Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

41 страница

517.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, которые далее называются “АППАРАТЫ“.

На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не привышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматалогии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях

Отменён
Действие завершено 01.11.2013

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50267.2—92 (МЭК 601—2—2—88)

ГОСУДАРСТВЕННЫ»! СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ

Издание официальное

90 руб. БЗ 1-92/28


ГОССТАНДАРТ РОССИИ М о с к а «

Страница 2

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—2 -88 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным элсктрохирургичсскнм аппаратам». подготовленного Подкомитетом 02Д «Электрическая аппаратура» Технического Комитета МЭК <>2 «Изделия электрические, применяемые в медицин* ci<ofi практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 502(17.0). дополняют и изменяют его, и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

—    требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт:

-- пояснения, рекомендации, вступления, общие хтверждення, исключения и ссылки — петит;

-- методы испытаний -- курсив;

—    термины, используемые в стандарте, которые определены и и. 2, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего сiаила рта соответствуют нумерации, принятой в общем стандарте

Разделы, пункты и подпункты, рисунки, которые введены дополнительно но отношению к общему стандарт)', нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначают буквами АЛ, ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложении — а а, ЬЬ и т. д.

После требований в стандарте приводят соответствующие им методики испытаний.

Обоснование наиболее важных требований приведены в приложении \ \. которое не является частью стандарта.

Знание причин, по которым приняты уги требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способство-нать бпдес быстрому внедрению любых нпи-пеиьй стандарта, обусловленных [лменеииями и медицинской ирамнкс или развитием техники.

Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику народного хозяйства.

Страница 3

УДК б J6.089.166-78:658.382.3:006.354    Групп» Р07

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ.

Часть 2. Частые требований безопасности    ГОСТ    Р

к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

я, . . 4    ,    50267.2—92

Medical electrical equipment.

Pari 2. Particular requirements (or the    /мчк    fifti о о

safcl\ of high frequency surgical equipment    out £ t oo)

ОКСТУ 9407

Дата введения 01.07.931

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.    Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта), за исключением:

Дополнение

«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ' ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п. 2.1.101, которые далее называются «АППАРАТЫ».

На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для мнкрокоагуляшш или прн использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.

2.    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

До пол ненке

«Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ».

1 См. приложение ММ.

1

© Издательство стандартов. 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведем, тиражирован н pacnpi>cip*WH беэ разрешения Госстандарта России

Страница 4

С 2 ГОСТ Р 50267.2-92

2.1.101.    ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ — МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное для вы-пол нения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастотных токов.

llcno.itJoaamiL' рабочих часки со 0.3 МГц исключает нежелак-львую стимуляцию иерво» и мыши, которая имеет место при использовании тока ннлкоП частоты Обычно рабочие частоты св 5 МГц не применяют. чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ Однако при использовании БИПОЛЯРНЫХ методов moiji применяться более высоки»' частоты

2.1.102.    АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод, предназначенный для вызывания определенного физического эффекта, треб\-е-мого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ

2.1.103.    БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД - устройство ил двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, .закрепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает между этими двумя электродами.

2.1.104.    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод относительно большой площади, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД мдеегги также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий i.u-Mpo.i

2.12.101.    НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная высокочастотная мощность, которая может быть выделена в бе-феактнвиом нагрузочном резисторе, имеющем сопротивление от 50 до 2000 Ом.

2.12.102.    РЕЗАНИЕ — рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

2.12.103.    КОАГУЛЯЦИЯ — закупорка небольших кровеносных сосудов или сваривание ткани тола, вызванное прохождением тока высокой частоты в .месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

3. Общие требования

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

3.6. Дополнение

i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п. 101.1).

j) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см. п. 56.11).

к) Любой дефект, который приводит к включению выходной цепи (см. п. 101.2).

Страница 5

ГОСТ Р 50267.2-92 С. 3

4.    Общие требования к испытаниям**

Применяют пункт общего стандарта, ча исключением:

4.6. Дополнение

В случаях, когда н методиках испытании делают ссылку на ка-б ели электродов и/или электроды, должны использоваться электроды и/или кабели, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.

4.11. Последовательность испытаний Замена

Испытание, указанное в п..51.102. должно проводиться перед измерениями ТОКА УТЕЧКИ и испытаниями электрической прочности (пп. С24 и С25 Приложения С общего стандарта).

5.    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, эй исключением;

5.2. И з мене и и е Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.

6.    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1. Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

6.1.1) Классификация Дополнение

Если это уместно (см. п. 51.102), символ, указывающий тип за-щиты от поражения электрическим током, должен также указывать, что обеспечивается защита от влияния разрядов дефибриллятора. См. рис. 101.

6.1 .р) Выходные характеристики 3 Л М 6 Н 3

ПОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузи«I. при которой обеспечивается эта мощность для всех выходных цепей.

Рабочая частота или частоты (НОМИНАЛЬНОЕ значение основной частоты или частот) в мегагерцах или килогерцах.

Идентификацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соответствующей п. 19.101 а,Ь, обозначают рядом с выходными клеммами АППАРАТА символами:

по п. 19.101а

по п. 19.1011»

• См. приложение ММ.

Страница 6

С. 4 ГОСТ Р 80267.2-92

6.3. Маркировка органов управления и и з м е-р (1 т р л ь Н U X 11 р И б О р о в

Дополнительный пункт

аа) Органы управления выходными параметрами должны иметь шкалу и/нли соответствующий инлнкатор. показывающие величину высокочастотной выходной мощности в относительных единицах. Нельзя маркировать шкалу регистрирующего устройства в ваттах, если регистрируемая мощность не передается с погрешностью ±20% во всем диапазоне сопротивлений нагрузки, который указан в п. 6.8.3. Цифра «0» не должна использоваться, за исключением случаев, когда в этом положении выходная мощность отсутствует.

6.7.    Световые индикаторы и кнопки

Пункта) Цвета световых индикаторов

Д о п о л к е н и с

Если применяют цветные индикаторные лампы (кроме белой), они должны иметь следующие цвета: зеленый — сетевая цепь включена;

желтый — в выходную цепь РЕЗАНИЕ подана мощность; голубой — в выходную цепь КОАГУЛЯЦИЯ подана мощность; красный -- произошло нарушение, например, в цепи ПАЦИЕНТА.

6.8.    Эксплуатационные до к у м е и т ы

6.S.2. Инструкция по эксплуатации

Дополнительные пункты

аа) Информация о использовании соответствующих кабелей, принадлежностей, АКТИВНЫХ н НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ. позволяющих избежать несовместимость частей и возможность небсюпаспой работы.

Ы>) Замечания по применению ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Они должны обращать внимание ПОТРЕБИТЕЛЯ на определенные предосторожности, позволяющие уменьшить возможность случайных ожогов.

В частности, должны быть даны рекомендации по следующим вопроса м.

1.    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно контактировать но всей своей площади с телом ПАЦИЕНТА и быть расположен как можно ближе к операционному полю (см. примечания 1 и 2).

2.    ПАЦИЕНТ не должен касаться металлических частей, которые заземлены или имеют большую емкость относительно земли (например, операционного стола, опор и т. п.). С этой целью рекомендуется использовать антистатические коврики.

3/Контакт между различными участками тела (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА) следует исключать, например, при помощи сухой марли (см. примечания 1 и 2).

4. При одновременном использовании ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и приборов контроля за физио-

Страница 7

ГОС Г P 50267.2—92 С. 5

логическими параметрами ПАЦИЕНТА любые электроды для контроля следует располагать как можно дальше от электрохирурги* чсских электродов. Приборы с игольчатыми электродами для контроля применять не рекомендуется. Во всех случаях контроля рекомендуется использовать электроды со встроенными устройствами ограничения токов высокой частоты.

5.    Кабели электрохирургических электродов следует располагать таким образом, чтобы исключить их прикасание к ПАЦИЕНТУ или другим соединительным кабелям. Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться изолированно от ПАЦИЕНТА.

6.    Для электрохнрургнческих операций на частях тела с относительно малой площадью поперечного сечения желательно пользоваться БИПОЛЯРНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, чтобы исключить нежелательную КОА Г УЛ Я Ц И Ю.

7.    Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно выбирать минимально возможным для конкретного применения.

8.    Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или нарушение правильной работы ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА при нормальной установке органов управления может означать неправильное применение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или плохой контакт в его цени (см. примечания I и 2).

9.    Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси азота (N20) и кислорода следует исключить, если проводится эле-ктрохнрургическая операция в области грудной клетки или на голове, кроме случаев, когда эти вещества отсасываются или применен ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИП АППАРАТ, взрывобезопасный в горючих смесях этих веществ. Для очистки и дезинфекции, где это возможно, должны использоваться невоспламеняемые вещества. Воспламеняемые вещества, используемые для очистки или дезинфекции, или как растворители для клеящих веществ, должны испариться до применения ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Существует опасность скапливания горючих растворов пол ПАЦИЕНТОМ или в таких углублениях тела, как пупок, а также в таких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скопления жидкости в указанных местах перед использованием ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Должно быть обращено внимание на опасность возгорания эндогенных газов. Некоторые материалы, например, вата и марля, насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, создаваемых при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ АППАРАТА.

10.    Для ПАЦИЕНТОВ с электрокардиостимуляторами или их электродами существует опасность, вызванная влиянием высокочастотных токов на работу электрокардиоетнмулятора, который может даже выйти из строя. В случае сомнений следует обратиться в кардиологическое отделение.

