Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

45 страниц

Купить ГОСТ Р 58237-2018 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний.

Характеристики, основные требования и методы испытания средств ухода за кишечной стомой, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ

  Скачать PDF

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ

Характеристики и основные требования. Методы испытаний

(ISO 8670-2:1996, NEQ)

(ISO 12505-1:2014, NEQ)

(ISO 12505-2:2016, NEQ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2018


Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. No 788-ст

4    В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных стандартов:

-    ИСО 8670-2:1996 «Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний» (ISO 8670-2:1996 «Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods». NEQ):

-    ИСО 12505-1:2014 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция» (ISO 12505-1:2014 «Skin barrier for ostomy aids — Test methods — Part 1: Size, surface pH and water-absorbency», NEQ):

-    ИСО 12505-2:2016 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность» (ISO 12505-2:2016 «Skin barrier for ostomy aids — Test methods — Part 2: Wet integrity and adhesive strength». NEQ)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегод>юм (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. оформление. 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

ГОСТ P 58237—2018

Таблица 5

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) фланца, мм

Без содержания гидроколлоидов

Тип фланцевого соединения

Механическое

Глубина конвехса, мм: мелкий конвекс: глубокий конвекс

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

Стомный мешок нвдронируемый двухкомпонентного калоприемника

Разъемный, герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с фильтром. с фланцем для крепления мошка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 6.

Таблица 6

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Тип фланцевого

Механическое

соединения

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу

Встроенный фильтр

Наличие

Прозрачный

пластины, мм

мешок

Непрозрачный

Односторонняя подложка

Покрытие мешка

Двустороннее покрытие;

с окошком для визуального контроля; без окошка

Без лодложхи или двустороннего покрытия

5.2.5 Калолриемники на адгезивной основе однокомпонвнтныв (неразъемные) дренируемые со встроенной плоской пластиной 09 18 39 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие стомные мешки из непрозрачного/прозрачного. многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра, со встроенной плоской адгезивной пластиной. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 7.

7

Таблица 7

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Без содержания гидроколлоидов

Встроенный фильтр

С фильтром

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Без фильтра

Мешок

Прозрачный

Непрозрачный

Покрытие мешка

Односторонняя подложка

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля; без окошка

Без подложки или двустороннего покрытия

Тип застежки

Зажим

Встроенная застежка

Открывающееся окно для инспекции и ухо-да за стомой*)

С окном

Без окна

*) Предусмотрено для послеоперационного каполриемника.

5.2.6 Калопривмники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентныо (неразъемные) дренируемые со встроенной конввксной пластиной 09 18 40 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие стомные мешки из непрозрачмого/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра, со встроенной коивексной адгезивной пластиной. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 8.

Таблица 8

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный монослойный: стандартный: устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Без содержания гидроколлоидов

Встроенный фильтр

С фильтром

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Без фильтра

ГОСТ P 58237—2018

Окончание таблицы В

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Прозрачный

Диапазон моделируемого отверстия, мм

ГУШШСЖ

Непрозрачный

Односторонняя подложка

Глубина конвехса. мм: мелкий конвехс:

Покрытие мешка

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля: без окошка

Без подложхи или двустороннего покрытия

глуоохии конвекс

Тип ЗВС16ЖКИ

Зажим

Встроенная застежка

5.2.7 Калоприемники двухкомпонентные дренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина. дренируемый мешок 09 18 42 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина плоская двухкомпонвнтного калоприемника

Адгезивная пластина плоской формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке. соединяющаяся со стомным мешком, с\без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 9.

Таблица 9

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Без содержания гидроколлоидов

Тип фланцевого соединения

Механическое

Размер (диаметр) фланца, мм

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

Спюмный мешок дренируемый двухкомпонентного калоприемника

Разъемный, герметичный, опорожняемый через закрывающееся дренажное отверстие стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 10.

9

Таблица 10

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Тип фланцевого

Механическое

соединения

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

С фильтром

островнныи фипьгр

Без фильтра

Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины, мм

Прозрачный

мешок

Непрозрачный

Односторонняя подложка

Покрытие мешка

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля: без окошка

Без подложки или двустороннего покрытия

ТИП ЗЗСТ6ЖКИ

Зажим

Встроенная застежка

5.2.8 Калоприемники для втянутых стом двухкомпонентные дренируемые, в комплекте кон-воксная адгезивная пластина, дренируемый мешок 09 18 43 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и конвексмой адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина конввксная двухкомпонентного калоприемника

Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовым или моделируемыми отверстиями под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 11.

