Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ)

принят в качестве межгосударственного стандарта

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностией поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на водействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение D. Символы в маркировке

Приложение АА. Руководство и обоснование

Приложение ММ. Дополнительные требования к электроэнцефалографам, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94)

государственный стандарт российской федераций

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ

Издание официальное

БЗ 6—94/275


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 502в7.2в—95

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 ЛЬ 208

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стаядарта МЭК 601-2-26—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<g> Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издании без разрешения Госстандарта России

1!

Страница 3

ГОСТ Р 50267.20-95

СОДЕРЖАНИЕ

Введение..............IV

Нормативные ссылки...........IV

РМШ первый.    Общие положения........I

Раздел второй.    Условия окружающей    среды......4

Ра зле л третий.    Защита от опасностей    поражении    адектричесхим    током    .    4

Раздел четвертый. Зашита от механических оласноасй    ....    6

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного

излучения.................6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей

анестетиков.............,    6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей .    6

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выхадных характерней»......7

Раздел леей 1 ый Ненормальная работа и условия нарушения, .испытания

на воздействие внешних факторов.........8

Раздел десятый. Требования к конструкция......8

Приложение D Символы в маркировке.......13

Приложение АЛ Руководство н обоснование......14

Приложение ММ Дополнительные требования к элекгроэнцефалографам.

отражающие потребности экономики страны    .    .    17

Ш

Страница 4

ГОСТ Р 502*7.26-95

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-26. подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электромедицинская аппаратура*.

Настоящий стандарт содержит поправки и дополнения к ГОСТ Р 50267.0. называемому далее по тексту общим стандартом.

Как установлено пунктом 1.3 ГОСТ Р 50267.0. требования настоящего стандарта имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта.

Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы — буквами аа).

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения;

-термины, определенные пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, — прописные буквы;

-методы соответствующих испытаний — курсив.

В приложении АА даны обоснования к требованиям настоящего стандарта. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт лих требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменением в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, отражающим потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком «*» (звездочка).

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

IV

Страница 5

ГОСТ Р 50267.26-96 (МЭК 601-2-26-94)

государственный стандарт российской федерации

Имели медицинские электрические Часть 2.

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К электроэнцефалографам

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for safety oi electroencephalographs

Дата виглсмия 199в—01—Of

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

I Область распространенна и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ), определение которых приведено в 2.J02.

Специальные требования к другим ИЗДЕЛИЯМ, также применяемым в электроэнцефалографии, настоящим стандартом не охватываются. Это относится, например, к:

• мониторам мозговых функций;

-    фонофотостнмуляторам;

-    телеметрическим ЭЭГ;

-устройствам хранения и представления данных ЭЭГ; аппаратуре ЭЭГ контроля ПАЦИЕНТОВ в критическом состоянии.

Нзаанис официальное

2 Зэк. .114#

1

Страница 6

ГОСТ Р 50267.26—Й6

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, определение которых дано в 2.102.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, аа исключением:

Дополнительные пункты:

2.101    КАНАЛ

Система для усиления н регистрации разности потенциалов между парой или комбинацией ЭЛЕКТРОДОВ.

2.102    ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ (ЭЭГ)

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для графической регистрации и (или) визуального изображения электрической активности мозга в целях диагностики.

2.103    ЭЛЕКТРОД

Проводник, прикладываемый снаружи или вводимый внутрь некоторой области мозга или скальпа в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОВ или ЭЛЕКТРОДАМИ, предназначенный для обнаружения электрической активности мозга.

2.104    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Электрод, используемый как опорный для дифференциальных усилителен и (или) для подавления помех. Не входит в комбинацию ЭЛЕКТРОДОВ ЭЭГ.

4 Общие требования к испытаниям'

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний Изменение:

Если применимо, то испытания, предусмотренные в 17.101 и 51.101. должны быть проведены перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5.6 Изменении:

Исключить все. кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

1 См приложение ММ

2

Страница 7

ГОСТ Р 50267.26-95

в Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей

Дополнение:

В соответствующих случаях должна быть маркировка на панели. указывающая, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ защищен от воздействия дефибрилляции (см. 17.101 и 51.101 и приложение D).

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

1)    Меры, необходимые для безопасной работы в случае, когда ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ ТИПА В подвергается опасности из-за использования ПИТАЮЩЕИ СЕТИ, не удовлетворяющей необходимым требованиям.

