ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015
Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения

ГОСТ Р EH 13718-2—2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии европейского регионального стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. № 1426-ст

4    Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 13718-2:2008 «Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения» (EN 13718-2:2008 «Medical vehicles and their equipment — Air ambulances — Part 2: Operational and technical requirements of air ambulances». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ РЕН 13718-2—2015

Транспортирование пациента(ов) должны осуществлять с использованием одного или более медицинских изделий, перечисленных в таблице А. 1 приложения А.

Носилки и другое погрузочное/разгрузочное оборудование пациента должно соответствовать ЕН1865.

Примечание 3 — Специальные воздушные суда могут требовать носилки других размеров, отличающихся от указанных в ЕН 1865.

4.9.4    Система связи

МАТС должны быть оборудованы системой связи, доступной медицинскому персоналу.

Примечание — Следует принимать во внимание национальное и/или ретиональное законодательство о системах связи.

4.9.5    Требования к пожарной безопасности

Отделочные материалы должны быть огнестойкими согласно EASA CS-23, -25, -27 и -29. Требова-ния считаются выполненными, если основные части имеют скорость горения менее 100 мм/мин при испытании в соответствии с ИСО 3795.

Примечание — Требования к пожарной безопасности определены в JAR-OPS 3.

4.9.6    Аварийный выход

Воздушное судно должно иметь аварийный(е) выход(ы).

Примечание — Правила по применению в EASA CS-23. -25. -27 и -29.

4.10 Размеры рабочей зоны

4.10.1    Общее

Медицинский салон (отсек пациента) должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечивался свободный доступ медицинского персонала к жизненно важным частям тела лациента(ов), в том числе к голове, грудной клетке, брюшной полости и тазовой области, в целях обеспечения оказания медицинской помощи, наблюдения и ухода за пациентом(ами). Во время полета должны быть обеспечены:

-    сердечно-легочная реанимация (см. минимальный размер В,):

-    вентиляция легких (см. размер А);

-    подъем верхней части тела и/или ноги пациента.

4.10.2    Размеры

Минимальные габаритные размеры рабочей зоны

1 — носилки, А — размер рабочей зоны перед головным концом носилок Б, — размер рабочей зоны от верхней части ноем лок до потолка; В2 — размер рабочей зоны от верхней части носилок до потолка; С, — размер рабочей зоны с любой стороны от носилок. С2 — размер рабочей зоны на той же стороне от носилок, что и С1

Рисунок 1 — Компоновка для вертолета аварийной медицинской службы (HEMS)

7

1 — носилки, А — размер рабочей зоны перед головным концом носилок; 8, — размер рабочей зоны от верхней части носилок до потолка; 8₂ — размер рабочей зоны от верхней части носилок до потолка; С, — размер рабочей зоны с любой стороны

от носилок

Рисунок 2 — Компоновка для вертолета медицинской службы с интенсивной терапией (HICAMS) и медицинского

самолета (FWAA)

Таблица 2 — Медицинский салон (отсек пациента) — размеры

Обозначение HEMS HICAMS FWAA А 400 400 400 б,-> 970 970 970 *2 500 700 700 С1 600 600 600 С2 400 — — ■"В целях обеспечения оптимальных условий для сердечно-легочной реанимации высота рабочей зоны предпочтительно должна быть не менее 1040 мм.

Таблица 3 — Рисунок и размеры

Обозначе ние Минимальный размер Определение Примечание А См. таблицу 2 Размер рабочей зоны перед головным концом носилок. Как минимум, ширина носилок Дыхательная реанимация в,-> См. таблицу 2 Размер рабочей зоны от верхней части носилок до потолка (для HEMS: как минимум, от переднего конца носилок до середины. 50 % длины носилок) Сердечно-легочная реанимация *2 См. таблицу 2 Размер рабочей зоны от верхней части носилок до потолка (как максимум, от заднего конца носилок до середины) Основные медицинские манипуляции с, См. таблицу 2 Размер рабочей зоны с любой стороны от носилок (для HEMS: как минимум, от переднего конца носилок до середины. 50 % длины носилок). Включает места для медицинского персонала и рабочую зону с2 См. таблицу 2 Рабочая зона с той же стороны от носилок, что и С, (максимум от заднего конца носилок до середины)

ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

Примечание 1 — Размер носилок для справки. ЕН 1865-1 штатная длина 1950 мм (+20 мм.-50 мм).

П р и м е ч а м и е 2 — Размер носилок для справки. ЕН 1865-1 штатная ширина 550 мм (*.20 мм).

Примечание 3 — При транспортировании реанимационных больных в условиях HICAMS должно быть предусмотрено дополнительное место сверх минимального, определенного для воздушных судов HEMS, с целью размещения дополнительного оборудования и специализированного персонала.

4.11 Перечни оснащения

МАТС должен быть оснащен МИ. лекарственными препаратами и оборудованием согласно приложениям А и Б.

Следует обратить внимание на специфические требования для транспортного инкубатора согласно ЕН 13976-2.

