ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 1

Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

(ISO 14644-1:2015, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АО «НИЦ КД») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. № 1442-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» (ISO 14644-1:2015 «Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration», IDT).

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Приложение А (обязательное)

Стандартный метод классификации чистоты воздуха по концентрации частиц

А.1 Общие положения

Для определения концентрации аэрозольных частиц с размерами равными и большими заданных значений в заданных точках отбора проб следует применять дискретный счетчик частиц.

А.2 Требования к приборам

А.2.1 Счетчики частиц

Счетчик должен иметь экран или регистрирующее устройство счета дискретных аэрозольных частиц с возможностью распознавания размеров частиц, позволяющей определять концентрацию частиц в заданных диапазонах размеров для данного класса.

Примечание — Для классификации чистоты воздуха обычно используются дискретные счетчики аэрозольных частиц, работающие по принципу рассеяния света.

А.2.2 Калибровка счетчика

Счетчик частиц должен иметь действующий сертификат калибровки. Периодичность и метод калибровки следует определять в соответствии с принятой практикой по ИСО 21501-4 [1].

Примечание —Некоторые счетчики частиц не могут быть калиброваны по всем требованиям ИСО 21501-4 [1]. В этом случае в протоколе испытаний следует указать на решение об использовании счетчика.

А.З Подготовка к счету частиц

Перед проведением испытаний следует убедиться, что все требования к чистому помещению или чистой зоне, влияющие на ее работу, выполнены и что она функционирует в соответствии со своим назначением.

Следует обратить внимание на последовательность проверки вспомогательных параметров. Контрольный лист приведен в приложении А к ИСО 14644-3.

А.4 Определение точек отбора проб

А.4.1 Число точек отбора проб

Число точек отбора проб N_L для заданной площади классифицируемого чистого помещения или чистой зоны следует определять по таблице А.1, согласно которой с доверительной вероятностью не менее 95 % не менее 90 % площади чистого помещения или чистой зоны не выходят за допустимые пределы.

Таблица А.1 — Число точек отбора проб в зависимости от площади чистого помещения

Площадь чистого помещения, меньшая или равная, м2 Минимальное число точек отбора проб (NL) 2 1 4 2 6 3 8 4 10 5 24 6 28 7 32 8 36 9 52 10 56 11 64 12 68 13

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

Окончание таблицы А. 1

Площадь чистого помещения, меньшая или равная, м2 Минимальное число точек отбора проб (Л/Д 72 14 76 15 104 16 108 17 116 18 148 19 156 20 192 21 232 22 276 23 352 24 436 25 636 26 1 ООО 27 >1 ООО См. формулу А.1 Примечания 1    Если площадь помещения попадает между двумя значениями в таблице, то выбирается большее из двух значений. 2    Для однонаправленного потока площадь может рассматриваться как поперечное сечение потока воздуха перпендикулярно направлению движения потока. Во всех других случаях площадь может рассматриваться как площадь горизонтальной плоскости чистого помещения или чистой зоны.

А.4.2 Расположение точек отбора проб

Для расположения точек отбора проб следует:

a)    определить минимальное число точек отбора проб N_L по таблице А.1;

b)    разбить все чистое помещение или чистую зону на равное число секций N_L с одинаковыми площадями;

c)    указать внутри каждой секции точку отбора проб, которая принимается представительной для всей секции;

d)    поместить в эти точки пробоотборник счетчика частиц в плоскости рабочих операций или в другой заданной точке.

Могут быть выбраны дополнительные точки отбора проб в местах, которые признаны критическими.

Дополнительные секции и соответствующие точки отбора проб могут быть получены путем разделения секций на одинаковые подсекции.

В чистых помещениях и чистых зонах с неоднонаправленным потоком точки отбора проб могут не отвечать условию представительности, если они расположены непосредственно под отверстиями приточного воздуха, не имеющими диффузоров.

А.4.3 Точки отбора проб в больших чистых помещениях или чистых зонах

При площади чистого помещения более 1 ООО м² минимальное число точек отбора проб определяется по формуле (А.1)

^⁼²⁷{ш}    <^А1>

где N_l — минимальное число точек отбора проб, округленное до ближайшего целого числа;

А — площадь чистого помещения, м².

А.4.4 Объем одной пробы и время отбора проб в данной точке

В каждой точке следует отобрать пробу объемом, позволяющим обнаружить не менее 20 частиц при концентрации частиц для наибольшего заданного порогового размера и данного класса ИСО.

7

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

А.6.2 Оценка результатов

А.6.2.1 Требования классификации

Чистое помещение или чистая зона соответствуют заданному классу чистоты воздуха, если средняя концентрация частиц (число частиц в одном кубическом метре воздуха) в каждой точке отбора проб не превышает предельно допустимое значение для данного класса (таблица 1).

Если заданы промежуточные классы чистоты или промежуточные размеры частиц по приложению Е, то следует использовать таблицу Е.1 или формулу (Е.1).

