ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА МОЧЕВЫМИ СТОМАМИ, ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ У МУЖЧИН,

ПРИ ЗАДЕРЖКЕ МОЧИ

Характеристики и основные требования.

Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2021

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением «Государственный научный центр колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. № 265-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информацион1юм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. оформление. 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии И

5.2 Характеристики уроприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235

5.2.1 Однокомпонентные дренируемые уроприемники со встроенной плоской адгезивной пластиной 09.18.07 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные стомные мешки для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия, с антирефлюксным и сливным клапанами, со встроенной плоской адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Однокомпонентные дренируемые уроприемники могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник. Изделия для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 — Однокомпонентные дренируемые уроприемники со встроенной плоской адгезивной пластиной

Количественные характеристик Наименование Единица измерения Качественные характеристики Диапазон вырезаемого отверстия ММ гидроколлоидный монослойный Размер (диаметр) готового отверстия мм стандартный устойчивый к эрозии Диапазон моделируемого отверстия мм Тип адгезива гидроколлоидный многослойный стандартный устойчивый к эрозии без содержания гидроколлоидов Мешок прозрачный непрозрачный Резервуар однокамерный мешка многокамерный односторонняя подложка двустороннее покрытие Покрытие мешка без подложки или двустороннего покрытия с окошком для визуального контроля без окошка Антирефлюкс-ный клапан (кран) с антирефлюксным (невозвратным) клапаном Сливной клапан со сливным клапаном

5.2.2 Однокомпонентные дренируемые уроприемники для втянутых стом со встроенной конвексной пластиной 09.18.10 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные стомные мешки для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия, с антирефлюксным и сливным клапанами, со встроенной конвексной адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Однокомлонентные дренируемые уроприемники для втянутых стом со встроенной конвексной пластиной могут соединяется с мочеприемниками через специальный переходник.

Подразделяются в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2 — Однокомпонентные дренируемые уроприемники для втянутых стом со встроенной конввхсной пластиной

Количественные характеристики Качественные характеристики Наименование Единица измерения Диапазон вырезаемого отверстия мм гидроколлоидный моноспойный Размер (диаметр) готового отверстия мм стандартный устойчивый к эрозии Диапазон моделируемого отверстия мм Тил адгезива гидроколлоидн ый многослойный стандартный устойчивый к эрозии без содержания гидроколлоидов Мешок прозрачный непрозрачный Резервуар мешка однокамерный многокамерный Покрытие мешка односторонняя подложка двустороннее покрытие без подложки или двустороннего покрытия с окошком для визуального контроля без окошка Глубина конвекса: мелкий конвекс глубокий конвекс мм Антирефлюксный клапан с антирефлюксным (невозвратным) клапаном Сливной клапан со сливным клапаном Крепления для пояса с креплениями для пояса без креплений для пояса

5.2.3 Двухкомпонентные дренируемые уроприемники в комплекте: плоская адгезивная пластина, уростомный мешок 09.18.08 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой механическим или адгезивным фланцевым соединением, сменяемого дренируемого уростомного мешка с антирефлюксным и сливным клапанами и плоской адгезивной (клеевой) пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Двухкомпонентные дренируемые уроприемники могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник.

Плоская адгезивная пластина двухкомпононтного уроприемника

Адгезивная пластина плоской формы для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся с уростомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3 — Плоская адгезивная пластина двухкомпонентного уроприемника

Количественные характеристики Наименование Единица измерения Качественные характеристики Диапазон вырезаемого отверстия ММ гидроколлоидный монослойный Размер (диаметр) готового отверстия мм стандартный устойчивый Диапазон моделируемого отверстия мм Тип адгезива гидроколлоидный многослойный Размер (диаметр) фланца мм стандартный устойчивый без содержания гидроколлоидов Тип фланцевого механическое соединения адгезивное Крепления для с креплениями для пояса пояса без креплений для пояса

Дренируемый уростомный мешок двухкомпонентного уроприемника

Разъемный, герметичный, опорожняемый через сливной клапан уростомный мешок из непрозрач-ного/прозрачмого, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, со сливным клапаном, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4 —Дренируемый уростомный мешок двухкомпонентного уроприемника

Наименование

Размер (диаметр) фланца.