Страница 8

С 6 ГОСТ Р 50267.2-92

Г11> и м с ч а и п я.

1    Данное трсбомпис lie применяют, если АППАРАТ оснащен только бнпо-лхрммм tiwxonov.

2    Даишх- требование Me применяют, сели АППАРАТ предназначен для работ без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

сс) Предупреждение, что работа ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА может оказывать неблагоприятное влияние на работу прочих электронных устройств.

dd) Рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по проведению регулярного осмотра принадлежностей АППАРАТА. В частности, кабели электродов должны проверяться на возможное повреждение изоляции.

6.8.3. Техническое описание

Д о п о л НИТСЛЫ1ЫЙ пункт

ан) Выходные данные -- моиополярный выход

1.    Диаграммы, показывающие выходную мощность, при установке регулятора выходной мощности в среднее и максимальное положения при изменении сопротивления нагрузки от 50 до 2000 Ом для следующих режимов работы, если имеются:

1)    РЕЗАНИЕ:

2)    КОАГУЛЯЦИЯ;

3)    Смешанный режим при всех регуляторах смешанного режима. установленных н максимальное положение.

2.    Диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора выходной мощности при одном сопротивлении нагрузки, находящемся в диапазоне 50—2000 Ом, а также для указанных выше режимов работы.

3.    Обозначение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (ЧАСТЕЙ) согласно подпунктам а). Ь) или с) п. 19.101.

Если АППАРАТ предназначен для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, это должно быть указано.

Ы>) Выходные данные — биполярный выход (для всех имеющихся режимов работы)

1.    Диаграммы, показывающие выходную мощность, при установке регулятора выходной мощности » среднее и максимальное положения при изменении сопротивления нагрузки от 10 до 1000 Ом***

2.    Диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора выходной мощности при одном сопротивлении нагрузки, находящемся в диапазоне 10—1000 Ом.

сс) Должно быть установлено максимальное напряжение разомкнутой выходной цепи для каждого режима работы.

7. Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1 ’ Си. приложение ММ.

Страница 9

ГОСТ Р 50267.2-92 С 7

7.1.    Изменение

Установка органов управления должна быть такой, чтобы на выходе АППАРАТ отдавал НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пп. 8—12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13.    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

14.    Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14 6. ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В. BF и CF.

Замена

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть типа BF или CF.

Применяют пп. 15—16 общего стандарта.

17.    Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт

аа) Требования и испытания по защите от разряда дефибриллятора (см. п. 51.102 настоящего стандарта).

18.    Защитное заземление, рабочее заземление и заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

а а*) "однако" в АППАРАТАХ. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ которых не превышает 50 Вт и предназначенных для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, допускается использование провода защитного заземления сетевого провода в качестве обратного провода для рабочего тока высокой частоты.

19.    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и дополнительные ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1.    Общие требовании

Ь) Дополнение

При выключенной высокочастотной мощности, но таким образом. чтобы не было влияния на низкочастотные ТОКИ УТЕЧКИ.

19.2.    Условие е д и личного пар у ш с и и я

а) Дополнение

Страница 10

С. 8 ГОСТ Р ЯК67.2-92

Имитация дефекта в выходной коммутирующей цепи, приводящего к увеличению ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (ск. п. 56.11). 19.3. Допустимые значения

Поправка к п. 19.3а и табл. IV. Для АППАРАТОВ ТИПА BF заменить предельное значение дополнительного ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА 10 мкА на 100 мкЛ при условии, что частота тока составляет не менее 0.1 Гц.

Д о п о л и и т е л ь н м и пункт 19.101. Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна, в зависимости от се конструкции, удовлетворять одному из следующих требовании:

а) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, заземленный по высокой частоте. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ изолирована относительно земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД заземлен по высокой частоте (см. приложение ВВ) за счет компонентов (например, конденсатора), удовлетворяющих требованиям к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА BF. При проведении нижеуказанных испытаний высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безындук-тнвнын резистор сопротивлением 200 Ом на землю, не должен превышать 150 мА.

Соответствие должно быть проверено следующими испытаниями.

Испытание I. Испытание проводят в каждом из отдельных режимов работы АППАРАТА с электродными кабелями и электродами, расположенными, как показано на рис 102. Кабели размещают на расстоянии 0,5 м друг от друга на подставке из изоляционного материала на высоте / м над заземленной проводящей поверхностью. АППАРАТ включав>т в каждом рабочем режиме при нагрузке '200 Ом при установке регулятора выходной мощности в максимальное положение. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА на землю через безымдуктивный резистор 200 Ом.

Испытание 2. АППАРАТ включают аналогично испытанию I. но нагрузочный резистор 200 Ом включают между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и зажимом защитного заземления АППАРАТА, как показано на рис. 103. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Ь) НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, изолированный от земли по высокой частоте. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ изолирована от земли как на высокой, так и на низкой частотах, и изоляция должна быть такой, чтобы высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от каждого электрода через бе-шмдуктнвный резистор 200 Ом на землю, не превышал 150 мА во время ниже указанного испытания.

Соответствие должно быт/, проверено следующим испытанием, АППАРАТ подключают, как указано в п. а) испытания 1, оставляя выход непогруженным. Любой металлический кожух АППАРАТА

Страница 11

ГОСТ Р 50267.2-92 С 9

КЛАССА и и АППАРАТА С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должен быть расположен на заземленной металлической пластине площадью, как минимум равной площади основания АППАРАТА (см. рис. 104). Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ по очереди от каждого электрода при работе АППАРАТА при максимальной установке регулятора выходной мощности в каждом режиме работы.

Примечании:

1.    Указанные выаи- тисбонання не распространяются на АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, не превышающей SfJ Вт и пред* назначенные для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

2.    Допускается производить измерения по пп а) и Ь) без электродного кабеля. используя возможно более короткие провода для присоединения сопротивлении цагруаки, измерительного сопротивления и прибора ДЛЯ измерения высокочастотною тока BbfeoKonacroiiiufi ТОК УТЕЧКИ не да» же и превышать при этом 100 мА.

с) Биполярный метод

Любая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, специально предназначенная для работы по биполярному методу, должна быть изолирована от земли н других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ как на высокой, так и на низкой частотах.

Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, текущие с каждого полюса биполярного выхода на чемлю через безындуктивное сопротивление величиной 200 Ом, не должны превышать значения, соответствующего выделению на сопротивлении мощности, равной 1 % от максимальной биполярной НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ при установке всех органов управления и положение, соответствующее максимальной выходной мощности.

. Соответствие должно проверяться следующим испытанием.

АППАРАТ устанавливают, как показано на рис. 105. Используют только один двухполюсный провод, поставляемый или рекомендованный изготовителем. Любые металлические оболочки АППАРАТОВ КЛАССА II и АППАРАТОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть заземлены. АППАРАТЫ с изолированными оболочками должны устанавливаться на металлических заземленных пластинах, площадь которых должна быть по крайней мере равной плошали основания АППАРАТА.

При проведении всех видов измерений высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ сетевые шнуры АППАРАТОВ должны быть смотаны в бухту, длина которой не превышает 40 см.

Указанные выше требования пп, а). Ь) и с) применяют для АППАРАТОВ ТИПОВ ВР и CF.

20. Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Требования к методы испытаний кабелей электродов даны в п. 101.3.1 настоящего стандарта.

2 Зак. 2281

Страница 12

С. 10 ГОСТ Р 50267.2-92

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пп. 21—28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют on. 29—35 общего стандарта, за исключением:

36. Электромагнитная совместимость

Замен а

АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям, указанным в ГОСТ 23450 н Нормах 5Б—80. при включенном питании, но выключенном выключателе выходной цепи (см. п. 56.11).

М е т о д н к а испытан и й

Соответствие должно проверяться осмотром цепей и схем цепей для того, чтобы определить вероятное распространение радиочастотных помех, н. если это необходимо, выполнением испытаний в соответствии с ГОСТ 23450 и Нормами 5Б—80 на изделия с отсоединенными кабелями электродов.

П рп м i-ч а и н v Частоты, которые ззреюрвированы для международной свят I* встроит* случаях, ж- должны использоваться для высокочастотных *.Ч'К1|>0\Ирур! ИЧ1'СК1’Х И1Д1\«П1.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пп. 37—39 общего стандарта.

40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей или компонентов

Применяют нункт общего стандарта, за исключением-

Дополнительны и пункт

40.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, ВЗРЫВОБЕЗОПАСНЫЕ В ГОРЮЧИХ СМЕСЯХ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ. Как минимум. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ АППАРАТОВ, предназначенных для работы с воспламеняющимися анестетиками, должна быть взрывобезопасной в горючих смесях анестетиков с воздухом и соответствовать следующим требованиям.

Электроды для РЕЗАНИЯ или КОАГУЛЯЦИИ должны иметь держатель, оснащенный средствами для направления потока инертного газа на оперируемый участок. Конструкцией должно быть обеспечено включение подачи инертного газа не менее чем за 1 с до включения выходной цепн, а прекращение подачи газа должно происходить только после выключения выходной цепи.

Инертный газ. например, азот или двуокись углерода, при расходе от 3 до 5 л/мнк практически обсспсчивает необходимую защиту.

Страница 13

ГОСТ Р Г>02в7.2—92 С. 11

Соответствие должно быть проверено следующими испытаниями.

1.    Измерение интервала времени между моментом подачи потока инертного газа из держателя электрода и включением иых<л)-ной цепи.