А.6.2.2 Результаты, выходящие за предельно допустимые значения

В случае получения результатов, выходящих за предельно допустимые значения, следует установить и устранить причину с внесением записи в протокол испытаний.

9

Приложение В (справочное)

Примеры определения класса чистоты

В.1 Пример 1

В. 1.1 Чистое помещение с площадью пола 18 м², класс 5 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин. Заданы два пороговых размера: 3 мкм и 5 мкм.

Число точек отбора проб N_L по таблице А.1 равно 6.

В. 1.2 Предельно допустимые концентрации частиц для класса 5 ИСО по таблице 1 равны:

С_п{> 0,3 мкм) = 10200 частиц/м³,

С„(> 0,5 мкм) = 3520 частиц/м³.

20

В. 1.3 Объем одной пробы определяется по формуле (А.2) как:

•1000,

20

3520

\/_s = (0,00568) ■ 1000,

\/_s = 5,68 л.

Объем одной пробы по расчету равен 5,68 л. Поскольку используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин, то время отбора одной пробы составляет 1 мин (А.4.4) и объем одной пробы при испытаниях равен 28,3 л.

Примечание — Согласно А.4.4 для определения минимального объема пробы следует найти минимальный объем по расчету (см. выше), а затем сравнить его со скоростью отбора проб счетчика частиц (л/мин.). Время отбора пробы в каждой точке должно составлять не менее 1 мин. Если полученный расчетом минимальный объем пробы удовлетворяет этому условию, то отбор пробы может завершиться через 1 мин. Если полученный расчетом минимальный объем пробы не может быть отобран в течение 1 мин при скорости отбора проб используемого счетчика, то отбор проб должен продолжаться в течение времени не меньшего, чем требуется для отбора нужного объема пробы. Поскольку существуют счетчики частиц с различными скоростями отбора проб, пользователь должен знать скорость отбора проб применяемого счетчика, оценивая время отбора пробы, которое удовлетворяет как условию 1 мин, так и требованию отбора минимального объема пробы по расчету.

В. 1.4 В каждой точке отбора проб отбирается только одна проба (в данном примере). Концентрация частиц в 1 м³ воздуха, х₍-, для каждой точки и каждого порогового размера частиц указана в таблицах В.1 и В.2.

Таблица В.1 —Данные отбора пробы по частицам > 0,3 мкм

Номер точки отбора проб Проба для частиц > 0,3 мкм (объем пробы 28,3 л) Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке * 35,3) Предел класса 5 ИСО по частицам > 0,3 мкм Соответствует/ не соответствует (да/нет) 1 245 245 8 649 10 200 Да 2 185 185 6 531 10 200 Да 3 59 59 2 083 10 200 Да 4 106 106 3 742 10 200 Да 5 164 164 5 789 10 200 Да 6 196 196 6 919 10 200 Да

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

Таблица В.2 — Данные отбора пробы по частицам >0,5 мкм

Номер точки отбора проб Проба для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке * 35,3) Предел класса 5 ИСО по частицам > 0,5 мкм Соответствует/ не соответствует (да/нет) 1 21 21 741 3 520 Да 2 24 24 847 3 520 Да 3 0 0 0 3 520 Да 4 7 7 247 3 520 Да 5 22 22 777 3 520 Да 6 25 25 883 3 520 Да

В. 1.5 Каждое значение концентрации частиц с размерами > 0,3 мкм меньше предела класса 10 200 частиц/м³ и частиц с размерами > 0,5 мкм меньше предела класса 3 520 частиц/м³ (В. 1.2), следовательно, чистое помещение соответствует требуемому классу ИСО по концентрации частиц.

В.2 Пример 2

В.2.1 Чистое помещение с площадью пола 9 м², класс 3 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 50,0 л/мин. Задан один пороговый размер частиц: 0,1 мкм.

Число точек отбора проб N_L по таблице А.1 равно 5.

В.2.2 Предельно допустимая концентрация частиц для класса 3 ИСО с размерами > 0,1 мкм по таблице А.1

равна:

С_п{> 0,1 мкм) = 1000 частиц/м³ В.2.3 Объем одной пробы определяется по формуле (А.2) как

20

1000

\/_s = (0,02) ■ 1000,

\/_s = 20,0 л.

Объем одной пробы по расчету равен 20,0 л. Поскольку используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 50,0 л/мин, то время отбора одной пробы составляет 1 мин (А.4.4) и объем одной пробы при испытаниях равен 50 л.

В.2.4 В каждой точке отбора проб отбирается только одна проба (в данном примере). Концентрация частиц в 1 м³ воздуха, х₍-, для каждой точки указана в таблице В.З.

Таблица В.З — Данные отбора пробы по частицам > 0,1 мкм

Номер точки отбора проб Проба для частиц > 0,1 мкм (объем пробы 50,0 л) Среднее значение в точке (объем пробы 50,0 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке * 20) Предел класса 3 ИСО по частицам > 0,1 мкм Соответствует/ не соответствует (да/нет) 1 46 46 920 1 000 Да 2 47 47 940 1 000 Да 3 46 46 920 1 000 Да 4 44 44 880 1 000 Да 5 9 9 180 1 000 Да

11

В.2.5 Каждое значение концентрации частиц с размерами > 0,1 мкм меньше предела класса 1 ООО частиц/ м³ (таблица 1), следовательно, чистое помещение соответствует требуемому классу ИСО по концентрации частиц.