Таблица 11

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Размер (диаметр) фланца, мм

Без содержания гидроколлоидов

Тип фланцевого соединения

Механическое

Глубина конвекса. мм: мелкий конвекс глубокий конвекс

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

ГОСТ P 58237—2018

Стомный мешок дренируемый деухкомпонвнтного капопривмника

Разъемный, герметичный, опорожняемый через закрывающееся дренажное отверстие стомный мешок из непрозрачного/прозрачного. многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 12.

Таблица 12

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Тип фланцевого

Механическое

соединения

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

С фильтром

ост роенный фильтр

Без фильтра

Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины, мм

Прозрачный

Мешок

Непрозрачный

Односторонняя подложка

Покрытие мешка

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля: без окошка

Без подложки или двустороннего покрытия

Зажим

1 HI! JdO 1 КЛКМ

Встроенная застежка

5.3 Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной стомой

По применению и функциональным характеристикам вспомогательные средства для ухода за кишечной стомой подразделяются на:

-    пояс для калоприемников;

-    тампоны для стомы:

-    ирригационную систему;

-    адгезивную пластину-полукольцо для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников;

-    абсорбирующие желирующие средства для стомных мешков:

-    нейтрализатор запаха;

-    зажим для стомных мешков:

-    угольные фильтры для калоприемников на адгезивной основе.

В свою очередь, вспомогательные средства ухода за стомой могут быть систематизированы следующим образом.

Пояс для калоприемников и уроприемников:

-    с креплением к пластине, с креплением к мешку;

-    по размерам и регулируемой длине.

Тампоны для стомы:

-    по размеру (диаметру) стомы;

-    по длине тампона.

Ирригационная система.

-    со встроенным термометром;

-    без встроенного термометра.

11

Адгезивная пластина для дополнительной фиксации пластин калоприемникое и уроприемников:

-    по форме: полукольцо, полукольцо с ушками под пояс, прямоугольная, другие.

Абсорбирующие желирующие средства для стомных мешков в виде:

-    порошка, таблеток, гранул.

Нейтрализатор запаха:

-    по объему, весу:

-    лубрицирующий, нелубрицирующий:

• жидкий, гранулы.

Фильтр для для стомного мешка:

-    встроенный;

-    на адгезивной основе.

5.4 Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации ГОСТ Р 58235

5.4.1 Пояса (ремни) для калоприемникое и уроприемников 09 18 13 по ГОСТ Р 58235 Устройства, эластичныо ремни, обеспечивающие дополнительную надежность крепления кало-приемников и уроприемников на теле.

Нестерильный эластичный пояс для дополнительной фиксации калоприемникое и уроприемников. регулируемый по длине, со специальными крепежами для крепления к пластине или мешку кало-приемника (уроприемника).

Подразделяются в соответствии с таблицей 13.

Таблица 13

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Длина.см

Регулируемая длина

Эластичное полотно

5.4.2 Тампоны для стомы 09 18 25 по ГОСТ Р 58235

Устройства, препятствующие непроизвольному выходу кишечного содержимого из колостомы, устраняющие запах и выпускающие из кишки воздух, в форме свечи из полиуретана, покрытой влагорастворимой пленкой, со встроенной адгезивной пластиной, оснащенной фильтром.

Нестерильный однокомпонентный тампон для стомы из полиуретана, покрытый влагорастворимой пленкой, со встроенной плоской гидроколлоидной адгезивной пластиной, служащий для закрытия просвета кишки и предотвращения произвольного выделения стула из кишки, защиты стомы и кожи вокруг стомы во время проведения водных процедур, занятий спортом и после проведения ирригации. Тампон вводится в стому и фиксируется на передней брюшной стенке с помощью адгезивной пластины. Изделие предназначено для ухода за колостомой (сигмостомой). Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 14.

Таблица 14

Количественные характеристики

Качественные характеристики

По размеру (диаметру) стомы, мм

Наличие встроенного фильтра

По длине тампона, мм

Наличие адгезивной пластины

5.4.3 Вспомогательные средства ирригационные для кишечника 09 18 24 по ГОСТ Р 58235 Включают ирригационную систему: набор для проведения процедуры промывания кишечника через стому у пациентов с колостомой. состоящий из резервуара для воды, со встроенным термометром, с дренажной трубкой, с регулятором подачи воды, воронкой для введения воды в стому; прижимной пластины, пояса для фиксации ирригационного рукава в области стомы и ирригационного рукава для сбора и отвода кишечного содержимого во время процедуры ирригации.

