Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.

Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы

Данные о замене опубликованы в ИУС 12-2011

Действие завершено 01.03.2012

Оглавление

1 Область расгiространения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Показатели назначения

5 Особенности конструкции

6 Материалы

7 Оценка конструкции

8 Изготовление

9 Стерилизация

10 Упаковка

11 Информация, предоставляемая изготовителем

Приложение А Перечень стандартов (действующих и находящихся в стадии разработки)

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 14630-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НЕАКТИВНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ

Общие технические требования

Издание официальное

БЗ I - 2000/789


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 14630-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N9 850-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14630—97 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 14630-99

Содержание

1    Область распространения.................................................... 1

2    Нормативные ссылки....................................................... 1

3    Определения.............................................................. 2

4    Показатели назначения...................................................... 2

5    Особенности конструкции.................................................... 2

6    Материалы............................................................... 3

7    Оценка конструкции........................................................ 3

8    Изготовление............................................................. 4

9    Стерилизация............................................................. 4

10    Упаковка................................................................ 4

11    Информация, предоставляемая изготовителем.................................... 5

Приложение А Перечень стандартов (действующих и находящихся в стадии разработки)...... 6

III

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 14630-99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630—97 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования», подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО 150 «Имплантаты для хирургии* в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству между ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ЕН ИСО 14630—98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 «Неактивные хирургические имплантаты* (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии*.

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, определяющие требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяют на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй — частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

третий — специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт является стандартом первого уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарты второго уровня применяются к более ограниченным группам или типам имплантатов. например, к устройствам, предназначенным для остеосинтеза, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезированию суставов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов, например, к протезам тазобедренных суставов или протезам молочной железы.

Ознакомление со всеми требованиями следует начинать с последнего в каждом конкретном случае уровня.

В приложении А перечислены европейские стандарты ЕН. действующие в настоящее время либо находящиеся в стадии разработки.

Примечание — Перечисленные в приложении А европейские стандарты не во всех случаях принят в качестве международных стандартов (см. также примечание, приведенное ниже, и раздел 2).

Настоящий стандарт устанавливает порядок соблюдения соответствующих основных требований, как они наложены в общем виде в Приложении 1 Директивы Совета 93/42 EEC от 14 июня 1993 г., касающихся медицинских устройств в той мере, в какой они относятся к неактивным хирургическим имплантатам. В нем также нашли отражение основные принципы Технического отчета ИСО 14283, так как они применяются к неактивным хирургическим имплантатам.

Для таких изделий могут применяться частные и специальные требования. Эти дополнительные требования нормированы в стандартах второго и третьего уровня или их частях.

Примечание — Структура настоящего стандарта и имеющиеся в нем нормативные ссылки базируются на использовании стандарта в соответствии с Директивой Совета 93/42 EEC.

Кроме европейских стандартов, перечисленных в разделе «Нормативные ссылки*, имеются международные стандарты (см. также раздел 2 и примечание, приведенное выше).

Пользователям международных стандартов следует знать, что они не всегда соответствуют основным требованиям Директивы Совета 93/42 EEC или иным нормативным требованиям других стран и регионов.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 14630-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НЕАКТИВНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ Общие технические требования

Non-active surgical implants.

General technical requirements

Дата введения 2001—01—01

1    Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления. стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Испытания, необходимые для выявления соответствия требованиям настоящего стандарта, рассматриваются в стандартах других уровней.

Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и транерадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Настоящий стандарт включает в себя как датированные, так и недатированные ссылки, а также извлечения из других источников. Эти нормативные ссылки приведены в соответствующих местах текста, а в дальнейшем упоминаются как публикации.