В.З Пример 3

В.3.1 Чистое помещение с площадью пола 64 м², класс 5 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин. Задан один пороговый размер частиц: 0,5 мкм.

Число точек отбора проб N_L по таблице А.1 равно 12.

В.3.2 Предельно допустимая концентрация частиц с размерами > 0,5 мкм для класса 5 ИСО по таблице 1

равна:

С„(> 0,5 мкм) = 3520 частиц/м³.

В.3.3 Объем одной пробы определяется по формуле (А.2) как

•1000,

п,т )

20

3520

V_s = (0,00568) ■ 1000,

V_s = 5,68 л.

Объем одной пробы по расчету равен 5,68 л. Поскольку используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин, то время отбора одной пробы составляет 1 мин (А.4.4) и объем одной пробы при испытаниях равен 28,3 л.

В.3.4 В каждой точке отбора проб отбирается только одна проба (в данном примере). Концентрация частиц в 1 м³ воздуха, Xj, для каждой точки указана в таблице В.4.

Таблица В.4 — Данные отбора пробы по частицам > 0,5 мкм

Номер точки отбора проб Проба для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке * 35,3) Предел класса 5 ИСО по частицам > 0,5 мкм Соответствует/ не соответствует (да/нет) 1 35 35 1 236 3 520 Да 2 22 22 777 3 520 Да 3 89 89 3 142 3 520 Да 4 49 49 1 730 3 520 Да 5 10 10 353 3 520 Да 6 60 60 2 118 3 520 Да 7 18 18 635 3 520 Да 8 44 44 1 553 3 520 Да 9 59 59 2 083 3 520 Да 10 51 51 1 800 3 520 Да 11 6 6 212 3 520 Да 12 31 31 1 094 3 520 Да

В.3.5 Каждое значение концентрации частиц с размерами D > 0,5 мкм меньше предела класса 3 520 частиц/м³ (таблица 1), следовательно, чистое помещение соответствует требуемому классу ИСО по концентрации частиц.

В.4 Пример 4

В.4.1 Чистое помещение с площадью пола 25 м², класс 5 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин. Задан один пороговый размер частиц: 0,5 мкм.

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

Число точек отбора проб N_L по таблице А.1 равно 7.

В.4.2 Предельно допустимая концентрация частиц для класса 5 ИСО с размерами > 0,5 мкм по таблице А.1

равна:

С_п( > 0,5 мкм) = 3520 частиц/м³. В.4.3 Объем одной пробы определяется по формуле (А.2) как

•1000,

п,т )

20

3520

V_s = (0,00568) ■ 1000,

V_s = 5,68 л.

Объем одной пробы по расчету равен 5,68 л. Поскольку используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин, то время отбора одной пробы составляет 1 мин (А.4.4) и объем одной пробы при испытаниях равен 28,3 л.

В.4.4 Число точек отбора по таблице А.1 равно 7. Однако в данном примере исполнитель и заказчик договорились добавить еще 3 точки, т. е. общее число точек отбора проб равно 10. В разных точках число проб изменяется от 1 до 3.

В.4.5 Концентрация частиц в 1 м³ воздуха, х₍-, для каждой точки для скорости отбора проб 28,3 л/мин получена по среднему числу частиц в каждой точке (28,3 л) и указана в таблице В.5.

Таблица В.5 — Данные отбора пробы по частицам >0,5 мкм

Номер точки отбора проб Проба 1 для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Проба 2 для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Проба 3 для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке х 35,3) Предел класса 5 ИСО по частицам > 0,5 мкм Соответствует/ не соответствует (Да/Нет) 1 47 57 52 1 836 3 520 Да 2 12 12 424 3 520 Да 3 162 78 32 91 3 201 3 520 Да 4 148 74 132 118 4 165 3 520 Нет 5 1 0 0,5 18 3 520 Да 6 19 22 17 19 682 3 520 Да 7 5 15 3 8 271 3 520 Да 8 38 21 30 1 041 3 520 Да 9 54 159 78 97 3 424 3 520 Да 10 48 62 53 54 1 918 3 520 Да

В.4.6 В точке 4 средняя концентрация частиц в объеме пробы 4 165 частиц/м³ не соответствует требованию класса 5 ИСО (3 520 частиц/м³). В точках 3 и 9 по одному из значений концентрации частиц в объеме пробы не соответствуют требованиям таблицы 1, но средняя концентрация частиц в точке 3 и средняя концентрация частиц в точке 9 соответствуют пределу класса по таблице 1. Чистое помещение не соответствует заданному классу ИСО, поскольку в точке 4 концентрация частиц превышает допустимое значение.

