ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ОТЗЫВ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ТОВАРОВ. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПОСТАВЩИКОВ

ISO 10393:2013 Consumer product recall — Guidelines for suppliers

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

ГОСТ Р ИСО 10393-2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2014 г. № 416-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10393:2013 «Отзыв потребительских товаров. Руководство для поставщиков» (ISO 10393:2013 «Consumer product recall — Guidelines for suppliers»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8) Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе к Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10393-2014

Содержание

1    Область применения.....................................................................................................................................1

2    Термины и определения...............................................................................................................................1

3    Цель и принципы...........................................................................................................................................2

4    Общие требования........................................................................................................................................3

4.1    Общие положения..................................................................................................................................3

4.2    Политика..................................................................................................................................................3

4.3    Документация и хранение записей.......................................................................................................3

4.4    Регулирующее требование....................................................................................................................4

4.5    Специальные знания, необходимые для управления отзывом.........................................................4

4.6    Полномочия для принятия ключевого решения..................................................................................4

4.7    Обучение и моделирование отзыва продукции...................................................................................5

5    Оценка необходимости отзыва продукции..................................................................................................6

5.1    Общие положения..................................................................................................................................6

5.2    Уведомление об инциденте...................................................................................................................7

5.3    Расследование инцидента....................................................................................................................7

5.4    Оценка риска...........................................................................................................................................7

5.5    Прослеживаемость.................................................................................................................................8

5.6    Решение об отзыве продукции..............................................................................................................8

6    Осуществление отзыва продукции..............................................................................................................9

6.1    Общие положения..................................................................................................................................9

6.2    Инициирование отзыва........................................................................................................................10

6.3    Обмен информацией............................................................................................................................12

6.4    Осуществление отзыва продукции.....................................................................................................14

6.5    Мониторинг и отчетность.....................................................................................................................14

6.6    Оценка эффективности........................................................................................................................15

6.7    Анализ и корректировка стратегии отзыва продукции......................................................................16

7    Совершенствование программы отзыва продукции................................................................................16

7.1    Общие положения................................................................................................................................16

7.2    Анализ отзыва продукции....................................................................................................................17

7.3    Корректирующие действия по предотвращению повторного возникновения инцидента..............17

Приложение А (справочное) Опасность и оценка риска.............................................................................19

Приложение Б (справочное) Примеры постеров и пресс-релизов об отзыве продукции........................26

Приложение С (справочное) Карта контроля отзыва продукции...............................................................30

Приложение Д (справочное) Повышение эффективности отзыва продукции. Примеры........................31

Библиография.................................................................................................................................................36

Введение

На мировом рынке потребителю доступен широкий ассортимент товаров. Ежедневно продукция пересекает границы, чтобы удовлетворить растущий потребительский спрос, а поставщики стремятся к сокращению расходов и расширению рынков. В то время как большинство товаров безопасно и соответствуют своему предполагаемому назначению, статистические данные показывают, что каждый год миллионы людей получают травмы, страдают от заболеваний или умирают в результате использования опасной продукции.

Несмотря на то. что во многих странах существуют регламенты и стандарты, а промышленность делает все возможное для производства безопасной продукции, соответствующей своему назначению. проблемы, связанные с ошибками проектирования, производственными дефектами, неадекватными предупреждениями или инструкциями, по-прежнему приводят к появлению на рынке небезопасных товаров. В этих случаях важно, чтобы корректирующие действия, включая отзыв продукции, осуществлялись оперативно и эффективно. Хотя во многих странах действуют регулирующие требования и руководящие указания для поставщиков по отзыву продукции, в ряде стран они отсутствуют. Даже в странах с четко сформированными соответствующими требованиями, отзывы продукции могут оказаться неэффективными. В результате возникают противоречия в подходах к отзыву продукции и к другим корректирующим действиям, и продукция, представляющая риск для здоровья и безопасности потребителей, остается на рынке.

