Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование _Российской Федерации_
2.1.10. ГИГИЕНА. КОММУНАЛЬНАЯ ГИГИЕНА. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
Порядок применения результатов медико-биологических исследований для доказательства причинения вреда здоровью населения негативным воздействием химических факторов среды обитания
Методические указания МУ 2.1.10.3165—14
Издание официальное
Москва • 2014
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2.1.10. ГИГИЕНА. КОММУНАЛЬНАЯ ГИГИЕНА. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
Порядок применения результатов медикобиологических исследований для доказательства причинения вреда здоровью населения негативным воздействием химических факторов среды обитания
Методические указания МУ 2.1.10.3165—14
ББК51.21
П59
П59 Порядок применения результатов медико-биологических исследований для доказательства причинения вреда здоровью населения негативным воздействием химических факторов среды обитания: Методические указания.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2014. —66 с.
ISBN 978—5—7508—1368—1
1. Разработаны ФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (Н. В. Зайцева, И. В. Май, В. Ь. Алексеев, С. В. Клейн, О. Ю. Устинова, М. А. Зсмлянова, Д. А. Кирьянов, Э. В. Седу сова, С. А. Вековшинина, Н. В. Криулина, Д. В. Ланин, М. А. Сафонова); Управлением Роспотребнадзора по Пермскому краю (А. С. Сбоев, В. А. Хорошавин); Управлением Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу (А. В. Мельцср, Н. В. Ера-стова); ГБОУ высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова (Е. Н. Кутепов); ГБОУ ДНО «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России (М. С. Орлов).
2. Рекомендованы к утверждению комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 30 мая 2013 года № 1).
3. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А. Ю. Поповой 23 мая 2014 г.
4. Введены впервые.
С Роспотребнадзор, 2014 С Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2014
МУ 2.1.10.3165—14
Содержание
1. Область применения...............................................................................................4
2. Общие положения...................................................................................................4
3. Алгоритм исследования и формирования доказательной базы
причинения вреда здоровью населения не^тивным воздействием факторов среды обитания......................................................................................7
4. Исходные данные для исследования и формирования доказательной
базы причинения вреда здоровью населения негативным воздействием факторов среды обитания....................................................................................10
5. Проведение медико-биологических исследований............................................11
5.1. Порядок выбора контингента для исследования........................................12
5.2. Оценка индивидуальной (персональной) и групповой экспозиции в
рамках медико-биологических исследований...........................................13
5.3. Оценка содержания химических веществ (маркеров экспозиции) в
биологических средах и субстратах...........................................................14
5.4. Оценка уровней маркеров ответа при медико-биологических
исследованиях..............................................................................................15
5.5. Проведение врачебных осмотров, лабораторных и функциональных
исследований...............................................................................................16
6. Исследование зависимостей в системе «среда обитания-здоровье
населения».............................................................................................................17
7. Применение результатов медико-биологических исследований для формирования доказательной базы причинения вреда здоровью в связи
с воздействием факторов среды обитания..........................................................19
Библиографический список.....................................................................................27
Приложение I. Термины и определения.................................................................30
Приложение 2. Используемые сокращения............................................................32
Приложение 3. Информативность определения ряда химических
элементов в биологических средах...............................................33
Приложение 4. Уровни содержания (концентрации) ряда химических веществ в среде обитания и биологических средах, вероятностно формирующие нарушения состояния здоровья населения........................................................................34
3
УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
А. Ю. Попова
23 мая 2014 г.
2.1.10. ГИГИЕНА. КОММУНАЛЬНАЯ ГИГИЕНА. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
Порядок применения результатов медико-биологических исследований для доказательства причинения вреда здоровью населения негативным воздействием химических факторов среды обитания
Методические указания МУ 2.1.10.3165—14
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания предназначены для применения результатов медико-биологических исследований по формированию доказательной базы негативного воздействия химических факторов среды обитания на здоровье населения (причинения вреда здоровью населения вследствие негативного воздействия факторов среды обитания) и носят рекомендательный характер.
1.2. Методические указания предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также научно-исследовательских и других организаций, работающих в области гигиены окружающей среды, защиты прав потребителей и профилактической медицины, для системы повышения квалификации санитарных врачей, студентов медицинских ВУЗ.
Используемые в документе термины приведены в прилож. 1.
