ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 5

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления

ISO 10651-5:2006 Lung ventilators for medical use —

Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. № 1021-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-5:2006 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Часть 5. Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления» (ISO 10651-5:2006 «Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

Контроль соответствия осуществляют, следуя требованиям ИСО 5356-1.

5.2.4 Соединитель лицевой маски

Лицевая маска должна иметь либо контактный соединитель диаметром 22 мм, либо штыревой соединитель диаметром 15 мм, которые должны сопрягаться с соответствующими соединителями, определенными в ИСО 5356-1.

Контроль соответствия осуществляют, следуя требованиям ИСО 5356-1.

5.2.5* Соединитель газового выходного канала

Если поставляется соединитель газового выходного канала, он должен быть следующего вида:

-    конический соединитель диаметром 30 мм в соответствии с ИСО 5356-1 или

-    патентованный соединитель, не соответствующий ИСО 5356-1 и ИСО 9170-1, обладающий способами обеспечения соединения любого дыхательного устройства, в соответствии с ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2 для внутренних каналов.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки и применения требований ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2 и ИСО 9170-1.

5.2.6    Соединители дыхательного лимба реанимационного аппарата

Если соединители дыхательного лимба реанимационного аппарата конические, они должны соответствовать ИСО 5356-1 и ИСО 5356-2.

Неконические соединители не должны соединяться с коническими соединителями согласно ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2, за исключением тех случаев, когда они соответствуют требованиям по соединению, разъединению и утечке в соответствии с ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2.

Контроль соответствия проводят посредством проверки.

5.2.7    Запасной воздушный входной канал

Запасной воздушный входной канал должен:

-    быть в наличии;

-    соответствовать требованиям 7.1.2.2 и 7.1.2.3;

-    не подходить к другим соединителям в соответствии с ИСО 5356-1 и ИСО 5356-2.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

6 Эксплуатационные требования

6.1    Общее

6.1.1* Функционирование клапана пациента после загрязнения рвотой

Когда реанимационный аппарат проверяют в соответствии с В.3.1, время очистки и восстановления нормального функционирования не должно превышать 20 с. Это должно соответствовать требованиям, точно определенным в разделе 7. Местоположение клапана должно быть разработано таким образом, чтобы оператор мог наблюдать за деятельностью механизма, например через прозрачный корпус.

Примечание — Наблюдение за функционированием механизма клапана пациента может помочь оператору в обнаружении неисправностей инструмента.

Соответствия проверяют, применяя методы, описанные в В.3.1 и разделе 7.

6.1.2 Чистка, стерилизация или дезинфекция

Необходимо обеспечить, чтобы все части и оснастка, предназначенные для повторного применения согласно сопроводительным документам и которые могут быть загрязнены выдыхаемым газом пациента в процессе нормального использования, а также имитации условия единичного отказа в В.3.10, можно было чистить, стерилизовать или дезинфицировать.

Части и оснастка, обозначающиеся как пригодные к стерилизации, должны сопровождаться информацией, приведенной в ИСО 17664.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

6.1.3* Проверка функциональности после повторной сборки

6.1.3.1    Повторная сборка

Реанимационный аппарат, подлежащий разборке оператором (например, для чистки), должен разрабатываться с минимальным риском неправильной повторной сборки, используя только элементы, предоставленные с комплектом реанимационного оборудования.

Контроль соответствия проводят посредством проверки.

7

6.1.3.2    Функциональное испытание

Сопроводительные документы должны указывать процедуру функциональных испытаний, которые может выполнить оператор после повторной сборки, используя только элементы, поставленные с комплектом реанимационного оборудования, и которые показывают, что реанимационный аппарат собран качественно.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.2.

6.1.4 Управление потоком чувствительного компонента соединителей

Любой отсоединяемый оператором, чувствительный к направлению потока компонент должен быть разработан таким образом, чтобы при его установлении не возникало возможности угрозы безопасности пациента.

Контроль соответствия выполняют посредством проверки.

6.2    Устойчивость к воздействиям окружающей среды

6.2.1* Хранение и рабочие состояния

6.2.1.1    Хранение

Реанимационный аппарат и комплект реанимационного оборудования после хранения при температуре в диапазоне между минус 40 °С и плюс 60 °С и при относительной влажности между 40 % и 95 % должны соответствовать требованиям 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 и 7.2.6.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.3.

6.2.1.2    Рабочие состояния

Реанимационный аппарат и комплект реанимационного оборудования должны соответствовать требованиям 5.1.10, 7.2.2, 7.2.4 и 7.2.6 в отношении относительной влажности от 5 % до 95 %, или во всех отношениях при температуре в пределах от минус 18 °С до плюс 50 °С, или, если указан расширенный рабочий диапазон [см. 8.3.2.4, i)], в отношении диапазона температур, указанных в сопроводительных документах.

Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.3.

6.3    Устойчивость при обычном использовании

6.3.1    Механическое повреждение

6.3.1.1* Ударное испытание

Реанимационный аппарат должен продолжать работать при допустимом, указанном для нормального использования ударном испытании для комплекта реанимационного оборудования и ударном испытании для съемных частей, как описано в В.3.4.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.4.

6.3.2    Водонепроницаемость

Реанимационный аппарат должен быть водонепроницаемым, классифицированным как IPX4 в МЭК 60529.

В процессе и после испытания, установленного в МЭК 60529, реанимационный аппарат имеет наименее благоприятные условия для работы, но в соответствии с сопроводительными документами он должен продолжать работать при допусках, определенных для нормального использования, и не должен быть причиной угрозы безопасности пациента.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки и применения требований МЭК 60529.

6.3.3* Погружение в воду

После погружения в воду методом, описанным в В.3.5, реанимационное устройство должно продолжать работать при допусках, указанных для нормального использования.

Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.5.

6.4    Размер и масса

6.4.1* Размер

Комплект реанимационного оборудования, подготовленный или рекомендованный в сопроводительных документах, должен иметь размеры не более чем 300x600 мм.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

6.4.2* Масса

Масса комплекта реанимационного оборудования со всем рекомендуемым содержимым (включая баллоны, наполненные газом) не должна превышать 5 кг.

8

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

Часть реанимационного аппарата, включающая канал для соединения с пациентом, должна весить менее чем 0,3 кг.

Контроль соответствия выполняют посредством проверки.

6.5 Газоснабжение

6.5.1    Газовые баллоны и баллонный клапан

Выявление содержимого газового баллона, предложенного или рекомендованного в сопроводительных документах, должно быть проведено в соответствии с ИСО 32.

Баллонный клапан, соответствующий газовому баллону, предложенный или рекомендованный в сопроводительных документах, должен соответствовать требованиям, установленным в ИСО 10297. Иногда, в особых ситуациях, используют маленькие баллоны со специальными настройками.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

6.5.2    Переключатель, связанный с баллонным клапаном

Если съемная деталь, маховик ручной подачи, переключатель или другая часть для открытия баллонного клапана должны быть связанными между собой, используются такие устройства, как защитная цепочка или аналогичные приспособления, выдерживающие статическую нагрузку не менее чем 200 Н (20 кг) без поломки.

