Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

56 страниц

Купить СТ РК ИСО 24276-2010 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает способ использования стандартов на стратегии отбора образцов, экстракцию нуклеиновых кислот, качественный анализ нуклеиновых кислот, количественный анализ нуклеиновых кислот и методы, основанные на определении белков, и объясняет их взаимосвязь при анализе генетически модифицированных организмов в продуктах питания. Стандарт содержит общие требования, определения и руководящие указания для организации лабораторий, требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний. Стандарт применяется для продуктов питания, но может быть применен также и для других объектов (например, для семян, кормов и растительных образцов, отобранных из окружающей среды).

 Скачать PDF

Стандарт является идентичным по отношению к ISO 24276:2006, IDT

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

     3.1 Общие положения

     3.2 Термины, относящиеся к экстракции и очистке DNA

     3.3 Термины, относящиеся к амплификации DNA и PCR

     3.4 Определения, относящиеся к контролям DNA и PCR

     3.5 Термины, относящиеся к эталонным образцам

     3.6 Термины, относящиеся к количественному определению

     3.7 Термины, относящиеся к GMO

4 Применение к подходящим международным стандартам

     4.1 Общие положения

     4.2 Руководство для пользователей по выбору методов

     4.3 Рабочие характеристики

5 Общие требования к лаборатории и процедурам

     5.1 Общие положения

     5.2 Использование контролей

     5.3 Организация лаборатории

6 Интерпретация и представление результатов

     6.1 Общие положения

     6.2 Интерпретация контролей

     6.3 Выражение отрицательного результата

     6.4 Выражение положительного результата

     6.5 Выражение неоднозначного результата

     6.6 Требования гарантии качества

7 Протокол испытаний

Приложение А (информационное) Сведения о соответствии государственных стандартов Республики Казахстан ссылочным международным стандартам

Библиография

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ТАГАМ 0ШМДЕР1

ГЕНЕТИКАЛЬЩ 03ГЕРТ1ЛГЕН АГЗАЛАРДЫ ТАБУ УШ1Н САРАЛАУ ЭД1СТЕР1 ЖЭНЕ ОЛАРДАН АЛЫНГАН 0Н1МДЕР Жалпы талаптар мен аньщтамалар

ПРОДУКТЫ ПИЩЕВЫЕ

МЕТОДЫ ВЫЯВЛЕНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ НИХ ПРОДУКТОВ Общие требования и определения

БД» СТ ИСО 24276-2010

(ИСО 24276-2006 «Тагам ешмдерТ Генетикалык езгертшген агзаларды табу унйн саралау эдютер1 жэне олардан алынган ешмдер. Жалпы талаптар жэне

аныктамапар»

Ресми басылым

Кдзак;стан Республикасы Индустрия жэне жаца технологиялар министрлпт Техникалык; реттеу жэне метрология комитет! (Мемстандарт)

Астана

ТАГАМ 0ШМДЕР1

ГЕНЕТИКАЛЬЩ 03ГЕРТ1ЛГЕН АГЗАЛАРДЫ ТАБУ УШ1Н САРАЛАУ ЭД1СТЕР1 ЖЭНЕ ОЛАРДАН АЛЫНГАН 0Н1МДЕР

Жалпы талаптар мен аньщтамалар

КР СТ ИСО 24276-2010

(ИСО 24276-2006 «Тагам ешмдерТ Генетикалык езгертшген агзаларды табу унйн саралау эдютер1 жэне олардан алынган ешмдер. Жалпы талаптар жэне

аныктамапар»

Ресми басылым

Кдзак;стан Республикасы Индустрия жэне жаца технологиялар министрлпт Техникалык; реттеу жэне метрология комитет! (Мемстандарт)

Астана

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

ЕСКЕРТПЕ Бул бакылау PCR унлн реактивтер ойдатыдай жумыс Атейтшш керсету унлн ко л даны лады.

3.4.2    Максатты DNA Tepic бакылауы (Negative DNA target control):

Сертификатталтан эталонды к материалдан немесе белгш типтж Tepic улпде зерттелетш бгртздглi ri жок, айкындалтан DNA немесе эталондык DNA

ЕСКЕРТПЕ Бул бакылау курам ын да максатты 6ipi зд1 Л1 ri жок зерттелетш улгшердщ саралауыныц нэтижелер1 Tepic болатындытын керсетед1.

3.4.3    PCR тежеу бакылауы (PCR inhibition control): Максатты компоненттщ ерекше улпсш сынау кезшде PCR тежеу бакылауыныц куралын камтамасыз eTeTiH реакцияльщ коспа.

1- ЕСКЕРТПЕ    Бул бакылау PCR еритш басыткыларыныц барын аныктаута мумкшдж беред1 жэне ол ocipece Tepic амплификация жатдайында жэне сандык PCR кезшде кажетп.

2- ЕСКЕРТПЕ Ccipece максатты DNA белгш саны бакылануы тшс реакцията косылады. Бул тупнускальщ максатты 6ipi3flmiK немесе отан уксас 6ipey болуы мумюн, мысалы, бэсекелестш плазмидасы (бэсекелестш плазмида) сиякты сэл езгертшген максатты бipiздiлiк.

3.4.4    PCR реагенттердщ бакылауы (PCR reagent control): Сынау улпсшщ экстрленген эталонды DNA баска амплификациясы yniiH барлык реактивтер1 бар бакылау

ЕСКЕРТПЕ Бул бакылау реактивтерде ластантан нуклеинд! кышкылдардыц жоктытын керсету yniiH колданылады. Эталонды DNA орнына реакцияльщ коспата, мысалы, тазартылтан судыц балама кeлeмi косылады.

3.4.5    Экстракцияньщ бос бакылауы (Extraction blank control):

Улгшщ жумыс бeлiгiн косу дан баска экстракция процедураларыныц барлык сатысында TeKTeHflipmreH жолмен жYpгiзiлeтiн бакылау.

1- ЕСКЕРТПЕ Мысалы, улгшщ жумыс белтн сумей ауыстыру жолы.

2- ЕСКЕРТПЕ Бул бакылау экстракция барысында ластантан нуклеинд1 кышкылдардыц жоктытын керсету унпн колданылады.

3.4.6    Экстракцияньщ оц бакылауы (Positive extraction control): Максатты DNA айкындаута мумкшдж берет! н жолмен жург1з1летш DNA экстракциясыныц процедурасын керсету ymiH колданылады.

ЦР СТ ИСО 24276 -2010

ЕСКЕРТПЕ Мысалы, бше тура максатты DNA бар улп материалын колдану жолымен.