Используемые в документе сокращения приведены в прилож. 2.
2. Общие положения
2.1. К медико-биологическим исследованиям относятся:
4
МУ 2.1.10.3165—14
• качественное и количественное определение в организме человека химических веществ, характеризующих контакт с фактором среды обитания (маркеры экспозиции);
• качественное и количественное определение лабораторных показателей, отражающих состояние здоровья организма и адекватных воздействию вредного фактора среды обитания и/ил и уровню содержания маркера экспозиции в организме (маркеров ответа);
• клинические исследования, включающие осмотр каждого пациента врачом терапевтом/педиатром и врачами узкой специализации с целью выявления и описания клинических проявлений нарушений здоровья, адекватных воздействию вредного фактора среды обитания и/или уровню содержания маркера экспозиции в организме;
• функциональные исследования и оценка функциональных нарушений, адекватных воздействию вредного фактора среды обитания и/или уровню содержания маркера экспозиции в организме.
2.2. Основной целью медико-биологических исследований является качественная или количественная оценка вреда здоровью лиц с установлением наличия или отсутствия связи этого вреда с уровнем воздействия химических факторов среды обитания (атмосферного воздуха, природных и/или питьевых вод, почв, продуктов питания).
2.3. Основанием для проведения медико-биологических исследований для установления причинной связи нарушения здоровья с негативным воздействием факторов среды обитания могут являться:
• обращения граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти и органов местного самоуправления по фактам причинения вреда жизни, здоровью граждан и возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
• результаты социально-гигиенического мониторинга за состоянием среды обитания и здоровья населения, включая установление неприемлемых значений риска от воздействия химических веществ, загрязняющих окружающую среду для здоровья населения;
• результаты периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и работах с вредными и (или) опасными условиями труда;
• разработка и обоснование региональных, муниципальных программ, направленных на снижение негативного воздействия химических факторов среды обитания на здоровье населения и оценка эффективности реализации этих программ.
2.4. Медико-биологические исследования могут являться составной частью санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, входить в обосновывающие материалы экспертных заключений и использоваться при обосновании привлечения к ответственности лиц, виновных в за-
грязнении среды обитания, повлекшем за собой причинение вреда здоровью населения, при обосновании санитарно-гигиенических мероприятий, оценке эффективности последних и т. п.
2.5. Результаты медико-биологических исследований могут являться информационной основой для судебно-медицинских экспертиз. Степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека (тяжкий, средней тяжести, лбгкий вред), определяется судебно-медицинскими экспертами на основании квалифицирующих признаков, указанных в статьях 111, 112, 115 Уголовного кодекса Российской Федерации, с использованием «Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24.04.2008 № 194н, а также установленных нарушений обязательных саштарно-эпидемиологических требований.
2.6. Проведение биомедицинских исследований предусматривает строгое соответствие Национальным стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICII Е6 GCP), утвержденным приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст, с обязательным соблюдением этических принципов, изложенных в Хельсинкской Декларации 1975 года с дополнениями 1983 года, получением информированного согласия добровольца (волонтера).
2.7. Организация, выполняющая медико-биологические исследования, должна иметь лицензии на проведение медицинской деятельности и лабораторных клинических исследований и аттестат аккредитации на проведение химико-аналитических измерений объектов среды обитания и/или биологических сред (субстратов) человека.
2.8. Организация, выполняющая медико-биологические исследования должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Результаты медико-биологических исследований обнародуются в виде деперсонифицированной информации или с согласия пациентов.
2.9. Все медицинские или химико-аналитические результаты медико-биологических исследований оформляются в виде выписок, результатов анализов и протоколов установленного образца и утверждаются руководителем учреждения, проводящего исследования.
2.10. Применение результатов медико-биологических исследований в системе доказательств вреда здоровью существенно повышает объективность и надежность выводов расследования, обеспечивает целенаправленность планирования санитарно-гигиенических мероприятий по предупреждению и устранению вредного воздействия факторов среды обитания на здоровье населения и эффективность принимаемых мер.
МУ 2.1.10.3165—14
3. Алгоритм исследования и формирования доказательной базы причинения вреда здоровью населения негативным воздействием факторов среды обитания
3.1. Алгоритм исследования и формирования доказательной базы причинения вреда здоровью населения негативным воздействием факторов среды обитания представлен на рис. 1.