Что касается датированных ссылок, то последующие дополнения или изменения, внесенные в гати публикации, применяются к данному стандарту только если они введены в него в форме дополнения или изменения. Применительно к недатированным ссылкам ориентироваться следует на последнее издание данной публикации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ЕН 540—93* Клинические исследования медицинских устройств, предназначенных для организма человека

ЕН 550—94* Стерилизация медицинских устройств. Подтверждение и текущая проверка газовой стерилизации окисью этилена

ЕН 552-94* Стерилизация медицинских устройств. Подтверждение и текущая проверка стерилизации облучением

ЕН 554—94* Стерилизация медицинских устройств. Подтверждение и текущая про верк;! стерилизации влажным теплом

ЕН 556—94* Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским устройствам с этикеткой «стерильно*

ЕН 868-1—97* Упаковочные материапы для стерилизации изделий в обертке. Часть 1. Общие требования и требования по оценке соответствия упаковки для изделий, прошедших окончательную стерилизацию

ЕН 980* Терминология, символы и информация, поставляемая с медицинскими устройствами. Графические символы, используемые на этикетках медицинских изделий

* Международные стандарты — во ВНИИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 14630-99

Просет ЕН 1041—981 Терминология, символы и информация, поставляемая с медицинскими изделиями. Информация, поставляемая изготовителем

Проект ЕЙ 1441—97* Медицинские изделия. Анализ риска

Примечания

1    С некоторыми из перечисленных европейских стандартов соотносятся аналогичные или технически снизанные с ними международные стандарты (приложение А).

2    В приложении А приведены ссылки на стандарты различных уровней и другие европейские стандарты, а также на информационные ссылки в тексте стандарта.

3    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    неактивный хирургический имплантат: Имплантируемое устройство без активного приведения его в действие.

3.2    имплантируемое устройство: Устройство, предназначенное для полного вживления в организм человека или замены поверхности эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства, после завершения которого вживляемое устройство остается в месте его имплантации. К имплантируемым устройствам относят также любые медицинские устройства, предназначенные для частичного введения в организм человека в процессе хирургического вмешательства и нахождения в организме после завершения операции не менее 30 дней.

3.3    активное медицинское устройство: Медицинское устройство, которое работает от источника электрической или другой энергии, кроме генерируемой непосредственно организмом человека или силой тяжести, и действует в результате преобразования этой энергии. Медицинские устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или иных частиц от активного модицинского устройства к пациенту без внесения сколько-нибудь существенного изменения, не считаются активными медицинскими устройствами.

3.4    безопасность: Отсутствие риска нанесения ущерба.

3.5    состояние готовности к имплантации: Состояние готовности имплантата для вживления в организм человека.

3.6    утечка: Непредусмотренное попадание жидкости (в том числе и физиологической) в имплантат или выход жидкости из имплантата в результате дефекта в структуре стенки контейнера.

3.7    покрытие: Стой материала, используемый для полной или частичной защиты имплантата.

4    Показатели назначения

В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения имплантата:

-    функциональные характеристики;

-    типовое применение;

-    условия эксплуатации с уделением особого внимания вопросам безопасности.

Примечание — Необходимо принимать во внимание оп>€ликованныс стандарты, научную литературу и литературу по клинической практике, а также утвержденные результаты испытаний.

5    Особенное™ конструкции

При разработке имплантатов должны быть учтены следующие факторы:

a)    материалы и их биосовместимость (раздел 6);

b)    физические, механические и химические свойства материалов, включая их прочность и долговечность (разделы 6, 7);

c)    характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека;

d)    влияние технологических процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов и эксплуатационные свойства (разделы 6—9);

1

Международные стандарты находятся во ВНИИИКИ Госстандарта России.

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 14630-99

e)    взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами (разделы

6, 7);

f)    распространение и влияние утечки и/или диффузии веществ, используемых для заполнения имплантатов (разделы 6, 7);

g)    соединения и их воздействие на нормативные характеристики (раздел 7);

h)    контактирующие поверхности между имплантатом и биологическими тканями, особенно на участках креплений и соединений; состояние поверхности (раздел 7),

i)    форма и размеры имплантата с учетом их возможного влияния на ткани и жидкости организма (раздел 7);

j) биосовместимость имплантата в состоянии имплантации (разделы 6, 7);

к) физические и химические воздействия организма и внешних окружающих факторов на имплантат (раздел 7);

I) влияние радиации (излучений) и магнитных полей на имтантат и их последующие воздействия на организм человека (6.1, раздел 7);

т) способность имплантата к вживлению, удалению и замещению после имплантации (раздел 7);

п) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения макрочастицами (разделы 8—10);

о) пригодность и эффективность упаковки (раздел 10).

Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если характеристики, содержащиеся в перечисленных пунктах, не применялись, причина этого должна быть обоснована и отражена в документах.

6    Материалы

Материалы для изготовления имплантатов выбирают с учетом функционального назначения имплантата, влияния технологических процессов, способов обращения с имплантатами, типа стерилизации и условий хранения. Должны быть рассмотрены возможные взаимодействия имплантата с живыми тканями и жидкостями, другими материалами, другими имплантатами, веществами, газами, излучениями и электромагнитными полями (раздел 7).

Если составной частью имплантата является лекарственное средство, должно быть проведено его соответствие требованиям, предъявляемым к фармацевтической продукции. Имплантат не должен оказывать воздействия на характеристики лекарственного средства, используемого в комбинации с ним, и наоборот (см. примечание 1).

Материалы, используемые дли имплантатов и их покрытий, включая биологические материалы, полученные методом генной инженерии, в состоянии имплантации должны быть в достаточной степени совместимы. Уровень совместимости продуктов возможного га носа и распада должен бьггь также приемлемым. Приемлемость материалов в том или ином конкретном случае должна 6ит*ь подтверждена:

a)    или документом соответствия с положениями ГОСТ Р ИСО 10993.1;

b)    или выбором материалов, которые доказази свою пригодность при аналогичном использовании в клинической практике.

Примечания

1    Для обеспечения соответствия Директиве Совета 93/42 EEC от 14 июня 1993 г. в части медицинских изделий безопасность, качество и пригодность лекарственного средства должны быть проверены с учетом назначения имплантата по аналогии с соответствующими методами, нормированными в Директиве 75/318 EEC.

2    Некоторые из стандартов второго уровня включают перечни материалов, признан!гьгх годными для конкретных видов применения.

3    Имплантаты, в которых используют материалы животного происхождения, следует оценивать с точки зрения опасностей, возникающих из-за возможности передачи инфекций, в частности через небактсриальные и невирусные агенты. Стандарты на медицинские изделия с использованием тканей животных находятся в стадии разработки (см. А.2).

7    Оценка конструкции

7.1 Общие положения

Оценку имплантатов проводят для демонстрации достижения проектных показателей назначения (раздел 4). В документации должна быть отражена степень соответствия проектным характеристикам. Безопасность должна быть подтверждена прсдклиничсской и клинической оценкой, предусматривающей соответствующей анализ риска согласно проекту ЕН 1441.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 14630-99

7.2    Предклнническая оценка

Имплантаты необходимо подвергать предварительной клинической (предклинической) оценке следующими способами:

a)    сбором и критическим анализом соответствующей научной литературы;

b)    анализом результатов испытаний.

Предклинические испытания имплантатов должны имитировать условия проектного применения имплантата- В настоящем стандарте приведены ссылки на методы испытаний и соответствующие критерии приемки для специальных типов имплантатов.

7.3    Клиническая оценка

Для клинической оценка имплантатов необходимы:

a)    сбор и критический анализ соответствующей научной и клинической литературы, и которой рассматривается назначенное применение данного имплантата или подобных имплантатов;

b)    анализ результатов клинических исследований.

При проведении клинических исследований необходимо руководствоваться требованиями ЕН 540. Требования к клиническим исследованиям специальных типов изделий включены в другие части настоящего стандарта.

8 Изготовление

Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были обеспечены нормированные характеристики конструкции. Эти требования рассматривают в других разделах настоящего стандарта.

Примечание — Допускается применять системы качества no ЕН 46001 и ЕН 46002 (А.2).

9    Стерилизация

9.1    Изделия, поставляемые стерильными

Имплантаты с этикеткой «Стерильно* должны соответствовать требованиям ЕН 556.

Примечание — В ЕН 556 уровень гарантии стерильности установлен 10“*.

Процесс стерилизации должен быть обоснован и регулярно проверяться. Стерилизация имплантатов оксидом этилена должна соответствовать требованиям ЕН 550, стерилизация облучением — требованиям ЕН 552, паровая стерилизация — по ЕН 554.

9.2    Изделия, поставляемые нестерильными

Для нестерильных имплантатов изготовитель должен указать не менее одного подходящего метода стерилизации. Этот метод не должен оказывать вредного воздействия на функциональную безопасность имплантата. Если многократная стерилизация запрещена, это должно быть указано в информации, поставляемой изготовителем (раздел 11).

