Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.

Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:

а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;

b) фармакопейные испытания;

с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции

Отменён

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 11737-2-2011

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие положения

5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний

6 Испытания на стерильность

7 Оценка метода испытания на стерильность

Приложение А Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации процесса стерилизации

Приложение В Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Часть 2

Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Издание официальное

БЗ 5-2001/90


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции* Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2003 г. № 6-ст

3    Настоящий стандарт содержит аутентичный тскст международного стандарта ИСО 11737-2—98 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О ИПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Содержание

1    Область применения........................................................ I

2    Нормативные ссылки....................................................... I

3    Термины и определения.....................................................2

4    Общие положения..........................................................2

5    Отбор и подготопка единиц продукции для испытаний..............................3

6    Испытания на стерильность , .................................................3

7    Оценка метода испытания на стерильность.......................................4

Приложение А Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации

процесса стерилизации...........................................4

Приложение В Библиография................................................. 10

111

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Введение

Стерильная продукция — это продукция, свободная от жизнеспособных микроорганизмов. В соответствии с требованиями международных стандартов по стерилизации медицинских изделий при поставке стерильных изделий их случайная микробиологическая контаминация от всех источников перед стерилизацией должна быть сведена к минимуму всеми возможными способами. Но даже при таком подходе отдельные единицы продукции, изготовленные при стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями к системам качества медицинских изделий, могут перед стерилизацией содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными.

Целыо стерилизационной обработки является инактивация микробиологических контамннан-тов для превращения нестерильной продукции в стерильную.

Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми при стерилизации медицинских изделий, часто приближенно описывается экспоненциальным законом, т. е. независимо от степени примененной обработки всегда существует конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. В конкретном случае обработки вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых они находятся во время обработки. Из этого следует, что стерильность любой из единиц продукции после процесса стерилизации не может быть гарантирована, и стерильность продукции должна выражаться как вероятность наличия нестерильных единиц.

Требования к системам качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинской продукции приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 совместно с ИСО 13485 |1| и ИСО 13488 |2| соответственно.

Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве. как специальные, если их результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого специального процесса. поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текуший контроль и техническое обслуживание оборудования.

Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинской продукции приведены в ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 11135 и ГОСТ Р ИСО 11137. Процесс валидации может состоять в том, что медицинские изделия подвергают воздействию стерилизующего агента при режиме, относительно менее строгом, чем в текущей стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробиологической контаминации. После завершения такого воздействия медицинские изделия должны индивидуально испытываться на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примером применения такого испытания является установление стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации и демонстрация обоснованности такой дозы (ГОСТ Р ИСО 11137, приложение В).

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТА II ДАРТ РОСС И Й С К О Й ФЕДЕ РАЦИ И

СI ери. ш зацмя медицинских изделий МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Часть 2

Испытания на стерильность* проводимые при валидании процессов стерилизации

Sterilisation of medical dcviccs. Microbiological methods.

Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

Дата введения 2004—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Г3ти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.

1.2    Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:

a)    при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;

b)    фармакопейные испытания:

Примечание — Выполнение перечислений а) и Ь) не является требованиями ГОСТ Р ИСО II134. ГОСТ Р ИСО 11135 или ГОСТ Р ИСО 11137.

c)    культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулнрованной продукции.

Примечание — Методы культивирования биологических инликашров — по ГОСТ Р ИСО 1113S.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.

ГОСТ Р ИСО 9001—% Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСГ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Система качества. Модель обеспечения качества при окончании контроля и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Руководство ИСО/МЭК 25—90 Общие требования к компетентности поверочных и испытательных лабораторий.

И маииг официальное

I

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

3    Термины и определения

В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аэробный микроорганизм (aerobic organism): Микроорганизмы, использующие кислород в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в присутствии кислорода.

3.2    анаэробный микроорганизм (anaerobic organism): Микроорганизмы, не использующие кислород в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в отсутствие кислорода.