3.4.7 К^оршаган ортаны бакылау (Environment control): Бакылау, мысалы, зертханалардаты ауаларда ластантан нуклеинд1 кышкылдардьщ жоктыгын аныктау унпн колданылады.

ЕСКЕРТПЕ Бакылау е'лмен барлык процесс шшде ауа бару ушш ашык калдыратын судыц нуклеинд1 кышкылдардан сэйкестл еркш ко л ем i бар тутти бередт

3.5    Эталонды улгшерге жататын терминдер

3.5.1    Эталонды материал (Preference material): Материал немесе зат, 6ip немесе б1рнеше, цайсысыныц сипаты жеткшки б1ртеки жэне сешмд1 белпленсе, онда ол тутл ктл мелшерлеу, елшеу эдюшщ дэлдш баталауы упин немесе [ISO Guide 30] материалдарына арналтан керсетм штерд1 белгшеу ушш колданыла алады.

3.5.2    Сертификатталтан эталонды материал (Certified reference material): Сертификаттау органымен бершген баска кужаттамалар немесе кадаталанатын сертификаты немесе сертификаты бар процедуралармен техникалык журпзу кемепмен 6ip немесе 6ipHeme сипаты сертификатталтан, сертификатпен жабдыкталтан эталонды материал.

3.6    Сандык; аньщтамаларта жататын терминдер

ЕСКЕРТПЕ Акуыздарды аныктаута непзделген эдютерге колданылтан ИСО 21572 сипатталтан. Келесл аныктамалар DNA непзделген эдютерге колданылады.

3.6.1    DNA эндогендпс б1р1здШк (Endogenous DNA sequence): Tmcri таксон ymiH табиги болып табылатын накты DNA эталонды 6iprmmiri.

ЕСКЕРТПЕ DNA эндогендж 6ipiзд1 uiк, егер 6ipi3fliuiк кенпрмелердщ туракты санында болатын болса жэне максатты таксон сорттарыныц арасында аллельдж вариация тудырмаса, максатты таксонныц балама геномдьщ санын аныктау ymiH колданыла алады.

3.7    GMO жататын терминдер

3.7.1    GMO мазмуны (GMO content):    Ошмде    GMO алынтан

материалдар немесе GMO саны жэне б1рдейлшт.

ЕСКЕРТПЕ Одетте GMO мазмуны сараланатын компонента детекторлеу жолымен баталанады (сандык аныктама жэне тендестлру).

9

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

4 Лайьщты халыкаралык стандарттарга колдану

4.1 Жалпы ережелер

ИСО ISO 21569, ИСО 21570, ИСО 21571 и ИСО 21572 косы м шал ары н да    келыршген    сешмдшкп тексеру    эд1стер1 [2,8]

зертханаларында б1рлескен сынактарда немесе баска уксас [6] сешмдшкп тексерудщ процедураларында журпзшген. Сешмдшкп тексеру нэтижелер1 жэне эдютердш жумыс сипаттамасы эр эдште сипатталтан.

Жотарыда корсеты ген стандарттар тагам ешмдершде GMO материалдарынан алынганын табу ушш лайыкты деп саналатын жеке эдштердщ катарын косады. вдштщ(тердщ) накты тацдауы максат сэйкестшнен тэуелд1 жэне осы стандарттарды юм колданады, соларга ары карай егжей-тегжейш алу ушш эр косымшаны колдану саласына кешл аударуы кажет.

Генетикальщ езгертыген агзаларды табу ушш стандарттар жэне тагам ешмдершде олардан алынган ешмдер Ктршпеде келпрыген. Осы стандарттар арасындагы езара байланыс б1р1здшк операциясыныц схемасымен 1-суретте сипатталган.

ЕСКЕРТПЕ ИСО 21569, ИСО 21570 жэне ИСО 21571 косымшаларында келпрыген эдштер уттлн ИСО/ТС 21098 [12] жалпы талаптар бередт

10

ЦР СТ ИСО 24276 -2010



1-сурет — Б1р1здШк операцияларыньщ жэне езара байланысты стандарттардьщ арасындагы езара к;атынас схемасы

4.2 Эд1стерд1 тацдау ушш к;олданушы ушш басшылык 4.2.1 Жалпы ереже

Накты максатты компоненттер ерекшелш жэне детекторлау эд1стер1 б1ршама турленд1ру1 мумкш. Сондьщтан тацдалган эд1с(тер) калаган

11

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

ерекшелжп камтамасыз ететшше сетмд1 болуы мацызды 4.2.2. жэне 4.2.3. келтзртген басшылык пайдалы болуы мумкш.

4.2.2    Акуызды саралау максаты есебшде колданатын эдктер

Акуыз дар накты карам а - карсы денелерд1 колдану кемепмен табылуы мумкш. Мун дай жагдайда сол немесе баска акуызды табу уннн эдетте накты карама-карсы денелерд1 алады. Акуызта карама-карсы дененщ туыстык дэрежесл экстракциядан кешн акуыз конформациясынан тэуелдт Кдпдан платы н карама-карсы дененщ ерекшелш KopceTmyi тшс (мысалы, тотыспалы реактивтл к болмауы тшс). Акуызды сандык аныктау кемепмен, егер 6ip жэне сол акуыз айкындайтын GMO 6ip окитасынан коп орны бар болса, GMO ерекше окитасын табу тиянакты жузеге асырыла алмауы мумкш.

Айкындалтан акуыздыц барына непзделген скрининг эд\с\ GMO енд1ретш болып табылатын материал курауы мумкш трансген ешм жотын немесе курам ында барын баталайтындай пайдалы болып шытуы мумкш.

Kefi6ip матрикстерде GMO бар болуын сандык аныктау ELISA сиякты акуыздарды аныктаута непзделген эджтердш кемепмен жузеге асуы мумкш. Эдш саралаута туратын матрикс yniiH сешмдшжке TeKcepmyi тшс жэне сынау улгшершде акуыз санын есептеуд1 жузеге асыратын кисык мелшерлеудщ курылуы ymiH стандарттар колжетлмд1 болуы тшс.