Подразделяются в соответствии с таблицей 15.

ГОСТ P 58237—2018

Таблица 15

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Обьем. мл

Со встроенным термометром

Без встроенного термометра

С подогревом воды

Без подогрева воды

5.4.4 Пластины для дополнительной фиксации пластин калоприсмников и уроприемников адгезивные 09 18 14 по ГОСТ Р 58235

Эластичные адгезивные пластины различных форм для дополнительной фиксации пластин кало-приемникое и уроприемников на теле.

Подразделяются в соответствии с таблицей 16.

Таблица 16

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Ширина, мм

По составу адгезива: гидроколлоидный; другой

Внешний диаметр, мм

Внутренний диаметр, мм

По форме:

полукольцо, полукольцо с ушками под пояс:

прямоугольные:

другие

5.4.5 Средства для стомных мешков абсорбирующие жолирующие 09 18 19 по ГОСТ Р 58235 Средства, превращающие жидкое содержимое кало-, уроприемника в густой гель, дезодорирующие неприятный запах, абсорбирующие газы.

Подразделяются в соответствии с таблицей 17.

Таблица 17

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Форма:

Вес, г

порошок:

таблетки;

гранулы

5.4.6 Нейтрализаторы запаха и дезодоранты, используемые для ухода за кишечной и мочевой стомой 09 18 18 по ГОСТ Р 58235

Средства ухода за кишечной и мочевой стомой, которые абсорбируют (нейтрализуют) запах внутри стомного мешка.

Подразделяются в соответствии с таблицей 18.

Таблица 18

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Основа жидкая:

Обьем, мл

лубрицирующая;

нелубрицирующая

Вес. г

Основа гранулы

13

5.4.7 Затворы опорожняемых мешков (в том числе зажимы пластиковые, зажш/ы гибкие) 09 18 15 по ГОСТ Р 58235

Устройства, которые позволяют опорожнять и повторно закрывать дренируемые (опорожняемые) стомные мешки.

Подразделяются в соответствии с таблицей 19.

Таблица 19

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Количество в упаковке, шт.

Жесткие многоразовые

Гибкие

5.4.8 Фильтры для калоприемников угольные на адгезивной основе 09 18 20 по ГОСТ Р 58235 Устройства, содержащие активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха, клеящиеся на внешнюю сторону стомного мешка калоприемника, регулируемой емкости. Подразделяются в соответствии с таблицей 20.

Таблица 20

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Количество в упаковке, шт.

Основа — адгезивная

Активное вещество — активированный уголь

5.5 Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы или промежности

По применению и функциональным характеристикам средства ухода за кожей вокруг стомы или промежности подразделяются следующим образом: крем защитный:

•    увлажняющий.

•    подсушивающий, абсорбирующий; пудра абсорбирующая.

-    по фракции: мелкодисперсная пудра, порошок; очиститель для кожи по форме выпуска:

-    во флаконе.

-    в салфетках;

очиститель для удаления адгезивов по форме выпуска:

-    во флаконе.

•    в салфетках:

паста-гирметик для защиты и выравнивания кожи Вокруг стомы:

-    в тубе,

•    в полоске;

защитные кольца для кожи вокруг стомы.

-    по диаметру кольца.

•    по толщине кольца; по форме:

-    плоские.

•    конвексные; защитная пленка.

-    по составу: спиртосодержащие, силиконовые, бесспиртовые:

-    по форме выпуска: во флаконах, в салфетках: адгезивные защитные влагопоглощающио пластины.

-    моделируемая.

-    мемоделируемая.

ГОСТ P 58237—2018

5.6 Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы

или промежности согласно классификации ГОСТ Р 58235

5.6.1    Кремы защитные 09 21 01 по ГОСТ Р 58235

Защитные увлажняющие или восстанавливающие средства для ухода за кожей вокруг стомы или промежности.

По свойствам: увлажняющий, влагоотталкивающий, для сухой кожи, для мокнущей кожи.

5.6.1.1    Крем защитный увлажняющий

Нестерильный водоотталкивающий крем для ухода за кожей вокруг стомы или фистулы, для профилактики перистомальных осложнений, защиты кожи от раздражения, для смягчения и увлажнения сухой раздраженной кожи, восстановления нормального pH кожи.

