Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

53 страницы

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования стандарта являются обязательными.

 Скачать PDF

Рекомендуется использовать ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 (ИУС 7-2013)

Оглавление

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

10 Условия окружающей среды

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

16 Корпуса и защитные крышки

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

22 Движущиеся части

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

29 ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ

     29.1 Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ

     29.1.1 Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

     29.1.1.1 СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

     29.1.1.2 Детекторы излучения

     29.1.1.3 Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

     29.1.1.4 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

     29.1.1.5 Контроль распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

     29.1.2 КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР

     29.1.3 МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

     29.1.4 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ТИПА ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.1.5 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ЭНЕРГИИ

     29.1.6 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

     29.1.7 СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ и распределения ПУЧКА

     29.1.7.1 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ МИШЕНЕЙ или других подвижных устройств формирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.1.7.2 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ВЫРАВНИВАЮЩИХ и РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ

     29.1.7.3 Системы распределения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, не использующие ВЫРАВНИВАЮЩИЕ или РАССЕИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ

     29.1.8 Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ

     29.1.9 АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и формирующие устройства ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.1.10 Контроль использования АППАРАТА

     29.1.11 Начальные условия

     29.1.12 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ

     29.1.13 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ

     29.1.14 Незапланированное ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ

     29.1.15 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС)

     29.2 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ

     29.2.1 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ во время ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ

     29.2.2 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА во время ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ

     29.2.3 НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ НЕЙТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

     29.3 Защита ПАЦИЕНТА от ИЗЛУЧЕНИЯ вне РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

     29.3.1 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ через УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП)

     29.3.1.1 ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

     29.3.1.2 ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

     29.3.2 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (кроме НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ) вне области М

     29.3.3 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне области М

     29.3.4 УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при условиях нарушения

     29.4 Радиационная безопасность для пациентов и окружающих.

     29.4.1 УТЕЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости, где расположен ПАЦИЕНТ

     29.4.2 УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости ПАЦИЕНТА

     29.4.3 ЭМИССИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ благодаря НАВЕДЕННОЙ РАДИОАКТИВНОСТИ

     29.4.4 Убирающаяся защита ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

     29.4.5 Случайное ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

52 Ненормальная работа и условия нарушений

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

Приложение АА (справочное) Алфавитный указатель терминов

Приложение ВВ (справочное) Библиография

Приложение L (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

 
Дата введения01.07.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

09.12.2009УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии631-ст
ИзданСтандартинформ2010 г.
РазработанВНИИИМТ

Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р мэк 60601-2-1— 2009


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-1 Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

IEC 60601-2-1:1998 Medical electrical equipment— Part 2-1:

Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (IDT)

Издание официальное

8

О)

0

1

S


Москва

Стандартинформ

2010


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 631-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:1998 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ» (IEC 60601-2-1:1998 «Medical electrical equipment — Part 2-1: Particular requirements forthe safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р1.5—2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении L

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.1 — 99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Окончание таблицы 101

Номер

подпункта

Данные типовых испытаний по перечислениям

Детали и результаты типовых испытаний стадии В по перечислениям

Детали и результаты типовых испытаний стадии С по перечислениям

Специальные процедуры и условия испытаний после установки по перечислениям

29.2.1

т

29.2.2

т

29.2.3

т

29.3.1.1

а), Ь), с), d)

29.3.1.2

с)

а) 1), а) 2), Ь)

С)

29.3.2

Т

Т

29.3.3

Т

29.3.4

Т

т

Т

29.4.1

а), Ь)

29.4.2

т

29.4.3

Ь)

а)

29.4.4

т

29.4.5

Т

Примечание — Т означает, что указанный подпункт перечислений не имеет.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1    Маркировка на внешней стороне АППАРАТА или его частей

d) Минимальные требования к маркировке АППАРАТА и его взаимозаменяемыхчастей.

Дополнение

Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НЛР и расстояние от удаленного конца до НЛР должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.

Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность.

z) Съемные защитные средства

Дополнение

Если требования этого пункта полностью или частично применяются при установке АППАРАТА, то соответствие требованиям должно быть проверено визуально; результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА.

6.2    Маркировка внутри АППАРАТА или его частей

Дополнение

аа) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 14 таблицы D.1 общего стандарта с помощью указания: «Внимание, см. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ».

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

6.3.101 Шкалы и обозначения для движущихся частей

Должно быть обеспечено следующее:

a)    Механическая шкала или цифровое обозначение для каждого движения;

b)    СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с обозначением положения ОПОРНОЙ ОСИ;

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

с) Шкала или цифровое обозначение расстояния вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до поверхности ПАЦИЕНТА (РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ — КОЖА).

Обозначение, указание направления возрастающих значений и нулевого положения всех перемещений должны выполняться в соответствии с МЭК 61217 (см. рисунок 108).

Соответствие требованиям проверяют визуально.

6.7    Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов Дополнение

Там, где используются световые индикаторы на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) или на других управляющих панелях, цвета световых индикаторов должны быть следующие:

- ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ включен...........................желтый цвет1},

- СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ............................зеленый цвет1},

-    срочное действие, требуемое в ответ на:

непредсказуемое состояние.............................красный цвет,

-СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ...........................любой    другой    цвет.

Светоизлучающие диоды (СИД) не считаются световыми индикаторами, если:

-    на какой-либо одной панели все индикации, для которых не требуется особый цвет, выполняются световыми диодами одного и того же цвета;

-    индикации, для которых требуются особые цвета, четко отличаются.

6.8    СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ
6.8.1    Общие требования Дополнение

Примечание — ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и техническое описание образуют часть ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Исключая данные, требуемые в техническом описании в соответствии с пунктом 29 (см. таблицу 101), пункты и подпункты в настоящем частном стандарте, которые требуют обеспечения информации для ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и технического описания, даны в таблице 102.