4.2.3    Саралау максаты есебшде DNA колданатын эд1стер

GMO OHflipymi болып табылатын материалдыц барын аныктау ymiH нысана есебшде DNA пайдаланатын аналитикалык эдютер ерекшелш DNA максатты блрлздлллri hiн озшдж сипатынан тэуелд1. Теменде колданылуы жэне ерекшелжтл жжтепнн келтлршген.

a)    Таксон - эдетте турде, жалтыз таксонда табылтан DNA максатты б1р1зд1Л1птн ерекше эдютерц 6ipaK ©те томен немесе ете жотары таксономикалык жатдайы бар болуы мумкш. Таксон-ерекше эджтер1 сол немесе баска таксоннан шытатын DNA саныныц жэне сапасыныц барын аныктау кезшде пайдалы болуы мумкш жэне кейде GMO ощцрунн болып табылатын материалдыц 6ipmaMa мазмунын аныктау кезшде бастапкы нукте есебшде колданылады. Ерекшелж сараптамалык мэл1меттш кемепмен белплену1 тшс.

b)    Эр Typni жагдайда табылган, 6ipaK барльщ езгеру жагдайында табылуы Mi ндеты емес DNA максатты б1рпдшжшш скрининг эд1 стерт Бул б1рпдшжтер, сондай-ак GM болып табылмайтын материалдарда табылуы мумкш, мысалы, табиги вирустар немесе бактериялардыц бар болуы салдары. Скрининг эдютер1 GMO енд1ретш болып табылатын материал курауы мумкш трансген ешм жогын немесе курамында барын багалайтындай пайдалы болып шыгуы мумкш. Скрининг эдютершш мысалдары сапалы ПЦР болып табылады, соныц кемепмен гулд1 кырыккабаттыц мозаика вирусынан 35S промотор табылады.

c)    Ерекше курастырылым aaicrepi тек GMO OHflipyini болып табылатын материалында, ягни гендж инженерияныц кемепмен курастырылган DNA

ЦР СТ ИСО 24276 -2010

б1р1здшп элементтершщ комбинациясында табылады. Накты гендж курастырылымды табу DNA шытатын турленд1рмелж окитасыньщ Tenecnpmyi унпн жеткшки болуы мумкш, алайда сол гендж курастырылым б1рден кеп турленд1рмел1 окитада колданылуы мумкш жэне эр окитада 6ip гаплоиды GM-геномда тольщ жэне/немесе киылтан гендж курастырылымдар кенпрмелершщ енпзшген саны турленд1рше алады.

d) Ерекше сжита эдютер1 тек б1рыцтай турленд1рмелж окитаны ощйруттп болып табылатын материалында, эдетте енпзшген DNA мен иесше тэн геноммен (интеграция шекаральщ саласы) арасындагы 6ipiKTipy саласын камтитын DNA б1р1здшгшде табылады. Ерекше окиталы DNA б1рпдшжшщ кенпрмелер саны - эркашан 6ip гаплоиды GM-геном. Ерекше окига эд1стер1 ocipece ерекше окигаларды тецесыру унпн жарамды жэне накты уакытта PCR сешмдшкп тексеру эдштершде колданылса, сондай-ак накты GMO тттытатын DNA санын багалауы мумкш.

4.3 Жумыс сипаттамалары

4.3.1    Жалпы ереже

Тшмд1 жумыс сипаттамасы жэне эдштер децгеш тшсн стандарттардыц косымшаларында керсенлгендей.

4.3.2    Детекторлеу meKTiri(LOD)

ИСО 21569, ИСО 21570 жэне ИСО 21572 косымшаларында керсенлгендей эр аналитикальщ эдш уш1н LOD келемдер1 эд1стерд1 эз1рлеунпнщ мэл1мдемес1мен жэне/немесе зертхананыц б1рлескен сынауларымен журпзшенн сешмдшкп тексеру деректерше непзделген жэне акпараттык максат уш1н енпзшген. Б1рлескен зертханалык сынаулар деректер1нен алынган LOD келемдер1 эдетте томен немесе жацадан енд1рудщ > 33 % б1ршама стандартты ауыткуларымен < 5 % жалган Tepic нэтиже беренн компоненттщ ец теменп санына сштенедт Алайда, бул келемнен асатын немесе оган жетпейт1н компонентт1ц кейб1р децгейлер1 жацадан енд1рудщ б1ршама стандарттык ауыткулары > 33 % болуы мумкш, тшсн косымшадан толыгырак танысуга болады. Сандьщ LOD эд1стер1 уш1н жацадан енд1рудщ б1ршама стандартты ауыткулары 33 % болуы унпн компоненттщ ете теменп децгешне сэйкес келедт

Накты LOD - максатты таксонныц геномыныц кенпрмесшщ белг1л1 санын берет1н (аныкталган/есептел1нген), табылуы мумк1н максатты DNA ец аз б1ршама саны. Тшсн турдег1 геномныц молекулярлык массасына непзделген кеш1рмелер санын есептеу унпн [7] сштемесшде келпршген елшемдер пайдаланылуы ти1с. Накты LOD улгшщ жумыс бел1г1мен, матрицалык DNA сапасымен/санымен жэне абсолютт1 LOD эд1с1мен байланысты.

Сешмдшкке тексершген эд1с1 жок немесе LOD сэйкес езара мэндес болатын матрицалар уш1н зертханалар iniKi жумыс тэж1рибес1не нег1зделген

13

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

накты LOD хабарлауы немесе осы матрицалар уннн ол бел псп екендт женшде атап OTyi жэне ерекше матрицага сешмдшкке тексершген LOD сштемесш жасауы тшс.

4.3.3 Сандык; аньщтамалар шектнл (LOQ)

ИСО 21569, ИСО 21570 жэне ИСО 21572 косымшаларында керсетшгендей эр аналитикальщ эд1с у™11 LOQ келемдер1 эд1стерд1 эз1рлеунпнщ мэл1мдемес1мен жэне/немесе зертхананыц б1рлескен сынауларымен журпзшетш сешмдшки тексеру деректер1не непзделген жэне акпараттык максат уш1н енпзшген. Б1рлескен зертханалык сынаулар деректер1нен алынган LOQ келемдер1 эдетте томен немесе жацадан енд1рудщ 25 % б1ршама стандартты ауыткуларын берет1н компоненттщ ец теменг1 санына с1лтенед1. Алайда, осы келемд1 асыратын немесе отан жетпейтш компоненттердщ кейб1р децгейлер1 жацадан енд1руд1ц > 25 % б1ршама стандартты ауыткулары болуы мумк1н; толытырак ти1ст1 косымшалармен танысута болады жэне [2] жэне [6] сштемелерш карау.

Накты LOQ - максатты таксон кеш1рмелер белг1л1 санын беретш (аныкталтан/есептел1нген), сен1мд1 сандык аныкталуы мумюн максатты DNA ец аз б1ршама саны. Ти1ст1 турдег1 геномныц молекулярлык массасына непзделген кеш1рмелер санын есептеу уттлн [7] сллтемеслнде келпршген геном елшемдер пайдаланылуы ти1с. Накты LOQ улгшщ жумыс бел1г1мен, матрицалык DNA сапасымен/санымен жэне абсолютт1 LOQ эд1с1мен байланысты.