соответствующий фланцу пластины

Окончание таблицы 4

Количественные характеристики Наименование Единица измерения Качественные характеристики Размер (диаметр) фланца. соответствующий фланцу пластины мм односторонняя подложка двустороннее покрытие Покрытие мешка без подложки или двустороннего покрытия с окошком для визуального контроля без окошка Антирефлюксный клапан с антирефлюксным (невозвратным) клапаном Сливной клапан со сливным клапаном

5.2.4 Двухкомпонвнтные дренируемы© уроприемники для втянутых стом в комплекте: кон* вексная адгезивная пластина, уростомный мешок 09.18.11 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой фланцевым соединением: сменяемого уростомиого мешка, опорожняемого через сливной клапан, и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. Двухкомпонентные дренируемые уроприемники для втянутых стом могут соединяться с мочеприемниками через специальный переходник.

Конвоксная адгезивная пластина двухкомпонентного уроприемника

Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальиой области, втянутых или плоских уростомах, соединяющаяся со уростомным мешком, беа/с креплениями для пояса, с защитным покрытием с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовым или моделируемыми отверстиями под стому с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5 — Конвексная адгезивная пластина двухкомпонентного уроприемника

Количественные характеристики Качественные характеристики Наименование Единица измерения Диапазон вырезаемого отверстия мм гидроколлоидный монослойный Размер (диаметр) готового отверстия мм Тил адгезива стандартный устойчивый Диапазон моделируемого отверстия мм гидроколлоидный многослойный Размер (диаметр) фланца мм стандартный устойчивый

Окончание таблицы 5

Количественные характеристики Качественные характеристики Наименование Единица измерения Глубина конвекса: мелкий конвекс: глубокий конвекс мм Тип адгезива без содержания гидроколлоидов Тип фланцевого соединения механическое адгезивное Крепления для пояса с креплениями для пояса без креплений для пояса

Дренируемый уростомный мешок двухкомпонентного уроприемника

Разъемный, герметичный, опорожняемый через сливной клапан уростомный мешок из непрозрач-ного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, со сливным клапаном, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 6.

Таблица 6 — Дренируемый уростомный мешок двухкомпонентного уроприемника

Количественные характеристики Наименование Единица измерения качественные характеристики Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины ММ Тип фланцевого со- механическое единения адгезивное Крепления для пояса с креплениями для пояса без креплений для пояса Мешок прозрачный непрозрачный Резервуар мешка однокамерный многокамерный односторонняя подложка двустороннее покрытие Покрытие мешка без подложки или двустороннего покрытия с окошком для визуального контроля без окошка

Окончание таблицы 6

Количественные характеристики Наименование Единица измерения Качественные характеристики Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины мм Антирефлхжсный клапан с антирефлюксным (невозвратным) клапаном Сливной клапан со сливным клапаном

5.3    Вспомогательные средства ухода за уростомами

К вспомогательным средствам ухода за уростомами относятся:

• пояс для уроприемников;

-    адгезивная пластина-полукольцо для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников:

-    абсорбирующие желирующие средства для стомных мешков;

-    нейтрализатор запаха.

Примечание — Классификация, характеристики и основные требования к вспомогательным средствам ухода за уростомами соответствуют классификации, характеристикам и основным требованиям к вспомогательным средствам ухода за кишечными стомами, указанным в ГОСТ Р 58237.

5.4    Средства ухода за кожей вокруг уростомы

К средствам ухода за кожей вокруг уростомы относятся:

-    защитный крем:

-    абсорбирующая пудра:

-    очиститель для кожи:

-    очиститель для удаления адгезивов:

-    паста-герметик для защиты и выравнивания кожи вокруг стомы;

-    защитные кольца для кожи вокруг уростомы;

-    защитная пленка;

-    адгезивные защитные влагопоглощающие пластины.

Примечание — Классификация, характеристики и основные требования к средствам ухода за кожей вокруг уростомы соответствуют классификации, характеристикам и основным требованиям к средствам ухода за кожей вокруг кишечной стомы, указанным в ГОСТ Р 58237.

6 Средства для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро-и эпицистостомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи

6.1    Общие характеристики средств для отведения мочи при уретерокутаноо-, нефро-и эпицистостомах

По применению и функциональным характеристикам средства ухода при уретерокутанео-, нефро-и эпицистостомах подразделяются на:

6.1.1    Катетеры для уретерокутанеостом:

-    по количеству ходов: одноходовой;

-    по типу наконечника: прямой. J-типа;

-    по материалу: поливинилхлорид (ПВХ). силикон. Вортек;

-    по длине: от 45 до 155 см;

-    по размерному ряду (диаметру катетера): Fr: 5—22;

-    по фланцу (диску для фиксации на коже): овальный или круглый.