2)    Тип электроустановки, к которой можно безопасно подключать ИЗДЕЛИЕ, а также подключать любой ПРОВОДНИК ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3)    Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и их соединителей, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, для ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ ТИПОВ BF и CF не должны контактировать с другими токопроводящими частями, включая землю.

4)    Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ оснащен средствами защиты от ожогов при его применении совместно с высокочастотным хирургическим аппаратом, такие средства должны быть описаны. Если такие средства встроены, то должны быть даны рекомендации относительно расположения ЭЛЕКТРОДОВ для того, чтобы уменьшить опасность ожогов в случае какого-либо дефекта в соединении нейтрального электрода высокочастотного хирургического аппарата.

5)    Возможные опасности, вызванные суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких ИЗДЕЛИИ.

в) Необходимость регулярной проверки ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

7) Информация о том, где есть соответствующее указание, что ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ защищен от воздействия разряда кардиодефибриллятора. Кроме того, в медико-технических требованиях должна быть дополнительная информация (типовой номер, если необходимо) о любых ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ. где встроена такая защита от дефибрилляции (см. 17.101 и 51.101).

3

Страница 8

ГОСТ Р 50267.28— 95

8) Меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при работе с ПАЦИЕНТОМ, подключенным к ЭЛЕКТРО-ЭНЦЕФАЛОГРАФУ с использованием дефибриллятора.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1* Окружающая среда

Ь) Относительная влажность от 25 до 95 % (без кондснсацни).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, <за исключением:

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда кардиодефнбриллято-

ра

В том случае, когда предусмотрены средства защиты от воздействия разряда кардиодефнбриллятора, устройства, используемые для изоляции любых ЭЛЕКТРОДОВ ЭЭГ от частей а) —d), перечисленных ниже, должны быть сконструированы так, чтобы во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ЭЛЕКТРОДАМ ЭЭГ, не создавалось опасных значений электрической энергии на следующих частях:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ;

b)    всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ:

c)    всех СИГ НАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d)    металлической фольге, на которой помешено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА Н или ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное выше требование будет удовлетворено, если после срабатывания St (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками У| и Vj не превысит I В.

Питание на ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА / при испытании должно быть подключено к защитному заземлению.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, т. е, содержащее внутреннюю батарею, должно

Страница 9

ГОСТ р 502б7.2в—95

быть также испытано без подключения к защитному заземлению. При этом должны быть отключены все рабочие заземления.

Данное испытание должно быть повторено при обратной полярности Vx.

После этого испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта (см. также 51.101).

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования

Пункт Ь)

Дополнить вслед за первыми тремя строками требований:

при установке всех селекторов или установочных селекторов в наиболее неблагоприятное положение так, чтобы при этом выполнялось требование к испытаниям по общему стандарту. Наиболее неблагоприятные условия должны быть определены путем изучения схемы и (или) ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его соответствующих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

19.3 а)

Дополнительный пункт:

101* У ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, имеющих ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, значение ТОКА УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю должно соответствовать значениям, приведенным в таблице 101. хогда между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей приложено напряжение, составляющее 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕИ СЕТИ.

Это испытание не следует проводить, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ непосредственно подключен внутри ИЗДЕЛИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Таблица 101 -• ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (сетевое напряжение на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)

Тип ИЗДЕЛИЯ и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Допус: лмос »на«енм, «А

В. BF

5

CF

0.05

S

Страница 10

ГОСТ Р 50267.26-95

Соответствие должно быть проверено путем измерений согласно рисункам ЮЗ и 104.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Частные требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изменение:

В—Ь К ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ не применяют.

20 3* Значения испытательных напряжений Изменение:

В—d Для ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ испытательное напряжение должно составлять 150 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ ЗАЩИТА ОТ .МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42,5* Защитные ограждения Изменение:

Настоящий пункт не применяют к нагревающимся перьям или печатающим элементам ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФА.

6

Страница 11

ГОСТ Р 50267.26-95

44 Перелив, расплескивание. утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3    Расплескивание

Не использован.

49 Нарушение жлеюропнтаиия

Применяют пункт общего стандарта, за исключением

49.4    Не использован.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

51 Зашита от представляющих опасность пыходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

51.101* Когда в ИЗДЕЛИИ предусмотрены встроенные устройства для зашиты от воздействия разряда кардиодефнбрилляторэ. ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен быть испытан подсоединенным к испытательной цепи, представленной на рисунке 102.