В.5 Пример 5

В.5.1 Чистое помещение с площадью пола 10,7 м², класс 7,5 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин. Задан один пороговый размер частиц: 0,5 мкм.

Число точек отбора проб N_L по таблице А.1 равно 6.

13

В.5.2 Предельно допустимая концентрация частиц для класса 7,5 ИСО с размерами > 0,5 мкм по таблице Е.1 равна:

Сп	IV О СЛ II О г	-0,lj2'08
С„	(> 0,5 мкм) = 107,5 ■	W"
п		V 0,5 J

С_п (> 0,5 мкм) = 31622777 ■ 0,03516757

С_п(> 0,5 мкм) = 1112096, с округлением до 3 значащих цифр 1110000 частиц/м³ В.5.3 Объем одной пробы определяется по формуле А.2 как

•1000,

•1000 = 0,01799 л.

Объем одной пробы по расчету равен 0,01799 л. Поскольку используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин, то время отбора одной пробы составляет 1 мин (А.4.4) и объем одной пробы при испытаниях равен 28,3 л.

В.5.4 В разных точках отбора проб число проб составляет от 1 до 3. Концентрация частиц в 1 м³ воздуха, х₍-, рассчитана для каждой точки и указана в таблице В.6.

Таблица В.6 — Данные отбора пробы по частицам > 0,5 мкм

Номер точки отбора проб	Проба 1 для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л)	Проба 2 для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л)	Проба 3 для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л)	Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л)	Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке х 35,3)	Предел класса 7,5 ИСО по частицам > 0,5 мкм	Соответствует/ не соответствует (Да/Нет)
1	11 679			11 679	412 269	1 110 000	Да
2	9 045			9 045	319 289	1 110 000	Да
3	12 699			12 699	448 275	1 110 000	Да
4	26 232	27 555	34 632	29 473	1 040 397	1 110 000	Да
5	7 839			7 839	276 717	1 110 000	Да
6	13 669			13 669	482 516	1 110 000	Да

В.5.5 В точке 4 в третьей пробе средняя концентрация частиц в объеме пробы составляет 1 222 507 (34 632 х 35,3), что не соответствует требованию класса 7,5 ИСО (предельно допустимое значение 1 110 000 частиц/м³). Концентрации частиц в каждой отдельной пробе не соответствуют таблице Е.1, однако средние концентрации частиц в каждой точке удовлетворяют требованиям таблицы Е.1. Поэтому чистое помещение удовлетворяет требованиям к концентрации частиц для заданного класса ИСО.

В.6 Пример 6

В.6.1 Чистое помещение с площадью пола 2 100 м², класс 7 ИСО, эксплуатируемое состояние. Для классификации используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин. Задан один пороговый размер частиц: 0,5 мкм.

Таблица А.1 устанавливает число точек отбора проб N_L для чистых помещений с площадями до 1 000 м². Для чистого помещения с площадью 2 100 м² число точек отбора проб N_L определяется по формуле (А.1)

( 27

2100 • I I = 56,7, с округлением до 57.

В.6.2 Предельно допустимая концентрация частиц для класса 7 ИСО с размерами > 0,5 мкм по таблице 1

равна:

С_п(> 0,5 мкм) = 352 000 частиц/м³.

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

В.6.3 Объем одной пробы определяется по формуле (А.2) как

	О см
II 5?	с
_г	20
ь' 1352000

V_s = (0,0000568) ■ 1000,

V_s = 0,0568 л.

Объем одной пробы по расчету равен 0,0568 л. Поскольку используется дискретный счетчик частиц со скоростью отбора проб 28,3 л/мин, то время отбора одной пробы составляет 1 мин (А.4.4) и объем одной пробы при испытаниях равен 28,3 л.

В.6.4 В каждой точке отбора проб отбирается одна проба. Концентрация частиц в 1 м³ воздуха, х₍-, для каждой точки указана в таблице В.7.

Таблица В.7 — Данные отбора пробы по частицам >0,5 мкм

Номер точки отбора проб Проба для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке * 35,3) Предел класса 5 ИСО по частицам > 0,5 мкм Соответствует/ не соответствует (да/нет) 1 5 678 5 678 200 434 352 000 Да 2 7 654 7 654 270 187 352 000 Да 3 2 398 2 398 84 650 352 000 Да 4 4 578 4 578 161 604 352 000 Да 5 8 765 8 765 309 405 352 000 Да 6 4 877 4 877 172 159 352 000 Да 7 8 723 8 723 307 922 352 000 Да 8 7 632 7 632 269 410 352 000 Да 9 7 643 7 643 269 798 352 000 Да 10 6 756 6 756 238 487 352 000 Да 11 5 678 5 678 200 434 352 000 Да 12 5 476 5 476 193 303 352 000 Да 13 8 576 8 576 302 733 352 000 Да 14 7 765 7 765 274 105 352 000 Да 15 3 456 3 456 121 997 352 000 Да 16 5 888 5 888 207 847 352 000 Да 17 3 459 3 459 122 103 352 000 Да 18 7 666 7 666 270 610 352 000 Да 19 8 567 8 567 302 416 352 000 Да 20 8 345 8 345 294 579 352 000 Да 21 7 998 7 998 232 330 352 000 Да 22 7 665 7 665 270 575 352 000 Да 23 7 789 7 789 274 952 352 000 Да

