МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

(IEC 60601-2-2:1998, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Г осстандарт Республики Казахстан Кыргызстан KG Кыргызстандарт Российская Федерация RU Госстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1288-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-2:1998 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

6    ВЗАМЕН ГОСТ 30324.2 - 95 (МЭК 601-2-2-91)

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра ши отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

малое поперечное сечение поверхности, то допускается использовать биполярные методы с целью исключения нежелательной коагуляции;

7) рекомендации о выбранной выходной мощности, которая должна быть как можно ниже мощности для предназначенной цели (резания, коагуляции);

*8) примечание о том, что кажущееся незначительным значение выходной мощности или неисправность АППАРАТА при правильной работе в нормальных рабочих окружающих условиях могут означать применение неисправного НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или плохой контакт при его подсоединении. В этом случае применяемый НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД и его соединения должны быть проверены перед выбором максимальной выходной мощности (примечания 1 и 2);

9)    использование воспламеняемых анестетиков или окисляющих газов, таких как закись азота (N2O) и кислород, должно быть исключено, если хирургическую процедуру выполняют в области грудной клетки или головы, кроме случаев, когда эти агенты отсасываются.

Невоспламеняемые агенты должны быть использованы для очистки и дезинфекции, насколько это возможно.

Воспламеняемые агенты, используемые для очистки или дезинфекции, или в качестве растворителей клеев, должны испаряться до проведения высокочастотной хирургической процедуры. Имеется риск скапливания воспламеняемых растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела, таких как пупок, и в полостях тела, таких как влагалище. Следует удалить любые скопления жидкости в указанных местах перед использованием ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Внимание должно быть обращено на опасность возгорания эндогенных газов. Отдельные материалы, например, хлопок, шерсть и марля при насыщении кислородом могут возгораться с помощью искры, возникшей при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ АППАРАТА;

10)    предупреждение о том, что у ПАЦИЕНТОВ с кардиостимуляторами или другими активными имплантатами может возникнуть опасность влияния высокочастотного тока на работу кардиостимулятора или кардиостимулятор

9

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

может оказать влияние на работу АППАРАТА. В случае неопределенности должен быть получен квалифицированный совет;

11) предупреждение об эффекте, при котором выходная мощность на любом АКТИВНОМ ЭЛЕКТРОДЕ может изменяться при применении АППАРАТА с рабочим режимом, как описано в 46.103 Ь).

Примечания

1    Настоящее требование не применяется к АППАРАТУ при использовании только биполярного выхода.

2    Настоящее требование не применяется к АППАРАТУ, предназначенному для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

сс) Предупреждение о том, что воздействие, производимое работой АППАРАТА, может неблагоприятно повлиять на работу другого электронного ИЗДЕЛИЯ.

dd) Совет для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - регулярно проверять ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, в частности, электродные кабели и ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ на случай возможной опасности изоляции.

*ее) Информацию, включающую диаграммы, показывающие максимально возможное значение выходного напряжения АППАРАТА по сравнению с органами управления выходными параметрами для всех допускаемых режимов работы.

ff) Предупреждение о том, что неисправность АППАРАТА является причиной непредвиденного увеличения выходной мощности.

*6.8.3 Техническое описание

Дополнение

Техническое описание должно включать:

*аа) Данные о выходной мощности - монополярный выход (для всех применяемых рабочих режимов, управление любыми изменяемыми «сочетаниями», при которых регулятор находится в максимальном положении).

1) Диаграммы, показывающие выходную мощность в зависимости от максимального или среднего положения регуляторов в диапазоне нагрузок от 100

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

до 2000 Ом. Диапазон нагрузок может быть расширен в соответствии с реальной нагрузкой, имеющей место на практике.

2) Диаграммы, показывающие выходную мощность в зависимости от положения органов управления при установленном сопротивлении нагрузки в диапазоне, как определено выше.

*bb) Данные о выходной мощности - биполярный выход [для всех имеющихся режимов работы, как это определяется в аа) настоящего пункта].

1)    Диаграммы, показывающие выходную мощность, при установке регулятора выходной мощности в среднее и максимальное положения при изменении сопротивления нагрузки от 10 до 1000 Ом.

2)    Диаграммы, показывающие выходную мощность в зависимости от положения органов управления при установленном сопротивлении нагрузки в диапазоне, как определено выше.

сс) Данные о выходном напряжении - монополярный или биполярный выход (для всех пригодных рабочих режимов работы).

