ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-33

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

IEC 60601-2-33:2010 Medical electrical equipment —

Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГ5У «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г № 1537-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса» (IEC 60601-2-33:2010 «Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта усыновлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www. gost.ru)

©Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

201.5    Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.7 Предварительное воздействие влаги

Дополнение:

При постоянном контроле климатических условий при эксплуатации МР СИСТЕМЫ проведение испытаний на воздействие влагой не требуется.

201.6    Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.9 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.1    Общие требования

Дополнение:

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны предоставлять достаточное количество информации так, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла вынести заключение о соответствии МР ОБОРУДОВАНИЯ местным правовым документам и разрешенным уровням физических факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА и МР СОТРУДНИКА.

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.101 Сообщения

Замена

В инструкциях по эксплуатации должен содержаться полный список системных сообщений, сообщений об ошибке и отказах, которые выводятся из соображений безопасности, за исключением сообщений. не требующих объяснений.

Дополнение:

201.7.9.2.1 ‘ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ

a)    ‘Предварительный скрининг ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации относительно предварительного скрининга ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ. В особенности это касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, которые подвергаются потенциальному РИСКУ по роду своей профессиональной деятельности, на основании истории болезней, из-за текущего состояния здоровья и/или от воздействия физических факторов, создаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ Данные инструкции должны указывать на необходимость предварительного осмотра для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, а также содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий. Также должны быть учтены ПАЦИЕНТЫ и МР СОТРУДНИКИ, которые подвергаются потенциальному РИСКУ по роду своей прошлой профессиональной деятельности, связанной с имплантацией ферромагнитных материалов.

Следует выделить особые категории ПАЦИЕНТОВ, а именно:

-    ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР ИССЛЕДОВАНИЯ;

-    ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости получения скорой медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, создаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ:

-    ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости получения скорой медицинской помощи вследствие высоких уровней воздействия электромагнитного полей при работе МР ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, описанного в 201.12.4.101.

b)    ‘МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ ПАЦИЕНТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по разработке методик контроля категорий ПАЦИЕНТОВ, представленных в

7

201.7.9.2.101. перечисление а. и режимов работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, определенных в 201.3 208. 201.3.231 и 201.3.244.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    должно быть оговорено, что всем ПАЦИЕНТАМ рекомендуется проходить по крайней мере рутинный МОНИТОРИНГ;

-    если МР ОБОРУДОВАНИЕ допускает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть представлены рекомендации по контролю проведения процедуры МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ при входе в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;

-    если МР ОБОРУДОВАНИЕ допускает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, должно содержаться предупреждение о том. что работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ могут быть проведены только по специальной методике, утвержденной соответствующими организациями (например, местным комитетом по этике). В дополнение должно быть получено разрешение на используемые пороговые значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА. УКП и индукции постоянного магнитного поля.

c)    ‘Неотложная медицинская помощь

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предоставлять ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию ПАЦИЕНТУ скорой медицинской помощи. Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения ПАЦИЕНТА для обеспечения оперативных действий и предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния ПАЦИЕНТА в условиях проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ.

Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из области воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ.

d)    ‘Воздействие на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ повышенных уровней акустического шума

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-    отмечать, что пороговый уровень звукового давления для ПАЦИЕНТА, находящегося под наркозом. ниже нормального, поэтому органы слуха таких ПАЦИЕНТОВ должны быть защищены даже при невысоких уровнях звукового давления;

-    учитывать, что в законодательстве некоторых стран могут существовать требования изоляции персонала от влияния шума:

-    содержать правила использования МР СОТРУДНИКАМИ средств защиты органов слуха при нахождении в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА в соответствии с действующими нормативными документами;

-    отмечать РИСК временной или постоянной потери слуха в случае несоблюдения правил ношения средств защиты органов слуха.

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, генерирующего среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале A (Z._Aeq. ч) более 99 дБА. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать следующие указания:

-    среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале А измеряют в соответствии с NEMA

MS 4;

-    для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА должны быть использованы средства защиты органов слуха, снижающие среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале А до 99 дБА и ниже;

-    специальное внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено на правильное положение средств защиты органов слуха, особенно когда ушная манжета не может быть приложена к уху или вообще не может быть использована для защиты, например, при исследовании неонатальных и новорожденных ПАЦИЕНТОВ;

-    должно быть обращено внимание на опасность, которую создает повышение уровня звукового давления при исследовании беременных женщин, новорожденных, младенцев, детей и пожилых людей.

