ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-21

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

IEC 60601-2-21:2009

Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

(IDT)

Издание официальное

2014

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. № 623-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-21:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных» (IEC 60601-2-21:2009 «Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правипа применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе оборудования ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям: курсив;

-    информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

-    термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1. 7.2 и т.д.;

-    «подпункт» пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК. Часть 2.

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих определенной публикации. На эту дату публикация будет:

-    подтверждена;

-    отозвана;

-    заменена на пересмотренное издание или

-    дополнена.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-21 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

Medical electrical equipment Part 2-21 Particular safety requirements considering essential performance for Infant radiant warmers

Дата введения — 2015—02—01

201.1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

201.1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в заголовке и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяются как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

несоответствующими альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представленный ОПАСНОСТЬЮ, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия ME ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий частный стандарт не распространяется:

-    на ОДЕЯЛА. ПОДУШКИ. МАТРАЦЫ медицинсхого назначения с подогревом: см. МЭК 80601-2-35;

-    ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-19;

-    ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-20;

-    ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ; см МЭК 60601-2-50.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенным в 201.3.204. которые минимизируют ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА и определяют испытания, которые позволяют проверить соответствие требованиям.

201.1.3    * Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-10 применяют согласно пунктам 202 и 210 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяют с момента их публикации.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт)

Издание официальное

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 называется в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их обозначением.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202 4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

«замена» - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

«дополнение» - текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

«поправка» - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавляются к имеющимся в общем стандарте, нумеруются, начиная с 201.101. Однако, учитывая, что определения в общем стандарте нумеруются от 3.1 до 3.189. добавленные определения в настоящем стандарте нумеруются, начиная с 201.3.201. Добавленные приложения обозначены АА. ВВ и т. д.. а добавленные перечисления - аа). bb) и т. д.

Подпункты или рисунки, которые добавляются к имеющимся в дополнительном стандарте, нумеруются, начиная с «20х». где «х» это номер дополнительного стандарта, например. 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяются без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть подходящей, то в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Поправка:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Дополнение:

МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007. Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)

Примечание - Справочные ссылки перечислены в библиографии

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением: Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта Дополнение:

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

201.3.201    ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО (BABY CONTROLLED RADIANT WARMER): Режим работы, при котором выходная мощность автоматически изменяется для того, чтобы поддерживать температуру, измеренную ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.

Примечание - ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ, работающий как ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, является КОНТРОЛЛЕРОМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, как определено в МЭК 60601-1-10

201.3.202    ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ (CONTROL TEMPERATURE):    Значение

температуры, выбранное для температурного регулирования.

201.3.203    НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до 3 мес и массой до 10 кг.

201.3 204 ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT RADIANT

WARMER): Электрическое устройство с лучистым источником тепла, предназначенное для поддержания температурного баланса НОВОРОЖДЕННОГО направленным излучением энергии в инфракрасном диапазоне электромагнитного спектра.

201.3.205    РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ (MANUAL MODE): Режим работы, при котором выходной нагрев пибо находится на фиксированном уровне, либо составляет определенную долю его максимального значения и устанавливается ОПЕРАТОРОМ.

201.3.206    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕНТРЕ Т_ы (MID-POINT AVERAGE TEMPERATURE): СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, помещенного в центр матраца ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. рисунок 201.101).

1 - матрац

Рисунок 201.101 — Внешний вид ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА ¹

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

201.3.207    ‘РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА (PREWARM MODE): Режим работы, при котором выходной нагрев поддерживается на установпенном уровне (заданном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) с цепью предваритепьного нагрева ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и поддержания уровня нагрева ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ до помещения НОВОРОЖДЕННОГО под действие ME ИЗДЕЛИЯ.

201.3.208    ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (SKIN TEMPERATURE SENSOR): Чувствитепьное устройство дпя измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.

201.3.209    УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (STEADY TEMPERATURE CONDITION): Режим, который достигается, когда температура, измеренная внутри ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, помещенного в центр матраца ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не изменяется бопее чем на 1 °С за 1 ч.

201.3.210    ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (TEST DEVICE): Матовый попностью зачерненный диск, ислопьзуемый как воспроизводимый приемник пучистой энергии при испытании ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. рисунок 201.102).

Обработка поверхности:    не    отражающая    черная    поверхность.

Масса диска:    (500    ±    10)    г.

Материап диска:    апюминий.    ппотность    в    предепах    от    2.6    до

2,9 г/см¹.