2.    Проверкой сохранения потока инертного газа при включенной выходной цепи.

3.    Испытание на воспламенение проводят при помощи установки, показанной на рис. 108. В лоток I помещают вату, смоченную несколькими миллилитрами эфира. Пары эфира проходят через трубку 2 и попадают на металлическую пластину 3. Ручку 5 с электродом приближают к металлической пластине на расстояние примерно 150 мм от выходного конца трубки. Искры от электрода не должны вызывать возгорания смеси эфира с воздухом. Испытание проводят при установке выходной мощности в максимальное положение. При наличии режимов РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ АППАРАТЫ проверяют в каждом из указанных режимов. Испытания проводят с каждым электродом, поставляемым с АППАРАТОМ.

4.1. Требования и испытания для изделии категорий APG, их частей и компонентов

Применяют пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42. Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3 Я М С Н 3

АППАРАТ работает в режиме НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, создаваемой на активной нагрузке, подключенной при помощи электродных кабелей в течение / ч с ЦИКЛОМ, указанным изготовителем, но при времени включения не менее 10 с и времени паузы не более 30 с (см. п. 6.1т общего стандарта).

43 Пожароопасность

Применяют пункт обшего стандарта.

44. Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникновение жидкости, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3. Расплескивание

Замена

Корпус АППАРАТОВ должен быть сконструирован так, чтобы жидкость, расплескиваемая на них при нормальном применении, не смачивала электрическую изоляцию или другие компоненты, которые при смачивании могут ухудшать безопасность АППАРАТА.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

Свободно стоящий АППАРАТ устанавливают в наименее благоприятном положении нормальной работы АППАРАТА, что озна-

Страница 14

С. 12 ГОСТ Р 50267.2

чает АППАРАТ с присоединенными к нему высокочастотными про-воГОСТ 14254 (рис 3).

Для определения длительности испытаний может использоваться прерывательное устройство. АППАРАТ, предназначенный для установки на стене или шкафу, испытывают смонтированным, как указино изготовителем, причем стену над панелью управления АППАРАТА поливают водой в объеме I л.

Сразу после проведения расплескивания с КОРПУСА АП ПА-РАТА удаляют видимую влагу. Сразу после описанного выше испытания следует удостовериться, что вода, попавшая под кожух, не вызывает опасности повреждения АППАРАТА. В частности, АППАРАТ должен выдерживать испытание на электрическую прочность согласно пп. 20. t—20.4 общего стандарта и должен работать нормально.

44.6. Проникновение жидкостей

Дополиенн е аа) Электрические части в педалях ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в операционных, должны иметь водонепроницаемую конструкцию.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

Педаль погружают полностью в воду на глубину 150 мм на время 30 мин. В погруженном состоянии она должна быть подключена к цепи. ю*утветствушщей ее нормальному состоянию. Педаль включают 50 раз. После проведения этого испытания педаль осматривают. Не должно быть следов проникновения воды. Педаль должна выдерживать испытание на электрическую прочность согласно п. 20 общего стандарта.

ЬЬ) Электрические части ручных выключателей должны иметь защиту от проникновения жидкостей, которые могут привести к непредусмотренной подаче тока в РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

Ручной выключатель устанавливают горизонтально над АППАРАТОМ на расстоянии не менее 50 мм от любой из поверхностей АППАРАТА, причем РАЬОЧИЕ ЧАСТИ выключателя должны быть расположены выше прочих частей. Выключатель соединяют с АППАРАТОМ, который находится во включенном состоянии и готов к работе. I л раствора поваренной соли с концентрацией 0,9 % равномерно выливают сверху на ручной выключатель в течение /5 с таким образом, чтобы намочить его по всей длине. Стекание жидкости свободное. Выходные цепи АППАРАТА должны быть отключены.

Страница 15

ГОСТ Р 50267.2-92 С. 13

Непосредственно после указанного испытания выключатель включают 10 раз. Выходная цепь должна включаться и отключать* ся при каждом включении выключателя.

45.    Сосуды н части, находящиеся под давлением

Применяют пункт общего стандарта.

46.    Ошибки человека

Дополнительные пункты

46.101.    Если для выбора режимов РЕЗАНИЕ н КОАГУЛЯЦИЯ применяют сдвоенную педаль, то со стороны ОПЕРАТОРА педаль режима РЕЗАНИЕ должна располагаться слепа, а педаль режима КОАГУЛЯЦИЯ — справа.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

46.102.    Если держатель АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА оснащен .гвумя ручными выключателями, то выключатель, расположенный ближе к электроду, должен включать режим РЕЗАНИЕ, а выключатель, расположенный дальше от электрода, включать режим КО* А ГУЛЯЦИЯ.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

46.103.    Если каждый из АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ не имеет независимых органов управления и выключателей, то должны быть приняты меры л ля устранения возможности одновременного включения более одного АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

БИПОЛЯРНЫП ЭЛЕКТРОД «читают о дики АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.

Соответствие должно Сыть проверено осмотром и испытанием на функционирование.

46.104.    Разъемы АКТИВНОГО н НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТ-РОДОВ не должны быть взаимозаменяемыми

Соответстиие должно быть проверено осмотром.

46.105.    В случаях, когда один выходной выключатель включает более чем один режим работы АППАРАТА, должна быть обеспечена инднкаиня режима работы АППАРАТА до включения выходной цепи.

Соответствие должно быть промерено осмотром и испытанием на функционирование.

46.106.    Определенные режимы работы органов управления, выводных клемм АППАРАТА и сигнальных ламп (ем. п. 6.7а) должны индентнфииироваться следующим цветовым кодом:

желтый цвет — «РЕЗАНИЕ»

голубой цвет — «КОАГУЛЯЦИЯ»

С(ютветствие должно быть проверено осмотром.

Применяют пп. 47—49 общего стандарта.

Страница 16

С 14 ГОСТ Р 50207.2-92

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮШИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50. Точность рабочих данных

3 а м с н а

50.1.    а) В АППАРАТАХ с монополярным выходом должны быть предусмотрены средства (регулятор выходной мощности), обеспечивающие возможность уменьшения выходной мощности до значения не более 5 % от величины НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ либо не более 10 Вт. п «ависимости от того, какое из значений наименьшее (см. также п. 6.3). В диапазоне сопротивлений нагрузки 100—1000 Ом при установке регулятора выходной мощности и положение, соответствующее большей мощности, выходная мощность должна возрастать. См. также п. 6.8.3аа и рис. 106.

Соответствие должна быть проверено следующим испытанием.

Измеряют выходную мощность в зависимости от положения регулятора как минимум для четырех значений сопротивления нагрузки в диапазоне 100—1000 Ом. например, для сопротивления нагрузки 100. 200. 500 и 1000 Ом. Для подключения нагрузочных резисторов исполюуют кабели электродов.

Ь) В АППАРАТАХ с биполярным выходом должны быть предусмотрены средства (регулятор выходной мощности), обеспечивающие возможность уменьшения выходной мощности до значения, не превышающего 5 % НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, или до 10 Вт. и зависимости от того, что меньше (см. п. 6.3). В диапазоне сопротивлений нагрузки 10—500 Ом при установке ре-гулятора выходной мощности в положение, соответствующее большей мощности, выходная мощность должна возрастать. См. п. 6.8.3ЬЬ к рис. 107,

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

Измеряют выходную мощность в зависимости от положения регулятора как минимум для четырех значений сопротивления нагрузки н диапазоне 10—500 Ом. например, для сопротивления нагрузки 10. 50. 200. 500 Ом. Для подключения нагрузочных резисторов используют кабель БИПОЛЯРИЫХ ЭЛЕКТРОНОВ, поставленный или рекомендованный изготовителем.

50.2.    Для значений выходной мощности, превышающих 10% НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, фактическое значение выходной мощности, в зависимости от сопротивления нагрузки и установки регулятора выходной мощности, не должно отличаться от значений, приведенных на графиках, предусмотренных в п. 6 83аа, более чем на ±20 %.

Соответствие должно быть проверено испытанием согласно

Страница 17

ГОСТ Р 30267.2- 92 С. »5

п. 50.1, но используя соответствующие значения сопротивления нагрузки.

51. Зашита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

51.2. Замена

Общая выходная мощность не должна превышать 400 Вт в любом рабочем режиме, включая одновременное включение независимых выходных цепей, если они имеются, при усреднении за любой период, равный I с, когда каждый iu выходов установлен па выдачу максимальной мощности.

Соответствие должно быть проверено измерениями.

Дополнительные подпункты

51.101.    При выключении и повторном включении АППАРАТОВ или при прерывании подачи сетевого питания и повторной его подаче:

—    выходная мощность для данной установки регулятора выходной мощности не должна увеличиваться более чем на '20%;

—    не должен изменяться режим работы, за исключением перехода режима ожидания, при котором отсутствует выходная мощность.

Соответствие должно быть проверено измерением выходной мо щности, усредненной за nepurxf I с, и проверкой рабочего режима:

a)    при повторном выключении и включении сетевого выключателя АППАРАТА;

b)    при прерывании и повторной подаче сетевого напряжения, в то время как сетевом выключатель АППАРАТА остается в положении *вкл.»**.

51.102.    Защита от разрядов дефибриллятора

АППАРАТЫ, работающие с принадлежностями, устанавливаемыми на тело ПАЦИЕНТА или вставляемыми в тело (например, с НЕЙТРАЛЬНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, резекгоскопами), должны быть защищены от влияния разрядов дефибриллятора. На лицевой панели таких АППАРАТОВ должна быть постоянная маркировка, указывающая, что эта защита предусмотрена, и это должно бить подтверждено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. п. 611 настоящего стандарта).