Примечание — Специфические предостережения приведены в ИСО 7010, поправка 3 2007

e)    ‘ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

Для определения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, требуемой для МР ОБОРУДОВАНИЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-    оговаривать, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

-    содержать четкие указания относительно размеров и расположения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА на схематичной иллюстрации;

-    содержать четкие указания соблюдения соответствующих правил по контролю нахождения в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА в целях исключения потенциальной ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТОВ и МР ПЕРСОНАЛА, связанной с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы или возникновением у таких предметов вращающего момента; а также ОПАСНОСТИ нарушения работоспособности имплантатов, таких как кардиостимуляторы, у входящих в эту область людей.

Примечание — В области со значением индукции магнитного поля менее 0.5 мТл административный контроль не требуется,

-    содержать перечень ОБОРУДОВАНИЯ и инструментов, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для использования в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Для всего ОБОРУДОВАНИЯ. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ или инструментов, приведенных в перечне, должны быть указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации;

-    должно быть указано, что периферическое оборудование, включая системы наблюдения за состоянием ПАЦИЕНТА, устройства и средства для поддержания жизнедеятельности, а также системы предупреждения аварийных ситуаций, которое не предназначено или не рекомендовано к применению в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, может быть выведено из строя РЧ излучением, вследствие переключения градиентов или магнитным полем рассеяния МР ОБОРУДОВАНИЯ, и что данное периферическое оборудование может нарушить нормальное функционирование МР ОБОРУДОВАНИЯ.

0 'Криогенные жидкости и газы

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящими магнитами с целью предотвращения несчастных случаев и КВЕНЧА должны:

-    требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;

-    рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только квалифицированным и опытным персоналом;

-    предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей;

-    предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;

-    содержать требование проведения ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ периодических проверок уровней криогенных жидкостей;

-    предоставлять точную информацию о потенциальных ОПАСНОСТЯХ, связанных с использованием криогенных жидкостей, и методах обращения с ними.

Эта информация должна содержать:

-    правила ношения защитной одехщы для предотвращения обморожения;

-    порядок действий, предпринимаемых после утечки газа;

-    меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;

-    рекомендации по применению немагнитных емкостей для поставки криогенных жидкостей и газов;

-    порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легко воспламеняемых материалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом.

Примечание — Вблизи контейнера с криогенной жидкостью может образоваться жидкий кислород или повыситься концентрация газообразного кислорода

д) 'Режимы работы

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию об этапах и условиях проведения кахадого из режимов работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, указанных в 201.12.4.101. Кроме того. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать следующие пояснения:

-    допустимые для ПАЦИЕНТА уровни индукции постоянного магнитного поля. ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП устанавливаются на основе рекомендаций актуальной научной литературы, относящейся к безопасности;

-    уровень воздействия, решение выхода из НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, а также необходимость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться на основании медицинского заключения, исходя из принципа причинения наименьшего вреда ПАЦИЕНТУ.

9

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы:

-    для МР ОБОРУДОВАНИЯ, работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется специальных показаний и измерений;

-    для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть указаны свойства МР ОБОРУДОВАНИЯ касательно информации, отображаемой на дисплее перед входом в указанный режим, и специальных мер предупреждения в соответствии с 201.12.4.101 4, должен быть также обеспечен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ в соответствии с 201.7.9.2.101. перечисление Ь);

-    для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, необходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с201.12.4.101.5 по предотвращению неправомерного использования данного режима работы. Эксплуатация МР ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со специальной методикой. утвержденной соответствующими организациями (201.7.9.2.101, перечисление Ь)].

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть обращено внимание на безопасность ПАЦИЕНТОВ и необходимость обеспечения выполнения ряда предусмотренных действий и проведения МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ, допускающих работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и принятие специальных мер безопасности и соблюдение требований, указанных в утвержденной соответствующими организациями методике для начала исследования людей в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.

h) 'Воздействие постоянного магнитного поля на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, относительно значения индукции постоянного магнитного поля в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

-    быть пояснены эффекты, с которыми может столкнуться ПАЦИЕНТ или МР СОТРУДНИК при превышении уровня постоянного магнитного поля для НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая особое внимание на возможные эффекты у ПАЦИЕНТА или МР СОТРУДНИКА при быстром движении головой, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во рту;

-    быть приведены рекомендации по обеспечению неподвижности ПАЦИЕНТА, находящегося в области высокого постоянного магнитного поля;

-    содержаться информация о значениях индукции магнитного поля В₀. при которых МР ОБОРУДОВАНИЕ способно работать;

-    быть приведены пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 3 Тл. но не более 4 Тл. МР СИСТЕМА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. Следовательно, для всех ПАЦИЕНТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ;