Контроль соответствия проводят путем проверки.

6.5.3    Регулятор баллона

Регулятор давления, предложенный или рекомендованный в сопроводительных документах как часть комплекта реанимационного оборудования медицинской системы газоснабжения (см. 5.1.11), должен соответствовать требованиям, указанным в ИСО 10524-1 или ИСО 10524-3, как подходящий по типу, предложенному или рекомендованному для конкретного баллона.

Контроль соответствия осуществляют посредством проверки.

6.5.4    Внешнее обеспечение

Если реанимационное устройство обеспечено насадкой (см. 5.2.1) для соединения с медицинской системой газоснабжения с помощью оператора (например, регулятор давления в соответствии с серией ИСО 10524 или конечный вывод в машине скорой помощи), она должна работать и соответствовать требованиям настоящего стандарта для пневматического энергоснабжения в диапазоне от 280 до 600 кПа и не должна быть причиной нарушения безопасности при условии единичного отказа при снабжении медицинским газом при входном давлении вплоть до 1000 кПа.

Контроль соответствия проводят посредством проверки.

6.5.5    Постоянно подключенный реанимационный аппарат

Если реанимационный аппарат не снабжен насадкой для соединения с помощью оператора с медицинской системой газоснабжения, то система должна работать и соответствовать требованиям настоящего стандарта, с нормативным набором содержимого газовых баллонов, обозначенного в сопроводительных документах, и не должна служить причиной нарушения безопасности в условиях единичного отказа регулятора давления баллона, снабжающего газом с входным давлением вплоть до 1000 кПа.

Контроль соответствия выполняют с помощью функциональной проверки.

6.5.6* Переходной шланг

Любой переходной шланг между частями реанимационного аппарата, который может подключаться оператором, не должен подходить к соединителям, которые являются равнозначными соединителям на шлангах согласно ИСО 5359, и не должен допускать неправильного соединения части реанимационного аппарата.

Контроль соответствия проводят путем проверки.

6.5.7 Вместимость газового контейнера

Любые комплекты реанимационного оборудования, указанные или рекомендованные в сопроводительных документах, должны обеспечивать подключение одного или более газовых баллонов, гарантирующих поступление газа в медицинской системе газоснабжения.

Комплект реанимационного оборудования должен содержать достаточное количество газа, для того чтобы дать возможность реанимационному аппарату передавать пациенту по меньшей мере 100 л газа с концентрацией кислорода более 85 % объемной доли, что проверяется согласно В.3.6.

Контроль соответствия выполняют с помощью метода, описанного в В.3.6.

9

7 Характеристика

7.1    Требования к вентиляции

7.1.1* Доставляемая концентрация газа

Реанимационное оборудование должно доставлять газ концентрацией не менее 85 % объемной

доли.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.7.

7.1.2* Сопротивление самостоятельному дыханию

7.1.2.1    Общее

Прикрепленная оснастка или выбранные функции, которые подготовлены для временного использования в особых целях, но при этом увеличивают вдыхаемое и выдыхаемое сопротивление, не применяются в процессе испытаний. Если они указаны в сопроводительных документах в предупреждениях, необходимо действовать согласно 8.3.2.3 d).

Контроль выполняют посредством проверки.

7.1.2.2    Сопротивление вдоху в течение фазы выдоха

В течение фазы выдоха давление в канале для соединения с пациентом не должно быть более чем на 6 ■ 10⁶ Па (6 см воды) ниже атмосферного давления и поток воздуха при вдохе должен быть 60 л/мин для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с весом тела более чем 10 кг, и 6 л/мин для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.8.1.

7.1.2.3    Самостоятельное дыхание с входным давлением газа, выходящим за пределы расчетного диапазона. В процессе работы с входным давлением газа, выходящим за пределы расчетного диапазона в течение фазы вдоха, реанимационный аппарат должен либо генерировать доставляемый объем и время вдоха в диапазоне ± 25 % от достигнутого в процессе нормального использования, либо должен быть разработан с учетом самостоятельного дыхания.

Вследствие этих условий при самопроизвольном дыхании значения отклонений давления от атмосферного в канале для соединения с пациентом не должны превышать 6 • 10⁶ Па (6 см воды), при потоках воздуха 30 л/мин для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела более 10 кг, и 3 л/мин для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг.

Пример 1 Падение входного давления ниже расчетного рабочего давления реанимационного аппарата, например содержимое баллона уменьшается.

Пример 2 Входное давление больше максимального расчетного давления реанимационного аппарата F7eu1072, в частности при поломке регулятора.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.8.2.

7.1.2.4    Сопротивление выдоха

В отсутствие изменяемого положительного давления в конце фазы выдоха на клапане или с интегральным положительным давлением в конце выдоха, функционально установленном для его минимального значения, давление в канале для соединения с пациентом в течение фазы выдоха не должно превышать более, чем на 6 ■ 10⁶ Па (6 см воды), атмосферное давление при выдыхаемом потоке воздуха 60 л/мин для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела более чем 10 кг, и 6 л/мин для реанимационных аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг [см. также 8.3.2.2 h)].

Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.8.3.

7.1.3* Незапланированное PEEP

Незапланированное положительное давление в конце фазы выдоха не должно превышать 2 -10⁶ Па (2 см воды).

Контроль соответствия выполняют методом, описанным в В.3.9.

7.1.4* Незапланированное длительное давление выдоха

Должны быть подготовлены средства для того, чтобы предотвратить формирование длительного давления более 2 -10⁶ Па (2 см воды).

Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.10.

ю

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

7.1.5* Мертвая зона реанимационного аппарата и мертвая зона оснастки для воздушного потока

Мертвая зона реанимационного аппарата не должна превышать 5,5 % минимального доставляемого объема из реанимационного аппарата.

Мертвая зона любой комбинации оснастки, рекомендованная для соединения с реанимационным аппаратом (например, маска, фильтр, искусственный дыхательный путь), не должна превышать 100 мл для реанимационных аппаратов, доставляющих более чем 300 мл. Для реанимационных аппаратов, доставляющих 300 мл или менее, эта мертвая зона не должна превышать 30 % минимального доставляемого объема, указанного в инструкциях по применению.

Контроль соответствия осуществляют посредством физического измерения или измерения с использованием воды.

7.2* Характеристика вентиляции

7.2.1    Общее

Все испытания в настоящем стандарте должны быть проведены при использовании реанимационного аппарата только одним оператором.

Реанимационные аппараты должен соответствовать требованиям 7.2 согласно их классификации по одному или более из следующих признаков:

7.2.1.1    Реанимационный аппарат с ручным управлением

Реанимационный аппарат с ручным управлением должен соответствовать требованиям, определенным 7.2.2—7.2.8.

7.2.1.2    Автоматический реанимационный аппарат с циклом по давлению

Автоматический реанимационный аппарат с циклом по давлению должен соответствовать требованиям, определенным 7.2.2—7.2.7.