5.6.1.2    Крем защитный подсушивающий, абсорбирующий

Нестерильный крем для ухода за кожей при сильном раздражении, возникшем в результате длительного контакта с продуктами распада мочи и кала. Не содержит воду, не препятствует адгезии. Изделие для одноразового использования.

Крем защитный подразделяется в соответствии с таблицей 21.

Таблица 21

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Объем, мл

Увлажняющий

Подсушивающий, абсорбирующий

5.6.2 Пудры абсорбирующие 09 21 02 по ГОСТ Р 58235

Мелкодисперсные абсорбирующие нестерильные вещества для ухода за раздраженной мокнущей кожей вокруг стомы. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 22.

Таблица 22

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Вес. г

Форма — мелкодисперсный порошок

5.6.3 Очистители для удаления адгезивов 09 21 03 по ГОСТ Р 58235

Вещества для удаления адгезивных материалов.

5.6.3.1    Очиститель для удаления адгезивов во флаконе

Нестерильное средство в виде спрея на силиконовой/спиртовой основе для безболезненного и легкого отклеивания адгезивных пластин калоприемников (уроприемников), а также для удаления остатков адгезивов.

5.6.3.2    Очиститель для удаления адгезивов в салфетках

Нестерильный жидкий очиститель для удаления адгезивов на силиконовойУспиртовой основе, нанесенный на нетканые салфетки, для безболезненного и легкого отклеивания адгезивных пластин калоприемников {уроприемников), а также для удаления остатков адгезивов.

Очиститель для удаления адгезивов подразделяется в соответствии с таблицей 23.

Таблица 23

Наименование

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Флакон-спрей

Объем. МЛ

Основа:

силиконовая:

спиртовая

Салфетка

Количество в упаковке, шг.

Основа:

силиконовая:

спиртовая

В индивидуальной упаковке

15

5.6.4 Очистители для кожи вокруг стомы и промежности 09 21 07 по ГОСТ Р 58235 Вещества, замещающие мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей. Вещество выпускается в различной форме, включая растворы или одноразовые салфетки. Салфетки предназначены для однократного применения.

Очистители для кожи вокруг стомы и промежности подразделяются в соответствии с таблицей 24.

Таблица 24

Наименование

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Флакон

Объем, мл

С распылителем

Без распылителя

Салфетка

Количество в упаковке, шт.

В индивидуальной упаковке

5.6.5 Средства для герметизации, выравнивания и защиты кожи вокруг стомы 09 21 15 по ГОСТ Р 58235

5.6.5.1    Паста-герметик для защиты и выравнивания кожи вокруг стомы в тубе

Моделируемая паста полужидкой консистенции, уплотняющаяся при нанесении на кожу или пластину. для защиты кожи, герметизации пластины калоприемника или уроприемника, выравнивания поверхностных шрамов и складок на коже вокруг стомы.

5.6.5.2    Паста для защиты и выравнивания кожи в полосках

Моделируемая паста плотно-эластичной консистенции в полосках, не содержащая спирт, для защиты кожи, герметизации пластины калоприемника или уроприемника. выравнивания глубоких шрамов и складик на кожи Вокруг стомы.

Подразделяется в соответствии с таблицей 25.

Таблица 25

Наименование

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Консистенция

Содержание спирта

В тубе

Вес. г

Полужидкая

Со спиртом

Без спирта

В полосках

Вес. г

Плотно-эластичная

Без спирта

5.6.5.3 Адгезивные защитные моделируемые кольца для кожи вокруг стомы Моделируемые кольца для защиты кожи, выравнивания шрамов и складок на коже вокруг стомы, герметизации пластин калоприемников и уроприемников. обеспечивающие длительную защиту от протекания кишечного отделяемого или мочи.

Подразделяются в соответствии с таблицей 26.

Таблица 26

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диаметр кольца, мм

Плоские

Моделируемые

Толщина кольца, мм

Конвексные

Немал елируемые

5.6.5.4 Адгезивная пластина — кожный барьер

Гидроколлоидная адгезивная пластина для защиты раздраженной кожи вокруг стомы с защитным покрытием.

Подразделяется в соответствии с таблицей 27.

