ частот, должны испытываться при наименее благоприятной частоте в пределах этого диапазона.

c)    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы при более чем одном НОМИНАЛЬНОМ напряжении или как на переменном, так и на постоянном токе, должны быть испытаны в условиях (указанных в пункте 4.6) при наименее благоприятном напряжении и виде питания, например числе фаз (кроме однофазного питания) и роде тока.

ф ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы только на постоянном токе, должны быть испытаны на постоянном токе; возможное влияние полярности на работу ИЗДЕЛИЯ должно быть учтено в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

e)    Если нет иных указаний в настоящем стандарте или в частных стандартах, ИЗДЕЛИЯ должны быть испытаны при наименее благоприятном НОМИНАЛЬНОМ напряжении в пределах соответствующего диапазона. Для установления наименее благоприятного напряжения может возникнуть необходимость в проведении некоторых испытаний более одного раза.

f)    ИЗДЕЛИЯ со сменными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, указанными изготовителем, должны быть испытаны с теми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, которые создают наименее благоприятные условия.

g)    ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для эксплуатации совместно со специальным источником питания, отличающимся, например напряжением, емкостями, сопротивлениями изоляции относительно земли и т. п., должны быть испытаны с таким специальным источником питания.

h)    Измерение напряжений и токов должно осуществляться приборами, не оказывающими существенного влияния на значения измеряемых величин.

*4.8 Предварительная подготовка

До начала испытаний невключенное ИЗДЕЛИЕ должно находиться не менее 24 ч в помещении для испытаний. Перед серией испытаний ИЗДЕЛИЯ включаются, если это необходимо для испытаний, при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

4.9 Ремонт и внесение изменений

При необходимости ремонта или внесения изменений после нарушений или в предвидении будущих нарушений во время последующих испытаний испытательная лаборатория и поставщик могут договориться либо о представлении нового образца, на котором должны быть снова проведены все испытания, либо, предпочтительнее, о проведении всех необходимых ремонтов и изменений, после чего только соответствующие испытания должны быть повторены.

* 4.10 Предварительное воздействие влагой

До испытаний согласно пунктам 19.4 и 20.4 ИЗДЕЛИЯ без специальной защиты (обычные ИЗДЕЛИЯ), КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ или их части подвергаются предварительному воздействию влагой.

ИЗДЕЛИЕ или части ИЗДЕЛИЯ должны подвергаться этому воздействию в собранном виде (или, если необходимо, частями). Упаковка, используемая при транспортировании и хранении, должна быть снята.

Испытанию должны подвергаться только те части ИЗДЕЛИЯ, на которые вероятно влияние климатических условий, имитируемых испытанием.

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

Части, которые могут быть сняты без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны быть сняты, но должны быть подвергнуты воздействию влагой одновременно с основной частью ИЗДЕЛИЯ.

Двери, ящики и СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, которые могут быть открыты или сняты без применения ИНСТРУМЕНТА, должны быть открыты и сняты.

Предварительное воздействие влагой должно проводиться в камере влаги, содержащей воздух с относительной влажностью от 91 до 95 %. Температура воздуха в камере во всех местах, где может находиться ИЗДЕЛИЕ, должна поддерживаться с отклонениями не более 2 °С относительно любой температуры I в диапазоне от 20 до 32 °С. Перед установкой в камеру температура ИЗДЕЛИЯ должна быть от t до t +4 °С, и ИЗДЕЛИЕ должно находиться при такой температуре не менее 4 ч до воздействия влагой.

ИЗДЕЛИЯ и их части должны выдерживаться в камере влаги в течение:

2 дней (48 ч)— для обычных ИЗДЕЛИЙ и их частей;

7 суток (168 ч) - для КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫХ и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ или их частей.

После воздействия ИЗДЕЛИЕ, если необходимо, вновь собирают.

4.11 Последовательность испытаний

Рекомендуется, чтобы все испытания проводились в последовательности, приведенной в приложении С. Испытания от С23 до С29 должны проводиться в указанной в приложении С последовательности.

*    5 Классификация

Классификация ИЗДЕЛИЙ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя:

*    5 Л В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:

a)    ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, питаемые от внешнего источника электрической энергии: ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;

ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II;

b)    ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

5.2    В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

ИЗДЕЛИЯ ТИПА В;

ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF;

ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF.

5.3    В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.11): обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды); КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей

воды, IPX1);

БРЫЗЕОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);

ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).