7.2.1.3    Автоматический реанимационный аппарат с временным циклом

Автоматический реанимационный аппарат с временным циклом или автоматический реанимационный аппарат с циклом по объему должен соответствовать требованиям, определенным 7.2.2—7.2.7.

7.2.1.4    Реанимационный аппарат, запускаемый пациентом

Реанимационный аппарат, запускаемый пациентом, должен соответствовать требованиям, определенным 7.2.10, в дополнение к требованиям к соответствующему функционированию автоматического реанимационного аппарата.

7.2.1.5    Реанимационный аппарат с клапаном, срабатывающим по требованию

Реанимационный аппарат с клапаном, срабатывающим по требованию, должен соответствовать

требованиям, определенным 7.2.9, в дополнение к требованиям к соответствующему функционированию автоматического реанимационного аппарата.

7.2.2* Доставляемый объем ^Vdel

Реанимационный аппарат должен поставлять доставляемый объем согласно его указанной массе в соответствии с таблицей 1, используя данные значения для податливости и сопротивления, и с независимо регулируемым отношением времени вдоха/выдоха и частотой. Диапазон доставляемого объема любого реанимационного аппарата с его регуляцией оператором должен соответствовать требованиям, определенным для пределов диапазона их массы, также как (как указано в сопроводительных документах) специальное обозначение диапазона перечисленных примеров.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.11.

Таблица 1 —Требования к доставляемому объему и условия испытания

Параметр Условия испытания Податливость (л/гПа) 0,001 0,01 0,02 Сопротивление [гПа/(л/с)] 200 20 20 Отношение времени вдох/выдоха) ±20 % 1:1 1:2 1:2 Частота®) (вдохов/мин) 60±6 20±2 12±1

Окончание таблицы 1

Типичное описательное обозначение (при использовании) Обозначенная масса или диапазон Требования к доставляемому объему для данных условий испытания, мм Взрослый с установленным объемом /77Ь) > 40 КГ — — */*1*600 Взрослый с регулируемым объемом ттах - 40 КГ mminC) — ^del<7xmmin '/der>600 Взрослый/ребенок mmax - 40 КГ mminC) — '/del < 7 x mmax '/del > ®00 Новорожденный/ребенок mmax mminC) - 5 КГ ^del <20 '/del < 15 x mmin — Новорожденный /77 < 5 КГ '/del < 20 — — а'Данное дополнение применяется только к реанимационным аппаратам, которые допускают, чтобы данный аппарат не зависел от доставляемого объема. b)    /77 = масса тела, кг, которая определена в инструкции по применению. c)    Где диапазон массы тела определен в инструкции по применению, mmin — это минимальная масса тела и /?7тах — это максимальная масса тела. См. также 8.3.2.2а).

7.2.3* Состав доставляемого объема

Если реанимационный аппарат предназначен для использования пациентами с массой тела более 40 кг, тогда в реанимационный аппарат следует поставлять не менее 85 % объемного содержания кислорода для каждого цикла, а податливость и сопротивление изменяются, как определено в В.3.12 (без изменения установочных параметров реанимационного аппарата или скорости ручного переключения, если доставляемый объем не управляется автоматически). Доставляемый объем для испытательной модели легкого не должен отклоняться более чем на ± 150 мл.

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.12.

7.2.4    Ограничение давления при нормальном использовании

Давление в канале для соединения с пациентом не должно превышать 60 Ю⁶ Па (60 см воды) в процессе нормального использования. Установка давления для устройства ограничения давления более чем 60 ■ 10⁶ Па может быть выполнена для конкретных пациентов, однако выбор такой установки требует медицинской рекомендации.

Контроль соответствия выполняют методом, описанным в В.3.13.

7.2.5    Ограничение давления при единичном отказе

Максимально достижимое давление в соединительном канале пациента при условии единичного отказа не должно превышать 80 ■ 10⁶ Па (80 см воды).

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.13, во время имитации подходящего единичного отказа.

7.2.6* Ограничение давления при активации сигнала тревоги

Должен быть предусмотрен метод обнаружения работы устройства ограничения давления, обозначенный в 7.2.4 (7.2.5 — для ограничителя давления у реанимационных аппаратов). Он должен активировать аудиосигнал для того, чтобы показывать потерю доставляемого объема в соответствии с действием устройства ограничения давления или когда достигнуто установленное значение ограничения давления вдоха.

Не должно быть возможности устанавливать предельное значение давления вдоха для сигнала тревоги больше максимального давления, допустимого устройствами ограничения давления, ссылающимися на 7.2.4 (7.2.5 — для реанимационных аппаратов с ограничителями давления).

Примечание — Кратковременные давления, активированные пациентом (например, кашель), не должны активировать сигнал.

Следует контролировать соответствие посредством преграждения канала для соединения с пациентом и контроля вентиляции испытательной модели легкого, как описано в В.3.13.

7.2.7* Поток выдоха

Реанимационный аппарат с предварительной установкой потока, предназначенный для применения с пациентами с массой тела более 40 кг (используется для взрослых), когда устанавливается для подачи не менее 85 % кислорода, должен доставлять потоки для вдоха в интервале между 25 и 40 л/мин, оба на свободном потоке для атмосферы и при давлении 20 ■ 10⁶ Па (20 см воды). Такие

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

реанимационные аппараты с управлением потоками оператором должны иметь диапазон регулировки, который перекрывает этот диапазон.

Контроль соответствия проводят методом, описанным в В.3.14.

7.2.8    Работа ручного переключателя в реанимационном аппарате с ручным циклом

Если подготовлены устройства на реанимационном аппарате для ручного цикла, у оператора должна быть возможность управлять определенной функцией лишь нажатием одного пальца, в то время как поддержка уплотнения маски может быть осуществлена при задействовании обеих рук, метод поднятия подбородка рекомендован международными реанимационными рекомендациями [15], [16].

Контроль соответствия осуществляют методом, описанным в В.3.15.

7.2.9    Клапан, срабатывающий по требованию

7.2.9.1    Общее

Требования 7.2.9.2—7.2.Э.4 установлены только в отношении клапана, срабатывающего по указанию, включенному в состав как неотъемлемая часть реанимационного аппарата.

7.2.9.2    Порог давления для возникновения потока

Давление в канале для соединения с пациентом, необходимое для возникновения газового потока из клапана, срабатывающего по требованию, не должно быть меньше атмосферного давления более, чем на 2 • 10⁶ Па (2 см воды).

Контроль соответствия выполняют с помощью функционального испытания, используя метод, описанный в В.3.16.

7.2.9.3    Максимум вдыхаемого потока

Минимальное значение вдыхаемого потока должно быть 100 л/мин в течение по меньшей мере 2 с, несмотря на давление в канале для соединения с пациентом, численно не ниже атмосферного давления более чем на 8 ■ 10⁶ Па (8 см воды). Этот поток должен достигаться в течение 250 мс.

Контроль соответствия осуществляют посредством функционального испытания, используя метод, описанный в В.3.16.