Сешмдшкке тексершген эд1с1 жок немесе LOQ сэйкес езара мэндес болатын матрицалар уш1н зертханалар imKi жумыс тэж1рибес1не нег1зделген накты LOQ хабарлауы немесе осы матрицалар унпн ол белпшз екенд1г1 жешнде атап ету1 жэне ерекше матрицага сешмдшкке тексершген LOQ сштемесш жасауы тшс.

5 Зертханага жэне процедураларга жалпы талаптар

5.1. Жалпы ереже

Процедура мынадай сатыны косады:

-    кернею улпш алу;

-    зертханалык улгшщ гомогенизациясы;

-    сынау улгшщ елшемдерше дей1н зертханалык улг1н1 азайту;

-    улпш дайындау жэне усактау;

-    сараланатын компоненттщ экстракциясы;

-    сынау, интерпретация жэне нэтижелер туралы есеп.

Сол немесе баска процедуралар унпн ерекше нускаулар непзп мэтшде жэне ИСО 21569, ИСО 21570, ИСО 21571 жэне ИСО 21572 жеке косымшаларда мазмундалады.

ЦР СТ ИСО 24276 -2010

5.2 Бакылауларды пайдалану

Бакылаулар 1-кестеге сэйкес пайдаланылуы тшс. Бул кесте тек DNA аныктаута непзделген эдштерге колданылады. Акуызды аныктаута непзделген эдштерге колданылатын бакылаулар ИСО 21572 сипатталтан.

1-кесте- bipisiiiik сатысы жэне бакылауды косу арасындагы киылысты корсететш схема3

Бакыл

ау

сатыс

ы

К,ор шатан ортаны бакылауЬ)

Экстракц

ияныц

бос

бакылауы

с)

Экстра кциян ыц оц бакыла уыа)

Макса

тты

DNA

оц

бакыла

уые|

Макса

тты

DNA

Tepic

бакыла

уы^

Ампли

фикац

ИЯ

реаген

ттерш

бакыла

г»

PCRtc

жеу1н

бакыла

УЬ|

Г омоге ндеу

¥сыныла

ды

Нукле

инд!

кышкы

лдард

ыц

шайты

ны

Г

Серията

6ipey

Т уракт ы

интерв алдары мен Mi идет Ti

Нукле

инд1

кышкы

лдард

ыц

сапасы

н

батала

У

1

1

1

Нукле

инд1

кышкы

лдард

ыц

ампли

фикац

иясы

1

1

1

М1нде

ТТ1

¥сыны

лады

М1нде

ТТ1

¥сыны лады, 6ipaK кейб1р жатдай ларда Mi идет Ti б

Нукле

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010


ИНД1

кыттткы

лдард

ЫН, ампли фикац иясы нэтиж елерш батала _У_


Интер

претац

ия


Зертте

У

туралы

есеп


4


4


а Нускаулар бул бакылауды келесл сатыда да колданута болатындытын керсетед1


Коршатан ортаны бакылауын колдану зертхананы бурынты сатыда контаминация кездерше те неси руге жэне тецестлру унпн кай жумыс уй-жайында контаминация барына кемектеседт


с Капай болтанда да 6ip бос бакылауы, ДНК 6ip немесе одан коп улпден айкындалатын болса, эркашан косылуы тшс. Тутл к эркашан эр серияда соцтысы болуы THic. Eip бос экстракциясын лайыкты араластыруы мумкш, мысалы, автоматты экстракция yniiH сепз тутлктен немесе 96 ойыктан микроплашкадан таянышка.


Экстракцияныц оц бакылауы экстракция yniiH реактивтерд1ц жаца топтамасы колдантанда барлык жатдайларда жуйел1 турде косылуы тшс. Егер реактивтермен немесе экстракция хаттамасын журпзумен б1рдеце болса, он да бул бакылау оны табады.


е Максатты DNA оц бакылауы максатты таксон немесе GMO нуклеинлл кышкылдардыц улпслн табатын нуклеинд1 кышкылдардыц амплификация процедуралар каб1леттлл1г1н корсетед1. Бул шарт экстракцияныц тшстл оц бакылауыныц кемепмен орындалуы мумюн.


f Максатты DNA Tepic бакылауы максатты таксон немесе GMO нуклеинд1 кышкылдарыныц улпслнде жалтан оц амплификациясыныц жотынан кашатын нуклеинд1 кышкылдардыц амплификация процедураларыныц каб1леттшпн корсетедт


g Амплификация реагенттер1н1ц бакылауы PCR упйн реактивтер топтамасында пайдаланылатын ластантан нуклеинд1 кышкылдардын, жотын


ЦР СТ ИСО 24276 -2010

корсетедт Амплификация реагенттершщ бакылауы экстракцияныц бос бакылауы пайдаланылган кезде томен Tycipmyi мумкш.

h PCR тежеуд1 бакылауын ертлген ингибиторлардыц жотын корсету унпн пайдаланыла алады. Бул сондай-ак, матрицальщ нуклеинд1 кышкылдарды сериялык кебейту жолымен KopceTmyi мумкш. Алайда улпш саралау нэтижесше ертлген ингибиторлардыц тшмдшгш баталаудыц кейб1р типтер1 жасалуы тшс.

1 PCR тежеуд1 бакылау, егер улгшердщ барлык зерттеулер1 PCR кемепмен Tepic болса жэне ешмдер уттнн амплифицириялык DNA тттыту уттнн белпшз болса, мшдети болып табылады.


5.3 Зертхананы уйымдастыру

5.3.1    Жалпы ереже

Кдутслздж ережесше жэне каутслздж жетндеп енд1руш1н1ц усыныстарына катысты тшсы талаптарды сактатан жен жэне ISO/МЭК 17025 айтылтан басшылык принциптер1мен сэйкес солай ютелшу1 кажет.

5.3.2    Зертхананы жобалау

DNA кездейсок контаминациясы шац-тозацнан немесе шашырацкы аэрозоль дан шытуы мумюн. Осыныц салдарынан, зертханада жумыс уй-жайын уйымдастыру мыналарта кисынды непзделген:

-    нэтижелерд1 алу yniiH пайдаланылатын барлык эдютемелж сатыларды жуйел1 кортау;

-    улпмен жумыс кезшде «тура ток» принцишнде.

DNA аныктаута непзделген эдютер yniiH темендеп зертхана курастырылымы колданылады.