Соответствие определяют осмотром и испытанием с произвольно выбранным ЭЛИ КГ РОДОМ ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и произвольно выбранным КАНАЛОМ, подсоединенным к Р\ и Р7, как на рисунке 102.

Нормально функционирующий ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ до.гжен быть подсоединен, как показано на рисунке 102.

С конденсатором, заряженным до напряжения источника питания, S, включают в пожтение В на время 200 мс ±50 % и затем отключают из этого положения.

Конденсатор необходимо отключить для того, чтобы снять остаточное напряжение с ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и таким образом обеспечить его восстановление.

Испытания повторяют при измененной полярности источника питания.

7

Страница 12

ГОСТ Р 50267.26-95

После возвращения S, в положение А ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.3 Соединения. Общие положения

Дополнительный подпункт.

аа) Для всех ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ соединитель, служащий для подключения КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, и соединитель отведений ЭЛЕКТРОДОВ не должны иметь при отключении от ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА каких-либо проводящих частей, соединенных с телом ПАЦИЕНТА, которые могли бы соприкасаться с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

На сами ЭЛЕКТРОДЫ это требование не распространяется_

Соответствие проверяют осмотром.

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты н монтаж

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

57.5 СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА и провода

Дополнительный подпункт:

аа) Допускается присоединение ЗАМЕНЯЕМЫХ НЕСЪЕМНЫХ сетевых кабелей или ШНУРОВ пайкой или обжимом.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XV!

Замена:

Значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для В—d следует выбирать из таблицы для рабочего напряжения U,

Равного 250 В переменного или 300 В постоянного тока (для ИЗ-.ЕЛИЙ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Страница 13

ГОСТ Р 50267.26-95

Когда ИЗДЕЛИЕ защищено от воздействия разряда кардио-дефибриллятора. ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для В—d должны быть не менее 4 мм (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ 1 и 11 н ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

ицилп

Вхб43К11‘Wft* мт МЦМКТА и юло&чй ш*е»


СИГНШНЫй BtC/r шнагьны* выход

К0ПУЧ1


(КЛАСС t)


6:ци*гограф1 пегрешкоть и<нгргми* т-

пр/нмгмич 5%

№6*

/?1 = | кОм±2*Ь Резисторы должны пыдоржк-

1-500 мкГн Kl-IO Ом С.”32 мкФ

»згь напряженке не менее 2 кВ-Л,-100кОм ±2%

Ci«i мкФ*5 %

С»—I мкФ±5 %

__0|.    D7 Кремниевые диоды для малых сигналов

9

1

Если есть специализированный «ход ЭЭГ. напряжение должно быть 5 кВ. Для аходоа ЭЭГ напряжете должно быть 3 кВ.

Обозначение см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0

Рисунок 101 — Динамические кслытапкя ограничения энергия на различных частях изделия (см. 17.101 настоящего стандарта)

Страница 14

ГОСТ Р 50267.26-85

А

в

МС.1

Pi

жнттние-

ФЛЛОГРЛФ.

Я,<Л?йт

<000*

внямая НА -бЕЯЬ шиеитА и голодной

С* J

‘J?K*<r

шлем

1

рг

Рнсу«ок 102 — Испытание «питты от воздействии разряда кардиодефибридлятора (см. 51 101 настоящего стандарта)

10

Страница 15

Обозначения см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0


Измерения проводят {при S? замкнутом, если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1> при ■5*г. злмхиутом при всех возможных хомбинзинях Su S* и (сспя ямсстся) (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ)

Рисунок 103 ~ Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ »а землю для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА 1. вызванного вяешимм напряжением «а ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II подсоединение к зашитому заземлению St не используют.

Пример с использованием измерительной цегсч — по ркс\ику 10 |{см. 194 h)l ГОСТ Р 50267 0

11

Страница 16

ГОСТ Р 50267.26-95

Обозначения см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0. Ограничения ТОКА УТЕЧКИ см. 19.3 (таблица 101) настоящего стандарта.

Рисунок 104 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ но землю для ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. вызванного внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

12

Страница 17

ГОСТ Р 50267.26-95

Применяют приложения общего стандарта, за исключением:

Приложение D СИМВОЛЫ В МАРКИРОВКЕ

Дополнение к таблице DII:

Добавить следующие СИМВОЛЫ для указания зашиты от действия разряда кардиодефнбрнллятора.