7.2.9.4    Окончательное давление

Необходимый поток должен прекращаться либо тогда, когда давление в канале для соединения с пациентом равно атмосферному давлению, либо при положительном давлении, установленном в сопроводительных документах (см. также 8.3.2.2 q).

Контроль соответствия проводят путем функционального испытания, используя метод, описанный в В.3.16.

7.2.10* Реанимационный аппарат, запускаемый пациентом

Если сопроводительные документы устанавливают, что реанимационный аппарат или функция реанимационного аппарата способны управляться пациентом, тогда переключатель должен работать в течение 250 мс при условии, что давление в канале для соединения с пациентом понижается не более чем на 2,5 ■ 10⁶ Па (2,5 см воды) ниже атмосферного давления.

Контроль соответствия осуществляют, используя метод, описанный в В.3.17.

8 Идентификация, маркировка и документация

8.1    Общее

8.1.1    Состояния

Все параметры должны быть выражены в состояниях ATPD (атмосферная температура и давление).

8.1.2    Единицы измерения

Цифровые индикаторы параметров на реанимационном аппарате должны быть выражены в единицах измерения СИ в соответствии с ИСО 31 (все части), кроме величин, приведенных в таблице 2, которые не относятся к единицам СИ, но могут быть выражены в номинальных единицах.

Таблица 2 — Единицы давления, не относящиеся к единицам измерения СИ, которые могут использоваться в реанимационном аппарате

Название Символ Миллиметры ртутного столба mm Hg Сантиметры водного столба cm Н20 Бар bar Миллибар mbar

Для соответствия в международных документах символ «I» используется только для обозначения единицы измерения «литр», хотя символ «1_» также приведен в ИСО 1000.

Для использования единиц измерения СИ их множественность и точность других единиц соответствуют ИСО 1000.

Контроль соответствия проводят путем проверки.

8.2 Маркировка

8.2.1* Четкость пометок

Все пометки и визуальные указатели, имеющие отношение к применению, функционированию и эксплуатации комплекта реанимационного оборудования, должны быть четкими и разборчивыми для прочтения оператором, который находится на определенном месте, непосредственно связанном с выполнением функций.

Контроль соответствия осуществляют путем проведения нижеприведенного испытания. Расположение комплекта реанимационного оборудования или его частей должно быть таким, чтобы точка осмотра определялась либо положением оператора, либо находилась в основании конуса в 30° относительно оси в центре плоскости маркировки и на расстоянии 0,8 м. Окружающее освещение является наименее благоприятным в диапазоне от 100 до 1500 люкс. Наблюдатель имеет визуальную остроту 0 на разрешенной логарифмической шкале минимального угла (log MAR) или 6/6 (20/20), исправленную при необходимости.

Наблюдатель должен иметь возможность правильно читать маркировку сточки просмотра.

8.2.2* Долговечность маркировки

Маркировка, приведенная в данном пункте, может быть удалена только при помощи инструмента и должна достаточно долго оставаться четкой и разборчивой в течение максимально ожидаемого времени функционирования изделия, которое определено производителем реанимационного аппарата.

Учитывая долговечность маркировки, должен быть принят во внимание результат стандартного использования реанимационного аппарата.

Контроль соответствия осуществляют посредством проверки или проведения следующих испытаний.

a)    Маркировка должна оставаться четкой и разборчивой после исполнения всех испытаний, проведенных согласно настоящему стандарту. Самонакпеивающиеся ярлыки должны быть надежно закреплены и не отклеиваться по краям.

b)    Для маркировки, определенной этими пунктами, должны выполнять дополнительный тест на долговечность следующим образом. Маркировку трут рукой без чрезмерного давления, вначале 15 с куском ткани, замоченной в дистиллированной воде, потом 15 с куском ткани, замоченным в метиловом спирте, и затем 15 с куском ткани, замоченным в изопропаноле.

8.2.3    Идентификация

Реанимационные аппараты, их сменные компоненты и оснастка должны быть маркированы с указанием:

-    названия торговой марки производителя или авторского представителя, при его наличии;

-    информации о модели или типе;

-серийного номера (или символом 3.16 ИСО 15223), или лот, или партия (или символом 3.14 ИСО 15223) идентификационного номера;

-    года производства (или символом 3.13 ИСО 15223) или даты окончания их использования (или символом 3.12 ИСО 15223).

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

8.2.4    Настройки и индикаторы

Все настройки и индикаторы реанимационного аппарата должны быть четко определены. Фигуры, буквы или другие визуальные средства должны обозначать разные позиции настроек или выключателей. Настройки, которые прибавляют или удаляют функцию, должны маркироваться обозначением для информирования оператора, который принимает решение добавить или удалить функции настройки.

Контроль соответствия выполняют посредством проверки.

8.2.5    Индикация настроек устройства ограничения давления

Если реанимационный аппарат снабжен устройством ограничения давления с установленным фиксированным показателем, начальное номинальное давление, при котором работает система, должно быть четко промаркировано на реанимационном аппарате.

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

8.2.6    Индикация использования функциональных рабочих характеристик

Каждая дополнительная функция, дающая возможность оператору защищать и обеспечивать лечение пациента в особо критических ситуациях, но при этом воздействующая на нормальные рабочие характеристики реанимационного аппарата, должна быть четко обозначена способом, который понятен оператору, использующему аппарат.

Контроль соответствия проводят посредством проверки.

8.2.7    Идентификация пневматической номинальной мощности

Требования к пневматической энергии реанимационного аппарата должны быть промаркированы.

Как минимум, должен быть обозначен максимальный поток, который необходим для обеспечения регулятора давления, в то время как установленное давление указано в 6.5.4.

Контроль соответствия осуществляют проведением проверки.

8.2.8    Компонент, чувствительный к управлению потоком

Любой компонент, чувствительный к управлению потоком соединителей, должен быть промаркирован соответствующим направлением потока на компоненте.

Контроль соответствия осуществляют посредством проверки.

8.2.9    Идентификация латекса

Если применяют латекс, должно быть предупреждение о его использовании.

Контроль соответствия проводят путем проверки.

8.2.10    Указание о защите от доступа воды

Реанимационный аппарат должен быть промаркирован символом, используя буквы IP, следуя обозначениям, описанным в МЭК 60529, согласно степени защиты, обеспечиваемой корпусом, по отношению к вредному проникновению сыпучих веществ или воды (см. также 6.3.2).

Минимальным требованием настоящего стандарта является IPX4.

Контроль соответствия осуществляют посредством проверки.

8.3 Информация, подготовленная производителем для работы и поддержки

8.3.1    Общее

Производитель должен подготавливать сопроводительные документы, которые включают в себя инструкцию по применению и поддержке реанимационного аппарата и его рекомендованного дополнительного оборудования. Размер и форма этих сопроводительных документов должны быть такими, чтобы они могли быть упакованы или прикреплены к контейнеру с комплектом реанимационного оборудования.

Контроль соответствия осуществляют проверкой сопроводительных документов.