Ец кем дегенде терт жеке жобалантан езшщ жеке жабдыктарымен усталынтан/мамандандырылтан жумыс уй-жайы кажет, атап айтканда:

a)    усату жэне гамогенизация yniiH жумыс айматы

b)    зерттелетш материалдан нуклеинд1 кышкылдардыц экстракциясы yniiH жумыс айматы;

С) PCR/амплификациясыныц реакциясын коюта арналтан жумыс айматы;

d) егер бул карастырылмаса, DNA бipiздiлiгiнiц амплифицириялык сипаттамасын жэне саралауын косканда келеа ецдеуге арналган жумыс аймагы.

Егер усактау yniiH шац белшектерш тудыратын жабдыктарды пайдаланылса, бул жумыс косымша жумыс аймагында жYpгiзiлyi тшс.

Алуан бeлмeнi пайдалану жолымен физикалык белу белек жумыс аймактарын камтамасыз ету аса тшмд1 жэне унамды жолы болып табылады, алайда олардыц тшмдшп салыстырмалы болган жагдайы кезшде контаминациядан коргау yuiiH баска да эдютер пайдаланылуы мумкш.

17

ЦР СТ ИСО 24276-2010

Алгысез

1    «Казахстан стандарттау жэне сертификаттау институты» республикалык мемлекетпк кэсторны жэне №69 «Инфракурылымдардыи инновациялык технологиялары» стандарттау жешндеп тех ни калы к комитет! Э31РЛЕП ЕНГ13Д1

2    Казахстан Республикасы Индустрия жэне жаца технологиялар министрлiriнiн Техникалык реттеу жэне метрология комитет! терагасыныц 2010 жылты 4 казандагы №439-од буйрыгымен БЕК1Т1Л1П ЦОЛДАНЫСЦА ЕНГ131ЛД1

3    Осы стандарт ИСО 24276-2006 «Тагам ешмдерт Генетикалыц езгерт!лген агзаларды табу уинн саралау эдютер! жэне олардан алынган ен!мдер. Жалпы талаптар жэне аныктамалар» кат ын асы бойынша сэйкестещцршген болып табылады.

2015 жыл 5 жыл

Сэйкестж дэрежес! - б!рдейленд!ршген, IDT

4    Б1Р1НШ1 ТЕКСЕРУ MEP3IMI ТЕКСЕРУДЩ КЕЗЕЦД1Л1Г1

5    АЛЕАШ РЕТ ЕНГ131ЛД1

Осы стандартна енгптген взгертулер туралы ацпарат «Стандарттау жвшндег1 нормативтт цужаттар» сттеместде, ал взгертулер Mdmrni - «Мемлекеттт стандарттар» ай сайынгы ацпараттыц сттемелертде жарияланады. Осы стандартты цайта цараган (жойган) немесе ауыстырган жагдайда muicmi ацпарат «Мемлекеттт стандарттар» ацпараттыц сттеместде жарияланады

Осы стандарт Казахстан Республикасы Индустрия жэне жаца технологиялар министрлт Техникалык реттеу жэне метрология комитет! руксатынсыз ресми басылым ретшде толыктай немесе белшектелш басылып шыгарыла, кебейтше жэне таратыла алмайды

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

5.3.3    К^ызметкер

Зертхана кызметкерлер1 усактауга арналган аймак; немесе PCR-лж аймак; бекеп сиякты эр Typni жумыс аймактарында эр Typni зертханальщ кшм кикн тшс. Олар, сондай-ак 6ip рет пайдаланатын бес саусакты колгаптарды пайдалануы тшс. Егер бул мумкш болса, унтакпен себшген бес саусакды колгаптарды PCR коюга дешнп реакция операциялары yniiH алынып тасталуы тшс, сондыклан бул унтак ол енд1ршп жатканда PCR реакциясын тежеу1 немесе оны контаминациялануы мумкш, мысалы, жугер1 крахмалынан материалмен. Бес саусакты колгап жэне зертханалык кшм THicTi кезецджпен ауыстырылуы тшс. Барлык PCR- процедуралар контаминацияны алып тастайтын жагдайларда журпзшу1 тшс.

Сынау процедураларыныц барльщ сатысын журпзетш барлык кызметкер THicTi эдютермен жумыс yniiH окытылуы тшс.

5.3.4    Кдаалдар жэне баска жабдьщтар

Зертхана, жабдыгы бар, колданылатын эдютер yniiH жарамды тшси турде пайдаланылуы тшс,

Куралдар жэне баска жабдыктар эз1рлеунннш нускауларымен сэйкес усталынуы THic.

5.3.5    Материалдар жэне реактивтер

Егер баскаша бeлгiлeнбece, саралау yniiH тек молекулярлык биология yniiH жарамды жэне DNA-дан жэне DNA- лардан бос «аналитикалык максат yniiH» 6i ai Kxi ai ri бар реактивтер пайдаланылады. Реактивтер жэне ертндшер, егер баскаша аньщталмаган болса, белме температурасы кезшде сакталуы THic. PCR унпн реактивтер контаминация каушн мейлшше азайту ymiH шагын аликвот туршде сакталуы THic. Пайдаланылатын су би тазартылган немесе салыстырмалы сапада болуы THic. Ертндшердц егер баскаша аныкталмаган болса, кeлeci автоклавтаумен тшсн реактивтерд1 суда epiTyMeH дайындаган жен. Егер автоклавтау мумкш болмаса, онда стерильд1 фильтрацияга арналган жабдыкты пайдалануга болады (тесл ктерд1 ц мумкш болатын елше\н 0,22 мкм).

PCR кою аймагында контаминацияныц алдын - алу ymiH стерильд1 эдютеме кабылдануы THic, Ke6iHece, микро тамызгыштар ymiH уиттыктар аэрозольдан коргалган унтакпен себшмеген саусакты колгаптар, стерильденген пластики ыдыс, автоклавтанган реактивтер, 6ip рет пайдаланатын пластики ыдыс пайдалануы THic.

Курамында peaKTHBTepi бар материалдар жэне барлык контейнерлер, сондай-ак барльщ 6ip рет пайдаланатын буып-туюлер кез-келген контаминациялайтын агенттен сакталуы THic (мысалы, шацнан).

Реактивтерд1 колдану бойынша OHflipymiHip усыныстарымен кещл койган жен. Реактивтердш жумыска кабшетплшн жэне олар да DNA жогын багалау ymiH тшсп бакылаулар колданылуы мумкш.