3.3    испытание на бактериостатнческое/фунгнстатическос действие (bacteriostasis/fungistasis test):

Испытание, проводимое на выбранных микроорганизмах с целью обнаружения веществ, ингибиру-юших (замедляющих) размножение этих микроорганизмов.

3.4    условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включающее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения микроорганизмов.

3.5    факультативный микроорганизм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.

3.6    ложноотрнцательный результат (false negative): Результат испытания на стерильность, при котором в действительности положительный результат интерпретируется как отрицательный.

3.7    ложноположительный результат (false positive): Результат испытания на стертьность. при котором в действительности отрицательный результат шгтерпретируется как положительный.

3.8    испытание на ускорение роста (growth promotion test): Испытание с целью подтверждения того, что данная питательная среда поддерживает рост микроорганизмов.

3.9    продукция/продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовых медицинских изделий.

3.10    единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или компонентов в первичной упаковке.

3.11    часть продукции для испытаний (ЧПИ) (sample item portion. SIP): Определенная часть единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях.

3.12    испытание на стерильность (test of sterility): Испытание, проводимое при определенных условиях культивирования с целью определения наличия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в единице продукции (или ее части).

4    Общие положения

4.1    Документация

4.1.1    При испытаниях медицинских изделий на стерильность должны применяться документированные инструкции, охватывающие применяемые методики испытаний и работу на соответствующем оборудовании. Эти документированные инструкции должны утверждаться и пересматриваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.1.2    Документированные инструкции, предусмотренные настоящим стандартом, должны выполняться эффективно.

4.1.3    Хранение протоколов исходных данных, результатов и заключительных отчетов — по ГОСТ Р ИСО 9001. Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, их подготовке и проведении испытаний.

Примечание — Программное обеспечение, применяемое для получения и передачи экспериментальных данных, должно быгь налилировано перед использованием.

4.2 Персонал

4.2.1    Ответственность за проведение испытаний на стерильность должна быть возложена на специальный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.2.2    Обучение персонала следует проводить в соответствии с документированными процедурами. а протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала должны быть утверждены.

4.3 Оборудование н материалы

4.3.1    Для точного проведения испытаний и измерений необходимо иметь в наличии весь перечень оборудования.

4.3.2    Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслуживаться в соответствии с документированными процедурами. Протоколы обслуживания должны храниться.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

4.3.3    Необходимо установить, документировать и утвердить эффективную систему калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля, в соответствии с ГОСТ 1* ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.3.4    Должны быть установлены и документированы методы приготовчения и стерилизации лабораторных стекол, питательных сред и смывных жидкостей, используемых при проведении испытаний на стерильность, включая соответствующий контроль их качества.

4.3.5    Контроль качества каждой партии питательной среды должен включать испытание на ускорение роста.

5    Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний

5.1    Отбор

5.1.1    Отбор единицы продукции

Процедуры отбора и доставки продукции для проведения испытаний должны быть такими, чтобы эти единицы продукции были типичными для текущего производства.

5.1.2    Часть продукции для испытания (ЧПИ)

ЧПИ следует отбирать так. чтобы она адекватно отражала микробную контаминацию всего изделия.

Если доказано, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то ЧПИ может быть взята из любого отдельного места единицы продукции. В противном случае ЧПИ должна быть состаатена из нескольких частей продукции, выбранных случайным образом.

Примечание — Критерии адекватности ЧПИ определены в стандартах, содержащих требования к валидации и текущему контролю процесса стерилизации.

5.2    Упаковка единиц продукции и ЧПИ

При необходимости применения упаковочных материалов и/или методов упаковки, отличающихся от используемых при текущем производстве, они должны обеспечивать:

a)    предусмотренную степень обработки единицы продукции или ЧПИ стерилизующим агентом;

b)    сохранение микробиологической контаминации единицы продукции или ЧПИ на уровне, который был до упаковки:

c)    эффективность проникания стерилизующего агента в единицу продукции или ЧПИ. аналогичную упаковке в текущем производстве.