6.1.2    Катетеры для нефростом:

-    по виду: баллонный, J-типа. Малеко.

6.1.2.1 Баллонные катетеры для нефростом:

-    по количеству ходов: двухходовые;

-    по типу наконечника: короткий открытый;

-    по объему баллона: от 3 до 5 мл;

-    по длине: от 35 до 40 см:

-    по размерному ряду (диаметру катетера): Ch/Fr: 6—20;

-    по материалу: силикон.

6.1.2.2    Катетеры J-типа для нефростом:

-    по количеству ходов: одноходовые;

*    по наличию стилета: со стилетом, без стилета;

-    по типу наконечника: однопетлевой;

-    по длине: от 27 до 32 см;

-    по материалу: Вортек. силикон. ПВХ. полиуретан (ПУ):

-    по размерному ряду (диаметру катетера): Ch/Fr: 6—14.

6.1.2.3    Катетеры Малеко для нефростом:

*    по количеству ходов: одноходовые;

-    по наличию стилета: со стилетом;

-    по типу наконечника: фиксирующая головка с крылышками;

-    по количеству крылышек (отверстий): 2—4 крылышка;

-    по длине: от 28 до 36 см;

-    по размерному ряду (диаметру катетера): Ch/Fr: 8—20;

-    по материалу: Вортек, ПВХ. ПУ.

6.1.3    Катетеры для эпицистостом:

-    по типу: баллонный. Пеццера;

6.1.3.1    Баллонные катетеры для эпицистостом.

-    по количеству ходов: двухходовые;

-    по размерному ряду: СН 06—32;

-    по длине: от 40 до 42 см;

*    по типу наконечника: открытый, закрытый;

-    по материалу, из которого изготовлен катетер: ПВХ. латекс, силикон, силиконизированный латекс;

-    по объему баллона (раздувается стерильной водой или 10 %-ным водным раствором глицерина): от 5 до 15 мл;

6.1.3.2    Катетеры Пеццера для эпицистостом:

-    по количеству ходов: одноходовые;

-    по наличию стилета: со стилетом, без стилета;

-    по типу наконечника: Т-образная головка;

-    по материалу, из которого изготовлен катетер: латекс:

-    по длине: от 40 до 42 см;

-    по размерному ряду: СН 08—40.

6.2    Характеристики средств для отведения мочи при уретерокутанео-, нофро-и эпицистостомах согласно классификации ГОСТ Р 58235

6.2.1 Катетеры для уреторокутанеостом 09.24.01 по ГОСТ Р 58235

Стерильные одноходовые безбаллонные урологические катетеры, устанавливаемые в мочеточники для отведения мочи из мочеточников через уретерокутанеостомы. имеющие фланец (диск) для фиксации на коже и коннектор для соединения с мочеприемником.

Подразделяются в соответствии с таблицей 7.

Количественные характеристики		Качественные характеристики
Наименование	Едимииа измерения
Длина	см	Тип наконечника	прямой
Количество ходов	1		J-типа
			ПВХ
Размерный ряд	Fr	Материал	силикон
			Вортек
		Фланец (диск для фиксации)	овальный
			круглый
		Стерильность	стерильный

6.2.2 Катетеры для нефростом 09.24.02 по ГОСТ Р 58235

Включают стерильные двухходовые баллонные катетеры, катетеры J-типа [с одним ходом (портом) для раздувания баллона, вторым — для присоединения к мочеприемнику] с коннектором для присоединения к мочеприемнику, одноходовые катетеры Малеко со стилетом и коннектором для присоединения к мочеприемнику, предназначенные для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

6.2.2.1 Баллонные катетеры для нефростом

Стерильные двухходовые баллонные катетеры: с одним ходом (портом) для раздувания баллона, вторым ходом (портом) для присоединения к мочеприемнику для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

Подразделяются в соответствии с таблицей 8.

