Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность.
Идентичен ISO 5834-3:2005
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация, обозначение и кодировка
5 Материал
6 Аппарат и материалы
7 Валидация аппарата
8 Приведение в соответствие с нормами
9 Значение и применение
10 Процедура ускоренного старения
11 Отчетность
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
8 страниц
Дата введения | 01.01.2016 |
---|---|
Добавлен в базу | 21.05.2015 |
Актуализация | 01.01.2021 |
12.12.2014 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 2062-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ООО ЦИТО проект | ||
Издан | Стандартинформ | 2015 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ISO 5834-3:2005
Implants for surgery — Ultra-high- molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods (IDT)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2015 |
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2062-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-3:2005 «Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения»
(ISO 5834-3:2005 «Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene.
Part 3. Accelerated ageing methods
Дата введения-2016—01—01
Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5834-2:2011 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы (ISO 5834-2 Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms)
ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-1 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 1: Designation system and basis for specifications)
ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (ПЭ-СВММ) для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542 - 2 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
ASTM F2003:2002 Стандартная практика ускоренного старения полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой после гамма-облучения в воздухе (ASTM F2003:2002 Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after gamma irradiation in air)
Примечание-В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1, ИСО 11542- 2, а также следующий термин с соответствующим определением.
3.1 Окисление (oxidation): Включение кислорода в другую молекулу (например, СВМПЭ) при помощи ковалентной химической связи
Испытуемые объекты для ускоренного старения будут производиться из формованного СВМПЭ и классифицируются на типы 1,2 и 3 в соответствии со стандартом ИСО 5834-2:2011.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Готовые продукты из СВМПЭ для такого применения не снабжены светостабилизаторами и поэтому должны быть защищены от УФ-излучения.
Испытуемые объекты для ускоренного старения должны быть изготовлены из литых форм СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-2:2011.
Аппарат и образцы будут подготовлены в соответствии с разделами 5 и 6 ASTM F2003:2002 соответственно.
Валидация аппарата будет проводиться в соответствии с разделом 7 ASTM F2003:2002.
Приведение испытуемых образцов в соответствие с нормами будет проводиться в соответствии с разделом 8 ASTM F2003:2002.
Метод, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, может применяться для ускорения окисления компонентов СВМПЭ при помощи повышенной температуры и повышенного давления кислорода. В реальных условиях, например, при старении изделия в процессе хранения и при имплантации, окислительные изменения в СВМПЭ после стерилизации с использованием высокоэнергетического излучения могут занимать месяцы или годы, прежде чем возникнут изменения, приводящие к нарушению механической производительности изделия. Метод, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, позволяет провести оценку окислительной стабильности за относительно короткий период времени (несколько недель).
Кроме того, для окисления испытуемых образцов СВМПЭ и компонентов для замены суставов до описания их физических, химических и механических свойств могут использоваться стандартные методы. В частности, эти методы могут использоваться для ускоренного старения компонентов из СВМПЭ перед оценкой симуляторов износа тазобедренного или коленного суставов, как это описано в ASTM F1714 (износ тазобедренных суставов), ASTM F1715 (износ коленных суставов), ИСО 14242 (износ тазобедренных суставов) и/или ИСО 14243 (износ коленных суставов).
Несмотря на то, что метод ускоренного старения, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, позволит исследователю сравнить окислительную устойчивость СВМПЭ, известно, что он не позволяет достаточно точно имитировать механизмы деградации имплантата в режиме реального старения при хранении и имплантации.
Тем не менее, данный метод исследования устойчивости к окислению успешно применялся для приблизительной оценки долгосрочной окислительной устойчивости материалов из СВМПЭ.
Описанный ниже метод ускоренного старения прошел валидацию с учетом уровня окисления, характерного для стареющих при хранении компонентов из СВМПЭ, упакованных на воздухе и стерилизованных гамма-лучами. Метод не обнаружил репрезентативности в отношении старения при хранении в тех случаях, когда упаковка СВМПЭ осуществлялась в иной (не воздушной) среде. Например, результаты применения этого метод не имели прямой корреляции со сроком годности компонентов, которые были упакованы в низкокислородной среде, например, в атмосфере азота.
Полимер типа 3 более не производится. Однако, чтобы охватить существующие запасы, находящиеся в резерве, материал типа 3 содержится в настоящей части стандарта ИСО 5834 до следующего пересмотра.