Настоящий международный стандарт предназначен для предоставления практических рекомендаций относительно необходимости проведения поставщиком потребительских товаров корректирующих действий, включая отзыв продукции. В этом стандарте также представлена наилучшая практика осуществпения отзыва продукции, когда в этом есть необходимость. Данное руководство пре-доставпяет информацию и инструменты, которые поставщики любых масштабов могут использовать для разработки документированной и обоснованной программы отзыва продукции, которая поможет им провести своевременные и экономически эффективные отзывы, минимизировать правовые и репутационные риски, а также снизить риски для здоровья и безопасности потребителей.

Хотя данный международный стандарт предназначен для поставщиков, он также может помочь государственным органам в разработке и совершенствовании политики и руководящих принципов отзыва продукции.

Широкое применение настоящего стандарта приведет к более последовательному подходу устранения небезопасной продукции с мирового рынка, к совершенствованию координации между правительством и изготовителями товаров народного потребления в разных странах и к повышению доверия потребитепей к безопасности товаров, находящихся в обращении на рынке.

Данный международный стандарт разработан паралпельно с ISO 10377. который направлен на безопасность товаров. Взаимосвязь между данным международным стандартом и ISO 10377 показана на рисунке 1.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТЗЫВ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ТОВАРОВ.

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПОСТАВЩИКОВ

Consumer product recall. Guidelines for suppliers

Дата введения — 2015—02—01

1    Область применения

Настоящий стандарт содержит практическое руководство для поставщиков в отношении отзыва потребительских товаров и другим корректирующим действиям после того как продукция покидает завод-изготовитель. Другие корректирующие действия, помимо прочего, включают возмещение, модернизацию. ремонт, замену, утилизацию и уведомление общественности.

Настоящий стандарт предназначен для потребительской продукции, но может быть использован и в других секторах.

2    Термины и определения

В данном документе используются следующие термины и определения.

2.1    потребитель (consumer): Отдельный член общества, приобретающий или использующий имущество, продукцию или услуги в личных целях.

2.2    потребительская продукция (consumer product): Продукция, разрабатываемая и выпускаемая, в первую очередь, для персонального пользования (не ограничиваясь этим), включая ее комплектующие. детали, аксессуары, инструкции и упаковку.

2.3    компетентный (competent): Подготовленный должным образом или квалифицированный в отношении знаний и практического опыта для выполнения требуемого задания или заданий.

2.4    корректирующее действие (corrective action): Действие, направленное на устранение потенциального вреда и снижение риска.

Примечание — Применительно к данному стандарту корректирующие действия подразумевают «отзыв продукции», поскольку общество и СМИ с большей готовностью признают и реагируют на такую формулировку

2.5    прогнозируемое неправильное использование (foreseeable misuse): Ненадлежащее или неправильное использование продукции, известное или предполагаемое заранее на основании имеющейся у поставщика информации об этой продукции и поведении человека.

Пример: Ненадлежащее использование детьми или людьми пожилого возраста.

2.6    прогнозируемое использование (foreseeable use): Использование продукции, известное или предполагаемое заранее на основании имеющейся у поставщика информации об этой продукции.

2.7    вред (harm): Физическое повреждение или вред здоровью людей или имуществу.

2.8    опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения вреда.

Примечание — Термин «опасность» может быть конкретизирован, чтобы определить происхождение опасности и природу ожидаемого вреда (например, опасность поражения электрическим током, биологическая опасность, опасность разрушения, опасность пореза, опасность отравления, пожароопасность, опасность затопления),

Издание официальное

2.9    инцидент (incident): Событие или дефект, имеющие отношение к потребительскому товару, которые вызвали или потенциально могли привести к смерти, травме или повреждению имущества.

Примечание — Регулирующими документами некоторых стран термин «инцидент» может быть определен по-другому

2.10    целевое назначение (intended use): Использование продукции в соответствии с информацией. предоставленной поставщиком.

2.11    организация (organization): Юридическое лицо или группа людей и объектов с определенной структурой обязательств, руководства и взаимоотношений и идентифицируемыми целями.