9.3    Остаточные вещества после стерилизации

Испытания на проверку остаточных веществ после стерилизации проводят в соответствии с требованиями ГОСГ Р ИСО 10993.1. Уровни остаточных веществ не должны превышать установленных в соответствующих частях ГОСТ Р ИСО 10993 (А.2).

10    Упаковка

10.1 Зашита от повреждений при хранении и транспортировании

Упаковка каждого имплантата должна быть такой, чтобы в указанных изготовителем условиях хранения, транспортирования и обращения с имплантатом (включая контроль за температурой, влажностью и давлением окружающей среды, если он возможен) обеспечивалась защита имплантата от повреждений и ухудшения его свойств при отсутствии вредного воздействия на имплантат.

Примечания

1    В холе испытаний можно использовать методы, приведенные в ЕН 60068-2-27, ЕН 60068-2-32 и/или ЕН 60068-2*47 (А.2).

2    Перед тем, как принять какой-либо способ упаковки, оценивают его пригодность для данного назначения с помощью испытания типа «опасного перемещения», имитирующего плохое обращение с упаковкой при случайном столкновении.

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 14630-99

10.2 Сохранение стерильности при хранении и транспортировании

Имплантаты с этикеткой «Стерильно* должны быть упакованы так, чтобы обеспечить их стерильность в нормальных условиях хранения, транспортирования и при нормальном обращении, если только упаковка не повреждена или вскрыта. Упаковка должна соответствовать проекту ЕН 868-1.

11 Информация, предоставляемая изготовителем

11.1    Общие положения

Информация, поставляемая изготовителем имплантата, должна соответствовать проекту ЕН 1041. Используемые символы лолжны соответствовать ЕН 980.

Запрещение многократной стерилизации должно быть указано в информации, поставляемой изготовителем.

11.2    Ограничения при комбинировании имплантатов

Использование имплантата в сочетании с другими имплантатами или устройствами или ограничения использования таких комбинаций должны быть указаны на этикетке или в инструкции (руководстве) по эксплуатации.

11.3    Маркировка на имилантатах

На имплантатах должна быть следующая маркировка:

-    наименование или заводская марка изготовителя;

-    кол партии (номер партии) или серийный номер;

-    «Стерильно* — для изделий, поставляемых стерильным (см. 9.1).

Если маркировка может повлиять на проектные эксплуатационные характеристики, или имплантат слишком мал, или его физические свойства не позволяют различить маркировку, необходимая информация должна быть приведена на этикетке или должны быть предусмотрены иные средства для отслеживания происхождения продукции.

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 14630-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочной)

Перечень стандартов (действующих н находящихся в стадии разработки)

A.I. Перечень стандартов различных уровней Л. 1.1 Стандарты первого уровня

EH 12011 И нетрументарий ддя использования при работе с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

А. 1.2 Стандарты второго уровня

Проект ЕН ххххх Неактивные хирургические имплакгаты. Имплантаты, повторяющие форму тела. Частные требования (в стадии разработки)

Проект ЕН 12006-1 Неактивные хирургические имплантаты. Частные требования к сердечно-сосудистым имплантатам. Часть I. Протезы клапанов сердца

ЕН 12006-2 Неактивные хирургические имплакгаты. Частные требования к сердечно-сосудистым имп-ла>гтатам. Часть 2. Протезы сосудов, включая каналы сердечных клапанов

Проект ЕН 12006-3 Неактивные хирургические имплантаты. Частные требования к сердечно-сосудистым имплантатам Часть 3. Стенты для сосудов и фильтры для полых вен

Проект ЕН 12010 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты — заменители суставов. Частные требования

ЕН ИСО 14602 (ГОСТ Р ИСО 14602)1 Неактивные хирургические имплантаты Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования А. 1.3 Стандарты третьего уровня

Проект ЕН 12180 Неактивные хирургические имплшггаты. Имплантаты, повторяющие форму тела. Специальные требования к протезам молочной железы

Проект ЕН 12563 Неактивные хирургические имплантаты. Заменители суставов. Специальные требования к протезам тазобедренных суставов