Символ


Номер


Описание


Об0»-чэч1вн«


ЭЛЕКТРОЭНЦЕ. ФАЛОГРДФ ТИПА BF с защитой от воздействия дефибриллятора*

101

4I7G 5334 ;»

п


ЭЛЕКТРОЭНЦЕ-ФЛЛОГРАФ ТИПА СР с зашитой от воздействия дефибрклля-тора


102


4I7G

5336 »


13

1

Для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА ТИПА В надо убрать квадрат и увеличить размер обозначения человека

Страница 18

ГОСТ Р 5D267.26-95

Приложение А А (справочное)

РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ

Общее руководство и обоснование использования вместе с дефибриллятором

Есть некоторая вероятность того, что эта категория оборудования пригодна для использования в таких условиях, при которых предполагается к с пользование дефибриллятора.

Но этой причине зашит от разряда дефибриллятора не «влястся требованием стандарта, но может бшь предусмотрена в к01ктрукции по желанию производителя. В таком случае пот стандарт устанавливает требования, которым ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать, а именно, что ИЗДЕЛИЕ не должно давать опасных выходных напряжений во время дефибрилляции и должно впоследствии оставаться безопасным. Производитель также выбирает уровень зашиты. который либо обеспечивает соответствие требованию, изложенному выше, либо при котором после воздействии дефибриллятором ИЗДЕЛИЕ работает нормально.

Обоснование испытательных напряжений для дефибриллятора

!Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешне прикрепленную пластину, ткани тела ПАЦИЕНТА около пластин к между ними сгакоонтся системой деления напряжения.

Распределение напряжения может быть приблизительно рассчитано с использованием теорий трех раз мер кого поля, но оно изменяется пол воздействием местной проводимости тканей, которая далеко не однородна.

Если ЭЛЕКТРОД какой-либо части МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ приложен к грудной клетке или торсу ПАЦИЕНТА примерно в месте размещения пластин дефибриллятора, то напряжение, которое приложено к такому ЭЛЕКТРОДУ, ван «сиг от его положения, ко, как правило, буде: меньше, чем напряжение дефибриллятора под нагрузкой-

К сожалению, нелмя сказать, .насколько меньше. 1ак как данный ЭЛЕКТ РОД может быть помешен в любом месте иа пом участке тела, в том числе в непосредственной близости от одной из пластин дефибриллятора Поэтому с точки зрения безопасности должно быть соблюдено требование, чтобы ЭЛЕКТ-РОД и ИЗДЕЛИЕ, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряже мне дефибриллятора, являющееся напряжением холостого хода, поскольку одна нз пласшн дефибриллятора может не находиться в надлежащем контакте с ПАЦИЕНТОМ

Только в особых случаях, ко.'да есть уверенность, что ЭЛЕКТРОДЫ помешены либо точно между пластинами дефибриллятора (например, пищеводные электроды), либо электрически »ффектквгю между ними, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, ЭЭГ-электроды), можно допустить с соблюдем» ем полной безопасности, что приложенное к ЭЛЕКТРОДАМ напряжение меньше напряжения дефибриллятора.

В таких случаях требование безопасности для ЭЛЕКТРОДОВ л ИЗДЕЛИЯ, к которому они присоединены, состоит в том, что они должны быть в состоянии выдерживать примерно более половины напряжения холостого хода.

14

Страница 19

ГОСТ Р 50267.26-95

Последнее условие, ко«орое следует учесть. состоят » том. что ЭЛЕКТРОДЫ должны быть присоединены к ПАЦИЕНТУ вне участка расположения пластин дефибриллятора, каприиср на предплечье нлн плече ПАЦИЕНТА Единственным допущением с точки зрения безопасности здесь является то, что эффект деления' напряжении не наблюдается н предплечье к плечо становятся эффективно неподключенными электрическими проводниками, присоединенными к ближайшей пластине дефибриллятора. В таких случаях ЭЛЕКТРОД и связан, ное с ним ИЗДЕЛИЕ должны выдержте*ть полное напряжение холостого хода дефибриллятора.

В данном рассуждении, как и о требованиях частного стандарта па безопасность, предполагается, что одна или другая пластина дефибриллятора соединена с землей.