5 МАТС, требования к эксплуатации

5.1    Персонал

5.1.1    Летный экипаж

Роли и обязанности летного экипажа изложены в нормативных актах JAR-OPS 1 или 3 и JAR-ECL1 или 2.

Примечание — Летный экипаж должен быть способен ассистировать медицинскому персоналу.

5.1.2    Медицинский персонал

Весь медицинский персонал, который занимается регулярной работой в МАТС.

В медицинском самолете медицинский экипаж обычно состоит из врача и специально обученной медсестры или практикующего врача в дополнение при необходимости.

Примечание 1 — В HEMS один член экипажа имеет функцию как члена экипажа HEMS (согласно JAR-OPS 3).

Национальные правила допускают иметь различную спецификацию/медицинскую квалификацию персонала.

Примечание2 — Летная подготовка и рабочие обязанности медицинского персонала не регулируются авиационными властями.

5.2    Специальные требования к вертолетам, входящим в состав вертолетной службы

неотложной медицинской помощи (HEMS)

Вертолеты HEMS должны соответствовать всем требованиям в EASA OPS.

Вертолеты, входящие в состав вертолетной службы неотложной медицинской помощи (HEMS), должны приземляться на разные поверхности, включая наклонную и неровную местность.

Вертолеты, задействованные в вертолетной службе неотложной медицинской помощи (HEMS), должны иметь минимальное полетное время 1,5 ч.

Лопасти несущего и хвостового винтов вертолета представляют опасность для летных экипажей и наземного персонала при вращении роторов. Расположенные на достаточной высоте лопасти основного и хвостового винтов обеспечивают повышенную безопасность для EMS-команд и посторонних, до тех пор пока они находятся на земле. Для того чтобы снизить риск от вращения хвостового винта во время работы вертолетной службы неотложной медицинской помощи, должна быть защищенная система хвостового винта. Во время работы вертолетной службы неотложной медицинской помощи в густонаселенных районах можно использовать тормоз для остановки ротора после посадки.

Примечание1 — Операторы должны внедритьлроцедуры. минимизирующие возможные опасности от вращающихся винтов вертолета, что должно включать, как минимум, следующее:

• определенные обязанности экипажа и процедуры при проведении всех наземных операций, координируемых командиром воздушного судна:

-    руководящие указания воздушного и наземного экипажа и процедуры для безопасных путей прохода возле вертолета с вращающимися винтами как на неподготовленных площадках, так и на вертодромах.

-    регулярная переподготовка воздушных и наземных экипажей для отработки подходов к вертолету и погрузки во время работы вертолетной службы неотложной медицинской помощи.

Примечание2 — Может применяться национальное законодательство.

5.3    Специальные требования к вертолету интенсивной терапии (HICAMS)

HICAMS должны отвечать всем требованиям в EASA OPS.

9

HICAMS должны эксплуатировать только в определенных условиях и обеспечивать транспортирование и оказание интенсивной терапии пациенту.

Примечание — Выбор вертолета для HICAMS должен быть основан на следующих технических характеристиках:

a)    минимизация времени всего полета:

b)    ограничение числа промежуточных приземлений;

c)    обеспечение комфортных условий для пациента и членов экипажа;

d)    управление специально обученным персоналом для перевозки и лечения реанимационных больных.

5.4 Специальные требования для медицинских самолетов (FWAA)

Медицинские самолеты должны иметь более одного двигателя и герметичную кабину, а также способны перевозить летный экипаж и медицинский экипаж в соответствии с их заданием.

Минимальное полетное время медицинского самолета должно быть 3 ч.

Выбор воздушного судна должен быть основан на следующих технических характеристиках;

a)    минимизация времени всего полета;

b)    ограничение числа промежуточных приземлений;

c)    обеспечение комфорта для пациента, экипажа и сопровождающих лиц;

d)    обеспечение уровня внутреннего шума не более 85 дБ(Д).

6 Газоснабжение в МАТС

6.1    Компоненты системы

Система снабжения должна состоять из одного или более компонентов:

a)    газового баллона, например для кислорода;

b)    системы жидкого кислорода;

c)    системы воздушного компрессора;

d)    системы очистки от анестезирующих газов;

e)    системы вакуумного насоса.

6.2    Общие требования

6.2.1    Рабочий диапазон мощности и давления

Любая часть системы газоснабжения сжатых медицинских газов должна выдерживать испытательное давление. превышающее в 1.43 раза максимальное давление, которое может быть применено к этой системе при условии единичной неисправности.

Максимальное давление в условиях единичной неисправности никогда не должно превышать 1000 кПа.

Емкость любой системы питания определяют, используя принципы управления риском.

Примечание — Необходимая емкость системы определнегсяисходяизожидаемогодиапазона расстояний транспортирования и потребления газа.

