ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

С1СТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦ1

Патрабаванж

(ISO 9001:2015, ЮТ)

Издание официальное

(SS

УДК 005.6(083.74X476)    МКС    03.120.10    КП    02    ЮТ

Ключевые слова: системы менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества. контекст организации, лидерство, планирование, поддержка, операционная деятельность, пригодность, мониторинг, измерение, улучшение, документированная информация

Предисловие

Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1    ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС)

ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 14 декабря 2015 г. № 58

3    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 «Системы качества» технического комитета по стандартизации ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение гарантии качества» Международной организации по стандартизации (ISO).

Перевод с английского языка (еп).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий государственный стандарт, и международного стандарта, на который даны ссылки, имеются в Национальном фонде ТИПА.

В разделе «Нормативные ссылки» и тексте стандарта ссылки на международный стандарт актуализированы.

Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

4    ВЗАМЕН СТБ ISO 9001-2009

© Госстандарт. 2015

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Республики Беларусь

Издан на русском языке

b)    обеспечения того, чтобы для системы менеджмента качества были установлены политика в области качества и цели в области качества и чтобы они были согласованы с контекстом и стратегическим направлением организации;

c)    обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d)    содействия применению процессного подхода и мышления на основе рисков;

e)    обеспечения того, чтобы ресурсы, необходимые для системы менеджмента качества, были доступны:

О доведения до сведения важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

д)    обеспечения того, чтобы система менеджмента качества достигала своих намеченных результатов;

h)    привлечения, направления и поддержки персонала, который вносит вклад в результативность системы менеджмента качества;

i)    содействия улучшениям;

j)    поддержки других соответствующих ролей менеджеров для демонстрации ими лидерства применительно к областям их обязанностей.

Примечание - Ссылки на «бизнес» в настоящем стандарте могут быть интерпретированы самым широким образом, чтобы обозначить те виды деятельности, которые являются основными для намерений существования организации, вне зависимости от того, является ли организация государственной или частной, существующей для получения прибыли или нет

5.1.2    Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителя посредством обеспечения того, чтобы:

a)    были определены, поняты и постоянно выполнялись требования потребителя, а также применимые законодательные и другие обязательные требования;

b)    были определены и рассмотрены риски и возможности, которые могут влиять на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителя;

c)    поддерживалась ориентация на повышение удовлетворенности потребителя.

5.2    Политика

5.2.1    Установление политики в области качества

Высшее руководство должно установить, внедрить и поддерживать политику в области качества, которая:

a)    соответствует назначению и контексту организации и поддерживает ее стратегическое направление:

b)    предоставляет основу для установки целей в области качества;

c)    включает обязательство соответствовать применимым требованиям;

d)    включает обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.

5.2.2    Доведение до сведения политики в области качества

Политика в области качества должна:

a)    быть доступной и поддерживаться в виде документированной информации;

b)    быть доведена до сведения, пониматься и применяться в организации;

c)    быть доступной, при необходимости, соответствующим заинтересованным сторонам.

5.3 Роли, обязанности и полномочия в организации

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы обязанности и полномочия в отношении соответствующих ролей назначались, доводились до сведения и были поняты в организации.

Высшее руководство должно назначить обязанности и полномочия для:

a)    обеспечения того, чтобы система менеджмента качества соответствовала требованиям настоящего стандарта;

b)    обеспечения того, чтобы процессы поставляли предполагаемые выходы;

c)    предоставления отчетов о пригодности системы менеджмента качества и возможностях для улучшений (см. 10.1), в частности для высшего руководства;

d)    обеспечения распространения по всей организации ориентации на потребителя;

е)    обеспечения того, чтобы поддерживалась целостность системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменения в систему менеджмента качества.

6 Планирование

6.1    Действия по рассмотрению рисков и возможностей

6.1.1    При планировании системы менеджмента качества организация должна рассмотреть факторы. приведенные в 4.1, и требования, приведенные в 4.2, и определить риски и возможности, которые необходимо рассмотреть, чтобы:

a)    гарантировать, что система менеджмента качества может достигать намеченных (ых) результата (ов);

b)    усилить желательные последствия;

c)    предупредить или снизить нежелательные последствия;

d)    достичь улучшения.

6.1.2    Организация должна планировать:

a)    действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;

b)    то. как:

1)    интегрировать и внедрять эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);

2)    оценивать результативность этих действий.

Действия, предпринятые для рассмотрения рисков и возможностей, должны быть соизмеримы с потенциальным воздействием на соответствие продукции и услуг.

Примечание 1- Варианты рассмотрения рисков могут включать избегание риска, принятие риска для достижения возможностей, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, распределение риска или сохранение риска на основании обоснованного решения

Примечание 2 - Возможности могут вести к принятию новых практик, запуску новой продукции, выходу на новые рынки, обращению новых потребителей, построению партнерства, использованию новой технологии и другим желательным и стимулирующим возможностям, рассматривающим потребности организации или ее потребителей

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1    Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней и процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a)    быть согласованными с политикой в области качества;

b)    быть измеримыми;

c)    учитывать применимые требования;

d)    иметь отношение к соответствию продукции и услуг и повышению удовлетворенности потребителя;

e)    подлежать мониторингу;

О доводиться до сведения;

д)    обновляться при необходимости.