Таблица 8 —Баллонные катетеры для нефростом

Количественные характеристики Качественные характеристики Наименование Едимииа измерения Длина см Тип наконечника короткий открытый Количество ходов 2 Размерный ряд Ch Материал силикон Fr Объем баллона мл Стерильность стерильный

6.2.2.2 Катетеры J-типа для нефростом

Стерильные одноходовые катетеры J-типа для нефростом. с коннектором для присоединения к мочеприемнику, со стилетом или без стилета, предназначенные для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

Подразделяются в соответствии с таблицей 9.

Количественные характеристики		Качественные характеристики
Наименование	Единица измерения
Длина	см	Тип наконечника	однопетлевой
Количество ходов	1
Размерный ряд	Ch		силикон
	Fr	Материал	Вортех
			ПВХ
			ПУ
		Наличие стилета	со стилетом
			без стилета
		Стерильность	стерильный

6.2.2.3 Катетеры Малеко для нефростом

Стерильные одноходовые катетеры Малеко с грибовидным закрытым концом, со стилетом, с коннектором для присоединения к мочеприемнику для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

Подразделяются в соответствии с таблицей 10.

Таблица 10 — Катетеры Малеко для нефростом

Количественные характеристики Качественные характеристики Наименование Единица измерения Длина СМ Тип наконечника фиксирующая головка с крылышками Количество крылышек (отверстий) ШТ. Вортек Количество ходов 1 Материал ПВХ Размерный ряд Ch полиуретан Fr Наличие стилета со стилетом Стерильность стерильный

6.2.3 Катетеры для эпицистостом 09.24.04 по ГОСТ Р 58235

Включают двухходовые баллонные катетеры Фолея и одноходовые катетеры Пеццера.

6.2.3.1 Баллонные катетеры для эпицистостом

Стерильные стандартные двухходовые баллонные катетеры Фолея с одним ходом для раздувания баллона, со вторым ходом для присоединения к мешку-мочеприемнику, устанавливаемые в мочевой пузырь через эпицистостому.

Подразделяются в соответствии с таблицей 11.

Количественные характеристики
Наименование	Единица измерения	Качественные характеристики
Длина	см		открытый
		Тип наконечника	закрытый
Размерный ряд	Ch		силикон
Количество ходов	2	Материал	латекс
Объем баллона			силиконизированный латекс
	ли 1	Стерильность	стерильный

6.2.3.2 Катетеры Пеццера для эпицистостом

Стерильные одноходовые катетеры Пеццера с Т-образным наконечником, со стилетом или без стилета, устанавливаемые в мочевой пузырь через эпицистостом у.

Подразделяются в соответствии с таблицей 12.

Таблица 12 — Катетеры Пеццера для эпицистостом

Количественные характеристики таенные характеристики Наименоеаиие Единица измерения Качес Длина см Тип наконечника Т-обраэиая головка Количество ходов 1 Материал латекс Размерный ряд Ch Наличие стилета со стилетом без стилета Стерильность стерильный

6.3 Общие характеристики средств для отведения мочи при задержке мочи

По применению и функциональным характеристикам средства ухода при задержке мочи подразделяются следующим образом:

6.3.1 Лубрицированныо катетеры для самокатетеризации

по материалу, из которого изготовлен катетер:

-    поливинилхлорид (ПВХ):

-    термопластичный лолиолифен (ТРО);

-    другой;

по типу активации: с активацией водой; не требующие активации (готовые к применению); по типу лубриканта:

-    поливинилпирролидон (ПВП);

-    глицерин;

-    другой;

по способу лубрикации:

-    с зафиксированным гидрофильным покрытием (требующие активации водным раствором или активированные и готовые к применению):

-    с незафиксированным гидрофильным лубрикантом. т. е. с добавлением лубриканта в упаковку (не требующие активации, готовые к применению);

по размерному ряду: СН 06—22;

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Классификация.......................................................................4

5    Характеристики и основные требования к средствам ухода за уростомами.....................5

5.1    Общио характеристики уроприемников................................................5

5.2    Характеристики уроприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235....................7

5.3    Вспомогательные средства ухода за уростомами......................................12

5.4    Средства ухода за кожей вокруг уростомы............... 12

6    Средства для отведения мочи при уретерокутанеск мефро- и эпицистостомах. при

недержании мочи у мужчин, при задержке мочи...........................................12

6.1    Общие характеристики средств для отведения мочи при уретерокутанео-.