К МАТС. оборудованным медицинской системой подачи газов от источников с сжатыми газами с использованием оконечных приборов, должны предъявлять следующие требования:

-    диапазон рабочего давления — 400 кПа;

-    давление в любой части системы газоснабжения не должно превышать 110 % номинального давления в системе, работающей при нулевом расходе. Давление в любой части системы газоснабжения должно быть не менее 90 % от номинального давления в системе, работающей при расчетном расходе 40 л/мин в данной части системы газоснабжения (см. ЕН ИСО 7396-1).

6.2.2    Непрерывность газоснабжения

Система газоснабжения должна быть рассчитана на достижение непрерывности потока подаваемых газов, распределение давления подачи в соответствии с 6.2.1 до терминальных блоков в нормальном состоянии и при единичном отказе.

Примечание — Потеря элекгроэнергии или поломкаодноюиздвигателей МАТС является единичной неисправностью.

6.3 Система снабжения с газовыми баллонами

Система снабжения с газовыми баллонами должна содержать:

а) как минимум один первичный газовый баллон;

ГОСТ РЕН 13718-2—2015

Ь) резервный газовый баллон.

Должны быть предусмотрены средства для предотвращения перетекания газа из полного газового баллона в пустой.

Примечание 1 — Может быть применен невозвратный клапан.

Между баллоном(ами) и первым регулятором давления должен быть предусмотрен фильтр, имеющий размер пор не более 100 мкм.

П р и м е ч а и и е 2 — Если регулятор оснащеитаким фильтром, то дополни тельный фильтр не потребуется.

Мобильные и стационарные криогенные сосуды и их комплектующие должны соответствовать ЕНИСО 18777

Система должна быть снабжена средствами для снятия избыточного давления, возникающего при испарении некриогенной жидкости между запорными клапанами.

Должна быть предусмотрена возможность контроля оставшегося количества кислорода в баллоне в медицинском салоне (отсеке пациента).

Примечание 3 — Могут быть использованы манометр или дисплей, отображающий количество в литрах.

Пилот, второй пилот или член экипажа должны иметь возможность закрыть вентиль любого баллона в случае аварии.

6.4    Системы питания сжатого медицинского воздуха

Система питания сжатого медицинского воздуха должна быть одной из следующих:

a)    система питания с баллонами в соответствии 6.3;

b)    система питания с компрессорами в соответствии 6.5.

Если медицинский воздух или воздух для пневматических МИ предусматривается для других назначений, таких как анестезирующие газовые системы очистки, дыхательный воздух для медицинского персонала, должны быть предоставлены средства, для того чтобы избежать обратного потока в трубопроводе. Должны быть рассмотрены требования к потоку газа из этих приложений.

Медицинский воздух и воздух для управления медицинским оборудованием не предназначен для таких применений, как: мастерская общего использования, ремонтная мастерская использования мотора, окраска распылением, подкачка шин, резервуары для наддува гидравлических жидкостей, что может накладывать непредвиденные требования, которые могут нанести ущерб доступности и/или качеству воздуха для обычных целей при уходе за пациентами.

6.5    Системы снабжения с воздушным компрессором

Медицинский воздух, поступающий от системы подачи с воздушным(и) компрессором(ами), должен соответствовать региональным или национальным нормативным документам.

В случае отсутствия таких нормативных документов медицинский воздух должен соответствовать следующему:

a)    кислород— 20,4% V/V и 21.4% V/V;

b)    суммарная концентрация масла — 0.1 мг/м³ измеряется при атмосферном давлении;

c)    концентрация угарного газа — 5 мл/м³;

d)    концентрация диоксида углерода — 500 мл/м³;

e)    концентрация воды — 67 мл/м³;

f)    сернистый газ — 1 мл/м³;

g)    NO+N0₂ — 2 мл/м³

Примечание 1 — Масло должно быть представлено в качестве жидкости, аэрозоля и пара.

Примечание 2 — Эти значения взяты из Европейской фармакопеи 2004.

Медицинский воздух, подаваемый компрессорными системами, должен быть отфильтрован таким образом, чтобы поддерживать уровень загрязнения в виде частиц ниже уровня, предоставленного классом РЗвЕН 143.

Должны быть предусмотрены средства для индикации состояния фильтрующих элементов, например путем измерения падения давления в фильтре.

Примечание 3 — В некоторых странах могут быть применены национальные требования к загрязнению в виде частиц.

Воздух для привода хирургических инструментов, произведенных с помощью системы компрессора, должен соответствовать следующему:

11

ГОСТ РЕН 13718-2—2015

a)    максимально полная концентрация масла — 0.5 мл/м³, измеряется при атмосферном давлении;

b)    максимальная концентрация воды — 67 мл/м³.

ПримечаниеД — Масло должно быть представлено в качестве жидкости, аэрозоля и пара.

Для воздуха, предназначенного для приведения в движение МИ, снизким содержанием воды необходимо обеспечить предотвращение образования воды или льда (от охлаждения из-за адиабатического расширения), которые могут повредить оборудование.

6.6    Система газораспределения

Система газораспределения должна быть построена и поддержана в соответствии с частью 21 EASA

Регуляторы давления и регуляторы с дозирующими устройствами расхода должны соответствовать ЕНИСО 10524.