ГОСТ P 58237—2018

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Классификация......................................................................2

5    Характеристики и основные требования средств ухода за кишечными стомами.................2

5.1    Общие характеристики калоприемников..............................................2

5.2    Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235 ..................4

5.3    Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной стомой...............11

5.4    Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации

ГОСТ Р 58235 ................................................................... 12

5.5    Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы

или промежности................................................................14

5.6    Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы

или промежности согласно классификации ГОСТ Р 58235 .............................. 15

6    Требования к упаковке и маркировке....................................................17

7    Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин.........................................18

7.1    Оценка адгезивной пластины: размер, значение pH клеевой поверхности пластины

и сорбционные свойства..........................................................18

7.2    Измерение размеров........................................... 19

7.3    Измерение pH поверхности................... 21

7.4    Испытание на абсорбцию.........................................................22

7.5    Оценка адгезивной пластины: устойчивость к эрозии и адгезивная прочность..............24

7.6    Устойчивость к эрозии под воздействием влаги.......................................24

7.7    Адгезивная прочность (сопротивление при удалении)..................................27

8    Методы испытаний стомных мешков....................................................33

8.1    Требования.....................................................................33

8.2    Общие условия испытания........................................................33

8.3    Методы испытаний...............................................................33

8.4    Герметичность однокомпонентных калоприемников....................................35

8.5    Герметичность двухкомпонентных калоприемников....................................36

8.6    Удерживающая способность зажима дренируемого калоприемника.......................37

8.7    Прочность на разрыв (статическая).................................................38

8.8    Отчеты об испытаниях............................................................38

Библиография............................................,...........................39

ГОСТ P 58237—2018

Таблица 27

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Ширина пластины, мм

Моделируемые

Длина пластины, мм

Немоделируемые

5.6.6 Пленки защитные 09 21 18 по ГОСТ Р 58235 Защитная пленка

Вещество для защиты кожи вокруг стомы и кожи промежности от агрессивного воздействия мочи и кала, а также от механических повреждений при отклеивании адгезивов, при нанесении и высыхании образует на коже полу проводящую эластичную защитную пленку, устойчивую к воздействию воды. Подразделяется в соответствии с таблицей 28.

Таблица 28

Наименование

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Основа

Флакон-спрей

Объем, мл

Силихоновая

Салфетка

Количество в упаковке, шт.

Силиконовая

Спиртовая

6 Требования к упаковке и маркировке

В соответствии с [1] вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.

На упаковке изделий средств ухода за кишечной стомой (однокомпонентных калоприемников, пластин двухкомпонентных калоприемников. защитных колец, полуколец, пасты в полоске, адгезивной пластины — кожного барьера) условия хранения/транспортирования изложены следующим образом:

«Хранить горизонтально при комнатной температуре в сухом месте.

Избегать воздействия прямых солнечных лучей, не подвергать нагреванию и замораживанию».

Согласно (2) на маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать.

-    наименование товара,

-    место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара — наименование страны происхождения товара:

-    сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании:

-    сведения об основных потребительских свойствах товара;

-    правила и условия эффективного и безопасного использования товара (инструкция по применению);

-    срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока;

-    сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения:

17

Введение

Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники. вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы1 Систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.

Специальные средства ухода за кишечными стомами, упомянутые в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с определениями и ссылкой на ГОСТ Р 58235.

Методы испытаний средств ухода за кишечными стомами в настоящем стандарте гармонизированы с ИСО 8670-2:1996. ИСО 12505-1:2014, ИСО 2505-2:2016.

О Соответствует сокращенному варианту «Средства ухода за кишечными стомами».

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ

Характеристики и основные требования. Методы испытаний

Intestinal stoma care products: ostomy bags, assistive products and skin care products around the stoma. Characteristics and basic requirements. Test method

Дата введения — 2019—08—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемни-ки. вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний.

Характеристики, основные требования и методы испытания средств ухода за кишечной стомой. установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0.1 мм. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ Р 58235 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58235. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    гидроколлоидный адгезив: Адгезив, имеющий в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколлоидные компоненты, за счет структуры которых он обладает клеевыми свойствами, устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления.

3.2    встроенный фильтр для нейтрализации запаха и отвода воздуха из мешка: Устройство, встроенное в стомный мешок, содержащее активированный уголь для нейтрализации запаха выходящего из мешка воздуха.

3.3    испытательный объем: Объем, который измеряется при добавлении в мешок жидкости или который используется при воздействии на калоприемник силой при проведении испытаний для проверки прочности и герметичности калоприемника в сборе.

