Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

77 страниц

Устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в стандарте. Системы доставки включены в область действия стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 25539-2:2008

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

     4.1 Классификация

     4.2 Размер

     4.3 Описание предполагаемого клинического использования

5 Функциональные характеристики

6 Особенности конструктивного решения

     6.1 Общие положения

     6.2 Система доставки и стент-система

     6.3 Имплантат

7 Материалы

8 Оценка дизайна конструкции

     8.1 Общие положения

     8.2 Отбор образцов

     8.3 Соблюдение условий работы образцов при испытании

     8.4 Составление отчета

     8.5 Система доставки и стент-система

     8.6 Стент

     8.7 Доклиническая оценка in vitro

     8.8 Клиническая оценка

9 Маркетинг

10 Производство

11 Стерилизация

     11.1 Изделия, поставляемые стерильными

     11.2 Изделия, поставляемые нестерильными

     11.3 Остаточные вещества после стерилизации

12 Упаковка

     12.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании

     12.2 Маркировка

     12.3 Информация, предоставляемая изготовителем

Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты. Технические и клинические вопросы

Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические расчеты

Приложение С (справочное) Определения клинических событий, подлежащих регистрации

Приложение D (справочное) Методы испытаний

Приложение Е (справочное) Дополнение к аналитическому подходу при испытании на усталостную прочность

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

 

77 страниц

Дата введения01.01.2014
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

30.08.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии264-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо

25539-2—

2012


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

Внутрисосудистые имплантаты

Часть 2

Сосудистые стенты

ISO 25539-2:2008 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

(ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. № 264-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539-2:2008 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты» (ISO 25539-2:2008 «Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 52732 — 2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТР 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

Содержание

1    Область применения........................................ 1

2    Нормативные ссылки....................................... 2

3    Термины и определения...................................... 2

4    Общие требования........................................ 4

4.1    Классификация........................................ 4

4.2    Размер............................................ 4

4.3    Описание предполагаемого клинического использования................... 4

5    Функциональные характеристики................................. 4

6    Особенности конструктивного решения.............................. 4

6.1    Общие положения....................................... 4

6.2    Система доставки и стент-система............................... 5

6.3    Имплантат........................................... 5

7    Материалы............................................ 6

8    Оценка дизайна конструкции................................... 6

8.1    Общие положения....................................... 6

8.2    Отбор образцов........................................ 6

8.3    Соблюдение условий работы образцов при    испытании..................... 7

8.4    Составление отчета...................................... 7

8.5    Система доставки и стент-система............................... 8

8.6    Стент............................................. 12

8.7    Доклиническая оценка in vivo................................. 18

8.8    Клиническая оценка...................................... 21

9    Маркетинг............................................. 23

10    Производство........................................... 24

11    Стерилизация........................................... 24

11.1    Изделия, поставляемые стерильными............................ 24

11.2    Изделия, поставляемые нестерильными........................... 24

11.3    Остаточные вещества после стерилизации.......................... 24

12    Упаковка............................................. 24

12.1    Защита от повреждений при хранении и транспортировании................. 24

12.2    Маркировка.......................................... 24

12.3    Информация, предоставляемая изготовителем........................ 25

Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты. Технические и клинические вопросы............................. 27

Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические расчеты............ 35

Приложение С (справочное) Определения клинических событий, подлежащих регистрации.....    39

Приложение D (справочное) Методы испытаний.......................... 43

Приложение Е (справочное) Дополнение к аналитическому подходу при испытании на усталостную

прочность...................................... 69

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации................. 71

Библиография............................................ 72

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ Внутрисосудистые имплантаты Часть 2 Сосудистые стенты

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents

Дата введения — 2014—01—01

1 Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам. особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации. упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630. в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов.

Примечание — В связи с разнообразием конструкций имплантатов, охватываемых настоящим стандартом и. в некоторых случаях, в связи с относительно недавней разработкой имплантатов новых видов (например, биодеградируемые стенты, полимерные стенты) не всегда доступны принятые стандартизированные испытания in vitro и клинические результаты. Как только будут доступны новые научные и клинические данные, появится необходимость в пересмотре настоящего стандарта.

1.2    Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1. так и в настоящем стандарте.

1.3    Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.

1.4    Процедуры и устройства для баллонной ангиопластики не входят в область действия настоящего стандарта.