-    содержаться пояснения, что МР СОТРУДНИКИ должны проходить соответствующее обучение с целью минимизации возможных побочных эффектов при работе с сильным постоянным магнитным полем;

-    быть объяснены возможные воздействия на организм вследствие повышенного постоянного магнитного поля;

• быть объяснены возможные изменения в МР совместимости вспомогательных устройств и приспособлений. используемых МР ПЕРСОНАЛОМ, как функции индукции постоянного магнитного поля;

-    быть пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 4 Тл МР СИСТЕМА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Следоватепьно, для всех ПАЦИЕНТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ. Также должно быть пояснено, что в данном случае несанкционированный доступ к МР ОБОРУДОВАНИЮ для МР СОТРУДНИКОВ запрещен.

О Воздействие изменяющегося во времени магнитного поля на ПАЦИЕНТА

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА которого выше уровня при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ, должны:

-    быть описаны возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ в зависимости от уровня ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в каждом режиме эксплуатации МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;

-    предоставлена информация о значениях ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, при которых может работать МР ОБОРУДОВАНИЕ в каждом из режимов;

-    быть пояснения, что на дисплее МР ОБОРУДОВАНИЯ должен быть отображен соответствующий режим работы, при котором значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА превышают уровень при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

-    быть указан тип используемой градиентной системы: ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА, а также задан объем, для которого контролируется значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА

j) Воздействие РЧ магнитного поля на ПАЦИЕНТА

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ с целью привлечения внимания к факторам РИСКА, которые могут увеличить вероятность чрезмерного местного нагревания тканей ПАЦИЕНТА за счет РЧ излучения, должны быть описаны действия ОПЕРАТОРА по их устранению. Эти факторы включают в себя:

-    присутствие проводящих (металлических) объектов или имплантатов в пределах области действия передающей РЧ катушки Вся одежда, содержащая металлическую нить или ее компоненты, и все другие металлические предметы (например, часы, монеты и т. д ). должны быть сняты с ПАЦИЕНТА;

-    использование лекарственных средств в трансдермальных участках, которые могут вызывать ожоги на коже;

-    контакт «кожа — кожа», способный сформировать проводящий замкнутый контур через часть тела, например, «внутреннее бедро — бедро», «икра ноги — икра ноги», «рука — рука», «рука — тело», «лодыжка — лодыжка»;

-    присутствие влажной одежды;

-    размещение тела или конечностей вплотную к поверхности передающей РЧ катушки;

-    контакт между ПАЦИЕНТОМ и кабелем приемной РЧ катушки и подключение кабелем РЧ катушки в непосредственной близости от передающей РЧ катушки;

-    формирование замкнутого контура между кабелями приемной РЧ катушки и ЭКГ отведениями;

-    использование МР несовместимых ЭКГ электродов и отведений. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны проинформировать ОПЕРАТОРА о необходимости использования МР совместимых электродов и отведений, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР ОБОРУДОВАНИЯ, а также использовании электродов только до истечения их срока годности;

-    сканирование ПАЦИЕНТОВ под наркозом. ПАЦИЕНТОВ без сознания или ПАЦИЕНТОВ с потерей чувствительности в любой части тела, например с параличом рук или ног. и тех ПАЦИЕНТОВ, которые не в состоянии сообщить ОПЕРАТОРУ о чрезмерном нагревании и соответствующем повреждении тканей;

-    присутствие неприсоединенных принимающих катушек или электрических кабелей, оставшихся в передающей РЧ катушке при проведении исследования.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, для которого уровни УКП превышают значения, соответствующие НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, должны:

-    быть объяснены возможные последствия повышенных значений УКП при работе данного МР ОБОРУДОВАНИЯ в соответствии с 201.12.4.103;

-    быть объяснены возможные последствия влияния величины УКП на ПАЦИЕНТОВ для каждого режима работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя при этом особое внимание безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегуляции и повышена реакция на повышение температуры тела (например, для ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной температурой тела, сердечной недостаточностью. нарушением потоотделения и беременных женщин). В дополнение должна быть предоставлена информация о важности контролирования параметров окружающей среды и о влиянии ОКРУЖАЮЩЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ на повышение ТЕМПЕРАТУРЫ ПАЦИЕНТА совместно с рекомендациями по поддержанию благоприятных окружающих условий для ПАЦИЕНТА;

-    быть приведена информация о значениях УКП. обеспечиваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ при каждом из режимов работы;

-    быть объяснено, что приведенные в 201.12.4.103 ПДУ УКП ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА при различных режимах работы допускаются при ТЕМПЕРАТУРЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ не более 25 °С. В дополнение должны быть рассмотрены способы контроля значений УКП в том случае, если значения климатических факторов выходят за пределы установленных номинальных значений. Данное пояснение должно:

-    устанавливать ПДУ ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ равным 25 °С. за пределами которого запрещается использовать МР ОБОРУДОВАНИЕ, или

-    указать пониженные ПДУ УКП в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ согласно 201.12.4.103.2 (только для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое измеряет ТЕМПЕРАТУРУ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ);

-    быть обращено внимание на способы снижения РИСКА при высоком УКП. как. например, временная остановка исследования с целью снижения температуры ПАЦИЕНТА, использование облегченной одежды ПАЦИЕНТА и соответствующей вентиляции в области его нахождения;

-    быть обращено внимание на то. что значение B_URMS. отображаемое на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ для каждой МР последовательности, соответствует значению интенсивности РЧ магнитного поля. Это

11

значение может быть использовано для определения РИСКА во время сканирования для пациента с активными или пассивными имплантатами.

к) 'Воздействие ЭМП. связанное с профессиональным видом деятельности

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны обращать внимание на факт воздействия электромагнитных полей (ЭМП), генерируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ, на МР СОТРУДНИКОВ. В них должна быть приведена точная информация о РИСКАХ воздействия с целью выполнения МР СОТРУДНИКАМИ безопасных рабочих процедур. Требования для ПАЦИЕНТОВ, приведенные в 201.7.9.2.101, перечисления i) и j). также распространяются и на МР СОТРУДНИКОВ. В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ также должны:

-    быть определены допустимые области пребывания МР СОТРУДНИКОВ;

-    быть приведена информация о максимальных уровнях воздействия в зонах, допустимых для пребывания МР СОТРУДНИКОВ, выраженных в соответствующих единицах для постоянного магнитного поля [201.7.9.2.101, перечисление h), 201.12.4.104]. ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА [201.7.9.2.101 0 и 201.12.4.102] и РЧ поля [201.7.9.2.101, перечисление j). 201.12.4.103], генерируемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ;

-    быть приведены указания, что МР СОТРУДНИКИ должны быть проинформированы и обучены в достаточной степени, чтобы выполнять безопасные рабочие процедуры, тем самым уменьшая уровень воздействия ЭМП, генерируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ;

-    быть приведены предупреждения о возможности появления слабого возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ при работе градиентов в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть пояснены факторы РИСКА, связанные с ожидаемыми уровнями возбуждения, а также описаны действия МР СОТРУДНИКОВ для их смягчения.

К известным факторам относятся:

-    возможный физиологический эффект, связанный с нагревом ткани за счет РЧ излучения. Уменьшение данного воздействия возможно за счет соблюдения дистанции до передающей РЧ катушки, а также сокращения времени сканирования;

-    возможный физиологический эффект, связанный с воздействием ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА на обьект исследования и приводящий к стимуляции периферической нервной системы. При проведении ИНТЕРВЕНЦИОННОГО МР ИССЛЕДОВАНИЯ МР ПЕРСОНАЛ должен быть обучен и проинформирован о том. что БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ не может быть гарантирована из-за возможного возбуждения периферической нервной системы. Уменьшение воздействия величины ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА возможно за счет соблюдения дистанции до градиентных катушек в процессе сканирования;

-    возможные физиологические эффекты, связанные с постоянным магнитным полем. К ним относят головокружение, тошноту, металлический привкус во рту. Уменьшение воздействия постоянного магнитного поля возможно при увеличении расстояния до магнита (постоянно, не только в процессе процедуры сканирования), а также при избегании резких движений головой.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть сказано об отсутствии на сегодняшний день опубликованных исследований оценки или других доказательств эффекта накопления и/или отсроченных эффектов от воздействия ЭМП. генерируемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации о дополнительных мерах предосторожности для МР СОТРУДНИКОВ в случае беременности, хотя до настоящего времени никакого эпидемиологического заключения о негативном влиянии на состояние здоровье не было сделано.

Примечание — Должны применяться местные законодательные акты

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть отмечено, что в случае беременности МР СОТРУДНИКУ запрещается находиться в комнате сканирования во время проведения процедуры.