3.4    pH поверхности: Значение, полученное с помощью pH-метра со стеклянными электродами на стороне клеевой пластины, контактирующей с кожей, в увлажненном состоянии.

3.5    сорбционные свойства (абсорбция): Способность адгезивной пластины поглощать воду.

3.6    образец: Тестовый образец, представляющий все изделие, т. е. всю адгезивную пластину, а также небольшой тестовый образец, являющийся типичной частью отобранного для испытаний исследуемого изделия.

3.7    линейный размер: Кратчайшее расстояние по прямой между любыми двумя точками образца.

3.8    устойчивость к эрозии: Способность клеевой пластины сохранять физическую форму под воздействием влаги.

3.9    адгезивная прочность: Сила, необходимая для отслаивания аналога кожи от поверхности образца адгезивной пластины.

3.10    испытательный образец: Отдельный типичный образец или образец, отобранный для испытаний из исследуемого изделия.

4    Классификация

По применению и функциональным характеристикам средства ухода за кишечными стомами разделяются на классы, подклассы и группы изделий. В настоящем стандарте применена классификация средств при нарушении функции выделения по ГОСТ Р 58235.

5    Характеристики и основные требования средств ухода за кишечными стомами

5.1 Общие характеристики калоприемников

По применению и функциональным характеристикам калоприемники подразделяются: по предназначению для возрастных групп пациентов:

-    для взрослых.

-    для детей (педиатрические):

по предназначению для использования.

-    калоприемники для ежедневного пользования/реабилитационного периода,

-    послеоперационные, т. е. используемые в раннем послеоперационном периоде; по количеству составляющих их частей (компонентов) калоприемников:

-    однокомпонентныо (с встроенными адгезивными пластинами),

-    двухкомпонентные (адгезивная пластина и стомный мешок).

Адгезивные пластины должны быть гибкими, устойчивыми к эрозии, благоприятно воздействовать на кожу, абсорбировать естественную влагу кожи (выделения потовых и сальных желез и т. п.), обладать оптимальными клеящими свойствами, позволяющими калоприемнику быстро и герметично фиксироваться на коже вокруг стомы во время использования и атравматичио удаляться: по форме поперечного сечения адгезивных пластин калоприемников:

-    плоские пластины,

-    конвексные пластины,

-    иной формы.

ГОСТ P 58237—2018

по глубине конвексных пластин:

-    мелкий (легкий) конеекс глубиной до 5 мм.

*    глубокий конвекс глубиной более 5 мм;

по типу адгезивного слоя пластин калоприемников:

-    с адгезивом, не содержащим гидроколлоиды.

-    монослойные гидроколлоидные.

-    многослойные гидроколлоидные.

Примечание — Гидроколлоидная адгезивная пластина — клеевая пластина, имеющая в основе полимерную матрицу и составляющие гидроколпоидные компоненты, за счет структуры которых она обладает адгезией, устойчивостью к эрозии, абсорбцией, гибкостью, легкостью удаления;

по устойчивости адгезивного слоя пластин калоприемников к эрозии:

-    стандартные.

-    повышенной устойчивости к эрозии;

по типу отверстия под стому адгезивных пластин калоприемников:

-    с вырезаемыми отверстиями (со стартовым и без стартового отверстия),

-    с моделируемыми готовыми отверстиями.

-    с отверстиями.

Примечание — Адгезивные пластины могут иметь шаблон для вырезания отверстий под стому, расположенный на защитном покрытии пластины, или шаблон может находиться в розничной или индивидуальной упаковке изделия;

по форме адгезивных пластин калоприемника:

-    круглые.

-    овальные.

-    квадратные.

-    других форм;

по форме внешнего (периферийного) края адгезивных пластин калоприемника:

-    плоский.

*    скошенный.

-    истонченный,

-    другой;

по типу внешнего (периферийного) края:

-    без окантовки из клейкого материала.

-    с окантовкой из клейкого материала:

по наличию приспособления (элемента) для удаления пластины.

-    с ушком для удаления пластины,

-    без ушка для удаления пластины;

По типу стомных мешков калоприемников:

*    дренируемые.

-    недренируемые.

по размеру (объему стомных мешков) калоприемников:

-    мини-капы (стома крышки).

-    маленькие.

*    средние.

-    большие (стандартные),

-    XXL;

по прозрачности стомных мешков калоприемников:

-    прозрачные.

-    непрозрачные.