Проект ЕН 12564 Неактивные хирургические имплантаты. Заменители суставов. Специальные требования к протезам коленных суставов

А.2 Европейские стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте

ЕН ИСО 10993-7 (ГОСТ Р ИСО 10993.7)* Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание окиси этилена после стерилизации (ИСО 10993-7—95) ЕН 46001 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ЕН 9001 ЕН 46002 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требовашо! по применению ЕН 9002 ЕН 60068-2 —27 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство. Удар

ЕН 60068-2—32 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed. Свободное падение

ЕН 60068-2—47 Испытания на воздействие внешних факторов. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для динамических испьтишй, включая удар (Еа), тряску (ЕЬ), вибрацию (Fc, Ftl), линейное ускорение (Ga), а также руководство

Проект ЕН 12442-1 Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских устройств. Часть I. Анализ и упралление риском

Проект ЕН 12442-2 Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских устройств. Часть 2. Поиск, проверка, сбор и способы обращения

Проект ЕН 12442-3 Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских устройств. Часть 3. Исключение и/или дезактивация вирусов и других носителей инфекции. Определение нежизнеспособности

АЗ Справочные европейские стандарты и соответствующие стандарты ИСО

На время публикации настоящего стандарта перечисленные ниже стандарты ИСО были отнесены к идентичным (А-3.1) иди технически связанным с настоящим стандартом (А3.2).

1

Обозначение отечественного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 14630-99

Л.З.1 Идентичные стандарты

Таблица А.1

Европейский стандарт

Международный стандарт

1

2

ЕН ИСО 10993-1

ИСО 10993-1 (ГОСТ Р ИСО 10993.1*) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ЕН ИСО 10993-7

ИСО 10993-7 (ГОСТ Р ИСО 10993.7*) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание окиси этилена после стерилизации

ЕН 60068-2-27

МЭК 68-2-27 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство. Удар

ЕН 60068-2-32

МЭК 68-2-32 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed. Свободное падение

ЕН 60068-2-47

МЭК 68-2-47 Испытания на воздействие внешних факторов. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для динамических испытаний, включая удар (Еа), тряску (ЕЬ), вибрацию (Fc, Fd), линейное ускорение (Оа) и руководство

• В скобках указано обозначение отечественного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО.

А.3.2 Технически связанные стандарты

Таблица А.2

Европейский стандарт

Международный стандарт

1

2

ЕН 540

ИСО/ПМС 14155 Клинические исследования медицинских устройств

ЕН 550

ИСО 11135 Медицинские устройства. Подтверждение и тскушая проверка газовой стерилизации окисью этилена

ЕН 552

ИСО 11137 Стерилизация изделий, используемых в здравоохранении. Требования к подтверждению и текущей проверке. Газовая стерилизация окисью этилена

ЕН 554

ИСО 11134 Стерилизация изделий, используемых в здравоохранении. Требования к подтверждению и текущей проверке. Промышленная стерилизация влажным теплом

ЕН 4600!

ИСО 13485 (ГОСТ Р 51536*) Системы качества. Изиелия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001

ЕН 46002

ИСО 1348S (ГОСТ Р 51537*) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по примсне1шк> ИСО 9002

Проект ЕН 1441

ИСО 14971-1 (ГОСТ Р ИСО 14971-1*) Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

•В скобках указано обозначение отечественного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО.

А.З3 Международные стандарты, полетные для стран, не являющихся членами Европейскою Союза

ИСО/ТО 14283 Имплантата для хирургии. Основные требования

7

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 14630-99

УДК 616-089.743-77 : 006.354    ОКС    11.040.40    Р22    ОКП    94    3800

Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, требования, имплантируемое устройство

Редактор Р-С. Фгдорива 1 схннческий редактор В.Н Прусахова Корректор М. В Буччал Компьютерная верстка С. В Рябовой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Слано в набор 02.08.2000. Подписано я печать 13.10.2000. Усл.печл. 1,40. УЧ.-иэдл. 1,00.

Тиры» 181 экэ С 6030. Зак. 898.

И11К Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14.

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИГ1К И&аятельство стандартов — тип. 'Московский печатник", 103062, Москва. Ляли и пер., 6.

Плр Nfe 080102