Оконечные устройства системы должны соответствовать национальным стандартам.

Количество оконечных устройств должно быть достаточным для подключения МИ. перечисленных в приложении А.

Для того чтобы снизить риск возгорания, вызванного трением потока газа, трубопровод должен иметь такие размеры, чтобы максимальная скорость газа составляла не более 25 м/с.

Трубопроводы или трубы должны быть проложены и смонтированы таким образом, чтобы можно было предотвратить резонансные вибрации и механический износ.

6.7    Маркировка и цветовое кодирование

Внутренние трубопроводы должны быть маркированы наименованием газа и/или символом, рядом с запорными клапанами, на пересечениях и изменениях направлений, и рядом с оконечными устройствами. Все стационарные установки должны быть выполнены в соответствии счастью 21EASA.

Примечание — Типичные примеры способов маркировки — металлические бирки, тиснение, штамповка и клейкие маркеры.

Маркировка должна:

a)    быть выполнена в соответствии с ЕН ИСО 5359 или с эквивалентными национальными стандартами;

b)    использовать буквы высотой не меньше 6 мм;

c)    применяться с названием газа и/или символом вдоль продольной оси трубопровода;

d)    включать стрелки, обозначающие направление потока.

Если цветовое кодирование используется для трубопровода, оно должно соответствовать ЕН ИСО 5359 или национальным/региональным стандартам, или национальным/региональным регламентам.

Примечание — Цвета, заданные в ЕН ИСО 5359 и в национальных стандартах, также используют для иемедицинских применений.

6.8    Сигнализации

Если сигнализации входят в состав системы подачи газов, они должны соответствовать 6.3—6.6 ЕНИСО 7396-1.

6.9    Методы испытаний

6.9.1    Общее

При контроле МАТС должны проводить следующие испытания:

a)    проверка обеспечения механической целостности систем сжатого газа (см. 6.9.2);

b)    проверка на утечку по всей системе подачи газов и проверка обеспечения механической целостности системы вакуумного трубопровода (см. 6.9.3 и 6.9.4);

c)    проверка маркировки и опор трубопроводов;

d)    тест на соединение трубопроводов подачи разных медицинских газов (см. 6.9.5).

При этом рекомендуется периодическая продувка системы подачи газов для удаления твердых частиц.

6.9.2    Тест для обеспечения механической целостности систем сжатого газа

В течение 5 мин подается давление, превышающее не менее чем в 1,43 раза максимальное давление. которое может возникнуть при единичной неисправности в каждой секции системы подачи газов.

При этом проверяют целостность системы подачи газов и ее составляющие.

ГОСТ РЕН 13718-2—2015

Содержание

1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами......................1

2    Нормативные ссылки........................................................2

3    Термины и определения.................................................2

4    Общие требования к МАТС...............................................3

4.1    Общее...............................................................3

4.2    Условия окружающей среды в отсеке пациента................................3

4.3    Требования к источнику электрического питания в отсеке пациента...................4

4.4    Электромагнитные помехи.............................................5

4.5    Системы крепления.................................................5

4.6    Механическая вибрация..............................................5

4.7    Требования к фиксации медицинских приборов...............................5

4.8    Фиксирующая система в отсеке пациента...................................5

4.9    Отсек пациента....................................................6

4.10    Размеры рабочей зоны..............................................7

4.11    Перечни оснащения................................................9

5    МАТС, требования к эксплуатации...........................................9

5.1    Персонал........................................................9

5.2    Специальные требования к вертолетам, входящим в состав вертолетной службы неотложной

медицинской помощи (HEMS)...........................................9

5.3    Специальные требования к вертолету интенсивной терапии (HICAMS).................9

5.4    Специальные требования для медицинских самолетов (FWAA)......................10

6    Газоснабжение в МАТС.................................................10

6.1    Компоненты системы................................................10

6.2    Общие требования .................................................10

6.3    Системы снабжения с газовыми баллонами.................................10

6.4    Системы питания сжатого медицинского воздуха..............................11

6.5    Системы снабжения с воздушным компрессором..............................11

6.6    Система газораспределения...........................................12

6.7    Маркировка и цветовое кодирование......................................12

6.8    Сигнализации....................................................12

6.9    Методы испытаний.................................................12

6.10    Обслуживание...................................................13

Приложение А (справочное) Медицинские изделия, входящие в комплектацию МАТС..........14

Приложение В (справочное) Медикаменты и оборудование в дополнение к медицинским изделиям.

применяемым в МАТС........................................18

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам....................................20

Библиография........................................................21

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее — МАТС) в целом и охватывает требования кслужебным обязанностям медицинского персонала МАТС в частности.

Настоящий стандарт устанавливает несколько общих требований безопасности к МАТС. Эти требования не распространяются за пределы Medical Devices Directive или международных соглашений, устанавливающих правила перевозок на различных видах транспорта. Требования установлены в целях обеспечения безопасного транспортирования пациентов. В целях обеспечения непрерывного ухода за пациентом и мониторинга во время его транспортирования в МАТС, прочих медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях приведены несколько специальных требований, а также требования к обеспечению безопасного использования медицинских изделий на борту МАТС.