6    Испытания на стерильность

6.1    При проведении испытаний на стерильность существуют два основных подхода:

a)    прямое погружение продукции в питательную среду или питательной среды в продукцию с последующей инкубацией;

b)    извлечение микроорганизмов из продукции смыванием и перемещение извлеченных микроорганизмов в условия культивирования.

6.2    Дтя конкретной продукции должны быть определены и зафиксированы следующие факторы. влияющие на разработку метода испытаний на стерильность:

a)    часть (части) продукции, стерильность которых обозначается на этикетке;

b)    физическая и/или химическая природа испытуемой продукции;

c)    вероятный вид (виды) микроорганнзмов-контаминантов и их местонахождение на поверхности или внутри продукции.

6.3    Если микроорганизмы извлекаются из продукции перед их перемещением в условия культивирования, следует также принимать во внимание:

a)    выбор соответствующей смывной жидкости;

b)    эффективность методики извлечения микроорганнзмов-контаминантов смыванием;

c)    влияние методики смывания на жизнеспособность микроорганнзмов-контаминантов.

6.4    Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.2 Ь) такова, что при испытаниях могут выделяться вещества, негативно влияющие па определение числа или видов микроорганизмов, следует предусмотреть методы нейтрализации или удаления этих веществ, а если это не представляется возможным — методы минимизации их влияния. Эффективность таких методов должна быть подтверждена.

6.5    Условия культивирования должны быть выбраны после того, как будут рассмотрены виды предполагаемых микроорганнзмов-контаминантов. Результаты такого рассмотрения и обоснование принятых решений должны быть документированы.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

7 Оценка метода испытаний на стерильность

7.1    Пригодность методов, выбранных для испытаний на стерильность, должна быть оценена, а результаты оценки должны быть документированы (4.1.3).

Примечания

1    Действия, предпринимаемые по 6.4 и 6.5. должны свести к минимуму появление ложноотрииательных результатов.

2    При проведении испытаний обученным и аттестованным персоналом риск получения ложноположи-гсльных результатов минимален.

7.2    Дчя внесения изменений в метод испытаний на стерильность необходимо официально анализировать изменения в продукции и/или в производственном процессе. Если анализ указывает на необходимость таких изменений, необходимо повторить процедуры, приведенные в разделе 6.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым при валидации процесса стерилизации

АЛ Введение

Настоящее руководство по выполнению приведенных в стандарте требований не является исчерпывающим. но освещает важные вопросы, на которые следует обратить внимание.

Эго приложение не является контрольным пособием для оценки соответствия испытаний на стерильность требованиям стандарта.

А2 Обшис положения

А.2Л Системы качества для лабораторий

Для получения надежных и воспроизводимых данных испытаний на стерильность их необходимо проводить в контролируемых условиях. Лабораторное оборудование для испытаний как у изготовителя медицинского изделия, так и в другом месте следует эксплуатировать в соответствии с документированной системой качества.

Если испытания на стерильность проводятся в лаборатории иод прямым руководством изготовителя медицинского изделия, то работу стедует осушестатять в рамках системы качества изготовителя. Если используется внешняя лаборатория, то рекомендуется официально аттестовать ее по соответствующему международному стандарту (например. Руководство ИС'О/МЭК 25).

Любой лаборатории следует принять обязательство оказывать услуги по обеспечению качества, и ЭТО следует документировать в форме политики качества. Полномочия и ответственность в лаборатории должны быть регламентированы и оформлены документально. Ответственный за разработку системы качества в лаборатории должен иметь достаточные полномочия для выполнения этой системы.

Работа лаборатории подлежит регулярному внутреннему аудиту. Результаты аудита должны документироваться и рассматриваться руководством лаборатории.

Более полная информаиия по упраачению качеством приведена в ГОСТ Р ИСО 9004. Требования к системам качества для лабораторий — но Руководству ИСО/МЭК 25. Требования к системам качества при производстве медицинских изделий — по ИСО 13485 и ИСО I348S.

