Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

31 страница

Содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий

 Скачать PDF

Консультация по подбору ГОСТабесплатно

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ Р ИСО 11137-2000 (ИУС 4-2009)

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы управления качеством

     4.1 Документация

     4.2 Ответственность управления

     4.3 Реализация продукции

     4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией

5 Составление технических требований на стерилизующий агент

     5.1 Стерилизующий агент

     5.2 Микробоцидная эффективность

     5.3 Влияние материалов

     5.4 Вопросы охраны окружающей среды

6 Составление технических требований на процесс и оборудование

     6.1 Процесс

     6.2 Оборудование

7 Определение продукции

8 Определение процесса

     8.1 Определение максимально допустимой дозы

     8.2 Определение стерилизующей дозы

     8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы

     8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой

9 Валидация

     9.1 Аттестация установленного оборудования

     9.2 Аттестация действующего оборудования

     9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования

     9.4 Анализ и утверждение валидации

10 Текущий контроль и управление

11 Выпуск продукции после стерилизации

12 Поддержание эффективности процесса

     12.1 Демонстрация сохранения эффективности

     12.2 Повторная калибровка

     12.3 Обслуживание оборудования

     12.4 Повторная аттестация оборудования

     12.5 Оценка изменений

Приложение А (рекомендуемое) Руководство

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

 

31 страница

Дата введения01.01.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

18.12.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии573-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанООО ФАРМСТЕР

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо 11137-1-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 1

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ISO 111371-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартмнформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 573-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации» (ISO 11137-1:2006) «Sterilization of health care products — Radiation —Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................2

3    Термины и определения................................................2

4    Элементы системы управления качеством.....................................5

4.1    Документация....................................................5

4.2    Ответственность управления...........................................6

4.3    Реализация продукции...............................................6

4.4    Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией..........6

5    Составление технических требований на стерилизующий агент.......................6

5.1    Стерилизующий агент...............................................6

5.2    Микробоцидная эффективность.........................................6

5.3    Влияние материалов................................................6

5.4    Вопросы охраны окружающей среды......................................6

6    Составление технических требований на процесс и оборудование......................6

6.1    Процесс........................................................6

6.2    Оборудование....................................................7

7    Определение продукции................................................8

8    Определение процесса.................................................8

8.1    Определение максимально допустимой дозы................................8

8.2    Определение стерилизующей дозы.......................................8

8.3    Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы.................9

8.4    Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного

источника облучения на другой............................................9

9    Валидация.........................................................9

9.1    Аттестация установленного оборудования..................................9

9.2    Аттестация действующего оборудования..................................10

9.3    Аттестация эксплуатируемого оборудования................................10

9.4    Анализ и утверждение валидации.......................................11

10    Текущий контроль и управление..........................................11

11    Выпуск продукции после стерилизации......................................12

12    Поддержание эффективности процесса.....................................12

12.1    Демонстрация сохранения эффективности................................12

12.2    Повторная калибровка.............................................14

12.3    Обслуживание оборудования.........................................14

12.4    Повторная аттестация оборудования....................................14

12.5    Оценка изменений................................................14

Приложение А (рекомендуемое) Руководство....................................15

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.....................25

Библиография........................................................25

Введение

Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Но даже в этом случае медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями систем управления качеством (например. ИСО 13485). могут перед стерилизацией содержать микроорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и. таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами. применяемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае точнее всего описывается экспоненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздействия стерилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероятность того, что микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для определенной обработки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчивостью микроорганизмов и окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обработки. Следовательно, стерильность любого отдельного медицинского изделия, взятого из группы изделий, прошедших стерилизационную обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии.

В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводимость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количественные характеристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в разных странах могут быть различными (например. ЕН 556-1 и АНСИ/ААМИ СТ67).

Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве. монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИС0 13485. Стандарты системы управления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характеристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.

Надлежащим образом валидированный, точно контролируемый процесс стерилизации является не единственным фактором, влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и. в этом отношении, пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд других вопросов, среди которых:

a)    микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов:

b)    валидация и текущий контроль любой используемой методики очистки и дезинфекции;

c)    контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;

d)    контроль оборудования и процессов;

e)    контроль персонала и его гигиены;

f)    способ и материалы, в которые упаковывается продукция:

д) условия хранения продукции.

Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий, связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных программах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки дозами, попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция.

Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно декларироваться. Руководство, приведенное в приложении А. не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя целый ряд отдельных, но взаимосвязанных действий, например калибровку, обслуживание, определение продукции. определение процесса, аттестацию установленного оборудования, аттестацию действующего оборудования и аттестацию эксплуатируемого оборудования. Хотя действия, требующиеся согласно настоящему стандарту, сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы они выполнялись именно в таком порядке. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, поскольку программы разработки и валидации могут быть повторяющимися. Возможно, что выполнение различных действий потребует привлечения ряда отдельных исполнителей и/или организаций, каждый из которых отвечает за выполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не содержит перечня конкретных исполнителей или организаций для выполнения этих действий.

Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов:

-    Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

-    Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

-    Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

V

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Часть 1

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. Radiation.

Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения — 2010—01—01

1 Область применения

1.1    Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Примечание — Несмотря на то. что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию.

Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:

a)    радионуклидов ^Со или 137Cs;

b)    генератора пучка электронов;

c)    рентгеновской установки.

1.2    Настоящий стандарт не содержит требований к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.

Примечание — Например. ИСО 22442-1. ИСО 22442-2. ИСО 22442-3.

1.2.1    Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.

Примечание — См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных медицинских изделий. Например. ЕН 556-1. АНСИ/ААМИ СТ67.

1.2.2    Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.

Примечание — Разработка полной системы управления качеством при производстве не является требованием настоящею стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к тем элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации (в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления качеством (см. ИСО 13485), которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, в том числе процесс стерилизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осуществление полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.

1.2.3    Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.

Издание официальное

1.2.4    Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.

Примечание — 8 некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией требования безопасности для населения.

1.2.5    Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ИСО 10012-1 Требования обеспечения качества для измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования

ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции

ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при валидации процессов стерилизации

ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования для целей регламентации

3    Термины и определения

В настоящем стандарте используются следующие термины ссоответствующимиопределениями.

3.1    поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излучения, переданного единице массы определенного материала.

Примечания

1    Единицей поглощенной дозы является Г рей (Гр). 1 Гр = 1 Дж/кг.

2    В настоящем стандарте термин «доза» применяется для обозначения «поглощенной дозы».

3.2    бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или системе стерильного барьера.

(ИСО/ТК11139:2006)

3.3    биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.

(ИСО/ТК 11139:2006)

3.4    калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо величиной, представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представленной стандартом.

(VIM:1993, определение 6.11)

3.5    контроль изменения (change control): Оценка и определение соответствия предложенного изменения методу или продукции.

(ИСО/ТК 11139:2006)

3.6    коррекция (correction): Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание — Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).

(ИСО 9000:2005)

3.7    корректирующее действие (corrective action): Действие с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или другого нежелательного состояния.

Примечания

1    Причин несоответствия может быть несколько.

2    Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время как «предупреждающее действие» (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.

3    Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.

(ИСО 9000:2005)

2

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

3.8    величина десятикратного уменьшения D, величина О10 (D value. £>10 value): Время или доза радиации при определенных условиях, требующиеся для уменьшения популяции микроорганизмов в 10 раз.

Примечание — В стандартах серии ИСО 11137 величина О относится к дозе радиации, необходимой для уменьшения популяции в 10 раз (на 90 %).

(ИСОЯК 11139:2006)

3.9    разработка (development): Действие по созданию технических требований.

(ИСОЯК 11139:2006)

3.10    топографирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ееотклонений в материале, облученном при определенных условиях.

3.11    дозиметр (dosimeter): Устройство, имеющее воспроизводимую реакцию на радиацию, которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе.

[ИСОЯК 11139:2006)

3.12    дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.

3.13    определение (establish): Расчет с помощью теоретической оценки и подтверждение экспериментальным образом.

[ИСОЯК 11139:2006)

3.14    отказ (fault): Выход одного или более параметров процесса за пределы ero/их указанного допуска.

[ИСОЯК 11139:2006)

3.15    продукция здравоохранения (health care products): Медицинские изделия, включая диагностические медицинские изделия in vitro, и лекарственная продукция, включая биофармацевтику.

[ИСОЯК 11139:2006)

3.16    аттестация установленного оборудования, АУО (installation qualification, Ю): Процесс получения и документирования доказательств, что оборудование приобретено и установлено в соответствии с техническими требованиями на него.

[ИСОЯК 11139:2006)

3.17    контейнер для облучения (irradiation container): Тара, в которой продукция транспортируется внутри облучателя.

Примечание — Тарой может быть транслортер/кронштейн. тележка, подцон. коробка, паллета или дру-той контейнер.

3.18    оператор облучателя (irradiator operator): Компания или лицо, ответственное за облучение продукции.

3.19    максимально допустимая доза (maximum acceptable dose): Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик.

3.20    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, принадлежность, машина, приспособление, имплантат, реагент или калибратор in vitro, компьютерная программа, материал или другой подобный или родственный предмет, предназначенный производителем для применения, один или в комбинации, на человеке для одной или более из следующих специальных целей:

-    диагностики, предотвращения, контроля, лечения или облегчения заболевания;

-    диагностики, контроля, лечения, облегчения или компенсации ранения/травмы;

-    исследования, замещения, изменения и сохранения анатомии или физиологического процесса:

-    сохранения и поддержания жизни;

-    контроля зачатия;

-    дезинфекции медицинских изделий;

-    представления информации в медицинских целях посредством in vitro исследований образцов — производных тела человека, которые достигают своего изначально предназначенного действия внутри или на поверхности тела человека без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но могут сопровождаться применением таких средств в процессе работы для усиления действия.

