ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
ИГЛЫ АТРАВМАТИЧЕСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84)
Издание официальное
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
В. М. Матухнов, д-р техн. наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовицкая; X. С. Ме-некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Мазо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3465
(Продолжение изменения к ГОСТ 26641—85)
риск изготовителя а=0,2;
риск потребителя 0=0,2;
объем выборки и=8;
число предельных состояний гар =2.
Полный установленный ресурс и назначенный срок сохраняемости следует проверять при п=5; Гдр =0.
Проверку требований п. 2.14 проводят на базовых моделях.
За базовую модель принимают любую иглу из указанных в п. 1.2.
Испытания проводят путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717-84. Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса, равна заданным в п. 2.14.
Контроль параметров, определяющих предельное состояние, — через каждые 10 проколов.
Испытания назначенного срока сохраняемости — по ГОСТ 23256-86.
Иглы считаются выдержавшими испытания на надежность, если число игл, достигших предельного состояния dcrnp >.
(ИУС № 6 1987 г.)
Изменение № 2 ГОСТ 26641—$5 Иглы атравматические Общие технические требования и методы испытаний
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26 06 89 № 2014
Дата введения 01.01 90
Вводная часть Третий абзац изложить в новой редакции «Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-85 приведено в при ложении 1»,
дополнить абзацем «Номенклатура показателей качества атравматически\ игл и их применяемость приведена в приложении 2»
Пункт 2 6 Второй абзац изложить в новой редакции «на стержне и ост рие — Ra 0,32 мкм»,
третий абзац исключить
Пункты 2 7, 2 8, 2 19 изложить в новой редакции «2 7 Острота колющей части иглы не дозжна превышать 0,025 мм Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций
2 8 Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм
2 19 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности — не менее трех лет»
Пункт 3 7 дополнить абзацем «Измерение остроты колющей части и ширины режущих ребер проводят при периодических испытаниях на инструментальном мйкроскопе по ГОСТ 8 С 74— 82»
Пункт 3 10 Таблицу 2 изложить в новой редакции
(Продолжение см с 218)
217
(Продолжение изменения к ГОСТ 26641—85)
Таблица 2 |
Диаметр нити, мм |
Нагрузка, Н |
От 0,040 до 0,040 |
0,35 |
Св. 0,050 > 0,069 |
0,50 |
» 0,070 » 0,099 > 0,100 » 0,140 |
1,00 |
» 0,180 » 0,190 |
2,00 |
» 0,200 » 0,290 |
3,00 |
» 0,300 » 0,390 |
5,00 |
> 0,400 » 0,490 |
6,00 |
» 0,500 » 0,590 » 0,600 > 0,690 |
7,00 |
> 0 700 » 0,790 » #.800 » 0,890 » 0,890 » 0,990 |
8,00 |
|
(Продолжение см. с. 219) |
(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-85)
Пункт 3.12 дополнить абзацем: «За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2 11».
Стандарт дополнить приложениями —1,2
€ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-86
|
ГОСТ 26641-85 |
|
СТ СЭВ 4901-84 |
Пунк т |
Содержание требований |
Пункт |
Содержание требований |
2.7 |
Острота колющей части иглы не должна превышать
0,025 мм |
2.7 |
Колющая часть иглы должна быть острой |
28 |
Ширина режущих ребер у игл с трехгранным и шпа-тельным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм |
2.8 |
У игл с трехгранным и шпательным острием режущие кромки на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика должны быть остро заточены |
2.14 |
Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50- проколов |
2.14 |
Средняя наработка до
отказа должна быть не менее 40 проколов |
2.19 |
Срок сохранения стерильности, апирогенности и не-токсичности — не менее трех лет |
2.19 |
Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность, апироген-ность и нетоксичность игл на срок не менее двух лет
(Продолжение см. с. 220) |
(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-85)
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное
Номенклатура показателей качества атравматических игл и их применяемость |
Наименование показателя качества |
Применяемость показателя в НТД |
Эксплуата- |
ТЗ |
ТУ |
ционная документация |
Острота колющей части |
_ |
}
т |
|
Ширина режущих ребер, мм |
— |
+ |
— |
Параметр шероховатости, мкм |
+ |
+ |
— |
Срок сохранения стерильности, апиро-генности, и нетоксичности Материал |
-. - , |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
Полный установленный ресурс |
— |
+ |
+ |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации |
+ |
+ |
_ |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении |
+ |
+ |
|
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации |
+ |
+ |
— |
|
Примечания:
1. Знак «+» означает применяемость, знак «—» — неприменяемость.
2. Дополнительные показатели качества, обусловленные конструктивными особенностями игл, указывают в технических условиях на иглы конкретного типа.
(ИУС № 10 1939 г.)
Редактор В. 17. Огурцов Технический редактор J1. Я. Митрофанова Корректор А. Г. Старостин
Сдано в наб. 15.10.85 Подп. в печ. 30.12.85 0.5 п. л 0,625 уел. кр.-отт, 0,45 уч.-изд. л.
Тир. 6000 Цена 3 коп.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,
Новопресненский пер., 3.
Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256, Зак. 3359
УДК 615.47:006.354 Группа Р21
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Общие технические требования и методы испытаний
Atraumatic needles. General technical requirements and test methods
ГОСТ26641-85
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3465 срок действия установлен
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на стерильные атрав-магические иглы однократного применения (далее — иглы), предназначенные для сшивания тканей в процессе хирургических операций.
Стандарт не распространяется на хирургические иглы по ГОСТ 25981-83.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4901—84.
1.1. В зависимости от степени изгиба иглы подразделяют на: прямые;
прямые с изогнутым концом острия; изогнутые на 2/& окружности; изогнутые на % окружности; изогнутые на 4/в окружности; изогнутые на % окружности.
1.2. В зависимости от формы поперечного сечения острия иглы подразделяют на:
иглы с круглым поперечным сечением; иглы с трехгранным поперечным сечением;
Издание официальное Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1986
Стр. 2 ГОСТ 26641—«5
иглы со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением;
иглы с эллйпойым (чечевичным) поперечным сечением.
1.3. В зависимости от способа сборни изделия подразделяют на одноигольные и двухигольные.
1.4. В зависимости от применяемой шовной нити иглы подразделяют на:
иглы с рассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;
иглы с нераосаеывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;
иглы со стальной проволокой.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Иглы должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали.
2.2. Твердость игл должна быть HV 4900—6475 Н/мм2.
2.3. Иглы должны быть упругими.
2.4. Иглы должны быть коррозион нестойкими в условиях эксплуатации и хранения.
2.5. Наружная поверхность игл должна быть блестящей. Не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. В месте крепления шовной нити допускаются следы от применяемого в технологическом процессе инструмента.
2.6. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений:
на стержне — Ra 0,32 мкм;
на шлифованной поверхности острия — Ra 0,63 мкм;
в зоне крепления шовной нити — Rz 20 мкм.
2.7. Колющая часть иглы должна быть острой и не должна иметь заусенцев и деформаций.
2.8. У игл с трехгранным и шпательным острием режущие кромки на длине от 2 до 5 диаметре в хвостовика должны быть остро заточены.
2.9. Отклонение от прямолинейности прямых игл не должно превышать 2 % от длины иглы.
2.10. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, должен быть постоянным.
2.11. Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.
2.12. Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не должен превышать 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.
ГОСТ 26641-85 Стр. 3
2.13. Хирургическая шовная нить должна иметь одинаковое поперечное сечение без узлов по всей длине.
2.14. Ресурс должен быть не менее 40 проколов. За предельное состояние принимают несоответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.11.
В технических условиях на конкретный тип игл нормируются индивидуальные показатели надежности по ГОСТ 27.003-83 с указанием критериев отказа или предельного состояния.
2.15 Иглы должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности воздуха, соответствующих климатическим исполнениям УХЛ или О категорий размещения 2 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для температуры от 5 до 40 °С.
2.16 Иглы должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения.
2.17. Индивидуальная потребительская упаковка игл должна быть герметичной.
2.18. Иглы в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к стерилизации радиационным методом. Поглощенная доза облучения от 2,5'Ю4 до 3,(М04 Гр.
2.19. Срок сохранения стерильности, апирогенности — не менее двух лет.
2 20 На индивидуальной потребительской упаковке игл должны быть нанесены:
название и товарный знак предприятия-изготовителя; сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; сведения о толщине, длине, цвете и наименование материала шовной нити;
надпись «Стерильно»,
производственный номер или номер партии (серии).
2.21. На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены: название и товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия;
сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; сведения о толщине, длине и наименование материала шовной нити;
надписи: «Стерильно», «Апирогенно»; преизводственный номер или номер партии (серии); способ и дата (год, месяц) стерилизации; сведения о сроке годности стерилизации; сведения о количестве игл; инструкция по эксплуатации.
Допускается вкладывать инструкцию по эксплуатации в коробку.
Стр. 4 ГОСТ 26641-85
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Испытаниям подвергают иглы, прошедшие стерилизацию.
3.2. Твердость игл после термической обработки (п. 2.2) следует проверять по ГОСТ 9450-76 методом восстановленного отпечатка четырехгранной пирамиды с квадратным основанием наконечником по ГОСТ 9377-81.
Твердость проверяют на участке иглы от стержня до ее середины.
3.3. Соответствие игл требованию п. 2.3 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1,0 мм.
Иглы прямые и иглы прямые с изогнутым концом острия согласно черт. 1 и 2 зажимают на длину Ь\ в зажимном приспособлении и подвергают изшбу усилием F на величину fmax , указанную в табл. 1.
Диаметр
стержня |
Значение величины максимального изгиба / для размера
III оХ |
l2 |
иглы d |
5 |
10 |
20 |
30 |
40 |
50 |
60 |
0,35; 0,40 |
0,60 |
2,30 |
9,30 |
21,00 |
|
|
|
0,50 |
0,40 |
1,60 |
6,50 |
14,50 |
— |
— |
— |
0,60 |
0,30 |
1,30 |
5,40 |
12,00 |
— |
— |
— |
0,70 |
0,30 |
1,10 |
4,60 |
10,50 |
18,50 |
— |
—, |
0,80 |
0,20 |
1,00 |
4,00 |
9,00 |
16,00 |
25,50 |
36,50 |
0,90 |
0,20 |
0,90 |
— |
.— |
22,50 |
32,50 |
I 00 |
0,20 |
0,80 |
— |
— |
— |
20,00 |
29,00 |
Иглы считают упругими, если после смятия изгибающего усилия остаточная деформация будет не более 0,05 /тах.