Организация должна поддерживать документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2    При планировании достижения своих целей в области качества организация должна определить:

a)    что будет сделано;

b)    какие ресурсы потребуются;

c)    кто будет ответственным;

d)    когда это будет завершено;

е)    каким образом будут оцениваться результаты.

6.3 Планирование изменений

Когда организацией определена необходимость в изменениях системы менеджмента качества, эти изменения должны проводиться в плановом порядке (см. 4.4).

Организация должна рассмотреть:

a)    назначение изменений и их потенциальные последствия;

b)    целостность системы менеджмента качества;

c)    доступность ресурсов;

d)    распределение или перераспределение обязанностей и полномочий.

7 Поддержка

7.1    Ресурсы

7.1.1    Общие положения

Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для разработки, внедрения. поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассмотреть:

a)    возможности и ограничения имеющихся внутренних ресурсов:

b)    то. что необходимо получить от внешних поставщиков.

7.1.2    Персонал

Организация должна определить и обеспечить наличие персонала, необходимого для результативного внедрения ее системы менеджмента качества, а также для функционирования ее процессов и управления ими.

7.1.3    Инфраструктура

Организация должна определить, предоставить и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание - Инфраструктура может включать:

a)    здания и связанные с ними инженерные системы;

b)    оборудование, включая технические средства и программное обеспечение,

c)    транспортные ресурсы:

d)    информационно-коммуникационные технологии

7.1.4    Среда для функционирования процессов

Организация должна определить, предоставить и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание - Подходящая среда может быть комбинацией человеческих и физических факторов, таких как

a)    социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность),

b)    психологические (например, снижение стрессовых ситуаций, предупреждение эмоционального истощения, защита от эмоций);

c)    физические (например, температура, тепло, влажность, освещение, воздушный поток, гигиена, шум)

Эти факторы могут в значительной степени отличаться в зависимости от предоставляемых продукции и услуг.

7.1.5    Ресурсы для мониторинга и измерений

7.1.5.1    Общие положения

Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения вали-дированных и надежных результатов, когда мониторинг или измерения используются для верификации соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:

a)    были приемлемы для конкретных типов деятельности по мониторингу и измерениям, которые выполняются;

b)    поддерживались в постоянной годности для использования по назначению.

Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство годности к использованию по назначению ресурсов для мониторинга и измерений.

7.1.5.2    Прослеживаемость измерений

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является требованием или рассматривается организацией как основная часть обеспечения доверия к валидированности результатов измерений, измерительное оборудование должно быть:

a)    откалибровано и/или верифицировано через установленные интервалы или перед применением в соответствии с эталонами, имеющими прослеживаемость до международных или национальных эталонов. Когда такие эталоны отсутствуют, основа, использованная для калибровки или верификации, должна сохраняться как документированная информация;

b)    идентифицировано для определения его статуса;

c)    защищено от регулировок, повреждений или износа, которые могли бы сделать недействительным статус его калибровки и последующие результаты измерений.

Если измерительное оборудование было признано негодным для предполагаемого использования, организация должна определить неблагоприятное воздействие на валидированность предыдущих результатов измерений и при необходимости должна предпринять соответствующие действия.

7.1.6 Знания организации

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Эти знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении изменений в потребностях и трендах организация должна рассмотреть свои имеющиеся знания и определить, каким образом она будет приобретать или получит доступ к любым необходимым дополнительным знаниям и требуемому их обновлению.

Примечание 1 - Знания организации - это знания, специфические для организации, которые получены на основе опыта Это информация, которая используется и распространяется для достижения целей организации Примечание 2 - Знания организации могут основываться на:

a)    внутренних источниках (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные на основе опыта; уроки, извлеченные из провальных и успешных проектов, заимствованные и распределенные недокументированные знания и опыт; результаты улучшений в процессах, продукции и услугах);

b)    внешних источниках (например, стандарты, академическое сообщество, конференции; знания, полученные от потребителей или внешних поставщиков)

7.2    Компетентность

Организация должна:

a)    определить необходимую компетентность персонала, осуществляющего работу под ее управлением, которая воздействует на пригодность и результативность системы менеджмента качества;

b)    обеспечить, чтобы этот персонал обладал компетентностью на основе соответствующего образования. подготовки или опыта;

c)    если применимо, осуществлять действия по приобретению необходимой компетентности и оценивать результативность предпринятых действий;

d)    сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.

Примечание - Применяемые действия могут включать, например, предоставление подготовки, менторинг или перераспределение сотрудников, наем или заключение контрактов с компетентным персоналом

7.3    Осведомленность

Организация должна обеспечить, чтобы соответствующий персонал, работающий под управлением организации, был осведомлен о:

a)    политике в области качества;

b)    соответствующих целях в области качества

c)    его вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая выгоды от улучшения пригодности;

d)    последствиях несоответствий требованиям системы менеджмента качества.

7.4    Коммуникации

Организация должна определить внутренние и внешние коммуникации, относящиеся к системе менеджмента качества, включая то:

a)    о чем будут осуществляться коммуникации;

b)    когда будут осуществляться коммуникации;

c)    с кем будут осуществляться коммуникации;

d)    как будут осуществляться коммуникации;

e)    кто будет осуществлять коммуникации.