8.3.2    Содержание

Сопроводительные документы должны включать следующее:

8.3.2.1 Функциональные инструкции и информация, включающие в себя следующее:

a)    инструкции, помогающие понять, как сделать реанимационный аппарат функционирующим во всех режимах работы, включая специфику работы некоторого рекомендованного, но не предоставленного оборудования (например, газового баллона, см. 6.5.1), необходимого для комплекта реанимационного оборудования, соответствующего настоящему стандарту (см. 5.1.11);

b) * метод проверки устройства ограничения давления (см. 7.2.4 или 7.2.5, как пример) и его объединение с системой тревоги, первоначально соединяющей систему дыхания реанимационного аппарата с пациентом;

c)    метод проверки других систем тревоги, при их наличии, до использования или рекомендации интервалов;

d)    предназначенное использование реанимационного аппарата (например, для взрослых пациентов, детей или новорожденных, устойчивости к окружающей среде, необходимый уровень квалификации оператора);

e)    пояснение значений символов, использованных для маркировки;

f)    модель или тип реанимационного аппарата, на которые ссылаются применяемые сопроводительные документы;

д) название или торговая марка производителя или авторского представителя и адрес организации, по которому можно обратиться.

Контроль соответствия осуществляют проверкой сопроводительных документов.

15

8.3.2.2    Должна быть представлена информация о рабочих характеристиках, включающая в себя информацию:

a)    о диапазоне массы тела, для которого применяется реанимационный аппарат (это может быть выражено в диапазоне веса);

b)    поставляемой концентрации кислорода и состояния, на которые действует этот параметр;

c)    диапазоне доставляемого объема;

d)    диапазоне частот цикла реанимационного аппарата;

e)    диапазоне давления в цикле;

f)    диапазоне потока вдоха и длительности вдоха;

д) мертвой зоне реанимационного аппарата и общей мертвой зоне с и без рекомендованной оснастки;

h)    сопротивлении выдоха и сопротивлении вдоха, которые измерены, используя метод испытания В.3.8.1 и В.3.8.3, и сопротивлении, установленном определенной рекомендованной оснасткой;

i)    некоторых деталях устройства ограничения давления и работы механизма замещения;

j)    диапазоне давления газоснабжения и требованиях для реанимационного аппарата и, если есть, клапана, срабатывающего по требованию;

k)    функциональных характеристиках или идентификации производителем сменного оператора, компонентов системы реанимационного дыхания, включая систему фильтрации дыхания, прилагаемых или рекомендованных;

l)    соответствии специальных вентиляционных параметров и диапазоне, а также средств управления или индикаторов, установленных на реанимационный аппарат или на оснастке, предоставленных для использования с реанимационным аппаратом. Соответствие индикаторов должно быть выражено в форме максимальной нулевой ошибки (наклон), предписанной в соответствующих разделах, плюс предписанной чувствительной ошибки, такой как процентное соотношение показаний;

т) взаимной зависимости средств управления, если предусмотрено;

п)    описании того, как на доставляемый объем, минутный объем и на концентрацию кислорода действует давление в канале для соединения с пациентом, особенно максимум отклонений от проверенных и установленных значений этих параметров при значениях давления 5, 15, 30 и 60 гепта-Па (соответственно 5, 15, 30 и 60 см воды);

о) примерный срок действия поставляемого газа, определенного или рекомендованного при работе с обнаруженными типичными рабочими характеристиками реанимационного аппарата;

р)    примерный срок действия поставляемого газа на литр объема баллона, когда предписано типичное номинальное давление и когда приводятся в действие выявленные рабочие характеристики реанимационного аппарата (это число предоставляется для сравнения разных реанимационных аппаратов для эффективного применения газа);

q) клапане, срабатывающем по требованию пациента, давлении для окончания потока, если оно положительное.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки сопроводительных документов.

8.3.2.3    Соответствующие предупреждения, включая их применение:

a)    утверждение того, что этот реанимационный аппарат предназначен для первого реагирования только при дыхательной необходимости и эти пациенты могут быть перенесены к переносной или аварийной системе вентиляции легких согласно ИСО 10651-3, как только оборудование становится доступным;

b)    предупреждение о том, что неправильная работа реанимационного аппарата может быть опасна;

с)    руководство относительно использования в опасных или взрывоопасных условиях, учитывая опасность в том случае, когда реанимационной аппарат захватывает или позволяет пациенту вдыхать газ из атмосферы, так как использование в загрязненной окружающей среде может быть опасно, если захват предотвращен или произведена подходящая фильтрация. Если предусмотрено, предоставляется описание того, как предотвращать подобного рода риски, например, используя противодыхательный клапан или описание того, как подготовить фильтр;

d) относительно части, которая может быть временно пригодна или выбрана для фильтрации или предотвращения захвата загрязненной атмосферы и действует на рабочие характеристики реанимационного аппарата согласно ИСО 10651, делается предупреждение о том, что такая часть используется, когда это важно, и она должна быть снята для всех других применений;

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

Содержание

1* Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Общие требования...................................................................4

4.1    Общее..........................................................................4

4.2    Другие методы испытаний..........................................................5

4.3    Принятые критерии................................................................5

5    Конструктивные требования............................................................5

5.1    Общее..........................................................................5

5.2    Соединительные устройства........................................................6

6    Эксплуатационные требования.........................................................7

6.1    Общее..........................................................................7

6.2    Устойчивость к воздействиям окружающей среды......................................8

6.3    Устойчивость при обычном использовании............................................8

6.4    Размер и масса...................................................................8

6.5    Газоснабжение...................................................................9

7    Характеристика.....................................................................10

7.1    Требования к вентиляции..........................................................10

7.2* Характеристика вентиляции.......................................................11

8    Идентификация, маркировка и документация.............................................13

8.1    Общее.........................................................................13

8.2    Маркировка.....................................................................14

8.3    Информация, подготовленная производителем для работы и поддержки..................15

Приложение А (справочное) Обоснование................................................18

Приложение В (обязательное) Методы испытаний..........................................22

Приложение С (справочное) Связь между настоящим стандартом и рекомендациями

для кардиолегочной реанимации...........................................32

Приложение D (справочное) Разделы настоящего стандарта, соответствующие основным

принципам..............................................................33

Приложение Е (справочное) Алфавитный указатель терминов................................34

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации...........................35

Библиография........................................................................36

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

e)    высокая концентрация кислорода опасна при курении или при открытом огне и категорический запрет относительно использования масла или смазки в реанимационном аппарате либо других частях комплекта реанимационного оборудования;

f)    при наличии регулировки ограничения давления, такая операция должна применяться только под медицинским контролем;

д)    рекомендация, которую пользователи должны направлять руководству [16] ILCOR/AHA/ERC для определения пригодности различных типов реанимационного аппарата для использования в кар-диолегочной реанимации;

h)    рекомендация о том, что данный реанимационный аппарат не может использоваться для тех пациентов, которые в нем не нуждаются;

i)    рекомендация относительно того, что должны быть доступны альтернативные способы вентиляции легких (например, подготовка должна включать в себя вентиляцию легких методом «рот в рот», вместе или без защитного барьера);

j)    система фильтрации дыхания необходима для предотвращения перекрестного загрязнения частей реанимационного аппарата, для которых не возможна чистка и дезинфекция или чистка и стерилизация, в случае удовлетворения требований 6.1.2.