А.З Оборудование и материалы

АЗЛ Электронная обработка данных

A.3.I.I Компьютеры могут использования в лабораториях для прямого и непрямою с боря, обработки и/или хранения данных. И оборудование, и программное обеспечение следует проверять.

А.З. 1.2 Ятя используемой компьютерной системы, включая оборудование и программное обеспечение, следует иметь документированное описание, и любые изменения, касающиеся их. следует документировать и соответствующим образом утвердить.

Для програмхшото обеспечения необходимо иметь:

-    прикладные программы, используемые в компьютерной системе;

-    операционные программы;

-    используемые пакеты данных.

А.3.1.3 Пригодность программного обеспечения для сбора, обработки и/или хранения данных следует установить до начала его использования (ГОСТ Р ИСО 9003).

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

А.3.1.4 Серийные пакеты программ следует подготовить в соответствии с системой качества по ГОСТ Р ИСО 9003.

А.3.1.5 Компьютерное программное обеспечение, разработанное пользователем, должно гарантировать:

a)    сохранность документации по разработке, включая систему программировании;

b)    сохранность протоколов приемочных испытаний;

c)    документирование изменения программ;

d)    документирование изменений в оборудовании и их официальную проверку перед начатом использования.

Эти требования следует также применять к любому изменению или настройке серийных пакетов программ.

А.3.1.6 Следует предусмотреть средства обнаружения и предотвращения несанкционированного изменения программного обеспечения.

А.3.1.7 Программное обеспечение, которое готовит, классифицирует, представляет данные ятя статистической или другой математической обработки либо иным образом обрабатывает или анализирует данные, хранящиеся в памяти компьютера, должно обеспечивать восстаноатение промежуточных баз данных и доступ к исходным данным. Могут потребоваться специальные процедуры архивирования компьютерных данных, которые следует документировать.

А.3.2 Лабораторное оборудование

Для каждой единицы лабораторного оборудования следует иметь документацию с требованиями к тсхн и чес ком у обслужи вашоо.

Любое оборудование или его части, контактирующие во время испытаний с продукцией, смывной жидкостью, питательными средами и т. д., следует стерилизовать.

А.3.3 Питательные среды

При приготовлении питательных сред и смывных жидкостей, используемых для извлечения микроорганизмов из продукции, необходимо обеспечить их стерильность, которую следует продемонстрировать следующим образом:

a)    их инкубацией при соответствующих температурах до начала использования сред или одновременно с использованием;

b)    валидацией процесса стерилизации.

Для определения способности питательной среды поддерживать рост микроорганизмов проводят испытания на ускорение роста для каждой партии питательной среды с использованием обсеменения х<алым количеством выбранных микроорганизмов (от 10 до 100 колониеобразующих единиц).

Описание испытаний на ускорение роста обычно дается в фармакопейных монографиях, указывающих, какие микроорганизмы могут использоваться.

А.4 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний

А.4.1 Метод отбора единиц продукции для валидации

Метод отбора единиц продукции для валидации процесса стерилизации может влиять на получаемые результаты. Предпочтительно отбирать единицы продукции случайным образом из партии, характерной для производственных технологий и условий. В них должны быть включены единицы продукции одной партии, произведенные в разное время. Если одновременно производится несколько партий продукции, единицы продукции для контроля могут быть взяты из каждой серии.

Единицы продукции для испытаний могут быть отобраны из числа забракованных в процессе производства изделий при условии, что они изготовлены так же. как и остальная продукция данной партии.

Количество отобранных единиц продукции и количества партий, из которых сделан отбор, должны быть указаны в соответствующем международном стандарте, содержащем требования к валидации и текущему контролю данного процесса стерилизации.

А.4.2 Часть продукции для испытаний (ЧПИ)

Когда это осуществимо, для испытаний следует использовать целую единицу продукции. В тех случаях, когда это невозможно, может быть взята определенная часть единицы продукции, удобная для проведения испытания. В качестве ЧПИ следует взять большую часть единицы продукции при условии обеспечения удобства работы с ней в лаборатории.