7.5    Документированная информация

7.5.1 Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать:

a)    документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

b)    документированную информацию, определенную организацией как необходимую для результативности системы менеджмента качества.

Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации

может отличаться от другой в зависимости от:

-    размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг.

-    сложности процессов и их взаимодействия;

-    компетентности персонала

7.5.2    Создание и обновление

При создании и обновлении документированной информации организация должна обеспечить:

a)    идентификацию и описание (например, наименование, дата, автор или учетный номер);

b)    формат (например, язык, версия программного обеспечения, графика) и носитель (например, бумажный или электронный);

c)    анализ и одобрение информации с точки зрения приемлемости и адекватности.

7.5.3    Управление документированной информацией

7.5.3.1    Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением для обеспечения того, что она:

a)    доступна и приемлема для использования, где и когда это необходимо;

b)    адекватно защищена (например, от нарушения конфиденциальности, ненадлежащего использования или нарушения целостности).

7.5.3.2    Для управления документированной информацией организация должна, если применимо, рассмотреть следующую деятельность:

a)    распределение, доступ, восстановление и использование;

b)    накопление и обеспечение сохранности, включая сохранение разборчивости;

c)    управление изменениями (например, управление версиями);

d)    хранение и размещение.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и управляема.

Документированная информация, сохраняемая в качестве свидетельства соответствия, должна быть защищена от непреднамеренных исправлений.

Примечание - Доступ может предполагать разрешение только ознакомиться с документированной информацией или разрешение и полномочия ознакомиться и изменить документированную информацию

8 Операционная деятельность

8.1 Планирование и управление деятельностью

Организация должна планировать, внедрять и управлять процессами (см. 4.4), необходимыми для выполнения требований по предоставлению продукции и услуг, а также внедрению действий, определенных в разделе 6, посредством:

a)    определения требований к продукции и услугам;

b)    установления критериев для:

1)    процессов;

2)    приемки продукции и услуг;

c)    определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия продукции и услуг требованиям;

d)    внедрения средств управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e)    определения, ведения и сохранения документированной информации в объеме, необходимом для:

1)    обеспечения уверенности в том. что процессы проводятся так. как запланировано;

2)    демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

Выходы этого планирования должны быть приемлемы для функционирования организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредполагаемых изменений, предпринимая при необходимости действия по смягчению любых негативных последствий.

Организация должна обеспечить, чтобы аутсорсинговые процессы находились под управлением (см. 8.4).

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1    Коммуникация с потребителем

Коммуникация с потребителями должна включать:

a)    предоставление информации, относящейся к продукции и услугам;

b)    обращение с запросами, контрактами или заказами, включая изменения;

c)    получение от потребителей обратной связи относительно продукции и услуг, включая претензии:

d)    обращение с собственностью потребителя или управление ею;

e)    установление конкретных требований к действиям в непредвиденных ситуациях, если уместно.

8.2.2    Определение требований к продукции и услугам

При определении требований к продукции и услугам, предлагаемым потребителям, организация должна обеспечить, чтобы:

a)    требования к продукции и услугам были определены, включая:

1)    любые применимые законодательные и другие обязательные требования;

2)    требования, рассматриваемые организацией как необходимые;

b)    организация имела возможность выполнить заявку на продукцию и услуги, которые она предлагает.

8.2.3    Анализ требований к продукции и услугам

8.2.3.1    Организация должна обеспечить способность выполнить требования к продукции и услугам. которые будут предложены потребителям. До того как организация примет на себя обязательство поставить потребителю продукцию и услуги, она должна провести анализ, включающий:

a)    требования, установленные потребителем, включая требования, относящиеся к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не установленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если это известно;

c)    требования, установленные организацией;

d)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции и услугам;

e)    контрактные или другие требования, отличающиеся от предварительно сформулированных. Организация должна обеспечить, чтобы по требованиям контракта или заказа, отличающимся от

предварительно определенных, были приняты решения.

Если потребитель не представляет документально сформулированных требований, эти требования потребителя должны быть подтверждены организацией прежде, чем будут приняты.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи через интернет, практически невозможно выполнить формальный анализ каждого заказа Вместо этого анализ может охватывать соответствующую информацию о продукции,такую как каталоги

8.2.3.2    Организация должна, если применимо, сохранять документированную информацию о:

a)    результатах анализа;

b)    любых новых требованиях к продукции и услугам.

8.2.4    Изменения требований к продукции и услугам

Если требования к продукции и услугам изменяются, организация должна обеспечить, чтобы была изменена соответствующая документированная информация и чтобы соответствующие лица были осведомлены об этих изменениях.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1    Общие положения

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, который является соответствующим для обеспечения последующего предоставления продукции и услуг.

8.3.2    Планирование проектирования и разработки

При определении стадий и средств управления для проектирования и разработки организация должна рассмотреть:

a)    характер, длительность и сложность деятельности по проектированию и разработке;

b)    требуемые стадии процесса, включающие применяемые анализы проектирования и разработки;

c)    требуемую деятельность по верификации и валидации проектирования и разработки;

d)    обязанности и полномочия вовлеченных в процесс проектирования и разработки;

e)    внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

О необходимость управления взаимодействием между лицами, вовлеченными в процесс проектирования и разработки;

д)    необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;

h)    требования для последующего предоставления продукции и услуг;

i)    уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими заинтересованными сторонами;

j)    документированную информацию, необходимую для демонстрации того, что требования к проектированию и разработке были выполнены.

