КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

ТРЕБОВАНИЯ ХИМИЧЕСКОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 5W55-J6

ПРЕДИСЛОВИЕ

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники АО НПО «Экран*

ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации информационных технологий продукции электротехники и приборостроения

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от I февраля 1996 г. № 45

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

И

ГОСТ Р 50855-96

Содержание

1    Область применения................................ 1

2    Нормативные ссылки............................... 1

3    Термины и определения............................. 3

4    Требования химической    и    биологической безопасности.....    4

5    Методы испытаний................................. 7

Приложение А Средства контроля, вспомогательные устройства и

химические    реактивы.................... 32

Приложение Б Стенд для испытания контейнеров для хранения крови и ее компонентов на токсичность и пироген ность .............................. 42

III

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

Containers for blood and its components Requirements for chemical and biological safety and methods of testing

Дата введения 1997—01—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения (далее — контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.

Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.423-81 ГСИ. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 244-76 Натрия тиосульфат кристаллический. Технические условия

ГОСТ 859-78 Медь. Марки ГОСТ 860-75 Олово. Технические условия ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия

ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия

ГОСТ 3022-80 Водород технический. Технические условия ГОСТ 3118-77 Кислота соляная. Технические условия ГОСТ 4108-72 Барий хлористый. Технические условия

Издание официальное

ГОСТ Р 5*855-94

ГОСТ 4204-77 Кислота серная. Технические условия ГОСТ 4232-74 Калий йодистый. Технические условия ГОСТ 4233-77 Натрий хлористый. Технические условия ГОСТ 4461-77 Кислота азотная. Технические условия ГОСТ 5457-75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия

ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

ГОСТ 5905-79 Хром металлический. Технические условия ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый. Технические условия ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 7164-78 Приборы автоматические следящего уравновешивания ГСП. Общие технические условия

ГОСТ 8728-88 Пластификаторы. Технические условия ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия

ГОСТ 10163-76 Крахмал растворимый. Технические условия ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузион-ных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 12026-75 Бумага фильтровальная, лабораторная. Технические условия

ГОСТ 14919-83 Электроплиты, электроплитки и жаропрочные электрошкафы бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 15860-84 Баллоны стальные сварочные для сжиженных углеводородных газов на давление до 1,6 МПа. Технические условия ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности

ГОСТ 20490-75 Калий марганцевокислый. Технические условия

ГОСТ 22280-76 Натрий лимоннокислый 5,5-нодный. Технические условия

ГОСТ 22860-93 Кадмий высокой чистоты. Технические условия ГОСТ 22861-93 Свинец высокой чистоты. Технические условия ГОСТ 23932-90 Посула и оборудование лабораторные стеклянные. Общие технические условия

ГОСТ 24104-88 Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия

ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения

ГОСТ Р 50855-%

ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 29227-91 Посуда лабораторная стеклянная Пипетки градуировочные. Часть 1. Обшие требования.

ГОСТ 29251-91 Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие требования

3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    Контейнеры для крови и ее компонентов — стерильные изделия медицинского назначения однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.

Примечание— Контейнеры могут быть изготоилсны из различных полимерных матсрихюв. В зависимости от назначения контейнеры могут быть одно-

и многокамерными, различной емкости, могут содержать консервант

3.2    Химическая безопасность — отсутствие вредного действия на организм химических соединений, которые могут мигрировать из материалов или изделий медицинского назначения, контролируемое с помощью совокупности санитарно-химических и токсикологических показателей

3.3    Биологическая безопасность — отсутствие в материалах или изделиях медицинского назначения биологических факторов, таких как живые микроорганизмы, их споры, токсичные продукты их метаболизма, контролируемое с помощью показателей стерильности и пирогенности

3.4    Санитарно-химические испытания — испытания, проводимые с целью определения суммарного количества мигрирующих в волную вытяжку из полимерных материалов и изделий химических соединений с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей в сырье и т.п.)

3.5    Токсикологические испытания — испытания, проводимые с целью выявления вредного действия материалов изделия на организм, включающие оценку гемолитической активности, обшетокси-

ческого, сенсибилизирующего, раздражающего и цитотоксического эффектов

3.6    Контроль стерильности — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в рабочих объемах контейнеров

3.7    Контроль апирогенности — проверка допустимых концентраций липополисахаридов в рабочих объемах контейнеров

3.8    Партия контейнеров, не содержащих консервант крови — количество контейнеров, простерилизованных за сутки

3.9    Партия контейнеров, содержащих консервант крови — количество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за сутки

3.10    Серия контейнеров, содержащих консервант крови — количество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за один цикл стерилизации в одном стерилизаторе

4 ТРЕБОВАНИЯ ХИМИЧЕСКОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ

БЕЗОПАСНОСТИ

4.1    Санитарно-химическим, токсикологическим испытаниям, испытаниям на стерильность и пирогенность (далее — испытания) подлежат контейнеры на стадии приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаний, изготовленные из материалов, рекомендованных к применению.

4.2    Приемочные и сертификационные испытания контейнеров проводят организации, уполномоченные Минздравмедпромом России и Госстандартом России.

4.2.1    Санитарно-химические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.3.1 —5.3.4 по следующим показателям.

—    определение восстановительных примесей;

—    определение изменения величины pH вытяжки;

—    ультрафиолетовое поглощение;

—    определение содержания металлов.

4.2.1.1    Если контейнеры изготовлены из пластифицированного диоктилфталатом (ДИ-(2-этилгексил)-фталатом) поливинилхлоридного пластиката, то санитарно-химические испытания дополнительно проводят на соответствие требованиям 5.3.5, 5.3.6 по следующим показателям:

—    определение диоктилфталата (ДОФ)-пластикатора;

—    определение винилхлорида (ВХ) — остаточного мономера.

