Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 714-ст.

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом» (ISO 5832-12:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 12

Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

Implants lor surgery. Metallic materials. Part 12.

Wrought cobalt-chromium-molybdenum aHoy

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.

Примечания

1    Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3    Химический состав

Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.

Таблица 1— Химический состав

Элемент Массовая доля. % Сплав состава 1 с низ«нм содержанием углерода Сплав состава 2 с вьюжим содержанием углерода Хром 26.0-30.0 26.0—30.0 Молибден 5.0—7.0 5.0—7.0 Железо Не более 0.75 Не более 0,75

* Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание.

Издание официальное

Окончание таблицы 1

Элемент Массовая доля. % Сплав состава 1 с низким содержанием углерода Сплав состава 2 с высоким содержанием углерода Марганец Не более 1.0 Не более 1.0 Кремний Не более 1.0 Не более 1.0 Углерод Не более 0,14 0.15-0,35 Никель Не более 1.0 Не более 1.0 Азот Не более 0,25 Не более 0.25 Кобальт Основа Основа

4    Микроструктура

Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

5    Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6. должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 — Механические свойства

Состояние Предел прочности Rm (о,). МПа Предел текучести Rpo t (во2). МПа Относительное удлинение А (А). % не менее Термообработанное* 897 517 20 Г орячедеформированное 1000 700 12 Т еплодеформированное 1192 827 12

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

6 Методы испытаний

Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан

дарта, приведены в таблице 3. Таблица 3 — Методы испытаний

Требования Раздел стандарта Метод испытаний Химический состав 3 Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют) Величина зерна 4 ИСО 643 Механические свойства 5 ИСО 6892

ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

Приложение А (обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным

международным стандартам

Таблица А.1

Обозначение ссылочною международного стандарта Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 643 • ИСО 6892 ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данною международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

3

УДК 615.465:006.354    ОКС    11.040.40    В32    ОКП    93    9818

В73

Ключевые слова: хирургические имплантаты, сплав кобальт-хром-молибденовый, химический состав, микроструктура, механические свойства, сортовой прокат, пруток, проволока, методы испытаний

4

Редактор Н О. Грач Технический редактор В Н Прусакова Корректор М.С. Кабашоеа Компьютерная верстка В.И. Гоищенко

Сдано о набор 12 03 2010. Подписано в печать 05 04 2010 Формат 60х84’/_в. Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ. л. 0,93 Уч.-изд. л. 0,40 Тираж 82 экз Зак 267.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пор , 4 vsvav gostnfo nj mfo@gostinfo ru Набрано во ФГУП .СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6