В том случае, если местными нормативными документами предусмотрены меньшие, по сравнению с рассмотренными выше, пороговые значения воздействия ЭМП, то это допжно быть оговорено в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

О 'ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна быть осведомлена, что любое применение приборов для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно проводиться только по указанию ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и под ее ответственность.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно содержаться предупреждение дпя ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о том, что применение такого вспомогательного оборудования, как приборы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

Содержание

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.........................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................2

201.3    Термины и определения............................................................2

201.4    Общие требования................................................................6

201.5    Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ........................7

201.6    Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ...................................7

201.7    Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ.......................7

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ......................17

201.9    ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ........................................17

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с нежелательным

и избыточным излучением..............................................................18

201.11    Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с избыточными температурами,

и других ОПАСНОСТЕЙ................................................................18

201.12    ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА

ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК........................18

201.13    Ситуации, представляющие опасность, и условия отказов.............................33

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС).......................33

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.......................................................33

201.16    ME СИСТЕМЫ..................................................................33

201.17    'Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.......................33

202 'Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................33

202 6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..........................................33

Приложение D (справочное) Символы и маркировка........................................35

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования..............................37

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных

международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации..................................................72

Библиография........................................................................73

Алфавитный указатель терминов........................................................79

III

Введение

Настоящий стандарт подготовлен в период бурного развития МР ОБОРУДОВАНИЯ и возрастания интереса к проблеме его безопасного использования.

В рамках данного международного стандарта рассматриваются технические аспекты медицинских диагностических МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в его эксплуатации, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, производстве, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. Предельно допустимые уровни (ПДУ) воздействия электромагнитных полей (ЭМП), установленные для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, не могут быть приняты за приемлемые ПДУ на других рабочих местах и населения в целом. ПДУ устанавливают целесообразный баланс между РИСКОМ для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ и суммарной выгодой от проведения исследования ПАЦИЕНТА.

Организация работы по обеспечению безопасности — задача ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Она включает в себя соответствующее обучение персонала, правила доступа к МР СИСТЕМАМ, квалификацию и подготовку персонала для принятия решений, связанных с безопасностью, определение медицинской ответственности и специальные требования, исходя из этой ответственности, нахождения ПАЦИЕНТА внутри или рядом с МР СИСТЕМОЙ.

Примерами такой работы являются:

-    работа в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;

-    операции по освобождению ПАЦИЕНТА, находящегося внутри МР СИСТЕМЫ, в случае аварийной ситуации;

-    действия, направленные на предотвращение или уменьшение последствий КВЕНЧА сверхпроводящих магнитов;

-    разработка и внедрение протокола осмотра ПАЦИЕНТА на предмет противопоказаний или описание неприемлемых условий проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ;

-    правила проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТОВ в процессе сканирования;

-    правила сведения к минимуму и ограничение воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ

Подробное обоснование определений и требований приведено в приложении АА с целью предоставления пользователю стандарта полного доступа к материалам, используемым при его разработке.

Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1 и дополнительными стандартами установлена в 201.1.3 и 201.1.4.

Представленные в данном стандарте ПДУ воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ никогда не превысят соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все ПДУ, установленные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ. служат для их защиты от негативного влияния на организм и неожиданных РИСКОВ.

Воздействие постоянных магнитных полей может привести к возникновению минимальных субъективных физиологических эффектов, способных косвенно влиять на состояние МР СОТРУДНИКОВ в течение воздействия магнитных полей или в течение короткого времени после него.

Воздействие, обусловленное СКОРОСТЬЮ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ и РЧ полями, обычно не приводит к появлению физиологических эффектов.

Кроме того, биологические эффекты накопления при воздействии ЭМП на ПДУ не были доказаны экспериментально или теоретически.

Требования, предъявляемые к воздействию акустического шума, различны для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-33

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Medical electrical equipment Part 2-33 Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

201.1.1    Область применения

Замена:

К области применения настоящего стандарта относятся ОБЩАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упоминаемых как ME ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации.

В рамках настоящего стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.

Если пункт или подпункт относится к применению только МР ОБОРУДОВАНИЯ или только МР СИСТЕМ. об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта В противном случае пункт или подпункт применяется как к МР ОБОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ

Стандарт не формулирует требований к ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, относящимся к ИНТЕРВЕНЦИОНАЛЬНЫМ МР ИССЛЕДОВАНИЯМ.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МР ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ

Примечание — Настоящий стандарт предполагает, что МР СОТРУДНИКИ проходят надлежащий медицинский осмотр, обучение и инструктаж

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, приведенные в разделе 2 общего стандарта и 201.2 настоящего стандарта.

Издание официальное

Применяют МЭК 60601-1-2. не применяют МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10. Все остальные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются в соответствии с представленными изменениями и дополнениями.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, дополнять или ликвидировать требования общего стандарта МЭК 60601-1 и дополнительных стандартов, рассматривающих определенное ME ИЗДЕЛИЕ, и могут добавлять другие требования к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта.