15

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения................................................................1

4    Классификация.......................................................................3

5    Подтверждение соответствия...........................................................5

Приложение А (обязательное) Стандартный метод классификации чистоты воздуха

по концентрации частиц...................................................6

Приложение В (справочное) Примеры определения класса чистоты...........................10

Приложение С (справочное) Счет макрочастиц по размерам.................................17

Приложение D (справочное)    Метод последовательного отбора проб...........................21

Приложение Е (справочное) Задание промежуточных десятичных классов чистоты и пороговых

размеров частиц.........................................................27

Приложение F (справочное)    Контрольные приборы.........................................28

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам ..............................................29

Библиография........................................................................30

Окончание таблицы В. 7

Номер точки отбора проб Проба для частиц > 0,5 мкм (объем пробы 28,3 л) Среднее значение в точке (объем пробы 28,3 л) Средняя концентрация (частиц/м3 = среднее значение в точке * 35,3) Предел класса 5 ИСО по частицам > 0,5 мкм Соответствует/ не соответствует (да/нет) 24 8 446 8 446 298 144 352 000 Да 25 8 335 8 335 294 226 352 000 Да 26 7 988 7 988 281 977 352 000 Да 27 7 823 7 823 276 152 352 000 Да 28 7 911 7 911 279 259 352 000 Да 29 7 683 7 683 271 210 352 000 Да 30 7 935 7 935 280 106 352 000 Да 31 6 534 6 534 230 651 352 000 Да 32 4 667 4 667 164 746 352 000 Да 33 6 565 6 565 231 745 352 000 Да 34 8 771 8 771 309 617 352 000 Да 35 5 076 5 076 179 183 352 000 Да 36 6 678 6 678 235 734 352 000 Да 37 7 100 7 100 250 630 352 000 Да 38 8 603 8 603 303 686 352 000 Да 39 7 609 7 609 268 598 352 000 Да 40 7 956 7 956 280 847 352 000 Да 41 7 477 7 477 263 939 352 000 Да 42 7 145 7 145 252 219 352 000 Да 43 6 998 6 998 247 030 352 000 Да 44 7 653 7 653 270 151 352 000 Да 45 6 538 6 538 230 792 352 000 Да 46 3 679 3 679 129 869 352 000 Да 47 4 887 4 887 172 512 352 000 Да 48 7 648 7 648 269 975 352 000 Да 49 8 748 8 748 308 805 352 000 Да 50 7 689 7 689 271 422 352 000 Да 51 7 345 7 345 259 279 352 000 Да 52 7 888 7 888 278 447 352 000 Да 53 7 765 7 765 274 105 352 000 Да 54 6 997 6 997 246 995 352 000 Да 55 6 913 6 913 244 029 352 000 Да 56 7 474 7 474 263 833 352 000 Да 57 8 776 8 776 309 793 352 000 Да

В.6.5 Каждое значение концентрации частиц с размерами > 0,5 мкм меньше предела класса 352 ООО частиц/м³ (таблица 1), следовательно, чистое помещение соответствует требуемому классу ИСО по концентрации частиц.

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения воздуха и, если необходимо, поверхностей, в целях поддержания допустимого уровня загрязнений в чувствительных к ним процессах. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применяются в электронной, фармацевтической, медицинской, пищевой промышленности и здравоохранении.

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает классы чистоты воздуха по счетной концентрации частиц в единице объема воздуха. Он также устанавливает стандартный метод испытаний для определения класса чистоты, включая выбор точек отбора проб.

Настоящий стандарт является результатом систематического пересмотра согласно правилам ИСО и содержит изменения в соответствии с предложениями пользователей и экспертов на международный запрос. Наименование стандарта было изменено на «Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» с целью согласования с другими частями комплекса стандартов ИСО 14644. Сохранены девять классов чистоты ИСО с незначительными изменениями. Предельно допустимые концентрации частиц различных размеров для девяти классов (целые числа) установлены таблицей 1. Предельно допустимые концентрации частиц различных размеров для промежуточных классов даны в таблице Е.1. Эти таблицы позволяют лучше определить требуемые пороговые размеры частиц для разных классов. В стандарте сохранен принцип дескриптора для макрочастиц, но рассмотрение частиц в нанодиапазоне (ранее именовавшихся ультрамелкими частицами) вынесено в отдельный стандарт.

