Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации Основные положения».

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2007 г № 240-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСОГГО 14969:2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003» (ISO/TR 14969:2004 «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51538-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСОЛГО 14969—2007

Содержание

1    Область применения............................................1

1.1    Общие положения...........................................1

1.2    Применение..............................................1

2    Нормативные ссылки............................................3

3    Термины и определения..........................................3

4    Система менеджмента качества.....................................3

4.1    Общие требования...........................................3

4.2    Требования к документации......................................4

5    Ответственность руководства.......................................9

5.1    Обязательства руководства......................................9

5.2    Ориентация на потребителя.....................................9

5.3    Политика в области качества....................................10

5.4    Планирование............................................10

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией.......................12

5.6    Анализ со стороны руководства...................................13

6    Менеджмент ресурсов..........................................16

6.1    Обеспечение ресурсами.......................................16

6.2    Человеческие ресурсы........................................16

6.3    Инфраструктура...........................................17

6.4    Производственная среда......................................18

7    Процессы жизненного цикла продукции.................................21

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции......................21

7.2    Процессы, связанные с потребителями..............................23

7.3    Проектирование и разработка....................................26

7.4    Закупки................................................33

7.5    Производство и обслуживание...................................36

7.6    Управление устройствами для мониторинга и измерений....................46

8    Измерение (оценка), анализ и улучшение................................48

8.1    Общие положения..........................................48

8.2    Мониторинг и измерение (оценка)..................................49

8.3    Управление несоответствующей продукцией...........................52

8.4    Анализ данных............................................54

8.5    Улучшение..............................................55

Приложение А (справочное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях

для описания ссылочных документов настоящего стандарта.............60

Приложение В (справочное) Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996

и ИСО 13485:2003

Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.................67

Библиография................................................68

III

Введение

Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по применению международного стандарта ИСО 13485:2003 подготовлено Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

Настоящее издание отменяет и заменяет ИСО 14969:1999.

В тех случаях, когда настоящее руководство содержит прямые цитаты из текста международного стандарта ИСО 13485:2003. они заключены в рамки из тонких линий и озаглавлены: «ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования».

Пункты или подпункты ИСО 13485. текст которых аутентичен тексту ИСО 9001. набран прямым шрифтом.

Текст ИСО 13485. не аутентичный тексту ИСО 9001. набран курсивом

Настоящий стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ИСО 13485:2003, применительно к разработке. производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

При оценке области применения настоящего стандарта рекомендуется рассматривать назначение медицинских изделий, риск, связанный с их использованием, и применимые регулирующие требования.

Термин «регулирующие требования», используемый в настоящем стандарте, включает в себя помимо требований ИСО 13485:2003 части законов, постановлений, декретов и/или других нормативных документов, применимые ксистемам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

IV

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Руководство по применению ИСО 13485:2003

Medical devices. Quality management systems. Guidance on the application of ISO 13485:2003

Дата введения — 2008—01—01

1 Область применения

1.1    Общие положения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485 Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или 8 процессе сертификации медицинских изделий.

Примечание — В настоящем руководстве «рекомендуется» означает рекомендацию одного из нескольких вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов) или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства: «может» — применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего руководства.

Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 13485 и иллюстрации некоторых методов и подходов к достижению соответствия требованиям ИСО 13485.

1.2    Применение

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Если регулирующие требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой медицинских изделий (см. 7.3). то это может послужить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В элюм случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой медицинских изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации (см. 4.2.2. перечисление а) и 7.3).

Если какое-либо требование(я) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного(ых) медицинского(их) изделия(й). на которое(ые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование(я) в свою систему менеджмента качества (см. 4.2.2. перечисление а).

Издание официальное

Ответственность за применение к медицинскому изделию(ям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (см. 4.1. перечисление а).

В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия «если соответствует» и «когда соответствует». Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается «соответствующим». пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается «соответствующим», если его выполнение необходимо для того, чтобы:

a)    изделие соответствовало регулирующим требованиям и/или

b)    организация могла выполнять корректирующие действия._

1.2.1    Общие положения

Процессы жизненного цикла продукции могут обоснованно не соответствовать некоторым требованиям ИСО 13485, при этом данные требования могут быть исключены из системы менеджмента качества организации или не применяться вообще. Однако любое исключение или неприменение требований важно подробно описать и обосновать в руководстве по качеству организации.

