ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-22

Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

IEC 60601-2-22:2007 Medical electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment (IDT)

Издание официальное

Москва

Стаидартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 665-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-22:2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при работе с хирургическим. косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием» (IEC 60601-2-22:2007 «Medical electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ВВ

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.22-2002

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

Содержание

201.1    Область применения, объект и связанные стандарты.......................1

201.1.1    Область применения........................................1

201.1.2    Объект................................................1

201.1.3    Связанные стандарты........................................2

201.1.4    Специальные стандарты......................................2

201.2    Нормативные ссылки.........................................2

201.3    Термины и определения........................................2

201.4    Общие требования...........................................4

201.5    Общие требования для испытаний МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ.......4

201.6    Классификация МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ

ЭЛЕКТРОСИСТЕМ...........................................4

201.7    Идентификация оборудования, маркировка и документы.....................4

201.8    Защита от электрической ОПАСНОСТИ, производимой МЕДИЦИНСКИМ

ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ.....................................5

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ВОЗДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и

МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ.................................6

201.10    Защита от нежелательной и избыточной лазерной опасности..................6

201.11    Защита от перегрева и прочих ОПАСНОСТЕЙ...........................7

201.12    Точности контроля, приборов и защита от опасных выбросов..................8

201.13    Опасные ситуации, условия отказа.................................9

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ............10

201.15    Конструкции МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ..................10

201.16    МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОСИСТЕМЫ..............................10

201.17    Электромагнитная совместимость МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и

МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ................................10

Приложения.................................................11

Приложение D (справочное) Обозначения на маркировке........................11

Приложение АА (рекомендуемое) Специальное руководство и объяснение..............13

Приложение ВВ (справочное) Сведения о соответствии стандартов Российской Федерации

ссылочным международным стандартам........................14

Библиография................................................15

III

Введение

Настоящий стандарт заменяет ГОСТ Р 50267.22-2002 и является идентичным стандарту МЭК 60601-2-22:2007, который, в свою очередь, заменяет и дополняет стандарт МЭК 60601-1 (третий выпуск, 2005: Медицинское Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам).

Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми для достижения достаточного уровня безопасности и надежности во время обслуживания и применения медицинского лазерного оборудования.

Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции МЭК 60601-1 и публикацию серии безопасности МЭК 60825-1. Дополнительно в стандарте используются технические издания по проблемам безопасности, которые были учтены в предыдущей второй редакции.

В настоящем стандарте применены следующие типы печати:

-    требования и определения — основной светлый шрифт;

-    методы испытаний — курсив;

-    информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация). а также нормативный текст таблиц — петит;

-ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА. ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СПЕЦИАЛЬНОМ СТАНДАРТЕ. — ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.

При ссылках на структуру настоящего стандарта используются следующие термины:

-    «раздел» — один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах оглавления, включающий все подразделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1,7.2 и т.д.);

-    «подраздел» — пронумерованная часть раздела (например. 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подразделами раздела 7).

Ссылке на разделы в пределах настоящего стандарта предшествует слово «раздел», сопровождаемое номером раздела. Ссылки на подразделы в пределах настоящего стандарта указываются только цифрой.

В настоящем стандарте союз «или» используется в значении «содержащий или», таким образом, утверждение истинно, если какая-либо комбинация условий истинна.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении Н Директивы ИСО/МЭК, часть 2. В целях настоящего стандарта, применяются вспомогательные глаголы:

-    «будут» означает, что соответствие требований или испытаний обязательно должно быть согласовано с настоящим стандартом;

-    «если» означает, что согласование требований или испытаний рекомендуется, но не обязательно для согласования с настоящим стандартом;

-    «может» используется для описания путей достижения соответствия между требованиями и испытаниями.

Знак «*» перед наименованием раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы или в начале параграфа указывает, что в приложении АА содержится руководство или пояснение к этому элементу.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-22

Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment

Дата введения — 2009—09—01

201.1    Область применения, объект и связанные стандарты

Применяется раздел 1 общего стандарта, исключая следующее:

201.1.1    Область применения

Замена:

Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории КЛАСС ЗВ или КЛАСС 4 ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1 (далее — ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ).