Микробная контаминация на ЧПИ должна быть типичной с точки зрения ее устойчивости к процессу стерилизации. Сама ЧПИ должна представлять различные элементы сложной единицы продукции. Стерилизовать сложное изделие обычно труднее, чем небольшое изделие, например, за счет входящих в состав изделия длинных узких канатов, сопряженных поверхностей и т. д. При разделении продукции на составные части это сопротиатение часто уменьшается.

Подготовку и упаковку ЧПИ до начала стерилизации следует проводить в условиях, уменьшающих возможность изменения бионагрузки.

Если единица продукции или ЧПИ не может бьпь испытана в имеющейся лабораторной посуде, они могут быть разделены по двум или более контейнерам, считающимся как одна единица; если в одном контейнере подучен положительный рост, то вся единица рассматривается как положительная. ЧПИ может быть выбрана по длине, массе, объему или поверхности испытываемой единицы продукции. Примеры выбора ЧПИ приведены в таблице А.1.

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Если на этикетке единицы продукции обозначена стерильность только канала протекания жидкости, то результат испытаний канала следует рассматривать как результат испытаний стерильности вссй сдинииы продукции (т. с. ЧПИ = 1.0).

Таблица А. 1 — Примеры выбора ЧП И

Основа для выбора ЧПИ

Примеры продукции

Зона поверхности Масса

Отрезок длины Объем

Канат дли жидкости

Имплантаты (не рассасывающиеся)

Порошки

Хирургическая одежда Имплататы (рассасывающиеся)

Трубки (постоянного диаметра)

Вода, жидкости

Комплект для внутривенных инъекций, контейнер для жидкости

А.4.3 41111 от комплекта

Комплект представляет собой единицу продукции, содержащую более одного медицинского изделия:

a)    комплекты, содержащие одинаковые медишшекке изделия. ЧПИ для таких комплектов СОСТОИТ из одного предмета, а не суммы всех предметов, входящих в комплект. Например, из комплекта, содержащего пять шприцев, испытывается один шприц и ЧПИ = 1.0;

b)    комплекты, содержащие различные медицинские изделия. Для таких комплектов выбор ЧПИ основан на рассмотрении каждого типа изделий из комплекта, и отдельные ЧПИ устанавливаются для каждого предмета в комплекте.

Например, в комплекте, содержащем два костюма, два полотенца, две пары перчаток и хирургическую салфетку, индивидуальную ЧПИ необходимо определить для каждого типа предметов независимо от других предметов, входящих в комплект.

А.4.4 Упаковка единим продукции

Желательно, чтобы единицы продукции подвергались воздействию стерилизующего агента в их первоначальной форме и упаковке. Чтобы свести к минимуму и/или облегчить манипуляции при испытаниях на стерильность и таким образом уменьшить вероятность получения ложноположительных результатов, которая может повыситься за счет контаминации при манипуляциях, изделие может быть разобрано и переупаковано перед началом стерилизации.

Примечание — Необходимо учитывать влияние разборки и переупаковки изделия на реакцию микроорганизмов к воздействию стерилизующего агента. Например, разборка можег изменить химические условия окружающей микроорганизмы среды, т. с. изменить скорость их инактивации.

A.S Испытания на стерильность

A.S.1 Категории испытаний

В соответствии с разделом 6 настоящего стандарта методы проведения испытаний на стерильность можно разделить на две основные категории:

a)    прямое погружение продукции в питательную среду с последующей инкубацией;

b)    извлечение всех микроорганизмов из продукции и перемещение извлеченных микроорганизмов в питательную среду с последующей инкубацией.

Метод прямого погружения является предпочтительным при испытаниях медицинских изделий на стерильность. При невозможности использовать этот способ из-за особенностей медицинского изделия (например, бактсриостатнчсская/фунгистатичсская активность) можно использовать метод с извлечением микроорганизмов. При использовании этого метода нужно проявлять осторожность, так как неспособность извлечь все микроорганизмы с поверхностей может привести к появлению ложноотрицательных результатов, а случайная контаминапия при манипуляциях — к появлению ложноположительных результатов.