5.4    В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем.

5.5    В зависимости от степени безопасности применения при наличии ЕОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяют на:

ИЗДЕЛИЯ, непригодные для эксплуатации при наличии ЕОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА;

ИЗДЕЛИЯ КАТЕЕОРИИ АР;

ИЗДЕЛИЯ КАТЕЕОРИИ APG;

5.6    В зависимости от режима работы;

ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;

13

ИЗДЕЛИЯ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;

ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;

ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и КРАТКОВРЕМЕННОЙ НА-ЕРУЗКОЙ;

ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАЕРУЗКОЙ.

5.7    Не использован.

5.8    Не использован.

6 Идентификация, маркировка и документация

Для целей данного раздела следующие понятия должны применяться к идентификации и маркировке:

Постоянно нанесенное:

удаляемое только с помощью ИНСТРУМЕНТА или приложением значительного усилия и способное соответствовать требованиям пункта 6.Е Ясно различимое:

для предупреждающих надписей, инструкций или чертежей: нанесенное на видном месте и различимое с рабочего места ОПЕРАТОРА; для ЗАКРЕПЛЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое, если ИЗДЕЛИЕ смонтировано в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

для ПЕРЕДВИЖНЫХ, ПЕРЕНОСНЫХ и незакрепленных СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое при нормальной эксплуатации или после отодвигания ИЗДЕЛИЯ от стены, у которой оно расположено, или после поворачивания ИЗДЕЛИЯ из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых со стоек блоков — после их снятия со стойки.

Основная часть:

для предупреждающих надписей снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ: на панели управления либо около нее или же вблизи соответствующей части; для ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА и всех других видов маркировки, относящейся к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (потребляемая мощность, напряжение, ток, частота, классификация, режим работы и др.): обычно снаружи части, содержащей соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, и предпочтительно вблизи точки соединения.

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:

a)    ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети.

ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II.

b)    ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЙ, предписанную в графе 4 таблицы II;

c)    ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания.

ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от специального источника (отличающегося от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и изолированного от нее), который является или не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «четко различимую» маркировку снаружи ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 5 таблицы II. Если специальный источник питания не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, то в инструкции по эксплуатации должны быть дополнительно указаны модель или тип такого источника. При необходимости обеспечения мер безопасности, модель или тип такого специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной снаружи ИЗДЕЛИЯ, а также в инструкции по эксплуатации.

d)    Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИИ и сменных частях.

Если размеры ИЗДЕЛИЯ, указанного в пункте 6.1, или тип его КОРПУСА не позволяют нанести все необходимые маркировки, то должна быть помещена маркировка, указанная в пунктах

6.1 е), 6.1 f), 6.1 g) (для ИЗДЕЛИЙ, не имеющих ПОСТОЯННОЕО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К СЕТИ),

Таблица II — Маркировка снаружи ИЗДЕЛИЙ

Пункты, в которых указаны требования

Содержание

ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети (пункт 6.1а))

ИЗДЕЛИЯ,

С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ (пункт 6.lb) и 14.5)

ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания (пункт 6.1 с))

6.1 е)

Происхождение ИЗДЕЛИЯ

X

X

X

6.11)

ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ

X

X

X

6-1 g)

Присоединение питания

х2>

6.1 h)

Частота питающего напряжения (Ец)

х2>

6.1j)

Потребляемая мощность

х2>

6.1k)

Выходная мощность сети

X1»

6.1 1)

Классификация

X1»

X1»

X1»

6.1 m)

Режим работы

X1»

X1»

X1»

6.1 n)

Предохранители

X1»

X1»

X1»

6.1 p)

Выходные характеристики

X1»

X1»

X1»

6.1 q)

Физиологические воздействия

X1»

X1»

X1»

6.1 r)

ИЗДЕЛИЯ КАТЕЕОРИИ AP/APG

X1»

X1»

X1»

6.1 s)

ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

X1»

X1»

X1»

6.11)

Условия охлаждения

X1»

X1»

X1»

6.1 u)

Механическая устойчивость

X1»

X1»

X1»

6.1 v)

Защитная упаковка

X1»

X1»

X1»

6.1 y)

Зажимы заземления

X1»

X1»

X1»

6.1 z)

Съемные защитные средства

X1»

X1»

Обозначения: х — трубуемая маркировка.

[> — если маркировка применима.