В настоящем стандарте значение термина «лазер» включает в себя светодиоды.

Примечание 1 — Ссылка на определение 3.49 МЭК 60825-1.

Примечание 2 — ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ для данного случая относятся к категории КЛАСС 1; 1М; 2; 2М или КЛАСС 3R ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ, согласно МЭК 60825-1 и МЭК 60601-1.

Если содержание раздела или подраздела относится только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЮ или к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ, то в наименовании и содержании раздела или подраздела будет это отмечено В случае, когда нет особых указаний, раздел или подраздел применяется и к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ и к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ

ОПАСНОСТИ, сопровождающие физиологические воздействия МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ в рамках настоящего стандарта, не регламентируются специальными требованиями, кроме 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание — См. также 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности.

201.1.2    Объект

Замена:

Задача настоящего стандарта состоит в том. чтобы установить специальные ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ требования безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.

Примечание — Лазерная классификация (МЭК 60825-1) не должна пересекаться с электрической классификацией (МЭК 60601-1).

Издание официальное

201.1.3    Связанные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на связанные стандарты, перечисленные в разделе 2 общего стандарта и разделе 2 настоящего стандарта.

Стандарт МЭК 60601-1-3 не применяется.

201.1.4    Специальные стандарты

Замена:

В МЭК 60601 ряд специальных стандартов могут изменять, заменять или удалять требования, содержащиеся в настоящем стандарте и соответствующие особенностям рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ, и могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.

Требования настоящего стандарта имеют приоритет над общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 упоминается в настоящем специальном стандарте как общий стандарт. При ссылке на связанные стандарты указывают их номер.

Нумерация разделов и подразделов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта или применяемого связанного стандарта. Изменения текста общего стандарта определены с помощью следующих слов:

«Замена» — раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта полностью заменены текстом настоящего стандарта.

«Дополнение» — текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта или применяемого связанного стандарта.

«Изменение» — раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта исправлены согласно тексту настоящего стандарта.

Нумерация подразделов или рисунков, являющихся дополнительными к общему стандарту, начинается с номера 101. дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т.д.. а дополнительные перечисления — буквами аа). bb) и т.д.

Подразделы или рисунки, являющиеся дополнительными к связанному стандарту, нумеруют, начиная с 20х, где «х» — номер связанного стандарта, например 202 для стандарта МЭК 60601-1-2, 203 для стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.

Понятие «настоящий стандарт» используют, чтобы объединить требования общего стандарта, применяемых связанных стандартов и настоящего стандарта.

При отсутствии соответствующего раздела или подраздела в настоящем стандарте раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта применяется без изменений; если часть общего стандарта или применяемого связанного стандарта не должна быть применена, в настоящем стандарте это оговаривается.

В отношении ЛАЗЕРНОЙ РАДИАЦИОННОЙ безопасности лазерного оборудования применяется стандарт МЭК 60825-1 за исключением случаев, когда соответствующие требования определены, изменены или исправлены в настоящем стандарте.

Разделы и подразделы общего стандарта и стандарта МЭК 60825-1, которые не относятся к лазерному оборудованию для медицинского применения, не обязательно обозначать как «не применимый».

201.2    Нормативные ссылки

Применяется раздел 2 общего стандарта, исключая следующее:

Дополнение:

МЭК 60825-1:2007 Безопасность лазерных изделий — Часть 1: Классификация оборудования и требования

МЭК 60947-3 Низковольтная аппаратура коммутации и управления — Часть 3: Переключатели. разъединители, выключатели — разъединители и блоки предохранителей

МЭК 61010-1 Нормы техники безопасности для электрооборудования для измерения, управления и лабораторного применения — Часть 1: Общие требования

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в стандарте МЭК 60601-1:2005. за исключением:

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

Дополнение:

201.3.101    ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ): ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ) для лазеров КЛАССА 1М. 2. 2М, 3R или ЗВ (см. 3.3 и таблицы 4 — 9 из МЭК 60825-1)

201.3.102    ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ: Пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое ПЯТНО РАССЕЯНИЯ, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения РАБОЧЕГО ЛУЧА.