3.2. Этап I. Установление обстоятельств, потребовавших исследования ситуации (расследования, оценки, экспертизы).
Объектом исследования на данном этапе является среда обитания и здоровье населения территории.
Исследование выполняется на популяционном уровне.
Целью этапа является оценка санитарно-гигиенической ситуации и состояния здоровья населения на исследуемой территории на основе анализа информации:
• о потенциальных источниках опасности по материалам инвентаризации выбросов и сбросов химических веществ в объекты среды обитания;
• об уровнях загрязнения объектов среды обитания по материалам расчетов и/или инструментальных исследований с выделением химических веществ, содержание которых превышает гигиенические нормативы;
• о количестве населения, проживающего в условиях различного уровня загрязнения;
• об оценке рисков для здоровья населения;
• о характере действия химических веществ на организм человека;
• о состоянии здоровья населения.
Результатами этапа являются:
• факторы и условия риска, приоритетные химические вещества, формирующие приемлемые или неприемлемые риски и/или вносящие вклад в неприемлемые риски для здоровья населения и пути их воздействия на население;
• приоритетные группы населения (детского и взрослого);
• вероятные виды нарушения здоровья населения, критические органы и системы для выявленных приоритетных химических веществ.
Источниками информации о среде обитания и здоровье населения является учСтно-отчетная документация.
На основании полученных данных возможны два варианта решения - либо завершение исследования (отсутствие объективных причин), либо продолжение исследования (выявлены условия и причины неблагоприятного действия факторов среды обитания на здоровье населения).
В случае принятия решения о продолжении исследования формируется программа второго этапа исследования, в основе которой лежит программа медико-биологических исследований, включающая в себя содержание, объем и обследуемый контингент.
7
3.3. Этап II. Установление характера и степени фактического нарушения индивидуального и популяционного здоровья.
Объектом на данном этапе является здоровье населения (на основе медико-биологических исследований).
Исследование выполняется на индивидуальном (персональном) уровне с последующей оценкой полученных данных как на индивидуальном (персональном), так и на популяционном уровне.
Источниками информации о здоровье населения является учётная документация.
Целью этапа является сбор и оценка данных по реализации рисков и о наличии или отсутствии вреда здоровью на индивидуальном (персональном) и популяционном уровне на исследуемой территории на основе анализа информации:
• об индивидуальных уровнях воздействия факторов среды обитания;
• о социальных, производственных, наследственных факторах и особенностях образа жизни индивидуума;
• о маркерах экспозиции;
• о маркерах эффекта;
• о клинических проявлениях и заболеваемости.
Результатами этапа являются данные:
• о качественном и количественном содержании в биологических средах и субстратах организма индивидуума маркера (маркеров) экспозиции исследуемого химического вещества (веществ), характеризующего (характеризующих) контакт с ним (ними) в объектах среды обитания;
• о социальных, производственных, наследственных факторах и особенностях образа жизни индивидуума;
• о маркерах эффекта - лабораторных показателях (биохимические, иммунологические, физиологические и др.) состояния здоровья организма индивидуума, отражающих воздействие химического вещества;
• о клинических проявлениях нарушений здоровья индивидуума;
• о заболеваемости индивидуума.
3.4. Этап III. Формирование системы доказательств неблагоприятного воздействия факторов среды обитания.
Данные, полученные на предыдущих этапах являются основой:
а) для математической обработки полученных данных, определение связей между:
• факторами среды обитания и маркером(ами) экспозиции;
• факторами среды обитания и маркером(ами) эффекта;
• маркером(ами) эффекта и нозологической формой(ами) болезни;
б) для комплексной аналитической обработки (этиологическое и патогенетическое обоснование выявленных нарушений здоровья);
в) для установления причинно-следственных связей.
МУ 2.1.10.3165—14
4
Этап Ш. Формирование системы доказательств неблагоприятного воздействия факторов среды обитания
Определение связей между:
- факторами среды обитания и маркером(ами) экспозиции;
- факторами среды обитания и маркером(ами) ответа;
- маркером(ами) ответа и нозологической формой(ами) болезни. Этиоло1~ичсскос и патогенетическое обоснование выявленных нарушений здоровья
_Заключение
Рис. 1. Алгоритм исследования и формирования доказательной базы причинения вреда здоровью населения негативным воздействием факторов среды обитания