21 - не относится к ИЗДЕЛИЯМ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К СЕТИ, если имеется маркировка внутри ИЗДЕЛИЯ (см. также пункт 6.2 а)).

6.1. 1) и 6.1 q) (если применимо), остальная маркировка должна быть полностью приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В случае, если невозможно применение маркировки, вся информация должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

е) Происхождение ИЗДЕЛИЯ.

Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставщика, ответственного за соответствие ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту.

*f) ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ.

g)    Присоединение питания.

НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.

Вид питания, например число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.

h)    Частота питающего напряжения.

НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.

j) Потребляемая мощность (см. пункт 7).

Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах.

Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОЕО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10 %.

Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10 % от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.

15

Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств.

k)    Выходная мощность сети.

ВСПОМОЕАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.

l)    Классификация.

Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D таблица D1, символ 10).

Символ, использующий буквы IP, за которыми следует буква X и соответствующее характеристическое число (1, 4 или 7) по РОСТ 14254 в зависимости от степени защиты, обеспечиваемой КОРПУСОМ, от опасного проникновения воды (приложение D, таблица DI, символы 11, 12 и 13).

Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3).

Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата.

Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).

т) Режим работы.

Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕО РЕЖИМА РАБОТЫ.

п)    Предохранители.

Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей, доступных с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ, должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя.

р)    Выходные характеристики.

НОМИНАЛЬНОЕ выходное напряжение, ток или мощность (если применимо).

Выходная частота (если применимо).

q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) ИЗДЕЛИЯ, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки ИЗДЕЛИЯ в месте эксплуатации.

Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.

Для неионизирующего излучения (например микроволнового излучения большой мощности) следует использовать символ 8, таблицы DII приложения D.

Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, таблицы DI приложения D.

г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕЕОРИИ AP/APG.

О требованиях к маркировке (пункт 38).

s)    ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА.

ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА на внешней стороне ИЗДЕЛИЙ, доступные без использования ИНСТРУМЕНТА, должны быть маркированы символом «Опасное напряжение» (приложение D, таблица DII, символ 6).

t)    Условия охлаждения.

Требования к охлаждению ИЗДЕЛИЙ (например подача воды или воздуха) должны быть указаны в маркировке.

и) Механическая устойчивость.

О требованиях к маркировке ИЗДЕЛИЙ с ограниченной устойчивостью см. пункт 24.

v) Защитная упаковка.

Если необходимо принять специальные меры во время транспортирования или хранения, то это должно быть указано в маркировке на упаковке (пункты 6.8.3d), 10.1 и ИСО 780).

16

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

Если преждевременная распаковка ИЗДЕЛИЙ или их частей может вызвать ОПАСНОСТЬ, на упаковке должна быть соответствующая маркировка.

w)    Не использован.

x)    Не использован.

y)    Зажимы заземления.

Зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ должен иметь маркировку символом 9 табл. DI приложения D (см. пункт 18 1) ).

ЗАЖИМ РАБОЧЕЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен иметь маркировку символом 7 таблицы DI приложения D.

*    z) Съемные защитные средства.

Если ИЗДЕЛИЯ имеют различные применения, которые для выполнения определенных функций требуют удаления защитных средств, то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их на место, когда соответствующая функция больше не требуется. Маркировка не требуется, если имеется блокировка (см. также пункт 6.8).

Соответствие требованиям пункта 6.1 проверяется следующим образом:

Внешним осмотром устанавливается наличие требуемой маркировки снаружи ИЗДЕЛИЯ.

Проверяется долговечность маркировки.

Долговечность маркировки проверяется протиркой вручную без излишнего давления сначала в течение 15 с куском ткани, смоченной дистиллированной водой, затем в течение 15 с куском ткани, смоченной этиловым спиртом, денатурированным метиловым спиртом, при температуре окружающей среды, а затем в течение 15 с куском ткани, смоченной изопропиловым спиртом.

Маркировка должна быть ясно различимой после проведения всех испытаний по настоящему стандарту (см. приложение С, пункт С36). Самоклеящиеся этикетки не должны отставать от поверхности или сворачиваться по краям.

При проверке долговечности маркировки следует учитывать также влияние на нее НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

6.2 Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей

a)    Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей должна быть «ясно различимой» согласно определению пункта 6.1. Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно пункту 6.1.

НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания или диапазон напряжений ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ могут быть указаны в маркировке снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ около зажимов для присоединения питания.

