ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ

Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

ISO 29782:2008

Prostheses and orthoses — Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation

(IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Региональной общественной организацией инвалидов «Центр гуманитарных программ» (РООИ «Центр гуманитарных программ») и Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. № 1158-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2008 «Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности» (ISO 29782:2008 «Prostheses and orthoses — Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правипа применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к насггюящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указа тепе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

УДК 615.418.3.001.4:006 354    ОКС 11 040 40

11.180.01

Ключевые слова: протезы и ортезы, факторы учитываемые, при определении характеристик протезов, ампутация нижних конечностей, характеристика культи, общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, предполагаемая деятельность, условия окружающей среды

Подписано в печать 02.02.2015. Формат 60x84V*.

Уел. печ. л. 1,40. Тираж 31 экз. Зак. 319.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный пер., 4 www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 29782-2014

Предисловие к ИСО 29782

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК. часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75 % членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов. которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 29782 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортезирование».

Введение

При выборе компонентов, которые будут использованы в протезах для человека, следует учитывать уровень ампутации, культю и общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность и социальные и экономические условия. Условия окружающей среды, воздействию которых протез будет подвергаться, и соглашения о доступных местных поставках и сервисном обслуживании также должны быть рассмотрены С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза предпочитает использовать его косметическую замену. С другой стороны, он хочет и способен достичь высокого уровня активности. что требует соответствующего протеза. Некоторые люди хотят заниматься определенной деятельностью. которая требуют специальных компонентов. Команда протезистов с их образовательным и клиническим опытом должна сделать выбор компонентов на основе этой информации.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ

Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

Prostheses and orthoses Factors to be considered wtien specifying a prosthesis for a person who has had a tower limb amputation

Дата введения — 2015—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 8548-2 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    равновесие (balance): Способность поддерживать массу тела над его опорной поверхностью

3.2    координация (coordination): Способность выполнять однородные, точные, контролируемые движения.

3.3    выносливость (endurance): Способность поддерживать повторение мышечной деятельности.

4    Характеристики культи

Примечание - Метод описания ампутационной культи нижней конечности приведен в ИСО 8548-2

4.1    Общие положения

Характеристики, указанные в 4.2 - 4.7. требуют особого внимания.

4.2    Длина и форма

a)    слишком длинная или слишком короткая культя.

Примечание - Если культя длинная, то она может препятствовать использованию отдельных компонентов протеза.

b)    булавовидная форма или слишком коническая форма культи.

Примечание - Если культя имеет такую форму, то могут потребоваться процедуры по индивидуальной подгонке приемной гильзы,

c)    костные выступы;

d)    изменение объема.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 29782-2014

4.3    Мягкие ткани культи

a)    чрезмерные или недостаточные;

b)    дряблые или отвердевшие.

4.4    Кожный покров

a)    разрывы целостности;

b)    плотно прилегающий к кости;

c)    шрамы;

d)    импланты;

e)    изменение чувствительности;

О дерматологическое состояние.

4.5    Кровообращение

а) нарушения артериального/венозного/лимфатического кровообращения.

4.6    Боль

a) спонтанная;

b)    при нагрузке.

4.7    Проксимальный(е) сустав(ы)

a)    нарушения диапазона движения;

b)    нестабильность (костного или связочного происхождения);

c)    мышечная слабость или гиперактивность;

d)    боль.

5    Общие физические характеристики

Примечание - Метод описания клинического состояния человека после ампутации приведен в (1)

Следующие характеристики требуют особого внимания:

a)    масса тела;

b)    рост;

c)    нарушения функций верхних конечностей;

d)    ограничение движения туловища:

e)    контралатеральная нижняя конечность:

1)    нарушение кровообращения;

2)    неврологические нарушения:

•    мышечная слабость или гиперактивность;

-    аномальная проприоцепция;

-    нарушения чувствительности;

3)    нарушения опорно-двигательного аппарата:

-    изменение диапазона движения;

-    костная или связочная нестабильность:

•    изменения кожного покрова.

-    боль.

-    уровень ампутации.

6    Общее клиническое состояние

Любое существенное нарушение какой-либо из перечисленных ниже систем или состояний (в том числе результаты лечения) требует специального рассмотрения:

a)    сердечно-сосудистая система;

b)    дыхательная система;

c)    нервная система;

d)    индивидуальная непереносимость;

e)    пищеварительная система;

О познавательные способности;

2

ГОСТ Р ИСО 29782-2014

д)    психическое и психологическое состояния; h) другие системы.

7    Функциональные возможности

Данные возможности требуют рассмотрения:

a)    равновесие (см. 3.1);

b)    координация (см. 3.2);

c)    выносливость (см. 3.3).

8    Мотивация и восприятие потребностей

Примечание - Мотивация и восприятие потребностей человека находятся под влиянием ряда факторов, включая социальную и культурную среды

Должны быть учтены клиническое описание мотивации человека и понимание им своих потребностей.

9    Предполагаемая деятельность

9.1    Мобильность

Должны быть рассмотрены предполагаемые уровень мобильности и скорость ходьбы человека:

a)    уровень:

1)    неходячие (только сидящие);

2)    стоячие/передвигающиеся;

3)    ходячие в помещении/по ровной поверхности;

4)    ходячие по лестницам и наклонной поверхности;

5)    независимо ходящие вне дома;

6)    ходящие по местности со сложным рельефом;

7)    бегущие;

b)    прогулки с разной скоростью.

9.2    Профессиональная деятельность

Должна быть рассмотрена предполагаемая профессиональная деятельность человека.

9.3    Спортивные и развлекательные мероприятия

Должна быть рассмотрена предполагаемая спортивная и досуговая деятельность человека

9.4    Социальные и культурные мероприятия

Должна быть рассмотрена предполагаемая социальная и культурная деятельность человека:

a)    сидя на корточках;

b)    сидя, скрестив ноги:

c)    стоя на коленях;

d)    ходьба босиком;

е)    ношение обуви с разной высотой каблука.

10    Условия окружающей среды

Предполагаемое воздействие любого из следующих неблагоприятных условий окружающей среды требует особого рассмотрения:

a)    загрязнения, например, песок, земля;

b)    частое погружение в воду;

c)    длительное воздействие солнечного света;

d)    экстремальная жара/холод/влажность.

11    Доступность местных поставок и сервисного обслуживания

Важным фактором является наличие местных поставок и технического обслуживания

3

12 Социальные и экономические условия

Должны быть учтены жизненная среда человека, семейные и социальные связи, а также экономические условия.

4

ГОСТ Р ИСО 29782-2014

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА 1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 8548-2 1993 ЮТ ГОСТ Р 8548-2 — 2011 «Протезирование и ортезирование Дефекты ко ценностей Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечно сти» Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответ ствия стандартов - ЮТ - идентичный стандарт

5