6.8.2    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

а) Общие сведения Дополнение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать:

-    объяснение функций всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств радиационной безопасности;

-    инструкции для проверки их правильной работы;

-    указание о рекомендуемой частоте, с которой такие проверки должны выполняться;

-    указание о рекомендуемом осмотре или интервалах замены любых частей с характеристиками, ухудшающимся во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА из-за влияния ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ на диэлектрические и механические свойства этих частей.

j) Защита окружающей среды Дополнение

Примечание — Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ — это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.

В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:

-    значения ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ для: ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ («с» и «без» любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

^ В КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или при иных установках эти состояния могут устанавливаться для срочных действий; различные цвета, приведенные в таблице 3 общего стандарта, могут быть использованы

в таких установках.

7

-    вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НЛР для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ — то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.

6.8.3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ

а) Общие сведения Дополнение

-    подробное описание окружающих условий и значение потребляемой мощности при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Дополнение

аа) Информация об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ Техническое описание должно содержать:

-    результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ стадии А;

-    детали и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ стадий В и С;

-    определенные процедуры и условия ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ для стадии С.

Примечание1 — См. таблицу 101—данные для проверки соответствия при ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ:

-    инструкции, объясняющие, как получить описанное условие нарушения или как получить тестовый сигнал, максимально близкий к источнику сигнала, который был генерирован, с подтверждением того, что тестовый сигнал моделирует сигнал, который был бы получен при условии частичного нарушения.

Примечание2 — В некоторых случаях один тестовый сигнал может моделировать более одного условия нарушения;

-    инструкции, объясняющие, как привести АППАРАТ к условию НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ и как проверить это условие.

ПримечаниеЗ — Лицо, ответственное за ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, должно регистрировать результаты в отчете, который затем составит часть ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Дополнительно отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен содержать, по крайней мере, следующее:

-    наименование и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

-    ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа) и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;

-    фамилии, должности и служебные адреса всех участников испытаний и даты их работ;

-    условия окружающей среды и потребляемую мощность;

-    действительные условия, когда условия испытаний, процедуры или приборы отличаются от условий, данных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или когда информация не может быть получена из настоящего частного стандарта.

Соответствие требованиям проверяют рассмотрением технического описания.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

10 Условия окружающей среды

Дополнение

Примечание — См. 1.1, предпоследний абзац, и 6.8.3, перечисление а), дополнение по настоящему частному стандарту.

Дополнение

10.2.2 Электропитание

а) АППАРАТ должен работать от сети питания, имеющей:

Замена

Второй абзац изложить в новой редакции:

-    достаточно низкое входное сопротивление, чтобы предотвратить флуктуации напряжения между положениями под нагрузкой и без нагрузки, выходящие за пределы ± 5 %.

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

16 Корпуса и защитные крышки

Дополнение пункта

аа) Если требования этого пункта полностью или частично удовлетворяются естественной установкой, методы испытания должны быть определены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и испытаниями, результаты которых должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ (см. также 57.1 перечисление а). Дополнение

Т а б л и ц а 102 — Пункты и подпункты настоящего частного стандарта, которые должны быть отражены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом описании

Примечание — Проверочную ссылку на пункты настоящего частного стандарта дают для проверки применимости соответствующей документации.

Проверочная

ссылка

Сопроводительные документы

Инструкция по эксплуатации

Техническое

описание

1

1.1

2

1.1

3

4.1.101

4

5.4

5

6.1, перечисление d); см. МЭК 60601-1:6.8.1/6.1, перечисление d)

6

6.2, перечисление аа)

7

6.8/6.8.1 (примечание)

8

6.8.2, перечисления a), j)

9

6.8.3, перечисления а), аа)

10

16, перечисление аа)

11, 1,2, 4

22.4.1, перечисления а)1), а)2)

22.4.1, перечисление а)4)

12

22.4.2, перечисление d)

13

22.4.3, перечисление е)

14

22.7.101

15

28.101

16

29 (см. таблицу 101)

17

29.1.1.1, перечисление с)

18

29.1.1.1, перечисление d)

19

29.1.2, перечисление Ь)

20, перечисления Ь), с), е)

29.1.3, перечисления Ь), с), е)

Окончание таблицы 102

Проверочная

ссылка

Сопроводительные документы

Инструкция по эксплуатации

Техническое

описание

21

29.1.4, перечисление f)

22

29.1.5, перечисление d)

23

29.1.7.3.1

24

29.1.10, перечисление е)

25, перечисления а), с)

29.1.12, перечисления а),

с)

26

29.1.13, перечисление а)

27

29.1.14, перечисление а)

28

29.1.15, перечисление f)

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Ь) Дополнение

Параметры ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, который постоянно крепится в установке для соединения ЗАЖИМОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА с внешними защитными системами, должны быть измерены в соответствии с национальными требованиями для каждой установки с учетом максимального аварийного тока, который может иметь место.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и испытанием в соответствии с применяемыми национальными правилами. Результаты должны быть зарегистрированы в отчете об ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ [см. пункт 18, перечисление f), а также 6.5, 57.5, перечисление Ь), 58.1, 58.2,

58.8 и 58.9]. f) Замена

Первый абзац испытания на соответствие заменить следующим текстом:

Ток 25 А или ток, в 1,5 раза превышающий номинальный ток, проходящий через эту часть АППАРАТА при испытании (применяют тот, который меньше; допускаемое отклонение в пределах ±10%), от источника тока частотой 50 или 60 Гц и напряжением холостого хода не более 6 В пропускается в течение 5 — 10 с через ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и каждую доступную металлическую часть, которая может оказаться под напряжением в случае пробоя ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
19.1 Общие требования

Ь) Замена

Перечисленные значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС применяются при нормальной рабочей температуре с обеспечением постоянно установленной мощности в любой комбинации, как указано ниже:

- в НОРМАЛЬНЫХ СОСТОЯНИЯХ (НС) и в определенном условии единичного нарушения (см. 19.2):

1)    с АППАРАТОМ, находящимся в СОСТОЯНИИ ПОДГОТОВКИ и с наихудшей возможной комбинацией одновременно совершаемых перемещений;

2)    с АППАРАТОМ, работающим с максимальным потреблением энергии.

Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, измеренные в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в соответствии с требованиями 1) и 2), не должны превышать допустимые значения по 19.3.

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

19.3    Допустимые значения

Изменение

20

0,5

В таблице IV изменить допустимые значения для типа В при НС следующим образом

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3).................

ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС..............................

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пункты общего стандарта, за исключением:

22 Движущиеся части

Замена

22.4    Механические движения (см. рисунок 108)

Для СТОЛА для ПАЦИЕНТА эти требования должны применяться, когда СТОЛ для ПАЦИЕНТА не

находится под нагрузкой или когда нагрузка представляет собой распределенную массу 135 кг.

Примечания

1    Понятие «установить автоматически» или «автоматическая установка» используется для обозначения автоматического движения частей оборудования в положения, требуемые для начала лечения ПАЦИЕНТА.

2    Термин «предварительно программируемые движения» используется там, где перемещения частей АППАРАТА имеют место в соответствии с предварительно запланированной программой, без вмешательства ОПЕРАТОРА, во время лечения пациента; лечение понимается как «предварительно программируемое лечение».

22.4.1 ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА И СТОЛ для ПАЦИЕНТА

а) Основная часть

Примечание — Понятие «Сбой механических движений» должно интерпретироваться как сбой только питания СЕТИ, связанный с механическими движениями.

1)    Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2)    Когда РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА или любая другая часть обеспечивается устройством, предназначенным при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ, работа и ограничения каждого устройства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3)    Прерывание питания или сбой механических движений АППАРАТА должны заставлять любые движущиеся части остановиться в пределах, указанных в перечислениях Ь) 3) и с) 3) настоящего подпункта.

4)    Для автоматической установки и для проверок предварительно программируемыхдвижений перед лечением скорость должна быть уменьшена для остановки, по крайней мере, за 5° перед углом запланированной остановки, и, по крайней мере, за 25 мм перед положением планируемой остановки; снижение скорости должно быть таким, чтобы дополнительное перемещение не превысило 2° для вращательных движений и 5 мм для линейных перемещений. Детали процесса уменьшения скорости будут включены в техническое описание.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислениям 1), 2) — просмотром ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и проверкой оборудования;

По перечислению 3) — прерыванием питания:

a)    устройств, обеспечивающих механические движения;

b)    АППАРАТА и измерением расстояний до остановки.

Чтобы исключить влияние времени личной реакции ОПЕРАТОРА, измерения начинают в момент действия на контакты включения или выключения.

При определении расстояния движущейся части после остановки измерение должно повторяться 5 раз; в каждом случае движущаяся часть должна останавливаться в пределах допустимого расстояния;

11

По перечислению 4) — осмотром и измерением, а также просмотром технического описания.

b)    Вращательные движения

1)    Минимальная скорость, для каждого движения не должна превышать 1 ° с-1;

2)    Никакая скорость не должна превышать 7° с-1;

3)    При вращении со скоростью, близкой, но не превышающей 1°с“\ угол между положением движущейся части в момент выполнения контроля остановки движения и ее окончательным положением не должен превышать 0,5°; для скоростей свыше 1 "с'1 он не должен превышать 3°.

Исключение — Вышеуказанное требование перечисления 2) не применяется к СИСТЕМЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (СФП).

c)    Линейные движения

1)    Минимальная допустимая скорость для смещений 20,21,22 и 23 краев РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и смещений 9,10 и 11 СТОЛА для ПАЦИЕНТА не должна превышать 10 мм с”1;

2)    Никакая скорость не должна превышать 100 мм с-1;

3)    Расстояние между положением движущейся части в момент выполнения остановки движения и его конечным положением не должно превышать 10 мм при любой скорости, большей чем 25 мм с-1, и 3 мм — для скоростей, не превышающих 25 мм с-1.

Соответствие требованиям по перечислениям Ь) и с) проверяют, используя соответствующие измерительные инструменты, путем измерения скоростей движущихся частей и их расстояний до остановки. Чтобы исключить влияния времени личной реакции, измерения должны начинаться в момент действия на контакты включения или выключения.

Измерения расстояния до остановки повторяют пять раз; в каждом случае движущаяся часть должна останавливаться в пределах допустимого расстояния [см. также 22.4.3, 22.7.101, 27.101 и 29.1.6, перечисление f)J.

22.4.2    Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

a)    Нельзя осуществлять движения управляемых приводом частей АППАРАТА, которые могут вызвать физическое повреждение ПАЦИЕНТА, без постоянного воздействия ОПЕРАТОРА на два выключателя одновременно. При выполнении каждого включения должна обеспечиваться возможность прерывания движения; одно включение может быть общим для всех движений.