Контроль соответствия осуществляют проверкой сопроводительных документов.

8.3.2.4    Общая информация в случае ее применения:

a)    внешние размеры реанимационного аппарата, переносной упаковки и корпуса комплекта реанимационного оборудования;

b)    масса реанимационного аппарата, доставляемый или рекомендованный комплект реанимационного оборудования, включая все объединенные элементы, (например, баллоны, регуляторы, рабочая обшивка), которые должны соответствовать настоящему стандарту;

c)    давление ниже атмосферного наблюдается в фазе выдоха;

d)    для реанимационных аппаратов, снабженных переключателем, техническое описание способов переключения;

е)    для реанимационных аппаратов, которые предназначены взаимодействовать с попыткой дыхания пациентом [например, синхронизация прерывистой обязательной вентиляции (SIMV)], количественное описание используемого алгоритма;

f) пороговый критерий, включая уровень давления, если требуется незамедлительная ответная реакция реанимационного аппарата на действие дыхания пациента, например через подавление вентиляции, либо инициация вдоха при действии дыхания больше, чем допускаемое для переключателя (см. 7.2.10);

д)    цель, тип, диапазон и установленные положения всех измерительных и демонстрационных частей, объединенных в реанимационный аппарат, либо рекомендованные для использования с реанимационным аппаратом;

h)    для любых систем тревоги на реанимационном аппарате, утверждение их типов, возможностей, принципа распознания тревоги, периодов генерации сигнала тревоги;

i)    рабочие ограничения окружающей среды;

j)    сохраняющиеся ограничения окружающей среды.

Контроль соответствия выполняют путем проверки сопроводительных документов.

8.3.2.5    Эксплуатационная информация:

a)    инструкции для разборки и повторной сборки компонентов, требующих чистки (включая чистку от рвоты) и дезинфекции или стерилизации, и деталей для функциональной проверки их работы, происходящей после повторной сборки и до момента использования (см. 6.1.3.2);

b)    рекомендованные методы чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации реанимационного аппарата, его компонентов и его оснастки;

c)    схема пневматической системы реанимационного аппарата и схема реанимационной системы дыхания, которые доставлены или рекомендованы;

d)    список частей, заменяемых оператором;

е)    эксплуатационные требования.

Контроль соответствия осуществляют, проводя проверку сопроводительных документов.

17

Введение

Для пострадавших, чья жизнь находится под угрозой в силу нарушения респираторной функции, в частности при остановке сердца, реанимационные рекомендации настаивают на том, что максимальный результат будет достигнут, только если обеспечен непрерывный уход, начинающийся на самом раннем этапе вмешательства сердечно-легочной реанимации и продолжающийся до тех пор, пока пострадавший будет помещен под профессиональный медицинский уход. В порядке улучшения помощи, возможной на ранних стадиях, власти и организации обучают не подготовленных профессионально людей действовать в критических ситуациях, таких как места скопления большого количества людей или места повышенной опасности. Таким образом, появляется возможность оказания первой медицинской помощи без промедления и до прибытия медицинских работников.

Кроме того, увеличивается возможность реализации такого нововведения, так как его эффективность увеличивается благодаря использованию основного оборудования, которое производит вентиляцию легких, избегая при этом метода «рот в рот». Простые аварийные реанимационные аппараты для искусственной вентиляции легких могут контролировать вентиляцию в данных ситуациях, и настоящий стандарт устанавливает те критерии, которые необходимо соблюдать при использовании простых аварийных реанимационных аппаратов.

В настоящем стандарте используются следующие шрифтовые выделения:

-    требования, в соответствии с которыми можно провести исследования и определения — прямой шрифт;

-    примечания, пояснения, советы, введения, общие утверждения и ссылки — более мелкий прямой шрифт;

-    испытательные классификации — курсив;

-термины, представленные в ИСО 4135, МЭК 60601-1 или в настоящем стандарте — жирный шрифт.

Знак звездочка (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении А даны пояснения требований настоящего стандарта.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

аппараты искусственной вентиляции легких медицинские

Часть 5

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления

Lung ventilators for medical use. Part 5. Particular requirements for basic safety and essential performance for gas-powered emergency resuscitators

Дата введения — 2016—07—01

1* Область применения

Настоящий стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления (3.10), предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. Данное оборудование предназначено для использования в критической ситуации и при нормальной эксплуатации должно находиться под постоянным контролем оператора.

Настоящий стандарт также устанавливает требования для комплектующих этого аппарата.

Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты.

Примечание — ИСО 10651-3 определяет требования к аппаратам, предназначенным для оказания неотложной помощи и помощи при транспортировании.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для недатированных ссылок применяют только указанные издания. Для датированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые поправки и изменения):

ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерения (ISO 31 (all parts), Quantities and units)

ИСО 32 Баллоны газовые медицинские. Маркировка для определения содержимого (ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content)

ИСО 1000 Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых других единиц (ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)

ИСО 4135:2001 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Словарь (ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary)

ИСО 5356-1 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Конические соединители. Часть 1. Диффузоры и муфты (ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets)

ИСО 5632-2 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Конические соединители. Часть 2. Резьбовые соединители, рассчитанные на большую нагрузку (ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors)

ИСО 5359 Шланговые соединения низкого давления для использования с медицинскими газами (ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 5367 Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов (ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators)

Издание официальное

ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом (ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum) ИСО 10297 Баллоны газовые. Клапаны перезаряжаемых баллонов. Технические требования и типовые испытания (ISO 10297, Gas cylinders — Refillable gas cylinder valves — Specification and type testing)

ИСО 10524-1 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами (ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices) ИСО 10524-3 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регуляторы давления в комплекте с клапанами цилиндра (ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves)

ИСО 11607 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства (ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям с Изменением 1:2003 (ISO 14971, Medical devices —Application of risk management to medical devices and Amendment 1:2003)

ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий, и предлагаемая информация с Изменением 1:2002 и Изменением 2:2004 (ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied and Amendment 1:2002 and Amendment 2:2004)

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices) ИСО 23328-1:2003 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств (ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance) ИСО 23328-2:2002 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 2. Аспекты, не относящиеся к фильтрации (ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects)

МЭК 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) [IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)]

МЭК 60601-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с Изменением 1:1991 и Изменением 2:1995 (IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety and Amendment 1:1991 and Amendment 2:1995)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в ИСО 4135, МЭК 60601-1, а также нижеследующие. Для удобства источники всех терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении Е.

3.1    сопроводительные документы (accompanying documents): Документы, прилагаемые к аппарату или к комплектующим аппарата и содержащие всю важную информацию для пользователя, оператора, установщика или сборщика аппарата, особенно в отношении безопасности.