МАТС снабжены медицинскими изделиями, медикаментами и спасательным оборудованием, необходимыми медицинскому персоналу для непрерывного оказания скорой медицинской помощи пациентам. Минимальные перечни медицинских изделий приведены в приложении А. Требования. изложенные в настоящем стандарте, обеспечивают оказание скорой медицинской помощи силами медицинской бригады пациентам в экстренных случаях, а также другим пациентам во время их транспортирования. Требования ориентируются на уровень современной техники и базируются на принятой в Европе практике.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские транспортные средства и их оборудование АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Ч а с т ь 2

Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения

Medical vehides and their equipment. Air ambulances. Part 2. Operational and technical requirements of air ambulances

Дата введения — 2016—09—01

1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

1.1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее — МАТС) и. в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС.

Настоящий стандарт не распространяется:

-    на все виды авиационной техники немедицинского назначения;

-    гражданские самолеты и вертолеты;

-    военно-транспортные самолеты и вертолеты.

1.2    Цель

Целью настоящего стандарта является установление операционных и технических требований безопасности к МАТС.

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатации и оснащению МАТС, которые предназначены для транспортирования и оказания скорой медицинской помощи больным или пострадавшим и способны перевозить по крайней мере одного человека на носилках.

Примечание — Требования, указанные по ка1бюриям МАТС. сформулированы сообразно разным предназначениям МАТС. таким как: аварийный вертолет медицинской службы (HEMS), вертолет службы экстренной медицинской помощи (HICAMS) и самолет медицинской службы (FWAA).

1.3    Частные стандарты

МАТС оборудованы медицинскими изделиями и медикаментами, а также оснащены спасательным оборудованием, применяемым медицинским персоналом. Требования к медицинским изделиям, предназначенным для применения в МАТС, установлены в EH 13718-1. Настоящий стандарт является дополнительным к европейским стандартам, а также к законам и нормативным актам, предъявляющим требования к авиации с целью обеспечения непрерывного ухода за пациентом и мониторинга во время его транспортирования в МАТС. прочих медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях.

Процесс транспортирования пациентов охватывает множество требований. В отношении МАТС применяют различные национальные, региональные правила и нормативные акты. Настоящий стандарт предоставляет информациюо данных документах в приложениях и в примечаниях по всему тексту. Требования по обеспечению комфортных условий и безопасности пациента, экипажа и медицинского персонала содержатся в существующих национальных и международных законах, нормативных актах и директивах.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта либо применимого дополнительного стандарта указаны в настоящем стандарте.

Издание официальное

ГОСТ Р EH 13718-2—2015

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ЕН 143:2000 Средства для защиты органовдыхания. Композитные фильтры. Требования, тестирование. маркировка (EN 143:2000, Respiratory protective devices — Particle filters — Requirements, testing, marking)

EH 13718-1 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Медицинские авиационные транспортные средства. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, применяемым в медицинских авиационных транспортных средствах (EN 13718-1:2008. Medical vehicles and their equipment — Air ambulances — Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulance)

EH 13976-1 Системы спасения. Транспортирование инкубаторов. Часть 1. Условия взаимодействия (EN 13976-1. Rescue systems — Transportation of incubators — Part 1: Interface conditions)

EH 13976-2 Системы спасения. Перевозка инкубаторов. Часть 2. Требования к системе (EN 13976-2, Rescue systems — Transportation of incubators — Part 2: System requirements)

МЭК 60601-1-12—2014 Электрооборудование медицинское. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым при медицинском обслуживании в аварийных ситуациях [FprEN 60601-1-12, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical) electrical systems intended for use in the emergency medical services environment (IEC 60601-1-12:201X (62A/796/CDV))

EH ИСО 5359—2015 Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Шланговые соединения низкого давления для подачи медицинских газов (EN ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO 5359)1

EH ИСО 7396-1—2007 Медицинские системы газопроводов. Часть 1. Газопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума (EN ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2007))

EH ИСО 10524 (все части) Регуляторы давления для подачи медицинских газов (EN ISO 10524 (all parts), Pressure regulators for use with medical gases (ISO 10524)]

EH ИСО 18777 Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинских целей. Частные требования (EN ISO 18777, Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements (ISO 18777:2005))

EH ИСО 19054 Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования (EN ISO 19054, Rail systems for supporting medical equipment (ISO 19054:2005))

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    медицинское транспортное средство предназначено: МАТС предназначено для двух, обычно обеспеченных медицинскими изделиями, медицинских работников, обеспечивающих транспортирование и оказание медицинской помощи как минимум одному пациенту на носилках.

3.2    медицинское изделие: Инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, используемые отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенного изготовителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения болезни или травмы пациента.