Наиболее существенным изменением в данном стандарте является использование более приемлемого статистического подхода к определению числа точек отбора проб и оценке полученных данных¹). В качестве статистической модели применен метод работы с гипергеометрическим распределением, когда образцы отбираются из генеральной совокупности случайным образом без замены образцов. Новый подход позволяет независимо оценивать каждую точку отбора проб, т. е. позволяет утверждать по крайней мере с 95%-ной доверительной вероятностью, что 90 % площадей чистых помещений и чистых зон находятся в пределе допустимых концентраций частиц для данного класса чистоты воздуха. Никаких допущений не сделано относительно реального распределения числа частиц во всем чистом помещении или всей чистой зоне, в то время как в основу ИСО 14644-1:1999 положено допущение о нормальном распределении числа частиц, одном и том же для всего помещения; это допущение исключено из стандарта, что позволяет отбирать пробы в помещениях, где числа частиц различаются более сложным образом. В ходе пересмотра было установлено, что 95 %-ный верхний доверительный предел по ИСО 14644-1:1999 не соответствовал практике и не везде использовался. По сравнению с ИСО 14644-1:1999 уменьшилось минимальное число точек отбора проб. Минимальное число точек отбора проб согласно принятой статистической модели приведено в таблице А.1. Сделано допущение о равномерном распределении концентрации частиц в зоне, непосредственно окружающей точку отбора проб. Чистое помещение или чистая зона разделяются сеткой на почти одинаковые секции, число которых равно числу точек отбора проб по таблице А.1. Точка отбора проб располагается внутри каждой секции, так, чтобы быть представительной для нее.

Для практических целей сделано предположение, что точки отбора проб выбраны «представительным» образом. «Представительность» точек отбора проб означает, что при их выборе учтены такие особенности чистого помещения или чистой зоны, как планировочные решения, расположение оборудования и потоки воздуха (А.4.2). К минимальному числу точек отбора проб могут быть добавлены дополнительные точки.

Наконец, приложения приведены в логической последовательности и в некоторые из них включены требования, касающиеся испытаний и контрольных приборов, из ИСО 14644-3:2005.

Пределы для частиц с размерами равными и более 5 мкм для класса 5 ИСО в пересмотренном стандарте задаются с помощью макродескриптора для применения в приложениях по производству стерильной продукции в правилах GMP ЕС, PIC/S и ВОЗ.

В настоящее время пересмотренный стандарт ИСО 14644-1 включает в себя все вопросы, связанные с классификацией чистоты воздуха по концентрации частиц. Пересмотренный стандарт

¹¹ Допущения о гипергеометрическом и равномерном распределениях не только не обоснованы, но и противоречат принципам работы чистых помещений. Международное обсуждение не было однозначным, Россия голосовала против такого подхода. Подробно этот вопрос рассмотрен в книге Федотова А. Е. «Чистые помещения», М.: АСИНКОМ, 2015 {прим. ТК184).

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

ИСО 14644-2:2015 относится лишь к текущему контролю (мониторингу) чистоты воздуха по концентрации частиц.

Для чистых помещений могут быть установлены дополнительные требования, помимо классификации по концентрации частиц. Примерами могут служить требования к чистоте воздуха по химическим загрязнениям в соответствии с установленным классом чистоты. Эти дополнительные требования не могут быть единственными для классификации чистого помещения или чистой зоны.

Международный стандарт ИСО 14644-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

-    часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;

-    часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц;

-    часть 3. Методы испытаний;

-    часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

-    часть 5. Эксплуатация;

-    часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

-    часть 8. Классификация чистоты воздуха по химическим загрязнениям;

-    часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;

-    часть 10. Классификация чистоты поверхностей по химическим загрязнениям.

Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений», в состав которого входят:

-    часть 1. Общие принципы и методы;

-    часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 1

Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness by particle concentration

Дата введения — 2018—12—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях и чистых зонах, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7.

Для целей классификации применимо только кумулятивное распределение, основанное на пороговых размерах частиц (нижний предел) в диапазоне от 0,1 до 5 мкм.

Концентрацию аэрозольных частиц с размерами равными или большими заданного значения следует определять в требуемых точках отбора проб с помощью дискретных лазерных счетчиков частиц, работающих по принципу рассеяния света.

Настоящий стандарт не устанавливает классификацию для частиц с пороговыми размерами, выходящими за пределы значений от 0,1 до 5 мкм. Классификация для ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) устанавливается в отдельном стандарте по классификации чистоты воздуха для частиц с размерами в нанодиапазоне. Для количественного описания макрочастиц (с размерами более 5 мкм) может использоваться М дескриптор.

Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм.

Настоящий стандарт не может использоваться для описания физических, химических, радиационных, биологических и других свойств аэрозольных частиц.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц);

ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) [Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)].

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    Общие термины

3.1.1    чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Издание официальное

Примечания

1    Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

2    Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3    При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

3.1.2    чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Примечания

1    Следует задать класс чистоты по концентрации аэрозольных частиц.

2    Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.

3    Чистая зона может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.

4    При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.

3.1.3    объект¹) (installation): Чистое помещение или одна или более чистых зон совместно с сопутствующими системами и инженерными коммуникациями.

3.1.4    классификация (classification): Метод оценки уровня загрязнений, задаваемого для чистого помещения или чистой зоны.

3.2 Аэрозольные частицы

3.2.1    частица (particle): Мельчайшая часть вещества с определенными физическими границами.