Изогнутые иглы устанавливают в приспособлении я под усилием F сжимают до величины 0,8 L согласно черт. 3. Иглы считают упругими, если после снятия усилия F остаточная деформация будет не более 0,05 L.
3.4. Стойкость игл к действию коррозии (п. 2.4) следует про-верять в последовательности, приведенной ниже:
ГОСТ 26641-85 Стр. 5
Предварительно обезжиренные иглы с отрезанной у зоны крепления нитью укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду разогревают до кипения н продолжают кипячение в течение 15мин,после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30мин в остывающей воде.
Иглы отвечают противокоррозионным 'требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки.
3.5. Соответствие игл требованиям п. 2.5 следует проверять с помощью лупы четырехкратного увеличения по ГОСТ 25706-83.
3.6. Шероховатость поверхности игл (п. 2.6) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую погрешность измерения.
3.7. Соответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.8 следует проверять 10-кратным прокалыванием натянутой замши (по ГОСТ 3117—78) толщиной 0,4—0,7 мм. При этом острие иглы не должно деформироваться. Деформацию острия иглы проверяют лупой 8-кратного увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.
3.8. Соответствие игл требованиям п. 2.9 следует проверять следующим образом:
иглу устанавливают (черт. 4) в приспособление и поворачивают относительно оси стержня. Максимальное отклонение от прямолинейности игл А измеряют инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82 или другими средствами, обеспечивающими соответствующую погрешность измерения.
3.9. Радиус кривизны изогнутых игл (п. 2.10) следует проверять с помощью шаблона.
777Т
Черт, 4
ЗЛО. Прочность закрепления шовной нити в игле (п. 2.11) следует проверять нагрузками, указанными в табл. 2. Продолжительность испытаний — 5 с. Иглы считают выдержавшими испытания, если под действием указанных нагрузок нить не оборвалась и не выскользнула из места крепления.
Таблица 2 |
Толщина нити, мм |
Нагрузка, Н |
От 0,038 до 0,051 |
0,3 |
Св. 0,051 » 0,070 |
0,5 |
» 0,076 » 0,152 |
1,0 |
» 0,152 » 0,203 |
2,0 |
» 0,203 » 0,254 |
3,0 |
» 0,254 » 0,330 |
4,0 |
» 0,330 » 0,406 |
5,0 |
» 0,406 » 0,483 |
6,0 |
» 0,483 » 0,559 |
7,0 |
» 0,559 » 0,635 |
7,0 |
От 0,635 до 0,711 |
8,0 |
Св. 0,711 » 0,864 |
|
|
3.11. Соответствие игл требованиям пп. 2.12 и 2.13 следует
проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074—82
или другими средствами, обеспечивающими необходимую погрешность измерения.
3.12. Соответствие игл требованиям п. 2.14 проверяют на любых типах игл, указанных в п. 1.2, путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717-84 не реже одного раза в три года. Количество объектов наблюдений — 9, продолжительность испытаний — 40 проколов. Число игл, достигших предельного состояния, должно быть равно 1.
За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2.11.
Иглы считают выдержавшими испытания, если число объектов, достигших предельного состояния, — не более 1.
ГОСТ 26641-85 Стр. 7
3.13. Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при эксплуатации (п. 2.15) следует проверять по ГОСТ 19126—79.
3.14. Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при транопорти|ровании и хранении (п. 2.16) следует проверять по ГОСТ 19126-79.
3.15. Соответствие игл требованиям (п. 2.17) необходимо проверять следующим образом:
иглу в потребительской упаковке погружают в воду на глубину 300 мм и выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают герметичной, если отсутствуют выделения пузырьков воздуха.
Допускается проверка герметичности другими равноценными указанному способами.
3.16. Иглы после стерилизации по методу, приведенному в п. 2.18, считают выдержавшими испытания, если они соответствуют требованиям пп. 2.2, 2.3, 2.7, 2.11.
3.17. Стерильность игл следует проверять по методике, утвержденной органами здравоохранения СССР.
3.18. Соответствие игл требсваниям пп. 2.20 и 2.21 следует проверять визуально.
Изменение № 1 ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комвтета СССР по стандартам от 20.03 87 № 822
Дата введения 01.07.87
Пункты 2 14, 3 12 изложить в новой редакции. «214. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов
Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов.
Назначенный срок сохраняемости — 3 года
Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90
3 12 Проверка требований п 2 14 должна проводиться не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86
Полный средний ресурс следует проверять методом одноступенчатого контроля.
приемочный уровень вероятности Ра (/)=0,8; браковочный уровень вероятности Р^ (/)=0,5;
(Продолжение см. с. 179%