ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 3

Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм

(ISO 11418-3:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1039-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-3:2016 «Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм» (ISO 11418-3:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установпены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)

©Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ISO 719 NEQ ГОСТ 33202-2014 «Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 98 *С. Метод испытания и классификация» ISO 720 — • ISO 1101 — • ISO 4802-1 — • ISO 4802-2 — — ISO 7459 NEQ ГОСТ 13903-2016 «Упаковка стеклянная. Методы контроля термической стойкости» ISO 8113 NEQ ГОСТ 33203-2014 «Упаковка стеклянная. Сопротивление вертикальной нагрузке. Метод испытания» * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - NEQ — неэквивалентные стандарты.

7

УДК 615.014.83:006.354    ОКС 13.060.70

Ключевые слова: тара, укупорочные средства, лекарственные препараты, стеклянные флаконы, упаковка непарентеральных лекарственных препаратов

БЗ 8—2017/21

Редактор Л.А. Кабанов Технический редактор И Е Черепкова Корректор М В Буйная Компьютерная верстка А Н. Золотаревой

Сдано в набор 11.09 2017. Подписано в печать 02 10 2017. Формат 60 - 84^ Гарнитура Ариал Уел печ л. 1.40. Уч.-иэд. л. 1,26. Тираж 22 экз Зак 1673.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123001 Mocwa, Гранатный пер . 4 WWW gostinlo ru    info@90Slinfo ru

ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Размеры и обозначение.................................................2

5    Требования.........................................................2

6    Маркировка.........................................................3

Приложение А (обязательное) Конструкции горловины..............................5

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам.....................................7

III

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Г осударственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. www.iso.orQ/directives).

Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав, ИСО заявляет о том. что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего документа, будет приведена во введении и/или в перечне полученных ИСО патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, связанных с оценкой соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте ИСО (см. www.iso.org/iso/foreword.html).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИСО 11418-3:2005), которое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

-    актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флаконы с винтовой горловиной и таблицы 1 номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой горловиной;

-    включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона;

-    редакторских правок.

Перечень частей стандарта ИСО 11418 приведен на сайте ИСО.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Ч а с т ь 3

Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм

Containers and accessories (or pharmaceutical preparations. Part 3. Bottles made of lightweight glass with a screw-neck

for solid and liquid dosage forms

Дата введения —2018—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.

Настоящий документ применим к флаконам из облегченного стекла с винтовой горловиной, в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм.

Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2    Нормативные ссылки

Нижеприведенные стандарты являются обязательными для применения. Для датированных стандартов следует использовать только указанное издание. Для недатированных — последнее издание (включая любые изменения).

ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 98 °С. Метод испытания и классификация)

ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C —Method of test and classification (Стекло. Г идролитическая стойкость гранул при 121 °С. Метод испытания и классификация)

ISO 1101, Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out (Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение)

ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Pari 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация)

ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017

ISO 7459. Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance— Test methods (Стеклянная тара. Стойкость ктепловому удару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)

ISO 8113, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method (Стеклянная тара. Стойкость к вертикальной нагрузке. Метод испытания)

3    Термины и определения

Перечень терминов и определений для настоящего стандарта не приведен.

ИСО и МЭК ведут терминологические словари по стандартизации, которые доступны в среде Интернет:

-    МЭК Электропедия http://www.electropedia.orQ/

-    ИСО браузерная платформа http://www.iso.org/obP

4    Размеры и обозначение

4.1    Размеры

Размеры флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.

Конструкция горловины стеклянного флакона с винтовой горловиной должны соответствовать приложению А, рисунку А. 1 или рисунку А.2, что применимо.

Допуски формы, ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящем стандарте, должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИСО 1101.

4.2    Обозначение

Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной, предназначенные для фармацевтических препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах, должны обозначаться ссылкой на настоящий стандарт с последующим указанием номинальной вместимости и цвета стекла.

Пример — В соответствии с настоящим стандартом, флакон из облегченного стекла с винтовой горловиной диаметром 28 мм под крышку с механизмом контроля первого вскрытия, имеющий номинальную вместимость 100 мл и изготовленный из томного (янтарного) стекла (Ьг), соответствующего 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802. обозначается следующим образом:

Стеклянный флакон-капельница ИСО 11418-3-100-GL

5 Требования

5.1    Материал

В качестве материала следует использовать бесцветное (cl/GL) или темное (янтарное) (Ьг) боросиликатное стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), или известково-натриевое стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), имеющее 3 (HGB 3) класс гидролитической стойкости согласно ISO 719. или 2 (HGA 2) класс — согласно ИСО 720.

5.2    Эксплуатационные характеристики

5.2.1    Стойкость к вертикальной нагрузке

Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать параметрам, приведенным в стандарте ИСО 8113.

5.2.2    Гидролитическая устойчивость

При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона с винтовой горловиной в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2, тара должна соответствовать 3 (НС 3) классу гидролитической устойчивости, согласно ИСО 4802.

5.2.3    Стойкость ктепловому удару

В соответствии с испытанием на стойкость ктепловому удару, приведенным в стандарте ИСО 7459. флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной должны выдерживать тепловой удар с разницей температур, составляющей 42 °С.

2

ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017

6 Маркировка

На флакон из облегченного стекла с винтовой горловиной должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1.

Y

1 — буквы ISO (необязательно); 2 — товарный знак произвели теля. 3 — номинальная вместимость (необязательно); 4 — нижняя поверхность может быть зернистой, плоской или рифленой. 5 — код лроиэводитсля/обоэначвиис литейной формы; б — риска, обозначающая уровень налива

^а) Номер формы может быть помещен на закруглении г₃, на дне или на плече флакона.

Рисунок 1 — Типовой флакон из облегченного стекла с винтовой горловиной с указанием местоположения маркировки

3

ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017

Приложение А (обязательное)

Конструкции горловины

Конструкции горловины стеклянных флаконов с винтовой горловиной для сиропов должны соответствовать рисунку А. 1 (19,4 мм внутренний размер) или рисунку А.2 (20 мм внутренний размер), что применимо.

X

Рисунок А.1 — Внутренний размер 19.4—28 мм конструкции юрловины флакона

5