Е[репараттарда PCR кедерп кeлтipyi мумкш енщандай карастырылмаган ыдырату бeлceндiлiгi (мысалы, экзонуклеазды) болмауы

ЦР СТ ИСО 24276 -2010

КАЗАХСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЬЩ МЕМЛЕКЕТТ1К СТАНДАРТЫ

Тагам ешмдер1

ГЕНЕТИКАЛЬЩ 03ГЕРТ1ЛГЕН АЕЗАЛАРДЫ ТАБУ YIHIH САРАЛАУ ЭД1СТЕР1 ЖЭНЕ ОЛАРДАН АЛЫНЕАН 0Н1МДЕР Жалпы талаптар жэне аньщтамалар

ЕнНзшген KYHi 2011-07-01

1    Колданылу саласы

Осы стандарт улплерд1 ipiKTey стратегиясына, нуклеина! кышкылдардьщ экстракциясына, нуклеинд1 кышкылдардьщ сапальщ саралауына, нуклеинд1 кышкылдардьщ сандык саралауына жэне акуыздарды аныктаута непзделген эдштерше стандарттарды колдану тэсшн белплевд жэне тагам ешмдершде генетикалык езгертшген агзаларды саралау кезшде олардыц езара байланысын туащпредг

Стандарт жалпы талаптардан, аньщтамалардан жэне зертхана уйымдары унпн басшылык етеы н нускаулардан, сешмдшгш растау эдшше талаптардан, эдштер сипатынан жэне сынактар хаттамаларынан турады.

Стандарт тагам ешмдерше колданылады, алайда баска нысандар (мысалы, коршаган ортадан 1р1ктелген тукымдар, азыктар жэне еслмдж улгшер1 унпн) унпн де колданылуы мумкш.

2    Нормативтпс сштемелер

Осы стандартты колдану унпн мынадай сштемелж нормативтж кужаттар кажет:

КР СТ 1.9- 2007 Кдзакстан Республикасында шетел мемлекеттершщ хальщаральщ, аймактык жэне улттык стандарттарын, стандарттау бойынша баска нормативтж кужаттарын колдану тэрт1б1;

ИСО 5725-1-2000* Олшем жэне нэтиже эдостершщ дэлдшпт (сешмдшк жэне дэл нэз1кт1к). 1-бел1м. Жалпы принциптер жэне аныктамалар;

ИСО/МЭК 17025-2007* Сынау жэне мелшерлеу зертханалары кузырлыгына жалпы талаптар;

ИСО 21569-2005*Тагам ешмдерт Генетикалык езгертшген агзаларды табуга арналган саралау эд1стер1 жэне олардан алынган ешмдер. Нуклеинд1 кышкылдарды сапалы аныктауга нег1зделген эд1стер;

КР СТ 1.9. сэйкес колданылады.

Ресми басылым

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

ИСО 21570-20051Тагам ешмдерт Еенетикалык езгертшген агзаларды табуга ар налган саралау эд1стер1 жэне олардан алынган ешмдер. Нуклеинд1 кышкылдарды сандьщ аныктауга непзделген эд1стер;

ИСО 21571-20051 Тагам ешмдерт Генетикалык езгертшген агзаларды табуга арналган саралау эд1стер1 жэне олардан алынган ешмдер. Нуклешед кышкылдардын экстракциясы;

ИСО 21572-20051 Тагам ешмдерт Г енетикалык езгертшген агзаларды табуга арналган саралау эд1стер1 жэне олардан алынган ешмдер. Акуыздарды аньщтауга непзделген эд1стер;

EN/TS 21568-20051 Тагам ешмдерт Генетикальщ езгертшген агзаларды табуга арналган саралау эд1стер1 жэне олардан алынган ешмдер. Улгшерд1 ipiKTey стратегиялары;

ЕСКЕРТПЕ: Осы стандартты колдану кез1нде сштемелш стандарттар мен жштеуштердщ колданысын агымдагы жылдыц жай-куш бойынша жэне агымдагы жылы жарияланатын ай сайын басылып шыгатын акпараттык с1лтемес1не сэйкес, жыл сайын басылып шыгатын «Стандарттау бойынша нормативы к кужаттар» акпараттык с1лтемес1 бойынша максатты тексерген дурыс. Егер сштеме кужат ауыстырылса, (езгертшсе), онда осы стандартты колданган кезде ауыстырылган (езгертшген) стандартты басшыльщка алу керек. Егер сштеме кужат ауыстырылмай жойылса, онда оган с1лтеме бер1лген ереже осы сштемеш козгамайтын бел1кте колданылады.

3 Терминдер жэне аньщтамалар

Осы стандартта ИСО 5725-1 бойынша терминдер, сондай-ак келес1 ти1ст1 аньщтамаларымен терминдер колданылады.

3.1    Жалпы аныктамалар

3.1.1    Таксон-нысана (максатты таксон) (Target taxon): Еенетикалык езгертшген агзага жататын таксон

ЕСКЕРТПЕ Осы стандартта таксон биологиялык турд1 б1лд1ред1, алайда ол ете темен сиякты, ец жогаргы топтастыру дэрежесше не болуы мумюн.

3.1.2    Зертханалык; улг1 (Laboratory sample): Зертханага ж1беру уш1н дайындалган жэне тексеруге немесе сынактан етк1зуге арналган улг1

3.1.3    Сынау улпсЕУлпшц жумыс 6eniri (Test sample/Test portion): Сынау жэне саралау унпн дайындалган барлык саны 6ip рет сарапталатын компонент экстракциясы унпн пайдаланылатын улп

ЦР СТ ИСО 24276 -2010

3.1.4    Айрыщыылыгы (Specificity):    Эдютлц    сипаты    зерттелетлн

параметрге немесе затка ерекше улпде жауап бередг

3.1.5    Сез1мталдык; (Sensitivity): Стандартты (мелшерлеу) кисык шогырланудыц тшст! 03repyiHe бeлiнгeн жауап эсердщ езгерут

ЕСКЕРТПЕ Бул кисык ещст! аналитикалык мелшерлеу.

3.1.6    Детекторлау шектнл (Limit of detection LOD): CemMfli табыла алатын, 6ipaK санымен багалануы Mi ндеты емес сынау Yлгiciндe зерттелетш заттыц шотырлануы немесе ец томенri саны зертхананыц б1рлескен сынактарынын, немесе баска уксас сешмдшкп тексеру эдюшщ кемепмен KopceTiayi мумкш.

ЕСКЕРТПЕ б1рлескен сынау зертханасын сипаттайтын [2] сллтемеш жэне сешмдшкп тексеру эд1 ci н сипаттайтын [3] сштемеш карау.

3.1.7    Сандык; аныктама meKTiri (Limit of quantitation LOQ) (аналитикалык процедурада): Дэлдш пен нактылыктыц тшмд1 децгешмен сандык аныкталуы MyMKiH сынау Yлгiciндe зерттелетш заттын, саны мен ец аз шотырлануы б1рлескен сынау зертханаларыныц немесе баска уксас сешмдшкп тексеру эдосшщ кемепмен KopceTmyi мумкш.