[ИСО 13485)

Примечание — Определение из стандарта ИСО 13485 было разработано Рабочей группой по всемирной гармонизации (GHTF 2002).

3.21    микроорганизм (microorganism): Существо микроскопических размеров, включая бактерии, грибы, простейшие и вирусы.

3

Примечание — Специальный стандарт может не требовать демонстрации эффективности процесса стерилизации в отношении инактивации всех форм микроорганизмов, перечисленных в определении выше, при валидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.

[ИСО/ТК11139:2006)

3.22    аттестация действующего оборудования, АДО (operational qualification. OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование, действующее в соответствии с рабочими инструкциями, работает в пределах заданных отклонений.

(ИСО/ТК 11139:2006).

3.23    аттестация эксплуатируемого оборудования, АЭО (performance qualification, PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное и эксплуатируемое в соответствии с рабочими инструкциями оборудование постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.

(ИСО/ТК 11139:2006].

3.24    предупреждающее действие (preventive action): Действие с целью устранения причины возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.

Примечания

1    Причин возможного несоответствия может быть несколько.

2    Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения происшествия, в то время как «корректирующее действие» (см. 3.7) предпринимается для предотвращения повторения происшествия.

(ИСО 9000:2005)

3.25    первичный производитель (primary manufacturer): Лицо, ответственное за проектирование и изготовление медицинского изделия, а также его безопасность и работоспособность при выпуске в обращение.

3.26    прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная или непреднамеренная остановка в процессе облучения.

3.27    параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины процесса.

Примечание — Технические характеристики процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допусхи.

(ИСО/ТК 11139:2006)

3.28    переменная величина процесса (process vanable): Характеристика процесса стерилизации. изменение которой влияет на микробиологическую эффективность.

Примечание — Примерами могут служить время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.

3.29    категория обработки (processing category): Группа различных продуктов, которые можно стерилизовать вместе.

Примечание — Катетории обработки могут быть основаны на требованиях к составу, плотности или

дозе.

3.30    продукция (product): Результат процесса.

Примечание — В стандартах на стерилизацию продукции является материалыюе тело — сырье, полупродукты. собираемые части или готовая продукция здравоохранения.

(ИСО 9000:2005]

3.31    семейство продукции (product family): Группа из различных видов продукции, которые можно облучать одинаковой дозой стерилизации.

3.32    повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации с целью подтверждения воспроизводимой приемлемости определенного процесса.

(ИСО/ТК 11139:2006)

3.33    коммуникации (services): Снабжение от внешнего источника или отвод, необходимые для работы оборудования (например электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация).

3.34    технические требования (specification): Утвержденный документ, оговаривающий требования.

3.35    устанавливать (specify): Оговаривать в деталях в утвержденном документе.

(ИСО/ТК 11139:2006]

4

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

3.36    стерильный (sterile): Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.

(ИСО/ТК11139:2006]

3.37    стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — На практике невозможно доказать утверждение об абсолютном отсутствии микроорганизмов (см. 3.39).

(ИСО/ТК 11139:2006)

3.38    уровень стерильности, УС (sterility assurance level, SAL): Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.

Примечание — УС дает количественную характеристику, обычно 10~* или 10 Применительно к обеспечению стерильности. УС = 10"* имеет меньшую величину, но показывает большее обеспечение стерильности, чем УС*10 .

(ИСО/ТК 11139:2006)

3.39    стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчиняется экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизма на индивидуальном изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.38).

(ИСО/ТК 11139:2006]

3.40    стерилизующая доза (sterilization dose): Минимальная доза для достижения установленных требований к стерильности.

3.41    процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимых для достижения установленных требований к стерильности.

Примечание — Последовательность действий включает в себя предварительную обработку продукции (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте при определенных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает в себя любые операции очистки, дезинфекции или упаковывания, предшествующие стерилизации.

(ИСО/ТК 11139:2006]

3.42    стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая сущность, или сочетание сущностей, имеющая при определенных условиях микробицидную активность, достаточную для достижения стерильности.

(ИСО/ТК 11139:2006]

3.43    испытание на стерильность (test for sterility): Проводимая на продукции техническая операция. определенная в официальной фармакопее, следующая за выдержкой в процессе стерилизации.

(ИСО/ТК 11139:2006]

3.44    испытание стерильности (test of sterility): Техническая операция, проводимая какчасть разработки процесса стерилизации, валидации или повторной аттестации с целью определения присутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукции или ее части.

(ИСО/ТК 11139:2006]

3.45    переходная доза (transit dose): Доза, поглощенная во время перемещения продукции или источника из необлучаемого положения в облучаемое или наоборот.

3.46    неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр, связанный с результатом измерения, характеризующий дисперсию значения, которую можно отнести к измеряемой величине.

[VIM: 1993]

3.47    валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получаться продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.

(ИСО/ТК 11139:2006]

4 Элементы системы управления качеством

4.1    Документация

4.1.1    Процедуры разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерилизации должны быть установлены.

5