8.3.3    Входы проектирования и разработки

Организация должна определить требования, являющиеся важными для конкретных видов проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:

a)    функциональные требования и требования к пригодности;

b)    информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке;

c)    законодательные и другие обязательные требования;

d)    стандарты или своды практик, которые организация обязалась выполнять:

е)    потенциальные последствия отказов, обусловленные характером продукции и услуг.

Входы должны быть адекватны назначению проектирования и разработки, полными и непротиворечивыми.

Конфликты во входах проектирования и разработки должны быть разрешены.

Организация должна сохранять документированную информацию о входах проектирования и разработки.

8.3.4    Средства управления проектированием и разработкой

Организация должна применять средства управления к процессу проектирования и разработки, для того чтобы обеспечить:

a)    определение результатов, которые должны быть достигнуты;

b)    проведение анализов для оценивания способности результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

c)    проведение деятельности по верификации для обеспечения того, чтобы выходы проектирования и разработки соответствовали входным требованиям;

d)    проведение деятельности по валидации для обеспечения того, чтобы получаемые в результате продукция и услуги соответствовали требованиям для конкретного применения или предполагаемого использования;

e)    проведение всех необходимых действий по проблемам, определенным в ходе анализа, или деятельности по верификации и валидации;

0 сохранение документированной информации об этих действиях.

Примечание - Анализы, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различное назначение Они могут проводиться раздельно или в любой комбинации, как это подходит для продукции и услуг организации

8.3.5    Выходы проектирования и разработки

Организация должна обеспечить, чтобы выходы проектирования и разработки:

a)    соответствовали входным требованиям;

b)    были адекватны последующим процессам предоставления продукции и услуг;

c)    включали требования по мониторингу и измерениям и. если применимо, критерии приемки или ссылались на них;

d)    устанавливали характеристики продукции и услуг, которые являются важными для их предполагаемого назначения, а также для их безопасного и надлежащего предоставления.

Организация должна сохранять документированную информацию о выходах проектирования и разработки.

8.3.6    Изменения проектирования и разработки

Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения того, чтобы не было неблагоприятного воздействия на соответствие требованиям.

Организация должна сохранять документированную информацию по:

а) изменениям проектирования и разработки;

b)    результатам анализов:

c)    разрешениям на изменения;

d)    действиям, предпринятым для предупреждения негативного воздействия.

8.4    Управление предоставляемыми извне процессами, продукцией и услугами

8.4.1    Общие положения

Организация должна обеспечить, чтобы предоставляемые извне процессы, продукция и услуги соответствовали требованиям.

Организация должна определить средства управления, которые будут применяться к предоставляемым извне процессам, продукции и услугам, когда:

a)    продукцию и услуги от внешних поставщиков предполагается включить в состав продукции и услуг самой организации:

b)    продукция и услуги предоставляются внешними поставщиками напрямую потребителю (ям) от имени организации;

c)    процесс или часть процесса предоставляются внешним поставщиком по решению организации.

Организация должна определить и применять критерии для оценивания, выбора, мониторинга

пригодности и повторного оценивания внешних поставщиков на основе их способности предоставлять процессы или продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна сохранять документированную информацию об этой деятельности и любых необходимых действиях, вытекающих из этого оценивания.

8.4.2    Тип и степень управления

Организация должна обеспечить, чтобы предоставляемые извне процессы, продукция и услуги не оказывали негативного воздействия на способность организации постоянно поставлять соответствующую продукцию и услуги своим потребителям.

Организация должна:

a)    обеспечить, чтобы предоставляемый извне процесс оставался под управлением ее системы менеджмента качества;

b)    определить средства управления, которые она предполагает применить как к внешнему поставщику, так и к результирующему выходу;

c)    принять во внимание:

1)    потенциальное воздействие предоставляемых извне процессов, продукции и услуг на способность организации постоянно выполнять требования потребителя и применимые законодательные и другие обязательные требования;

2)    результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;

d)    определить деятельность по верификации или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия предоставляемых извне процессов, продукции и услуг требованиям.

8.4.3    Информация для внешних поставщиков

Организация должна обеспечить адекватность требований перед доведением их до внешнего поставщика.

Организация должна довести до внешних поставщиков свои требования к:

a)    процессам, продукции и услугам, которые будут предоставлены;

b)    одобрению:

1)    продукции и услуг;

2)    методов, процессов и оборудования;

3)    выпуска продукции и услуг;

c)    компетентности персонала, включая любую требуемую квалификацию;

d)    взаимодействиям внешнего поставщика с организацией;

e)    управлению и мониторингу пригодности внешних поставщиков, которые будут задействованы организацией;

О деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте выполнения работ внешними поставщиками.