1.2.2    Исключения

Согласно отдельным регулирующим требованиям организация может поставлять на рынок конкретные медицинские изделия, не демонстрируя соответствие управления их проектированием и разработкой требованиям, установленным в ИСО 13485. подраздел 7.3. Организации следует установить исключение в соответствии с 7.3 для конкретных видов медицинских изделий и конкретных рынков их сбыта.

Даже в случае получения организацией разрешения на исключение соответствия требованиям 7.3 процессы жизненного цикла продукции должны соответствовать требованиям ИСО 13485, подразделы 7.2. 7.4—7.6.

1.2.3    Неприменение

ИСО 13485 позволяет организации не включать в систему ее менеджмента качества те требования к процессам жизненного цикла продукции, которые нельзя применить ввиду специфики конкретных медицинских изделий.

Например, организации, изготавливающей стерильные медицинские изделия однократного применения. нет необходимости включать в свою систему менеджмента качества требования к установке и обслуживанию, а организации, изготавливающей нестерильные медицинские изделия, — требования к стерилизации.

Организация должна внимательно анализировать требования ИСО 13485. раздел 7. чтобы идентифицировать требования, применимые к функциям, осуществляемым данной организацией. После идентификации таких требований организация должна выполнить планирование в соответствии с ИС013485, подраздел 7.1. в отношении идентифицированных требований к процессам жизненного цикла продукции.

Пример — Организация должна:

-    поместить свою этикетку на медицинское изделие, проектируемое, разрабатываемое, изготавливаемое и обслуживаемое поставщиком, находящимся вне управления системы менеджмента качества данной организации, а также ввести в обращение упомянутое медицинское изделие:

-    установить связь с потребителем, приобретающим упомянутое медицинское изделие;

-    обеспечить на местах возможность принятия жалоб от потребителя.

Даже если организация не осуществляет непосредственно проектирование и разработку, она не может рассматривать требования ИСО 13485, подраздел 7.3. как неприменимые. Организация должна соответствовать требованиям ИС013485. подраздел 7.3, кроме тех случаев, когда регулирующие требования разрешают исключение требований в соответствии с 7.3 В соответствии с ИС013485, подраздел 7.1, организация должна после идентификации требований ИСО 13485. подраздел 7.3. спланировать для своей системы менеджмента качества процессы, необходимые для соответствия упомянутым выше требованиям.

2

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000 и ИСО 13485.

Примечание — Термины, приведенные в приложении А. можно рассматривать как общие, тогда как определения этих терминов в различных национальных регулирующих документах могут отличаться друг от друга.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.1.1 Менеджмент со стороны организации заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества, предназначенной для обеспечения производства медицинских изделий, соответствующих требованиям потребителя и регулирующим требованиям.

Организация может поддерживать в рабочем состоянии результативность разработанной системы менеджмента качества с помощью следующих видов деятельности:

-    внутренних аудитов:

-    анализа со стороны руководства:

-    корректирующих и предупреждающих действий:

-    независимых внешних оценок.

4.1.2    Поддержание в рабочем состоянии результативности системы менеджмента качества, то есть ее способности соответствовать требованиям потребителя и регулирующим требованиям, заставляет организацию результативно реагировать на:

-    внешние факторы, например:

изменение регулирующих требований, включая сообщения об инцидентах, обратная связь с потребителем:

-    внутренние факторы, например:

замена основного персонала.

замена технических средств.

изменение производственных процессов и замена оборудования, включая программное обеспечение.

замена программного обеспечения, связанного с системой менеджмента качества.

замена изделия, включая программное обеспечение

4.1.3    К видам деятельности по поддержанию в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества относят:

-    установление и внедрение процессов, позволяющих достичь соответствия регулирующим требованиям:

-    постоянное приобретение и использование информации и данных, связанных с вышеупомянутыми процессами:

-    определение необходимых ресурсов и обеспечение ими. включая человеческие ресурсы и ресурсы информационной системы;

-    внесение необходимых изменений в систему менеджмента качества;

-    применение таких методов оценивания, как внутренние аудиты и анализ со стороны руководства

Руководящие указания по видам деятельности, связанным свышеупомянутыми процессами, изложены в ИСО 13485. пункт 7.4.1.

4.2    Требования к документации

4.2.1    Общие положения

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

4.2    Требования к документации

4.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

b)    руководство по качеству;

c)    документированные процедуры в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

d)    документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e)    записи в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. 4.2.4);

f)    другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах

Там. где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть «документированы», подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.

Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на медицинское изделие и требования к системе менеджмента качества (см. 4.2.3). Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и. если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия.

Примечания

1    Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

a)    размера организации и вида деятельности:

b)    сложности и взаимодействия процессов;

c)    компетентности персонала.

2    Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.

ГОСТ Р ИСО/ГО 14969—2007

4.2.1.1    Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо для применяемых требований ИСО 13485. его рекомендуется согласовывать с политикой организации в области качества. Важно знать, что структура и уровень детализации процедур соответствуют нуждам организации и зависят от применяемых методов, а также профессиональных навыков и квалификации персонала организации, выполняющего установленные виды деятельности (см. ИСО 13485. пункт 6.2.2).

Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или аудиовизуальной форме Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем подробное описание.

4.2.1.2    Документированные процедуры, включая рабочие инструкции и графические материалы, должны быть несложными, однозначными и понятными, указывать на применяемые методы и критерии соответствия требованиям к системе менеджмента качества. Данные процедуры обычно определяют необходимые виды деятельности и описывают:

-    что и кем должно быть сделано:

-    где. когда и как это должно быть сделано:

• какие материалы, оборудование и документы должны быть использованы;

-    как осуществлять мониторинг и измерения:

-    какие необходимы записи

4.2.1.3    Документы следует оценивать по результативности достижения системой менеджмента качества установленных критериев для:

-    функциональности:

-    дружественного интерфейса:

-    необходимых ресурсов:

-    политики и целей в области качества:

-    интерфейсов, применяемых потребителями и поставщиками.

4 .2.1.4 Файл для каждого типа или модели медицинского изделия, который является требованием ИСО 13485. пункт 4.2.1. иногда может иметь различные наименования (см. приложение А. таблица А. 1). Данный файл может содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или давать ссылку на местонахождение таких документов, например включающих в себя:

-    спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов и медицинских изделий;

-    комплектовочные ведомости:

-    чертежи:

-    программное обеспечение, включая исходную программу (если она доступна):

-    рабочие инструкции, включая руководство по эксплуатации:

-    подробное описание процесса стерилизации (если применяется):

-    планы по качеству:

-    описания процедур изготовления/контроля/испытаний;

-    критерии приемки.

4.2.1.5 Документы, являющиеся требованием ИСО 13485, пункт 4.2.1, являются частью системы менеджмента качества, к ним применяют процедуры управления документами и записями (см. ИСО 13485. пункты 4.2.3 и 4.2.4).

4.2.2 Руководство по качеству

5

Настоящий подпункт ИСО 13485 не содержит специальных руководящих указаний.

Примечание — Дополнительная информация о руководствах по качеству содержится в (1).

4.2.3 Управление документами

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

4.2.3 Управление документами

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять Записи — специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска:

b)    анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов;

c)    обеспечение иднтификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)    обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей

Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией. но не менее срока хранения любой итоговой записи (см. 4.2.4) или согласно регулирующим требованиям._

4 2.3.1 С помощью системы, разработанной для управления внутренними и внешними документами. можно при необходимости:

-    определять ответственность за разработку, одобрение и издание документов;

-    обеспечивать быстрое изъятие устаревших копий управляемых документов;

-    определять способ регистрации и утверждения изменений в документах;

-    различать управляемые и неуправляемые документы

Система менеджмента качества помогает также идентифицировать получателей копий управляемых документов

4.2.3.2    Документы можно анализировать несколько раз на протяжении всего срока их существования. вследствие, например:

-    организационных изменений, замены персонала или оборудования:

-    деятельности по аудиту;

-    новых приобретений:

-    разработки новых изделий, внедрения новых технологий или программных средств;

-    требований системы менеджмента качества организации о периодическом проведении анализа.

4.2.3.3    Выполнению процедур управления документами можно оказать содействие, разработав постоянную структуру для документов, входящих в систему менеджмента качества организации В данных процедурах рекомендуется ясно указывать, какую информацию по управлению документами следует включить в каждый конкретный документ, например:

• наименование и область применения;

-    порядковый номер:

-    дату выпуска/дату вступления в силу;

-    статус редакции:

-    дату проведения анализа или частоту его проведения в зависимости от требований системы менеджмента качества:

-    данные о пересмотре;

6