Примечание — Линейные и вращательные регулировки УФП не должны быть причинами повреждения ПАЦИЕНТА, пока формирующие приспособления закреплены; при этом некоторые типы АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА рассматриваются из-за жесткой конструкции как представляющие опасность для ПАЦИЕНТА.

b)    Для АППАРАТА с автоматическим управлением должно быть невозможным начать движение АППАРАТА без постоянного воздействия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматического включения и выключатель, общий для всех движений.

c)    Выключатели, требуемые по перечислениям а) и Ь), указанным выше, должны быть размещены близко к СТОЛУ для ПАЦИЕНТА, так, чтобы ОПЕРАТОР мог предотвратить возможность повреждения ПАЦИЕНТА. По крайней мере, один из требуемых выключателей по перечислениям а) и Ь) должен быть программно-устанавливаемым.

d)    ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное лечение, и проверка всех преднамеренных или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

22.4.3    Выполнение движений частей оборудования вне процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

а) Должно быть невозможным начинать или управлять движениями АППАРАТА при автоматическом управлении без непрерывного действия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматического и общего включения всех движений, причем каждый выключатель должен быть способен остановить движение; по крайней мере, один из выключателей должен быть программно-устанавливаемым.

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1—2009

b)    После того как части АППАРАТА включены автоматически и/или путем предварительного программирования, должно быть невозможным настраивание любого параметра движения перед тем, как предварительно запрограммированное лечение будет выполнено, не вызвав ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

c)    Для АППАРАТА без предварительного программирования должно быть невозможным регулирование любого параметра движения во время ОБЛУЧЕНИЯ без ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

d)    Для АППАРАТА без предварительного программирования должна быть обеспечена возможность проводить регулировку параметров движения до ОБЛУЧЕНИЯ или после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, но только когда имеется непрерывное действие ОПЕРАТОРА на два выключателя одновременно. При каждом включении должна быть возможной остановка движения; один выключатель должен быть программноустанавливаемым и общим для всехдвижений.

e)    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации о том, что ОПЕРАТОР должен иметь беспрепятственное наблюдение за ПАЦИЕНТОМ перед и во время ОБЛУЧЕНИЯ.

f)    Любое ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ должно заставлять все движущиеся части АППАРАТА останавливаться в допустимых пределах, указанных в 22.4.1.

Соответствие требованиям проверяют по перечислениям a), b), с), d) и е); по перечислению f) — на соответствие требованиям 22.4.1.

22.7 Дополнение
22.7.101    Внезапная остановка привода

Должны быть предусмотрены четко обозначенные и легкодоступные средства остановки вблизи СТОЛА для ПАЦИЕНТА или ПУО для аварийного отключения ПИТАНИЯ движущихся частей; во время работы любое движение должно останавливаться в пределах, указанных в 22.4.1. Эти средства также должны отключать ОБЛУЧЕНИЕ. Время воздействия на эти средства не должно превышать 100 мс.

Когда любое из этих средств будет установлено ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, требования и процесс ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должны быть определены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ; результаты должны быть включены в отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, наблюдением и измерением расстояния до остановки и времени отключения с использованием соответствующих измерительных приборов; чтобы исключить влияние времени личной реакции ОПЕРАТОРА, измерения должны начинаться в момент действительного включения или выключения контактов.

27    Пневматические и гидравлические системы

Дополнение

27.101    Изменение давления

Если в результате изменения давления системы, используемой для обеспечения движений, может возникнуть опасная ситуация, то все движения должны быть прекращены на любой скорости в пределах, указанных в 22.4.1.

Соответствие требованиям проверяют моделированием условий нарушения работы защитных устройств и измерением расстояний до остановки.

28    Подвешенные массы

Дополнение

28.101    Крепление формирующих приспособлений

a)    Если используются вспомогательные средства для крепления формирующих приспособлений, поставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в частности УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, или для влияния на распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, то такие средства должны обеспечивать сохранение ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и анализом конструктивных данных и применяемых показателей безопасности.

b)    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать требования технического обслуживания и определять условия и допустимые пределы использования для УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА; они должны включать в себя руководящие указания по конструктивным ограничениям для других формирующих приспособлений, изготовленных или приобретенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

13

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяются пункты общего стандарта, за исключением:

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Замена

29 ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ

Примечания

1    Чтобы выполнить требования радиационной безопасности по настоящему частному стандарту, необходимо, чтобы оборудование соответствовало требованиям пункта 29 и подпунктов 1.1, 1.2, 4.1.101, 6.3.101, 6.7, перечисление а) и 6.8 настоящего стандарта.

2    В соответствии с требованиями указанного пункта данные для процентного соотношения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ должны быть получены в результате измерений, сделанных с использованием идентичных установок числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и идентичных параметров, за исключением случая, когда изменения являются существенными при сравнении.

29.1    Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ
29.1.1    Мониторинги контроль ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

Должны быть обеспечены две независимые СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.

29.1.1.1    СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, перечисленные в 29.1.1.2, образуют часть двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, из выходных сигналов которых, изображаемых как число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, может быть вычислена ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА в опорной точке в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ.

СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:

a)    Неправильное функционирование одной СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ не должно влиять на правильное функционирование другой системы.

b)    Сбой любого общего элемента, который может изменить выходную характеристику любой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ больше чем на 5 %, должен привести к ПРЕКРАЩЕНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ.

c)    Когда используются отдельные системы питания, сбой любой системы будет отключать облучение.