А.5.2 Прямое погружение

При прямом погружении единица продукции или ЧПИ асептически перемещается в контейнер (или группу контейнеров, см. А.4.2) с питательной средой и подвергается инкубации. Количество питательной среды должно быть достаточным для обеспечения контакта питательной среды со вссй единицей продукции или ЧПИ. Дополнительное внимание следует уделить:

a)    разборке изделия до начала воздействия стерилизующего агента (см. также А.4.4);

b)    перемешиванию/встряхиванию после погружения изделия в питательную среду;

или

c)    добавлению поверхностно-активного вещества (которое не обладает антимикробным действием) в питательную среду или смывную жидкость для улучшения смачивания поверхности изделия.

Между питательной средой и единицей продукции или ЧПИ следует поддерживать контакт в течение всего времени инкубации.

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

При проведении испытаний на стсрнльность канала протекания жидкости в единице продукции этот канал заполняется питательной средой, и единица продукции подвергается инкубации.

А.5.3 Извлечение микроорганизмов

А.5.3.1 Общие положения

Методы, с помощью которых микроорганизмы извлекаются из продукции механически перед их перемещением в условия культивирования, в свою очередь могут быть разделены следующим образом:

a)    смыв с последующей мембранной фильтрацией;

b)    смыв с последующим культивированием смывной жидкости.

Начальным действием для этих методов является извлечение микроорганизмов из единицы продукции или ЧПИ теми же методами, что и при оценке бионагрузки по ГОСТ Р ИСО 11737-1, А.4.2.4.1—А.4.2.4.7. Соответственно, требования к выбору подходящей смывной жидкости такие же. как при оценке бионагрузки согласно ГОСТ Р ИСО 11737-1. А.4.2.5. А.4.3 и таблица А.2.

Примечание — Метод может не обеспечить выделение всех микроорганизмов из единицы продукции.

После выделения микроорганизмов из единицы продукции или ЧПИ можно проводить испытания на стерильность с помощью мембранной фильтрации или культивирования всей смывной жидкости.

А.5.3.2 Мембранная фильтрация

При испытаниях на стерильность с помощью мембранной фильтрации смывная жидкость проходит через стерильный мембранный фильтр, обычно с размерами пор 0.45 мкм, под действием вакуума или давления.

Поверхности, которые находились в контакте со смывной жидкостью, споласкиваются дополнительной стерильной смывной жидкостью или раствором, содержащим нейтрализатор, и смывной раствор пропускается через мембранный фильтр (А.6.2.3). После этого:

a)    питательная среда асептически переносится на фильтр либо

b)    фильтр асептически переносится в питательную среду.

Обе эти операции завершаются инкубацией.

А.5.3.3 Культивирование смывной жидкости

При испытаниях на стерильность методом культивирования смывной жидкости один подход заключается в использовании питательной среды в качестве смывной жидкости, при этом после смыва питательная среда перемешается в стерильные контейнеры на инкубацию.

Альтернативный подход заключается в том. что может быть выбрана смывная жидкость, не поддерживающая рост микроорганизмов, которая после смыва смешивается в равных объемах с питательной средой двойной концентрации в стерильных контейнерах и затем выдерживается в инкубаторе.

A.S.4 Выбор условий кулыивнрования

А.5.4.1 Международный стандарт по валидации и текущему контролю конкретного процесса стерилизации может содержать рекомендации по условиям культивирования, используемым для испытания на стерильность.

А.5.4.2 Обычно при культивировании используют единую питательную среду с уметом предположения, что она является оптимальной для культивирования аэробных и факультативных микроорганизмов, которые могут выжить иод воздействием стерилизующего агента. При использовании сосво-казеиновой питательной срслы в качестве единой среды для аэробных и факультативных микроорганизмов культивирование обычно проводится при температуре (30±2) *С в течение 14 сут. Для других сред следует рассмотреть и другие режимы культивирования.

