Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Требования

Приложение А Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

Приложение Б Определение скорости потока воды через катетер

Приложение В Цвета непрозрачных канюль катетера

Приложение Г Геометрия острия иглы

Приложение Д Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном

Приложение Е Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 5

Катетеры периферические с внутренней иглой

БЗ 1-2000/788


Исиние официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-5-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

Содержание

1    Область применении....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................. 1

4    Требования.............................................................. 2

Приложение А Определение прочности соединения канюли и трубки иглы.............. 5

Приложение Б Определение скорости потока воды через катетер...................... 6

Приложение В Цвета непрозрачных канюль катетера................................ 7

Приложение Г Геометрия острия иглы........................................... 8

Приложение Д Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном.............. 9

Приложение Е Библиография................................................. 10

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-5—99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой*, подготовленного Техническим комитетом ИСО 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

-    часть 1 — общие технические требования;

-    часть 2 — катетеры ангиографические;

-    часть 3 — катетеры венозные центральные;

-    часть 4 — катетеры для баллонного расширения;

-    часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 5

Катетеры периферические с внугренней иглой

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5.

Over-needle peripheral catheters

Дата введения 01—01—2001

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой (далее — катетеры) однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1), а требования к стерильности обтюраторов, используемых с периферическими катетерами с внутренней иглой — в стандарте ИСО 14972 |2).

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-1—86*> Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 9626—91 •> Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий

3    Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:

3.1    кагетер внутрисосудистый периферический: Катетер, предназначенный для введения (или выведения) жидкостей или устройств в (или из) периферическую сосудистую систему.

3.2    игла: Узел, состоящий из трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы (рисунок 1).

3.3    трубка иглы: Жесткая трубка, один конец которой заострен для обеспечения введения в ткань пациента.

3.4    канюля иглы: Насадка, подсоединяемая к трубке иглы, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.

Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

Рисунок I — Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

Примечание — Среди других особенностей конструкции катетера также могут быть крылья, отверстия для инъекций, являющиеся частью канюли катетера, другие средства подсоединения к путепроводам жидкости, средства защиты от случайной поломки иглы и т. л. Катетер может иметь один или несколько каналов.

3.5    насадка с клапаном: Закрепленная или съемная насалка, позволяющая выпускать воздух и одновременно ограничивать и, желательно, предотвращать утечку крови.

3.6    элемент катетера: Устройство, состоящее из трубки и канюли катетера и любой несъемной насадки (рисунок 1).

3.7    обратный заброс: Поток крови в головку иглы.

4 Требования

4.1    Общие положения

Нели в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.2    Рентгеиоко1гграсшостъ

Катетеры должны быть рентгенонепрозрачными.

Примечание—К моменту публикации настоящего стандарта сшс нс утвержден метол определения показателя ренгтеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рснтгенонспрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения ренттснонспрозрачмости.

4.3    Многоканальные катетеры

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка, хорошо различаемая пользователем.

4.4    Физические требования

4.4.1 Цветовой код

Каждый катетер должен иметь цветовой кол в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.

Таблица I — Цветовое кодирование и соответствующие размеры катетера

В миллиметрах

Номинальный наружный диаметр трубки катетера

Диапазон реального наружного диаметра

Цветовой код”’2>

Калибр”

1

0.6

0.550-0,649

Фиолетовый

26

0.7

0,650-0,749

Желтый

24

0.8; 0.9

0,750-0,949

Темно-синий

22

1.0; 1.1

0,950-1,149

Розовый

20

1.2; 1.3

1,150-1.349

Темно-зеленый

18

1.4; 1.5

1.350-1,549

Белый

17

1.6; 1.7; 1.8

1.550-1.849

Серый

16

1.9; 2.0; 2.1; 2.2

1,850-2.249

Оранжевый

14

2.3; 2,4; 2.5

2,250-2.549

Красный

.3

2.6; 2.7; 2,8

2,550-2,849

Бледно-голубой

12

3.3; 3.4

3.250-3.549

Светло-коричневый

10

11 Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. В приложении В указаны цвета дли

непрозрачных материалов.

:> Цветовой кол обычно наносят на головку или на несъемную насадку катетера. 3) Использование номера калибра является необязательным.

4.4.2    Элемент катетера

Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит н элемент катетера, трубка катетера нс должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1).

4.4.3    Игла

4.4.3.1    Материал

Игла должна быть изготовлена из жесткого материала, иметь прямую форму, стандартные поперечное сечение и толщину стенки. Если используют металлическую трубку, она должна соответствовать ИСО 9626. Путепровод жидкости в игле должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса.

4.4.3.2    Острие иглы

При осмотре острия иглы невооруженным глазом или с увеличением в 2,5 раза острие должно выглядеть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.

Примечание — Острие иглы должно иметь такую конструкцию, чтобы прокалываемая ткань нс вырезалась и нс попадала в трубку иглы. Примеры типичной геометрии острия иглы приведены в приложении Г.

4.4.3.3    Канюля иглы

Канюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1.

4.4.3.4    Прочность соединения канюли и трубки иглы

После испытания по приложению А соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

4.4.4    Насадка с клапаном

Катетер должен быть оснащен насадкой с клапаном. После испытания по приложению Д жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

4.4.5    Скорость потока

При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80 до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от

3

90 до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:

а)    скорость потока для каждого канала;

б)    предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью вышедшей иглы;

в)    цветовой код на упаковке каждого элемента катетера, если их цвет неразличим через упаковку.

Примечание — Единицы измерения, нс указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

4

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

АЛ Основное положение

К трубке и канюле иглы последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия, затем осматривают, нс ослабло ли соединение трубки и канюли.

А.2 Оборудование

А.2.1 Устройство для испытания на растяжение и сжатие с усилием до 20 Н с точностью измерения ± 1 %. А.З Метол испытания

А.3.1 Непосредственно перед испытанием иглу выдерживают при температуре воздуха (22 ± 2) *С и относительной влажности от 40 до 60 % в течение 2 ч.

А.3.2 Трубку и канюлю иглы зажимают в тисках устройства для испытания на растяжение и последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия при скорости перемещения зажимов тисков 100 мм/мин:

!0 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0.6 мм;

20 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.

А.3.3 Осматривают место соединения трубки и канюли иглы и фиксируют ослабление трубки иглы.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

а)    обозначение иглы;

б)    наружный диаметр иглы в миллиметрах;

в)    приложенная нагрузка (например, 10 или 20 Н);

г)    указывают, произошло ли ослабление соединения трубки иглы в головке.

5

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)


Определение скорости потока воды через катетер


Б.1 Основное положение

Волюметрическим или гравиметрическим методом определяют объем воды, протекающей через катетер в единицу времени.


Б.2 Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.



/ — резервуар постоянного уровня; 2— дистиллированная или деионизированная вода; J—впуск; 4— слив; 5 — трубка для подачи воды; 6 — фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7—испытуемый катетер; 8 — сосуд дли сбора/иэмерсния


Рисунок Б. 1 — Схема определения скорости потока воды через катетер


Б.З Оборудование

Б.З.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 ± 25) мл/мин, если испытуемый катетер нс подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000 ± 5) мм.

Схема испытания приведена на рисунке Б.1.

Б. 3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью измерения ± I %.

Б.3.3 Секундомер для измерения времени сбора.

Б.4 Метод испытания

Б 4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 ± 2) ’С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

Б.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют се объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность йоды равна 1000 кг/м3.

БАЗ


Для каждого канала катетера испытания по Б.4.1, Б.4.2 проводят три раза.

Б.5 Результаты

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.

Б.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию;

а)    обозначение катетера,

б)    среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.


6