Диаграммы, показывающие максимально допускаемое значение выходного напряжения в зависимости от положения органа управления выходным параметром.

dd) Обозначение РАБОЧЕЙ(ИХ) ЧАСТИ(ЕЙ) в соответствии с 19.3.101 настоящего частного стандарта.

Если АППАРАТ установлен для применения без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, то это должно быть сформулировано.

7 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

Замена

Установка органов управления должна быть такой, чтобы АППАРАТ отдавал НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ на всех выходах, которые могут быть приведены в действие одновременно.

11

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

АППАРАТ должен быть работоспособным, как установлено для испытаний в 50.1.

Раздел 2. Условия окружающей среды

Применяют пункты и подпункты раздела общего стандарта.

Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим током

Применяют пункты и подпункты раздела общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

14.6 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В, BF и CF

Замена

РАБОЧИЕ ЧАСТИ АППАРАТА должны быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ типа BF или CF.

17 Разделение частей и цепей

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

* 17 h) Защита от разряда дефибриллятора

Изменение

ЦЕПИ ПАЦИЕНТА АППАРАТА должны быть рассмотрены как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в контексте этого подпункта.

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Соответствие проверяют испытанием только общего режима, как описано в перечислении h) пункта 17 и по схеме 50 общего стандарта с использованием испытательного напряжения от 2 до 5 кВ.

После этого испытания АППАРАТ должен соответствовать требованиям настоящего частного стандарта и выполнять функции, указанные в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание

потенциалов

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*аа) В обычных условиях в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен протекать рабочий ток. Однако в АППАРАТАХ, НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ которых не превышает 50 Вт и предназначенных для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, допускается использование провода защитного заземления сетевого шнура в качестве обратного провода для рабочего тока высокой частоты.

*19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

19Л Общие требования

Ъ)

Дополнение

- При отключенной выходной мощности, но таким способом, чтобы не было влияния высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ.

*g)

13

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Изменение

Такие исследования следует выполнять при включенном АППАРАТЕ, но без приведения в действие ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА.

19.2    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ а) и таблица IV.

Дополнение

- ИМИТАЦИЯ дефекта в выходной коммутирующей цепи, вызывающая увеличение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 56.11).

19.3    Допустимые значения * а) и таблица IV Изменение

Токи, предназначенные для мониторинга необходимого контакта между разделенным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ПАЦИЕНТОМ, должны удовлетворять требованиям к ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF. перечисление Ь)

Изменение

Предельное значение ТОКА УТЕЧКИ 10 мА не применяется для высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ, испытуемых с помощью АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ с приведенной в действие ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА (см. 19.3.101).

Дополнение

19.3.101    Тепловые эффекты высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ

С целью предупреждения тепловых ожогов высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, испытуемые с помощью АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ и задействованных ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА, должны, в зависимости от их конструкции, соответствовать следующим требованиям.

*а) Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ

1) При заземленном по высокой частоте НЕЙТРАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОДЕ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

14

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

заземлен по высокой частоте (рисунок 107) с помощью компонентов (например, емкости) для удовлетворения требований к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF. При проведении нижеуказанных испытаний высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безындуктивный резистор 200 Ом к земле, не должен превышать 150 мА.

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний:

Испытание 1. Испытание выполняют в каждом из отдельных режимов работы АППАРАТА по очереди с каждым электродным кабелем и электродом, как показано на рисунке 101. Кабели располагают на расстоянии 0,5 м друг от друга на изолированной поверхности на высоте 1 м над заземленной проводящей плоскостью.

Аппарат включают в каждом рабочем режиме при нагрузке 200 Ом при установке регулятора выходной мощности в максимальное положение. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА на землю через безындуктивный резистор 200 Ом.

Испытание 2. АППАРАТ размещают, как при испытании 1, но резистор нагрузки 200 Ом присоединяют между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА, как показано на рисунке 102. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

2) При изолированном от земли по высокой частоте НЕЙТРАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОДЕ

ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли по высокой и низкой частотам, и изоляция должна быть такой, чтобы высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от каждого электрода через безындуктивный резистор 200 Ом к земле, не превышал 150 мА.

Соответствие проверяют следующими испытаниями.

АППАРАТ размещают, как описано для испытания 1 в 19.3.101 а) 1), при ненагруженном выходе и нагруженной РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

15

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Любые металлические части КОРПУСА АППАРАТА КЛАССА II и АППАРАТА С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть заземлены. АППАРАТ должен размещаться на заземленной металлической поверхности площадью не менее основания АППАРАТА (рисунок 103). Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ по очереди от каждого электрода при работе АППАРАТА при максимальной установке регулятора выходной мощности в каждом режиме работы.

