МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(МИНЗДРАВ РОССИИ)
МИНИСТР
Рахманове кий нер , д, 3/25, cip 1,2,3,4, Москва. ГСП-4,127994, тел: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58
25.03.2020 „ 25-3/И/2-3533
.V*
HaJfe от
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях организации мер но профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает следующее.
Консультирование но вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГВУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора), на безвозмездной основе.
Проведение технических и клинических испытаний медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
Информация по вопросам консультирования и проведения вышеуказанных испытаний размещена на официальном сайте ФГЬУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора по адресу: www.vniiimt.ru.
Также технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в иных испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № ЗООн «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания
медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
Сообщаем, что при представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация такого изделия будет проведена в кратчайшие сроки.
Полагаем необходимым отметить, что детальная проработка производителем, совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений, документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данною изделия обеспечит не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высоку ю скорость его выхода на рынок.
М.А. Мурашко
■■
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, «раните* в системе электро-юго аоиучеитоооооотз Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 0105011DOS0O0Q0OAQ1CO692122EQO01 Кону выдам: МурашИО Михаил А.-ъ6ертови-<
Действителен: с 22.01.2020 до 22.01.2021 _