ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-18

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

IEC 60601-2-18:2009 « Medical electrical equipment —

Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment»

(IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. № 57-ст

4    В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-18:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре» (IEC 60601-2-18:2009 «Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment». IDT).

При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных (региональных) стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Содержание

201.1    Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты........................................1

201.1.4 Частные стандарты..............................................................................................................................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................................................................................2

201.3    Термины и определения........................................................................................................................2

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.....................................................................................6

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ.............................................................7

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.............................................................9

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ

И ME СИСТЕМАМИ.....................................................................................................................................10

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............11

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................12

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик............................................................................................................................14

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.................................................................................15

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)........................15

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................15

201.16    ME СИСТЕМЫ.....................................................................................................................................16

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ.................................................16

202 Электромагнитная совместимость — Требования и методы испытаний...........................................16

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ

И ME СИСТЕМ......................................................................................................................17

Приложение D (справочное) Символы для маркировки.............................................................................19

Приложение J (справочное) Обзор способов (путей) изоляции.................................................................21

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование.............................................................23

Приложение ВВ (справочное) Пункты и подпункты настоящего стандарта.

относящиеся к важнейшим принципам безопасности и функционирования

медицинских изделий (GHTF/SG1/N41R92005)................................................................31

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.........................................................33

Библиография.................................................................................................................................................34

Указатель определенных терминов, используемых в настоящем частном стандарте............................35

Введение

1)    Международная Электротехническая Комиссия (МЭК) является всемирной организацией по стандартизации, включающей в себя все национальные электротехнические комитеты (Национальные комитеты МЭК). Задачей МЭК является осуществление международного сотрудничества по всем вопросам, касающимся стандартизации в областях электротехники и электроники. Кроме этого и в дополнение к другим направлениям ее деятельности. МЭК публикует международные стандарты, технические характеристики, технические сообщения и руководства (далее «Публикации МЭК»). Их подготовка доверяется техническим комитетам; любой национальный комитет МЭК, заинтересованный в предмете, может принимать участие в этой подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, связанные с МЭК. также участвуют в этой подготовке. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.

2)    Формальные решения или соглашения МЭК по техническим вопросам выражают, насколько это возможно, международный консенсус мнений по актуальным темам, в то время как каждый технический комитет имеет представительство от всех заинтересованных Национальных комитетов МЭК.

3)    Публикации МЭК имеют вид рекомендаций для международного применения и принимаются Национальными комитетами МЭК в этом смысле. Пока не приложены все разумные усилия к тому, чтобы техническое содержание публикаций МЭК было точным. МЭК не может нести ответственность за их способ применения или неверное истолкование любым конечным пользователем.

4)    С целью достижения международного единообразия Национальные комитеты МЭК добиваются максимально возможного использования публикаций МЭК в своих национальных и региональных публикациях. На любые расхождения между Публикацией МЭК и соответствующей национальной или региональной публикацией должно быть ясно указано в последних.

5)    МЭК не использует маркировочной процедуры для указания своего одобрения и не несет ответственности за любую аппаратуру, заявленную как соответствующую публикации МЭК.

6)    Все пользователи должны удостовериться в том. что они имеют самую последнюю редакцию этой публикации.

7)    Никакой ответственности не должно налагаться на МЭК или ее Директоров, сотрудников, служащих и агентов, включая отдельных экспертов и членов ее технических комитетов и национальных комитетов МЭК за любые травмы, порчу имущества и прочие повреждения любого свойства или за расходы (включая судебные издержки) и траты, вытекающие из пользования данной или любой другой Публикацией МЭК вследствие оказанного ей доверия.

8)    Уделено внимание нормативным ссылкам, помещенным в настоящей публикации. Для правильного применения настоящей публикации совершенно необходимо использование публикаций, на которые сделаны ссылки.

9)    Обращено внимание на то. что некоторые фрагменты настоящей Публикации МЭК могут быть предметом патентных прав. МЭК не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких прав.

Международный стандарт МЭК 60601-2-18 был подготовлен подкомитетом 62D МЭК «Электро-медицинские изделия» комитета 62 «Электрическая аппаратура в медицинской практике».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 1996 г. вместе с Изменением №1 (2000 г.). Данное издание представляет собой технический пересмотр и было приведено в соответствие или гармонизировано с МЭК 60601-1:2005.

Основные изменения по отношению к предыдущей редакции заключаются в:

a)    приведении требований в соответствие с МЭК 60601-1:2005;

b)    включении требований к основным техническим характеристикам;

c)    включении активных эндоскопов и эндотерапевтических устройств, работающих через второй и последующие проколы, в рамках распространения настоящего стандарта;

d)    ссылке на МЭК 60601-2-2 по испытаниям диэлектрической прочности высокочастотных приборов для эндотерапии вместо определения различных испытаний.

Текст этого частного стандарта базируется на следующих документах

Представленный проект	Протокол голосования
62D/682/CDV	62D/743/RVC

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Полную информацию по голосованию за утверждение настоящего частного стандарта можно найти в протоколе голосования, приведенном выше.

