Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

17 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др.

Данные о замене опубликованы в ИУС 3-2015

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Классификация

5 Технические требования

6 Требования безопасности

7 Требования охраны окружающей среды

8 Комплектность

9 Правила приемки

10 Методы испытаний

11 Транспортирование и хранение

12 Гарантии изготовителя

Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по применению набора

Приложение Б Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51088-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Издание официальное

БЗ 6-97/206


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51088-97

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro» и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. № 277

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1997

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 51088-97

Содержание

1    Область применения................................................................1

2    Нормативные ссылки..............................................................1

3    Определения............................................................................2

4    Классификация........................................................................3

5    Технические требования..........................................................4

6    Требования безопасности........................................................7

7    Требования охраны окружающей среды....................................7

8    Комплектность........................................................................7

9    Правила приемки....................................................................8

10    Методы испытаний................................................................8

11    Транспортирование и хранение....................... 9

12    Гарантии изготовителя............................................................9

Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по

применению набора...................... 10

Приложение Б Библиография........................... 12

III

Страница 4

ГОСТ Р 51088-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Общие технические условия

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics.

General specifications

Дата «ведения 1998-07—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее — наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на вакцины, антигены, аллергены, сыворотки лечебно-профилактические, антитела, сыворотки и иммуноглобулины диагностические, среды питательные бактериологические и вирусологические.

Все требования стандарта являются обязательными.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения. порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Обшие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

Издание официальное 1

Страница 5

ГОСТ Р 51088-97

ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    Набор — комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретною вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.

3.2    Компоненты набора — реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т. п.), используемые при проведении анализа.

3.3    Эксплуатационная документация на наборы — инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.

3.4    Иммунохимический анализ — метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.

3.5    Антиген — вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.

3.6    Антитела — белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.

3.7    Радиоиммунологический анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим

2

Страница 6

ГОСТ Р 51088-97

антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.

3.8    Иммуноферментный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимичсской реакции антигена со спеиифическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.

3.9    Иммунофлуоресцентнмй анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.

3.10    Иммунохемилюминесцентный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюмине-сцентной метки.

3.11    Иммунохроматографический анализ — метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.

3.12    Микроанализ нуклеотидных последовательностей — метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.

3.13    Фотометрический анализ — метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.

3.14    Коагулометрический анализ — метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообра-зования.

4 КЛАССИФИКАЦИЯ

4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:

А — наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);

3

Страница 7

ГОСТ Р 51088-97

Б — наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

В — наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радио-иммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюмине-сцентного, иммунохроматофафичсского и других видов иммунохи-мического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

Г — наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.

4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:

I — для выполнения качественных анализов (исследований);

2—для выполнения полуколичественных анализов (исследований);

3 — для выполнения количественных анализов (исследований).

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1    Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.

5.2    Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.

5.3    Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.

5.4    В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.

5.5    Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.

4

Страница 8

ГОСТ Р 51088-97

5.6    Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.

5.7    Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.

5.8    Маркировка

5.8.1    Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.

5.8.2    Маркировка каждого компонента набора должна содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора,

-    товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);

-    сокращенное название набора;

-    название компонента;

-    объем компонента;

-    способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

-    номер серии;

-    срок годности;

-    условия хранения;

-    надпись «Только для in vitro диагностики*;

-    знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.3    Маркировка каждого набора должна содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

-    полное и сокращенное названия набора;

-    состав набора;

-    дату изготовления (месяц, год);

-    номер серии;

-    срок годности;

-    условия хранения;

-    надпись «Только для in vitro диагностики»;

-    номер технических условий на данный набор;

-    знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5

Страница 9

ГОСТ Р 51088-97

5.8.4    Маркировка транспортной тары должна содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

-    название набора;

-    условия транспортирования и хранения;

-    количество наборов:

-    срок годности

5.8.5    Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе наборов, месяце и годе изготовления и сроке годности, допускается выполнять от руки.