201.3.103    ИЗЛУЧЕНИЕ НАВЕДЕНИЯ: Пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое ПЯТНО РАССЕЯНИЯ, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.104    ЛАЗЕР НАВЕДЕНИЯ: ЛАЗЕР, излучающий ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ

201.3.105    АПЕРТУРА: Выходное отверстие ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ (см. 3.8 МЭК 60825-1).

201.3.106    ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА: Оптическая система, которая направляет ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ от источника до РАБОЧЕЙ ОБЛАСТИ.

201.3.107    КЛАСС 1,1М. 2, 2М, 3R, ЗВ или 4 лазерных изделий: Лазерное оборудование, включая ЛАЗЕР, согласно определению в 3.41 и 3.18 — 3.23 МЭК 60825-1.

201.3.108    УСТРОЙСТВО ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА: Устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее отключить ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в случае возникновения опасности.

201.3.109    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ: Устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее осуществить включение или отключение РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящего через АПЕРТУРУ.

201.3.110    ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ: Видимый и/или звуковой сигнал, который указывает, что РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ проходит через АПЕРТУРУ.

Примечание — ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ отличается от предупреждения о ЛАЗЕРНОМ РАДИАЦИОННОМ ИЗЛУЧЕНИИ, требования к которому определены в 4.7 МЭК 60825-1.

201.3.111    ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРА: ОПТИЧЕСКАЯ ЭНЕРГИЯ РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, попадающая на РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ (см. 3.70 МЭК 60825-1).

201.3.112    ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ЛАЗЕР ОПЕРАТОР: Человек, который обслуживает лазерное оборудование. Обобщенно. ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ЛАЗЕР ОПЕРАТОР контролирует распространение лазерного излучения в РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ. ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ЛАЗЕР ОПЕРАТОР может назначить другого человека (людей) для помощи в выборе и/или установке параметров.

Ссылка на Определение 3.73 МЭК 60601-1.

Примечание — Требоватлтя безопасности в настоящем стандарте распространяются на всех людей, которые могут оказаться в зоне действия лазера.

201.3.113    ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА: Значение выходной мощности, излучаемой лазером.

201.3.114    МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА: МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, падающая на РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ, см. 3.72 МЭК 60825-1.

201.3.115    ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА: Визуальное уведомление, указывающее, что лазерное оборудование находится в СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ, и задача которого состоит в том. чтобы оповестить людей, находящихся в зоне лазерного излучения, о необходимости принять меры предосторожности против опасного ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ согласно СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМ ДОКУМЕНТАМ (руководству по эксплуатации, см. 201.7.9).

201.3.116    ЗАЩИТНЫЙ ФИЛЬТР ОПЕРАТОРА: Съемный или фиксированный фильтр, который не пропускает излучение сверх ПДУ на ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА или других людей, оказавшихся в зоне действия лазерного излучения.

Примечание — Для определения ПДУ см. 3.56 МЭК 60825-1.

201.3.117    ЗАТВОР: Электронные, оптико-электронные и/или механические устройства, которые позволяют или препятствуют выходу ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ из АПЕРТУРЫ.

201.3.118    РЕЖИМЫ ОЖИДАНИЕ/ГОТОВНОСТЬ: Режимы работы, когда подключены питание от сети и устройство транспортировки РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Режим ОЖИДАНИЯ означает, что лазер не способен к подаче РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, даже

3

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

если включено устройство включения лазера. Режим ГОТОВНОСТЬ сохраняет лазерное оборудование в состоянии, при котором оно способно подать РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ при включении устройства включения лазера.

201.3.119    ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ: Устройство наведения, которое определяет позицию, где РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ достигает свою хирургическую, косметическую. терапевтическую или диагностическую цель.