Примечание — Применительно к данному стандарту организация не включает государственные органы, играющие независимую роль в создании и приведении в действие правовых норм, осуществляющие судебную власть, выполняющие свои обязанности по формированию политики в интересах общественности или соблюдению международных обязательств государства

2.12    отзыв продукции (product recall): Корректирующее действие, предпринятое после производства. с целью защиты здоровья и безопасности потребителей в связи с использованием какой-либо продукции.

2.13    риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

2.14    анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и оценки риска.

2.15    оценка степени риска (risk assessment): Полный процесс, включающий оценку вреда и риска.

2.16    оценка риска (risk evaluation): Основанная на анализе риска процедура проверки в отношении превышения допустимого риска.

2.17    менеджмент риска (risk management): Скоординированные действия для управления и контроля организации в отношении риска.

2.18    безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.

2.19    поставщик (supplier): Организация или лицо, предоставляющее продукцию или услугу.

Примеры — Проектировщик, изготовитель/производитель, импортер, дистрибьютор, розничный продавец товара.

2.20    цепь поставок (supply chain): Сеть, в которой продукция разрабатывается, изготавливается, импортируется, распределяется и продается.

2.21    допустимый риск (tolerable risk): Риск, который приемлем для конкретной группы пользователей при существующих общественных ценностях.

Примечание — Применительно к данному стандарту термины «приемлемый риск» и «допустимый риск» считаются синонимами

2.22    прослеживаемость (traceability): Возможность проследить продукцию или компонент в перспективе на установленных стадиях цепи поставок до пользователя и обратно, а также проследить историю, применение или местонахождение этой продукции или компонента.

2.23    пользователь (user): Лицо, взаимодействующее с продукцией или услугой.

2    24 уязвимый потребитель (vulnerable consumer): Потребитель, который может оказаться в большей степени подверженным риску или вреду от продукции в силу своего возраста, образованности. физического состояния или ограниченных возможностей либо неспособности оценить информацию о безопасности продукции.

3    Цель и принципы

Цель настоящего стандарта состоит в оказании помощи поставщикам в разработке, внедрении и совершенствовании программы отзыва продукции для снижения риска, создаваемого небезопасной продукцией на рынке.

Программа отзыва продукции является ключевым элементом программы общей безопасности продукции поставщика. Поставщикам следует продемонстрировать свое обязательство в отношении безопасности потребительской продукции путем следования принципам, изложенным в данном стандарте и в ISO 10377. Эти принципы включают:

ГОСТРИСО 10393—2014

-    разработку и ведение соответствующих процессов и систем для предотвращения инцидентов, связанных с продукцией, которые могут привести к отзыву, включая анализ рисков безопасности продукции на стадии проектирования и выделение соответствующих ресурсов на менеджмент качества, обучение, управление документами и прослеживаемость продукции;

-    готовность оперативно и эффективно осуществить отзыв продукции, если эта продукция может представлять риск для здоровья и безопасности потребителей;

-    пропаганду культуры безопасности продукции посредством широкого информирования о важности безопасности продукции, гарантируя поддержку программам безопасности продукции и постоянно совершенствуя свою программу обеспечения безопасности продукции;

-    пропаганду культуры безопасности продукции среди других секторов цепи поставок;

-    обеспечение соответствия всем действующим законам, регламентам и стандартам.

4 Общие требования

4.1    Общие положения

Все поставщики должны быть готовы к проведению отзыва продукции. Поставщику следует иметь в наличии план отзыва продукции, который включает следующее:

-    политику отзыва продукции (см 4.2);

-    общие сведения о документации и записях, которые будут формироваться и вестись (см. 4.3);

-    краткое описание законодательных, отраслевых и регулирующих требований (см. 4.4);

-    идентификацию и разъяснение функций и обязанностей группы управления отзывом продукции (см. 4.5);

-    описание требований к подготовке и практике членов группы управления отзывом продукции (см. 4.7);

-    руководящие указания по расследованию инцидентов, связанных с продукцией, и по принятию решения о необходимости отзыва продукции (см. раздел 5);

-    идентификацию требующихся ресурсов и процессов, используемых для осуществления отзыва продукции (см. раздел 6);

-    установление требований к постоянному совершенствованию процессов, осуществляемых поставщиком (см. раздел 7).