Примечание - Вышеуказанные требования не применяют для АППАРАТА с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, не превышающей 50 Вт, и предназначенного для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

*3) При биполярном применении АППАРАТА

Любая ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА, специально разработанная для биполярного применения, должна быть изолирована от земли и других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ по высоким и низким частотам.

Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от любого полюса биполярного выхода к земле и НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ через безындуктивный резистор 200 Ом в каждой цепи (эти два значения дополняют, если НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД входит в состав АППАРАТА), не должны превышать значения, соответствующего мощности на безындуктивном резисторе 200 Ом, равной примерно 1 % максимальной мощности биполярной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, при установке всех органов управления в положение, соответствующее максимальной выходной мощности.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

АППАРАТ размещают, как показано на рисунке 104. Испытание проводят с использованием каждого полюса биполярного выхода и нагрузок биполярного и (если уместно) НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, поставляемых или рекомендуемых изготовителем. Испытание проводят с первым ненагруженным выходом и затем повторяют с нагруженным выходом на РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ. Значение тока в квадрате, умноженное на 200 Ом, не должно превышать

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

указанное выше требование. Затем испытание повторяют для другого полюса биполярного выхода.

Любые металлические части КОРПУСА АППАРАТА КЛАССА II и АППАРАТА С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны быть заземлены. АППАРАТ, имеющий изолирующий КОРПУС, должен размещаться на заземленной металлической поверхности, площадью не менее основания АППАРАТА.

При проведении всех видов измерений высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ СЕТЕВЫЕ ШНУРЫ АППАРАТОВ должны быть смотаны в бухту, длина которой не превышает 40 см.

Примечание - Указанные выше требования 1), 2) и 3) применяют для АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ типов BF и CF.

Требования для высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ КОРПУСА находятся на рассмотрении.

*Ь) Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, измеряемые непосредственно на зажимах АППАРАТА.

Требования подпункта а) настоящего пункта следует выполнять при пределах 100 мА для перечислений 1) и 2) и при неизменяемых пределах, соответствующих 1 % биполярной НОМИНАЛЬНОЙ МОЩНОСТИ на нагрузке 200 Ом и не превышающих 100 мА для перечисления 3), когда высокочастотный ТОК УТЕЧКИ измеряют непосредственно на зажимах АППАРАТА.

Соответствие проверяют измерением, как в 19.3 а), но без кабелей электродов, и при этом используют провода наименьшей длины для соединения нагрузочного резистора, измерительного резистора и прибора для измерения тока на зажимах АППАРАТА.

с) Взаимовлияние между различными высокочастотными ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.

1) Незадействованная монополярная цепь ПАЦИЕНТА должна давать высокочастотный ток не более чем 150 мА через нагрузку 200 Ом на землю и затем на НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД по очереди.

17

2) Незадействованная биполярная ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА должна давать ток не более чем 50 мА через нагрузку 200 Ом, подключенную между зажимами или с закороченных зажимов - через нагрузку 200 Ом на землю и затем на НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД по очереди (рисунок 104).

Это проводится при других ЦЕПЯХ ПАЦИЕНТА, находящихся под напряжением, соответствующим максимальному положению ручки регулятора мощности и при всех возможных режимах работы.

Соответствие проверяют измерениями на испытательных устройствах в соответствии с 19.102, при этом АППАРАТ устанавливают в соответствии с рисунками 102 (для монополярных цепей) и 104 (для биполярных ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА) настоящего стандарта.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

Изменение

Требования и испытания высокочастотных электродов, электродных кабелей, соединителей и рукояток приведены в 59.103.4.

Требования и испытания для используемых ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены в IEC 60601-2-18.

*20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

Для АППАРАТА нет необходимости испытывать изоляцию В-е (см. также 57.10). Если исследуемая изоляция отличается от изоляции В-е, то испытания могут быть проведены при стандартном атмосферном давлении более 960 гПа или 720 мм рт. ст. с целью установления влияния атмосферы на изолирующие свойства.

20.3 Значения испытательных напряжений

Таблица V, ссылка 2:

Замена

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

Дата введения - 2013 - 01 - 01

Раздел 1. Общие положения

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1Л Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, как определено в 2.1.101 (далее -АППАРАТЫ).

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), исключены из определенных требований настоящего частного стандарта. Эти исключения показаны в соответствующих требованиях.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований    безопасности    к    ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.

Издание официальное

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

При проверке изоляции от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ рабочее напряжение (U) определяется измерением пикового высокочастотного напряжения с последующим вычислением среднеквадратичного значения от синусоиды сетевой частоты, имеющей такое же пиковое напряжение, и использованием этого вычисленного значения в качестве рабочего (U) по таблице Y общего стандарта.