Эта публикация была оформлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. часть 2.

В этом стандарте использованы следующие виды шрифта: требования и определения — прямой; технические требования к испытаниям — курсив;

Справочные материалы, помещаемые вне таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, нормативные тексты таблиц — шрифтом уменьшенного размера;

ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА. В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ ИЛИ КАК ОТМЕЧЕНО В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ — МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.

В настоящем стандарте термины означают:

«пункт» — одна из семнадцати пронумерованных частей в содержании, за исключением подразделов (например, пункт 7 включает подпункты 7.1, 7.2 и тд);

«подпункт» — пронумерованный подпункт пункта (например. 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Ссылкам на пункты в настоящем стандарте предшествует термин «пункт» с последующим номером. Ссылки на подпункты в настоящем частном стандарте ограничиваются только его номером.

В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», то есть утверждение истинно, если истинно любое сочетание утверждений.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют их применению, описанному в приложении Н Директив ИСО/МЭК. часть 2.

Вспомогательные глаголы:

«должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

«может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

«Звездочка» (*) в качестве первого символа в заголовке, в начале параграфа или заголовке таблицы указывает на относящееся к ним пояснение в приложении АА

Перечень всех частей серии МЭК 60601, опубликованных под общим заголовком Медицинские эпектрические изделия, можно найти на интернет-сайте МЭК.

Комитет решил, что все содержание настоящей публикации останется без изменений до окончания срока действия, дата окончания которого указана на интернет-сайте МЭК по ссылке http://webstore.iec.ch в данных, относящихся к конкретной публикации. По наступлению этой даты публикация будет:

-    переутверждена;

-    отменена;

-    заменена пересмотренной редакцией или

-    изменена.

В настоящем частном стандарте изложены минимальные требования к безопасности, которые считаются достаточными для обеспечения безопасной работы с эндоскопической аппаратурой.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третья редакция. 2005 г): «Изделия медицинские электрические — Часть 1: Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам», далее — «общий стандарт».

Требования сопровождаются техническими характеристиками применимых методов.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-18

Частные требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

Medical electrical equipment.

Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment

Дата введения — 2015—06—01

201.1    Область распространения, цель, дополнительные и частные

стандарты

Применяется пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

201.1.1    'Область распространения

Замена: Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ И ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ вместе С СИСТЕМАМИ ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ИНТЕРФЕЙСАМИ.

201.1.2    Цель

Замена: Целью настоящего стандарта является установка частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ (как определено в 201.3.204).

Примечание — Цель включает в себя эндоскопический источник интенсивного света, который является частью ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, поэтому МЭК 60601-2-57 не применим

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение: Настоящий частный стандарт использует нормативные ссылки, указанные в 201.2, а также ссылки на применимые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяют с изменением по п. 202. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в том виде, как опубликованы.

201.1.4    Частные стандарты

Замена: В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, соответствующие конкретному рассматриваемому ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.

Для краткости ссылку на МЭК 60601-1 в настоящем частном стандарте делают как на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты делают по их номерам.

Издание официальное

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта с префиксом «201» (то есть 201.1 настоящего стандарта означает обращение к содержанию пункта 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где х — последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте означает обращение к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 означает ссылку на пункт 4 МЭК 60601-1-3 и тщ.). Изменения в тексте общего стандарта обозначаются использованием следующих слов:

«Замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта.

«Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

«Изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменены, как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем частном стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и так далее, дополнительные пункты — аа). bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20х. где «х» — номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.

Термин «настоящий стандарт» использован при ссылке на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и этот частный стандарт вместе взятые.

Когда в настоящем частном стандарте нет соответствующего пункта или подпункта, то применяют без изменения пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта. возможно и не относящийся к делу В случае, если часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться, указание об этом дано в настоящем частном стандарте.

201.2    Нормативные ссылки

Применим пункт 2 общего стандарта за исключением:

Изменение:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания.

Дополнение:

МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические — Часть 2-2: Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.

МЭК 60601-2-37 Изделия медицинские электрические — Часть 2-37: Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования и оборудования для мониторинга.

ИСО 8600-1 Оптика и фотоника — Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы — Часть 1: Общие требования.

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины и определения, приведенные в общем стандарте. а также следующие:

Примечание — Указатель определенных терминов приведен в конце настоящего частного стандарта

Дополнение:

201.3.201 ‘ЕМКОСТНЫЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК (CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT):    Неустранимый    ток    высокой частоты, протекающий от АКТИВНОГО

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, являющегося РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к ЭНДОСКОПУ вследствие емкостной связи менаду ними.

201.3.202    'КОНФИГУРАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION): Сочетание ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в УСЛОВИЯХ СОПРЯЖЕНИЯ и/или в УСЛОВИЯХ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ с одним или более объектов/изделий из следующего перечня:

АКТИВНОЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

НЕМЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:

МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА.