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

См. рис. 109. При заряженном до 2 кВ конденсаторе С замыкают ключ S. в результате чего на резисторе R создается высоковольтный импульс. Для биполярных изделий испытательное напряжение прикладывают к обоим полюсам, закороченным вместе и на землю.

Напряжение на резисторе прикладывают между гнездами для

*' См, приложение ММ.

Страница 18

С. 16 ГОСТ Р 50267.2-92

подключения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и проводящим корпусом АППАРАТА, соединенным с землей. Если АППАРАТ имеет корпус, выполненный из изоляционного материала, то АППАРАТ устанавливают на заземленной металлической пластине площадью, не меньшей площади основания АП ПАРА ТА.

Испытание повторяют для импульса обратной полярности.

Указанные испытания проводят как в выключенном состоянии АППАРАТА, так и в ждущем режиме.

После этих испытаний АППАРАТ должен удовлетворять всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта.

51.103. В АППАРАТАХ, предназначенных для одновременной работы независимо управляемых и включаемых выходных цепей, эти выходные цепи должны обеспечивать подачу мощности с погрешностью ± 20 % при любых комбинациях рабочих режимов.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИИ: ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

52 Ненормальная работа и условия нарушений

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

До полн с н и с

32.101. Зашита от влияния короткого замыкания электродов

АППАРАТ должен выдерживать бел повреждений режим короткого ламыкання или холостого хода выходной цепи при установке регулятора выходной мощности в максимальное положение.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

К АППАРАТУ подключают кабели электродов и электроды, регулятор выходной мощности устанавливают в максимальное положение. Затем включают выходную мощность и замыкают АКТИВНЫЙ и НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОНЫ на 5 с. после чего отключают нагрузку на /5 с. После этого выключают мощность на 1 мин. Указанный цикл повторяют Ю раз.

После этого испытания АППАРАТ должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пп. 54—55 общего стандарта.

56. Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.11. Ручные и ножные органы управления в шнурах

До п о л н с н и е

Помимо сетевого выключателя должен предусматриваться вы-

Страница 19

ГОСТ Р ЗДМ7.2-92 С 17

ключатель выходном мощности (ручной нлн ножной), требующий постоянного нажатия для включения мощности.

Цепь выключатели должна питаться от источника питания, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли и имеющего напряжение не более 12 В при наличии токопроводящего соединения с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, а в остальных случаях не более 24 В переменного нлн 34 В постоянного тока.

При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ эта цепь не должна вызывать низкочастотного(ых) ТОКА (ОВ) УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА, превышаюшего(их) допустимые значения (см. п. 19.2а).

Соответствие должно быть проверено осмотром, проверкой функционирования, измерением напряжения и ТОКОВ УТЕЧКИ.

56.11b). (Механическая прочность

Дополнение

Педали должны соответствовать следующим требованиям (см. также пп. 44.6 и 46.101 настоящего стандарта).

Сила, требуемая для включения педали, должна быть не меньше 10 Н. прикладываемая к площади 625 мм* в любой части рабочей педали.

Эи гилл не должна превышая. 50 If

Соответствие должно быть проверено измерением силы, необходимой для включения педали.

Дополнительные подпункты

аа) Ручные выключатели, находящиеся в ручке АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, должны обеспечивать подачу энергии только к данному АКТИВНОМУ ЭЛЕКТРОДУ.

Соответствие должно проверяться испытанием на функционирование.

bb) Для выключателей, содержащих механический выключатель, который в нормальном состоянии разомкнут, не должна осуществляться подача мощности в выходную мононолярную цепь при шунтировании контактов выключателя сопротивлением 1000 Ом.

Соответствие должно проверяться испытанием на функционирование.

Применяют пп. 57—59 общего стандарта.

Дополнительный пункт

101. Дополнительные конструктивные требования

101.1. Цепь контроля

АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, превышающей 50 Вт, должны быть оснащены цепью, при помощи которой при разрыве кабеля НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его разъемов выходная цепь отключается и подается звуковой сигнал. Уровень громкости звукового сигнала должен соответствовать требованиям п. 101.2 и не иметь внешней регулировки.

Страница 20

С. 18 ГОСТ Р 50267.2-92

Рекомендуется предусматривать дополнительно световой аварийный индикатор красного цвета (см* п. 6.7а).

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием.

Последовательно с кабелем НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА подключают цепь, содержащую соединенные параллельно резистор 1000 Ом и выключатель. АППАРАТ включают при активной нагрузке в режиме НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ, а ключ замыкают и размыкают 5 раз. При каждом размыкании ключа должны подаваться звуковой сигнал и отключаться выходная цепь.

Следует принимать меры, чтобы при нормальных условиях контрольная цепь не создам л а наводок (например, частотной сети или сс гармоник) ка НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, которые могут ухудшить работу любых устройств для контроля состояния ПАЦИЕНТА.

101.2.    Индикатор выхода

Должно бить предусмотрено устройство подачи звукового сигнала при включении мощности при помощи выключателя выхода или при возникновении ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Основная энергия этого звукового сигнала должна находиться в полосе частот 100—3000 Гц. Источник звукового сигнала должен обеспечивать уровень громкости сигнала не менее 65 дБЛ на расстоянии 1 м от АППАРАТА. Может предусматриваться регулировка уровня звукового сигнала, однако только до значения, которое не должно быть меньше 40 дБА.

Чтобы ОПЕРАТОР мог различать звуковые сигналы, подаваемые в соответствии с п. 101.1, первый из них должен быть импульсным или должны применяться две различные частоты.

Соответствие должно быть проверено испытанием на функционирование и измерением уровня звукового сигнала.

101.3.    Кабели электродов, разъемы и ручки

101.3.1. Иноляцня кабелей электродов, предназначенных или не

предназначенных для повторного использования, должна выдерживать испытание напряжением сетевой частоты 3000 В (среднеквадратическое значение) и напряжение высокой частоты, превышающее н 1,5 раза максимальное напряжение высокой частоты в режиме холостого хода высокочастотной цепи АППАРАТА.

Соответствие должно быть проверено следующими испытаниями.

1. Для частоты сети: из отрезка кабеля длиной 20 см. подлежащего проверке, образуют петлю, концы которой соединяются как неизолированные проводники. Петлю опускают в воду, электропроводность которой увеличивают добавлением небольшого количества соли, при этом петлю погружают так. чтобы водой смачивалась изоляция части кабеля длиной Ю см. Кабель оставляют в этом положении в воде не менее чем на 24 ч. после чего между проводником или проводниками кабеля и водой прикладывают испытатель• ное напряжение на 5 мин.

Страница 21

ГОСТ Р 50267;2-м С. 19

2. Для высокой частоты: образец кабеля готовят для испытании и опускают в воду, как и в случае I. Затем а воду добавляют несколько капель трансформаторного масла, чтобы на поверхности воды образовалась непрерывная визуально различимая пленка (зто уменьшает кривизну менисков). Высокочастотное напряжение с выхода АППАРАТА через повышающий высокочастотный трансформатор с коэффициентом трансформации 1:1.5 подают на проводник кабеля и неизолированный проводник, опущенный в воду, а АППАРАТ поочередно включают на 30 с в каждом режиме работы при установке соответствующей ручки в положение максимальной выходной мощности.

При этих испытаниях не должно возникать пробоев или искрения изоляции.

101.3.2.    Ручка АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА и изолированные биполярные хирургические щипцы, а также их кабели должны соответствовать требованиям п. 44.7 общего стандарта в области стерилизации н соответственно выдерживать испытания на электрическую прочность при удвоенном максимальном высокочастотном напряжении разомкнутой цепи соответствующего выхода АППАРАТА.

Используемые ручные выключатели должны нормально работать после проведения стерилизации.

Указанные требования не распространяются на принадлежности АППАРАТА, предназначенные для одноразового употребления и имеющие соответствующую маркировку.

Соответствие должно проверяться в ходе испытаний на стерилизацию по п. 44.7 общего стандарта. После этого между токопроводящими частями и фольгой, намотанной вокруг изолирующих частей на расстоянии не более 10 мм от открытых токопроводящих частей, на период времени 30 с прикладывают высокочастотное напряжение, как описано в п. 101.3.1, испытание 2.

Непосредственно после проведения указанных испытаний электрической прочности все виды ручных выключателей, соединенных с АППАРАТОМ, должны включаться 10 раз. При каждом включении и выключении выключатели должна включаться и отключаться выходная цепь.

101.3.3.    Конструкцией разъемов, предназначенных для подключения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА к его кабелю, должна быть исключена возможность токопроводящего контакта с телом ПАЦИЕНТА в случае непреднамеренного разъединения разъемов.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием. Кабель НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОНА отсоединяют от электрода и при помощи стандартного испытательного пальца, указанного на рис. 7 общего стандарта, проверяют, что контакт с токопроводящими частями кабельной части разъема невозможен.

101.4. Нейтральный электрод

Страница 22

С 20 ГОСТ Р sow.t-w

101 4 1. АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, превышающей 50 Вт, должны иметь НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД. Требование не распространяется ка АППАРАТЫ, имеющие выходную цепь, которая предназначена для работы с БИПОЛЯРНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

1014 2. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен быть надежно подсоединен к кабелю электрода. Любой ток, используемый для контроля электрической целостности кабеля и его соединения, должен проходить через часть электрода.