8.5    Предоставление продукции и услуг

8.5.1 Управление предоставлением продукции и услуг

Организация должна выполнять предоставление продукции и услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать, если применимо:

a)    доступность документированной информации, которая определяет:

^характеристики продукции, которая должна производиться, услуг, которые должны предоставляться. или деятельности, которая должна выполняться;

2) результаты, которые должны достигаться;

b)    наличие и использование подходящих ресурсов для мониторинга и измерений;

c)    выполнение на соответствующих стадиях деятельности по мониторингу и измерениям, чтобы верифицировать, что критерии для управления процессами или выходами и критерии приемки для продукции и услуг были выполнены;

d)    использование подходящей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;

e)    назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;

О валидацию и периодическую повторную валидацию способности достигать запланированных результатов процессов предоставления продукции и услуг, если их результирующие выходы не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением;

д)    выполнение действий по предупреждению ошибок, связанных с человеческим фактором; h) осуществление выпуска, поставки и деятельности после поставки.

8.5.2    Идентификация и прослеживаемость

Организация должна применять приемлемые меры идентификации выходов, если это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов относительно требований к мониторингу и измерениям на протяжении предоставления продукции и услуг.

Организация должна управлять уникальной идентификацией выходов, если прослеживаемость является требованием, и должна сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

8.5.3    Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам

Организация должна проявлять заботу о собственности, принадлежащей потребителям или внешним поставщикам, если она находится под управлением организации или используется ею.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителей или внешних поставщиков, предоставленную для использования или включения в состав продукции и услуг.

В тех случаях, когда предоставленная потребителем или внешним поставщиком собственность была утеряна, повреждена или признана неприемлемой для использования, организация должна сообщить об этом потребителю или внешнему поставщику и сохранять документированную информацию о том, что произошло.

Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать материалы, компоненты, инструменты и оборудование, территорию, интеллектуальную собственность и персональные данные

8.5.4    Сохранение

Организация должна обеспечить сохранность выходов на протяжении предоставления продукции и услуг в той степени, которая необходима для обеспечения соответствия требованиям.

Примечание - Сохранение может включать идентификацию, обращение, предотвращение загрязнения, упаковку. хранение, перемещение или транспортирование, а также защиту

8.5.5    Деятельность после поставки

Организация должна выполнить требования к деятельности после поставки, связанной с продукцией и услугами.

При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассмотреть:

a)    законодательные и другие обязательные требования;

b)    потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;

c)    характер, использование и предполагаемое «время жизни» своих продукции и услуг;

d)    требования потребителей;

е)    обратную связь от потребителей.

Примечание - Виды деятельности после поставки могут включать действия, предусматривающие гарантийное обеспечение, контрактные обязательства, такие как сервисное обслуживание, и оказание сопутствующих услуг, таких как переработка или утилизация

8.5.6    Управление изменениями

Организация должна анализировать и управлять изменениями при предоставлении продукции и услуг в том объеме, который необходим для обеспечения постоянного соответствия требованиям.

Организация должна сохранять документированную информацию о результатах анализа изменений, о лице (ах), разрешающем (их) изменения, и о любых необходимых действиях, следующих за анализом.

8.6    Выпуск продукции и услуг

На соответствующих стадиях организация должна выполнять запланированные мероприятия по верификации того, что требования к продукции и услуге были выполнены.

Выпуск продукции и услуг потребителю не должен осуществляться до тех пор. пока все запланированные мероприятия не будут удовлетворительно завершены, если на иное не получено одобрение соответствующего уполномоченного и. где это применимо, потребителя.

Организация должна сохранять документированную информацию о выпуске продукции и предоставлении услуг.

Документированная информация должна включать:

a)    свидетельства соответствия критериям приемки;

b)    прослеживаемость до лица (лиц), разрешившего (их) выпуск.

8.7    Управление несоответствующими выходами

8.7.1    Организация должна обеспечить, чтобы выходы, несоответствующие ее требованиям, были идентифицированы и управляемы для предупреждения их непредполагаемого использования или поставки.

Организация должна осуществить соответствующие действия, основываясь на характере несоответствия и его воздействии на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.

Организация должна поступать с несоответствующими выходами одним или несколькими из указанных ниже путей:

a)    провести коррекцию;

b)    изолировать, локализовать, возвратить или приостановить предоставление продукции и услуг;

c)    информировать потребителя;

d)    получить разрешение на приемку на основе разрешения на отклонение.

Если несоответствующие выходы подвергаются коррекции, соответствие требованиям должно быть верифицировано.

8.7.2    Организация должна сохранять документированную информацию, которая:

a)    описывает несоответствие:

b)    описывает осуществленные действия;

c)    описывает любые полученные разрешения на отклонение;

d)    идентифицирует уполномоченного, принявшего решение об осуществлении действий в отношении несоответствия.

9 Оценивание пригодности

9.1    Мониторинг, измерения, анализ и оценивание

9.1.1    Общие положения

Организация должна определить:

a)    мониторинг и измерения того, что необходимо осуществлять;

b)    методы мониторинга, измерений, анализа и оценивания, необходимые для обеспечения вали-дированных результатов;

c)    когда должны выполняться мониторинг и измерения;

d)    когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.

Организация должна оценивать пригодность и результативность системы менеджмента качества.

Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.