1.5    Некоторые фармакологические аспекты применения стентов с лекарственным покрытием рассматриваются в настоящем стандарте, однако настоящий стандарт не является исчерпывающим для фармакологической оценки стентов.

1.6    Биодеградация и другие характеристики биодеградируемых и полимерных стентов и покрытий не рассматриваются в настоящем стандарте.

1.7    За исключением методов стерилизации настоящий стандарт не содержит требований по оценке изделий, содержащих ткани животного происхождения.

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий [ISO 10993 (all parts). Biological evaluation of medical devices)

ИСО 11135-1 Стерилизация медицинской прсдукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1. Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1, Stenhzation of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a stenlization process for medical devices)

ИСО 11607 (все части) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации [ISO 11607 (all parts). Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 14155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей [ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjects)

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (IS014160. Stenlization of single-use medical devices incorporating matenals of animal origin — Validation and routine control of stenlization by liquid chemical sterilants)

ИСО 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (IS014630, Non-active surgical implants — General requirements)

ИС014937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for charactenzation of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1. Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИС014630. а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Описания стендовых испытаний и аналитических расчетов приведены в приложении В. Перечень клинических неблагоприятных событий, подлежащих регистрации, приведен в приложении С.

3.1    раскрытие с помощью баллона: Использование баллона для обеспечения полноты раскрытия стента.

3.2    крыльчатая форма баллона: Измененная форма поперечного сечения баллона после спуска воздуха, которая может затруднить его удаление.

Примечание — Крыльчатая форма баллона может также вызвать миграцию стента, повреждение сосуда или баллона и невозможность удаления баллона.

3.3    система доставки: Система или механизм, используемые для доставки стента в предусмотренную для имплантации позицию и для раскрытия стента.

Примечание — Систему доставки удаляют после размещения стента. Системы доставки включают в себя баллонные катетеры или системы, приводимые о действие механически.

3.4    определять: Количественно оценивать или анализировать.

Примечание — См. также 3.8.

2

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

3.5    расширение концевых участков баллона: Гантелеообразная форма баллона, наблюдающаяся при раскрытии стента, в случае если свободные концы баллона при расширении выходят за пределы диаметра раскрываемого стента.

3.6    покрытие: Органический или неорганический материал, отличный по составу от живых клеток, наносимый при изготовлении стента на его основу.

Примечание — Покрытие может служить постоянно или временно и может быть нанесено на внешнюю и/или внутреннюю поверхность стента.

3.7    содержание лекарств: Количество лекарств, содержащихся на поверхности (поверхностях) покрытия. как составная часть покрытия, либо изнутри стента.

3.8    оценивать: Качественно оценивать или анализировать.

Примечание — См. также 3.4.

3.9    сужение просвета: Уменьшение диаметра проходного отверстия стента, наблюдаемое средствами визуализации.

3.10    клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнение, отказ, обусловленные конструкцией устройства, имеющие неблагоприятные последствия или негативное влияние, наблюдаемые при клиническом использовании стент-систем.

Примечание — Примеры видов осложнений приведены в приложении С. Эти события могут не иметь клинического значения и быть не обусловлены конструкцией устройств.

3.11    конфигурация стента: Форма стента, например, цилиндрическая, коническая, расширенная, спиральная, сегментированная, разветвленная.

3.12    внешняя площадь поверхности стента: Площадь контакта стента с сосудом.

3.13    площадь поверхности, свободной от стента: Площадь поверхности цилиндра в процентах, образованная телом имплантата, которая не содержит собственно имплантируемого материала.

3.14    стент-система: Сосудистый стент и его система доставки или сосудистый стент, установленный на баллон в соответствии с инструкцией по применению.

3.15    сосудистый стент, стент, имплантат: Транслюминально располагающийся самораскрываю-щийся или расширяемый баллоном имплантат, используемый для лечения сосудистых повреждений путем создания механической поддержки (опоры) для обеспечения или сохранения целостности сосуда.

Примечание 1 — Стенты могут иметь модификации, например, в виде лекарственных или покрытий других видов.

Примечание 2 — Стенты нижеследующих типов относятся к области действия настоящею стандарта.

3.15.1    матричный стент: Стент, сконструированный из соединенных между собой сегментов.

3.15.2    голометаллический стент: Стент без покрытия или оболочки.

Примечание — Стент без покрытия или оболочки может быть изготовлен из одного или нескольких материалов.