Соответствие должно быть проверено осмотром и испытанием электрической непрерывности по методу, указанному в п. 18\ общего стандарта.

1015. Нервно-мышечная стимуляция

Для уменьшения вероятности нервно-мышечной стимуляции в выходной цени должен быть установлен конденсатор последова* тельно с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или одним из проводников БИПОЛЯРНОГО .ЭЛЕКТРОДА. Емкость этого конденсатора не должна превышать 5000 пФ для биполярных изделий. Сопротивление постоянному току между зажимами АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ или зажимами биполярной выходной цепи должно быть не менее 2 МОм. Примером является емкость С/ в приложении ВВ.

Соответствие должно быть проверено осмотром цепи и измерением сопротивления постоянному току между выходными зажимами.

BF

CF

Рис 101 Символы для маркировки

АППАРАТОВ ТИПОВ BF и CF с за-

шитой от действия дефибриллятора <сч. пп 611 н 51.102).

Страница 23

ГОСТ Р 502*7.2-92 С. 21

Рис J02 Измерение высокочастотного ТОКА УТЕЧКИ на землю. Выходная цепь АППАРАТА заземлена но высокой частоте. нагрузка включена между электродами (см. п. 19.101а.

испытание 1)

Обозначения для рис 102—107:

J - сель: 2 - tiQA из ИХШИМОИНОГО материал*; 3 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ХИРУРГИ ЧЕСКИП АППАРАТ:    4    - АКТИВНМП ЭЛЕКТРОД:    S - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

металлическиА или •'.молчщндся ь контакте с металлической    тох    же    ражеров;

й — и.»гр> iovwwrt p*s*crop 200 Ом: 7 - илисрктслький рсдистор tfOO Ом; 6 — кшермтелк »ьйГокоч*«:тотиого тояь: * — ааэсилеиыия проводят а в олигп; /0 — БНГЮЛЯРНЫП ЭЛЕКТРОД. П — conpoivte/tiiKe патрубки, vptftyvMoe A.»* мамартмя высокочастотно! мохвхоегм

Рмс. 103. Измерение высокочастотного ТОКА УТЕЧКИ на землю. Выходная цепь АППАРАТА заземлена по высокой частоте, сопротивление нагрузки включено между электродом и землей (см. п. 19.)01а, испытание 2)

Страница 24

С 22 ГОСТ Р 50267.2-92

3    1    С    1

j г    to

Страница 25

ГОСТ Р 502в7.2—92 С. 23

Рис 106 Измерение НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОП МОЩНОСТИ однополярной выходной цепи (см. п 50.1а)

Рис. 507 Измерение НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ бы-полярной выходной цепи (ск. п. 51.1b)

Страница 26

Рис 108. Испытание на воспламенение для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР <с«. п. 40 101)

С. 24 ГОСТ Р 562*7.2-92


I — легол с »лож»"яоЛ >а19*: 7 — трубил: Л— И«ГЛЛЛИЧ«Я»Я ПП&СТМН*: 1 — конус >ЫХОД> IIMC-

oiHCtro гл>»: i - РУЧВ* с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТ-РОДОМ

Рис. J09. Испытание на защиту цт воздействия разряда дефибриллятора (см. п. 51 102)

I - источник постояиаою 1иа|»ж<-ни« 2 кВ: V — ВЫСОКОЧАСТОТНЫ»* ЭЛЕКТРОХИРУРШЧЕСКНП АППАРАТ: 3 — ««гдигпчесий пл*сги*а лл* АППАРАТА, ко*?* которого и)гото*дп| м) имлизяоияого шкрщ.м

Применяют приложения А—I. общего стандарта.

Страница 27

ГОСТ Р 50267.2-М С. 25

ПРИЛОЖЕНИЕ АЛ Справочное

ОБОСНОВАНИЕ

Настоящее приложение ласг краткие обоснования наиболее важных требований стандарта Понимание причин, по которым были введены основные требования. создает благоприятное условие примет кия настоящего стандарт, поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, и эти обоснования iiomoivt в дальнейшей облегчить введение изменений о стандарт, обусловленные указанными выше- обстоятельствами

1. Область применения и назначение

Область применении не включает АППАРАТЫ для каутермзании. т е. лече-кия с исиолиюраинш нагретых металлическиv Стержней или прополочных пе-1е.н>.

5. Классификация

5    2. Исключены АППАРАТЫ ТИПА В, поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна бы п. кодирована от земли на частоте оегки (см. и I»)

6.5. Марк к ровна на наружной стороне изделнП

61с. Следует информитювать ПОТРЕБИТЕЛЯ, необходимо или нет отсоединяю НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД при применении дефибриллятора

6    1 Маркировка необходима дли он|Ч’делеиня при:одностк конкретного АППАРАТА для выполнения конкретной задачи У АППАРАТОВ, имеющих более ОДНО!! выходной Цепи, может бы п. больше. Чем одно значение НО.МИН \ЛЬНОИ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

6-1. М л р к н р о в к а о р * а нов v 11 р а п л с и и я

Поскольку мощность, неродаваоча» в н;иручку, зависит от ее сопротивления. го мо«но использовать шкалу в относительных единицах. Если выходной индикатор показывает деГк:т ей тельную выходную мощаопь в ваттах, то по пока юиия должны соответствовать истине во «кем интервале сопротивлений намазки. иначе мощность, полагаемая на ПАЦИЕНТА, может отличаться о~ мои;-н-оти. показываемой индикатором, что может быть опасным. Если используют пчфру «о>, то ОПЕРАТОР будет рассчитывать, что в лом по.тоженки регулятора на выходе действительно отсутствуй мощность.

6.7. Цвета сигнальных ломи

Ciait.iaprniam ю цветов индикаторных ламп рассматривают как средство обеспечения Ле«опасности. Рекомендуемые иветя и их значения соответствуют общему стандарту.

Дооустнхость использования ламп белого свстз на uhcihom фоне связана с учетом трудностей изготовления голубых и мучающих ли од" и. но >ю не распро-сзраняется ма диолы зо.зеиОго и красною цветов.

682 Пнструкнии по эксплуатации

аа> Представляется существе ином информация, связанная с использованием подходя.них кабелей, принадлежностей. АКТИВНЫХ II НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ н позволяющая избежать несоответствии частей АППАРАТА п, следовательно, ею опасной работы

Этой формулировкой принимаются но внимание возможные проблемы, связанные со стерильностью при использовании контейнера для хранения электродов.

Ы>) Рекомендации но исключению нежелательных ожогов основаны на опыте. В частности

1 Уменьшение расстояния между операционным но.им и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ уменьшает сопротивление нагрузки и для данной мощности — у АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА уменьшает выходную мощность, требуемую ov АП ПАРАТА, а также высокочастотное напряжение на ПАЦИЕНТЕ. Следовательно, уменьшается опасность нежелательного ожога ПАЦИЕНТА

Страница 28

С. 2в ГОСТ Р 56267.2

2.    Небольшая площадь контактов с. объектами, имеющими малое значение импеданса на землю на высокой частоте, может привести к увеличению плотности то*а и. слсдояатедьпо, к нежелательному owoiy,

3.    Может существовать некоторая разноаь высокочастотных напряжений между частями тела ПАЦИЕНТА, которая может вызвать протекание нежелательного ТОаЭ.

4 Токи, протекающие по кабелям диагностических ПРИБОРОВ, могут вызвать ожоги в местах наложения электродов для мониторинга

5.    Емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести к локальному увеличению плотности тока.

6.    В частности, в зонах расположения костей и суставов, имеющих относительно высок<ч- сопротивление, применение БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА может исключить непредвиденное понуждение тканей.

8. В этом случае применение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА н его соединений должно промеряться перед переходом на более высокую выходную мощность.

Не все из представленных рекомендаций обязательны к выполнению, если сеть только биполярная выходная цепь или если НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ не превышает 50 Вт пон отсутствии НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

б.В.З.аа» Техническое описание, выходные данные

1 и 2 Эти диаграммы помогут ПОТРЕБИТЕЛЮ судить о пригодности АППАРАТА дли конкретной цели

3. ПОТРЕБИТЕЛЮ следус-т указать, изолирована РАБОЧАЯ ЧАСТЬ полностью относительно земли или заземлена но высокой частоте.

сс) Информацию о максимальном значении выходного напряжения необходима ПОТРЕБИТЕЛЮ при использовании дополнительных изделий, таких как эндоскоп.

18    Заземление н выравнивание потенциалов

аа) Обычно практикуют в случае маломошиьи однополярных АППАРАТОВ, используемых без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА Считают, что применение таких АППАРАТОВ не приводит к возникновению проблем, связанных с безопасностью.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА Треборяния к ТОКАМ УТЕЧКИ, указанные в общем стандарте, предназначены для обеспечения зашиты от опасности поражения электрическим током, В настоящем стандарте приведены требования х ТОКАМ УТЕЧКИ на высокой частоте для уменьшения опасности нежелательных ожогов.

19 3В АППАРАТАХ с заземлением ТОКИ УТЕЧКИ в цепи ПАЦИЕНТА достигают тех же значений, что и дополнительные токи в цепи ПАЦИЕНТА Для АППАРАТОВ ТИПА ВР допустимы ТОКИ УТПЧКИ в цепи ПАЦИЕНТА величиной до 100мк\. поэтому ист причин ограничивать величины дополнительного тока в пени ПАЦИЕНТА ниже укаэнного знач«ния.