4.2.1.2    При изготовлении контейнеров из других полимерных материалов перечень дополнительных санитарно-химических показате-

4

ГОСТ Р 50855-%

лей и их допустимые уровни определяют в каждом конкретном случае в соответствии с нормативным документом на данный контейнер.

4.2.2    Токсикологические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.4.1 — 5.4.5 по следующим показателям:

—    острая токсичность на белых мышах;

—    индекс токсичности (цитотоксичность) на сперматозоидах быка;

—    гемолитическая активность;

—    раздражающее действие на кожу крыс и слизистую глаза кролика;

—    сенсибилизирующий эффект на белых крысах.

4.2.3    Испытания контейнеров на стерильность проводят на соответствие требованиям 5.4.6.

4.2.4    Испытания контейнеров на апирогенность проводят на соответствие требованиям 5.4.7.

4.3 Приемо-сдаточные испытания контейнеров, а также контроль полимерного сырья, используемого для изготовления контейнеров, проводит предприятие-изготовитель.

4.3.1    Полимерное сырье, из которого изготавливают основной функциональный элемент контейнера — собственно контейнер, подвергают контролю на соответствие требованиям ГОСТ 24297 с учетом следующих показателей:

—    санитарно-химические с определением восстановительных примесей (5.3.1), изменения величины pH вытяжки (5.3.2);

—    токсикологические с определением токсичности на клеточном тест-объекте (5.4.5) или острой токсичности на мышах (5.4.1).

4.3.2    В течение трех лет с начала серийного выпуска каждую партию изделий подвергают санитарно-химическим испытаниям с определением восстановительных примесей (5.3.1) и изменения величины pH вытяжки (5.3.2); токсикологическим испытаниям с определением токсичности на клеточном тест-объекте (5.4.5) или на мышах (5.4.1), испытаниям на апирогенность (5.4.7.1 или 5.4.7 2). Испытаниям на стерильность подвергают каждую серию изделий, стерилизованных паровым методом, и каждую партию, стерилизованную радиационным методом.

4.3.3    При отсутствии на предприятии в течение 3 лет с начала серийного выпуска изделий случаев выбраковки по санитарно-химическим показателям и токсичности контроль по указанным показателям проводят от каждой 25-й партии, но нс реже одного раза в месяц. Испытаниям на апирогенность подвергают каждую партию изделий. Испытаниям на стерильность — каждую 15-ю партию контейнеров, стерилизованных радиационным методом, и каждую серию контейнеров, простерилизованных паровым методом.

5

4.3.4    В случае превышения допустимых значений санитарно-химических показателей, выявления токсичности изделий испытаниям по указанным показателям подвергают 10 партий контейнеров подряд. В дальнейшем при отсутствии выбраковки по санитарно-химическим показателям и токсичности контроль проводят от каждой 25-й партии, но не реже одного раза в месяц.

В случае выбраковки по нестерильности радиационно-стерилизованных контейнеров в течение первого года выпуска после устранения причины брака контролю на стерильность подвергают каждую партию контейнеров. При отсутствии в течение первого года выпуска выбраковки по нестерильности контролируют каждую 5-ю партию изделий, в последующем — каждую 15-ю.

4.4    Допустимые значения санитарн о-химических и биологических показателей

4.4.1 Значения санитарно-химических и токсикологических показателей, а также показателей стерильности и апирогенности должны соответствовать приведенным в таблице \.

Таблица I — Значения санитарно-химических, токсикологических показателей, показателей стерильности и апирогенности

■ Наименование группы показателей Перечень показателей Допустимое значение Номер пункта методов испытаний 1 Санитарно-химические показатели 1 1 Общие показатели для всех видов контейнеров Восстановительные примеси Нс более 1,0 мл 0,02 н. раствора Na2S20] 5.3.1 ! Изменение значения pH В пределах ±1.0 5.3.2 Ультрафио лстовос поглощение Нс более 0,2 в диапазоне 230- 360 нм 5.3.3 Содержание металлов: 5.3.4 бария, меди, свинца, олова, хрома Нс более 1,0 мг/л для каждого элемента кадмия Нс более 0,1 мг/л

Окончание таблицы I ГОСТ Р 50855-96

Наименование «руины показателе!, Перечень показателей Допустимое значение Номер пункта ! методов испытаний 1.2 Дополнительные пока^. Содержа- Нс более 1 5.3.5 . тсли для контейнеров из полипц. |нилхлоридного пластиката нис винилхлорида 0,01 мг/л Содержа- Нс более 5 36 | ние диоктил-фталата 10 мг/100 мл J 2 Токсикологические показу. Острая Нетоксич- 5.4.1 тсли токсичность но Индекс токсичности 70-120 % 5.4.5 Гемолитическая активность Не более 2 % 5.44 Раздражающее действие Отсутствует 5.4.2 Сенсиби лизирующий эффект Отсутствует 5.4.3 3 Стерильность Проросты Отсутст вуют 5.4.6 4 Апирогенность ЛПС Не более 0,01 мкг/мл 5.4.7

5 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1    Порядок по_{дготовки к} испытаниям

5.1.1    Отбор образцов

5.1.1.1    Для проведения испытаний контейнеров образцы отбирают из разных мест партии количестве 0,1 %, но не менее указанного в таблице 2.

5.1.2 Приготовление вы_{тяжек из} контейнеров

5.1.2.1    Все работы по приготовлению вытяжек из контейнеров

ЛЫ ПОЛИ Я НУ .Г .ППблЮЛЛНКГД,    <?С'СГ/7Г/ГЛГ//.

7