нефро- и эпицистостомах ..........................................................12

6.2    Характеристики средств для отведения мочи при уретерокутанео-. нефро-

эпицистостомах согласно классификации ГОСТ Р 58235.................................13

6.3    Общие характеристики средств для отведения мочи при задержке мочи....................16

6.4    Характеристики средств для отведения мочи при задержке мочи согласно классификации

ГОСТ Р 58235 .......................................................................18

6.5    Общие характеристики средств для отведения мочи при недержании мочи у мужчин.........20

6.6    Характеристики средств для отведения мочи при недержании мочи у мужчин согласно

классификации ГОСТ Р 58235.......................................................21

7    Средства ухода при недержании мочи у мужчин...........................................22

7.1    Общие характеристики мочеприемников.............................................22

7.2    Характеристики мочеприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235..................23

7.3    Общио характеристики устройств для крепления мочеприемников........................26

7.4    Характеристики устройств для крепления мочеприемников согласно классификации

ГОСТ Р 58235 ...................................................................26

7.5    Общие характеристики мочеприемных систем (устройств) для мужчин при

недержании мочи............. 27

7.6    Характеристики мочеприемных систем (устройств) для мужчин при

недержании мочи согласно классификации ГОСТ Р 58235...............................27

8    Требования к упаковке и маркировке....................................................28

9    Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин ........................................28

10    Методы испытаний уростомных мешков.................................................28

11    Методы испытаний средств для отведения мочи при уретерокутанео-. нефро- и

эпицистостомах.............................................. 29

12    Методы испытаний средств для отведения мочи при задержке мочи.........................29

13    Методы испытаний мочеприемников...................................................29

Приложение А (справочное) Термины и определения специальных медицинских понятий,

используемых в тексте стандарта........................................................30

Библиография........................................................................31

по конструкции: стандартные и компактные; по длине: мужские, женские, для мальчиков, детские. Подразделяются в соответствии с таблицами 13 и 14.

Таблица 13 — Длина стандартных лубрицированных катетеров для само катетеризации

Стандартный катетер Длина катетера, см Мужской 35—45 Женский 15—25 Детский 15—25 Для мальчиков 25—35

Таблица 14 — Длина компактных лубрицированных катетеров для самокатетеризации

Компактный катетер Длина катетера, см Мужской 27—30 Женский 6—10

по типу наконечника: Нелатон. Тиманн, шарообразный гибкий наконечник, другой; по типу коннектора: воронкообразный, с переходником Луэра.

6.3.2 Наборы-мочеприемники для самокатетеризации по материалу, из которого изготовлен катетер:

-    поливинилхлорид (ПВХ);

-    термопластичный полиолифен (ТРО):

-    другой;

по типу наконечника: Нелатон. Тиманн. шарообразный гибкий наконечник, другой; по типу активации: активирующиеся раствором хлорида натрия, готовые к применению: по размерному ряду (диаметру катетера): СН 06—22: по длине: мужские, женские, детские.

Подразделяются в соответствии с таблицей 15.

Таблица 15 — Длина катетера в наборе-мочеприемнике для самокатетеризации

Наименование изделия Длина катетера, см Мужской 35—45 Женский 15—25 Детский 15—25

по конструкции: компактные и стандартные: по типу лубриканта:

-    поливинилпирролидон (ПВП);

-    глицерин:

-    другой;

по способу лубрикации:

-    с зафиксированным гидрофильным покрытием (требующие активаци водным раствором или активированные и готовые к применению);

-    с незафиксированным гидрофильным лубрикантом. т. е. с добавлением лубриканта в упаковку (не требующие активации, готовые к применению);

по типу мешка мочеприемника:

-    с антирефлюксным клапаном;

-    без антирефлюксного клапана;

по объему мешка-мочеприемника: от 600 и более.

Введение

Сродства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

Характеристики средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи, приведенные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.

Специальные средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации. где обучают клиентов использованию этих средств.

Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 58235-2018 и ГОСТ Р ИСО 9999-2019.

Методы испытаний средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи в настоящем стандарте гармонизированы с ГОСТ Р 58237-2018. ГОСТ Р ИСО 8670-1—2019. ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019. ГОСТ Р ИСО 12505-1-2019. ГОСТ Р ИСО 8669-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА МОЧЕВЫМИ СТОМАМИ, ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ У МУЖЧИН,

ПРИ ЗАДЕРЖКЕ МОЧИ

Характеристики и основные требования.