Для нагревательных элементов и ламповых патронов, используемых с нагревательными лампами, но не заменяемых ОПЕРАТОРОМ, которые (элементы и патроны) могут быть заменены только с помощью специального ИНСТРУМЕНТА, будет достаточно идентификации маркировки, указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

b)    Максимальная мощность нагревательных элементов или ламповых патронов, предназначенных для использования с нагревательными лампами, должна быть четко указана в маркировке около нагревателя или на самом нагревателе.

c)    Наличие частей с ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ у ИЗДЕЛИЙ должно быть указано маркировкой символом «Опасное напряжение» (приложение D, таблица DII, символ 6).

d)    Тип аккумуляторов и способ их установки (если применимо) должны быть указаны в маркировке (пункт 56.7Ь).

e)    Плавкие предохранители, доступные только с использованием ИНСТРУМЕНТА, должны идентифицироваться или с помощью маркировки с указанием типа и номинального тока рядом с соответствующим предохранителем, или же, по меньшей мере, ссылкой на номер в схеме технического описания, в котором должны быть приведены указанные параметры.

f)    ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ЕОСТ 281903.

g)    ЗАЖИМЫ РАБОЧЕЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 7).

h)    Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей

сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица DI, символ 8).

j)    Маркировки, требуемые в пунктах 6.2f), 6.2h), 6.2k) и 6.2 1) в точках электрических соединений или рядом с ними, не должны быть на частях, снимаемых при выполнении этих соединений. Такие маркировки должны оставаться различимыми после выполнения соответствующего соединения. Маркировки на зажимах или рядом с ними должны соответствовать МЭК 445.

k)    Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети, она должна соответствовать МЭК 445.

l)    Если в любой точке распределительной коробки или отсека для проводов, предназначенных для присоединения питающих проводов постоянно присоединенного ИЗДЕЛИЯ (включая сами провода), температура во время нормальных испытаний превышает 75 °С, то на ИЗДЕЛИИ должна быть маркировка со следующим или эквивалентным указанием:

«Для подключения питания используйте провода, рассчитанные на температуру не менее . . . °С».

Данное указание должно быть расположено около места, где производится присоединение питания, и должно быть ясно различимым после осуществления соединения.

т) Не использован.

п) Конденсаторы и (или) соединеные с ними участки цепей должны иметь маркировку согласно пункту 15с).

Соответствие требованиям пункта 6.2 проверяется испытаниями и критериями, указанными в пункте 6.1, за исключением испытаний протиркой.

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов

a)    Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения «ВКЛ» и «ВЫКЛ» должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, таблица DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими однозначными средствами.

b)    Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.

c)    Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органов управления может вызвать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА, то такие органы управления должны быть снабжены:

индикаторным устройством, например измерительным прибором или шкалой, либо

индикацией направления, в котором изменяется значение функции. См. также пункт 56.10с).

d)    Не использован.

e)    Не использован.

f)    Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например сигналы тревоги, должны быть идентифицированы.

Соответствие требованиям пункта 6.3 проверяется осмотром.

6.4    Символы

a)    Символы, используемые для маркировки в соответствии с пунктами 6.1—6.3, должны соответствовать приложению D, если это применимо. См. также пункт 6.1q).

b)    Символы, используемые для органов управления и характеристик, должны, где это применимо, соответствовать ЕОСТ Р МЭК 878.

Соответствие проверяется осмотром.

6.5    Цвета изоляции проводов

a)    ПРОВОД ЗАЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов.

b)    Изоляция любых проводников внутри ИЗДЕЛИЯ, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.

c)    Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для:

ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (пункт 18Ь));

проводов, указанных в пункте 6.5Ь);

УДК 615.47:006.354    Группа    Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1 Общие требования безопасности

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

MKC 11.040 ОКСТУ 9407

Дата введения 01.07.93**

Раздел первый. Общие положения

*1 Область распространения и цель

1.1    Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по пункту 2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.

Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.

1.2    Цель

Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности частных стандартов.

*1.3 Частные стандарты**

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

1.4 Условия окружающей среды

См. раздел второй.

