Изменение № 2 ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89 № 2014
Дата введения 01.01.90
Вводная часть. Третий абзац изложить в новой редакции: «Соответствие требований СТ СЭВ 4901— 84 требованиям ГОСТ 26641-85 приведено в приложении 1»;
дополнить абзацем: «Номенклатура показателей качества атравматических игл и их применяемость приведена в приложении 2*.
Пункт 2.6. Второй абзац изложить в новой редакции: «на стержне к ост
рие — Ra 0,32 мкм»;
третий абзац исключить.
Пункты 2.7, 2.8, 2.19 изложить в новой редакции: «2.7. Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм. Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций.
2.8. Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм.
2.19. Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности — не менее трех лет».
Пункт 3.7. дополнить абзацем: «Измерение остроты колющей части и ширины режущих ребер проводят при периодических испытаниях на инструментальном микроскопе по ГОСТ 8074--82».
Пункт 3.10. Таблицу 2 изложить в новой редакции:
(Продолжение см. с. 218) 217
|
(Продолжение изменения к ГОСТ 2664!—S5)
Таблгаа 2 |
|
Диаметр нити, мм |
Нагрузка, Н |
|
От 0.040 до 0,049 |
0,35 |
|
Св. 0,050 » 0,069 |
0,50 |
|
з> 0,070 > 0,099 > 0,100 » 0,140 |
1,00 |
|
» 0,150 » 0,190 |
2,00 |
|
» 0,200 > 0,290 |
3,00 |
|
» 0,300 > 0,390 |
5,00 |
|
» 6,400 > 0,490 |
6,00 |
|
» 0,500 » 0,590 » 0,600 » 0,690 |
7,00 |
|
» 0.700 » 0,790 > 6.800 » 0,890 » 0,890 » 0,990 |
8,00 |
|
|
(Продолжение см. с. 219Д |
Пункт 3.12 дополнить абзацем: «За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2.11».
Стандарт дополнить приложениями — 1. 2:
сПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное
Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-83
|
|
ГОСТ 26641 -85 |
СТ СЭВ 4901 -84 |
|
Пункт |
Содержание требования |
Пункт |
Содержанке требований |
|
2.7 |
Острота колющей части иглы не должна превышать 0.025 мм |
2.7 |
Колющая часть иглы должна быть острой |
|
2.8 |
Ширина режущих ребер у игл с трехгранным и шпа-тельным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0.025 мм |
2.8 |
У игл с трехгранным и шпательным острием режущие кромки на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика должны быть остро заточены |
|
2.14 |
Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50 проколов |
2.14 |
Средняя наработка до отказа должна быть не менее 40 проколов |
|
2.19 |
Срок сохранения стерильности, апирогенности и не-токсичности — не менее трех лет |
2.19 |
Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность, апироген-ность и нетоксичность игл на срок не менее двух лет
(Продолжение см. с. 220) |
219
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное
Номенклатура показателей качества атравматических игл и их применяемость |
|
Наименование показателя качества |
Применяемость показателя в НТД |
Эксплуата- |
|
ТЗ |
ТУ |
пионная документация |
|
Острота колющей части |
_ |
*г |
|
|
Ширина режущих ребер, мм |
— |
+ |
— |
|
Параметр шероховатости, мкм |
+ |
+ |
— |
|
Срок сохранения стерильности, апиро-генности, и нетоксичности Материал |
|
+ |
- |
|
+ |
+ |
+ |
|
Полный установленный ресурс |
— |
+ |
+ |
|
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации |
+ |
+ |
_ |
|
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении |
+ |
+ |
|
|
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации |
+ |
+ |
— |
|
Примечания:
1. Знак «+» означает применяемость, знак «—» — неприменяемость.
2. Дополнительные показатели качества, обусловленные конструктивными особенностями игл, указывают в технических условиях на иглы конкретного типа.
(ИУС № 10 19S9 г,)
220
