ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-50

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

IEC 60601-2-50:2009

Medical electrical equipment. Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment (IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 682-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-50:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных» (IEC 60601-2-50:2009 «Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment»), включая техническую поправку Corr. 1 - 2010.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Инфракрасное излучение не должно превышать 10 мВт/см² (100 Вт/м²) для Л между 760 и 1400 нм в любой точке ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ.

Соответствие данному требованию проверяют спектральными измерениями при нормальных условиях использования после периода стабилизации.

201.10.7    * Защита от ультрафиолетового излучения

Дополнение:

Эффективное ультрафиолетовое излучение не должно превышать 1,0 ■ 10"⁵ мВт/см² (1,0 ■ 10"⁴ Вт/м²) для Л от 180 до 400 нм в любой точке ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ.

Соответствие данному требованию проверяют спектральными измерениями при нормальных условиях использования после периода стабилизации.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением:

201.11.1.2.2    РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла

ПАЦИЕНТУ

Замена:

Температура поверхностей, предназначенных для контакта с ПАЦИЕНТОМ, не должна превышать 40 °С. Температура других поверхностей, доступных ПАЦИЕНТУ, не должна превышать 40 °С для металлических поверхностей и 43 °С для поверхностей из других материалов. Эти требования применяются при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие данному требованию проверяют осмотром и рассмотрением документации.

201.11.2    * Защита от возгорания

Применяют подпункт 11.2 общего стандарта.

201.11.8    Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы прерывание или перезагрузка источника питания на время до 10 мин приводили к прекращению воздействия с предоставлением информации ОПЕРАТОРУ или не изменяли установленных значений.

Соответствие проверяют отключением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с последующим включением и осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.1    Точность органов управления и измерительных приборов

Дополнительные подпункты:

201.12.1.101 Распределение излучения

Должно быть определено распределение СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ь, по ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ. Для этих целей должна быть установлена измерительная сетка с измерительными точками следующим образом.

Область измерения должна быть разделена на ряд равных прямоугольных или квадратных маленьких площадок в соответствии с рисунком 201.101. Сетка должна быть расположена таким образом, чтобы полностью покрывать ЭФФЕКТИВНУЮ ПЛОЩАДЬ ОБЛУЧЕНИЯ так, чтобы точки измерения покрывались максимальной СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛЙРУБИНА Е_Ь/. Точки измерения совпадают с центрами маленьких площадок. Расстояние между точками измерения на сетке не должно превышать 0,1 м.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

Примечание - т, п- это число маленьких площадок в направлении длины а и ширины Ь. Рисунок 201.101 —Пример сетки для измерения

201.12.1.102    Принципы измерения

Значения СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы. и ее распределение по ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ должны быть измерены во всех измерительных точках, определенных на сетке для измерения в 201.12.1.101.

Эти значения могут быть определены либо с помощью спектрорадиометрических измерений и последующих арифметических вычислений, либо измерениями с использованием радиометра, линза которого имеет ограниченную спектральную чувствительность для АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. 201.3.201).

201.12.1.103    *    Спектральный метод

Используя данный метод, спектральную интенсивность излучения Е_л измеряют как функцию длины волны.

СУММАРНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы представляет собой выражение с числовым интегралом измеренных значений между длинами волн 400 и 550 нм.

201.12.1.104    *    Интегральный    метод

Используя интегральный метод, СУММАРНУЮ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы измеряют радиометром, спектральная чувствительность которого приближена к суммарному излучению в диапазоне длин волн от 400 до 550 нм.

201.12.1.105    *    СУММАРНАЯ    ИНТЕНСИВНОСТЬ    ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы после

предварительной выдержки

СУММАРНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы после предварительной выдержки должна соответствовать инструкции по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЯ с максимальным отклонением ± 25 %.

Соответствие данному требованию проверяют, используя испытания 201.12.1.102 -201.12.1.104.

201.12.1.106    *    Локальное    распределение

Относительное локальное распределение Е_ь, по ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ должно соответствовать следующему условию:

Отношение Е_Ытт к Е_ь/тах должно быть больше 40 %.

Соответствие данному требованию проверяют следующим испытанием.

Измерения должны быть проведены в положении для измерений (в соответствии с 201.12.1.102).

201.12.1.107    *    Весы

Если весы поставляются как составная часть ME ИЗДЕЛИЯ или как принадлежность, определенная для использования с ME ИЗДЕЛИЕМ, отображаемое значение массы не должно отличаться от испытательной массы более, чем определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, при работе ME ИЗДЕЛИЯ с горизонтальным положением матраца. Каждое измеренное значение должно отображаться на дисплее весов при окончании

9

каждого отдельного цикла измерений и оставаться до сброса ОПЕРАТОРОМ. Если весы могут подвергаться воздействию СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА во время использования, они должны соответствовать требованиям 6.5 общего стандарта.

Примечание - Во время использования ОПЕРАТОР должен иметь возможность проверить и провести калибровку.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Испытательные измерения должны быть проведены с использованием испытательных нагрузок (500 ± 1) г и (2000 ± 1) г. Испытания должны быть проведены с ME ИЗДЕЛИЕМ, работающим с максимальными установками.