При этом рабочее напряжение (U) должно быть, как минимум, 250 В.

*20.4 Испытания

Дополнение

аа) Если в процессе испытания изоляции В-a пробой или перекрытие происходит через атмосферу при ВОЗДУШНОМ ЗАЗОРЕ, установленном в 57.10, то может быть установлен изолирующий барьер для предупреждения этого пробоя таким образом, чтобы защитная изоляция могла быть испытана.

Если при испытании изоляции В-a происходит ее пробой или перекрытие при длине ПУТИ УТЕЧКИ, установленной в подпункте 57.10, то испытание должно быть выполнено на таких компонентах, которые изолируют изоляцию В-a, таких, как трансформаторы, реле, оптроны или длина ПУТИ УТЕЧКИ на печатных платах.

Раздел 4. Защита от механических опасностей

Применяют пункты и подпункты раздела общего стандарта.

Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункты и подпункты раздела общего стандарта, за исключением:

36 Электромагнитная совместимость

19

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

1.3 Частные стандарты

Дополнение

При использовании настоящего частного стандарта необходимо учитывать следующие стандарты:

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам)

Для краткости, при ссылке на IEC 60601-1:1988 в настоящем частном стандарте используется понятие «общий стандарт» или «общие требования». При ссылке на IEC 60601-1:1988, IEC 60601-1-2:1993, IEC 60601-1-4:1996 - как дополнительный(е) стандарт(ы).

Термин «настоящий стандарт» учитывает требования настоящего частного стандарта совместно с общим стандартом и любым дополнительным стандартом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует аналогичной в общем стандарте.

Изменения текста общего стандарта установлены с применением следующих слов:

2

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

«Замена» - пункт или подпункт общего стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

«Дополнение» - текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта;

«Изменение» - пункт или подпункт общего стандарта уточнен, как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, для которых это является обоснованным, маркируются звездочкой «*». Такие обоснования могут быть найдены в приложении АА. Приложение АА должно быть использовано при определении существа приведенных требований, но не должно никогда применяться для установления дополнительных требований к испытаниям.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта без изменения. Если любую часть общего стандарта или дополнительных стандартов не применяют, в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного    стандарта, заменяющие или

модифицирующие требования общего стандарта или дополнительных стандартов, являются приоритетными по отношению к соответствующему (им) требованию(ям) общего стандарта.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ    ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ

АППАРАТ (далее - АППАРАТ):    МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ

ИЗДЕЛИЕ, включающее сопутствующие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для выполнения хирургических операций таких, как РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с помощью токов высокой частоты (в. ч.).

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

2.1.102    АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД:    Электрод    для высокочастотной

хирургии, находящийся в операционном поле, предназначенный для обеспечения электрохирургических воздействий, например, таких как РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ.

2.1.103    БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ на одной рукоятке, сконструированное таким образом, что при подаче питания высокочастотный ток протекает, главным образом, между этими двумя электродами.

2.1.104    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Электрод относительно большой поверхности для присоединения к телу пациента, предназначенный для обеспечения обратного пути для высокочастотного тока с такой низкой плотностью в ткани тела, что физические эффекты, такие, как нежелательные ожоги, исключены.

2.1.105    ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ АКССЕСУАРЫ:

См. определение в IEC 60601-2-18.

Примечание - Ссылка на IEC 60601-2-18 дана для обеспечения того, чтобы содержание определения было применено.

2.12 101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ: Мощность в ваттах, получаемая при подаче высокочастотного выхода на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ.

2.12.102    РЕЗАНИЕ: Резание или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочастотного тока высокой плотности через АКТИВНЫЙ(Е) Э ЛЕКТРО Д(Ы).

2.12.103    КОАГУЛЯЦИЯ: Закупорка малых кровеносных сосудов или тканей тела, вызванная прохождением высокочастотного тока через АКТИВНЫЙ(Е) ЭЛЕКТРОД(Ы).

2.12.104    НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА:    Значение    нереактивной

составляющей сопротивления нагрузки, лежащее в диапазоне от 10 до 2000 Ом, которое сопровождается максимальной высокочастотной выходной мощностью для каждого функционального режима АППАРАТА.

4

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

3    Общие требования

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

3.6

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ: аа) отказ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, который может стать ИСТОЧНИКОМ ОПАСНОСТИ (см. 59.101);

bb) дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящий к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 56.11);

се) любой дефект, который сопровождается нежелательной подачей питания в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см. 59.102);

dd) любой дефект, который сопровождается значительным увеличением выходной мощности относительно установленной выходной величины (см. 51.5).