Примечание — Не все объекты в конфигурации для ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ входят в область применения настоящего частного стандарта См схематическое пояснение на рис АА 101 в приложении АА

201.3.203 _

ЭНДОСКОП (ENDOSCOPE): Медицинский прибор, имеющий устройство для наблюдения, содержащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы человека через естественные или созданные хирургическим способом каналы для проведения обследования, диагностики или лечения.

(ИСО 8600-1. пункт 3).__________

Примечание 1 — ЭНДОСКОПЫ могут быть жесткими, гибкими или капсульного типа, каждый из которых может иметь различные системы получения изображения (например, с помощью линз или электрон-ных/ультразвуковых датчиков) и различные системы передачи изображения (например, оптические для передачи с помощью линз или световодов, или электрические/элекгронные)

Примечание 2 — Примечание 1 отличается от примечания 1 к определению 3.1 в ИСО 8600-1 с тем чтобы включить «капсульные» эндоскопы

201.3.204    ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ENDOSCOPIC EQUIPMENT):    АКТИВНЫЙ

ЭНДОСКОП С ИСТОЧНИКОМ/ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ, необходимым для его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.

201.3.205 _

ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (ENDOTHERAPY DEVICE): Медицинское устройство.

предназначенное для ввода через один с эндоскопом канал или через отдельный естественный или созданный хирургическим способом канал, во время проведения процедур эндоскопического обследования. диагностики или лечения

Примечание — ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают инструмент, посредством которого ЭНДОСКОП или сам ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а через другие отверстия для обеспечения безопасности при их предполагаемом использовании в эндоскопическом наблюдении

(ИСО 8600-1, пункт 3.2).

201.3    206 'АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП (EHERGIZED ENDOSCOPE): ЭНДОСКОП, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, потребляющий энергию для получения изображения, например. освещение или обработку сигнала.

201.3.207 'АКТИВНЫЙ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (EHERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE): ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, которое может быть или не быть ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, введенным в полость тела ПАЦИЕНТА через то же отверстие, что и ЭНДОСКОП, или же через второе или следующее отверстие. и который для выполнения своих функций использует токи высокой частоты, ультразвук или лазер.

201.3    208__

ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА ВЧ (HIGH FREQUENCY HF): Частота, превышающая 200 кГц.

(МЭК 60601-2-2. пункт 201.3.218)._ ¹

201.3.209_

ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (HF SURGICAL EQUIPMENT):    МЕДИЦИНСКОЕ

ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в том числе связанные с ним ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для проведения хирургических операций, таких как НАДРЕЗ или КОАГУЛИРОВАНИЕ биологических тканей с помощью токов высокой частоты.

(МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.222).

201.3.210    УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ (INTERCONNECTION CONDITIONS): Условия. которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, когда один или несколько АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ используются одновременно с одним или несколькими АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ.

201.3.211    УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ (INTERFACE CONDITIONS): Условия, которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ любого ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ между ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и другим ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИМ или НЕЭЛЕКТРИЧЕСКИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ при включении в КОНФИГУРАЦИЮ, образующую ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

201.3.212    СВЕТОИЗЛУЧАЮЩАЯ ЧАСТЬ (LIGHT EMISSION PART):    Вводимая    часть

АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА, окружающая светоизлучающее окно, ограниченная следующим образом:

Зона поверхности вводимой части, равная утроенному максимальному диаметру вводимой части. измеренная на конце (дистальный колпачок удален) АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА прямого обзора или в центре светоизлучающего окна АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА бокового обзора, измеренная в обоих продольных направлениях от центра светоизлучающего окна на расстоянии не менее 10 мм и не более 25 мм. См. рис. 201.101.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.3 214_

НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Максимальное пиковое ВЧ выходное напряжение по отношению к НЭ. которое может быть приложено к МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ — максимальное пиковое ВЧ выходное напряжение, которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.

(МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.228).

201.3.215    ‘ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (SUPPLY UNIT): Часть ЭМ ИЗДЕЛИЯ, непосредственно присоединенная к ЭНДОСКОПУ и обеспечивающая функционирование АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.

201.3.216 _

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ULTRSONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT):

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для ультразвукового медицинского обследования.

(МЭК 60601 -2-37, пункт 201.3.217).

201.4 Общие требования

Применяются требования пункта 4 основного стандарта, за исключением следующих:

201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

Дополнение:

201.4.1.101    ‘Активные эндотерапевтические приборы

Там, где требования к ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, приведенные в других применимых частных стандартах, вступают в противоречие с требованиями к УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ настоящего стандарта, требования настоящего стандарта будут приоритетны.

201.4.1.102    Ультразвуковое диагностическое изделие

Что касается требований, относящихся к ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые одновременно являются УЛЬТРАЗВУКОВЫМИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. то часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для ультразвуковой диагностики, должна соответствовать требованиям МЭК 60601-2-37, а прочие части должны соответствовать требованиям настоящего частного стандарта.

201.4.1.103    ‘ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ

ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, к которым, в зависимости от функций, применимы разные стандарты, должны соответствовать требованиям применимых частных стандартов.

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.101 ‘Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ

ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101. ²

1

2