ЕСКЕРТПЕ б1рлескен сынау зертханасын сипаттайтын [2] сллтемеш жэне сешмдшкп тексеру эд1 ci н сипаттайтын [3] сштемеш карау.

3.1.8    Дэлдж (Accuracy): Сынау нэтижесшщ жэне эталонды белпЫмен кабылдантанныц арасындаты жакындык дэрежесл.

3.1.9    AKHK;aTTbiK:(Tmeness):    Сынаудыц    улкен    саны    нэтижесшде

алынтан жэне эталонды белпслмен кабылдантан орташа колем Hi ц арасындаты жакындык дэрежесл.

ЕСКЕРТПЕ Акикаттык елшемц эдетте ауыткулар (кателжтер) терминдершде айтылады. Акикаттык «орташа дэлдж» сиякты аныкталуы мумкш.

3.1.10    Дэл нэзпстпс (Precision) :    Бершген жагдайда алынтан

сынактардыц тэуелслз нэтижeci арасындаты жакындык дэрежест

1- ЕСКЕРТПЕ Дэл нэзшпк тек кездейсок кaтeлiктepдi белуге тэyeлдi жэне акикаттык белпслмен немесе белгшенген келеммен байланысты емес.

2- ЕСКЕРТПЕ Дэл нэзшпк олтттем!' кемшшктер терминдершде айтылады жэне сынау нэтижелершщ стандартты ауыткулары ретлнде есептелшедг Ец аз дэл нэзшпк Ke6ipeK стандарттык ауыткуларга сэйкес

3

КР СТ ИСО 24276 - 2010

келедт

3-ЕСКЕРТПЕ «Тэуелсп сынау нэтижелерЬ> сынактардьщ сол немесе уксас нысандарында бурын алынган нэтижелердщ эсерше душар болмайтын осындай тэсшдермен алынган нэтижелерд1 бшдоредТ Дэл нэзжтжтщ сандык 03repyi белпленген жагдайымен тыгыз тэуелдт Кдйталану жэне жацадан енд1ру жагдайы тетенше жагдайдыц дербес окигасы болып табылады.

3.1.11    Кайталану (Repeatability):    Кайталану    жагдайындагы дэл

H93iKTiK.

3.1.12    Жацадан ещцру (Reproducibility):    Жацадан енд1ру

жагдайындагы дэл нэзжтж.

3.1.13    Кайталану шарттары (Repeatibility conditions) : Сынаудыц тэуелсп нэтижeлepi кезшде 6ip жэне сол жабдыкты пайдаланатын, 6ip жэне сол оператормен 6ip жэне сол зертханада уакыттыц кыска интервалы шшде алынатын шарттар.

3.1.14    Жацадан ещцру шарты (Reproducibility conditions): Сынаудыц нэтижeлepi кезшде эр жабдыктарды пайдаланатын, эр оператормен эр зертханада 6ip жэне сол уксас сынау yarmepi эд1сшен алынатын шарттар.

ЕСКЕРТПЕ Егер эр Typai эд1стер азгантай ерекшеленетш сынау нэтижeлepiн берсе немесе егер эр Typai эд1стер тэжipибe жоспарымен руксат етшсе, (тэжipибeлiктi зерттеу кез1 немесе эталонды материалга арналган кeлiciлгeн кeлeмдi орнату унпн материалдарды сертификаттауга зерттеу к&31 сиякты), «жацадан енд1ру» термиш корытынды параметрлерге колданылуы мумюн. Шарттар айкын аныкталган болуы THic.

3.1.15    Кайталаудыц стандартты ауыткулары (Reproducibility standard deviation): Сынау нэтижелершщ кайталау шартында алынган стандартты ауыткулары.

ЕСКЕРТПЕ Кайталаудыц стандартты ауыткуы кайталау шартында сынау нэтижeлepiнiц бел i ну дисперсия шамасын бередг «Кайталау ауыткушылыгы» жэне «кайталаудыц тYpлeндipмe коэффициент» уксастыгы кайталау шартында сынау нэтижeлepiнiц дисперсия шамасы есебшде пайдаланылуы жэне аныкталынуы мумюн.

3.1.16    Жацадан ещцрудщ стандартты ауыткулары (Reproducibility standard deviation): Сынау нэтижелершщ жацадан енд1ру шартында алынган стандартты ауыткулары

ЕСКЕРТПЕ Жацадан ощцрудщ стандартты ауыткулары жацадан eHflipy шартында сынау нэтижелершщ белшу дисперсия шамасын бередг «Жацадан eHflipy ауыткушылыгы» жэне «жацадан ощцрудщ турленд1рме

4

КР СТ ИСО 24276 -2010

коэффициент!» уксастыты жацадан енд1ру шартында сынау нэтижелершщ дисперсия шамасы есебшде пайдаланылуы жэне аныкталынуы мумюн

3.1.17    Кайталау шектнл (Repeatibility limit): Кайталау шартында алынтан ею сынаудыц нэтижелер1 арасындаты 95 % мумюндшмен кутшетш ец аз колем немесе тец абсолюты к айырмасы.

1- ЕСКЕРТПЕ г белгшеу1 колданады.

2- ЕСКЕРТПЕ К^айталау шартында алынтан ею жеке сынау нэтижелерш карау кезшде салыстыру г= 2,8 sr кайталау шектшмен журпзшу1 Tnic.

3.1.18    Жацадан ощцру шектнл (Reproducibility limit): Жацадан ещцру шартында алынтан ею сынау дыц нэтижелер1 арасындаты 95 % мумюндшмен кутшетш ец аз колем немесе тец абсолютык айырмасы.

1 -ЕСКЕРТПЕ R белгшену1 колданылады.

2-ЕСКЕРТПЕ Жацадан енд1ру шартында алынтан ею жеке сынау нэтижелерш карау кезшде салыстыру R = 2,8 SR жацадан енд1ру шектшмен журпзшу1 Tnic.

3.1.19    Б1рлескен сынактар, зертханааральщ сынак;тар(Со11аЬогайуе trial, Interlaboratory study): EipHeiue зертханалардагы сынактар кужаттандыру шарты кезшде гомогещц туракты материалдардыц 6ip немесе б1рнеше «уксас» елшемдершщ кандай да 6ip компоненттерд1 аныктайды жэне/немесе табады

ЕСКЕРТПЕ Б1рлескен сынактар бойынша басшылык етупп керсетулер ИСО 5725-2 [8] уйлесыршген хаттамада егжей-тегжешп жасалган

3.1.20    Мацсаттар сэйкестпт, цолданылуы (Fitness for purpose,

applicability): Зерттелетш матрикс, компонент немесе биологиялык тур аныктайтын эдюы колдану саласы, шогырлану диапазоны жэне зерттеу/бакылау сынагыныц    Tnni оныц жумыс сипаттамасынан

жорамалдайтын процедурасы сэйкес келедт

ЕСКЕРТПЕ Ол, сондай-ак [3] эдюшщ белгш шектеулер1мен сипатталады.

