Содержание

4    Материалы................................................

5    Вместимость...............................................

6    Устройство................................................

7    Конструкция................................................

8    Стерильность...............................................

9    Добавки..................................................

10    Маркировка и этикетки.........................................

11    Идентификация контейнера......................................

Приложение А (обязательное) Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное

пространство для невакуумных контейнеров......................

Приложение В (обязательное) Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального

свободного пространства для вакуумных контейнеров.................

Приложение С (обязательное) Испытания контейнера на протекание.................

Приложение D (обязательное) Испытания контейнера на прочность..................

Приложение Е (обязательное) Концентрация добавок и объем жидкой добавки...........10

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам............................11

11

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Минздравсоцразвития РФ» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 июля 2009 г. № 232-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6710:1995 «Контейнеры одноразовые для сбора образцов венозной крови» (ISO 6710:1995 «Single-use containers for venous blood specimen collection»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации. сведения о которых приведены в дополнительном приложении F

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Поправка к ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора обрашов вено той крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

В каком месте	Напечатано	Должно быть
C.I. Сноска *	С 19 феврали 2004 г.	С 01 феврали 2004 г.

(ИУС № 12 2(К)9 I.)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ

ДЛЯ СБОРА ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ОДНОРАЗОВЫЕ Технические требования и методы испытаний

Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods

Дата введения — 2010—03—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.

Примечание — Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установленные ИСО 4822 «Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл», который отменен.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 594-1:1986 Конические приспособления с 6 % (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторого другого оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

ИСО 7000:1989' Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое изложение

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.

3.2    вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем перед взятием крови.

3.3    пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.

3.4    пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.

3.5    первичная упаковка (pnmary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.

3.6    внутренность контейнера (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.

3.7    добавка (additive): Любое вещество (не связанное с внутренней поверхностью контейнера), помещенное в контейнер для обеспечения выполнения предполагаемого анализа.

3.8    номинальная вместимость (nominal capacity): Объем цельной крови, которым предполагается наполнить контейнер.

3.9    свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или головное пространство, которое создается для обеспечения адекватного перемешивания содержимого контейнера, как это определено испытаниями минимального свободного пространства, приведенными в приложениях А и В.

* С 19 февраля 2004 г. действует ИСО 7000 2004.

Издание официальное

3.10    линия наполнения (fill line): Линия, отмеченная на пробирке и на ее этикетке, для обозначения номинальной вместимости контейнера.

3.11    объем засасывания (draw volume): Номинальная вместимость вакуумного контейнера.

3.12    срок годности (expire date): Дата, после которой изготовитель не может гарантировать соответствие контейнера требованиям настоящего стандарта.

3.13    закупоривание закручиванием (closing torque): Крутящее усилие, указываемое изготовителем, которое требуется, чтобы плотно закрыть пробку с помощью гаечного ключа для герметичного закупоривания контейнера.

3.14    визуальный осмотр (visual inspection): Осмотр наблюдателем с нормальным или скорректированным до нормального уровня зрением при равномерном освещении от 300 до 750 люкс.

4    Материалы

4.1    Пробирка должна быть изготовлена из материала, который позволяет ясно рассмотреть содержимое контейнера при визуальном осмотре.

Рекомендуется, чтобы внутренняя поверхность стеклянных пробирок, предназначенных для образцов, подлежащих исследованиям свертывания крови, не вызывала контактной активации (см. [1]).

4.2    Если контейнер специально предназначен для исследования определенного вещества, максимальный уровень загрязнения внутренности контейнера этим веществом и используемый аналитический метод должны быть обозначены изготовителем в прилагаемой информации, на этикетке или на упаковке (см. также 10.4).

В случае использования образца для исследования определенных металлов и других точно установленных веществ формула состава материала пробки должна быть такой, чтобы не возникало интерференции, влияющей на результаты.

Примечани е — Для высокочувствительных методов (например, с применением флюорометрии) или для редко используемых тестов может отсутствовать согласованный предел интерференции. В таких случаях потребителю рекомендуется консультироваться с изготовителем.

4.3    Контейнеры с добавками, сохраняющими микроорганизмы, например, тринатрий цитрат или раствор цитрат-фосфат-аденин-декстрозы, должны подвергаться проверке для исключения микробного обсеменения добавки и внутренней поверхности контейнера.

Примечание — За подтверждение процесса отвечает изготовитель. Настоящий стандарт не устанавливает процедуру подтверждения, однако соответствующий стандарт находится в стадии разработки.

4.4    Контейнер должен быть свободен от посторонних предметов при визуальном осмотре.

5    Вместимость

5.1    При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В. объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах z 10 % номинальной вместимости.