Рисунок 201.102 — ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

201.3.211    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА Ту, Г_:, Тз. Г₄ ипи Т_и

(TEST DEVICE AVERAGE TEMPERATURE): Среднее значение показаний температуры, взятых через регупярные промежутки времени внутри ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА во время УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

Примечание - выражается в °С.

201.3.212    ‘ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА (TEST LOAD): Набор из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, испопьзуемых в определенной конфигурации (см. рисунок 201.101) для испытания функциональных характеристик ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.1.5    Условия    применения    требований    к    ME    ИЗДЕЛИЮ

или ME СИСТЕМЕ

Дополнение:

Для ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, снабженных альтернативными источниками тепла, например для ИНКУБАТОРОВ со встроенными ИЗЛУЧАЮЩИМИ ОБОГРЕВАТЕЛЯМИ, с устройствами, поставляющими тепло в ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ и т.д„ также должны соблюдаться требования безопасности соответствующих частных стандартов. При комбинации с другим оборудованием, определенным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, требования безопасности настоящего частного стандарта должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ в соответствии с пунктом 16 (ME СИСТЕМЫ).

Соответствие проверяют испытаниями, приведенными в 201.11 и 201.15.4.2.1 соответствующих частных стандартов (например, МЭК 60601-2-19 и т.д ). ²

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

201.4.3Основные функциональные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101 ‘Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ — см. таблицу 201.101.

Таблица 201.101 — Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование Подпункт Требование к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ 1 201.12.1.103 или активация визуальной и звуковой сигнализации в соответствии с 201.15.4.2.1

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.3    ‘Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение к перечислению а):

ME ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять требованиям настоящего стандарта при работе в следующих условиях:

—    температура окружающей среды в пределах от 18 °С до 30 °С;

—    скорость движения воздуха в окружающей среде менее 0.3 м/с.

Если в настоящем частном стандарте не определено иное, все испытания должны проводиться при температуре окружающей среды в пределах от 21 °С до 26 °С.

201.5.4    Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не определено иное, ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна быть (36 ± 1) °С и всегда должна превышать температуру окружающей среды по крайней мере на 3 С

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу С.1 общего стандарта)

Дополнительные подпункты:

201.7.2.101    ‘Анализатор кислорода

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не оборудованный встроенным анализатором кислорода, но имеющий средства для подачи кислорода, должен быть маркирован на видном месте надписью: «Используйте анализатор кислорода при подаче кислорода».

201.7.2.102    Маркировка расстояния

ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ без встроенного места для размещения НОВОРОЖДЕННОГО должен надежно и четко быть маркирован значениями допустимых расстояний между нагревательной системой ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и матрацем любого типа.

201.7.4.2    *    Органы    управления

Дополнение:

Должны быть предусмотрены средства для четкого выбора и отображения ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ на блоке управления или рядом с ним. Предусмотренные средства должны обеспечивать разрешение по индикации с интервалами не более 0.2 °С.

201.7.9.2.2    * Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующие сведения: ³

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

a)    указание о необходимости независимого регулирования температуры НОВОРОЖДЕННОГО ОПЕРАТОРОМ и о том. что небезопасно оставлять без наблюдения НОВОРОЖДЕННОГО при использовании ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

b)    рекомендации по допустимым расстояниям между нагревательной системой ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и матрацем любого типа, используемого в нем. и указания о последствиях, которые могут возникнуть при изменении этого расстояния;

c)    инструкции по рекомендуемому размещению, методам применения и крепления датчиков температуры, предусмотренных для использования с ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЕМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

d)    для ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В. в которых НОВОРОЖДЕННЫЙ не может быть изолирован от земли, предупреждение, что следует обратить особое внимание на электрическую безопасность дополнительного оборудования, подключаемого к НОВОРОЖДЕННОМУ;

e)    напоминание ОПЕРАТОРУ о необходимости регулярно проверять защелки и запирающие механизмы барьеров, если таковые имеются, предотвращающие падение НОВОРОЖДЕННОГО;

0 указание о максимальной нагрузке, которая может быть приложена ко всем опорам и кронштейнам для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и дополнительного оборудования;

д) информацию о воздействии на работу ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ отсоединения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ от кожи НОВОРОЖДЕННОГО;

h) при необходимости, указание о том. что отклонение матраца от его горизонтального положения по отношению к нагревателю ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может повлиять на функционирование ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. 201.12.1.102):