Примечание — Сбой питания включает в себя нарушение обеспечения напряжения или тока в пределах диапазона, необходимого для правильного функционирования СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

d)    СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть установлены либо как комбинация МОНИТОРИНГА излишней дозы, либо как комбинация МОНИТОРИНГА первично-вторичной дозы. В случае комбинации МОНИТОРИНГА первично-вторичной дозы, по крайней мере, СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ПЕРВИЧНОЙ ДОЗЫ должна соответствовать установленным характеристикам. При любой комбинации ее характеристики для МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, в два раза превышающие номинальные максимальные значения, должны быть включены в техническое описание.

e)    Если параметры выбранной схемы в СИСТЕМАХ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ изменяются автоматически с изменениями типа радиации или энергии, изменения водной СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть независимы от изменений в другой системе.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом: по перечислению а) — Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Принцип: проверка функционирования каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ с полученным или моделированным нарушением функции другой системы;

по перечислению Ь) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Рассмотрение положения, при котором элементы являются общими для обеих систем, а сбой каждого из этих элементов вызывает ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ;

по перечислению Ь) — Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Принцип: проверка функции БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, вызывающего ОТКЛЮЧЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ путем моделирования сбоя каждого общего элемента;

14

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

по перечислению с) — Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Принцип: проверка функционирования УСТРОЙСТВ БЛОКИРОВКИ, производящей ОТКЛЮЧЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ путем получения или моделирования сбоя питания; по перечислению d) — Стадия С. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Принцип: проверка функционирования СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ до значений, равных двойной номинальной МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ для АППАРАТА, в котором они используются. Функционирование может также проверяться системами, удаленными из АППАРАТА и испытанными другими средствами.

по перечислению d) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Положение, рассматривающее выполнение выбранной комбинации СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

по перечислению е) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Положение, рассматривающее независимость систем с изменением параметров схемы.

29.1.1.2    Детекторы излучения

a)    В РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ должно быть два ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ; по крайней мере один из детекторов должен быть проходным ДЕТЕКТОРОМ, центрированным на ОПОРНОЙ ОСИ для всех ВЫРАВНИВАЮЩИХ И РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ.

b)    ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ могут быть постоянного или сменного типа. ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ постоянного типа должны удаляться только путем использования инструментов. Сменные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, если они неправильно установлены, должны быть заблокированы, чтобы препятствовать ОБЛУЧЕНИЮ; должны быть обеспечены средства, гарантирующие, что работа БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ контролируется перед каждым ОБЛУЧЕНИЕМ.

Удаление ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ с ОПОРНОЙ ОСИ во время облучения должно отключать ОБЛУЧЕНИЕ.

c)    Герметично опломбированные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть установлены независимо один от другого.

Сертификат опломбирования, дата испытания должны сопровождать все ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание — При наличии сертификата ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен регистрировать дату полного испытания при установке запасного ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом: по перечислению а) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Положение, рассматривающее установку по центральной оси ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ и ВЫРАВНИВАЮЩИХ И РАССЕИВАЮЩИХ ФИЛЬТРОВ;

по перечислению Ь) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Положение, рассматривающее работу БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и гарантию, что их работа проверяется перед каждым ОБЛУЧЕНИЕМ;

по перечислению Ь) — Стадия С. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ Принцип: проверка, что:

-    смещение каждого ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ, поочередно от ОПОРНОЙ ОСИ, препятствует ОБЛУЧЕНИЮ;

-    при правильно установленных ДЕТЕКТОРАХ ИЗЛУЧЕНИЯ ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ имеет место при всех ЭНЕРГИЯХ ЭЛЕКТРОННОГО и ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЙ, когда любой ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ удаляется от ОПОРНОЙ ОСИ;

по перечислению Ь) — Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Принцип: проверка функционирования БЛОКИРОВОЧНЫХ УСТРОЙСТВ путем создания или моделирования условия сбоя:

по перечислению с) — Стадия С. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ Принцип: проверка целостности пломбирования.

Примечание — Каждый ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, в том числе и запасные ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ, должен сопровождаться сертификатом целостности пломбы с датой проведения испытания.

29.1.1.3    Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

а) ДИСПЛЕИ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны иметь легкочитаемые показания, быть одинаковой конструкции, располагаться вместе с ДИСПЛЕЕМ заранее выбранного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на ПУО. Каждый из ДИСПЛЕЕВ должен иметь только одну шкалу без цены деления.

15

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

1

1

3

4 4 6 8 8 9 9

10

10

11

11

13

13

14 14 14 14 14

14

15

15

16 17

17

18

19

20

20

21

21

22

22

23

24

25

26 26 27

27

28 28

28

29

30

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ............................

1    Область распространения и цель.................................

2    Термины и определения.....................................

4    Общие требования к испытаниям................................

5    Классификация.........................................

6    Идентификация, маркировка и документация...........................

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................

10 Условия окружающей среды...................................

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.....

16 Корпуса и защитные крышки...................................

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов............

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА..........

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ..............

22 Движущиеся части.......................................

27    Пневматические и гидравлические системы...........................

28    Подвешенные массы......................................

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ...........................................

29    РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.................................

29 ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. Требования безопасности к ИОНИЗИРУЮЩЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ

29.1    Защита от неправильно установленной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ

29.1.1    Мониторинг и контроль ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ....................

29.1.1.1    СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.....................

29.1.1.2    Детекторы излучения............................

29.1.1.3    Выбор и дисплей числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ........

29.1.1.4    ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

29.1.1.5    Контроль распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ..............

29.1.2    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР............................

29.1.3    МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.........................

29.1.4    Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ТИПА ИЗЛУЧЕНИЯ...............

29.1.5    Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ЭНЕРГИИ....................

29.1.6    Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ ...........................

29.1.7    СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ и распределения ПУЧКА...............

29.1.7.1    Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ МИШЕНЕЙ или других подвижных устройств формирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.................

29.1.7.2    Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ ВЫРАВНИВАЮЩИХ и РАССЕИВАЮЩИХ

ФИЛЬТРОВ.................................

29.1.7.3    Системы распределения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, не использующие ВЫРАВНИВАЮЩИЕ или РАССЕИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ................

29.1.8    Выбор и изображение на ДИСПЛЕЕ КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ..........

29.1.9    АППЛИКАТОРЫ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА и формирующие устройства ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ ........................................

29.1.10    Контроль использования АППАРАТА........................