4    Общие требования к испытаниям

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

4.6    Прочие условия

Дополнение

аа) Если сделана ссылка в спецификации для испытаний на электродные кабели Дили) электроды, предлагаемые или рекомендуемые изготовителем, то испытания следует проводить на этих электродных кабелях Дили) электродах.

5    Классификация

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: Замена

Исключить РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В.

6    Идентификация, маркировка и документация

5

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

1) Классификация Дополнение

Важные символы, требуемые для маркировки ЗАЩИТЫ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, должны быть проставлены на передней панели, но не на РАБОЧИХ ЧАСТЯХ.

Клеммы на АППАРАТЕ для введения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должны быть промаркированы следующими символами:

Для ЦЕПЕЙ в соответствии с 19.3Л01 а) 1)

Для ЦЕПЕЙ в соответствии с 19.3.101 а) 2)

*р) Выходные характеристики

Замена

-    НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА в омах для каждого рабочего режима.

-    Частота рабочего режима или частота (НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ основной частоты или частот) в мегагерцах или килогерцах.

*6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

аа) Орган управления выходными параметрами должен иметь шкалу и/или подсоединенный индикатор, показывающие соответствующее значение высокочастотной выходной мощности. Шкала индикации не должна быть маркирована в ваттах, если индицируемая мощность не обеспечена с точностью + 20 % во всем диапазоне сопротивления, установленного в 6.8.3.

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Цифра «0» не должна быть использована, если выходная мощность превышает 10 мВт. При отсутствии выходной мощности цифра «0» может быть использована.

Примечание - Испытания на соответствие являются приложением пункта 50.

*6.7 Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов Дополнение

Если определенные функции индицируются лампами, эти индикаторные лампы должны иметь следующие цвета: зеленый - сетевое питание подано;

красный - УСЛОВИЕ НАРУШЕНИЯ, например в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА; желтый - приведен в действие режим РЕЗАНИЕ; голубой - приведен в действие режим КОАГУЛЯЦИЯ.

Голубой и желтый цвета ламп не должны быть использованы одновременно для «сочетания» режимов. Цвет индикатора должен быть подобен цвету кодирования ручных кнопок или ножной педали, которые приводят в действие в одно и то же время.

Примечание - Сочетающиеся выходы рассматривают как режим РЕЗАНИЕ.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 6.8.2 Инструкция по эксплуатации Дополнение

*аа) Инструкция по эксплуатации должна содержать: правила использования соответствующих кабелей, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ, включающая значения наибольшего допускаемого предела высокочастотного напряжения с целью ограничения несовместимости и небезопасной работы.

Совет ОПЕРАТОРУ    - обеспечить, чтобы подсоединяемые

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ были работоспособны, по меньшей мере, при максимальном выходном напряжении сети АППАРАТА: предназначенный орган

7

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

управления выходной мощностью в предназначенном режиме работы со ссылкой к диаграмме в соответствии с 6.8.2 ее).

bb) Примечания к применению АППАРАТА. Эти примечания должны привлекать внимание ОПЕРАТОРА для определения предосторожностей, которые необходимы с целью снижения риска случайных ожогов. Должно быть приведено следующее (при необходимости):

*1) указание, что вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна быть надежно прикреплена к телу ПАЦИЕНТА и отделена от рабочего поля насколько возможно (см. примечания 1 и 2);

*2) указание об использовании антистатического защитного покрытия, так как ПАЦИЕНТ не должен входить в контакт с металлическими частями, которые заземлены или которые имеют существенное емкостное сопротивление относительно земли (например, рабочий несущий стол и т.п.);

*3) указание о том, что контакт «кожа - кожа» (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА) должен быть исключен, например с помощью прокладок из сухой марли (примечания 1 и 2);

*4) предупреждение о том, что если АППАРАТ и ИЗДЕЛИЯ, контролирующие физиологические параметры, используют одновременно на одном ПАЦИЕНТЕ, то любые контрольные электроды должны быть размещены как можно дальше от хирургических электродов. Применение игольчатых контрольных электродов не рекомендуется.

Во всех случаях рекомендуются системы контроля, включающие приборы ограничения высокочастотного тока;

*5) указание о расположении кабелей для хирургических электродов, исключающих контакт с ПАЦИЕНТОМ или другой нагрузкой.

Временно не используемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ следует хранить таким образом, чтобы они были изолированы от ПАЦИЕНТА;

*6) сведения о том, что при хирургических процедурах, если высокочастотный ток может протекать через части тела, имеющие относительно