Содержание

0    Введение................................................................................................................................................V

0.1 Общие положения...........................................................................................................................V

0.2 Принципы менеджмента качества.................................................................................................V

0.3 Процессный подход.......................................................................................................................VI

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами на системы менеджмента............................................VIII

1    Область применения..............................................................................................................................1

2    Нормативные ссылки..............................................................................................................................1

3    Термины и определения........................................................................................................................1

4    Контекст организации.............................................................................................................................1

4.1    Понимание организации и ее контекста........................................................................................1

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон..............................................2

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества........................................2

4 4 Система менеджмента качества и ее процессы...........................................................................2

5    Лидерство................................................................................................................................................2

5.1    Лидерство и приверженность.........................................................................................................2

5.2    Политика...........................................................................................................................................3

5.3    Роли, обязанности и полномочия в организации..........................................................................3

6    Планирование.........................................................................................................................................4

6.1    Действия по рассмотрению рисков и возможностей....................................................................4

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения...........................................................4

6.3    Планирование изменений...............................................................................................................4

7    Поддержха ...............................................................................................................................................5

7.1    Ресурсы.............................................................................................................................................5

7.2    Компетентность................................................................................................................................6

7.3    Осведомленность.............................................................................................................................6

7.4    Коммуникации...................................................................................................................................6

7.5    Документированная информация...................................................................................................6

8    Операционная деятельность.................................................................................................................7

8.1    Планирование и управление деятельностью................................................................................7

8.2    Требования к продукции и услугам................................................................................................8

8.3    Проектирование и разработка продукции и услуг.........................................................................8

8.4    Управление предоставляемыми извне процессами, продукцией и услугами..........................10

8.5    Предоставление продукции и услуг.............................................................................................10

8.6    Выпуск продукции и услуг.............................................................................................................12

8.7    Управление несоответствующими выходами.............................................................................12

9    Оценивание пригодности.....................................................................................................................12

9.1    Мониторинг, измерения, анализ и оценивание...........................................................................12

9.2    Внутренний аудит...........................................................................................................................13

9.3    Анализ со стороны руководства...................................................................................................13

10 Улучшение...........................................................................................................................................14

10.1 Общие положения........................................................................................................................14

9.1.2    Удовлетворенность потребителя

Организация должна осуществлять мониторинг восприятия потребителями того, в какой степени были выполнены их потребности и ожидания. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации.

Примечание - Примеры мониторинга восприятия потребителя могут включать: опрос потребителя, обратную связь от потребителя по поставленной продукции или услугам, встречи с потребителями, анализ доли

рынка, благодарности, претензии в рамках гарантийных обязательств и отчеты дилеров

9.1.3    Анализ и оценивание

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, получаемые при мониторинге и измерениях.

Результаты анализов должны быть использованы для оценивания:

a)    соответствия продукции и услуг,

b)    степени удовлетворенности потребителей:

c)    пригодности и результативности системы менеджмента качества;

d)    того, что запланированное результативно выполнено;

e)    результативности действий по рассмотрению рисков и возможностей;

О пригодности внешних поставщиков;

д)    необходимости улучшений системы менеджмента качества.

Примечание - Методы анализа данных могут включать статистические техники

9.2 Внутренний аудит

9.2.1    Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для предоставления информации о том, что система менеджмента качества:

a)    соответствует:

1)    требованиям организации к своей системе менеджмента качества;

2)    требованиям настоящего стандарта;

b)    результативно внедрена и поддерживается.

9.2.2    Организация должна:

a)    планировать, устанавливать, выполнять и поддерживать программу (ы) аудита, которая (ые) включает (ют) частоту, методы, обязанности, планируемые требования и отчетность и которая (ые) должна (ы) принимать во внимание важность процессов, изменения, влияющие на организацию, и результаты предыдущих аудитов;

b)    определять для каждого аудита критерии и область применения аудита;

c)    отбирать аудиторов и проводить аудит так, чтобы была обеспечена объективность и беспристрастность процесса аудита;

d)    обеспечить, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения соответствующего руков-водства (менеджеров);

е)    обеспечить проведение без необоснованной задержки соответствующих коррекции и корректирующих действий;

0 сохранять документированную информацию о результатах аудита и как свидетельство выполнения программы аудита.

Примечание-Для руководства см ISO 19011

9.3 Анализ со стороны руководства

9.3.1    Общие положения

Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему менеджмента качества организации, чтобы обеспечить ее постоянную приемлемость, адекватность, результативность и согласованность со стратегическим направлением организации.

9.3.2    Входы анализа со стороны руководства

Анализ со стороны руководства должен планироваться и проводиться, принимая во внимание;

a)    статус действий, осуществляемых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства;

b)    изменения в соответствующих внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества;

10.2    Несоответствия и корректирующие действия...........................................................................14

10.3    Постоянное улучшение...............................................................................................................15

Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и концепций..............16

Приложение В (справочное) Другие стандарты в области менеджмента качества и

систем менеджмента качества, разработанные ISO/TC    176........................................19

Библиография..........................................................................................................................................22

Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии государственного стандарта

ссылочному международному стандарту........................................................................24

О Введение

0.1 Общие положения

Принятие системы менеджмента качества является стратегическим решением организации, которое может помочь в улучшении ее общей пригодности и предоставить надежную основу для инициатив по устойчивому развитию.