5.2    Для проведения испытаний в соответствии с методами, приведенными в приложениях А и В. в контейнерах с добавками должно быть предусмотрено свободное пространство, достаточное для обеспечения адекватного смешивания механическим и ручным способами. Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание, должны соответствовать указанным в таблице 1. Должно быть сделано допущение, что доступное свободное пространство для смешивания содержимого контейнера ограничено нижней поверхностью пробки и мениском жидкости.

Таблица 1 — Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание

Номинальная вместимость контейнера, мл Значение минимального свободного пространства > 0.5 и < 5.0 ♦ 25 % номинальной вместимости >0.5 ♦ 15 % номинальной вместимости

ГОСТ Р ИСО 6710-2009

6    Устройство

6.1    Плотность закупоривания контейнера пробкой не должна нарушаться при смешивании в процессе испытания на протекание в соответствии с методами, указанными в приложении С.

6.2    Когда пробку вынимают, чтобы получить доступ к содержимому контейнера, должна быть предусмотрена возможность ее удаления пальцами или механическим способом так, чтобы часть пробки, загрязненная содержимым контейнера, не соприкасалась с пальцами.

Примечание — Некоторые приборы, например счетчики клеток крови, сконструированы так. что имеют способность засасывать содержимое контейнера с образцом крови без удалении пробки.

6.3    При испытании контейнера на протекание в соответствии с методом, указанным в приложении С, не должно наблюдаться флюоресценции воды, в которую погружен контейнер.

7    Конструкция

7.1    При испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D. контейнер с образцом при центрифугировании должен выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси.

Примечание — g„ = 9,806 65 м/с⁷.

7.2    При визуальном осмотре контейнера не должно быть обнаружено заостренных краев или грубой поверхности, способных случайно порезать, уколоть или содрать кожу пользователя.

8    Стерильность

8.1    Если изготовитель гарантирует, что изделие стерильно, внутренность контейнера и любое его содержимое должно быть подвергнуто процессу проверки, предназначенному для подтверждения того, что внутренность неоткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и любое его содержимое стерильны.

Примечание — За подтверждение эффективности процесса ответственен изготовитель. Настоящий стандарт не устанавливает процедуру процесса проверки, однако стандарт по методам контроля и процессам подтверждения стерилизации разрабатывается. При отсутствии национальной регламентации следует обратиться к действующей Европейской Фармакопее, действующей Фармакопее США или действующей Британской Фармакопее.

8.2    Стерильность обязательна, когда при взятии крови возникает прямой контакт между внутренностью контейнера и кровотоком пациента.

9    Добавки

9.1    Установленное номинальное количество добавки должно быть в пределах, указанных в приложении Е.

Примечание — За одним исключением (см. 9.2) методы исследования не указаны.

При наличии в добавке натрия, калия или лития рекомендуется использовать пламенную фотометрию. Важно, чтобы точность исследования соответствовала пределам ошибки, указанным в приложении Е. Если метод исследования неспецифичен, например, пламенная фотометрия для натриевых и калиевых солей этилендиаминтетрауксусной кислоты, рекомендуется выполнить тест идентификации.

9.2    Объем жидкой добавки в контейнере должен быть определен гравиметрически с поправкой на относительную плотность жидкости.

10    Маркировка и этикетки

10.1    Этикетка не должна полностью охватывать пробирку.

10.2    Маркировка и этикетка должны сохраняться прикрепленными на контейнере после пребывания на воздухе при температуре (4 г 1) ”С не менее 48 ч.

Примечание — Этот подраздел устанавливает требования к изделию в нормальных условиях. Однако, когда изделие хранят или используют в чрезвычайных условиях (крайние температура или влажность, или ненормальная транспортировка, или длительное хранение), требования могут оказаться неадекватными. Изготовитель

отвечает за гарантию пригодности изделия для хранения или использования в чрезвычайных или отличающихся от нормальных условиях.

10.3    Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки допжна содержать спедующую информацию:

a)    наименование и адрес изготовитепя и поставщика;

b)    номер партии;

c)    срок годности;

d)    описание содержимого, которое допжно включать в себя:

-    номинапьную вместимость;

-    покрытие (например, неконтактная активация) ипи добавки во всех пробирках;

-    наименования добавок или их формулы и/или буквенный код. приведенный в таблице 2;

-    надпись «стерильно», если изготовитель гарантирует, что внутренность не открывавшегося контейнера и его содержимое стерильны;

-    надпись «одноразовый» или графический символ в соответствии с ИСО 7000;

-    требования к хранению.

10.4    Если контейнер предназначен специально для исследования определенного вещества, максимальный уровень загрязнения этим веществом должен быть указан на этикетке или на первичной упаковке.

