ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ISO 5832-1:2007 Implants for surgery — Metallic materials —

Part 1: Wrought stainless steel (IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного пере вода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 393-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь» (ISO 5832-1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рассмотрен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

УДК 615.46:006.354    ОКС    11.040.40    В32    ОКП    93    9800

ВЗЗ

В34

В74

Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, механические свойства, расчетная длина, прокат, проволока, пруток, лист, лента, методы испытаний

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 22.06.2011. Подписано в печать 06.07.2011. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариап. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,75. Тираж 71 экз. Зак. 596.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Химический состав....................................................1

3.1    Образцы для исследований............................................1

3.2    Состав стали по плавочному анализу......................................2

4    Микроструктура в термообработанном состоянии................................2

4.1    Величина зерна...................................................2

4.2    Микроструктура...................................................2

4.3    Неметаллические включения..........................................2

5    Механические свойства.................................................3

5.1    Образцы для испытания..............................................3

5.2    Испытание на растяжение.............................................3

5.3    Расчетная длина...................................................3

6    Методы испытаний....................................................4

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.....................6

7

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel

Дата введения — 2011—11—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1    Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2    Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Г равиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартныхдиаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИС010714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

3    Химический состав

3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

Издание официальное

3.2 Состав стали по плавочному анализу

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

З-ЗН'мо ⁺ И^Сг- 26,

где W_Mo — массовая доля молибдена, в процентах;

W_Cr — массовая доля хрома, в процентах.

Таблица 1 —Химический состав

Элемент Массовая доля элементов, % Углерод Не более 0,030 Кремний Не более 1,0 Марганец Не более 1,0 Фосфор Не более 0,025 Сера Не более 0,010 Азот Не более 0,10 Хром 17,0—19,0 Молибден 2,25—3,0/2,25—3,00* Никель 13,0—15,0 Медь Не более 0,50 Железо Основа * В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура в термообработанном¹) состоянии

4.1    Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

4.2    Микроструктура

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-(х) или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

4.3    Неметаллические включения

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте. Таблица 2 — Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями

Вид включений Неметаллические включения, балл тонкая серия толстая серия* не более Сульфиды (А) 1,5 1/1,0 Алюминаты (В) 1,5 1/1,0 Силикаты (С) 1,5 1/1,0 Оксиды глобулярные (D) 1,5 1/1,0

* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации. 1)

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

5 Механические свойства

5.1    Образцы для испытания

Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

5.2    Испытание на растяжение

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3,5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

5.3    Расчетная длина

Расчетная длина должна составлять 5,6или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра d

образца или начальной площади поперечного сечения S₀ профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).

Таблица 3 — Механические свойства сортового проката

Состояние Диаметр или толщина d, мм Предел прочности Rm (ав), МПа Предел текучести *Р0,2 ^о,2^’ МПа Относительное удлинение А (6), % не менее Т ермообработанное* Все размеры 490—690 190 40 Холоднодеформированное Не более 22 860—1100 690 12 Высокой твердости Не более 8 Не более 1400 — —

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 4 — Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции

Металлопродукция Расчетная длина 50 мм 5,65^ Круглый прокат, проволока Более 5 мм Не более 5 мм Профили S0 > 40 мм2 S0 < 40 мм2

Таблица 5 — Механические свойства проволоки

Состояние Диаметр d, мм Предел прочности Rm (ов), МПа Относительное удлинение А (5), % не менее Т ермообработанное* 0,025 <d< 0,13 He более 1000 30 0,13 < d < 0,23 He более 930 30 0,23 < d < 0,38 He более 890 35 0,38 <d<0,5 He более 860 40 0,5 <d<0,65 He более 820 40 Более 0,65 He более 800 40

3

Окончание таблицы 5

Состояние Диаметр d, мм Предел прочности Rm (as), МПа Относительное удлинение А (5), % не менее Холоднотянутое** 0,2 <d<0,7 1600—1850 — 0,7 < d < 1 1500—1750 — 1 < d< 1,5 1400—1650 — 1,5 < d<2 1350—1600 —

Таблица 6 — Механические свойства ленты и листа

Состояние Предел прочности Rm (сте), МПа Предел текучести RPot2 ^0,2^’ МГ1<а Относительное удлинение А (5), % не менее Т ермообработанное* 490—690 190 40 Холоднодеформированное 860—1100 690 10

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 7 — Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции

Металлопродукция Расчетная длина 50 мм 5,65 ^ Лента, лист Более 1,5 мм Не более 1,5 мм

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.

Таблица 8 — Методы испытаний

Требование Раздел или подраздел стандарта Метод испытаний Химический состав: углерод кремний марганец сера фосфор другие элементы 3 ИСО 437 ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714 Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) Величина зерна 4.1 ИСО 643*

4

Окончание таблицы 8

Требование Раздел или подраздел стандарта Метод испытаний Микроструктура 4.2 a)    металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном** состоянии с продольными и поперечными шлифами; b)    используя известные методики образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита и карбидов Оценка включений 4.3 ИСО 4967:1998, метод А, пластина II Механические свойства: -    предел прочности; -    предел текучести; -    относительное удлинение 6 ИСО 6892, для соответствующего вида металлопродукции * Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами. ** Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

5

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 377 — * ИСО 404 — * ИСО 437 — * ИСО 439 MOD ГОСТ 12346-78 (ИСО 439—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния ИСО 629 MOD ГОСТ 12348-78 (ИСО 629—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца ГОСТ 22536.5-87 (ИСО 629—82) Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца ИСО 643 — * ИСО 671 MOD ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания серы ИСО 4967:1998 MOD ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений ИСО 6892 MOD ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение ИСО 10714 — * ИСО 14284 — * * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - MOD — модифицированные стандарты.

6

Библиография

[1]    ASTM F138—03 Технические условия на прокат и проволоку из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18хрома — 14 никеля — 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)

[2]    ASTM F 139—03 Технические условия на тонкий лист и ленту из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18хрома — 14 никеля — 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)

[3]    DIN 17443 Сталь коррозионно-стойкая для хирургических имплантатов. Технические условия поставки

7

1

Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.