Точность измерений должна быть проверена с использованием испытательной нагрузки, расположенной в областях М и от А до D, как показано на рисунке 201.102.

201.12.4    Защита от опасных значений выходных характеристик

Не применяют.

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением:

201.13.2    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнительный подпункт:

201.13.2.101 Колебания подачи питания

Если уровень излучения АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ превышает уровень, определенный в 201.10.5, 201.10.6 и 201.10.7, более чем на 30 с в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должен отключаться автоматически.

Соответствие данному требованию проверяют осмотром.

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:

10

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

201.15.3.1    Общие положения

Дополнение:

Лампы АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должны быть защищены от падения и удара посредством предохранительной решетки (см. 201.9.5.1).

201.15.4.4    Индикаторы

Дополнительный подпункт:

201.15.4.4.101 Проверка срока службы

АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть снабжен дополнительным устройством, отображающим часы эксплуатации или прошедшую часть срока службы.

Соответствие данному требованию проверяют осмотром.

201.16    ME СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитная совместимость

Применяют МЭК 60601-1-2:2007, за исключением:

202.6.2.3    Электромагнитные поля радиочастотного излучения

202.6.2.3.1    * Требования

Замена:

Для электромагнитных полей радиочастотного излучения АППАРАТЫ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ и/или система должны:

-    продолжать выполнять предполагаемую функцию, определенную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, до уровня 3 В/м для диапазона частот из дополнительного стандарта по ЭМС;

-    продолжать выполнять предполагаемую функцию, определенную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или может возникать отказ без нанесения ВРЕДА при излучении до уровня 10 В/м для диапазона частот из дополнительного стандарта по ЭМС.

11

Приложения

Применяют приложения общего стандарта.

Приложение ДА (справочное)

Специальные руководства и обоснование

Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте настоящего стандарта.

Термины и определения фотобиологических эффектов оптического излучения были определены на основании дополнительных формулировок закона Бунзена-Роско о линейности (см. литературу по физике), т.е. сумма отдельных интенсивностей излучения различных диапазонов длин волн не зависит от типа отдельного излучения.

Подпункт 201.1.1 - Область распространения

Непрямой билирубин - это несвязанный билирубин, присутствующий в крови. Фототерапия непрямой гипербилирубинемии снижает уровень билирубина в кровотоке, тем самым снижая риск отложения билирубина в мозге. В отличие от этого прямой билирубин - это билирубин, связанный клетками печени. Фототерапию не следует проводить при прямой гипербилирубинемии, т.к. может появиться постоянный загар на коже.

Подпункт 201.3.203 - АППАРАТЫ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ

Нижний предел базируется на ограничении, приведенном в 201.10.7. Верхний предел базируется на кривой поглощения билирубина in vitro [9].

Спектральный состав и ширина полосы пропускания кривой реакции билирубина являются предметом обсуждения; общедоступные «стандартные» кривые не являются общепризнанными [10].

Подпункт 201.4.3 - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Эксперты рабочей группы определили, что требования к основным функциональным характеристикам, определенным в общем стандарте, отсутствуют, т.к. для пациента не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. В отличие от ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, где ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ и точность измерений температуры являются основными функциональными характеристиками ввиду их немедленного влияния на состояние НОВОРОЖДЕННОГО, если они не обеспечиваются, уровень билирубина крови изменяется медленно, и требования, упомянутые в настоящем частном стандарте для АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, являются общими требованиями безопасности.

Подпункт 201.5.4.101 - Предварительная выдержка

По МЭК 60335-2-27, требуется время предварительной выдержки 5 ч± 15 мин для флуоресцентных ламп и 1 ч ± 15 мин для ламп высокого давления.

Необходимо принимать во внимание, что это - время предварительной выдержки для оценки функциональных характеристик. Но оно имеет меньшее значение при реальных условиях использования и эксплуатации в больнице.

Подпункт 201.5.4.104 - Положение в пространстве

Зная, что кроме плоских возможны другие поверхности ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ и модели АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может описать расположение и поверхность поставляемого им АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, если необходимо, и если они отличаются от требований данного подпункта [см. также 201.7.9.2.5, перечисление а)].

Подпункт 201.7.2.101 - Символ для защиты глаз ПАЦИЕНТА

Обсуждается информация, касающаяся защиты других частей тела, кроме глаз, но на данный момент нет доступных одобренных клинических данных.

Подпункт 201.7.9.2.2, перечисление i) - Предупреждения и указания по безопасности

«Синий свет верхних ламп для фототерапии может затруднять оценку клинических проявлений, таких как изменения цвета кожи, цианоз. Кроме того, синий свет может вызывать дискомфортные ощущения у обслуживающего персонала, такие как раздражение глаз, тошнота и головная боль» [11].

Подпункт 201.7.9.2.13, перечисление Ь) - Обслуживание

В настоящее время отсутствуют факты, обосновывающие максимальный уровень интенсивности излучения (см. обоснование для 201.10.5), тем не менее, для врачей важно быть в курсе реального уровня интенсивности излучения, производимого АППАРАТАМИ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, чтобы иметь возможность корректировать протокол фототерапии (например, время воздействия) как функцию срока эксплуатации лампы.

Подпункт 201.9.6.2 - Акустическая энергия

Максимальный уровень шума не может быть ограничен, основываясь на клинических данных с точки зрения безопасности. Стандарт на инкубаторы (МЭК 60601-2-19) требует уровень 60 дБА. В некоторых странах допустимый уровень шума в спальных помещениях ограничен 35 дБА.

Подпункт 201.9.8.3.1 - Общие положения

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

Нагрузка снижена, т.к. выполняются требования 9.8.1 общего стандарта.

Подпункт 201.10.5 - Другие видимые электромагнитные излучения

Было продемонстрировано, что эффективность фототерапии зависит от спектрального распределения и интенсивности света, используемого для воздействия. Свет в спектральном диапазоне от 400 до 550 нм наиболее эффективен для фотоизомеризации билирубина [12].

Настоящие клинические исследования не продемонстрировали необходимости наличия предельного максимального значения уровня интенсивности излучения в спектральном диапазоне от 400 до 550 нм при фототерапии, но были описаны ОПАСНОСТИ, связанные с синим светом (повреждение сетчатки, фотосенсибилизация и мутации). Американская ассоциация специалистов по промышленной гигиене дает советы по пределам излучения, применимым при фототерапии (ACGIH, 1993). Исследования продемонстрировали РИСК, связанный с объемом инфракрасного излучения (см. 201.10.6) и ультрафиолетового излучения (см. 10.7), которые часто сопровождают фототерапию. Следовательно, в настоящем стандарте было ограничено как ИК, так и УФ излучение [13].

В [14] показано, что происходит снижение билирубина в сыворотке крови при увеличении спектральной интенсивности излучения. Тем не менее не было установлено, существует ли точка насыщения. Считая, что переход билирубина в выводимые фотопродукгы частично необратим и подчиняется кинетике первого порядка, может и не быть точки насыщения. В то же время отсутствуют факты, определяющие максимальный уровень излучения.

Подпункт 201.10.6 - Защита от инфракрасного излучения

Пределы, предложенные в настоящем стандарте, основаны на обзоре литературы, касающейся влияния инфракрасного излучения на глаза и кожу человека.

Измерения инфракрасного излучения могут быть выполнены для длин волн Л > 780 нм (ИК-А область), также как и Л > 1400 нм (области ИК-В и ИК-С).

ИК-А область связана с вероятностью повреждения хрусталика глаза, что может привести к катаракте. ИК-В и ИК-С области почти полностью поглощаются роговицей (внешним слоем глаза), что приводит к вероятности ожога.

Подпункт 201.10.7 - Защита от ультрафиолетового излучения

Определения приведены в МЭК 60050-845. Значения соответствуют пределам, установленным в МЭК 60335-2-27. Дальнейшая информация, касающаяся принципов ограничения и измерения, приведена в [15].

В 1985 г. Международная ассоциация по защите от радиоактивного излучения (International Radiation Protection Association, IRPA) опубликовала пределы для УФ излучения для взрослых [16]. В [16]перечислены пределы от 0,1 мкВт/см² для длин волн до 320 нм и 1000 мкВт/см² для длин волн от 320 до 400 нм. Следует учитывать, что эти пределы предусмотрены для восьмичасового облучения взрослых, в то время как для НОВОРОЖДЕННЫХ фототерапия используется гораздо большее время.

В [17] приведены пределы облучения (EL) для спектральной области ближнего ультрафиолета УФ-А (от 315 до 400 нм). Полное облучение незащищенной кожи не должно превышать значений, приведенных в таблице АА.1.

Значения относительной спектральной эффективности Sa приведены до 400 нм для расширения рабочего спектра в УФ-А при определении EL для облучения кожи.

Для определения эффективной интенсивности излучения широкополосного источника, нормированной на пик кривой спектральной интенсивности (270 нм), следует применять следующую формулу:

^£._#=2Х-⁵,.-4>.

я

где Eetf- эффективная интенсивность излучения, Вт/м², приведенная к монохроматическому источнику

270 нм;

£л - измеренная спектральная интенсивность излучения, Вт/м²;

Sa - относительная спектральная эффективность (безразмерная);

Да - ширина полосы рассчитываемых или измеряемых интервалов, нм.

Эти пределы облучения (ЕЕ) следует использовать как руководство при контроле облучения УФ источников и как предполагаемый верхний предел для нетера-певтического и неизбирательного облучения. Пределы облучения EL были разработаны на основе изучения слабопигментированной популяции (например, уроженцы Кавказа) с максимальной чувствительностью и генетической предрасположенностью.

Считается, что эти пределы могут быть также использованы при фототерапии новорожденных, если верхний предел вычисляют для трехдневного (72-часового) облучения (разделив 30 Дж/м² на 72 ч) и вычисляют постоянную мощность излучения в ваттах (Вт/м²) (разделив на 3600 с). Эти вычисления приводят к снижению спектрального предела для УФ-А излучения и учитывают непрерывное время облучения при фототерапии между 24 ч и 3 днями.

13

Таблица АА.1 — Пределы облучения УФ излучением и спектральная взвешенная функция

Длина волны,нм Предел облучения (EL), Дж/м2 Относитель-ная спектральная эффектив-ность Sa Длина волны, нм Предел облучения (EL), Дж/м2 Относитель-ная спектральная эффектив-ность Sa 180 2500 0,012 300 100 0,300 190 1600 0,019 305 500 0,060 200 1000 0,030 310 2000 0,015 205 590 0,051 315 1,0 ■ 104 0,003 210 400 0,075 320 2,9 ■ 104 0,0010 215 320 0,095 325 О> о о ■Ь 0,00050 220 250 0,120 330 7,3 ■ 104 0,00041 225 200 0,150 335 00 00 О ■Ь 0,00034 230 160 0,190 340 1,1 ■ ю4 0,00028 235 130 0,240 345 1,3 ■ ю4 0,00024 240 100 0,300 350 1,5 ■ 104 0,00020 245 83 0,360 355 1,9 Ю4 0,00016 250 70 0,430 360 2,3 ■ 104 0,00013 255 58 0,520 365 2,7 ■ 104 0,00011 260 46 0,650 370 3,2 ■ 104 0,000093 265 37 0,810 375 3,9 • 104 0,000077 270 30 1,000 380 4,7 • 104 0,000064 275 31 0,960 385 5,7 • 104 0,000053 280 34 0,880 390 о> 00 о ■Ь 0,000044 285 39 0,770 395 00 со о ■Ь 0,000036 290 47 0,640 400 1,0 • ю4 0,000030 295 56 0,540 - - -

Подпункт 201.11.1 - Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

Ограничения температуры приведены в других соответствующих стандартах (см. МЭК 60601-2-19, МЭК 60601-2-20, МЭК 60601-2-21 и МЭК 80601-2-35) для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и НАГРЕВАЕМЫХ МАТРАЦЕВ.

Подпункт 201.11.2 - Защита от возгорания

Во время пересмотра настоящего стандарта, комитету потребовалось рассмотреть дополнительные требования к пожаробезопасности матрацев для НОВОРОЖДЕННЫХ. Так как комитет не счел необходимым принять данные требования, было внесено краткое обоснование в этот пункт.

Матрацы или подушки обычно состоят из двух материалов, которые выполняют две различные функции. Функцией наполнителя является поддерживание НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как материал поверхности выполняет функцию защиты кожи НОВОРОЖДЕННОГО от внутреннего материала. Основное требование к материалу поверхности, который может контактировать с ПАЦИЕНТОМ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, - не представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Замечено, что в большинстве клинических применений внешняя поверхность содержит дополнительное покрытие, состоящее из материала из натуральных волокон (хлопок или материалы, поставляемые родственниками ПАЦИЕНТА), который не является ингибитором возгорания, но способствует еще большему снижению трения между поверхностью ПОДУШКИ и кожей НОВОРОЖДЕННОГО. Основное требование к наполнителю - обеспечивать комфортную поверхность для продолжительного нахождения ПАЦИЕНТА.

Так как нет источников возгорания внутри ложа ИНКУБАТОРА, РИСК возгорания в области матраца ограничен, если соблюдаются требования подпункта 6.5 общего стандарта к среде, обогащенной кислородом. За много лет не было зафиксировано случаев возникновения пожара внутри ложа обогревателя. Также для матрацев с подогревом обсуждаются дополнительные вопросы, связанные с токсичностью дыма, который может быть получен от материалов, обработаных реагентами - ингибиторами возгорания. Следовательно, исключив возрастание (увеличение) РИСКА пожара от материалов покрытия, не требуется никаких специальных мер пожаробезопасности к покрытию подушки и внутреннему наполнителю.

Подпункт 201.12.1.103 - Спектральный метод

См. МЭК 60050-845.

Подпункт 201.12.1.105 - СУММАРНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы после предварительной выдержки

См. обоснование к 201.7.9.2.13, перечисление Ь).

Подпункт 201.12.1.106 - Локальное распределение

На настоящий момент нет доступных клинических результатов и рекомендаций. Значение 0,4 принято в качестве адекватного и безопасного предела.

Подпункт 201.12.1.107 - Весы

Весы, используемые в педиатрических ME ИЗДЕЛИЯХ, обладают уникальными требованиями, которые значительно отличаются от требований к весам, используемым для общего промышленного или бытового

14

взвешивания. Абсолютная точность важна, тем не менее, не до уровня точности (1/1000), требуемого для промышленных весов, используемых для денежных операций. Более важна для клинического применения информация, предоставляемая трендом массы, демонстрирующим увеличение или уменьшение массы НОВОРОЖДЕННОГО ПАЦИЕНТА. Абсолютная точность труднодостижима из-за электродов, трубок и других устройств по уходу за ПАЦИЕНТОМ, которые не могут быть полностью удалены из зоны измерения.

Поскольку взвешивание НОВОРОЖДЕННЫХ является сложным процессом, в котором ОПЕРАТОРУ требуется задействовать обе руки при проведении манипуляций с НОВОРОЖДЕННЫМ, необходимо, чтобы показания массы фиксировались и индицировались до того момента, когда ОПЕРАТОР завершит ПРОЦЕДУРУ и запишет их или сохранит, если предусмотрена опция электронного сохранения.

НОВОРОЖДЕННЫХ необходимо содержать в подогреваемой, контролируемой среде в течение длительного периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любым причинам может быть опасно для его самочувствия. НОВОРОЖДЕННЫЕ часто остаются в контролируемой среде, ИНКУБАТОРЕ или под ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в течение двух или более недель. В течение этого времени ОПЕРАТОРУ необходимо убедиться в калибровке весов. Кроме того, оператору может быть необходимо провести калибровку некалиброванных весов без необходимости удаления весов или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО при проведении калибровки.

Подпункт 202.6.2.3.1 - Требования

Эксперты рабочей группы не считают терапевтические нагревательные устройства ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ, как определено в дополнительном стандарте МЭК 60601-1-2 для ЭМС.

15

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА. 1

Обозначение ссылочного Степень Обозначение и наименование соответствующего международного стандарта соответствия национального стандарта МЭК 60601-1:2005 ЮТ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» МЭК 60601-2-19:2009 ЮТ ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных» МЭК 60529:1989 MOD ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» МЭК 60601-1-2:2007 - * МЭК 60601-1-10:2007 - * МЭК 60878 - * * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: -    ЮТ - идентичные стандарты; -    MOD - модифицированные стандарты.

16

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат целесообразную степень безопасности при работе аппаратов для фототерапии новорожденных.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям: курсив;

-    информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

-    термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

-    «подпункт» - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1,7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих определенной публикации. На эту дату публикация будет:

-    подтверждена,

-    отозвана,

-    заменена на пересмотренное издание или

-    дополнена.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

Библиография

IEC 60050-845:1987 International Electrotechnical Vocabulary. Lighting

IEC 60335-2-27:1995 Safety of household and similar electrical appliances - Part 2: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation

IEC 60601-2-19:2009 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

IEC 60601-2-20:2009 Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

IEC 60601-2-21:2009 Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

IEC 80601-2-35:2009 Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

IEC 60878:2003    Graphical    symbols    for    electrical    equipment    in    medical    practice

ISO 3743-1:1994    Acoustics    -    Determination    of    sound    power    levels    and    sound    energy    levels    of    noise

sources using sound pressure - Engineering methods for small movable sources in reverberant fields - Part 1: Comparison method for a hard-walled test room

Cremer, Perryman and Richards, Lancet, 1958, Vol. 1, pp. 1094 - 1097; and BALLOWITZ et al. Phototherapy in Gunn Rats. Biology of the Neonate, 1977, Vol. 31, pp. 229-244

Fiberoptic Phototherapy Systems - Section: Uses and Limitations of Radiometers, Health Devices, April 1995, Vol. 24, No. 4, pp. 141-143

Fiberoptic Phototherapy Systems - Section: Clinical and Technical Overview of Phototherapy, Health Devices, April 1995, Vol 24, No 4, pp. 134-136

Ballowitz et al. Phototherapy in Gunn Rats, Biology of the Neonate, 1977, Vol. 31, pp. 229-244; and DIN

5031-10, 1996.01, p. 17

Diffey, В and Hart, G. Ultraviolet and Blue-light Phototherapy: Principles, Sources, Dosimetry and Safety. Report No. 76, The Institute of Physics and Engineering in Medicine. Fairmount House, 230 Tadcaster Road, YORK Y024 1ES, ISBN 0904181863

Maisels, M. J. Why Use Homeopathic Doses of Phototherapy. Pediatrics, August 1996, Vol. 98, No. 2, pp. 283-287

[15]    Ultraviolet and Blue-Light Phototherapy - Principles, Sources, Dosimetry and Safety, Report No. 76, The Institute of Physics and Engineering in Medicine, by Brian Diffey and Graham Hart, Fairmount House, 230 Tadcaster Road, York, Y024 1ES, ISBN 0904181863

[16]    International Radiation Protection Association (IRPA): Guidelines on limits of exposure to ultraviolet radiation of wavelengths between 180 nm and 400 nm (incoherent optical radiation). Health Physics, 1985, Aug, 49(2), pp. 331 -40

[17]    IRPA Guidelines on protection against non-ionizing radiation, edited by A.S. Duchene et al. Pergamon Press (1991, ISBN 008360971): Chapter 3: Guidelines on limits of exposure to ultraviolet radiation of wavelengths between 180 nm and 400 nm (incoherent optical radiation), pp. 42-52

18

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-50

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

Medical electrical equipment. Part 2-50. Particular requirements for the basic safety and essential performance of

infant phototherapy equipment

Дата введения — 2014—07—01

201.1    Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.203 настоящего стандарта (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в заголовке и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяются как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также подпункт 4.2 общего стандарта.

Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, но также не считает несоответствующими альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представленный ОПАСНОСТЬЮ, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора.