Вывозы

Положение ЭЛЕКТРОДА

На груди или в груда (точное положение не определяется)

Требование к электрической прочности Напряжемте холостого хода — 5 кВ


На груди иди в груди и а отдалении от нее. но примерно в электрической середине между электродами дефибриллятора

Немного более половины напряжения дефибриллятора в режиме холостого хода — 3 хВ


Удален от груди, но не в электрической середине между эдех-гродамн дефибриллятора

Напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода — 5 кВ


Специальные требования

Для данного частного стандарта требования безопасности ИЗДЕЛИЙ с зашитой от воздействия разряда дефибриллятора, имеется и виду первое пр«-ведеевое выше условие, применят, еелн один из каналов используется для ЭКГ. а третий -- только для ЭЭГ.

Поэтому ИЗДЕЛИЕ следует испытывать при напряжении 5 кВ.

Руководство и обоснования к некоторым пунктам

1.1 Область распространения настоящего стандарта определяется так. чтобы в нее входили ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, наиболее часто используемые для снятия ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАММ при исследовании ПАЦИЕНТА.

4.11 Испытания no 17.J01 выполняют пероымн для того, чтобы проверка ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности могла бы обнаружить ухудшение параметров защитны* средств.

10-2.1 Расширенный диапазон влажности требуется из-за того, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ могут использоваться вне медицинских помещений Приведенные требования предназначены для того, чтобы охватить большинство условий охружнюшей среды, которые могут встретиться в медицинской практике.

17.101 Тяжесть метрического удара, получаемого человеком при касании доступных частей во время разряда дефибриллятора, не должна превышать значение соответствующего заряда э 100 мкКл, которое может дать чувствительный а неприятный эффект, ко которое является неопасным.

IS

Страница 20

ГОСТ Р 50267.26—9S

СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ н СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ включены в испытательную схему из-за того, чтобы сигнальные провода, ведущие к удаленному ИЗДЕЛИЮ, могли бы в противном случае переносить опасные значения энергии.

Испытательная цеяь, приведенная на рисунке 102, предназначена для упрощения испытания путем интегрирования напряжения, формирующегося на испытательном резисторе Rr

Если СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ и ВЫХОДОВ много, то они должны быть соединены вмесге, чтобы уменьшить число испытаний. Если при этом подать напряжение, то может быть повреждено ИЗДЕЛИЕ.

20 3 Значение, приведенное для В—d. гарантируег изоляцию РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ BF н CF при наличии небольших ПУТЕЙ УТЕЧКИ н ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.

Испытательное напряжение, равное 1500 В переменного тока, представляет собой непрерывное воздействие на защитную изоляцию в течение не менее чем 1 мин. что нужно для испытания указанной изоляции.

Защиту от воздействия импульсов дефибрилляции проверяют специальным испытанием, описанным о 17.101,

Эго испытание проводя? с целью избежать ошибочного установления опорного напряжения 6', ранного пнховому напряжению дефибриллятора.

Поскольку импульс дефибриллятора обычно короче 10 мс, его нельзя рассматривать н качестве опорного напряжения U для непрерывного испытательного напряжения.

■125 Защитные ограждения, для снятия которых нужен ИНСТРУМЕНТ, считают непрактичными для ИЗДЕЛИЯ такого типа

51.101 Это требование, проверяемое с помощью данного испытанна, гарантирует. что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ. которые объявлены имеющими защиту от дефибрилляции, будут безопасными и после разряда кардиодефибрнл-литора.

В испытательную схему, приведенную на рисунке 102, включен резистор с ограничением тока, который представляет собой сопротивление ткани тела между ЭЛЕКТРОДОМ дефибриллятора и ЭЛЕКТРОДОМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА, поскольку маловероятно, чтобы оба ЭЛЕКТРОДА дефибриллятора были непосредственно соединены с ЭЛЕКТРОДОМ ЭЛБКТРОЭНЦЕФАЛОГРА-ФА

Значение индуктивности /. в испытательной схеме рисунка 102 выбрано для обеспечения более быстрого времени нарастания импульса в целях надлежащей проверки встроенных средств зашиты.

Период включения 200 мс+00% не является критическим п поэтому его можно заменить понятием «очень быстро», но указание конкретного времени означает указание на шкале. Это соображение относится к 51.102

56.3 Надо иметь з виду следующие обстоятельства. Во-первых, для ИЗДЕЛИИ ТИПОВ BF и CF не должно быть случайного соединения ПАЦИЕНТА на землю через ЭЛЕКТРОД, хоторый может открепиться от ИЗДЕЛИЯ Во-вторых. для всех ТИПОВ ИЗДЕЛИЙ должна быть исключена вероятность случайного подсоединевия ПАЦИЕНТА к лдабым токопроводящим частям.