3.3    транспортирование на вертолете аварийной медицинской службы; HEMS: Полет на вертолете, действующем в рамках одобрения HEMS, назначение которых состоит в оказании неотложной медицинской помощи, где требуется немедленное и быстрое транспортирование:

-    медицинского персонала: и/или

-    медикаментов (оборудование, кровь, органы, препараты): и/или

-    больных или травмированных лиц и других, непосредственно участвующих лиц.

3.4    транспортирование на вертолете медицинской службы с интенсивной терапией;

HICAMS: Полет на вертолете, специально оснащенном для транспортирования пациентов с оказанием медицинской помощи, в том числе интенсивной терапии, происходящей под надзором HEMS, главным образом при медицинском транспортировании.

2

ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

3.5    медицинский самолет; FWAA: Самолет, специально оборудованный для транспортирования пациентов и оказания медицинской помощи пациентам, в том числе проведения интенсивной терапии.

3.6    интерфейс: Средства или место взаимодействия одного или больше медицинских изделий, условия окружающей среды, пользователь и. в соответствующих случаях, различные виды скорой помощи.

3.7    совместимость: Должна быть предусмотрена возможность применения медицинских изделий. обеспечивающих оказание непрерывной медицинской помощи пациентам, при их перемещении в различных медицинских транспортных средствах.

3.8    взаимозаменяемость: Конструкция средств перемещения пациентов и прочих медицинских изделий должна обеспечивать непрерывное оказание медицинской помощи и мониторинг пациента при его транспортировании в чрезвычайных ситуациях, в различных медицинских транспортных средствах и лечебных учреждениях, а также между лечебными учреждениями, включая международное транспортирование.

3.9    летный экипаж: Члены экипажа осуществляют управление самолетом.

Примечание — Приведено в JAR-OPS 1 или 3. JAR-FCL 1 или 2.

3.10    медицинская команда: Члены команды, оказывающие медицинскую помощь и осуществляющие мониторинг пациента при его транспортировании.

Примечание — Обычно медицинский персонал состоит из двух человек, один из которых специально обученный врач к/или практикующий врач. В М АТС в состав медицинского экипажа, как правило, входит врач и специально обученные медсестры или медицинский работник.

В условиях HEMS один член экипажа должен быть членом HEMS (JAR-OPS 3). Национальные правила допускают иметь различные спецификации/медицинские квалификации персонала.

4 Общие требования к МАТС

4.1    Общее

МАТС разработаны с целью обеспечения быстрого и безопасного доступа медицинского персонала к пациентам, нуждающимся в скорой медицинской помощи за пределами лечебных учреждений, и транспортирования пациентов между лечебными учреждениями.

Для щадящего режима при транспортировании пациента, как правило, требуется специально обученный персонал.

МАТС. при необходимости, должны быть дополнительно оборудованы для размещения медицинского персонала и поддержания безопасной и эффективной рабочей среды. МАТС должны обеспечивать транспортирование с оказанием медицинской помощи по крайней мере одного пациента, расположенного на носилках.

МАТС должны быть оснащены медицинскими изделиями (МИ) в соответствии с приложением А и прочим оборудованием согласно приложению В для обеспечения непрерывного оказания медицинской помощи пациентам. МИ. оборудование и системы должны быть выбраны и разработаны с условием обеспечения совместимости и взаимозаменяемости (см. 3.7 и 3.8).

4.2    Условия окружающей среды в отсеке пациента

4.2.1    Температура и влажность

Система отопления МАТС должна обеспечивать нагрев воздуха в отсеке пациента начиная с О °С до плюс 18 °С в течение 20 мин при температуре за бортом МАТС 0 °С.

Примечание 1 — Должна быть дополнительная система натревания/охлаждения. в том случае если отсек пациента находится в неподвижном состоянии.

Примечание 2 — Нормальные условия влажности окружающей среды должны быть направлены на лечение пациента.

4.2.2    Системы кондиционирования воздуха (СКВ)

В некоторых регионах Европы температура воздуха снаружи может быть чрезвычайно высокой.

Для вертолетов, работающих в тех областях, где максимальная температура воздуха окружающей среды выше 35 °С более чем 15 дней в году на протяжении как минимум последних 10 лет, на борту должна быть оборудована система кондиционирования воздуха.

3

Примечание — Максимальная справочная температура окружающей среды — это максимальная температура. зафиксированная для конкретного региона соответствующими национальными метеорологическими учреждениями, основанными за предыдущие 10 лет наблюдений.

В соответствии с решаемыми задачами и требованиями медицинской деятельности СКВ должна обеспечивать поддержание приемлемой температуры как для экипажа, так и для пациента.

4.2.3    Переменное атмосферное давление

Авиационные транспортные средства скорой помощи, которые регулярно осуществляют полеты на высоте более 4600 м. должны иметь систему поддержания давления в кабине. Операционное давление в отсеке пациента на высоте более 4600 м должно быть аналогичным рабочему давлению при высоте 1100 м.