по типу покрытия стомных мешков калоприемников:

-    без покрытия,

-    с односторонним покрытием (подложкой).

-    с двусторонним покрытием,

-    с окошком для визуального контроля (за фиксацией пластины калоприемника на передней брюшной стенке вокруг стомы),

-    без окошка.

3

по наличию креплений для пояса калоприемников:

на пластине.

*    без креплений для пояса.

-    с креплениями для пояса;

на сТомном мешке.

*    без креплений для пояса.

-    с креплениями для пояса;

по типу застежки дренируемых калоприемников.

-    с гибким зажимом.

-    с жестким многоразовым зажимом.

-    со встроенной застежкой;

по типу фланцевого соединения двухкомпонентных калоприемников;

-    с механическим фланцевым соединением.

Механическое фланцевое соединение — соединение между адгезивной пластиной и стомным мешком путем механической (жесткой) фиксации фланцевого кольца мешка на фланцевом кольце пластины. Механическое фланцевое соединение может иметь запорное устройство (замок) на фланце пластины или на фланце мешка;

-    с адгезивным фланцевым соединением.

Адгезивное фланцевое соединение — гибкое соединение между адгезивной пластиной и стомным мешком путем адгезивной фиксации (наклеивания) гибкого фланцевого кольца мешка на гибкий фланец пластины;

по наличию встроенного фильтра в стомном мешке калоприемников:

-    с фильтром.

-    без фильтра.

Калолриемники послеоперационные:

-    с окном для осмотра и ухода за стомой.

-    без окна для осмотра и ухода за стомой.

-    со сливным клапаном.

-    со сменяемым сливным клапаном и зажимом,

-    с зажимом.

-    стерильные/иестерильные.

5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235

Ь.2.1 Калоприемники на адгезивной основе однокомпонвнтныв (неразъемные) недренируемые со встроенной плоской пластиной 09 18 04 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные стомные мешки из непрозрачного/прозрачного. многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием. с фильтром, со встроенной плоской адгезивной (клеевой) пластиной, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Количественные характеристик

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Без содержания гидроколлоидов

Встроенный фильтр

Наличие

Мешок

Прозрачный

ГОСТ P 58237—2018

Окончание таблицы 1

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Мешок

Непрозрачный

Покрытие мешка

Односторонняя подложка

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля, без окошка

Без подложки или двустороннего покрытия

5.2.2 Калоприсмники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемыв со встроенной конвексной пластиной 09 18 03 по ГОСТ Р 58235 Подразделяются в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидрокоплоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Без содержания гидроколлоидов

Встроенный фильтр

Наличие

Мешок

Прозрачный

Непрозрачный

Покрытие мешка

Односторонняя подложка

Глубина конвехса. мм: мелкий конвекс. глубокий конвекс

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля: без окошка

Без подложки или двустороннего покрытия

5.2.3 Калоприсмники двухкомпонентные недренируемыв. в комплекте плоская адгезивная пластина. нвдронирувмый мешок 09 18 05 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприомника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина плоская двухкомпонвнтного калопривмника

Адгезивная пластина плоской формы для фиксации калоприеммика на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем доя крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Диапазон вырезаемого отверстия, мм

Тип адгезива

Гидрокоплоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

5

Окончание таблицы 3

Количественные характеристик

Качественные характеристики

Размер (диаметр) готового отверстия, мм

Тип адгезива

Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии

Диапазон моделируемого отверстия, мм

Без содержания гидроколлоидов

Тип фланцевого соединения

Механическое

Размер (диаметр) фланца, мм

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

Стомный мешок недрвнирувмый двухкомпонентного калопривмника

Разъемный, герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким покрытием, с фильтром, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4

Количественные характеристики

Качественные характеристики

Тип фланцевого

Механическое

соединения

Адгезивное

Крепления для пояса

С креплениями для пояса

Без креплений для пояса

Встроенный фильтр

Наличие

размер фланца ^диаметр/,

соответствующий фланцу

Прозрачный

пластины, мм

мешок

Непрозрачный

Односторонняя подложка

Покрытие мешка

Двустороннее покрытие:

с окошком для визуального контроля; без окошка

Без подложки или двустороннего покрытия

5.2.4 Калоприомники для втянутых стом двухкомпонвнтные недронируемыв. в комплекте кон-воксная адгезивная пластина, нсдренируемый мешок 09 18 06 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина конвексная двухкомпонентного калопривмника

Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке при втяиутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 5.