201.3.120    РАБОЧАЯ ОБЛАСТЬ: Зона, которая облучается РАБОЧИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.

201.3.121    РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ: ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, обеспечивающее достижение хирургических. косметических, терапевтических или диагностических целей (кроме ЛУЧА НАВЕДЕНИЯ).

201.4    Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта.

201.5    Общие требования для испытаний МЕДИЦИНСКОГО

ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта.

201.6    Классификация МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация оборудования, маркировка и документы

Применяют раздел 7 общего стандарта, кроме следующих случаев:

201.7.2 Маркировка на внешних поверхностях медицинского электрооборудования или на частях медицинского электрооборудования

Дополнение:

201.7.2.101 Дополнительные разделы

См. раздел 5 МЭК 60825-1.

a)    Основное

На лазерное оборудование должна быть нанесена маркировка в соответствии с 5.5, 5.6, 5 8. 5.9. 5.10, 5.11 МЭК 60825-1.

b)    ’Маркировка АПЕРТУРЫ

Выходная АПЕРТУРА лазерного оборудования должна маркироваться знаком, расположенным максимально близко к каждой АПЕРТУРЕ лазера. Маркировка должна быть аналогичной символу обозначения лазерной опасности, как определено МЭК 60825-1, при этом размер изображения может быть откорректирован. На рукоятки и органы управления эти требования не распространяются. В этом случае маркировка должна быть прикреплена на видном месте:

-    указание, что выходная АПЕРТУРА лазера находится на конце волокна/выходного устройства, или

-    обозначение согласно таблице D.1, номер 113.

Примечание — Требуемая информация может быть комбинирована в одну маркировку, если место, на которое она должна быть нанесена, позволяет это сделать.

201.7.9 Сопроводительные документы

201.7.9.1    Общие сведения

Дополнение:

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать четкие указания по надлежащей эксплуатации оборудования, включая меры предосторожности от воздействия опасного ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.7.9.2    Руководство по эксплуатации

201.7.9.2.13 Техническое обслуживание

Дополнение:

Руководство по техническому обслуживанию должно включать в себя предупреждения и меры предосторожности, позволяющие избежать воздействия опасного лазерного излучения.

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

201.7.9.2.101 Информация об особенностях лазера для ответственной организации и для ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА

Руководство по эксплуатации должно включать в себя:

-    информацию о допустимом минимальном безопасном расстоянии для глаз при работе с лазерным оборудованием при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с соответствующим ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ;

-    выраженные в единицах СИ РАСХОДИМОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА, максимальную ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА с указанием значения суммарной неопределенности результата измерения и ожидаемого увеличения измеренных значений величин после изготовления, добавленного к значениям, измеренным во время изготовления;

-четкое воспроизведение (с дополнительным окрашиванием) всех необходимых маркировок ЛАЗЕРА и предупреждений об опасности, нанесенных на лазерное оборудование;

-    информацию и руководство для регулярной калибровки ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА в соответствии с 201.12.1 настоящего стандарта. Информация должна содержать спецификацию измерительного оборудования и периодичность калибровки и разъяснения требований относительно регулярной калибровки МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА:

-    четкое обозначение всех местоположений АПЕРТУРЫ лазера;

-    перечень операций регулировки, юстировки и порядок работы и технического обслуживания ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, включая предупреждение «Предостережение — Использование регулировок, юстировок или проведение работ, кроме определенных настоящим руководством, может привести к облучению опасным излучением»;

-описание ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, включая характеристики ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА;

-    примечание, предупреждающее, что лазерное оборудование должно быть защищено от несанкционированного использования, например, удалением ключа из выключателя;

-    технические требования к средствам для защиты глаз.