Перепечатка воспрещена

** См. приложение М. 4 5

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (пункт 18е));

проводов рабочего заземления, указанных в пункте 18 1).

d)    Провода ШНУРОВ ПИТАНИЯ, предназначенные для присоединения к нулевому проводу системы питания, должны иметь изоляцию «светло-голубого» цвета, как указано в ГОСТ 26413.06.

e)    Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать ГОСТ 26413.06.

f)    Если применяется многожильный шнур для соединения частей ИЗДЕЛИЙ и максимально допустимое сопротивление превышается при использовании только провода с изоляцией желтого и зеленого цветов, то другие провода того же шнура могут быть соединены параллельно с проводом с изоляцией желтого и зеленого цветов при условии, что концы таких дополнительных проводов маркированы желтым и зеленым цветом.

Соответствие требованиям пункта 6.5 проверяется осмотром.

6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений

a)    Идентификация содержимого баллонов, используемых в медицинской практике как часть ИЗДЕЛИЙ, должна производиться в соответствии с Рекомендацией ИСО/R 32. См. также пункт 37.2а).

b)    Место подключения газовых баллонов должно быть так идентифицировано на ИЗДЕЛИИ, чтобы не возникало ошибок при их замене.

Соответствие требованиям пункта 6.6 проверяется осмотром идентификации содержимого и места подключения газовых баллонов.

* 6.7 Световые индикаторы и кнопки

Таблица III — Рекомендуемые цвета световых индикаторов и их значение

Цвет

Значение

Желтый Зеленый Любой другой

Требование осторожности или внимания Готовность к действию

Значение, отличающееся от значения красного и желтого цветов

a)    Цвета световых индикаторов

Красный цвет на ИЗДЕЛИИ должен использоваться только для обозначения предупреждения об опасности и (или) необходимости принятия срочных мер.

Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не рассматриваются как световые индикаторы.

b)    Цвета кнопок без подсветки

Красный цвет должен использоваться только для кнопки, прерывающей какую-либо функцию в случае срочной необходимости.

c)    Не использован.

d)    Не использован.

Соответствие требованиям пункта 6.7 проверяется осмотром (см. также пункт 56.8).

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

* 6.8.1 Общие требования

ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как составная часть ИЗДЕЛИЯ.

Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).

Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. См. также пункт 6.Id).

Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

2 Термины и определения1*

В настоящем стандарте использованы следующие понятия:

если используется термин «напряжение» или «ток», то подразумевается среднее квадратическое значение переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока7 8.

Вспомогательные глаголы:

«должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«рекомендуется» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

2.1    Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

2.1.1    СМОТРОВАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ, с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.

2.1.2    ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См. также 2.1.22.

2.1.3    ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ

Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных функций.

2.1.4    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

2.1.5    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в намеренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в контакте с ОПЕРАТОРОМ.

Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) защитное полное сопротивление (см. пункт 2.1.7 и рисунок 1).

2.1.6    КОРПУС

Внешняя поверхность ИЗДЕЛИЯ, включая:

все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части;

доступные оси;

металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.

2.1.7    ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ не превышается; если напряжение, равное 1,1 наибольшего НОМИНАЛЬНОЕО СЕТЕВОЕО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

2.1.8    Не использован.

2.1.9    ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕО ПИТАНИЯ

Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.

2.1.10    НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть)

Состояние части ИЗДЕЛИЯ, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕЛИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ (см. пункт 19.3) для данной части.

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

2.1.11    Не использован.

2.1.12    СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ

Части ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ТОКОПРОВОДЯЩЕЕО СОЕДИНЕНИЯ с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Для целей данного определения к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не относится ПРОВОД ЗА-ЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1)

2.1.13    Не использован.

2.1.14    Не использован.

2.1.15    ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА

Электрическая цепь, часть которой образует ПАЦИЕНТ.

2.1.16    Не использован.

2.1.17    ЗАЩИТНАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для предотвращения случайного доступа к частям, контакт с которыми может быть опасен.

2.1.18    СИЕНАЛЬНЫЙ ВХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для приема входных сигнальных напряжений или токов от других устройств, например для воспроизведения записи или обработки данных (см. рисунок 1).

2.1.19    СИЕНАЛЬНЫЙ ВЫХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи выходных сигнальных напряжений или токов другим устройствам, например для воспроизведения, записи или обработки данных (см. рисунок 1).

2.1.20    Не использован.

2.1.21    ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ

Устройство, обеспечивающее электрической энергией одно или несколько ИЗДЕЛИЙ.

2.1.22    ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ

Часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

2.2.1    Не использован

2.2.2    ИЗДЕЛИЕ КАТЕЕОРИИ АР

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.2.3    ИЗДЕЛИЕ КАТЕЕОРИИ APG

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

2.2.4    ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности предусматривающими средства для соединения ИЗДЕЛИЯ с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не могут оказаться под напряжением в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (см. рисунок 2).