5.8.6    Графическое оформление маркировки компонентов наборов, самих наборов и транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768.

5.8.7    Маркировка компонентов набора и самого набора — по ГОСТ 3885.

5.8.8    Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192.

5.9 Упаковка

5.9-1 Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.

5.9.2    Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.

5.9.3    Компоненты набора должны быть упакованы в потребительскую тару и уложены в коробку с набором. При необходимости хранения при низких температурах отдельные компоненты набора должны быть упакованы в герметично закрытые промаркированные полиэтиленовые пакеты.

5.9.4    Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.

5.9.5    В каждую коробку с набором должны быть вложены:

-    инструкция по применению;

-    паспорт.

6

Страница 10

ГОСТ Р 51083-97

Паспорт на набор должен содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    название набора;

-    дату изготовления;

-    номер серии;

-    номер и дату выдачи паспорта;

-    результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технических условий на данный набор;

-    срок годности;

-    условия хранения;

-    номер технических условий на набор;

-    штамп отдела технического контроля (ОТК).

6    ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

6.1    Наборы должны быть безопасными для персонала, допущенного в установленном порядке к их эксплуатации, а также для окружающей среды

6.2    В эксплуатационной документации и технических условиях на наборы конкретных видов, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации наборов.

6.3    Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах наборов или их компонентов.

7    ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

7.1    Наборы не должны быть источниками опасных излучений (НРБ—96) (1| и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм (ГОСТ 12.1.005).

7.2    В технических условиях и эксплуатационной документации на наборы конкретных видов должны быть усганоааены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации набора.

8    КОМПЛЕКТНОСТЬ

8.1 Перечень компонентов, входящих в набор, устанавливают в технических условиях на наборы конкретных видов.

7

Страница 11

ГОСТ Р 51088-97

9    ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

9.1    Наборы следует подвергать следующим видам испытаний:

-    приемочным техническим;

-    медицинским;

-    сертификационным;

-    государственному контролю качества.

9.2    Приемочные технические и медицинские испытания следует проводить по ГОСТ Р 15.013.

9.3    Сертификационным испытаниям подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.

9.4    Сертификационные испытания наборов проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России совместно с Минздравом России, в соответствии с системой сертификации ГОСТ Р.

9.5    Государственный контроль качества наборов включает проверку наборов конкретного вида на соответствие всем требованиям технических условий на набор.

Государственному контролю качества подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке; технические условия на эти наборы должны быть согласованы, утверждены и зарегистрированы в установленном порядке.

Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль качества наборов и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу наборов устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

10    МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

10.1 Условия и методы испытаний наборов должны быть установлены в нормативных документах на наборы конкретных видов.

8

Страница 12

ГОСТ Р 51088-97

11    ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

11.1    Транспортирование

11.1.1    Транспортировать наборы следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

11.1.2    Условия транспортирования наборов крытыми транспортными средствами в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

11.2    Хранение

11.2.1    Наборы в упаковке изготовителя следует хранить на складах.

11.2.2    Условия хранения наборов и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

11.2.3    Условия хранения отдельных компонентов набора после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

12    ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

12.1    В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности наборов.

12.2    Гарантийный срок годности наборов устанавливается со дня приемки набора ОТК предприятия-изготовителя.

9

Страница 13

ГОСТ Р 51088-97

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (рекомендуемое)

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К СОДЕРЖАНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА

Инструкция по применению набора должна содержать следующие разделы:

-    назначение;

-    характеристика набора;

-    аналитические характеристики набора;

-    меры предосторожности при работе с набором;

-    оборудование и материалы, необходимые при работе с набором;

-    анализируемые пробы (при необходимости);

-    подготовка реагентов для анализа (при необходимости);

-    проведение анализа;

-    расчеты (при необходимости);

-    условия хранения и эксплуатации набора.

А. I В разделе ««Назначение* должны быть указаны:

-    полное название набора;

-    предназначение набора и его диагностическая роль.