10.5    Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку:

a)    наименование или торговая марка изготовителя или поставщика:

b)    номер партии:

c)    буквенный код (см. таблицу 2) и/или описание содержимого;

d)    срок годности;

e)    номинальная вместимость;

f)    линия наполнения, при необходимости, например, для невакуумных контейнеров;

д) надпись «стерильно», если изготовитель гарантирует, что внутренность неоткрывавшегося и неислользовавшегося контейнера и его содержимое стерильны.

Если при производстве контейнера использовался глицерин, это должно быть указано на этикетке или на упаковке.

11 Идентификация контейнера

Контейнеры должны быть идентифицированы с помощью буквенного кода и/или описания добавок, приведенных в таблице 2. При использовании иных добавок, чем указанные в таблице 2. контейнеры должны быть идентифицированы путем описания добавки.

Примечание 1 — В настоящее время международтюе соглашение относительно цветной кодировки отсутствует.

Примечание 2 — При использовании цветной кодировки рекомендуются коды, указанные в таблице 2.

Примечание 3 — При использовании цветной кодировки рекомендуется, чтобы цвет пробки соответствовал цвету пробирки или этикетки. Таблица 2 — Буквенные коды и рекомендуемые цветовые коды для идентификации добавок

Добавки Буквенные коды Рекомендуемые цветовые коды ЭДТА4) двукалиевая соль К2Е Бледно-лиловый цвет трикалиевая соль КЗЕ Бледно-лиловый цвет двунатриевая соль N2E Бледно-лиловый цвет Тринатрий цитрат 9 : 1ь| 9NC Бледно-голубой цвет Тринатрий цитрат 4 ; 1w 4NC Черный цвет Ф тори д/окса лат FX Серый цвет Фторид/ЭДТА FE Серый цвет Фторид'тепарин FH Зеленый цвет

4

Окончание таблицы 2

Добавки Буквенные коды Рекомендуемые цветовые коды Литий гепарин LH Зеленый цвет Натрий гепарин NH Зеленый цвет Цитрат фосфат декстроза аденим CPDA Желтый цвет Ничего'1 Z Красный цвет Jl ЭДТА — эго применяемая на практике аббревиатура названия этилендиаминтетрауксусной кислоты вмес- то правильного систематического наименования, то есть (этилендинитрило) уксусная кислота. ' Отмечено отношение между желательными объемами крови и жидкого антикоагулянта (например. 9 объемов крови к одному объему раствора цитрата). с) Рекомендуется, чтобы контейнеры с ускорителем свертывания крови могли обозначаться буквенным кодом 2 и иметь красный цветовой код с описанием добавки.

5

Приложение А (обязательное)

Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное пространство

для невакуумных контейнеров

А.1 Реагенты и оборудование

А. 1.1 Вода, о соответствии с ИСО 3696. температурой 20 °С — 25 °С.

А. 1.2 Бюретка вместимостью 50 мл, градуированная на деления по 0,1 мл (точность до ± 0.1 мл), с наконечником внизу или сбоку.

А.2 Условия испытания

А.2.1 Испытания должны проводиться при атмосферном давлении 101 кРа и температуре окружающем среды 20 °С; при проведении испытаний в других условиях должны быть внесены поправки.

А.2.2 Испытаниям должны подвергаться неиспользовавшиеся контейнеры.

А.З Процедура испытания

А.3.1 Закрыть наконечник бюретки и наполнить ее водой.

А.3.2 Поместить открытый контейнер под выпускной кран бюретки и осторожно пустить воду в контейнер до достижения мениском воды уровня линии наполнения, затем закрыть кран.

А.3.3 Отметь обьем воды, выпущенный из бюретки.

А.3.4 Продолжать наливать воду из бюретки до тех пор. пока уровень воды достигнет горлышка пробирки, и отметить обьем выпущенной воды с точностью до ± 0.1 мл.

А.4 Критерии испытаний

А.4.1 Контейнер должен пройти испытания на номинальную вместимость, если обьем воды, выпущенной из бюретки, соответствует номинальной вместимости ± 10 %.

А.4.2 Контейнер должен пройти испытания на минимальное свободное пространство, если, при допущении, что свободное пространство, доступное дли смешивании содержимою контейнера, ограничено нижней поверхностью пробки и мениском жидкости, такое пространство окажется не меньше, чем обозначено в таблице 1 для контейнеров испытуемого типа.

Примечание — Пробки различаются по форме и. в особенности, их сторона, которая соприкасается с кровью, может выступать из горлышка пробирки, разделяться или иметь выраженный вогнутый или выпуклый профиль. Эти особенности формы могут сказываться на доступном свободном пространстве, что должно учитываться при интерпретации результатов испытания. При необходимости влияние геометрии пробки может быть определено измерением, например, длины закупоривающей части пробки или избыточного объема из-за вогнутой формы пробки

6