2.2.5    ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, в виде ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ и при этом отсутствуют устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки (см. рисунок 3).

2.2.6    Не использован.

2.2.7    ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ

Использование ИЗДЕЛИЯ, при котором оно может иметь непосредственное ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с сердцем ПАЦИЕНТА.

2.2.8    Не использован.

2.2.9    КАПЛЕЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества вертикально капающей жидкости, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 44.6).

3

2.2.10    Не использован.

2.2.11    ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 2.2.15).

2.2.12    ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, которое закреплено или иным способом зафиксировано на определенном месте в здании или в транспортном средстве и может быть отделено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.13    РУЧНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ поддерживается рукой.

2.2.14    Не использован.

2.2.15    ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (в дальнейшем ИЗДЕЛИЕ)

ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для диагностики, лечения или контроля ПАЦИЕНТА под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от ПАЦИЕНТА и (или) обнаруживающее такую передачу.

2.2.16    ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения между периодами эксплуатации из одного места в другое с помощью его колес или эквивалентного средства.

2.2.17    ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

ИЗДЕЛИЕ, присоединенное к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.18    ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения из одного места в другое во время эксплуатации или между периодами эксплуатации одним или более лицами.

2.2.19    Не использован.

2.2.20    БРЫЗЕОЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества жидкости, разбрызгиваемой в любом направлении, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 4.4.6).

2.2.21    СТАЦИОНАРНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ или ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для перемещения из одного места в другое.

2.2.22    Не использован.

2.2.23    ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ — ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для перемещения без существенного ограничения пространства с одного места на другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения.

Примеры: ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ и ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ.

*    2.2.24 ИЗДЕЛИЕ ТИПА В

ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее определенную степень защиты от поражения электрическим током, в частности в отношении:

допустимого ТОКА УТЕЧКИ,

надежности соединений защитного заземления (при его наличии).

2.2.25 ИЗДЕЛИЕ ТИПА BF

ИЗДЕЛИЕ ТИПА В с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F.

*    2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF

ИЗДЕЛИЕ, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF, в частности в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ, и имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F.

2.2.27    Не использован.

2.2.28    ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, который при погружении при определенных условиях в воду препятствует проникновению воды в места, где ее наличие может вызвать ОПАСНОСТЬ (см. пункт 44.6).

2.2.29    ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

ИЗДЕЛИЕ, способное работать, используя ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКО-ЕО ПИТАНИЯ.

4

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

2.3    Изоляция

2.3.1    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.

*    2.3.2 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Изоляция частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, для обеспечения основной защиты от поражения электрическим током.

2.3.3    ПУТЬ УТЕЧКИ

Кратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями.

*    2.3.4 ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2.3.5    Не использован.

2.3.6    Не использован.

*    2.3.7 УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Единая система изоляции НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, которая обеспечивает степень защиты от поражения электрическим током, эквивалентную ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в условиях, указанных в данном стандарте.

2.3.8 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ

Независимая изоляция, примененная в дополнение к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2.4    НАПРЯЖЕНИЯ

2.4.1    ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Любое напряжение более 1000 В переменного тока или более 1500 В постоянного тока, или 1500 В пикового значения.

2.4.2    СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами многофазной системы или напряжение между линейным и нулевым проводами однофазной системы.

*    2.4.3 БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Напряжение между проводами в изолированной от земли цепи, отделенной от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью ТРАНСФОРМАТОРА БЕЗОПАСНОЕО СВЕРХНИЗКОЕО НАПРЯЖЕНИЯ или устройства, обеспечивающего эквивалентное разделение с НОМИНАЛЬНЫМ значением, не превышающим 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания трансформатора или конвертера.

2.5    Токи

2.5.1    ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ через изоляцию или по изоляции на ПРОВОД ЗА-ЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

2.5.2    ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

Ток, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешнее ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ, отличное от ПРОВОДА ЗАЩИТНОЕО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

2.5.3    ТОК УТЕЧКИ

Ток, не являющийся рабочим. Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ:

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

*    2.5.4 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Ток, протекающий при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА, не предназначенный для вызова физиологических эффектов, например ток смещения усилителя, ток, применяемый в импедансной плетизмографии.

2.5.5    Не использован.

2.5.6    ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Ток, протекающий от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА на землю, или ток, протекающий от ПАЦИЕНТА через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F на землю, в случае непредусмотренного появления на ПАЦИЕНТЕ напряжения от внешнего источника.