3.15.3    биодеградируемый стент: Стент, сконструированный таким образом, чтобы служить определенный период времени без необходимости последующего удаления (эксплантации).

3.15.4    стент, расширяемый баллоном: Стент, у которого увеличение диаметра раскрытия достигается с помощью баллонного катетера.

3.15.5    стент с покрытием: Стент с поверхностным слоем дополнительного материала (материалов), который не служит существенной (т. е. более 5 %) опорой сосудистой стенки или заметно не снижает проницаемость стента.

3.15.6    композитный стент: Стент, состоящий из более чем одного материала или соединений материалов, обеспечивающих существенную (т. е. более 5 %) опору сосуда при раскрытии стента.

3.15.7    стент-графт: Стент, покрытый дополнительным материалом (материалами), который существенно снижает проницаемость и/или уменьшает площадь поверхности голометаллического стента.

Примечан и е — Сгенг-графгы попадают под действие ИСО 25539-1. При конструировании таких стентов требуется учитывать функциональные требования, приведенные в ИСО 25539-1 и ИСО 25539-2.

3.15.8    стент с лекарственным покрытием: Стент, выделяющий лекарственное средство (средства) в течение определенного периода времени.

з

3.15.9 самораскрывающийся стент: Стент, у которого увеличение диаметра достигается без наполнения баллона или другой механической помощи.

Примечание — Самораскрывающиеся стенты нопадаюг под действие ИСО 25539-1. При конструировании такого стента следует учитывать требования, приведенные в ИСО 25539-1 и ИСО 25539-2.

4    Общие требования

4.1    Классификация

В описание стента должна входить его конфигурация (см. 3.11). тип (см. 3.15). материалы конструкции и любые модификации поверхности, наличие покрытий и/или содержание лекарственных средств.

4.2    Размер

При описании размера должны быть использованы следующие характеристики:

a)    внешний диаметр;

1)    саморасширяющиеся стенты:

- свободный внешний диаметр устройства, в миллиметрах;

-диапазон предполагаемых диаметров просвета сосуда, в миллиметрах;

2)    стенты, расширяемые баллоном: диапазон предполагаемых расширенных внутренних диаметров стента:

b)    минимальная и максимальная полезные длины, выраженные в миллиметрах или сантиметрах.

4.3    Описание предполагаемого клинического использования

При клиническом использовании должно быть указано одно или больше следующих назначений:

a)    брюшная аорта;

b)    артериовенозное шунтирование для обеспечения сосудистого доступа;

c)    сонная артерия;

d)    коронарная артерия;

e)    бедренная артерия:

f)    подвздошная артерия; д) подколенная артерия;

h)    почечная артерия;

i)    грудная аорта;

j)    торакоабдоминальная аорта

k)    большеберцовая артерия;

l)    артерии других видов; т) вены других видов.

5    Функциональные характеристики

Требования к функциональным характеристикам должны соответствовать ИСО 14630.

6    Особенности конструктивного решения

6.1 Общие положения

При разработке конструктивного решения следует применять ИС014630. Кроме того, дополнительно необходимо учитывать следующие факторы функционирования стента:

a)    возможность окисления, вероятность контактной коррозии, коррозия на частях стента;

b)    развитие гальванической, точечной, фретинг-коррозии (при трении);

c)    взаимодействия между имплантируемым стентом и организмом:

1)    при фиксации стента с помощью крючков;

2)    возможность относительных перемещений стента и ткани;

3)    уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани;

4)    уровень усилия, необходимого для деформации стента;

d)    ожидаемое врастание стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и миграция стента: воздействия со стороны систем ввода и доставки.

4

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

Примечание — Названные дополнительные пункты взяты из ЕН 12006-3 (15). раздел 5.

Особенности конструкций сосудистых стентов (с системой или без системы доставки) приведены в таблице А.2 со ссылками на методы испытаний, касающиеся оценки дизайна конструкции (см. раздел 8). Не все виды испытаний необходимы для каждого стента и/или системы доставки. Обоснование выбора вида испытания должно быть изложено.

6.2    Система доставки и стент-система

Особенности конструкции стента должны соответствовать предназначенным рабочим характеристикам системы доставки и учитывать, по крайней мере, следующее:

a)    способность системы обеспечивать последовательный, точный и безопасный доступ в предполагаемую область размещения;

b)    способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное раскрытие стента;

c)    способность системы обеспечивать последовательное и безопасное удаление системы доставки;

d)    соответствие системы требованиям биосовместимости по ИСО 10993-1 и соответствующим другим частям серии стандартов ИС010993;

e)    способность системы минимизировать потери крови (гемостаз):

f)    визуализацию системы при рентгеноскопии или других методах контроля.