29.1.11    Начальные условия................................

29.1.12    ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ..............

29.1.13    ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ............

29.1.14    Незапланированное ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ.................

29.1.15    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС)..........

29.2    Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ.........

29.2.1    НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ во время ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ ........................................

29.2.2    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА во время ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ

29.2.3    НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ НЕЙТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..................

b)    В системах, использующих визуальные ДИСПЛЕИ, должны применяться два независимых визуальных ДИСПЛЕЯ или, когда показания обеих СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ изображаются на одном и том же ДИСПЛЕЕ, должен использоваться обычный ДИСПЛЕЙ, по крайней мере, для одного из показаний.

c)    Любая комбинация ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должна иметь отдельный ясно считываемый ДИСПЛЕЙ.

d)    Дисплей МОНИТОРА ДОЗЫ будет показывать увеличивающиеся значения таким образом, чтобы можно было определить передозировку, и сохранять ее значение вместе со значением предварительно выбранной величины дозы после ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

e)    Перед началом ОБЛУЧЕНИЯ необходимо установить ДИСПЛЕИ на нуль. ОБЛУЧЕНИЕ возможно только после выбора числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ на ПУО.

f)    В случае повреждения питающей сети или компонентов, которые вызывают ПРЕРЫВАНИЕ или ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, информация о числе ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, воспроизводимая в момент повреждения, должна быть сохранена в форме, видимой на ДИСПЛЕЕ в одной из систем, как минимум в течение 20 мин.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом: по перечислениям а), Ь), с) — Стадия В. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ Процедура: наблюдение за ДИСПЛЕЯМИ;

по перечислениям d), е), f) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ Считывание с ДИСПЛЕЕВ и определение сверхдозы; по перечислению d) — Стадия В. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Процедура: фиксация показаний ДИСПЛЕЯ после ПРЕРЫВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ и после ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ;

по перечислению е) — Стадия В. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Процедура: на одной ЭНЕРГИИ для каждого типа ИЗЛУЧЕНИЯ включить ИЗЛУЧЕНИЕ и наблюдать функционирование трех ДИСПЛЕЕВ; без обнуления ДИСПЛЕЕВ попытаться включить ИЗЛУЧЕНИЕ. Обнулить ДИСПЛЕИ и без выбора числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ снова попытаться включить ИЗЛУЧЕНИЕ.

по перечислению f) — Стадия В. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Процедура: включить ДИСПЛЕЙ числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, выключить питание, удостовериться, что информация на ДИСПЛЕЕ ДОЗЫ остается, по крайней мере, еще 20 мин.

29.1.1.4 ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с помощью СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ

a)    Обе СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ должны быть способны независимо друг от друга ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ. Необходимо обеспечить проверку работы обеих систем.

b)    При наличии КОМБИНАЦИИ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА избыточной ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ обе системы устанавливаются на ПРЕКРАЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, когда достигнуто выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

При наличии КОМБИНАЦИИ ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ первичная СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ устанавливается на ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, когда достигнуто выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ. ВТОРИЧНАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ устанавливается на ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, когда предварительно выбранное число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ не превышено более чем на 10 %, если используется процентный предел, и не более эквивалента ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, равного 0,25 Гр на НЛР, если используется фиксированный предел. Там, где возможен выбор между фиксированным и процентным пределом, выбирают тот, который обеспечивает меньшую разницу.

c)    Должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для гарантии того, чтобы система, которая не вызывает ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, могла быть испытана между или перед ОБЛУЧЕНИЯМИ для проверки ее способности ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислениям а), Ь) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ Контроль СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ и пределов.

По перечислению Ь) — Стадия С. ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Проверка функционирования каждой системы, когда другая не работает, в отношении прерывания облучения. Испытание проводят на одной ЭНЕРГИИ для ИЗЛУЧЕНИЯ каждого ТИПА.

По перечислению с) — Стадия А. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Проверка способности системы ПРЕКРАТИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ осуществляется между ОБЛУЧЕНИЯМИ и до начала ОБЛУЧЕНИЯ.

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1—2009

29.3    Защита ПАЦИЕНТА от ИЗЛУЧЕНИЯ вне РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ............. 30

29.3.1 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ через УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП).....    30

29.3.1.1    ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ......................... 31

29.3.1.2    ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ........................ 33

29.3.2    УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (кроме НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ) вне области М...... 35

29.3.3    УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне области М................ 36

29.3.4    УТЕЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при условиях нарушения................... 37

29.4    Радиационная безопасность для пациентов и окружающих................. 38

29.4.1    УТЕЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости, где расположен ПАЦИЕНТ ...    38

29.4.2    УТЕЧКА НЕЙТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вне плоскости ПАЦИЕНТА.......... 38

29.4.3    ЭМИССИЯ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ благодаря НАВЕДЕННОЙ РАДИОАКТИВНОСТИ ..................... 38

29.4.4    Убирающаяся защита ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ..................... 39

29.4.5    Случайное ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..................... 39

36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ........................... 40

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ......................................... 40

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА

ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ............................. 40

52 Ненормальная работа и условия нарушений........................... 40

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ...................... 41

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж............................. 41

Приложение АА (справочное) Алфавитный указатель терминов................... 42

Приложение ВВ (справочное) Библиография............................ 45

Приложение L (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)....................... 46

IV

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1—2009

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-1—98 «Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта МЭК 60601-1:1988, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Термины, применяемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами; методы испытаний выделены курсивом.

УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА    УФП

СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА    СФП

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ    ЭМС

ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ    ИГО

НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ    НС

НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ    НЛР

ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА ПЭПС УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ    УЕН

ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ    ПУО

Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:

Примечания

1    Несмотря на то, что действительный перечень лиц, выполняющих нижеприведенные функции, может изменяться в разных странах, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ применяют для определения лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание лечения пациенту. Термин ОПЕРАТОР применяют для определения лица, ответственного за проведение запланированного курса лечения с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

2    Необходимо обратить внимание на то, что в некоторых странах требования законодательства по безопасности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта в отношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые не охватывает настоящий частный стандарт.

Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче требуемой дозы ПАЦИЕНТУ, или если конструкция АППАРАТА не удовлетворяет требованиям стандартов по электрической и механической безопасности. АППАРАТ может также быть опасным для лиц, находящихся по соседству, при условии, если АППАРАТ сам не способен ослаблять ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в котором установлен АППАРАТ, не приспособлен для работы.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; стандарт не дает попытки определения требований к оптимальному выполнению. Его цель — идентифицировать те особенности конструкции, которые рассматриваются в настоящее время как достаточные для безопасной работы такого оборудования; он устанавливает пределы ухудшения характеристик, ниже которых, можно предположить, возникают нарушения и срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для предотвращения продолжения работы АППАРАТА.

Пункт 29 содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, прерывая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий; ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которые не обязательно выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого требования.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить сертификат соответствия только для ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.

Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ УСТАНОВКИ лицами, испытывающими АППАРАТ.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-1
Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Дата введения —2010 — 07—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

1.1    Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке1) МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ2):

-    предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);

-    предназначенныхдля обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:

НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;

максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ3) между 0,001 Гр с”1 и 1 Гр с”1 на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    предназначенныхдля НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

-    установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

-    обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;

-    используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и повышению электрической и механической безопасности МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям.

1)    В настоящем частном стандарте под установкой понимают установку и монтаж у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

2)    См. [1] 1СКР Публикация 33 (стр. 128—134 и 144—156).

3> В настоящем частном стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ в воде.

Издание официальное

Примечание — Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что АППАРАТ:

-    обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ;

-    обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

-    обеспечивает ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ФОРМИРУЮЩИХ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ для ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и т.д., не вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц или окружения.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

1.3.101    Отношение к другим стандартам и документам

Примечание — См. приложение L в части нормативных ссылок.

1.3.102    МЭК 60601-1

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед всеми другими стандартами; он должен читаться вместе с МЭК 60601-1—1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с поправками 1 (1991) и 2 (1995), которые вносят исправления и дополнения к общему стандарту. Как и в общем стандарте, вслед за требованиями следуют испытания на соответствие этим требованиям.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в частном стандарте, применяется раздел, пункт или подпункт общего стандарта. Если не утверждается обратное, применяются все пункты общего стандарта. Термин «настоящий стандарт» подразумевает общий стандарт и настоящий частный стандарт вместе.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:

«замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

«дополнение» — означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным ктек-сту общего стандарта;

«изменение» — означает, что в текст пункта или подпункта общего стандарта внесены определенные изменения.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков, дополнительных по отношению к общему стандарту, начинаются с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления — аа), bb) и т.д.

1.3.103    МЭК61217

Этот стандарт является руководством по указанию перемещений ИЗДЕЛИЯ, маркировки шкал, их нулевых положений и направлений перемещений с увеличением числовых значений (см. 6.3.101).

1.5 Дополнительные стандарты

Дополнение

1.5.101    МЭК 60601-1-1

Этот дополнительный стандарт не применяется.

1.5.102    МЭК 60601-1-2

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Требования и испытания — см. пункт 36.

Примечание —МЭК 60601-1-2 применяется к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и ОИТ (ОБОРУДОВАНИЮ ИНФОРМАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ), используемому в медицине. ЭЛЕКТРОННЫЕ УСКОРИТЕЛИ и их ОИТ не исключены из оборудования, проверяемого на соответствие МЭК 60601-1-2; однако в этом документе не было возможно определить полностью будущие поправки к требованиям или испытаниям, дополнительным к приведенным в пункте 36 этого частного стандарта.

1.5.103    МЭК 60601-1-3

Этот дополнительный стандарт не применяется.

1.5.104    МЭК 60601-1-4

ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) Требования и испытания—см. 29.1.15 и 52.1, перечисление Ь).

2

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

2 Термины и определения
2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и аксессуары

Дополнение

Примечание — В приложении АА перечислены термины в алфавитном порядке со ссылками на источники.

Дополнительные определения

2.1.101    КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР: Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ и, если достигнуто предварительно заданное время, — для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

2.1.102    АППЛИКАТОР ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА: УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.103    ГАНТРИ: Часть АППАРАТА, поддерживающая РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.

2.1.104    ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ: Геометрическая проекция удаленного конца УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА в плоскости, перпендикулярной к ОПОРНОЙ ОСИ, видимой из центра передней поверхности МИШЕНИ/окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

ГЕОМЕТРИЧЕСКОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ может быть определено на любом расстоянии от передней поверхности МИШЕНИ —для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или от окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ —для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.105    ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: Термин используется там, где характеристики системы могут быть изменены лишь программно.

2.1.106    ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и движений аппарата с возможностью ОБЛУЧЕНИЯ без повторного выбора рабочих условий.

2.1.107    ПОДВИЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с любым планируемым смещением РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ПАЦИЕНТА относительно друг друга или с любым планируемым изменением распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

2.1.108    НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ

a)    Для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — ЭНЕРГИЯ, установленная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ. Эта ЭНЕРГИЯ приблизительно равна наиболее вероятной энергии на поверхности измерительного ФАНТОМА Ер0 (см. [2] ICRU отчет 35: раздел 3.3; ЭНЕРГИЯ);

b)    Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — ЭНЕРГИЯ, установленная изготовителем, чтобы характеризовать ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.109    НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ (НЛР):

a)    Для ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЯ — определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ до удаленного конца АППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА или до определенной плоскости.

b)    Для ТОРМОЗНОГО ОБЛУЧЕНИЯ — определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности МИШЕНИ до ИЗОЦЕНТРА или в случае АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА—до определенной плоскости.