О указание о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, например, оборудования для фототерапии, матрацев с подогревом, а также солнечный свет могут привести к увеличению температуры НОВОРОЖДЕННОГО до опасного уровня;

j)    указание о том. что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не пригоден для использования в присутствии воспламеняющихся анестетических газов или других воспламеняющихся материалов, таких как чистящие жидкости некоторых типов;

k)    предупреждение о недопустимости использования ректального метода измерения температуры для регулирования выходной мощности нагревателя ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

•I) указание о том. что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не может дифференцировать повышение внутренней температуры при холодной коже (жар) и низкую внутреннюю температуру при низкой ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ (гипотермия), и рекомендации контролировать температуру ПАЦИЕНТА;

т) информацию о том. что условия окружающей среды (например, движение воздуха) могут влиять на тепловой баланс НОВОРОЖДЕННОГО;

•л) указание о том. что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ следует использовать только персоналу, прошедшему соответствующее обучение, и под управлением квалифицированного медицинского персонала, ознакомленного с известными на данный момент рисками и с преимуществами использования ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ;

o)    информацию о том. что применение ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ может значительно увеличить потерю жидкости у ПАЦИЕНТОВ;

p)    информацию о концентрации углекислого газа (СОг): если матрац ИЗЛУЧАЮЩЕГО

ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ расположен в ОТСЕКЕ, в котором находится НОВОРОЖДЕННЫЙ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ    должен определять    (см. 201.12.4.2.101) в

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию СО;, которая может возникнуть в ОТСЕКЕ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

q)    заявпение, что ИЗЛУЧАЮЩИЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не регупируется

с учетом температуры ПАЦИЕНТА в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА и что режим должен быть незамедлительно изменен на РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ или на режим ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С    РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ

НОВОРОЖДЕННОГО (режим ребенка) при помещении ПАЦИЕНТА в устройство. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать уровень нагрева в мВт/см* при работе в РЕЖИМЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАГРЕВА.

201.7.9.2.9 * Порядок работы

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна также содержать;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

а) для каждого режима управления - подробное описание метода, которым контролируется излучение и поддерживается температура ребенка;

*Ь) если доступна работа ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, необходима информация, поясняющая, почему ОПЕРАТОР должен использовать этот режим всегда, когда это возможно.

201.7.9.2.13    Обслуживание Дополнение:

Если источник излучения имеет ограниченный срок службы. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ срок, через который источник излучения должен быть заменен в связи со старением.

201.7.9.2.14    ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать детали любых определенных комбинаций ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с другим оборудованием (см. 201.4.1)

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1    Общие положения Дополнительное перечисление:

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию СО? (см. 201.12.4.2.101).

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.4 2.1 Неустойчивость в положении транспортирования Дополнение:

Съемные части    и    ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ

НОВОРОЖДЕННЫХ, его кронштейны и опоры должны быть установлены и соединены в наиболее неблагоприятной конфигурации и к ним должна быть приложена рекомендованная максимальная нагрузка.

201.9.6.2 Акустическая энергия

201.9.6.2.1    Слышимая акустичесхая энергия Дополнение:

201.9    6.2.1.101 ‘Уровень звука звуковой сигнализации

Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен иметь уровень звука по крайней мере 65 дБА на расстоянии 3 м от передней части ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Кроме АУДИОПАУЗЫ (ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА), определенной в 201.12.3.103. звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ может регулироваться ОПЕРАТОРОМ до минимального уровня 50 дБА.

Уровень звукового давления СИГНАЛА ОПАСНОСТИ не должен превышать 80 дБА на матраце. Если частота звуковой сигнализации регулируется ОПЕРАТОРОМ, данные требования должны применяться ко всем отдельным частотам, которые могут быть выбраны.

Соответствие проверяют. используя микрофон измерителя уровня звука, соответствующего требованиям МЭК 61672-1. помещенный на 1.5 м выше уровня пола на расстоянии 3 мот передней части ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

Соответствие максимального уровня проверяют для каждых включенных средств звуковой сигнализации измерением уровня звука в лючке на 5 см выше центра матраца

Следует проверить, что фоновый уровень звукового давления по крайней мере на 10 дБА ниже измеренных уровней

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами Дополнительный подпункт:

201.9.8.101 Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть подходящими для их предполагаемого использования и обладать достаточной прочностью.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием

7

1

2

3