4.2.4    Внутреннее освещение

Внутреннее освещение должно быть предусмотрено в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1— Освещение медицинского салона (отсека пациента)

Тип Общая освещенность Освещенность рабочей зоны Зона пациента 300 лк 400 лк Окружающая территория 50

Светильник направленного света обеспечивает световое пятно диаметром не менее 200 мм

Примечание — Следует обратить внимание на то, что цветовая температура источника света может менять вид кожи и органов пациентов. Поэтому важно, чтобы внутреннее освещение медицинского салона (отсека пациента) подходило для ухода за пациентом во время его транспортирования. Принято считать, что в МАТС отсутствует необходимость в использовании определений «дневной свет» или «естественный цветовой баланс» более точным способом, чем температура цвета. За образец можно принять то. что в лечебных учреждениях, как правило, используют источники света с цветовой температурой в пределах 3800—4300 К.

4.2.5    Вентиляция

Должны быть предусмотрены средства вентиляции в отсеке пациента. Вентиляционная система не должна создавать сквозняков для пациента(ов) и экипажа.

4.2.6    Шумовое воздействие

Если шумовое воздействие в отсеке пациента во время его транспортирования превышает 85 дБ(А), должны быть использованы средства защиты как для персонала, так и для пациента(ов).

Примечание 1 — Пациенты, в частности дети, могут нуждаться в специально разработанной защите.

Примечание 2 — Специальные требования к звуковой защите в рабочей среде существуют в некоторых странах или pei ионах.

Звуковая защита должна обеспечивать связь между медицинским персоналом, пилотами и лаци-ентом(ами), когда шумовое воздействие во время транспортирования превышает 85 дБ(А).

4.3 Требования к источнику электрического питания в отсеке пациента

Отсек пациента должен быть оснащен как минимум четырьмя розетками для питания МИ постоянным током напряжением 12 В. Каждая розетка должна иметь индивидуальную защиту. Опционально одна дополнительная розетка может обеспечивать питание МИ постоянным током напряжением 12 В от отдельного аккумулятора. Розетки должны быть доступны для подключения МИ и размещены в области хранения и/или применения МИ. Номинальное напряжение должно быть 13,8 В.

Максимальный диапазон напряжения должен быть в пределах от 12.4 до 15,1 В (см. 4 4.2 ЕН 13718-1 и ЕН 60601-1-12).

Розетки должны обеспечивать питание МИ постоянным током не менее:

-    одна розетка — 14 А;

-    три розетки — по 7 А каждая.

Примечание1 — Не одновременно.

Суммарный ток потребления должен быть не менее 25 А.

Во время работы двигателей МАТС должно быть обеспечено непрерывное электропитание МИ.

4

ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

Розетки для электропитания МИ должны иметь маркировку номинального напряжения и номинального тока, а также рода тока.

Розетки должны иметь визуальный индикатор, сигнализирующий о подаче на них электропитания, в соответствии с предполагаемыми эксплуатационными условиями.

Если для электропитания МИ использован переменный ток. получаемый с помощью инвертора, должны быть выполнены требования к сети переменного тока и инвертора, приведенные в ЕН 13718-1. Инвертор должен быть рассмотрен в качестве принадлежности МИ.

Если для электропитания МИ предусмотрен постоянный ток напряжением 24 В. то в данном случае номинальное напряжение должно быть 27,5 В. При этом по крайней мере одна розетка должна обеспечивать постоянный ток не менее 10 А.

Электрические розетки для электропитания МИ должны иметь средства для фиксации штекера (вилки), вставленного(ой) в розетку.

Электрические розетки для МИ должны иметь запирающиеся разъемы.

Разъемы должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить короткое замыкание в условиях медицинского салона МАТС.

Примечание — Могут быть использованы разъемы, соответствующие MIL-C 26482 (см. ЕН 13718-1).

МАТС должны быть снабжены внешним разъемом для подключения во время стоянки с целью обеспечения зарядки аккумуляторов электрических МИ. которые подключены к розеткам 12В

Когда самолет подключен к наземной сети переменного тока, должны быть предусмотрены защитные средства для предотвращения утечки тока на землю.

4.4    Электромагнитные помехи

Электромагнитные помехи, вызванные базовым летательным аппаратом, не должны влиять на безопасную эксплуатацию МИ и наоборот.

Примечание — МИ. предназначенные для использования в МАТС. должны соответствовать ИСО 7137.

4.5    Системы крепления

Крепления для фиксации МИ должны соответствовать части 21 EASA.

Если используют рельсовые системы, то он и должны соответствовать части 21EASA; если рельсовые зажимы, они — ЕН ИСО 19054 с дополнительными требованиями фиксации согласно части 21 EASA.

Производители базового летательного аппарата и/или МИ, предназначенных для транспортирования и использования в МАТС, должны предоставить рекомендации для надлежащего крепления МИ.

Производители МИ должны указывать их максимальный вес.

Примечание — Типичная рельсовая система сосгоиг, к примеру, из рельсовых опор, рельсов, рельсовых зажимов, держа теней для монтажа оборудования, оборудования кон тактных держателей и оборудования крепления штифтов.