Примечание —Адаптировано из МЭК 60601-1, определение 2.1.4.

3.2    аппарат с автоматическим циклом по давлению (automatic pressure-cycled resuscitator): Аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха происходят после достижения давления, установленного устройством контроля.

3.3    аппарат с автоматическим циклом по времени (automatic time-cycled resuscitator): Аппарат, в котором цикл между фазой вдоха и фазой выдоха контролируется автоматически интервалами времени, установленными устройством контроля.

3.4    аппарат с автоматическим циклом по объему (automatic volume-cycled resuscitator): Аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха происходят после доставки доставляемого объема, установленного устройством контроля.

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

3.5    сердечно-легочный аппарат (cardiopulmonary resuscitation): Комбинация искусственного дыхания и сжатия грудной клетки, выполняемая пострадавшим с подозрением на остановку сердца.

[Американская кардиологическая ассоциация: Принципы сердечно-легочной реанимации и неотложной медицинской помощи]

3.6    ясно различимый (clearly legible): Поддающийся прочтению оператором или другим уполномоченным лицом с нормальным зрением.

Примечание — См. также 8.2.1.

3.7* подаваемый объем \/_de| (delivered volume l/_de!): Объем газа, подаваемого через отверстие для присоединения пациента в течение фазы вдоха.

3.8    клапан, срабатывающий по требованию (demand valve): Часть аппарата, которая доставляет поток газа, в зависимости от снижения давления, генерируемого пациентом в канале для соединения с пациентом.

3.9    спасатель (first responder): Человек, который обучен предоставлять первую помощь при респираторной необходимости.

Примеры

1    Пожарный.

2    Фельдшер.

3.10    аппарат искусственной вентиляции легких для оживления, аппарат (gas-powered emergency resuscitator, resuscitator): Портативное оборудование, предназначенное для искусственной вентиляции легких в экстренных случаях у пациентов с неадекватным дыханием.

3.11    незапланированное положительное давление в конце выдоха, незапланированное;

PEEP (inadvertent positive end-expiratory pressure, inadvertent; PEEP): Незапланированное положительное давление в канале для соединения с пациентом в конце фазы выдоха.

3.12    переходной шланг (intermediate hose): Шланг, который проводит газ между частями реанимационного аппарата.

3.13    реанимационный аппарат с ручным циклом (manually-cycled resuscitator): Реанимационный аппарат, в котором фаза вдоха и фаза выдоха контролируются повторяющимся ручным воздействием оператора.

Примечание — Клапан, срабатывающий по требованию, который может быть перекрыт ручным переключателем, в рамках настоящего стандарта определен как «реанимационный аппарат, соединенный с клапаном, срабатывающим по требованию», а не как «клапан, срабатывающий по требованию», как обычно его определяют в некоторых странах.

О    о

3.14    минутный объем \/(minute volume V): Объем газа, который входит или выходит из легких пациента в одну минуту.

3.15    оператор (operator): Человек, который управляет реанимационным аппаратом.

Примечание —Адаптировано из МЭК 60601-1, определение 2.12.17.

3.16    реанимационный аппарат, запускаемый пациентом (patient-triggered resuscitator): Реанимационный аппарат, в котором циклические переходы из фазы вдоха в фазу выдоха запускаются попыткой вдоха пациента.

3.17    метод запуска за счет пациента (patient-triggering): Метод работы, в котором понижение давления в канале для соединения с пациентом, генерируемое пациентом, приводит к началу последовательной фазы вдоха.

3.18    клапан пациента (patient valve): Клапан в системе реанимационного дыхания, который направляет газ в легкие в течение фазы вдоха и из легких в атмосферу в течение фазы выдоха.

3.19    устройство ограничения давления (pressure-limiting device): Средство для ограничения максимального давления внутри реанимационной системы дыхания.

3.20    реанимационная система дыхания (resuscitator breathing system): Система дыхания, ограниченная входным(и) каналом(ами) для газа низкого давления, входным(и) каналом(ами) для газа и каналом для соединения с пациентом, вместе с входным каналом для свежего газа и выходным(и) каналом(ами), если они предусмотрены.

3.21    мертвая зона реанимационного аппарата (resuscitator dead space): Объем предварительно выдыхаемого газа в системе реанимационного дыхания, который доставляется пациенту в следующей фазе вдоха.

з

3.22    комплект реанимационного оборудования (resuscitatorset): Набор всех необходимых компонентов, которые дают возможность перевозить реанимационный аппарат на место аварийной реанимации, что дает возможность подготовить реанимационный аппарат к немедленному использованию.

3.23    угроза безопасности (safety hazard): Потенциально вредное воздействие на пациента, окружающих или животных, возникающее непосредственно от работы реанимационного аппарата.

Примечание —Адаптировано из МЭК 60601-1, определение 2.12.18.

3.24    условие единичного отказа (single fault condition): Состояние, в котором повреждено одно средство защиты в реанимационном аппарате от угрозы безопасности или присутствует единичное внешнее ненормальное состояние.

Примечание —Адаптировано из МЭК 60601-1, определение 2.10.11.

4 Общие требования

4.1 Общее

Реанимационный аппарат в период транспортирования, хранения, установки, работы при его обычном использовании в соответствии с сопроводительными документами не должен служить причиной угрозы безопасности, что можно разумно предвидеть и что не связано с его предназначением в применении в нормальном состоянии и в условиях единичного отказа.

Процессы управления рисками должны выполнять в соответствии с ИСО 14971.

Применяя ИСО 14971:

a)    термин «медицинское устройство» должен принимать такое же значение, что и реанимационный аппарат;

b)    термин «условия отказа» должен включать в себя, но не должен быть ограничен термином «условия единичного отказа», определенным в настоящем стандарте;

c)    поскольку настоящий стандарт определяет умеренные требования, адресованные к особым рискам, и эти требования выполняют, дополнительные риски этих требований должны считаться допустимыми, за исключением тех случаев, когда объективно доказано обратное.

Настоящий стандарт точно определяет требования, которые, как правило, относятся к рискам, связанным с реанимационными аппаратами, и становятся инструментом процесса управления рисками. Процесс управления рисками отождествляется не только с нарушениями безопасности, определенными настоящим стандартом, но также со всеми видами нарушений безопасности, связанными с ними рисками и регулированием пределов риска.

Условия или недостатки, которые могут дать начало нарушениям безопасности, установлены в настоящем стандарте. В этих случаях часто необходимо осуществлять процесс управления рисками для установления истинных причин нарушений безопасности и испытаний, для того чтобы показать, что установленные нарушения безопасности не возникают при определенных обстоятельствах.

Это означает, что производитель может не выполнять все исследования, определенные настоящим стандартом, для всех компонентов реанимационного аппарата, таких как патентованные компоненты, подсистемы медицинского происхождения и функциональные части. В данном случае производитель должен привести специальный расчет, необходимый для дополнительного регулирования пределов риска.