19101 Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ

Следует исключить АППАРАТЫ, предназначенные для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, поскольку в »тих АППАРАТАХ рабочие высокочастотные токи невозможно отличить от высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ.

В отличие и от измерений ТОКОВ УТЕЧКИ, согласно обни му стандарту, измерительное сопротивление 200 Ом. указанное тлесь, используют для имитаини импеданса иагрчэкн. наиболее часто существующею и реальных ситуациях и позволяющего обеспечить максимальную мощность утечки. Приведенные предельные значения создают мощность 4.5 Вт. которая принята как разумный предел,

Испытание 2 для АППАРАТОВ, заземленных на высокой частоте, предназначено для проверки того, что импеданс на землю на высокой частоте достаточно мал.

Страница 29

ГОСТ Р 50267.2-92 С. 27

Воспроизводимость результатов измерений значительно повышается при за-зем лени к проводящем шиты, установленной под столом из изоляционного мате риала, и сматывании сетевого провода в моток, в не и спираль.

с) Опыт испытаний биполярных АППАРАТОВ показывает, что указанные «граничения приемлемы и испытании реалистичны.

10.102 Это требование считают более разумным для альтернативного испытания. Опыт показывает, что т<ж утечки в 100 «Л, измеренный на клеммах, соответствует значению в 150 мА с удлиненным кабелем пациента.

36. Электромагнитная совместимость

Так как высокочастотные элсктрохирургкчсскис аппараты обычно работают только в течение коротких интервалов времени, на них не распространяются тре-бования к высокочастотным помехам, указанные и ГОСТ 23450 и Нормах 5Б- 80, Однако аппарат может быть длительное время во включенном состоянии в ждущем режиме, поэтому соответствие требованиям СИСПР в пом случае считают необходимым.

Влияние кабелей электродов на высокочастотные помехи при работе АППАРАТА в ждущем режиме считают незначительным.

40.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ Э Л Е К Т Р О X И Р У Р Г И Ч Е-С К И Е АППАРАТЫ. ВЗРЫВОБЕЗОПАСНЫЕ В ГОРЮЧИХ СМЕСЯХ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ

Инертный таз исключает попадание воспламеняющихся газовых смесей в местах. где могут образовываться искры

42. Избыточные температуры

Рабочие температуры, указанные здесь, представляются наиболее жесткими условиями, которые вст|Н’чаются на практике.

44 Расплескивание

Как и для друтих видом злектромедицинской аппаратуры, испытания под действием искусственного дождя проводят на свободно стоящих АППАРАТАХ для получения лучшей воспроизводимости результатов Очевидно, что дли встроенных АППАРАТОВ *»ти испытания не применяют.

Количество используемой в испытаниях волы (I л) обусловлено емкостью находящихся в операционной бутылок с растворами (например, растворы для нкфузии), расплескивание которых представляется наиболее вероятным

44 6. Проникновения жидкостей

аа) На педаль может воздействовать значительное количество жидкости во время операции, а также при очистке (например, путем полного погружения в жидкость), полому требуется водонепроницаемая конструкция.

bb) Ручные выключатели должны быть в некоторой степени защищены от проникновении жидкостей но избежание непредусмотренного включения выходных цепей а счет проникновения в выключатель проводящей жидкости.

46. Ошибки человека

46101 и 46 102 Стандартизация положений органов управлении требуется д ля уменьшения ошибок человека

46 103. В клинической практике координированное одновременное использование боле с одного АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может вызвать опасность, если используется только одни выключатель выходной мощности н только один орган управлении.

46.105 Предварительная индикация выходной цепи и (или) режима работы АППАРАТА (например, РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ) является существенной характеристикой безопасности и случаях, когда включение выходных цепей осуществляют с помощью одного выключателя.

46.106. Во избежание ошибок во всех местах индикации должны использоваться те же цвета, что и указанные для индикаторных ламп. Цветовое кодирование, которое широко используют в настоящее время, должно быт», скорее обязательным, чем факультативным.

50 I. В диапазоне сопротивлений нагрузки, имеющих место на практике, изменение установки регулятора выходной мощности в сторону уменьшения мош>

Страница 30

С. 28 ГОСТ Р 50267.2-92

НОСТИ никогда но должно приводить к увеличению выходной мощности. Кроме того, ограничение выходной мощности при минимальной установке регулятора позволяет использовать такт- АППАРАТЫ для операций, требующих малых уровней мощности.

31 2 Опасность ожогов возрастает с увеличением мощности. Максимальную мощность, указанную н настоящем стандарте, считают достаточной для большинства требуемых операций.

В случае использования более чем одной однополярной выходной цепи общая выходная мощность должна быть ограничена 400 Вт по избежание превышения безопасного уровня плотности тока на стороне НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

51.102. Измерения покалывают, что импульс дефибриллятора 5 кВ в обычной клиническом ситуации приводит к иояв-тению нмяхльса амплитудой не более I кВ на НЕЙТРАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОДЕ Потому импульс 2 кВ, нспользу-емын при испытании. обеспечивает запас для безопасности. Значение нндуктив-Пили L (рис. 109) выбрано так. чтобы время нарастания испытательного импульса было меньшим, чем обычно. Это требуется, чтобы создать увеличенную на-•р>чк% на изоляцию во время испытаний.

52 КН Некоторые принадлежности, например, реэектоскопы или БИПОЛЯРНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, могут замыкаться накоротко при нормальном применении, и часто выходная цепь включается беч naip>зки Считают целесообразным конструировать АППАРАТЫ, которые не выходят из строя при повторении режимов короткого смыкания и холостого хода.

Л6 11 В ы к л к> ч а 1 е я и

Выключатель выхода должен быть мгновенного действия, чтобы исключалось непреднамеренное включение выходной цепи. Требование о применении изолированного неючннка сверхнизко.о напряжения обусловлено жесткими условиями к воэдейсзчию окружающей среды, в которой используют н рхчкыс выключатели и их кабели.

56. НЬ) Гк дали. Ограничение нижнего значения усилия включения исключает нежелательное срабатывание. Рекомендуемый верхний предел указан для удобства потребителя.

56 11 «за), bbi. cel.

Эги трсбовавия устанавливают но избежание непредусмотренного включения цепей АКТИВНОГО или БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДОВ.

10) 1 Цепь контроля Незамеченный обрыв кабеля НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. имеющего выход, запиленный па высокой частоте, може* привести к тяжелым ожогам. Помочу для АППАРАТОВ с ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ болсс 50 Вт 1 рдеется соответствующий контроль

НИЗ Кабо.:и электродов, разъемы и ручки

1    Пммякию кабелей подергают тиачиимьным нагрузкам в условиях вксплу-агамии. по>том> требования включают запас безопасности

2    11<оляпия ручек АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и изолированные биполпр-iiwe зажимы n<i соображениям безопасности должны иметь необходимую электрическую прочность после повторных с’сри.ппапнй Поскольку ■электрическая про чгость на практике требуется при высоких частотах, испытания также должны проводиться и.» высокой частоте.

Встроенные ручные выключатели должны уючлетворигельно работать и не допускать непредусмотренного включения выходных цепей пос.те проведения стерилизации.

3. В случае отсоединения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА от его кабеля необходимо защитить ПАЦИЕНТА от контакта с ЧАСТЯМИ разъема. НАХОДЯЩИМИСЯ ИОД НАПРЯЖЕНИЕМ, по избежание иротехаиня токов от монитора чеоез ПАЦИЕНТА

1П1.4 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

I Опыт показывает, чю ь маломощных АППАРАТАХ, используемых, например, для стоматологии, соединение нейтрального к пт а выходкой цепи с землей

Страница 31

ГОСТ Р 50267.2-92 С. 29

дает у до влет верительный результат. Путь в«5врата высокочастотного тока от ПАЦИЕНТА осуществляется за счет емкостной свили, например, на .ммемлениую раму стоматологического кресла. Слсдозатсльно, на так но АППАРАТЫ требование к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ не распространится.

Конструкцией НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна быть обеспсчсна не-обходима»! площадь контакта с телом ПАЦИЕНТА и создай возвратный путь для токов высокой частоты с такой ниткой плотностью тока в тканях тела, которая uo.ieo.mr исключить любые нежелательные фенологические или фдеичс* ские воздействия.

101.5, Нервно мышечная стимуляция. Ил-Ja выпрямительных свойстп дуго-пых разрядов между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и мышечными тканями, составляющие постоянного низкочастотного тока могут оы тать нервно мышечную стимуляцию Эту нежелательную стниуляиню аффективно устраняют использованием последовательно включенной емкости и шунтирующего сопротивления со-отоетст »ую:ци\ значений

БИПОЛЯРНОЕ ИЗДЕЛИЕ имеет более низкий coiласояанныЛ импеданс, чем МОНОПОЛЯРНОЕ ИЗДЕЛИЕ. Более высокое напряжение разомкнутой це пи дает после дона тельно включенный конденсатор емкостью 5 пФ. чем если бы были применены конденсаторы емкостью 50 иФ. Если БИПОЛЯРНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно производить какую-либо стимуляцию, то она может возникнуть только в гкони. которая должна быть рассечена и поэтому не представляет опасности

ПРИЛОЖЕНИЕ ВВ Справочное

ПРИМЕР РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

С1

рабочих частотах.