Примечани е — См. 8.4.5.2 из (1) Безопасность лазерных изделий — Часть 14: Руководство по эксплуатации:

-    технические требования, относящиеся к возникновению испарений и задымления, включая предостережение: «Предостережение — Испарения и дым. производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани»;

-    информацию о потенциальных опасностях, возникающих в случае сильного перегиба или неправильного крепления волоконной оптики, предупреждение о том. что невыполнение рекомендаций изготовителя может привести к повреждению волокна или ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и/или причинения вреда пациенту или ОПЕРАТОРУ ЛАЗЕРА;

-    пояснение, например: «Поскольку ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ проходит через ту же ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, что и РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, то это обеспечивает хорошие результаты проверки работоспособности ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Если ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ отсутствует на выходе ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это означает, что ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА повреждена или работает в нештатном режиме»;

-    предупреждение, например: «Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде, обогащенной кислородом». Высокие температуры, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ лазерного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы, например, вату, когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких веществ (например, пластыря) и воспламеняющимся растворам, используемым для очистки и дезинфекции, нужно дать испариться перед применением лазерного оборудования. Необходимо учитывать опасности воспламенения эндогенных (возникающих внутри организма) газов.

201.8 Защита от электрической ОПАСНОСТИ, производимой МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ

Применяют раздел 8 общего стандарта, исключая следующее:

5

201.8.5 Разъединение составных частей

Поправка:

Если лазер, произведенный ИКО (фирмой — изготовителем комплектного оборудования), и/или источник питания лазера, произведенный ИКО. объединены в лазерное изделие и оно соответствует требованиям стандарта МЭК 61010-1, то к изделию не применяют требования МЭК 60601-1. Это относится к средствам защиты оператора и к требованиям подразделов 8.6. 8.8 и 8.9.

201.8.7 Токи утечки и допустимые вспомогательные токи Применяют данный подраздел общего стандарта, исключая следующее:

201.8.7.3* Установленные значения Дополнение:

Лазерное оборудование рассматривают как СТАЦИОНАРНОЕ оборудование, если:

-    оно соединено с СЕТЬЮ ПИТАНИЯ посредством РАЗЪЕМА, который механически защищен против непреднамеренного отсоединения,

-    ДВУХЖИЛЬНЫЙ ШНУР является неразъемным, и

-    площадь поперечного сечения медных проводников ДВУХЖИЛЬНОГО ШНУРА не менее 2.5 мм².

201.8.10    Компоненты и схема соединений

Применяют данный подраздел общего стандарта, исключая следующее:

201.8.10.4    Выносные устройства управления рукой или ногой оператора, подключаемые кабелем

Дополнение:

201.8.10.4.101    Педаль

Любая педаль управления лазерным излучением должна быть защищена кожухом, чтобы предотвратить непреднамеренное включение.

Усилие, которое необходимо приложить для срабатывания переключателя, должно быть не менее ЮН. Усилие, приложенное к рабочей поверхности педали площадью 625 мм², не должно превышать 50 Н. Соответствие проверяется измерением усилия.

201.8.11    Основные части, компоненты и размещение Дополнение:

201.8.11.101    Использование воды для охлаждения

В ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИИ КЛАССА 1, где используется водяное охлаждение и где вода принимает на себя основную термоизоляционную роль основных частей, удельная электропроводность воды должна быть такой, чтобы значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, требуемые в 201.8.7.3. не превышали значений при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Изготовитель должен предоставить информацию о периодичности технического обслуживания и методах измерения.

Соответствие проверяется контролем и измерением.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ВОЗДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ

Применяют раздел 9 общего стандарта.

201.10    Защита от нежелательной и избыточной лазерной опасности

Применяют раздел 10 общего стандарта, исключая следующее:

201.10.4    Лазеры и светодиоды

Дополнение:

Примечание — В контексте настоящего стандарта под «световым» излучением понимают оптическое излучение согласно МЭК 60825-1.

Для защиты ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА. ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА и других присутствующих людей лазерное оборудование должно соответствовать следующим требованиям: а) БЛОКИРОВКА (4.4 по МЭК 60825-1):

Данное требование не относится к переносному медицинскому лазерному оборудованию с питанием от батареек.

6