2.1.110    ПАРОЛЬ: Для АППАРАТА под управлением ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС) — последовательность команд, дающих ОПЕРАТОРУ разрешение к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или к установке в исходное состояние БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА и техническому обслуживанию.

2.1.111    СТОЛ для ПАЦИЕНТА: Система оборудования, которая поддерживает ПАЦИЕНТА.

2.1.112    ПЕРВИЧНАЯ/ВТОРИЧНАЯ КОМБИНАЦИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ:

Использование двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где одна система служит ПЕРВИЧНОЙ, другая ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.

2.1.113    КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ПЕРСОНАЛ: Лицо, характеризующееся компетенцией и авторитетом, имеющее необходимый объем знаний и опыт для выполнения определенных должностных обязанностей.

2.1.114    ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ: Волновая или корпускулярная характеристика ИЗЛУЧЕНИЯ, например, ТОРМОЗНОЕ или ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

2.1.115    СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ИЗБЫТОЧНОЙ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ: Применение двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, где обе системы предназначены для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ в соответствии с предварительно выбранным числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

3

2.1.116    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА: Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОПОРНОЙ ОСИ на глубине 0,5 мм к максимально ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОПОРНОЙ ОСИ, в обоих случаях измеренной на фантоме, расположенном на определенном расстоянии.

2.1.117    ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ: Испытание отдельного прибора или АППАРАТА после установки для проверки соответствия определенному критерию.

2.1.118    ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ/ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка ОБЛУЧЕНИЯ и перемещений АППАРАТА с невозможностью включения вновь без изменения рабочих условий (то есть возвращения к состоянию подготовки).

Примечание — Отключение ОБЛУЧЕНИЯ и остановка перемещений происходят в случаях:

-    когда достигается предварительно установленное значение числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ;

-    когда достигается предварительно установленное значение времени ОБЛУЧЕНИЯ;

-    при преднамеренном ручном воздействии;

-    при включении БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ;

-    при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, когда превышается предварительно установленное значение углового или линейного перемещения.

2.1.119    ПРОХОДНОЙ ДЕТЕКТОР: ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ, через который проходит ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.120    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ: Испытание ИЗГОТОВИТЕЛЕМ конструкции прибора или АППАРАТА для установления соответствия определенному критерию.

4    Общие требования к испытаниям
4.1    Испытания

Дополнение

4.1.101 Стадии испытания

Три стадии ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ и две процедуры ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ определены в пункте 29 настоящего частного стандарта. Требования к ним следующие:

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ

Стадия А

Анализ конструкции АППАРАТА сточки зрения радиационной безопасности определенного излучения, в результате чего должна быть сделана запись в техническом описании относительно принципа работы и конструктивных средств, обеспечивающих выполнение этого требования.

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ / ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Стадия В

Визуальный осмотр или функциональное испытание, или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта и должно основываться на условиях работы, включая условия нарушений, которые возникают, но только без взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА.

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ / ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Стадия С

Функциональное испытание или измерение характеристик АППАРАТА.

Испытание должно быть проведено в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта. Процедура ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если процедура включает в себя рабочие условия, которые требуют взаимодействия со схемой или конструкцией АППАРАТА, то испытания будут выполняться под непосредственным наблюдением ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его агента.

5    Классификация

Замена

АППАРАТ и его составные части классифицируются с помощью маркировки и/ или идентификации, как описано в пункте 6.

5.1    В соответствии стипом защиты от поражения электрическим током:

ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-1 —2009

5.2    В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током — как изделие с рабочей частью:

ИЗДЕЛИЕ ТИПА В;

5.3    В зависимости от степени защиты от воздействия воды в соответствии с МЭК 60529 подраздел 6.1, перечисление /):

1РХО, если нет другого обозначения;

5.4    В соответствии с методами стерилизации или дезинфекции, рекомендуемыми в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ;

5.5    В соответствии со степенью безопасности применения в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА:

АППАРАТ, который не подходит для использования в присутствии ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ или с окисью или ЗАКИСЬЮ АЗОТА;

5.6    В соответствии с режимом работы — ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНОКРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ, если не указано другое назначение.

Дополнение

Таблица 101 — Данные в техническом описании, требуемые для проверки соответствия пункту 29 настоящего частного стандарта при ИСПЫТАНИИ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ

Номер

подпункта

Данные типовых испытаний по перечислениям

Детали и результаты типовых испытаний стадии В по перечислениям

Детали и результаты типовых испытаний стадии С по перечислениям

Специальные процедуры и условия испытаний после установки по перечислениям

29.1.1.1

Ь), d), е)

d)

а), Ь), с)

29.1.1.2

а), Ь)

b), с)

Ь)

29.1.1.3

d), е), f)

29.1.1.4

а), Ь), с)

Ь), с)

29.1.1.5

а)

Ь)

29.1.2

а), Ь), с)

Ь), с)

29.1.3

Ь), с), d), е)

Ь), с), d), е)

29.1.4

а), Ь), с), d), е)

29.1.5

е)

е)

29.1.6

е), h)

f),g)

е), f), g), h)

29.1.7.1

d)

29.1.7.2

d)

29.1.7.3.1

Т

T

29.1.7.3.2

d)

29.1.9

Ь)

29.1.10

е)

29.1.11

Т

29.1.12

а), с)

29.1.13

а)

29.1.14

а), Ь)

a), b)

29.1.15

Т

T