3.2.2    размер частицы (particle size): Диаметр сферы, которая в контрольном приборе дает отклик, равный отклику от оцениваемой частицы.

Примечание — Для дискретных счетчиков частиц, работающих на принципе рассеяния света, используется эквивалентный оптический диаметр.

3.2.3    концентрация частиц (particle concentration): Число отдельных частиц в единице объема воздуха.

3.2.4    распределение частиц по размерам (particle size distribution): Кумулятивное распределение концентрации частиц в зависимости от их размеров.

3.2.5    макрочастица (macroparticle): Частица с эквивалентным диаметром более 5 мкм.

3.2.6    М дескриптор (М descriptor): обозначение для определения или задания концентрации макрочастиц в одном кубическом метре воздуха, выраженное через эквивалентный диаметр, который характеризует используемый метод контроля.

Примечание — М дескриптор может рассматриваться как верхний предел для средних значений в точках отбора проб. М дескриптор не может использоваться для определения класса ИСО, но он может указываться независимо или совместно с классом ИСО.

3.2.7    однонаправленный поток воздуха (unidirectional airflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

3.2.8    неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectional airflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

¹¹ Данный термин не несет смысловой нагрузки, поскольку чистых помещений без инженерных систем не бывает. Термин сохранен в русском тексте для обеспечения идентичности с английским оригиналом (прим. ТК184).

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

3.3 Состояния чистого помещения

3.3.1    построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения или чистой зоны завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют оборудование, мебель, материалы или персонал.

3.3.2    оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектованы оборудованием и действуют по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

3.3.3    эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.

3.4    Контрольные приборы (приложение F)

3.4.1    разрешающая способность (resolution): Наименьшее изменение измеряемой количественной характеристики, которое вызывает различимое изменение в показании прибора.

Примечания

1    Разрешающая способность может зависеть, например, от шумов (внутренних или внешних) или трения. Она также может зависеть от значения измеряемой величины.

2    См. Руководство ИСО/МЭК 99:20007, 4.14.

3.4.2    предельно допустимая ошибка измерения (maximum permissible measurement error): Экстремальное значение ошибки измерения с учетом известной количественной величины, допускаемой спецификациями или правилами для данного измерения, контрольно-измерительного прибора или системы.

Примечания

1    Обычно термин «предельно допустимая ошибка» или «предел ошибки» используется в случае двух экстремальных величин.

2    Не следует использовать термин «допустимое отклонение» для обозначения «предельно допустимой ошибки».

3    См. Руководство ИСО/МЭК 99:20007, 4.26.

3.5    Применяемые приборы

3.5.1    дискретный лазерный счетчик частиц, работающий по принципу рассеяния света; дискретный счетчик частиц (light scattering discrete airborne particle counter, LSAPS): Устройство для дискретного счета отдельных частиц в зависимости от их размера по эквивалентному оптическому диаметру.

Примечание — Требования к дискретным счетчикам частиц установлены ИСО 21501-4:2007.

3.5.2    дискретный счетчик макрочастиц (discrete-macroparticle counter): Устройство для дискретного счета макрочастиц в зависимости от их размера.

Примечание — См. Таблицу Е1 для задания требований.

3.5.3    устройство для определения размера частицы по времени пролета (time-of-flight particle sizing apparatus): Устройство для дискретного счета частиц в зависимости от их размера, которое определяет аэродинамический диаметр частицы путем измерения времени, необходимого для изменения ее скорости движения в воздухе.

Примечания

1    Это обычно выполняется путем оптического измерения времени прохождения частицы после изменения скорости потока.

2    См. таблицу F.2 для задания требований.

4    Классификация

4.1 Состояние(я) чистого помещения

При определении класса чистоты воздуха по концентрации частиц в чистом помещении или чистой зоне указывается одно или более из трех состояний: построенное, оснащенное, эксплуатируемое (3.3).

3

4.2    Размер(ы) частиц

Следует указать один или более пороговых размеров (нижних пределов) в диапазоне значений от 0,1 до 5 мкм для задания чистоты воздуха по концентрации частиц для целей классификации.

4.3    Классификационное число ИСО

Класс чистоты воздуха по концентрации частиц обозначается классификационным числом N ИСО. Предельно допустимые концентрации частиц для каждого порогового размера приведены в таблице 1.

Счетные концентрации частиц для различных пороговых размеров по таблице 1 не отражают реального распределения частиц в воздухе по числу и размерам и служат лишь критериями для классификации. Примеры определения классов чистоты приведены в приложении В.

