Совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет стандарт.
Идентичен ISO 10343:1997.
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования
4.1 Общие требования
4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы
4.3 Измерение направления главных меридианов
4.4 Регулировка окуляра
5 Методы проверки
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
6 Сопроводительные документы
7 Маркировка
Приложение А (рекомендуемое) Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
8 страниц
Дата введения | 01.09.2009 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Завершение срока действия | 01.01.2013 |
Актуализация | 01.01.2021 |
04.12.2008 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 354-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ФГУП ВНИИОФИ | ||
Издан | Стандартинформ | 2009 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р исо 10343-2008
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ISO 10343:1997 Ophthalmic instruments —Ophthalmometers (IDT)
Издание официальное
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. № 354-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС010343:1997 «Оптические приборы. Офтальмометры» (ISO 10343:1997 «Ophthalmic instruments — Ophthalmometers»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОФТАЛЬМОМЕТРЫ
Технические требования и методы испытаний
Ophthalmometers.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2009—09—01
Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмо-метрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338. в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы
ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки
ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны
МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.
3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.
3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых «главных меридиана» — один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси. лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.
3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.
3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле
F_ (л-1) 1000 г
где F — рефракция роговицы, м"1;
п — присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости); г — радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.
Издание официальное
4.1 Общие требования
Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИС015004.
4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.
Таблица 1 — Требования к измерению радиуса кривизны роговицы | |||||||||||||||||||||||||
|
4.3 Измерение направления главных меридианов
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.
Таблица 2 — Требования к измерению направления главных меридианов | |||||||||||||||||||
|
4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)
Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 — плюс 4. причем шкала минус 3 — плюс 2 дптр. должна быть калибрована.
Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10 % меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины. Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.
Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:
- до 6.8 мм;
- от 7,5 до 8.1 мм;
- св. 9,1 мм.
Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства;
a) неопределенность радиуса сферы — не более 1 мкм;
b) местное отклонение от сферы — не более 0.5 мкм;
c) шероховатость поверхности — не более 0,05 мкм;
d) диаметр рабочей поверхности — не менее 6 мм.
Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0е, 45®, 90® и 135®. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.
Таблица 3 — Требования к измерению направления главных меридианов | ||||||||||||
|
Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:
a) наименование и адрес изготовителя;
b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;
c) присвоенное значение показателя преломления роговицы п, используемое при расчете значения рефракции роговицы;
d) заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИСО 15004, подраздел 5.3;
e) прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1. подраздел 6.8.
На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:
a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
b) наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;
c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;
d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.
3
Приложение А (рекомендуемое)
На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:
Гу = (8.0010.2) мм;
Г2<ГУ
Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3. составляет:
- тип 1: (0.2 ± 0.07) мм;
- тип 2: (0.4 ± 0.07) мм.
Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А. 1. оправа — это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так. чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:
- тил1:±Г;
- тип 2:10.5*.
Размеры в миллиметрах
/ с |
Its л |
V. 3 |
) / 0 |
1 — эталонная линза; 2 — тороидальная поверхность: 3 — плоская поверхность Рисунок А. 1 — Средство поверки
Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучении видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первою изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.
1 — средство поверки; 2— лазерный пучок; 3 — проектор; 4 — экран Рисунок А.2 — Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе
4
Приложение В (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а В.1 | ||||||||||||
|
5
УДК 681.7:006.354 ОКС 11.040.70 П46 ОКП94 4240
Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции
Редактор Л В. Афанасенко Технический редактор В Н Прусакова Корректор ЕЛ Дупьнова Компьютерная верстка И.А. Напейкиной
Сдано в набор 19.12 2008 Подписано в печать 26 01 2009 Форма» 60 * 84уь. Бумага офсетная Гарнитура Ариал
Печать офсетная Услпечл. 0.93 Уч.-мзд. л. 0.60. Тираж 135 экэ Зак 26.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.
WWW gosbnfo.ru info@gosbnfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6