5

2.6 Зажимы и провода заземления

2.6.1    Не использован.

2.6.2    Не использован.

2.6.3    ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.6.4    ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Зажим, непосредственно соединенный с точкой измерительной, питающей или контрольной цепи или с экранированной частью, предназначенный для заземления в функциональных целях (см. рисунок 1).

2.6.5    Не использован.

2.6.6    ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Провод, обеспечивающий соединение между ИЗДЕЛИЕМ и шиной выравнивания потенциалов системы электропитания.

2.6.7    ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления (см. рисунок 1).

2.6.8    ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

Зажим, соединенный с токопроводящими частями ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I в целях безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.6.9    СОЕДИНЕННАЯ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (часть)

Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, соответствующих требованиям настоящего стандарта.

2.7    Электрические соединения (устройства)

2.7.1    ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

Устройство, обеспечивающее присоединение гибкого шнура к ИЗДЕЛИЮ без применения ИНСТРУМЕНТА, состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ (см. рисунок 5).

2.7.2    ПРИБОРНАЯ ВИЛКА

Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в ИЗДЕЛИЕ или закрепленная на нем (см. рисунки 1 и 5).

2.7.3    Не использован.

2.7.4    ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА

Находящаяся на ИЗДЕЛИИ розетка с СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, доступная без использования ИНСТРУМЕНТА и предназначенная для питания другого ИЗДЕЛИЯ или других отдельных частей ИЗДЕЛИЯ.

2.7.5    ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ

Соединение, через которое может протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ.

* 2.7.6 СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ

Гибкий шнур, предназначенный для подключения к ИЗДЕЛИЮ с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (см. рисунки 1, 2 и 5 и пункт 57.3).

2.7.7    ВНЕШНЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется электрическое соединение с другим ИЗДЕЛИЕМ.

2.7.8    СТАЦИОНАРНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА

Сетевая розетка, установленная в закрепленной проводке в здании или транспортном средстве (см. рисунок 5).

2.7.9    ВНУТРЕННЕЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляются внутренние электрические соединения в ИЗДЕЛИИ или между частями ИЗДЕЛИЯ.

2.7.10    ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА

Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое с гибким шнуром или закрепленная на гибком шнуре, который предназначен для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для включения в ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ ИЗДЕЛИЯ (см. рисунки 1 и 5 и пункт 57.2).

ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92

2.7.11    СЕТЕВАЯ ВИЛКА

Часть, составляющая единое целое со ШНУРОМ ПИТАНИЯ ИЗДЕЛИЯ или укрепляемая на нем, предназначенная для включения в СТАЦИОНАРНУЮ СЕТЕВУЮ РОЗЕТКУ (см. рисунок 5).

2.7.12    СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется присоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. рисунок 1).

2.7.13    Не использован.

2.7.14    Не использован.

2.7.15    Не использован.

2.7.16    ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Часть ИЗДЕЛИЯ, с помощью которой осуществляется электрическое соединение; оно может содержать несколько отдельных контактов.

2.7.17    ШНУР ПИТАНИЯ

Еибкий шнур, закрепленный или подключаемый к ИЗДЕЛИЮ для обеспечения сетевого питания.

2.8    Трансформаторы

2.8.1    Не использован.

2.8.2    Не использован.

2.8.3    ТРАНСФОРМАТОР БЕЗОПАСНОЕО СВЕРХНИЗКОЕО НАПРЯЖЕНИЯ

Трансформатор с выходной обмоткой, электрически отделенной от земли и корпуса трансформатора не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и электрически отделенной от входной обмотки изоляцией, по крайней мере, эквивалентной ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, предназначенный для питания цепей с БЕЗОПАСНЫМ СВЕРХНИЗКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ.

2.8.4    Не использован.

2.8.5    Не использован.

2.8.6    Не использован.

2.9    Регулирующие и ограничительные устройства

2.9.1    РЕЕУЛИРУЕМАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)

Установка, которая может быть изменена ОПЕРАТОРОМ без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.9.2    Не использован.

2.9.3    Не использован.

2.9.4    ФИКСИРОВАННАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)

Установка, которая не предназначена для изменения ОПЕРАТОРОМ и которая может быть

изменена только с применением ИНСТРУМЕНТА.

2.9.5    Не использован.

2.9.6    Не использован.