6.3    Имплантат

6.3.1    Стент

При оценке соответствия рабочих характеристик конструкции стента предназначенному применению следует учитывать, по крайней мере, следующие параметры:

a)    способность стента быть последовательно, точно и безопасно раскрытым;

b)    способность стента обеспечивать надежную фиксацию и примыкание к предполагаемому месту сосудистой системы;

c)    способность стента сохранять достаточную целостность;

d)    соответствие размеров стента и его конструктивной формы для использования в сосудах определенных диаметров;

e)    способность стента обеспечивать адекватный поток крови через просвет (проходимость);

f)    совместимость стента с действием магнитных полей при магнитно-резонансной томографии (МРТ):

д)    соответствие стента требованиям биосовместимости по ИС010993-1 и соответствующим другим частям серии стандартов ИСО 10993;

h) визуализация стента при рентгеноскопии или других методах контроля.

6.3.2    Покрытие

При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать. по крайней мере, следующие факторы:

a)    способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия. оголенных участков);

b)    обеспечивать взаимодействие между покрытием и стентом (например, с целью защиты материала стента от коррозии);

c)    способность покрытия обеспечивать адекватное сопротивление к непредусмотренному выделению частиц материала стента;

d)    соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размещение) спецификации конструкции;

е)    влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента).

6.3.3    Лекарственные средства

При оценке соответствия дизайна конструкции предназначенному применению стента с покрытием, если покрытием служит собственно лекарственное средство или таковое входит в состав стента или покрытия. следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:

a)    способность воспроизводимо наносить требуемый вид и количество лекарства на стент;

b)    способность выделять требуемое количество лекарства за определенный промежуток времени;

c)    соответствие остаточного количества лекарства спецификации конструкции;

d)    отсутствие вредных примесей и деградации лекарств(а) при производстве и хранении;

5

e)    возможность взаимодействия между лекарством и покрытием иУили стентом, на который наносится лекарство;

f)    влияние МРТ на лекарства в составе покрытия стента (например, нагрев).

7    Материалы

Должны быть соблюдены требования к материалам в соответствии с ИСО 14630. Должны быть проведены дополнительные испытания, установленные для определенных материалов (например, металлов, полимеров, лекарственных средств), с целью оценки их пригодности для использования в конструкции. Например, материалы на основе нитинола, зависящие от свойств памяти формы, следует испытывать для оценки возможности их трансформации. Кроме того, для стентов с лекарственным покрытием должны быть проведены испытания по оценке качества лекарственного средства, включая идентификацию примесей и деградирующих материалов (компонентов). Возможности электрохимических реакций различающихся между собой металлов (стентов, проводников, прочих вспомогательных устройств) могут потребовать проведения других видов испытаний.

8    Оценка дизайна конструкции

8.1    Общие положения

Следует применять требования к оценке конструкции в соответствии с ИСО 14630. Анализ риска должен быть проведен в соответствии с требованиями ИСО 14971.

Следует привести обоснование того, что оценка некоторых свойств не была проведена.

Примечание 1 — Не все виды испытаний могут подходить дли всех конструктивных решений стент-систем.

Невозможно принять во внимание все технологии, развивающиеся в настоящее время, и технологии будущего. Стент-системам на основе инновационных технологий должна быть дана оценка в соответствии с основными требованиями настоящего стандарта. При оценке эффективности этих стент-систем могут потребоваться испытания, выходящие за область действия настоящего стандарта. При выборе соответствующих испытаний следует обращать внимание на виды отказов стент-систем и их влияние на работу имплантата.

При внесении изменений в материалы, конструкцию, конфигурацию, методы обработки следует выполнять соответствующий анализ потенциального влияния изменений на виды отказа и значения рабочих характеристик стент-системы. При необходимости следует проводить соответствующие испытания.

Необходимо использовать определенные контрольные референтные изделия для сравнения с целью оценки некоторых параметров конструкции.