Так как в требованиях настоящего стандарта имеются данные о наличии нежелательного риска, производитель в соответствии с предпринимательской политикой для установления допустимого риска определяет его возможность или позволительные пределы.

Контроль соответствия осуществляют путем просмотра документа по управлению рисками.

Требования этого подраздела, а также другие требования настоящего стандарта, направленные на исследование документа по управлению рисками, принимаются к выполнению в том случае, если производитель:

-    установил процесс управления рисками;

-    установил допустимые значения риска;

-    показал, что остаточный риск допустим (в соответствии с политикой для установления допустимого риска).

4

ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

4.2    Другие методы испытаний

Производитель может использовать типы испытаний, отличные от тех, которые установлены в настоящем стандарте, если достигнута эквивалентная степень безопасности. Однако в спорных случаях методы, установленные в настоящем стандарте, должны быть базовыми методами.

4.3    Принятые критерии

Многие проверочные пункты в настоящем стандарте устанавливают принятие критериев для выполнения производителем и заказчиком. Эти принятые критерии должны быть выполнены.

В том случае если производитель решает установить в сопроводительных документах более высокие исполнительные уровни, в отличие от тех, которые установлены в настоящем стандарте, то установленные производителем уровни также должны быть выполнены.

5 Конструктивные требования

5.1    Общее

5.1.1    Составляющие материалы

Все газопроводящие части должны быть составлены из материалов, отобранных с принятием во внимание химических и физических свойств любых веществ, которые в сопроводительных документах обозначают вещества, которые могут применять в реанимационном аппарате и использовать для чистки, дезинфекции или стерилизации реанимационного аппарата.

Контроль соответствия осуществляют путем просмотра документа по управлению рисками.

5.1.2    Поверхности, углы и кромки

Необходимо избегать или закрывать неровные поверхности, острые углы, открытые края трубчатых компонентов и края, которые могут причинить вред или повреждения. Особое внимание должны уделять удалению заусенцев.

Контроль соответствия осуществляют посредством проведения проверки.

5.1.3    Выщелачивание веществ

Реанимационный аппарат и его части должны быть спроектированы и произведены с минимальными рисками для жизни в результате выщелачивания веществ из реанимационного аппарата или его компонентов в процессе использования. Особое внимание должно быть уделено токсичности материалов и их совместимости с веществами и газами, с которыми они взаимодействуют в процессе обычного использования.

Контроль соответствия выполняют путем просмотра документа по управлению рисками.

5.1.4    Дыхательные трубки

Дыхательные трубки с внутренним диаметром более чем 18 мм предназначены для использования в системе реанимационного дыхания и должны соответствовать ИСО 5367.

Контроль соответствия осуществляют с помощью применения требований ИСО 5367.

5.1.5    Поставка стерильных компонентов

Если на ярлыке установлено, что продукт стерилен, стерилизация должна проходить с использованием соответствующего метода, как описано в ИСО 11134, ИСО 11135, ИСО 11137, ИСО 11138 или ИСО 14937.

Упаковка для реанимационных аппаратов или их частей, поставляемых в стерильном виде, должна соответствовать требованиям ИСО 11607. Такая упаковка не должна подвергаться повторному закрытию без явного указания на то, что она была открыта.

Нестерильные упаковочные системы должны быть разработаны для сохранения продуктов, для которых предполагается, что они будут стерилизоваться до момента использования для достижения запланированного уровня безопасности, и с минимальным риском микробиологического загрязнения.

Контроль соответствия осуществляют с помощью анализа сопроводительных документов на предмет методов стерилизации и дезинфекции и проверки важных аттестационных отчетов.

5.1.6* Система фильтрации дыхания

Любая система фильтрации дыхания, являющаяся частью реанимационного аппарата или указанная в сопроводительных документах для использования с реанимационным аппаратом, должна соответствовать соответствующим частям ИСО 23328-1 и ИСО 23328-2.

5

5.1.7    Классификация функций

Любое условие единичного отказа не должно служить причиной для проведения определенной проверки или срабатывания сигнала тревоги системы, как предписано в настоящем стандарте, а также причиной сбоя соответствующего контроля вентиляции легких, приводящего к одновременной неэффективности контроля и сигнала тревоги и к сбою в выявлении неисправности в отслеживаемом функционировании реанимационного аппарата.

Контроль соответствия осуществляют с помощью имитации условия единичного отказа и посредством визуальной проверки.

5.1.8    Защита против случайных настроек

Должны быть подготовлены средства защиты от случайного изменения контрольных настроек, включая переключение «включить-выкпючить». Могут быть использованы такие механические устройства, как замки, защитные экраны, устройство приложения трения и фиксаторы.

Контроль соответствия выполняют путем проведения визуальной проверки, следуя инструкциям по применению.

5.1.9    Селектор переключателей/настроек

Для настроек, которые изменяются не постоянно, должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить пребывание селектора в промежуточном состоянии.

Пример 1 Переключатель «включить-выкпючить».

Пример 2 Селектор концентрации кислорода.

Пример 3 Селектор предварительной установки, дискретного определения доставляемого объема или частоты.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

5.1.10    Точность заданной величины

В процессе стандартного использования реанимационного аппарата, он должен точно выполнять вентиляцию, что указано в инструкциях по применению. См. также 8.3.2.2.

Проверять соответствие необходимо, используя соответствующие методы испытаний, описанные в настоящем стандарте.

5.1.11* Комплект реанимационного оборудования

Реанимационный аппарат должен быть снабжен комплектом реанимационного оборудования, включая медицинскую систему газоснабжения, которая соответствует основным требованиями настоящего стандарта, либо в сопроводительных документах должны быть соответствующие рекомендации.

Контроль соответствия проводят путем проверки.

5.2 Соединительные устройства

5.2.1    Соединение с медицинской системой газоснабжения

Если комплект съемных шлангов предназначен для соединения между реанимационным аппаратом и медицинской системой газоснабжения, он должен соответствовать требованиям ИСО 5359. Если комплект шлангов постоянно соединен с реанимационным аппаратом, соединение с медицинской системой газоснабжения должно осуществляться одним из следующих способов: либо за счет насадочного устройства, соответствующего ИСО 9170-1, либо за счет постоянного соединительного устройства.

Примечание — Постоянное соединительное устройство — это такое устройство, которое может быть отсоединено только при помощи инструмента.

Контроль соответствия осуществляют путем проверки.

5.2.2    Соединение с входным каналом для газа высокого давления

Подсоединение шланга к входному каналу для газа высокого давления реанимационного аппарата осуществляется при помощи:

-    незаменяемого соединителя с резьбой в соответствии с ИСО 5359;

-    насадочного устройства согласно ИСО 9170-1 или

-    постоянного соединительного устройства.

Контроль соответствия проводят посредством проверки.

5.2.3    Соединитель канала для соединения с пациентом

Соединитель канала для соединения реанимационного аппарата с пациентом должен быть коаксиальным соединителем с диаметрами 15/22 мм в соответствии с ИСО 5356-1.