Примечание — Температура культивирования, рекомендуемая для испытаний на стерильность, может быть ниже рекомендуемой для оценки бионагрузки. Использование более низкой температуры помогает выявить поврежденные или ослабленные микроорганизмы.

А.5.4.3 Условия культивирования выбирают в следующих случаях:

a)    соответствующий международный стандарт но валидации и текущему контролю конкретного процесса стерилизации не оговаривает используемую питательную среду;

b)    использование единых условий культивирования неприемлемо из-за вероятного наличия микроорганизмов других типов, устойчивых к воздействию стерилизующего агента (например, вероятною присутствия анаэробных микроорганизмов).

А.5.4.4 При выборе условий культивирования для приведенных здесь примеров необходимо учитывать следующие факторы:

а> природу продукции;

b)    способ производства:

c)    источник потенциальной микробиологической контаминации;

d)    вероятные типы встречающихся микроорганизмов.

Данные по типам микроорганизмов, полученные при определении бионагрузки в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11737-1. могут помочь при выборе условий культивирования.

A.5.4.S Применяемые обычно условия культивирования приведены в таблице А.2.

7

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Таблица А.2 — Условия культивирования

Типы микроорганизмов

Обычно применяемые питательные срелы

Температура инкубации. ‘С11

Аэробные

Питательный бульон

28—32

Сердсч но- мозговой бул ьон

28-32

Сое iso-казеиновый бульон

28-32

Грибы

Декстрозовый бульон Сабуро

20-25

Каргофел ьно-декстро зовы й бул ьон

20-25

Глюкозо-пептонный бульон

20-25

Факультативные

Жидкая тиогликолевая среда

28-32

Мясной бульон с глюкозой

28-32

Могут использоваться другие температуры инкубации (примечание к А.5.4.2).

А.5.5 Исследование питательной среды после испытаний на стерильность

При исследовании питательной срсцы после культивирования методом определения мутности можно испатьювать источник света с обратной стороны сосуда.

Следует отметить, что мутность может быть вызвана не ростом микроорганизмов, а другими причинами. В этом случае может потребоваться дополнительное культивирование или микроскопия.

А.6 Опенка результатов испытаний на стерильность

Л.6.1 Оценка ложноположнте.гьных результатов при испытаниях на стерильность, во шикающих из-за контаминации

Появление ложноположительных результатов при испытаниях на стерильность может изменить оценку полученных при валидации данных таким образом, что может быть сделан вывод об уменьшении эффективности обработки стерилизующим агентом, при этом положительные пробы должны рассматриваться как свидетельство наличия микроорганизмов, выживших иод воздействием стерилизующего агента.

Проводимое в этом случае имитационное испытание на характерных стерилизованных единицах продукции является частью программы подготовки персонала и оценки методики проведения испытаний на стерильность.

В таблице А.З перечислены меры предосторожности, принимаемые для сведения к минимуму ложнопо-ЛОжительных результатов из-за контаминации.

Та б л и ц а А.З — Меры предосторожности для минимизации ложноиоложительных проб, возникающих из-за контаминации

Проводить испытания в шкафу с ламинарным потоком, расположенном в выделенном помещении с контролируемыми условиями.

Применять асептические методы при испытаниях (например, действия в комнате для переодевания, во время испытания и при перемещении питательной среды в инкубаторы).

Вносить инструменты для испытаний, питательные среды и испытуемые предметы в помещение для испытаний таким образом, чтобы избежать контаминации. Проводить деконтаминацию наружной упаковки до введении испытуемых предметов в помещение для испытаний.

Проводить деконтаминацию поверхностей, на которых проводятся испытания.

Стерилизовать все оборудование, материалы и предметы, используемые при испытаниях.

Свести к минимуму операции, необходимые для проведения испытаний.