4.6    Механическая вибрация

Механическая вибрация должна быть сведена к минимуму.

Примечание — Амортизирующие устройства мотут оказаться полезными как для пациента(ов). так и для персонала. Требования содержатся в ИСО 2631-1.

4.7    Требования к фиксации медицинских приборов

Все МИ должны быть надежно установлены или уложены в МАТС.

В салоне МАТС должны быть обозначены штатные места для размещения МИ при их использовании и транспортировании. МИ, необходимые для поддержания жизненно важных функций организма, в том числе для обеспечения проходимости дыхательных путей и вентиляции легких пациентов, должны быть поблизости от мест размещения медицинского персонала. МИ, необходимые для использования за пределами МАТС. должны быть легкодоступными.

МИ и вспомогательное оборудование должны быть надежно и безопасно зафиксированы на штатных местах. Требования устойчивости к перегрузкам следует составлять в соответствии с определенным классом или сертификацией самолета (EASA CS-23. -25, -27 и -29).

4.8    Фиксирующая система в отсеке пациента

В процессе транспортирования сертифицированная удерживающая система (модуль) должна(ен) обеспечивать защиту пациента(ов) и персонала, а также сохранность МИ и другого оборудования от возможных повреждений.

5

Требования к фиксации и сертифицированным удерживающим системам применяют в зависимости от типа воздушного судна.

Требования к МИ, принесенным в МАТС, должны соответствовать минимальным требованиям, предъявляемым для укладки багажа и грузов. Требования для воздушного судна можно найти в JAR-OPS 1 и 3.

Примечание — Специальные требования описаны в параграфах 561 и 785 в EASA CS 23 (нормальный, грузопассажирский, пилотажный и самолеты пригородной категории). EASA CS 25 (большие самолеты). EASA CS 27 (небольшой вертолет) и EASA CS 29 (большой вертолет).

4.9 Отсек пациента

4.9.1    Общее

Медицинский салон (отсек пациента) должен иметь по крайней мере:

-два места (для медицинского персонала с непосредственным доступом к размещенному на носилках пациенту),

- одни носилки.

Если транспортируют двух и более пациентов, то должны применять следующие правила:

a)    HEMS — должна быть обеспечена возможность проведения базовых медицинских манипуляций в отношении всех транспортируемых пациентов. Расстояние между носилками должно быть не менее 40 мм;

b)    FWAA — при перевозке более одного пациента минимальное расстояние между пациентами должно быть 400 мм. Размещение пациентов бок о бок допускается при условии сохранения минимального промежутка между пациентами.

Отсек пациента и вспомогательные помещения МАТС должны быть спроектированы и сконструированы для размещения устройств, перечисленных в приложениях А и В.

МИ и его расположение в отсеке пациента должны обеспечить доступ и возможность применения МИ медицинским персоналом в процессе оказания медицинской помощи и мониторинга пациента(ов). Расположение МИ должно обеспечивать их работу, не препятствуя проходам к аварийным выходам или загрузке/выгрузке пациента(ов).

В медицинском салоне должен быть фиксированный запираемый контейнер для хранения наркотических препаратов.

Медицинский салон должен быть оборудован средствами для хранения термолабильных лекарственных средств.

Окна в отсеке пациента должны быть матированы, либо оборудованы шторками, либо иметь расположение. обеспечивающее конфиденциальность пациентов в случае необходимости.

Интерьер в отсеке пациента должен быть спроектирован таким образом, чтобы свести к минимуму риск получения травм. Ящики должны быть надежно закреплены для того, чтобы предотвратить самоот-крытие. Потолок, внутренние стены и двери отсека пациента должны быть полностью закрыты обивкой. Края поверхностей должны быть спроектированы и/или загерметизированы таким образом, чтобы исключалось протекание жидкостей.

Примечание — Открытые стеллажи должны быть построены с круглыми краями и сделаны из энергопоглощающего материала.

4.9.2    Гигиенические требования

Пол медицинского салона должен быть герметичным к конструкции летательного аппарата и предусматривать удаление пролитых жидкостей. Напольные покрытия, в том числе во влажном состоянии, должны обеспечивать адекватный контроль с целью предотвращения протеканий и быть долговечными, а также легко поддаваться чистке и дезинфекции.

4.9.3    Загрузка и разгрузка пациента

Безопасная погрузка и разгрузка пациентов должны быть обеспечены в любых рабочих условиях.

Примечание 1 — При ручной погрузке и разгрузке максимальный подьем и опускание должны быть на высоту не более 1200 мм с углом загрузки 16° между сагиттальной осью пациента и горизонтальным положением.

Примечание 2 — Должно быть обеспечено вертикальное положение персонала во время ручной погрузки и разгрузки.

Должно быть обеспечено достаточное расстояние от верхней части матраца медицинских носилок до верхней части дверного проема, через который осуществляют погрузку/разгрузку пациента(ов) для того, чтобы избежать неблагоприятных последствий для пациента.