МЭК 60601-1 является общим стандартом для данного частного стандарта. Обращение к дополнительным стандартам осуществляется по росту их порядкового номера.

Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:

Слово «замена» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта.

Слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта.

Слово «изменение» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта исправлен в соответствии текстом настоящего стандарта.

Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д. дополнительные перечисления — аа. bb и т. д.

Под термином «настоящий стандарт» необходимо понимать совокупность стандартов, включающую общий стандарт, все соответствующие дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в данном частном стандарте применяется без изменений аналогичный раздел, пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта. Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте.

201.2    Нормативные ссылки

Примечание — Ссылки для справок приведены в библиографии

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Замена

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirement for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

Дополнение:

МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment — Pari 1: General requirements for basic safety and essential performance)

NEMA MS 4:2006 Измерение акустических шумов диагностических магнитно-резонансных устройств (NEMA MS 4:2006. Acoustic noise measurements procedure for diagnostic magnetic resonance imaging devices)

NEMA MS 8:2008 Характеристика удельного коэффициента поглощения (УКП) для МР СИСТЕМ (NEMA MS 8:2008. Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems)

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за исключением:

Примечание — Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов Список символов, используемых в тексте, приведен в таблице 201.101.

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

Дополнение:

*201.3.201 B_URMS Среднеквадратическое значение в,. — корень квадратный из интеграла квадрата мгновенных значений индукции магнитного поля внутри катушки за период действия РЧ импульса.

где / —время,

/_х — период действия РЧ импульса.

201.3.202    КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ (COMPLIANCE VOLUME): Пространство, в котором находится ПАЦИЕНТ при МР ИССЛЕДОВАНИИ и внутри которого контролируется диапазон значений ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с цилиндрическим МАГНИТОМ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр радиусом 0,2 м и длиной, равной длине градиентной катушки. Оси такого цилиндра совпадают с осями магнита.

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ С МАГНИТОМ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ и ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр, ось которого совпадает с координатной осью ПАЦИЕНТА, длина соответствует диаметру градиентных катушек, а диаметр равен либо 0.4 м. либо меньшему по сравнению с данным значением расстоянию между полюсами магнита.

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ всех других видов КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляется как объем, внутри которого любая часть тела ПАЦИЕНТА может быть локализована в соответствии с предназначением данного МР ОБОРУДОВАНИЯ.

201.3.203    ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА (CONTROLLED ACCESS AREA): Область, доступ к которой контролируется из соображений безопасности.

201.3 204 ТЕМПЕРАТУРА ТЕЛА (CORE TEMPERATURE): Температура внутренних органов человека.

Примечание — Обычно температура тела равна ректальной, подъязычной или ушной температуре вблизи барабанной перепонки Более точно данное значение можно определить с помощью измерения температуры пищевода или артериальной крови Температура головного мозга соответствует ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА

201.3.205 ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ, t_S9ff (EFFECTIVE STIMULUS DURATOIN, t_seff): Длительность периода монотонного увеличения или уменьшения градиента магнитной индукции, используемая для определения пороговых значений кардиостимуляции и возбуждения периферической нервной системы. Данная величина определяется как отношение изменения пиковых значений градиента магнитной индукции к максимальному значению времени изменения (см. рисунок 201.101).

На графике а изображены три периода монотонного изменения градиента G. Соответствующие значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (dB/dt) и ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ показаны на графике Ь.

201.3.206    СИСТЕМА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ (EMERGENCY FIELD SHUT DOWN UNIT): Устройство отключения от питания сверхпроводящего или резистивного магнита в условиях аварийной ситуации.

201.3.207    ‘ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (ENVIRONMENTAL TEMPERATURE): Температура, °С. в однородной (изотермической) «черной» оболочке (изотермической замкнутой полости с черными стенками), изменение количества тепла внутри которой можно осуществить за счет процессов изпучения и конвекции, как в реапьной неоднородной среде.

Примечание — Для определения значения ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ следует применять приложение АА

201.3.208    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE): Режим работы MP ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных вызвать нежелательное физиологическое воздействие на ПАЦИЕНТОВ, что должно находиться под медицинским контролем.

201.3.209    ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД (GRADIENT OUTPUT): Параметр, характеризующий градиентную систему МР ОБОРУДОВАНИЯ и представляющий собой скорость изменения индукции магнитного поля или напряженности электрического поля, которое создается одним или несколькими ГРАДИЕНТНЫМИ БЛОКАМИ при заданных условиях в данной точке.

201.3.210    ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК (GRADIRNT OUTPUT): Совокупность градиентных катушек и усилителей, создающих градиент магнитного поля вдоль одной из осей координатной системы МР ОБОРУДОВАНИЯ.