2.9.7    АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОЕО ТОКА

Защитное устройство, которое вызывает размыкание цепи с временной задержкой или без нее, если ток в устройстве превышает установленное значение.

2.9.8    Не использован.

2.9.9    Не использован.

2.9.10    ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ С САМОВОЗВРАТОМ

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически включает ток после того, как соответствующая часть ИЗДЕЛИЯ охладилась.

2.9.11    Не использован.

2.9.12    ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ

Устройство, ограничивающее температуру ИЗДЕЛИЯ или его частей при ненормальной работе путем автоматического размыкания цепи или уменьшения тока и сконструированное так, что его установка не может быть изменена ОПЕРАТОРОМ.

2.9.13    ТЕРМОРЕЕУЛЯТОР

Периодически действующий орган регулировки, чувствительный к температуре и предназначенный поддерживать ее значение между двумя определенными значениями в нормальных рабочих условиях, в котором должно быть предусмотрено устройство, устанавливаемое ОПЕРАТОРОМ.

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ

2.10.1 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ

7

Состояние, которое достигается, если ИЗДЕЛИЕ выключено на время, достаточно длительное для достижения температуры окружающей среды.

2.10.2    ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы при нормальной нагрузке в течение неограниченного периода времени без превышения установленных пределов температуры.

2.10.3    ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАЕРУЗКОЙ

Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Установленное допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, недостаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.

2.10.4    ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАЕРУЗКОЙ

Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Допустимое время нагрузки там мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, достаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.

2.10.5    КОЭФФИЦИЕНТ ВКЛЮЧЕНИЯ

Отношение времени работы к сумме времен работы и последующего перерыва. В случае различных по длительности рабочих промежутков, а также интервалов между ними данное отношение рассчитывают как среднее значение за достаточно продолжительное время.

2.10.6    ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы с последовательным рядом заданных идентичных циклов, каждый из которых состоит из периода работы при нормальной нагрузке без превышения установленных пределов температуры, за которым следует период паузы при работающем вхолостую или отключенном ИЗДЕЛИИ.

2.10.7    НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ

Состояние, при котором все средства защиты от ОПАСНОСТЕЙ исправны.

2.10.8    НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Работа ИЗДЕЛИЯ, включающая в себя периодические осмотры и регулировки ОПЕРАТОРОМ и режим ожидания в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

2.10.9    ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (ИЗДЕЛИЕ)

Условие, при котором выполнены, по крайней мере, инструкции изготовителя, касающиеся присоединения ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, приведенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

2.10.10    КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы при нормальной нагрузке в течение установленного времени, начиная с ХОЛОД-НОЕО СОСТОЯНИЯ, без превышения установленных пределов температуры, и с интервалами между каждым рабочим периодом, достаточными для охлаждения ИЗДЕЛИЯ до ХОЛОДНОЕО СОСТОЯНИЯ.

2.10.11    УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОЕО НАРУШЕНИЯ

Состояние, при котором в ИЗДЕЛИИ нарушено одно средство защиты от ОПАСНОСТИ или имеется одно внешнее ненормальное состояние (см. пункт 3.6).

2.11    Механическая безопасность

2.11.1 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ЕИДРОСТАТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ

Давление при проверке сосуда или его части на соответствие требованиям пункта 4.5.

* 2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ

Давление, указанное изготовителем или органом контроля, или компетентным специалистом (специалистами) в протоколе последнего испытания.

2.11.3    МИНИМАЛЬНАЯ РАЗРУШАЮЩАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка, для которой применим закон Еука.

2.11.4    ДАВЛЕНИЕ (избыточное)

Превышение ДАВЛЕНИЯ над атмосферным (манометрическое давление).

2.11.5    БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА

Максимальная нагрузка на ИЗДЕЛИЕ или его часть, допустимая по документации поставщика ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕЛИЯ при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации.

2.11.6    УСТРОЙСТВО ЗАЩИТНОЕ

1

См. приложение М.

2

См. приложение М.

11

3

   На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51325.1-99 (МЭК 60320-1—94) (здесь и далее).

17

4

Издание официальное

5

© ИПК Издательство стандартов, 2001 © СТАНДАРТИНФОРМ, 2009

6

На территории Российской Федерации рекомендуется использовать ГОСТ Р МЭК 60227-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60227-2-99, ГОСТ Р МЭК 60245-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60245-2-2002 (здесь и далее).

19

7

[> Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.

8

См. приложение М.