Настоящий частный стандарт не распространяется:

-    на ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ, МАТРАЦЫ с подогревом медицинского назначения; см. МЭК 80601-

2-35;

-    ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-19;

-    ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-20;

-    ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-21.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.203, которые минимизируют ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА и определяют испытания, которые позволяют проверить соответствие требованиям.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

Издание официальное

МЭК 60601-1-2 применяют, как определено в пункте 202. МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются с момента публикации.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, если это необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 называется в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» - это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

«замена» - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

«дополнение» - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

«поправка» - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавляются к имеющимся в общем стандарте, нумеруются, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте нумеруются от 3.1 до 3.189, добавленные определения в настоящем стандарте нумеруются, начиная с 201.3.201. Добавленные приложения обозначены АА, ВВ и т. д. и добавленные перечисления аа), Ыэ) и т. д.

Подпункты или рисунки, которые добавляются к имеющимся в дополнительном стандарте, нумеруются, начиная с «20х», где «х» - это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяются без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть подходящей, то в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2    Нормативные ссылки

Примечание - Справочные ссылки приведены в библиографии.

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Поправка:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце стандарта. Список символов, аббревиатур и сокращений, используемых в настоящем частном стандарте, приведен в таблице 201.101.

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

Замена:

201.3.76 ПАЦИЕНТ (PATIENT): НОВОРОЖДЕННЫЙ, как определено в 201.3.202, который подвергается воздействию видимого излучения от АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, как определено в 201.3.203.

Дополнение:

201.3.201    ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ОБЛУЧЕНИЯ (EFFECTIVE IRRADIATED AREA): Поверхность, на которой лежит ПАЦИЕНТ, в соответствии с предполагаемым положением, и которая облучается ИЗДЕЛИЯМИ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Примечание - ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ОБЛУЧЕНИЯ представляет собой предполагаемую поверхность облучения, которая освещается светом при фототерапии. Как площадь стандартного размера используется поверхность 60 х 30 см, если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ не определено иное.

201.3.202    НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до трех месяцев и массой до

10 кг.

201.3.203* АППАРАТЫ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ, выделяющие из основного спектра излучения диапазон от 400 до 550 нм для снижения концентрации билирубина в теле НОВОРОЖДЕННЫХ.

201.3.204 СУММАРНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА, E_bi (TOTAL IRRADIANCE FOR BILIRUBIN, Е_Ь/): Интенсивность излучения, равная сумме всех интенсивностей излучения в диапазоне от 400 до 550 нм (для фотоизомеризации билирубина).

Таблица 201.101 — Список символов, аббревиатур и сокращений

Аббревиатура Термин ААР Американская академия педиатрии (American Academy of Pediatrics) °С Градусы Цельсия (единицы измерения температуры) ДБ(А) Децибел А - средневзвешенная частотная характеристика уровня звука, воспринимаемая человеком (логарифмическое измерение интенсивности звука) Ал Полоса пропускания (в нанометрах) Е Интенсивность излучения (мощность излучения на единицу площади поверхности) Еы Интенсивность излучения для билирубина (суммарная интенсивность излучения в диапазоне от 400 до 550 нм) Eeff Эффективная интенсивность излучения Ел Спектральная интенсивность излучения EL Предельно допустимый уровень облучения G2 Равномерность излучения(безразмерная) ГГц Гигагерц (единица измерения частоты) ч Час(единица измерения времени) ик Инфракрасное излучение (с длинами волн от 700 нм до 1 мм) ИК-А Область А инфракрасного излучения (с длинами волн от 700 до 1400 нм) ИК - В Область В инфракрасного излучения (с длинами волн от1,4доЗмкм) ик-с Область С инфракрасного излучения (с длинами волн от 3 до 8 мкм) кг Килограмм (единица измерения массы) л Лямбда (обозначение длины волны) м Метр (единица измерения длины) МГц Мегагерц (единица измерения частоты) мин Минута (единица измерения времени) мкВт/см^ Микроватт на сантиметр квадратный (единица измерения интенсивности излучения) нм Нанометр (единица измерения длины) н Ньютон (единица измерения силы) с Секунда (единица измерения времени) SA Относительная спектральная эффективность (безразмерная) УФ Ультрафиолетовое излучение (с длинами волн короче видимого света) УФ-А Ближняя область ультрафиолета (с длинами волн от 315 до 400 нм) В/м Вольт на метр (единица измерения напряженности электрического поля) Вт/см^ Ватт на сантиметр квадратный (единица измерения интенсивности излучения) Вт/м^ Ватт на метр квадратный (единица измерения интенсивности излучения)

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3    * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Замена:

Нет дополнительных требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ.

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.4    Прочие условия испытаний

Дополнительные подпункты:

201.5.4.101    * Предварительная выдержка

Для измерений излучения АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должны быть приняты во внимание следующие общие рабочие условия.

Через 5 ч после предварительной выдержки источника излучения или другого времени предварительной выдержки, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, должно быть измерено начальное значение СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы для АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ при нормальных условиях работы для различных настроек интенсивности излучения, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

201.5.4.102    Положение для измерений

Измерения излучения должны проводиться при рабочем положении лампы АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, находящейся на расстоянии, определенном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации (см. 201.7.9.2.9).