Если при клиническом использовании возникает ситуация, когда стенты «находят» друг на друга (например, при стентировании поверхностной бедренной, коронарной артерий), следует оценить сохранение целостности и функциональности испытуемого стента. Если возможность перекрытия стентов принимается во внимание, то испытания должны включать соответствующую оценку.

Испытания по установлению строка годности следует проводить путем повторения соответствующих тестов. Должно быть приведено обоснование выбора испытаний . Для стентов с лекарственным покрытием для определения свойств лекарства относительно срока его годности должны проводиться испытания в реальном времени и ускоренные испытания.

Примечание 2 — Дополнительные сведения по оценке стабильности лекарственных средств можно найти в руководствах международных конференций по тармонизации стандартов [1]. [35]. [36], [37].

8.2    Отбор образцов

При отборе образцов следует руководствоваться планом отбора, гарантирующим, что для каждого измеряемого параметра будет получена адекватная выборка данных. Конструктивные характеристики стента (включая лекарства и/или покрытия), системы доставки и стент-системы должны быть верифицированы на предмет того, что они являются характерными для устройств, включенных в распределение с учетом всех типоразмеров, форм и набора компонентов.

6

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

В выборке должен быть представлен весь диапазон конструктивных решений устройств, при этом обязательное испытание каждого типоразмера может не потребоваться. Размеры стента, выбранного для испытания, должны представлять самый неблагоприятный случай (случаи) комбинации диаметра и длины для каждого испытания. Должно быть приведено обоснование отбора образцов. Может потребоваться оценка определения размера (размеров) устройства для идентификации изделия с наибольшей вероятностью отказа.

Выборка должна обеспечивать адекватное представление ожидаемой вариабельности изделий при их изготовлении.

Для испытаний с определенными параметрами достоверности и надежности объем выборки должен иметь статистическое обоснование. Число образцов должно быть обосновано для испытаний всех видов.

8.3    Соблюдение условий работы образцов при испытании

Все образцы должны быть подвергнуты стерилизации, включая многократную стерилизацию, если таковая допустима. Использование нестерилизованных продуктов должно быть обосновано.

При работе с образцами следует воссоздавать те условия, которые встречаются при их нормальном использовании и могут повлиять на результаты испытания. Соблюдение условий может включать размещение стента на или в катетере при доставке (в соответствии с рекомендациями инструкции по применению), однократное или многократное прохождение стент-системы через анатомическую модель и пробное раскрытие стента.

При необходимости следует использовать рабочую физиологическую среду (например, водяную баню с контролем температуры).

8.4    Составление отчета

В рамках настоящего стандарта отчет составляется по запросу национальных контролирующих органов или органов, ответственных за оценку соответствия.

Отчет по испытаниям для доклинических испытаний in vitro должен включать отчет о выполнении всех испытаний. Этот отчет должен содержать описание испытаний с обоснованием отказа от проведения какого-либо из испытаний, приведенных в приложении В, или выбора альтернативных видов испытаний. Информация, предоставляемая в каждом отчете по испытаниям, должна быть представлена на основе заранее определенной формы протокола испытания.

Сводка результатов должна включать критерии оценки и любые вероятные клинические значения результатов испытаний; она может быть представлена в виде таблицы. При определении критериев следует учитывать анатомические, физиологические и морфологические условия предполагаемого использования изделия. Должны быть приведены обоснование и клиническая применимость критериев оценки для каждого испытания. Отчет должен содержать оглавление; все страницы текста должны быть последовательно пронумерованы.

Отчет по испытанию должен включать в себя следующую информацию:

a)    цель: определение цели испытания в соответствии с настоящим стандартом;

b)    материалы: перечень всех материалов (например, стендовые образцы с номером лота/серийным номером или другими соответствующими знаками для обеспечения отслеживаемости комплектности), используемых при проведении испытания, с указанием рисунков и схем;

c)    отбор образцов: план отбора образцов, включая обоснование выбора и количества испытуемых образцов;

d)    критерии оценки: определение критериев оценки результатов испытания;

e)    метод испытания: подробное описание метода испытания, используемого при проведении испытания, включая предварительно разработанные процедуры контроля и значения критических параметров испытания;

f)    отклонения от протокола: описание любых отклонений и их вероятная значимость для интерпретации результатов;

д) представление результатов: описание результатов испытания, выраженных в тех единицах измерения. которые обусловлены данным методом испытания;

h) заключение, основанное на сравнении результатов с критериями оценки, включая вероятную клиническую значимость этих результатов.

7