Оиенить состояние и контролировать окружающее инкубатор пространство.

Свести к минимуму образование аэрозолей.

А.6.2 Оценка .южноотрицательных результатов при проведении испытаний на стерильность

А.6.2.! Факторы, атияюшие на появление ложноотрицательных проб

На появление ложноотрипательных результатов влияют следующие факторы:

a)    неспособность условий культивировании поддерживать рост микроорганизмов;

b)    присутствие бактерицидных и/илн бактериосташчсских веществ, выдслиюшихся из продукции при испытаниях на стерильность;

c)    интервал времени между воздействием стерилизующего агента и началом процесса культивирования пробы.

8

Страница 13

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

А.6.2.2 Ростовые свойства питательных сред

При выборе Питательных сред следует рассматривать их способность поддерживать рост микроорганизмов, типичных для отдельных единиц продукции или ЧПИ (А.5.4).

Как только этот выбор сделан, можно считать, что ростовые качества питательной среды по отношению к типичным микроорганизмам установлены (А.3.3).

А.6.2.3 Испытания на присутствие бактерицидных и/или бактсрностатнчсских веществ

Подход к скринингу (опенке) присутствия бактерицидных и/или бактерностлтических веществ приведен в ГОСТ Р ИСО 1 1737-1. приложение В.4. Влияние бактерицидных или биктсриостатических веществ может быть сведено к минимуму следующим образом:

a)    добавлением нейтрализатора(ов) к питательной среде или смывной жидкости;

b)    удалением бактерицидного или бактериостагичсского вещества из смывной жидкости путем фильтрации (А.5.3.2);

c)    с уменьшением концентрации бактерицидного или бактсриостлтического вещества разбаатением до такого уровня, при котором оно уже теряет свою эффективность.

iho может быть достигнуто увеличением объема питательной среды или смывной жидкости либо распределением единиц продукции по нескольким испытательным контейнерам (А.4.2).

А.6.3 Время между воздействием стерилизующего агента н испытаниями на стерильность

Необходимо принять все меры, чтобы испытания на стерильность провести как можно быстрее после окончания воздействия стерилизующего агента на единицу продукции или ЧПИ. Если задержка в передаче на испытания неизбежна, следует обеспечить условия, при когорых хранение единиц продукции не приводит к потере микроорганизмов или изменению микробной популяции. Следует указать максимальный интервал времени до начала испытаний. Причиной значительного снижения числа микроорганизмов может быть высушивание изделия, что должно быть учтено при выборе условий и времени хранения. Следует принять во внимание, что время между завершением воздействия стерилизующего агента и передачей образца на культивирование может оказать влияние на восстановление повреждений микроорганизмов, вызванных воздействием стерилизующего агента.

9

Страница 14

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

Библиография

|1| ИСО 13485—96 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ИСО 9001.

ISO 13485—96 Quality systems — Medical devices — Particular requirements lor the application of ISO 9001 |2| И CO 13488—96 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ИСО 9002. ISO 13488—% Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002

10

Страница 15

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354    ОКС 11.080    Р26    ОКП 94 5120

Ключевые слова: медицинское оборудование, компоненты, сырье, упаковка, стерилизация, испытания. биологические испытания, определение, валидация стерилизации, контроль стерильности

И

Страница 16

Редактор Р.С. Федорова Технический редактор В.Н. Прусаксиа Корректор ЕЛ. Дуяъиеша Комиьк»геркия верстки Л.А. Круговой

Из*, лии М 02354 от 14.07.201Х). Сдано в набор 29.01.2003 Подписано п печаи. 25.02.2003. Уел. иеч. л. 1.86.

Уч.-ии. я. 1.20. Тираж 234 экз. С 9S32. Зак. 160.

ИНК Изаагелипао станлартоп. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www.xiandurib.ni    e*mail:    infotfMandardx.ru

Набрано и Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК И иательстно стандартов — тип. «Московский печатник*. 105062 Москва. Лилин пер.. 6

Плр Nt 080102