Методы испытаний

Urinary stoma care products, devices for urinary incontinence in men and urinary retention. Characteristics and main requirements. Test methods

Дата введения — 2022—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за мочевыми стомами, средства ухода при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи и устанавливает их состав, назначение и характеристики. основные требования и методы испытаний. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения в документации и литературе в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ, всех видов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 8669-2 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р ИСО 12505-1 Адгезивные пластины калоприомников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер. pH поверхности и абсорбция

ГОСТ Р ИСО 12505-2 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность

ГОСТ Р 58235 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 58237 Средства ухода за кишечными стомами, калоприемники. вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9999 и ГОСТ Р 58237, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 _

уроприемник: Герметичный стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого нетканого материала, с анти-рефлюксным и сливным клапанами, фиксирующийся на передней брюшной стенке вокруг мочевой стомы с помощью адгезивной (клеевой) пластины, служащий для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия.

(ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.13)

3.2 _

дренируемый однокомпонентный уроприемник: Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с антирефлюксным и сливным клапанами, со встроенной плоской или конвексной адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке.

[ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.14)

3.3 _

дренируемый двухкомпонентный уроприемник: Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: дренируемого уростомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке, пластина и мешок соединяются мееду собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения.

[ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.151

3.4 _

ремешки для кропления мочеприемников: Парные эластичные ремешки для крепления мочеприемников на ноге, регулируемые по длине.

[ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.181

3.5 _

мочеприемник: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом. носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т. п. с помощью специального приспособления (держателя).

[ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.35)

3.6 _

ножной (дневной) мочеприемник: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником. урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся на ноге с помощью специальных парных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т. п. с помощью специального приспособления (держателя), используемый для сбора небольших объемов мочи в течение активного времени суток.

[ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.36)

3.7_

прикроватный (ночной) мочеприемник: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником. урологическим катетером или уропрезервативом. фиксирующийся на штативе, кровати, кресле-коляске и т. п. с помощью специального приспособления (держателя), а также носимый на теле и фиксирующийся на ноге с помощью специальных парных ремешков, используемый для сбора большого объема мочи, как правило, в ночное время.

[ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.37)

3.8

уролрезерватив: Эластичное изделие для улавливания мочи, надевающееся на половой орган и фиксирующееся на нем. соединяющееся с дренажной трубкой мочеприемника.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.39]

3.9 _

урологический катетер: Катетер для отведения мочи из организма.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.40]

3.10 _

мочеточниковый катетер для уротерокутанеостом: Одноходовый безбаллонный урологический катетер с коннектором для соединения с мочеприемником.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.41]

3.11

катетер для эпицистостом: Двухходовый (с одним ходом для раздувания баллона, вторым — для присоединения к мешку-мочеприемнику) баллонный катетер (баллон служит для удержания катетера внутри мочевого пузыря) для эпицистостом или катетер Пеццера для эпицистостом.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.42]

3.12

катетер для нефростом: Двухходовый [с одним ходом (портом) для раздувания баллона, вторым — для присоединения к мешку-мочеприемнику] баллонный катетер для нефростом: катетер J-тила для нефростом с коннектором для присоединения к мочеприемнику и катетер Малеко для нефростом.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.43]

3.13

лубрицированный катетер для самокатоторизации: Одноходовый безбаллонный урологический катетер, покрытый снаружи гидрофильным лубрикантом. с гладким атравматичным наконечником. например прямым типа Нелатон. изогнутым типа Тиманн или другого типа, с двумя или более боковыми отверстиями, с воронкообразным коннектором для соединения с мочеприемником.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.44]

3.14

набор-мочеприемник для самокатеторизации: Мешок-мочеприемник с интегрированным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации и ампулой с раствором для активации лубриканта катетера или с интегрированным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации. не требующим активации.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.45]

3.15 _

уретральный катетер: Стандартный двухходовый (один ход для раздувания баллона, второй — для присоединения к мешку-мочеприемнику) катетер Фолея с баллоном для длительного использования.

[ГОСТ Р 58235-2018. статья 3.46]

3.16    однокамерный уростомный мешок: Мешок для сбора мочи в уроприемнике. имеющий единый резервуар.

3.17    многокамерный уростомный мешок: Мешок для сбора мочи в уроприемнике. резервуар которого разделен на сообщающиеся между собой полости.