201.3.211    ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ГОЛОВЫ (HEAD RF TRANSMIT COIL): ОБЪЕМНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА, служащая для совместного использования с МР ОБОРУДОВАНИЕМ для МР ИССЛЕДОВАНИЯ головы ПАЦИЕНТА.

201.3.212    УКП ГОЛОВЫ (HEAD SAR): Усредненный по массе головы ПАЦИЕНТА УКП. рассчитанный за указанный промежуток времени.

201.3.213    ‘ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ МР ИССЛЕДОВАНИЕ (INTERVENTIONAL MR EXAMINATION): МР ИССЛЕДОВАНИЕ, используемое для позиционирования при проведении медицинских (в том числе инвазивных) процедур, например, биопсии или лечении пораженного участка.

201.3.214    ИЗОЦЕНТР (ISOCENTRE): Нулевая точка в координатной системе МР ОБОРУДОВАНИЯ, в которой значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю.

Примечания

1    Обычно это соответствует области максимальной однородности магнитного поля

[МЭК 62464-1 2007. определение 3.1.15)

2    Обычно это соответствует положению мишени для получения изображений

203.3.215    ЛОКАЛЬНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА (LOCAL RF TRANSMIT COIL): Все передающие РЧ катушки, за исключением ОБЪЕМНЫХ РЧ КАТУШЕК.

201.3.216    ЛОКАЛЬНЫЙ УКП (LOCAL SAR): УКП. усредненный по массе 10 г и рассчитанный за указанный промежуток времени.

201.3.217    -МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС; МР (MAGNETIC RESONANCE; MR): Явление резонансного поглощения радиочастотной электромагнитной энергии ядрами атомов, находящимися во внешнем постоянном магнитном поле.

201.3.218    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (МР ОБОРУДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое используется в медицинской диагностике и служит для проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТА in vivo. МР ОБОРУДОВАНИЕ включает в себя все части аппаратных и программных средств, начиная с ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и заканчивая дисплеем монитора.

Примечание — МР ОБОРУДОВАНИЕ — это ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА (ПЭМС).

201.3.219    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (МР ИССЛЕДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EXAMINATION): Процесс сбора данных о ПАЦИЕНТЕ с помощью методов, основанных на явлении МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА.

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

201.3    220 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА (МР СИСТЕМА) (MAGNETIC RESONANCE SYSTEM): Совокупность МР ОБОРУДОВАНИЯ и предусмотренных ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, которые могут включать в себя средства для наблюдения и контроля, источники питания, с указанием ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА.

201.3.221    ‘СОТРУДНИК, РАБОТАЮЩИЙ С МР СИСТЕМОЙ (МР СОТРУДНИК) (MAGNETIC RESONANCE WORKER): Человек, которому по причине профессиональной деятельности приходится находиться в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА или подобной зоне МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание — Остальные группы лиц. такие как МР добровольцы и сиделки по уходу за ПАЦИЕНТОМ, не подпадают под данное определение Тем не менее ОПЕРАТОРЫ и персонал ЛПУ подходят под это определение

201.3.222    МАКСИМАЛЬНАЯ СКОРОСТЬ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА (MAXIMUM GRADIENT SLEW RATE): Скорость нарастания градиентов индукции магнитного поля, достигнутая за максимально короткое время, которое возможно получить при нормальных условиях сканирования, при переключении между максимальными значениями градиента индукции магнитного поля G*_max и для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА

201.3.223    ‘МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ (MEDICAL SUPERVISION): Медицинское сопровождение ПАЦИЕНТА, который может подвергаться опасности, обусловленной некоторыми параметрами воздействия МР ОБОРУДОВАНИЯ, а также состоянием здоровья ПАЦИЕНТА.

201.3.224    НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (NORMAL OPERATING MODE): Режим работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, при котором все его рабочие параметры находятся в пределах, не вызывающих физиологический стресс у ПАЦИЕНТА.

201.3    225 УКП ЧАСТИ ТЕЛА (PARTIAL ODY SAR): УКП. рассчитанный за указанный промежуток времени и усредненный по массе тела ПАЦИЕНТА, исследованного с помощью ОБЪЕМНОЙ РЧ КАТУШКИ

201.3.226    УРОВЕНЬ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПНС (ВПНС) (PNS OUTPUT): Величина, служащая для оценки возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА.

201.3.227    ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПНС (PNS THRESHOLD LEVEL): УРОВЕНЬ ВПНС выше порога ощущения.