Это требование означает, что ИЗДЕЛИЯ, с традиционными типами ЭЛЕКТРОДНЫХ ОТВЕДЕНИЯ, имеющие оголенные металлические ипырькояые соединения (обычно штырьки диаметром 1.6 или 2 мм, но часто диаметром 3 или 4 мм), недопустимы Чтобы соответствовать этому требованию, соединители ЭЛЕКТРОДОВ не должны иметь открытых проводящих частей.

Это требование не применяют к самим ЭЛЕКТРОДАМ.

Страница 21

ГОСТ Р 50267.26-95

Размер диаметра (100 мм) не очень важен н служит только для того, чтобы указать размер плоской поверхности. Любой лист проводящего материала размером больше, чем этот, был бы подходящим.

57.5 а) Считается, что пайка «ля оарсссозка являются достаточно надежными соединениями для ЗАМЕНЯЕМЫХ НЕСЪЕМНЫХ сетевых кабелей или шнуров.

57.10 Опорвые напряжения 250 В переменного или 300 В лосгоянкого тока да дуг в соответствии с таблицей XVI для В—d ВОЗДУШНЫП ЗАЗОР 2,5 хм н ПУТЬ УТЕЧКИ 4 мм.

Чтобы обеспечить дополнительную область безопасности при использовании ИЗДЕЛИЯ, защищенного от воздействии дефибриллятора, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен быть не меиее 4 мм.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в 4 мм должны быть достаточными для того, чтобы выдерживать импульсы в 5 кВ с продолжительностью меньшей чем 10 чс. тзхие напряжении возникают обычно при использовании дефибриллятора.

Такие значения предусматривают значительный запас по безопасности, который создается за счет следующих факторов:

<а) На практике применяемое напряжение будет значительно меньше, чем предполагаемое напряжение разомкнутой цепи ■ 5 кВ, так как дефибриллятор будет находиться под нагрузкой н «меть значительный внутренний импеданс и последовательно соединенный индуктор, который увеличивает этот импеданс

(Ь) Если указано, что ИЗДЕЛИЕ защищено от воздействия разряда дефибриллятора. это означает, что оио должно выдержать эти испытания и остаться безопасным.

Приложение ММ (обязательное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛ ЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ. ОТРАЖАЮЩИЕ ПОТРЕБНОСТИ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ

Обязательность требований пунктов настоящего стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем) исходя из прилагаемой таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стали» жизненного цикла к вида испытаний ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ.

17

Страница 22

£ ПЕРЕЧЕНЬ применения пунктов требований и методов испытаний государствен нос о стандарта на ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ в зависимости от стадии жизненного цикла изделия и вида испытан*!

Разработка

и>делиа

Предварительное

могшими*

Првсхочпыс

ИСПИТ 111/Я

Кв*Л*фВКаЦ1КМ|Я1М

лелмтлм»*

Пркгио едяточ-иы« исамгшяя

Периодически'

■СММГХНМК

1 7; 10;

13—25; Эб; 37-41; 49; 51; 52; 54. 56-59

2-7; 10; 13; 14-24; 34; 36, 42- 44; 49; 51; 52; 56; 57-59

2-7; 10; 14—24; 34; 36; 42-44, 49; 51; 52; 56-59

4-7; 10; 14; 15-24; 34; 36. 42-—Н; 49; 51; 52; 56-59

6; 7; 16; 18;

49; 20; 23. 58

10; 16. 17; 36; 42; 57; 56; 59

Примечание — Допускаема приемо-сдаточные испытании па соответствие пунктам 19 к 20 после предварительного воздействии влагой не проводить

ГОСТ ?    50267.26—95

Страница 23

ГОСТ Р 50267.26-95

УДК 115.84:658:006.354 ОКС 13.340.30    Р07    ОКП    94    4110

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, испытание, электроэнцефалограф

Страница 24

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор Н. С. Гришанова Корректор Н. И. Ильичева

Сдано п наб. 11.05.05 Подл. ■ ве^. |90695 Уел. о л. 1.0 Усд кр отт\ 1.40 Уч.-шд- я.

1.17 Тир. У-Ч »ю. С 2506

Ордена «Зинк Почет*» Издвиысктао стаидартоо. 107079, Мс-гкаа. Колол«зи»4« пер., 1«. Калужская типография стаипартоа. ул. Москмсяия. 1», Зак. II4S ПЛР №040138