3.18    катетеры J-типа для нефростом: Стерильные одноходовые катетеры J-типа для нефростом с коннектором для присоединения к мочеприемнику, со стилетом или без него, предназначенные для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

3.19    катетеры Малеко для нефростом: Стерильные одноходовые катетеры Малеко с грибовидным закрытым концом, со стилетом для отведения мочи непосредственно из лоханки почки на кожу через нефростому.

3.20    катетеры Пеццора для эпицистостом: Стерильные одноходовые катетеры Пеццера с Т-образным наконечником, со стилетом или без стилета.

3.21    наконечник катетера типа Нелатон: Прямой, цилиндрический округлый закрытый наконечник.

3.22    наконечник катетора типа Тиманн: Изогнутый на 45° от оси округлый закрытый наконечник.

3.23    наконечник катетера J-тила: Наконечник в виде петли.

3.24    шарообразный гибкий наконечник катетера: Гибкий закрытый наконечник с шарообразным окончанием.

3.25    стандартный лубрицированный катетер для самокатетеризации: Стерильный лубрици-рованный катетер для самокатетеризации стандартной конструкции и со стандартным диапазоном длины для мужских, женских, детских катетеров и катетеров для мальчиков.

3.26    компактный лубрицированный катетер для самокатоторизации: Стерильный лубрицированный катетер для самокатетеризации. имеющий компактную нераскладывающуюся и/или раскладывающуюся конструкцию.

3.27    лубрицированный катетор для самокатетеризации с активацией водой: Стерильный лубрицированный катетер для самокатетеризации. перед применением которого необходимо добавить в упаковку воду для придачи зафиксированному на поверхности катетера неактивному лубриканту смазывающих свойств.

3.28    готовый к применению лубрицированный катетер для самокатетеризации: Стерильный лубрицированный катетер для самокатетеризации. лубрикамт которого изначально имеет смазывающие свойства.

3.29    гидрофильное покрытие: Покрытие, способное абсорбировать и связывать воду.

3.30    зафиксированное гидрофильное покрытие: Полимерное гидрофильное покрытие, связанное с поверхностью катетера в заводских условиях, образующее слой гладкой и скользкой поверхности. не стирающейся при прохождении уретры.

3.31    незафиксированное гидрофильное покрытие: Не связанный с поверхностью катетера гидрофильный лубрикант, добавленный в упаковку с катетером в стерильных условиях.

3.32    лубрикант (гель-смазка): Материал, уменьшающий силу трения.

3.33    стандартный уропрезерватив: Эластичное изделие для улавливания и отведения мочи из мужского полового органа стандартной длины более 6 см.

3.34    короткий уропрезерватив: Эластичное изделие для улавливания и отведения мочи из мужского полового органа длиной менее 6 см.

3.35    однокамерный мочеприемник: Мешок для сбора мочи, имеющий единый резервуар.

3.36    многокаморный мочеприемник: Мешок для сбора мочи, резервуар которого разделен на полости.

3.37    антирефлюксный (невозвратный) клапан: Приспособление, предотвращающее или минимизирующее обратный ток мочи.

3.38    сливной клапан (кран): Приспособление, позволяющее дренировать мочеприемник или уро-приемник и опять его закрывать.

3.39    устройство для крепления мочеприемников: Разборная или неразборная конструкция для крепления мочеприемников на штативе, кровати, инвалидном кресле.

4 Классификация

По применению и функциональным характеристикам средства ухода за мочевыми стомами при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи разделяются на классы, подклассы и группы изделий. В настоящем стандарте применена классификация средств при нарушении функции выделения по ГОСТ Р 58235.

Примечание — Средства ухода за мочевыми стомами включают средства ухода за уростомами. вспомогательные средства ухода за уростомами. средства ухода за кожей вокруг уростомы, средства для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро- и эпицистостомах. а также мочеприемники, устройства для крепления мочеприемников.

5 Характеристики и основные требования к средствам ухода за уростомами

К средствам ухода за уростомами относятся уроприемники. вспомогательные средства ухода и средства ухода за кожей вокруг стомы.

Примечание — Под уростомами имеются в виду илеокондуиты (уростома по Брикеру), копонокондуиты и уретерокутанеостомы.