201.3.228    КВЕНЧ (QUENCH): Изменение электрической проводимости катушки, при котором происходит переход из сверхпроводящего в проводящее состояние, что приводит к быстрому выбросу криогенной жидкости и снижению магнитного поля.

201.3.229    МОНИТОРИНГ (ROUTINE MONITORING): Мониторинг состояния ПАЦИЕНТА, который проводится ОПЕРАТОРОМ или обслуживающим персоналом МР ОБОРУДОВАНИЯ и заключается в поддержании речевого контакта с ПАЦИЕНТОМ и/или визуального наблюдения за ним при проведении МР ИССЛЕДОВАНИЯ.

201.3.230    ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КАТУШКА (SEARCH COIL): Катушка малого диаметра, используемая для измерения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при проведении испытаний на соответствие.

201.3.231    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ (SECOND LEVEL CONTROLLRD OPERATING MODE): Режим работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, при котором один или более рабочих параметров достигают значений, способных нести значительную УГРОЗУ для ПАЦИЕНТОВ, и для использования которого требуется исключительное этическое разрешение (т. е. протокол исследования людей, соответствующий локальным требованиям).

201.3.232    СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА (SPECIAL PURPOSE GRADIENT SYSTEM): Градиентная система, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ для специальных целей.

Примечание — Примером СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЫ может служить градиентная система, установленная в МР ОБОРУДОВАНИИ для проведения специальных исследований головы ПАЦИЕНТА

201.3.233    ‘УДЕЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП) ((SPECIFIC ABSORPTION RATE (SAR)): Энергия РЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта (Вт/кг).

201.3.234    СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ, dB/dt (TIME RATE OF CHANGE OF THE MAGNETIC FIELD): Скорость изменения во времени индукции магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА (Тл/С).

201.3.235    МАГНИТ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ (TRANSVERSE FIELD MAGNET): Магнит, создающий поле, направленное под прямым углом к оси ПАЦИЕНТА.

201.3    236 ОБЪЕМНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА (VOLUME RF TRANSMIT COIL): Передающая РЧ катушка, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ для создания однородного РЧ поля в объеме самой катушки.

5

Примечание — Примерами ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ могут быть ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА. ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ГОЛОВЫ или ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА, служащая для создания однородного РЧ поля в определенной части тела Одновитковая катушка, охватывающая тело или его часть, относится к ОБЪЕМНЫМ ПЕРЕДАЮЩИМ РЧ КАТУШКАМ (например, одновитковая катушка для запястья)

201.3.237    ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY GRADIENT SYSTEM): Градиентная система, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА,

201.3.238    МАГНИТ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY MAGNET): Магнит, входящий в состав МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА.

201.3.239    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МР ОБОРУДОВАНИЕ, размеры которого позволяют проводить МР ИССЛЕДОВАНИЕ ВСЕГО ТЕЛА и его частей взрослых ПАЦИЕНТОВ. Оно может быть оснащено ОБЪЕМНЫМИ ПЕРЕДАЮЩИМИ РЧ КАТУШКАМИ. ЛОКАЛЬНЫМИ ПЕРЕДАЮЩИМИ РЧ КАТУШКАМИ и СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ

201.3.240    ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY RF TRANSMIT COIL): ОБЪЕМНАЯ РЧ КАТУШКА достаточных размеров для исследования всего тела взрослого ПАЦИЕНТА.

201.3.241    УКП ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY SAR): УКП. усредненный по массе всего тела ПАЦИЕНТА и рассчитанный за указанный промежуток времени.

Таблица 201.101 — Перечень обозначений

Обозначение Единица измерения в системе Си Определение во Тл Индукция постоянного магнитного поля в,. Тл Индукция радиочастотного магнитного поля ®1*RMS Тл Среднеквадратическое от 8, * dB/dt Тл/с СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ ИНДУКЦИИ МАГНИТНОГО ПОЛЯ Е В/м Напряженность электрического поля, наведенная изменением индукции магнитного поля G Тл/м Градиент магнитного поля L0^ В/м или Тл/с Пороговое значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ L12 В/м или Тл/с Пороговое значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ О — УРОВЕНЬ ВПНС — УРОВЕНЬ ВПНС для одного ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА гЪ В/м или Тл/с Реобаза УКП Вт/кг УДЕЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП) мс ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ ?УКЛ мин Усредненное время, используемое для определения УКП Т •с Температура Безразмерная Весовой коэффициент ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, ограничивающий ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД

201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3 Функциональные характеристики

Дополнение:

В настоящем стандарте не оговариваются требования к ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МР ОБОРУДОВАНИЯ

6