4.2    Политика

Поставщик должен разработать политику по проведению отзыва продукции, а также определить. каким образом будут приниматься решения об отзыве продукции. Политика должна содержать простое, четкое и конкретное обязательство со стороны поставщика по обеспечению реального изъятия из обращения продукции, которая представляет или может представлять угрозу либо опасность для потребителей, и что проблемы или опасения, связанные с безопасностью и здоровьем потребителей. будут скорректированы.

4.3    Документация и хранение записей

Руководству необходимо разработать процедуры контроля и ведения всех документов и отчетов. касающихся программы отзыва продукции, для постоянного улучшения, анализа данных и упрощения расследования причин инцидентов, идентификации и прослеживаемости продукции, в частности:

-    копия политики и процедур отзыва продукции;

-    записи о подготовке и оценке компетентности персонала:

-    записи жалоб потребителей и инцидентов, связанных с безопасностью продукции;

-    записи об оценке риска, которые могут включать протоколы испытаний и анализ риска;

-    записи о решении об отзыве продукции;

-    записи об обмене информацией, включая коммуникационный план, материалы, использованные методы и даты;

-    подтверждение эффективности отзыва продукции, включая скорость ответной реакции, эффективность используемых коммуникаций и доказательств того, что отзыв осуществляется;

-    финансовая отчетность:

-    записи о ремонте, реконструкции или утилизации.

3

4.4    Регулирующее требование

Поставщику следует идентифицировать, отслеживать, понимать и выполнять все действующие законодательные, регулирующие и стандартные требования к отзыву продукции и соответствовать им на всех рынках, где производится или продается потребительская продукция.

4.5    Специальные знания, необходимые для управления отзывом

Поставщик должен гарантировать обладание специальными знаниями для расследования инцидента, оценки риска, принятия решения об отзыве продукции и осуществления этого отзыва. Для более крупных поставщиков это может потребовать формирования группы управления отзывом продукции. включающей персонал из различных функциональных областей.

Независимо от размера организации поставщикам может потребоваться помощь советников и консультантов извне Следует обговорить с советниками и консультантами возможность разработки программы отзыва продукции до возникновения инцидента.

В задачи персонала, ответственного за управление отзывом продукции, входит:

-    анализ всей имеющейся информации и определение действий, необходимых для того, чтобы:

защитить здоровье и безопасность потребителей;

поддерживать взаимосвязь с потребителями и причастными (заинтересованными) сторонами;

защитить репутацию поставщика.

выполнять соответствующие правовые обязательства (например, обязательная отчетность) во всех странах, где реализуется продукция;

-    установление контактов с соответствующими государственными и промышленными властями;

-    обеспечение информирования основных причастных сторон о решениях и действиях, принимаемых поставщиком, включая будущее взаимодействие с СМИ;

-    обеспечение эффективного выполнения решений и действий по отзыву продукции при минимальном нарушении обычного режима повседневной деятельности поставщика.

В таблице 1 приведены обычные требуемые профессиональные знания и опыт для выполнения отзыва продукции.

4.6    Полномочия для принятия ключевого решения

Поставщик должен идентифицировать лицо или лиц. полномочных принимать решение об отзыве продукции.