I - риия идя АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОД*: 3-pnvjN д/я НКЙТРЛЛЪНОГО ЭЛЕКТРОДА: 3-мояятор. СI и* преиыааает 0.005 мкФ. С7-СЛ и ие превышает 0025 мк*. I(}« Xf, не превышают 20 Ом каждое ка рабом*» ча<т*те Z^ при чистоте 50 Ги не яреоыяает | Ок.

Страница 32

С 30 ГОСТ Р 50267,2-92

приложение т

Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АППАРАТАМ.

УЧИТЫВАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

* До 01 01 96 стандарт не распространяется на аппарат», мсдихо-тсхничсские требовашеи или другое задание на ратрабогку которых утверждено до 010191.

*• 06я»атсльностъ прнменгиия требований пунктов стандарта установлена по согласованию с шка тиком (основным истребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотри перечень применения пунктов требований и методой испытаний, в зависимости от стадии жизненного никла и вида ас-пытаипП высокочастотных »лсктро\Н|»ур1 н1оски< аппаратов

П 6833 1 Допекается представлять диаграммы, показывающие выходную мощность, в зависимости от сопротивления нагрузки, при установке регулятора выходной мощности только в ерс ук-с потожеиие

1

П 51 101Ь Обязателен для аппаратов с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ сь 50 Вт

Страница 33

Перечень применения пунктов требований и методов испытаний государственного стандарта па высокочастотные элеятрохнрургические аппараты, в а а вис им ости от стадии жизненного никла изделий и вила испытаний


pjsfatonci

иделнй

Пр«Ап»рнтслы1ые

ио»ытокя«

Лрясмотиые

испытания

Квд.1ифмкацноиииг

ИСПЫТАНИЯ

Приемосдаточные

испытания

Периодяческке

испытания

2-7, 10. 13-24, 29. 31. 36-44. 49-62, 56—59. 101

6. 7. 10. 15. 16. 17-24, 29. 31. 36-39-43. 49—52. 56- 59, 101

6. 7, 10, 14- 24. 31. 36. 39-42. 44. [52, 56. 58- 59, 101

6, 7, 10. 13—20, 23. 24. 31. 36. 44. 52. 56, 58. 59, 101

6. 7. 15-20- 23

21. 31, 36. 42. 56, 59. 101

Страница 34

С. 32 ГОСТ Р ЖЫ2-92

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

РАЗРАБОТЧИКИ

А. В. Рябоконь (рук темы); С. В. Белов, канд. техн. наук; ) А. Р. Ливснсон, I канд. бнол. наук; Л. И. Айзенштат, канд. техн. паук; Т. Г. Крылова; Л. Л. Кузьмина; Л. Б. Белькова

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14.09.92 № 1170

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601—2—2—88 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохнрургнческнм аппаратам» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

3.    Срок первой проверки — 1996 г., периодичность проверки — 5 лет

4.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

(Х.оничспас отечествен, нога ЛТД, п.| когорил Да hi о'нмка

обо-шачелпе «оогаетстп» юшего нгждушмюдиого Стандарта

Номе» раздела, пункта

ГОСТ 23450-79,

Публикация 11 СИСПР

Норма 5Б—-80

ГОСТ Р 50267 0-92

МЭК 601—1—88

Введение, I

Редактор В. П. Огурцов Технический редактор В. Н. Ма.шоба Корректор А И. Зюбин

СдвНО > наб. НКЙ Поди к «*«1 28 14 «г У<Л п л 2.п Уел к? отт. 2.13 Уч-нзд л. 2.06.

Тираж 2бб *Ki    _

Ордена «Зг.ак Помета» Илдатсдьстпо стандартен. И1У>? Москна. I СП. НовопрегкенсквА пер . 3.

Кадужскас типографик стандарта», ул Московская, 2БЬ. Зак. 22SI

Страница 35

ИЗМЕНЕНИЯ, ВНЕСЕННЫЕ В ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Группа И)7

Измеясае № 1 ГОСТ Р 5*267.2—92 Имели» медицинские злсктрячесяис. Часть. 2. Частные требования безопасности к высокочастотным з.кгтрохнргрпгоескям аппаратам

Ира кат о я ■ «едено а лсйстмк Постааослеяиси Госстандарта Россия от 11.04,96

№ 272

Дата ввелепя 1997—01—01

На обложке и первой страниц под наименованием стандарта и во введении имеют- обозначение: МЭК 601—2—2—88 на МЭК 601—2—2—91.

Введение. Девятый абзац изложите. и новой редакции: «Ралтелы, пункты к рисунки. которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нуме руют, начиная с номера 101; дополнительна подпункты обозначают буквами ад). ЬЪ) и т. д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, В В, СС и т. д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА. проставлен анак *. Приложение АЛ не является частью стандарта»;

одиннадцатый абзац исключить

Первая страница Дата введения. Исключить знак сноски* и сноску.

Пункт 1. Заменить номер пункта. 1 на *1.

Пункт 2-12.101 лопаднить словами: «дня случаев монополярной цели и от 10 до 1000 Ом — для биполярной выходной цепи»

Раздел 3. Заменить слова: «Применяют пункты» на «Применяют пункт*. Пункт 3.6 после слова «Дополнение» дополнить абзацем «Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ»

Пункт 4. Заменить знак сноски: " на **; сноска. Заменить знак сноски: * на

Раздел 4 дополнить пунктом — 4.101: «4.101. Приемосдашчные испытания Испытания, которые проводил во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны вклю'ять:

1. Измерении сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п. 101.5).

2    Испытания на функционирование каждой цени мониторинга.

3    Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4. Дчя АЛ ПАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС». Пункт 5.2. Заменить номер пункта: 5.2 на *5.2.

Пункт 6.1. Заменить слово: «изделий» на «ИЗДЕЛИЙ».

Пункт 6.1.1). Заменить номер пункта: 6.1. t) на *6.11).

Пункт 6.1.р). -Заменить номер пункта: 6.1.р) на *6.1р).

Пункт 6.3. Заменить номер пункта: 6.3 на *6.3.

(Продолжение см. С. 124)

123

Страница 36

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Г 50267.2—92)

Пункт 6.7. Заменить номер пункта, б.? на *6 7;

пункт а) дополню*» абзацем: «Для РЕЗАНИЯ И КОАГУЛЯЦИИ можно ис-польэовать лампу белого цвета и помешать при этом на ивстиом фоне. conmrr-снующем требованиям 46.106 настоящего стандарта».

Пункт 6.8. Заменить слова: «Эксплуатационные документы» на «ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ*.

Пункт 6.8.2. Заменить обозначения подпунктов, аа) на *аа), ЬЪ) на *ЬЪ); подпункт tld). Заменить слова: «принадчежностсй АППАРАТА» на «ПРИНАД-ЛЬЖНОСГЕЙ АППАРАТА».

Пункт 6.5,3. Заменить номер пункта: 6.8.3 на *6.8.3; подпункт Н>) н сноска. Заменить обозначение скоски: м* на *\

Раздел 18. Исключить слова: «и заземление»;

заменить слово: «Дополнение» на «Дополнительный пункт»:

подпункт aa). Заменить обозначение подпункта: аа) на *аа)

Раздел 19. Наименование раздела изложить в ноной реакции:

.*19. Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА».

Пункт 19.2. Заменить слова: «Условие единичного нарушения» на «УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ».

Пункт 19.3. Заменить номер пункта: 19.3 на *19.3; заменить сю во: «дополнительного» на «ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО»; дополнить абзацем: «Изделие должно альтернативно соответствовал* требованиям п. 19 101 иди 19.102».

Заменить слова: «Дополнительный пункт» на «Дополнительные пункты» (перед пунктом 19.101).

ПуНЮ 19.101. Заменить номер пункта: 19101 на *19.101; пункта). Первый эоззи. Заменить слова: «ЭЛЕКТРОД, заземленный» на «ЭЛЕКТРОД, имеющий заземление*;

испытание 1 посте слов «режинов работы АППАРАТА<• дополнить словами: «по очфеди»;

испытание 2. Заменить слова: «зажимамзащитного зшемммы» на «ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ*:

пункт Ь). Примечания. Заменить слово: «Примечания» на «Примечание»; исключить номер примечания: 1; примечание 2 исключить пункт е). Заменить обозначение пункта: с) на *с). раздел 19 дополнить пунктом — *19.102:

«*19.102. Высокочастотные ТОКИ УГЕЧКИ, измеряемые непосредственно на зажимах АППАРАТА.

Требования п. 19.101 следует выполнять с предельным значением 100 мА для а! и Ь) при измерении высокочастотного ТОКА УТЕЧКИ на зажимах АППАРАТА.

Соответствие проверяют такими ж* inutфениями, как я п 19. №!, но вез кабыей ЭЛЕКТРОДОВ и при зтом используют провода наскшьхо вохчожчо. с точки зрения практики, короткие для соединения нагрузочного резистора, юмеритенмого резисто ра и пробора для измреша тока на зажимах АППАРАТА».

Пункт 36. Заменил, номер пункта: 36 на *36;

примечание после слове «связи* дополнить словами: -например. (50015) кГи*

(Продолжение см. с 125)

124

Страница 37

(Продолжение изменения AS1 1 к ГОСТ Р 50267 2-92)

Пункт 40 Заменить слова «изделий категории АР» на «ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР.