А.2 В разделе «Характеристика набора* должны быть указаны:

-    состав набора;

-    количество анализируемых проб;

-    принцип метода, положенного в основу работы набора.

A.J В разделе «Аналитические характеристики набора* должны быть указаны:

-    специфичность набора (при необходимости);

-    чувствительность (минимальное количество вещества или активность фермента, определяемые набором);

-    воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);

-    диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);

-    линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;

-    значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным

А.4 В разделе «Меры предосторожности при работе с набором* должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов набора на организм.

10

Страница 14

ГОСТ Р 51088-97

А.5 В разделе «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором*, должны быть указаны:

-    рекомендуемое измерительное оборудование;

-    дозирующие устройства;

-    другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т. п.);

-    лабораторная посуда;

-    материалы и реагенты, не входящие в состав набора

А.6 В разделе «Анализируемые пробы» должны быть указаны:

-    вид анализируемого биологического материала;

-    процедура получения анализируемого биологического материала (при необходимое™);

• ограничения по использованию анализируемого материала;

-    условия возможного хранения анализируемых образцов

А 7 В разделе «Подготовка реагентов для анализа* должны быть указаны методы:

-    приготовления реагентов (при необходимости);

-    подготовки составных частей (при необходимости);

-    приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

-    приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

А.8 В разделе «Проведение анализа* должны быть указаны:

-    расход каждого реагента;

-    последовательносгь проведения этапов анализа;

-    необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т. п.);

-    процедура измерения.

А.9 В разделе «Расчеты* должны быть указаны:

-    способы построения калибровочной кривой (при необходимости);

-    формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);

-    используемые компьютерные программы (при необходимости).

А. 10 В разделе «Условия хранения и эксплуатации набора* должны быть указаны:

-    условия хранения набора;

-    срок годности набора;

-    срок годности вскрытых компонентов набора;

-    срок годности приготовленных для работы реагентов.

II

Страница 15

ГОСТ Р 51088-97

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

БИБЛИОГРАФИЯ

|1| НРБ—96Ионизирующее излучение, радиационная безопасность Нормы радиационной безопасности (НРБ—96). Гигиенические нормативы ГН 2.6.1 054—96

12

Страница 16

ГОСТ Р 51088-97

УДК 616-071.3:006.354 ОКС 11.100    Р24    ОКСТУ    9398

Ключевые слова: наборы реагентов, диагностика клиническая лабораторная, исследования in vitro

Редактор ТА Леонола Технический редактор В Н Прусаком Корректор В Е Нгстгрояп Компьютерная верстка Л А Круговой

И ха лиа NJ 021007 от 10 08 95 Сдано в набор 22 09 97 Подписано и печать 24 10 9' Уел печ Л 0,93 Уч -ИМ л 0.75 Тираж 210 на CI03I Зак 759_

ИПК Издательство стандартов. 507076. Москва. Колодезный пер . 14 Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип "Московский печатник" Москва, Лялин пер, 6 Плр N> 080102

Страница 17

Изменение № 1 ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 11.11.99 Ns 403-ст

Дата введения 2000—07—01

Раздел 1. Второй абзац изложить в новой редакции:

♦Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактсрин, споробактерин, бактисубтия и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции ангиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.. диагностические тсст-систсмы для иммуноферментно-го анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические)*.

Раздел 10 изложить в новой редакции:

«10. Методы испытаний Условия и методы испытаний устаноалены в ГОСТ Р 51352-99 и в нормативной документации на наборы конкретных видов».

(МУС № 2 2000 г.)

Страница 18

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Р 51088-97)

иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лсчсбно-профилактичсскис. препараты нормфлоры (бифидумблктсрин. споробактсрин, бактисубтил и др.). интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментно-го анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, анттсльные, питательные среды (бактериальные, вирусологические)».

Раздел 10 изложить в новой редакции:

«10. Методы испытаний Условия и методы испытаний установлены в ГОСТ Р 51352-99 и в нормативной документации на наборы конкретных видов».

(ИУС № 2 2000 г.)

78