Изменение №1 к ГОСТ 32306-2013

МКС 11.220 65.020.30

Изменение № 1 ГОСТ 32306-2013 Туберкулины очищенные (ППД) для животных. Технические условия

Принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 141-П от 30.06.2021)

Зарегистрировано Бюро по стандартам МГС № 15606

За принятие изменения проголосовали национальные органы по стандартизации следующих государств: AM. BY, KG, RU, UZ [коды альфа-2 no MK (ИСО 3166) 004]

Дату введения в действие настоящего изменения устанавливают указанные национальные органы по стандартизации¹)

Предисловие. Заменить слова: «основной порядок» на «общие правила», заменить ссылки: «ГОСТ 1.0-92» на «ГОСТ 1.0»; «ГОСТ 1.2-2009» на «ГОСТ 1.2»; исключить слово: «применения», абзац после пункта 6 изложить в новой редакции:

«Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официалыюм интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты». Раздел 2 изложить в новой редакции:

«В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 244 Натрия тиосульфат кристаллический. Технические условия

ГОСТ 1277 Реактивы. Серебро азотнокислое. Технические условия

ГОСТ 1770 (ИСО 1042—83. ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия

ГОСТ 4160 Реактивы. Калий бромистый. Технические условия ГОСТ 4204 Реактивы. Кислота серная. Технические условия ГОСТ 4232 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия ГОСТ 4457 Реактивы. Калий бромновато-кислый. Технические условия ГОСТ 4459 Реактивы. Калий хромово-кислый. Технические условия

ГОСТ 4919.1 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов

ГОСТ 6709¹ Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 14261 Кислота соляная особой чистоты. Технические условия ГОСТ 17527 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 18300 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия²

¹¹ Дата введения в действие на территории Российской Федерации — 2021—09—01.

ГОСТ 18481 Ареометры и цилиндры стеклянные. Общие технические условия ГОСТ 22967 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28083 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы контроля стерильности

ГОСТ 29230 (ИСО 835-4—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 29251 (ИСО 385-1—84) Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31926 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ ISO 7218 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ ISO 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации. метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссыпку. ^{1 2}

Образцы препарата отправляют для хранения в архив после проведения испытаний по показателям качества, установленным настоящим стандартом. Контрольные и архивные образцы хранят в архиве отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организации-производителя, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности.

Условия хранения контрольных и архивных образцов должны соответствовать требованиям 9.2». Подраздел 8.1. Заменить ссылки: «ГОСТ 24861» на «ГОСТ ISO 7886-1»: «ГОСТ 25046» на «ГОСТ ISO 7864»;

заменить обозначение: «моль/дмЗ» на «моль/дм³» (6 раз): «см3» на «см³» (6 раз).

Подпункт 8.6.1.1. Заменить обозначение:«смЗ» на «см³» (11 раз).

Подпункт 8.6.1.2. Заменить обозначение: «мг/смЗ» на «мг/см³», заменить символы: «Укф» на «У_кф»; «Уис» на «У_ис»: «KNaOH» на «К^,^»

Пункт 8.8.2. Заменить символ: «VI» на «У,»

Пункты 8.9.1, 8.9.2, 8.12.1, 8.15.1.1. 8.15.1.3, 8.15.2.1. Заменить обозначение: «см3» на «см³». Пункт 8.9.2. Заменить обозначение: «моль/дмЗ» на «моль/дм³».

Подпункт 8.15.1.3. Заменить символ: «di» на «с/.».

Пункт 8.16.1 перед словами «М. avium» дополнить словом: «живыми».

Пункт 8.16.2 перед словами «М. bovis» дополнить словом, «живыми».

Пункт 9.2. Заменить слова: «в сухих и темных помещениях» на «в защищенном от света месте». Пункт 9.3. Заменить слово: «изготовления» на «производства».

(ИУС Ns 9 2021 г.)

1

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58144-2018.

2

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878-2013 «Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия».

Пункт 5.1.3. Заменить ссылку: «ГОСТ ИСО/МЭК 17025» на «ГОСТ ISO/1EC 17025».

Подраздел 6.3. Заменить обозначение: «см3» на «см³» (10 раз).

Пункт 6.3.4. Заменить слова: «по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303» на «или пачки по ГОСТ 33781».

Пункты 6.3.8 и 6.3.10. Заменить слова: «транспортной тары» на «транспортной упаковки».

Пункт 6.3.9. Заменить слова: «Ограничение температуры» на «Пределы температуры».

Пункт 7.4 изложить в новой редакции:

«7.4 После проверки внешнего вида, качества упаковки и маркировки методом случайного отбора из серии туберкулина отбирают контрольные образцы (пробы), количество которых должно быть достаточным для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Одновременно отбирают архивный образец, то есть образец в окончательной упаковке, который может служить для подтверждения идентичности. Контрольные и архивные образцы считаются идентичными, являются единицами продукции в окончательной упаковке и могут рассматриваться как взаимозаменяемые.