5.1 Общие характеристики уроприемников

По применению и функциональным характеристикам уроприемники подразделяются: по предназначению для возрастных групп пациентов:

-    для взрослых;

-    для детей (педиатрические):

по предназначению для использования:

-    для ежедневного пользования/реабилитационного периода;

-    послеоперационные (используемые в раннем послеоперационном периоде): по количеству составляющих их частей (компонентов):

-    однокомпонентные (с встроенными адгезивными пластинами);

-    двухкомпонентные (адгезивная пластина и уростомный мешок).

Адгезивные пластины должны быть гибкими, устойчивыми к эрозии, должны благоприятно воздействовать на кожу, абсорбировать естественную влагу кожи (выделения потовых и сальных желез и т. п.). обладать оптимальными клеящими свойствами, позволяющими калоприемнику быстро и герметично фиксироваться на коже вокруг стомы во время использования и атравматичмо удаляться. Адгезивные пластины классифицируются следующим образом: по форме поперечного сечения адгезивных пластин:

-    плоские;

-    конвексные:

-    иной формы:

по глубине конвексных пластин:

-    мелкий (легкий) конвекс глубиной до 5 мм;

-    глубокий конвекс глубиной более 5 мм; по типу адгезивного слоя пластин:

-    с адгезивом, не содержащим гидроколлоиды;

-    монослойные гедроколлоидные;

-    многослойные гидроколлоидные.

Примечание — Гидроколлоидная адгезивная пластина — клеевая пластина, имеющая в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколлоидные компоненты, за счет структуры которых она обладает адгезией. устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления:

по устойчивости адгезивного слоя пластин к эрозии:

-    стандартные;

-    повышенной устойчивости к эрозии;

по типу отверстия под стому адгезивных пластин.

-    с вырезаемыми отверстиями (со стартовым отверстием и без стартового отверстия);

-    с готовыми отверстиями.

-    с моделируемыми отверстиями.

Примечание — Адгезивные пластины могут иметь шаблон для вырезания отверстий под стому, расположенный на защитном покрытии пластины, или шаблон может находиться в розничной или индивидуальной упаховке изделия;

по форме адгезивных пластин:

-    круглые:

-    овальные;

-    квадратные;

-    других форм;

по форме внешнего (периферийного) края адгезивных пластин:

-    с плоским краем:

-    со скошенным краем.

-    с истонченным краем.

-    с другим краем;

по типу внешнего (периферийного) края:

-    без окантовки из клейкого материала:

-    с окантовкой из клейкого материала;

по наличию приспособления (элемента) для удаления пластины:

-    с ушком для удаления пластины;

*    без ушка для удаления пластины.

по наличию креплений для пояса на пластине уроприемников:

-    без креплений для пояса;

-    с креплениями для пояса;

по типу стомных мешков уроприемников:

-    дренируемые с единой емкостью;

-    дренируемые с внутренними полостями (карманами); по размеру (объему) стомных мешков уроприемников:

-    маленькие;

-    средние;

-    большие (стандартные);

по прозрачности стомных мешков уроприемников:

-    прозрачные:

-    непрозрачные;

по типу покрытия уростомных мешков уроприемников:

-    без покрытия;

-    с односторонним покрытием (подложкой);

-    с двусторонним покрытием:

*    с окошком для визуального контроля (за фиксацией пластины уролриемника на передней брюшной стенке вокруг стомы);

*    без окошка для визуального контроля:

по наличию креплений для пояса на стомном мешке уроприемников:

-    без креплений для пояса;

-    с креплениями для пояса: по типу сливного клапана:

-    в виде пробки:

-    в виде крана;

-    других форм;

по наличию дополнительного элемента для соединения с мочеприемником:

-    с коннектором;

-    без коннектора:

по наличию антирефлюксного (невозвратного) клапана:

-    с антирефлюксным (невозвратным) клапаном;

по типу резервуара стомных мешков уроприемников:

-    однокамерные;

-    многокамерные;

по типу фланцевого соединения двухкомпонентных уроприемников.

-    с механическим фланцевым соединением.

Механическое фланцевое соединение — соединение между адгезивной пластиной и уростом-ным мешком путем механической (жесткой) фиксации фланцевого кольца мешка на фланцевом кольце пластины. Механическое фланцевое соединение может иметь запорное устройство (замок) на фланце пластины или на фланце мешка;

-    с адгезивным фланцевым соединением.

Адгезивное фланцевое соединение — гибкое соединение между адгезивной пластиной и уро-стомным мешком путем адгезивной фиксации (наклеивания) гибкого фланцевого кольца мешка на гибкий фланец пластины.