201.5.4.103    Период стабилизации

Измерения излучения должны проводиться, когда все параметры, важные для измерения, достигли стабильного состояния. Период стабилизации должен быть по крайней мере 0,5 ч или более, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ не установлено другое время.

201.5.4.104    * Положение в пространстве

АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть ориентирован, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации (см. подпункт 201.7.9.2.9).

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

201.6.3 Защита от опасного проникания воды или твердых частиц

Дополнительный подпункт:

201.6.3.101    АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, расположенный над ПАЦИЕНТОМ

Если АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ расположен над ПАЦИЕНТОМ, он должен соответствовать, по крайней мере, степени защиты IPX3 по МЭК 60529.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101    * Знак безопасности для защиты глаз ПАЦИЕНТА

Если глаза ПАЦИЕНТА могут подвергаться облучению АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, должен использоваться знак безопасности, требующий защиту для глаз пациента. См. символ безопасности 02 по МЭК 60878.

201.7.3.1 Нагревательные элементы и патроны нагревательных ламп

Дополнение:

Должен отображаться тип ламп, определенный или рекомендуемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение

Инструкция по эксплуатации должна также включать следующее:

а) указание о том, что АППАРАТЫ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ должны использоваться только персоналом, прошедшим соответствующее обучение, и под руководством

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

квалифицированного медицинского персонала, ознакомленного с рисками, известными на данный момент, и пользой от использования АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ;

b)    предупреждение ИЗГОТОВИТЕЛЯ о влиянии различных внешних условий на ПАЦИЕНТА, например, различных внешних температур, различных источников излучения (солнечные лучи) и т.д.;

c)    предупреждение, дающее информацию о фильтрах и защитных барьерах, необходимых для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если необходимо;

d)    предупреждение о том, что у некоторых ПАЦИЕНТОВ может быть нарушен водный

баланс;

e)    предупреждение о том, что ПАЦИЕНТ, находящийся под воздействием АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, нуждается в защите и в наличии подобной информации по дополнительным мерам защиты (например, щитки, защитные очки);

f)    предупреждение о том, что необходимо регулярно измерять значения билирубина ПАЦИЕНТА;

д)    предупреждение о том, что использование отражающего фона соответствующих типов АППАРАТОВ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ может привести к опасной температуре тела;

h) совет снабжать пациента защитой для глаз, независимо от того, могут ли глаза ПАЦИЕНТА подвергаться излучению АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ;

*i) предупреждение о том, что ОПЕРАТОР может подвергаться определенному влиянию при длительном нахождении в области, облучаемой АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ;

j)    предупреждение о недопустимости обработки АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ воспламеняющимися жидкостями (антисептиками, чистящими агентами и т.д.):

k)    предупреждение, что синий свет облучения АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ может скрывать клинические проявления, такие как изменения цвета кожи, цианоз;

l)    предупреждение о том, что из-за фотоэффекта лекарства и жидкости для инфузий не должны храниться в области облучения;

т) заявление, предупреждающее ОПЕРАТОРА о любых рисках, связанных с работой АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ в присутствии газов, которые могут способствовать взрыву (например, кислород, оксид азота, анестезирующие вещества), и указывающее, как правильно его использовать в присутствии этих газов.

201.7.9.2.5    Описание ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

a)    графическое представление, включая рисунки, размеров ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ и ее положения по отношению к АППАРАТУ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ;

b)    графическое представление спектрального распределения интенсивности во всем диапазоне длин волн АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенном в 201.3.203. СУММАРНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы, испускаемого АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, должна быть отражена с шагом длин волн 5 нм или менее для диапазона, определенного в 201.3.203;

c)    графическое представление функции спектральной чувствительности измерительного устройства, если измерения СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА E_bi, излучаемого АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, проводятся интегральным методом при условиях по 201.12.1.104;

d)    время предварительной выдержки, если время отличается от 5 ч;

е)    период стабилизации, если период отличается от 0,5 ч и

f) максимальный уровень шума, измеренный при условиях 201.9.6.2.

Если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ рекомендуются лампы различных типов, все требования данного подпункта применяются к лампам каждого типа.

201.7.9.2.9 Порядок работы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие дополнительные пункты:

а) измерение СУММАРНОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны сопровождаться информацией о том, как СУММАРНАЯ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Е_ы зависит от расстояния между АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ и ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ОБЛУЧЕНИЯ;

5

b)    инструкция по эксплуатации должна содержать информацию о расстоянии между АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ и ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ОБЛУЧЕНИЯ. Если расстояние между АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ и ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ОБЛУЧЕНИЯ регулируется, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен описать, как ОПЕРАТОР может подобрать допустимое расстояние;

c)    инструкция по эксплуатации должна информировать ОПЕРАТОРА о необходимости измерения температуры ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ влияет на температуру тела ПАЦИЕНТА;

d)    инструкция по эксплуатации должна информировать ОПЕРАТОРА о влиянии АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ на подачу тепла в нагревательные терапевтические устройства (ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, устройства, подающие тепло в ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ и МАТРАЦЫ) и на температуру тела ПАЦИЕНТА при использовании АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ в комбинации с одним из этих нагревательных терапевтических устройств;

e)    инструкция по эксплуатации должна информировать ОПЕРАТОРА, что рекомендуется использовать режим работы С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или устройств, подающих тепло в ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ и МАТРАЦЫ, если АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ используется в комбинации с одним из этих нагревательных терапевтических устройств. В противном случае устанавливаемая температура воздуха ИНКУБАТОРА или выход нагревателя ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или нагреваемого МАТРАЦА должна быть снижена в соответствии с измерениями температуры тела.