К ключевым решениям, которые требуется принять, относятся:

-    решение об отзыве продукции и определение объема этого отзыва в соответствии с 5.1;

-    приостановление производства продукции в период расследования инцидента в соответствии

с 5.3;

-    прекращение реализации продукции в любой точке цепи поставок в соответствии с 5.6;

-    уведомление органов надзора об инциденте, вызвавшем отзыв продукции, выполнение применяемых регулирующих требований, и предоставление отчета о проведении мероприятий по отзыву продукции органу надзора в соответствии с 6.3.3;

-    уведомление всех секторов цепи поставок об инциденте, приведшем к отзыву продукции в соответствии с 6.3.4;

-    информирование потребителей о действиях, которые им следует выполнять в процессе отзыва продукции в соответствии с 6.3.5;

-    выполнение логистических требований к проведению отзыва продукции, в соответствии с 6.4;

-    оценка эффективности отзыва для внесения рекомендаций относительно порядка и процедур его проведения в соответствии с 6.6;

-    завершение этапа мониторинга отзыва продукции органом надзора и прекращение активных действий в соответствии с 6.7.2.

ГОСТРИСО 10393—2014

4.7 Обучение и моделирование отзыва продукции

Персонал, несущий ответственность за проведение отзыва, должен быть ознакомлен с планом отзыва продукции поставщика и обладать способностями и личными качествами, необходимыми для осуществления отзыва продукции.

Планирование, обучение персонала и моделирование отзыва продукции поможет лучше подготовить персонал к осуществлению отзыва, а также повысит вероятность того, что согласованные процессы будут выполняться оперативно и эффективно в стрессовых условиях. Кроме того, может потребоваться. чтобы эта деятельность осуществлялась в соответствии с требованиями контрактов, законов и страхования.

Поставщик должен:

-    определить персонал и организации, которые могут потребоваться для выполнения отзыва продукции, предоставить им план отзыва и ознакомить с обязанностями и полномочиями на время проведения отзыва продукции;

-    осуществить подготовку персонала с целью объяснения обязанностей и получения навыков, необходимых для выполнения этих обязанностей при проведении отзыва продукции;

-    практиковать выполнение плана отзыва продукции посредством моделирования ситуации, чтобы проверить полезность плана отзыва продукции в реальной ситуации;

-    подтвердить документально и внедрить уроки смоделированной ситуации в целях совершенствования программы отзыва продукции;

-    осуществлять регулярный анализ программы отзыва продукции и моделей ситуации при отзыве. чтобы обеспечить эффективность и актуальность программы отзыва, а также повышать квалификацию для предотвращения и управления отзывом продукции.

Небольшим организациям труднее смоделировать ситуацию отзыва продукции. В этих случаях руководству следует ежегодно просматривать план отзыва и обсухщать потенциальные инциденты, а также возможность реализации плана при возникновении необходимости отзыва продукции. Это может потребовать привлечения сторонних консультантов или советников, знания и опыт которых идентифицированы как необходимые (см. таблицу 1).

Таблица 1 — Обычные профессиональные знания и опыт, необходимые для отзыва продукции

П рофессионал ьмые знания и опыт Действия или обязанности Координация и руководство отзывом продукции Определение контактного лица в связи с инцидентом Первоначальная сортировка и эскалация инцидента Обеспечение уведомления соответствующих лиц Подбор специалистов с соответствующим опытом Проведение совещаний и обеспечение необходимых действий Обеспечение своевременного сбора необходимой информации и регулярного информирования соответствующих лиц Обеспечение принятия своевременных решений Обеспечение последовательного и управляемого обмена информацией Обеспечение соответствующих внешних уведомлений и проведения брифингов Обеспечение подготовки и распространения всех требующихся отчетов Обеспечение процесса постоянного совершенствования и распределения обязанностей Технические/инженерные Проведение расследования инцидента, приведшего к отзыву продукции Обзор внутренних записей, анализ систем качества и прослеживаемости отзываемой продукции Установление контактов с лабораториями, испытательными центрами и другими экспертами, проводящими анализ или оценку риска Обеспечение руководства процессом анализа или оценки риска Обеспечение связи с поставщиками Предоставление группе по отзыву продукции консультаций по техническим вопросам, связанным с продукцией, Участие в принятии решения об отзыве продукции