Потенциальными выгодами организации от внедрения системы менеджмента качества, основанной на данном стандарте, являются:

a)    способность постоянно предоставлять продукцию и услуги, которые отвечают требованиям потребителей. а также применимым законодательным и другим обязательным требованиям:

b)    создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителя;

c)    рассмотрение рисков и возможностей, связанных с ее контекстом и целями;

d)    способность демонстрировать соответствие установленным требованиям к системе менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предназначен и не предусматривает необходимость:

-    единообразной структуры различных систем менеджмента качества;

-    выстраивания документации по структуре разделов настоящего стандарта;

-    использования в организации терминологии, установленной настоящим стандартом.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются

дополняющими требованиями к продукции и услугам.

В настоящем стандарте используется процессный подход, в который встроен цикл PDCA (Plan -Do - Check - Act - Планируй - Делай - Проверяй - Действуй) и мышление на основе рисков.

Процессный подход позволяет организации планировать ее процессы и их взаимодействия.

Цикл PDCA позволяет организации обеспечить уверенность в том, что ее процессы адекватно обеспечены ресурсами и обеспечен их менеджмент и что возможности для улучшения определены и задействованы.

Мышление на основе рисков позволяет организации определить факторы, которые могут стать причинами откпонения ее процессов и системы менеджмента качества от запланированных результатов, задействовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий. а также максимально использовать возможности по мере их возникновения (см. А.4).

Постоянное выполнение требований, а также рассмотрение будущих потребностей и ожиданий позволяет организации бросать вызовы все более динамичной и сложной среде. Чтобы достичь этих целей, организация может счесть необходимым в дополнение к коррекциям и постоянному улучшению применить различные формы улучшений, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие слова:

-    «должен» (shall) - выражает требование:

-    «следует» (should) - выражает рекомендацию;

-    «могло бы» (may) - выражает наличие разрешения;

-    «может» (сап) - выражает наличие возможности или способности.

Информация, обозначенная как примечание, является руководящим указанием для лучшего понимания или разъяснения соответствующих требований.

0.2 Принципы менеджмента качества

Настоящий международный стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000 Это описание включает в себя формулировку каждого принципа, обоснование того, почему этот принцип является важным для организации, некоторые примеры выгод, связанных с этим принципом. и примеры типичных действий по улучшению пригодности организации при использовании этого принципа.

Принципами менеджмента качества являются:

-    ориентация на потребителя;

-    лидерство;

-    лривлеченность персонала;

-    процессный подход;

-    улучшение;

-    принятие решений, основанное на свидетельствах;

-    менеджмент взаимоотношений.

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт способствует принятию процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества для повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований. Конкретные требования, рассматриваемые как важные для принятия процессного подхода, включены в 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ею намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями процессов в системе, что в итоге может повысить общую пригодность организации.

Процессный подход включает систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействий, чтобы достичь намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы в целом может быть осуществлен с использованием цикла PDCA (см. 0.3.2) совместно с ориентацией на мышление на основе рисков (см. 0.3.3). позволяя получить преимущества от возможностей и предотвратить нежелательные результаты.

Применение в системе менеджмента качества процессного подхода позволяет обеспечить:

a)    понимание и постоянное выполнение требований;

b)    рассмотрение процессов с точки зрения добавленной ценности;

c)    достижение пригодности для обеспечения результативности процесса;

d)    улучшение процессов на основе оценивания данных и информации.

На рисунке 1 схематично представлен любой процесс и показаны взаимодействия между его элементами. Точки мониторинга и измерений, которые необходимы для управления, конкретны для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от связанных рисков.

' ПОСЛЕДУЮЩИЕ

{процессы

, например I потребители

■    (внутренние иля J внешние)

J другие

I соответствующие I заинтересованные

■    стореим

Рисунок 1 - Схематичное представление элементов отдельного процесса 0.3.2 Цикл PDCA (Планируй - Делай - Проверяй - Действуй)

Цикл PDCA может быть применим ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. На рисунке 2 показано, как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA Примечание - Цифры в скобках относятся к разделам настоящего стандарта.

Рисунок 2 - Представление структуры настоящего стандарта в цикле PDCA

Цикл PDCA кратко может быть описан следующим образом:

-    Планируй: установить цели системы и ее процессов, а также ресурсы, необходимые для поставки результатов в соответствии с требованиями потребителей и политиками организации, а также идентифицировать и рассмотреть риски и возможности:

-Делай: выполнить то. что запланировано;

-    Проверяй: осуществить мониторинг и (если применимо) измерение процессов, а также полученную в результате продукцию и услуги по отношению к политикам, целям, требованиям и планируемой деятельности и отчитаться о результатах;

-Действуй: осуществить действия по улучшению пригодности в той мере, в какой необходимо.

0.3.3 Мышление на основе рисков

Мышление на основе рисков (см. А.4) важно для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция мышления на основе рисков подразумевалась и в предыдущей редакции настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий для исключения потенциальных несоответствий, анализа любых несоответствий, которые возникли, а также осуществление действий по предупреждению повторения возникновения соответствующих последствий несоответствий.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организации необходимо планировать и выполнять действия по рассмотрению рисков и возможностей. Рассмотрение как рисков, так и возможностей создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения более высоких результатов и предупреждения негативных последствий.

Возможности могут возникать в результате ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например как ряд обстоятельств, позволяющих организации привлечь потребителей, разработать новую продукцию и услуги, снизить потери или улучшить производительность. Действия, направленные на возможности, могут также включать рассмотрение связанных рисков. Риск - это воздействие неопределенности, и каждая такая неопределенность может иметь положительное или отрицательное последствие. Положительное отклонение, возникающее из риска, может предоставлять возможность, но не все положительные последствия риска приводят в результате к возможностям.

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами на системы менеджмента

В настоящем стандарте применяется структура, разработанная ISO для улучшения согласованности между стандартами на системы менеджмента (см. А.1).

Настоящий стандарт позволяет организации использовать процессный подход, объединенный с циклом PDCA и мышлением на основе рисков, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий стандарт связан с ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом:

-    ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Фундаментальные основы и терминология» предоставляет важнейшую основу для правильного понимания и внедрения настоящего стандарта:

-    ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» предоставляет руководство для организаций, которые продвигаются за пределы требований настоящего стандарта.

Приложение В содержит подробную информацию о других стандартах по менеджменту качества и системам менеджмента качества, разработанным ISO/TC 176.

Настоящий стандарт не включает конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности или финансовый менеджмент.

Для некоторых отраслей экономики были разработаны отраслевые стандарты на системы менеджмента качества, основанные на требованиях настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, тогда как другие ограничиваются представлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в отдельной отрасли.

С матрицей, показывающей корреляцию межау разделами данной редакции настоящего стандарта и предыдущей редакцией (ISO 9001:2008). можно ознакомиться в открытом доступе на вебсайте ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

С1СТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦ1 Патрабаванж

Quality management systems Requirements

Дата введения 2016-03-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности постоянно предоставлять продукцию или услуги, которые соответствуют требованиям потребителя, а также применимым законодательным и другим обязательным требованиям; и

b)    нацелена повышать удовлетворенность потребителя путем результативного применения этой системы, включая процессы для улучшения системы, и обеспечения соответствия требованиям потребителя, а также применимым законодательным и другим обязательным требованиям.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любой организацией, независимо от ее типа или размера или предоставляемой продукции и услуг. Примечание 1 - В настоящем стандарте термины «продукция* или «услуга» применимы только в отношении продукции и услуг, предназначенных для потребителя или затребованных им

Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть также выражены как правовые требования

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения). Нижеприведенный документ является обязательным для применения.

ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины, установленные в ISO 9000:2015.

4    Контекст организации

4.1 Понимание организации и ее контекста

Организация должна определить внешние и внутренние факторы, которые относятся к ее назначению и ее стратегическому направлению и которые оказывают воздействие на ее способность достигать намеченного (ых) результата (ов) ее системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации, касающейся этих внешних и внутренних факторов.

Примечание 1 - Факторы могут включать рассмотрение позитивных или негативных факторов или условий Примечание 2 - Пониманию внешнего контекста может способствовать рассмотрение факторов, относящихся к правовой, технологической, конкурентной, рыночной, социальной и экономической среде на международном, национальном, региональном или местном уровнях

Примечание 3 - Пониманию внутреннего контекста может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и пригодностью организации

Издание официальное

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Вследствие их влияния или потенциального воздействия на способность организации постоянно предоставлять продукцию или услуги, отвечающие требованиям потребителя и применимым законодательным и другим обязательным требованиям, организация должна определять:

a)    заинтересованные стороны, которые имеют отношение к системе менеджмента качества;

b)    требования этих заинтересованных сторон, которые относятся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации, касающейся этих заинтересованных сторон и их соответствующих требований.

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества

Организация должна определить границы и применимость системы менеджмента качества, чтобы установить ее область применения.

При определении этой области применения организация должна рассматривать:

a)    внешние и внутренние факторы, указанные в 4.1;

b)    требования соответствующих заинтересованных сторон, указанных в 4.2;

c)    продукцию и услуги организации.

Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если они применимы в рамках определенной области применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна и поддерживаться в виде документированной информации. Область применения должна устанавливать виды охватываемых продукции и услуг, а также предоставлять обоснование для любых требований настоящего стандарта, которые организация определила как неприменимые в области применения ее системы менеджмента качества.

О соответствии настоящему стандарту может быть заявлено, только если требования, определенные как неприменимые, не воздействуют на способность или обязанности организации обеспечивать соответствие ее продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1    Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействие, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение внутри организации, а также должна:

a)    определить требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b)    определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определить и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели пригодности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d)    определить ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их наличие;

e)    назначить обязанности и предоставить полномочия в отношении этих процессов;

О рассмотреть риски и возможности, определенные в соответствии с требованиями 6.1;

д) оценивать эти процессы и внедрять любые изменения, необходимые для обеспечения того, чтобы эти процессы достигали своих намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

4.4.2    Организация должна в необходимой степени:

a)    поддерживать документированную информацию для поддержхи функционирования ее процессов;

b)    сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том. что процессы выполняются так. как было запланировано.

5 Лидерство

5.1    Лидерство и приверженность

5.1.1    Общие положения

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность по отношению к системе менеджмента качества посредством:

а) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;