3.1.21    Жузеге асырылуы (Practicability): Крйылган максат турше жету жэне жумыс параметрлершщ кажегп критерийлерше жету уппн етюзу кабшеттшш жэне улплер багасы терминдершдеп пайдалану жещлдш.

3.1.22    Колдану диапазоны/сандык багалау диапазоны/сызыктык/ динамикалык диапазоны (Applicability range /range of quantitation/linearity/dynamic range): 1ппнде б1рлескен сынактармен немесе баска уксас сешмдшкы тексеру процедураларымен керсетшгендей сандык

ЦР СТ ИСО 24276 - 2010

интервал, дэлдж пен дэл нэзжтжтщ жеткшки децгет бар талдау процедурасы.

ЕСКЕРТПЕ Б1рлескен сынактарды сипаттайтын [2] сштемет жэне сетмдшки тексеру эд1сш сипаттайтын [3] сштемет карау.

3.E23 0лшем кемнплпстер1 (Measurement uncertainty): Компонентке жуйел1 косылатын келем дисперсиясын сипаттайтын елшем нэтижелер1мен байланысты параметр.

ЗЛ.24 Скрининг 9aici( Screening method): Дэлдж эд1сш колдану ymiH талап етшетш сынау улгшершщ санын шектейтш жэне Tepic (немесе он,) сынау улгшершщ удкен санын тез жэне сен1мд1 алып тастауга (шытарып тастау) мумкщдж беретш эд1с.

1 - ЕСКЕРТПЕ [4] сштемет карау.

2- ЕСКЕРТПЕ Осы стандартта скрининг эд1сл генд1 ен1мдерд1 (акуыздар сиякты) жэне/немесе 6ipHeme GMO ymiH генетикалык элементтер (промоторлар, терминаторлар немесе баска муддел1 генетикалык элементтер сиякты) табу эд1сш бередЕ

ЗЛ.25 0зшдж курастырылым эд1П (Construct-specific method): Тек GMO-дан алынатын материалда табылатын, DNA бipiздiлiгiмeн койылатын комбинацияны устанатын эд1с.

ЗЛ.26 ©зшдпс жагдайдагы эдк (Event-specific method): Сол немесе баска накты турлендфмел1 жатдайда катысатын взшдж б1рпдшжпен табатын эдос.

ЕСКЕРТПЕ Ол эдетте шеттж интеграция саласына жiбepiлeдi.

3.2 DNA тазартуына жэне экстракциясына жататын терминдер

3.2.1    DNA экстракциясы (DNA extraction): Зерттелетш улгшщ баска компоненттершен DNA бeлiнyi.

3.2.2    DNA тазартуы (DNA purification) : Ец таза DNA алынуына экелетш 9flic.

ЕСКЕРТПЕ Осы мэн мэтшдеп тазалык PCR басыткыларыныц кадаталанатын жэне елшенетш тшмдшжтердщ азаюына жатады.

3.2.3    DNA PCR-сапасы (PCR quality DNA):    PCR    oflici

амплификациясына арналтан жeткiлiктi узындыкты, химиялык тазалыкты жэне курылымдык тутастьщты DNA улпсг

3.3    DNA жэне PCR амплификациясына жататын терминдер

3.3.1 Нуклеищц кышкылдардьщ 6i pii,ii.iiiv уксастыгы / Нуклетед кышкылдардыц б1рпдшж уксастыгы (Identification of nucleic acid

ЦР СТ ИСО 24276 -2010

sequences/identity of nucleic acid sequences): Эталонды нуклеищц кышкылдын б1р1здшк фpaгмeнтiмeн салыстыру жолымен уксастыкты бeлгiлey.

ЕСКЕРТПЕ Мысалы, рестрикциялык гидролизаттар пpoфилiмeн салыстыру немесе нуклеинд1 кышкылдардьщ бipiздiлiгiн салыстыру улпшмен езшдш будандастыру.

3.3.2    BipiKTipy саласы(1ипсйоп region): Промотор жэне геннщ кодталатын бeлiгi сиякты кeлeci ею б1р1здшк элeмeнтiн кор шатан DNA

6ipi3flmiri.

3.3.3    Интеграцияньщ шекаралык саласы (Integration-border region): Атза - реципиенттен болатын 6ip элемента, ал трансформация барысында койылтан DNA-дан болатын баска элемента 6ipibaipy саласы.

3.3.4. Таксоннан (эндогендпс) тэуелд1 максатты б1р1здШк (Taxon-specific (endogenous) target sequence/ sequence known to be specific for the target taxon): Оныц белгш максатты таксон унпн ерекшел1п туралы бipiздiлiк.

1- ЕСКЕРТПЕ Ол максатты таксонда унем1 катыса алады жэне баска таксондарда жок бола алады.

2- ЕСКЕРТПЕ Максатты таксон унпн калай болтан да да, ерекше б1р1здшктщ ею Typi бар:

-    мысалы максатты таксоннан нуклеинд! кышкылдыц болуына жетюзетшдей пайдалана алатын б1р1здшктщ ауыспалы саны немесе мульти кенпрмесц

-    мысалы, сандьщ саралау кезшде максатты таксонныц балама геномыныц базалык децгешнде бeлгiлeнyi ymiH эталонды 6iprmmiK есебшде пайдалана алатын б1р1здшктщ жалгыз KemipMeci немесе конпрмелердщ шамалы саны.

3.3.5 Тура Toic(Forward flow): Шала немесе дайындалган жумыс болт (амплифицириялык DNA косканда) барлык саралау кезшде физикалык окшаулау болып калатын зертханалык Yлгiнi камтамасыз ету уттпн улпш/материалдарды ецдеу принцип!.

3.4 DNA жэне PCR бакылауларына жататын аныктамалар

ЕСКЕРТПЕ Акуызды аныктауга нeгiздeлгeн эдштерге колданылатын бакылаулар ISO 21572 сипатталган. Келесл аныктамалар DNA аныктауга непзделген эдштер ymiH колданылады.

3.4.1 Максатты DNA оц бакылауы (Positive DNA target control): Сертификатталган эталондык материалдан немесе белгш типтж оц улпде зерттелетлн 6ipi3flini ктз н немесе агзаныц айкындалган DNA немесе эталондык DNA.

7

1

КР СТ 1.9. сэйкес колданылады.

2