Таблица 1 — Классификация чистых помещений по ИСО 14644-1:2015

Класс N ИСО Предельно допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений3 0,1 мкм 0,2 мкм 0,3 мкм 0,5 мкм 1,0 мкм 5,0 мкм 1 ИСО 10ь d d d d e 2 ИСО 100 24ь 10ь d d e 3 ИСО 1 000 237 102 35b d e 4 ИСО 10 000 2 370 1 020 352 83b e 5 ИСО 100 000 23 700 10 200 3 520 832 d, e, f 6 ИСО 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 7 ИСО С С С 352 000 83 200 2 930 8 ИСО С с С 3 520 000 832 000 29 300 9 ИСОЭ. "б с с с 35 200 000 8 320 000 293 000

а Все концентрации в таблице являются кумулятивными, например, для класса 5 ИСО число 10 200 час-тиц/м3 для порогового размера 0,3 мкм включает все частицы, размеры которых равны или превышают это значение. ь При этих концентрациях объем пробы, необходимый для классификации, становится слишком большим и может применяться последовательный отбор проб (приложение D). с В этой части таблицы пределы концентраций частиц не устанавливаются ввиду их очень высоких значений. d Классификация не предусматривается из-за ограничений, связанных с отбором проб и статистическим анализом при малых концентрациях частиц. е Классификация не предусматривается из-за ограничений на время отбора проб как при низких концентрациях частиц, так и при размерах частиц более 1 мкм из-за возможной потери частиц в системе отбора проб. f Для этих размеров частиц при классе 5 ИСО может использоваться дескриптор макрочастиц (М дескриптор) совместно по крайней мере с одним из других размеров частиц (см. п. С.7). 9 Этот класс может быть задан только для эксплуатируемого состояния.

4.4 Обозначение

Обозначение концентрации аэрозольных частиц для чистых помещений и чистых зон должно включать в себя:

a)    классификационное число ИСО, выражаемое как «класс N ИСО»;

b)    состояние чистого помещения, для которого применяется этот класс;

c)    пороговый(ые) размер(ы) частиц.

Если используются более чем два пороговых размера частиц, то каждый больший размер (D2) должен по крайней мере в 1,5 раза превышать ближайший меньший размер (D1), т. е. D2 > 1,5><D1.

^ Класс 9 ИСО соответствует обычным офисным, производственным и другим помещениям, не являющимся чистыми помещениями, и в Российской Федерации не применяется (прим. ТК184).

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

Пример — Классификационное число ИСО; состояние чистого помещения; пороговый(ые) размер(ы) частиц. Класс 4 ИСО; оснащенное состояние; 0,2 мкм, 0,5 мкм.

4.5 Промежуточные десятичные классы чистоты и пороговые размеры частиц

Порядок работы для промежуточных классов и промежуточных пороговых размеров частиц для целых и промежуточных классов приведен в справочном приложении Е.

5 Подтверждение соответствия

5.1    Общие положения

Соответствие класса чистоты ИСО, заданного заказчиком, проверяется по методике испытаний с последующим оформлением результатов и условий испытаний.

Проверка соответствия в построенном или оснащенном состояниях выполняется периодически с учетом оценки рисков для данной области применения, как правило, один раз в год.

Требования к текущему контролю (мониторингу) чистых помещений, чистых зон и изолирующих устройств установлены ИСО 14644-2:2015.

5.2    Испытания

Стандартный метод испытаний для подтверждения соответствия приведен в приложении А (обязательном). Могут использоваться альтернативные методы или приборы (или и те, и другие одновременно), если они дают, по крайней мере, сравнимые результаты. Если не задан или не согласован альтернативный метод, то следует использовать стандартный метод.

При испытаниях, выполняемых для подтверждения соответствия, должны использоваться калиброванные приборы.

5.3    Оценка концентрации аэрозольных частиц

Концентрация частиц (число частиц в одном кубическом метре) в одной пробе в каждой точке отбора проб, полученная при испытаниях по приложению А, не должна превышать предельную концентрацию по таблице 1 или, для промежуточных десятичных классов — по таблице Е.1, для заданных пороговых размеров. Если в точке отбора проб отбирается несколько проб, то определяется среднее значение концентрации частиц, которое не должно превышать предельную концентрацию по таблице 1 или по таблице Е.1,

Значения концентрации частиц, используемые для проверки соответствия классу ИСО, должны определяться одним и тем же методом для всех заданных порогов частиц.

5.4    Протокол испытаний

Для каждого чистого помещения или чистой зоны должен быть оформлен протокол испытаний совместно с заключением о соответствии или несоответствии заданному классу чистоты воздуха по концентрации частиц.

В протоколе испытаний должны быть приведены:

a)    наименование и адрес организации, проводящей испытания, и дата испытаний;

b)    указание на данный стандарт с годом утверждения, например, ИСО 14644-1:2015;

c)    четкое обозначение физического расположения чистого помещения или чистой зоны (включая указание соседних зон, при необходимости) и обозначение расположения всех точек отбора проб (может быть полезным графическое представление);

d)    заданные критерии оценки чистого помещения или чистой зоны, включая классификационное число ИСО, состояние чистого помещения и пороговые размеры частиц;

e)    указание на методику испытаний, особые условия испытаний или отклонения от методики испытаний, тип контрольного прибора с действующим сертификатом калибровки;

f)    результаты испытаний, включая значения концентрации частиц во всех точках отбора проб.

Если задана количественная характеристика концентрации макрочастиц по приложению С, то в

протокол испытаний должны быть включены соответствующие данные.

5