Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

18 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51088-97 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Классификация

5 Технические требования

6 Требования безопасности

7 Требования охраны окружающей среды

8 Комплектность

9 Правила приемки

10 Методы испытаний

11 Транспортирование и хранение

12 Гарантии изготовителя

Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по применению набора

Приложение Б Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

БЗ 6-97/2W


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москк

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro* и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. № 277

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1997

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 51088-97

Содержание

1    Область применения................................ 1

2    Нормативные ссылки............................... 1

3    Определения...................................... 2

4    Классификация.................................... 3

5    Технические требования............................. 4

6    Требования безопасности............................ 7

7    Требования охраны окружающей среды.................. 7

8    Комплектность.................................... 7

9    Правила приемки.................................. 8

10    Методы испытаний................................ 8

11    Транспортирование и хранение....................... 9

12    Гарантии изготовителя.............................. 9

Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по

применению набора...................... 10

Приложение Б Библиография........................... 12

III

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Общие технические условия

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics.

General specifications

Дата введения 1998—07—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее — наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на вакцины, антигены, аллергены, сыворотки лечебно-профилактические, антитела, сыворотки и иммуноглобулины диагностические, среды питательные бактериологические и вирусологические.

Все требования стандарта являются обязательными.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 2 114—95 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

Издание официальное

ГОСТ Р 51088-97

ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    Набор — комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.

3.2    Компоненты набора — реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т. п.), используемые при проведении анализа.

3.3    Эксплуатационная документация на наборы — инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.

3.4    Иммунохимический анализ — метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.

3.5    Антиген — вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.

3.6    Антитела — белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.

3.7    Радиоиммунологический анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим

2

антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.

3.8    Иммуноферментный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.

3.9    Иммунофлуоресцентный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.

3.10    Иммунохемилюминесцентный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.

3.11    Иммунохроматографический анализ — метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.

3.12    Микроанализ нуклеотидных последовательностей — метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.

3.13    Фотометрический анализ—метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.

3.14    Коагулометрический анализ — метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообра-зования.

4 КЛАССИФИКАЦИЯ

4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:

А — наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);

3

ГОСТ Р 51088-97

Б — наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

В — наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радио-иммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюмине-сцентного, иммунохроматографического и других видов иммунохи-мического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

Г — наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.

4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:

1    — для выполнения качественных анализов (исследований);

2    — для выполнения полуколичественных анализов (исследований);

3    — для выполнения количественных анализов (исследований).

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1    Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.

5.2    Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.

5.3    Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.

5.4    В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.

5.5    Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.

4

5.6    Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.

5.7    Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.

5.8    Маркировка

5.8.1    Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.

5.8.2    Маркировка каждого компонента набора должна содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);

-    сокращенное название набора;

-    название компонента;

-    объем компонента;

-    способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

-    номер серии;

-    срок годности;

-    условия хранения;

-    надпись «Только для in vitro диагностики»;

-    знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.3    Маркировка каждого набора должна содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

-    полное и сокращенное названия набора;

-    состав набора;

-    дату изготовления (месяц, год);

-    номер серии;

-    срок годности;

-    условия хранения;

-    надпись «Только для in vitro диагностики»;

-    номер технических условий на данный набор;

-    знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5

ГОСТ Р 51088-97

5.8.4    Маркировка транспортной тары должна содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

-    название набора;

-    условия транспортирования и хранения;

-    количество наборов

-    срок годности.

5.8.5    Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе наборов, месяце и годе изготовления и сроке годности, допускается выполнять от руки.

5.8.6    Графическое оформление маркировки компонентов наборов, самих наборов и транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768.

5.8.7    Маркировка компонентов набора и самого набора — по ГОСТ 3885.

5.8.8    Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192.

5.9 Упаковка

5.9.1    Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.

5.9.2    Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.

5.9.3    Компоненты набора должны быть упакованы в потребительскую тару и уложены в коробку с набором. При необходимости хранения при низких температурах отдельные компоненты набора должны быть упакованы в герметично закрытые промаркированные полиэтиленовые пакеты.

5.9.4    Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.

5.9.5    В каждую коробку с набором должны быть вложены:

-    инструкция по применению;

-    паспорт.

6

Паспорт на набор должен содержать:

-    наименование предприятия-изготовителя набора;

-    название набора;

-    дату изготовления;

-    номер серии;

-    номер и дату выдачи паспорта;

-    результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технических условий на данный набор;

-    срок годности;

-    условия хранения;

-    номер технических условий на набор;

-    штамп отдела технического контроля (ОТК).

6    ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

6.1    Наборы должны быть безопасными для персонала, допущенного в установленном порядке к их эксплуатации, а также для окружающей среды.

6.2    В эксплуатационной документации и технических условиях на наборы конкретных видов, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации наборов.

6.3    Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах наборов или их компонентов.

7    ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

7.1    Наборы не должны быть источниками опасных излучений (НРБ—96) [1] и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм (ГОСТ 12.1.005).

7.2    В технических условиях и эксплуатационной документации на наборы конкретных видов должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации набора.

8    КОМПЛЕКТНОСТЬ

8.1 Перечень компонентов, входящих в набор, устанавливают в технических условиях на наборы конкретных видов.