201.7.9.2.13    Обслуживание

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна также содержать:

а) подробную информацию, сообщающую ОПЕРАТОРУ об ограниченном сроке службы источника излучения;

*Ь) информацию о том, как измерять СУММАРНУЮ ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ ДЛЯ БИЛИРУБИНА Еы, о ее скорости снижения в течение часа использования и давать рекомендации, когда следует проверять и заменять источник излучения;

c)    предупреждение    о    том, что если в    АППАРАТЕ    ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ

НОВОРОЖДЕННЫХ несколько ламп, все лампы должны быть заменены одновременно;

d)    предупреждение о том, что должны использоваться лампы, рекомендованные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и что использование других ламп, не одобренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, может влиять на безопасность и эффективность фототерапии;

e)    предупреждение    о    том, что защитные    устройства,    предназначенные для

предотвращения падения ПАЦИЕНТА из ЭФФЕКТИВНОЙ ПЛОЩАДИ ОБЛУЧЕНИЯ, должны регулярно проверяться относительно их функции безопасности.

201.7.9.2.14    ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна включать подробную информацию о максимально допустимой массе дополнительного оборудования/объектов на поверхности крепления АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, если опоры являются его составной частью.

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.2.1 Общие положения

Дополнение:

Если АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ может регулироваться по высоте, то не должно быть возможным осуществление контакта ПАЦИЕНТА с АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ при сбое в работе устройства фиксации.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

201.9.5.1    Защитные средства

Дополнение:

Защитные средства, ограничивающие излучение, называемые фильтрами, должны удаляться только с использованием ИНСТРУМЕНТОВ.

Соответствие данному требованию проверяют осмотром.

Примечание - Если предусмотрено, что ПАЦИЕНТ лежит непосредственно под АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, должна быть предусмотрена защита от падения осколков стекла.

201.9.6.2    ‘Акустическая энергия

Замена:

Шум, производимый АППАРАТОМ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, не должен превышать уровня, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации, и в любом случае не должен превышать 60 дБА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Микрофон измерителя уровня звука, соответствующего всем требованиям МЭК 60651, должен быть помещен на место расположения ПАЦИЕНТА. Измеренное значение не должно превышать указанных значений. Фоновый шум должен быть по крайней мере на 10 дБА ниже, чем измеренное значение для АППАРАТА ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ. Помещение для измерений должно соответствовать испытательной ревербационной камере (см. ИСО 3743) .

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

201.9.8.3    Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА

201.9.8.3.1    * Общие положения

Дополнение:

Примечание - Нормальную нагрузку для НОВОРОЖДЕННОГО снижают до 10 кг (см. 201.3.202).

Дополнительный подпункт:

201.9.8.3.101    Ограждения

Для изделий со встроенным местом расположения ПАЦИЕНТА должны быть предусмотрены подходящие ограждения для защиты ПАЦИЕНТА от падения. Если эти ограждения рассчитаны на открывание и удаление для обеспечения доступа к ПАЦИЕНТУ, они должны удерживаться в закрытом положении при испытаниях.

Механическая прочность ограждений должна поддерживаться при испытаниях, приведенных ниже. Нельзя допускать ненадежного закрывания или фиксации ограждений даже в том случае, когда кажется, что они закрыты.

Соответствие данному требованию проверяют осмотром и следующим испытанием.

Все дверцы портов преднамеренно без использования ИНСТРУМЕНТОВ неплотно закрывают так, чтобы они казались закрытыми. К центру дверцы, прикладывают горизонтальное усилие, которое увеличивают постепенно от 0 до 20 Н с интервалом в диапазоне от 5 до 10 с и выдерживают при максимальном значении в течение 5 с.

201.9.8.101    Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать своему назначению и выдерживать адекватную нагрузку.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

Постепенно увеличивающееся усилие прикладывают так, чтобы оно воздействовало вертикально через центр опоры и кронштейн, например, полки для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в выдвинутом положении, с рекомендованной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ нагрузкой. Увеличивают усилие с нуля с интервалом в диапазоне от 5 до 10 с до тех пор, пока оно не превысит в три раза рекомендуемую нагрузку, и поддерживают в течение 1 мин. На испытуемых элементах не должно быть видимых повреждений.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта, за исключением:

201.10.5    * Другие видимые электромагнитные излучения

Применяют подпункт 10.5 общего стандарта.

201.10.6    * Защита от инфракрасного излучения

Замена:

7