Пункт 40 101 Заменить номер пункта 40 101 на *40 101, кспьнаиие 2 дополнить ело мм и «(см также испытание 4 п 4 101 и приложс нис СС)»

Пункт 4 1 Заменить номер 4 1 на 41,

заменить слова «изделий категории АР* на «ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР» Пункт 42 Заменить номер пункта 42 на *42

Пункт 43 Заменить наименонание «Пожароопасность» на «Пожаробезопасность»

Пункт 44 Заменить слово «проникновение» на «проникание»

Пункт 44 3 исключить

Пункт 44 6 изложить в новой редакции (перед подпунктом аа!

«*44 6 Проникание жидкостей Замена

Конструкция КОРПУСА АППАРАТА должна бить такой, что при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ проникшая жидкость не смачивала электрическую изоляцию или другое компоненты, котрые при этом мот «редно вомейстэовять на безопасность АППАРАТА

Соответствие проверяют следующим испытанием

Свободна стоящий АППАРАТ уста налиме кип в наибам* неблагоприятное пъюжете НОРМАЛЬНОГО использования со всеми соединенными проводникаии Sa т ем АППАРАТподвергают к течение 30 с воздействию искусственного дождя интенсивностью J мм/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м наО верхней частью АППАРАТА Испытательная аппаратура показана на рис 3 ГОСТ 14254

Цая ограничения продмжитамости испытания может быть испахъзовано уг-тройство дм переключения жидкости

АППАРАТ, встроенный в стену ага я шкаф, испытывают раеппюженным, как описано выше

Вшивают I л воды на стену, находящуюся выше паяем управления Сразу после процедуры выливания виды «лагу, видимую на КОРПУСЕ АППАРАТА, удаляют

Немедленно п<кле много испытания нужно поверить, что вода, попавшая на АППАРАТ, не может вредно повлиять на его безопасность

В частности, АППАРАТ должен продолжать удовлетворять требованиям испытаний на ыектричеекуш прочность в соответствии с пп 20 I — 20 4 общего стандарта и нормально функционировать»,

поднуикш аа) и ЬЬ) Заменить обозначения подпунктов аа) на *аа), ЬЪ) ка *Ы>)

Пункты 46 101, 46 102. 46 103, 46 105. 46 106 Заменить о<х>значснит пунктов на *46 101. *46 102. *46 103. *46 105, *46 106 соответственно

Пункт 50 Наименование Заменить слово «данных» на «характеристик»

Пункт 51 2 Заменить номер пункта 51 2 на *М 2 Пункт 51 101 Ъ) и сноска Заменить знак сноски на *’

Пункт 51 102 Заменить номер пункта 3J 102 на *э1 102 Пункт >1 10? дополнить абзацем

(Продолжение i м с 126)

12>

Страница 38

(Продолжение ихиеяенич М' I к ГОСТР 50267.2-92,)

* Соответствие проверяют испытанием ка функционирование, измерением мощности и сравнением диаграмм согласно п. 6.8.3».

Девятый раздел. Наименование Заменить слово: «НАРУШЕНИЙ» на «НАРУШЕНИЯ»

Пункт 52. Заменить слово: «нарушений» на «нарушения».

Пункт 52.101. Заменить номер пункта: 52.101 на *52 101.

Пункт 56.11. Заменить номер пункта и наименование:

«•56.11. Выключатели».

Пункт 56.lib) Заменить номер пункта и наименование:

••56.1 lb) Ножные органы управления в шнурах»;

подпункты аа) и bb). Заменить обозначения: аа) на *аа), bb) на *ЬЬ).

Заменять слова. «Дополнительный и у н к т» на «ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ РАЗДЕЛ» (перед пунктом 101).

Пункты 101.1, 101.3.1. Заменить номера пунктов: 101.1 на *101.1, 101.3.1 на *101.3 I.

Пункт 101.3.2. Заменить номер пункта: 101.3.2 на *101.3.2;

первый абзац. Заменить стона: «при удвоенном максимальном» на «при полуторном максимальном»;

порой абзац. Заменить слова. «Используемые ручные» на «Любые «строенные ручные».

Пункт 101.3.3. Заменить номер пункта: 101.3.3 на *101.3.3.

Пункт 101.4. Заменить номер пункта и наименование: «*101.4. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД».

Пункт 101 S. Заменить номер пункта: 101.5 на *101.5;

первый aOian. Заменить слоьа: .для биполярных изделий» на «доя монополяр нота АППАРАТА и 50 пФ — лтя биполярного АППАРАТА».

Рисунок 102 заменить новым (кроме лодрисуночной подписи):

/Нродагжекис см I. 127)

126

Страница 39

(Продолжение изменения Л? / к ГОСТ? 50267.2-92)

Рисунок 109 заменить новым (кроме полрису ночной подписи): 1 2

Приложение АА

Перед всеми номерами пунктов обоснования следует проставить букву П.

Пункт I. Наименование изложить в новой редакции: «П 1. Область распространения и цель»;

заменить слово: «применения» на «распространения».

Пункт 5 исключить

Пункт 6.1. Заменотъ слово: «изделий» ка «ИЗДЕЛИЙ».

Пункт 6.1е. Заменить номер пункта: 6.1с на П б.И).

Пункт 6.1 (перед пунктом 6.3). Замшить номер: 6 1 на 11 6.1р).

Пункт 6.3. Наименование дополнить словами: «и измерительных приборов».

Пункт 6.7 Наименование изложить в новой редакции: «П 6.7 Цвета световых индикаторов»;

второй абзац изложить в новой редакции: «Допустимость использования ламп белого света на цветном фоне связана с трудностями изготовлении некоторых цве гов индикаторных ламп»

Пункт 6.8.2. Подпункт аа). Второй абзац исключить.

Пункт 19.3 изложить в новой редакции: «П 19-3. В АППАРАТАХ с заземлением ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен достигать почти тис же значений, что и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Для АППАРАТОВ ТИПА BF допустим ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА до 100 мкА, поэтому нет причин отра-ничиють ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ниже згою значения»

Пункт 19.102 изложить в новой редакции: «П 19 102. Испытания изоляции АППАРАТА при высокой частоте легко проводить, помещая Haipyio-wue сопротивления и измерительные устройства непосредственно на выходных зажимах.

В этом случае предельное значение 100 мА, потому что утечка в проводниках не учитывается

(Продолжение см. с. 128)

127

Страница 40

(Продолжение изменении А? I к ГОСТР $0267.2-92)

Однако, чтобы гарантировать, что все сложные импедансы от проводников и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например. АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с ручными вы ключагелями) были учтены, включают испытание 19.101*.

Пункт 36. Первый абзац. Заменить слою: «высокочастотные ыектрохнрурги-ческие аппараты* на «ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ*. «аппарат» на «АППАРАТ*.

Пункт 42. Заменить спою. «Избыточные» на «Чрезмерные».

Пункт 44 исключить.

Пункт 44.6. Заменить слово: «Проникновения* на «II р п и и к а н и с*;

аополшпъ абзацем (перед подпункюмяа): «Для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ других типов испытание искусственным дождем для лучшей воспроизводимости проводят на свободно стоящем АППАРАТЕ.

Для встроенных АППАРАТОВ это испытание не проводят. Испытательную жидкость, например, инфузионнмй раствор в количестве I л используют в буидли, нахождение которой в операционной весьма вероятно».

Пункт 4ft. 106. Второе предложение исключить.

Пункт52.101. Заменить слово, «принадлежности* на «ПРИНАДЛЕЖНОСТИ».

Пункт 56.11 аа), Ы>>. сс). Заменить номер пункта: «56.11 аа). bto), сс).* на «56.11 аа), ЬЪ>.».

Пункт 101.1. Заменить слова. «ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ» на «НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ*.

Пункт 101.5. Второй абзац исключить.

Приложение ММ.

Первый абзац исключить;

заменить знаки сносок: •• на ••• на *г, **) на

Второй абзац. Заменить слова: «высокочастотных лпсктрохируртичсских аппаратов» на «ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ»

Стандарт дополнить приложением — СС:

^ПРИЛОЖЕНИЕ СС Спрсмчног

ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР

Испытания проводят на испытательном устройстве, приведенном ниже.

Вместо обычно используемою инертною rasa подают сжатый гол от Здо 5 д/мин через ручку. Трубка для пода'Ш воздуха ! подсоединена к бутыли 2 вместимостью «1 л, содержащей 700 мл водного расгара аммония. Ручка 5 с электроном обращена к пластине 3, покршой соответствующей индикаторной бумагой, например универсальной индикаторной бумагой pH 1—10, которая предварительно умажиена.

Смесь воздуха с аммонием даст изменение цвета индикаторной бумаги на плошали газового потока, окружающего АКТИВНЫЙ ЭЛЕК1РОД.

Испытание следует повторить со всеми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, которые используют вместе с АППАРАТОМ; орган рстулировки высокочастотной мощности должен быть поставлен в положение минимальной мощности во время всего испытания.

(Прода.1Ж{кие см. с. 129)

12Н

Страница 41

(Ирсхкижение ихчеяени* № 1 к ГОСТ Р 50267.2-92)

I — ттуС*а ам ZKoitn кгаукк 2 - бупмь; 3 — илдмютир; 4 -эфзмю пиво* оти; ! - руна с АКТИВНЫМ Я-1ЕКТТОД0М

В каждом случае весь электрод должен быть внутри гаэо|юго патока, который виден на индикаторной бумаге.

Это кспшшяо также используют для проверки соответствия требованию, чтобы поток инертного газа начале* до того, как выходная мощносхь включена, и чтобы газовый поток прекращался при отключении мощности».

<ИУС № 7 19У6 г.)

129