2
Постлучевое старение в кислородсодержащей среде приводит к деградационным изменениям физических, химических и механических свойств СВМПЭ. Даже при комнатных условиях медленно происходит окисление подвергнутого облучению СВМПЭ, при этом скорость его разрушения измеряется годами. В связи с этим были разработаны методики ускоренного старения, задачей которых является ускорение процесса окисления СВМПЭ и получение методов оценки стабильности к окислению на протяжении относительно короткого времени.
Окисление СВМПЭ происходит в результате сложного каскада химических реакций, которые могут ускоряться при повышении температуры и/или увеличения концентрации доступного кислорода. Таким образом, в некоторых исследованиях постлучевое старение имитировали при помощи комбинации условий высокотемпературного окисления и повышенного давления кислорода. Несмотря на вариабельность условий испытания, описываемых в этих исследованиях, протоколы ускоренного окисления все шире используются не только для описания эффектов гамма-стерилизации в воздухе, но и для оценки устойчивости СВМПЭ к окислению при стерилизации альтернативными методами.
Методы ускоренного окисления СВМПЭ имеют определенные ограничения. Несмотря на то, что протокол, описанный в настоящей части стандарта ИСО 5834, в настоящее время широко применяется к образцам СВМПЭ для оценки ускоренного старения до механических испытаний, остаются сомнения относительно того, позволяют ли высокотемпературные методики точно воссоздать морфологические и механические свойства СВМПЭ, стареющего при хранении. Различия между высокотемпературным окислением и старением при длительном хранении по-прежнему требуют дальнейшего выяснения, однако настоящая часть стандарта ИСО 5834 призвана дать информацию об официально установленном методе оценки окислительной устойчивости образцов СВМПЭ.
Исследование ускоренного старения будет проводиться в соответствии с разделом 9 ASTM F2003:2002.
Подробности, касающиеся подготовки испытуемых образцов, хронологической последовательности ускоренного старения, условий хранения испытуемых образцов и используемой методики, будут отражены в отчете.
Исследователь должен перечислить размеры, форму и методику производства испытуемых образцов. Кроме того, в отчете будут содержаться сведения об используемом типе полимера, производителе/поставщике СВМПЭ и любых последующих процессах, которые проводились с испытуемыми изделиями после изготовления, например, стерилизации или высокоэнергетическом облучении.
В отчете будет отражено время, когда был изготовлен каждый из испытуемых образцов, время последующей стерилизации и время старения. Кроме того, в отчете будет отражено время проведения каждого последующего анализа с использованием стареющих изделий.
В отчете будут указаны условия внешней среды (например, хранение на воздухе или в атмосфере азота) и температура, при которой образцы хранились до и после ускоренного старения.
В отчете будут указаны температура старения, скорость нагрева и продолжительность периода старения.
3
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица Д А.1 | ||||||||||||||||||
|
4
[1] ИСО 527 (все части). Пластмассы. Определение характеристик растяжения (ISO 527 (all parts), lastics. Determination of tensile properties)
[2] ИСО 1183 (все части). Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс (ISO 1183 (all parts). Plastics .Methods for determining the density of non- cellular plastics)
[3] ИСО 3451-1: 1997. Пластмассы. Определение золы. Часть 1: Общие методы (ISO 3451-1:1997. Plastics. Determination of ash . Part 1: General methods)
[4] ИСО 5834-1. Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1. Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 1: Powder form)
[5] ИСО 5834-4. Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения показателя окисления (ISO 5834-4. Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 4: Oxidation index measurement method)
[6] ИСО 14242 (все части). Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов (ISO 14242 (all parts). Implants for surgery .Wear of total hip-joint prostheses)
[7] ИСО 14243 (все части). Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленных суставов (ISO 14243 (all parts). Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses)
[8] ASTM F648. Стандартные характеристики для порошкообразного полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических имплантатов (ASTM F648. Standard specification for ultra-high-molecular- weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants)
[9] ASTM F1714. Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа моделей протезов тазобедренного сустава в симуляторах (ASTM F1714, Standard guide for gravimetric wear assessment of prosthetic hip- designs in simulator devices)
[10] ASTM FI 715. Стандартное руководство по оценке износа моделей протезов коленного сустава в симуляторах (ASTM F1715, Standard guide for wear assessment of prosthetic knee designs in simulator devices)
5
УДК 620.169.2:006.354 ОКС 19.020 ЮТ
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, непористые пластмассы, температура старения, скорость нагрева и продолжительность периода старения имплантата, подготовка испытательных образцов имплантатов для хирургии, определение свойств имплантатов, износ имплантатов
Подписано в печать 02.03.2015. Формат 60x84V8.
Уел. печ. л. 0,93. Тираж 32 экз. Зак. 848.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru