ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЙ

Методы испытаний

Издание официальное

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»), Авторский коллектив: главный внештатный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здавоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе доктор медицинских наук, профессор Морозов С.П.. кандидат технических наук Сергунова К.А., технические эксперты Смирнов А.В., Семенов Д.С., Ахмад Е.С.

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. No 786-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

-    проект на кабинет МР-томографии.

-    протокол проверки вентиляции:

-    протокол проверки электробезопасности. включая протокол проверки заземлителя, протокол проверки наличия цепей заземления и протокол проверки сопротивления изоляции проводов и кабелей:

-    протокол проведения измерений уровней шума;

-    протокол исследований электромагнитного поля.

4.2.1.3    Условия испытаний

Различают следующие виды испытаний:

-    визуальный осмотр;

-    функциональные испытания;

-    проверка эксплуатационных характеристик системы.

Необходимые данные, такие как идентификация испытуемого МР-оборудования, используемого испытательного оборудования, условия испытаний, рабочие характеристики, результаты испытаний всех применяемых в клинической практике РЧ-катушек. экранов, пленочного термопринтера, рабочей станции врача-рентгенолога. должны быть занесены в протокол вместе с результатами испытания. Контролируется и вносится в протокол также наличие комплекта фантомов (тест-объектов) для проведения испытаний на постоянство параметров. В протоколе указывают место и дату проведения испытания, а также фамилии персонала, проводившего его.

4.2.1.4    Проверяемые характеристики

При приемочных испытаниях проверяют следующие характеристики и параметры:

• идентификацию изделия;

-    документацию:

-    характеристики, оцениваемые с использованием визуальных и функциональных проверок:

-    работоспособность систем МР-оборудования. в том числе оценку плавности движения стола пациента и систем его блокировки/разблокировки. точности позиционирования с использованием лазерного прицела, контроль работы вентиляции и освещения в гентри магнита (при наличии), оценку систем мониторинга пациента во время проведения исследования (наличие и исправность сигнальной кнопки^груши. аудио/видео наблюдения, беруш/наушников), функционирование консоли оператора (см. [2]. [3]);

-    работоспособность систем безопасности МР-оборудования. в том числе оценку функционирования клавиш «отмена задания», проверку работоспособности рукояток аварийного освобождения стола пациента, отключение электропитания:

-    пространственное расположение линии индукции магнитного поля 5 Гаусс (см. 7.12);

-    отношение сигнал/шум для всех применяемых в клинической практике РЧ-катушек (см. 7.1):

-    неравномерность распределения яркости (см. 7.2);

-    высококонтрастное пространственное разрешение (см. 7.3);

-    пространственную нелинейность (см. 7.4);

-    толщину выделяемого среза (см. 7.5);

-    уровень артефакта фазового кодирования (см. 7.6);

-    интегральную неоднородность статического магнитного поля (см. 7.7);

-    низкоконтрастную разрешающую способность (см. 7.8);

-    точность задания угла поворота вектора намагниченности (см. 7.9);

-    контроль параметров качества количественных МР-изображений (см. 7.10);

-    работу специализированных режимов сканирования (при наличии, см. 7.11),

-    однородность статического магнитного поля;

-    смещение рабочей частоты МР-оборудования;

-    параметры передающей РЧ-катушки.

Примечание — Методы приемочных испытаний МР-оборудования, не рассмотренные в настоящем стандарте, устанавливаются в конкретных стандартах или (при их отсутствии) в документации производителя.

4.2.2 Периодические испытания

4.2.2.1 Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МР-оборудования в конкретный момент времени.

Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МР-оборудования.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью не роже одного раза в год, а также после модификации, регулировки, замены, ремонта функциональных блоков или при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров.

При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5), после чего повторно выполняют периодические испытания МР-оборудования.

4.2.2.2    Документы и исходные данные для испытаний

В рамках процедуры контроля технического состояния МР-оборудования проводится проверка наличия действующих протоколов испытаний параметров, а также документации на кабинет МР-томог рафии:

-    предыдущие протоколы проверки эксплуатационных параметров,

-    договор на техническое обслуживание;

-    протокол проверки вентиляции;

-    протокол проверки электробезопасности, включая протокол проверки заземлителя. протокол проверки наличия цепей заземления и протокол проверки сопротивления изоляции проводов и кабелей;

-    протокол проведения измерений уровней шума;

-    протокол исследований электромагнитного поля.

4.2.2.3    Условия испытаний

В соответствии с указанными в 4.2.1.3.

4.2.2    4 Проверяемые характеристики

При периодических испытаниях проверяют следующие характеристики и параметры:

-    идентификацию изделия;

-    документацию;

-    характеристики, оцениваемые визуальными и функциональными проверками;

-    работоспособность систем МР-оборудования. в том числе оценку функционирования и плавности движения стола пациента и систем его блокировки/разблокировки, точности позиционирования с использованием лазерного прицела, контроль работы вентиляции и освещения в гентри магнита (при наличии), оценку систем мониторинга пациента во время проведения исследования (наличие и исправность сигнальной кнолки/груши. аудио/видео наблюдения, беруш/наушников). функционирование консоли оператора (см. (2]. (3)),

-    работоспособность систем безопасности МР-оборудования. в том числе оценку функционирования клавиш «отмена задания», проверку работоспособности рукояток аварийного освобождения стола пациента, отключение электропитания;

-    проверку работоспособности рукояток аварийного освобождения стола пациента;

-    пространственное расположение линии индукции магнитного поля 5 Гаусс (см. 7.12);

-    отношение сигнад/шум для всех применяемых в клинической практике РЧ-катушек (см. 7.1);

-    неравномерность распределения яркости (см. 7.2);

-    высококонтрастное пространственное разрешение (см. 7.3);

-    пространственную нелинейность (см. 7.4);

-    толщину выделяемого среза (см. 7.5);

-    уровень артефакта фазового кодирования (см. 7.6);

-    интегральную неоднородность статического магнитного поля (см. 7.7);

-    низкоконтрастную разрешающую способность (см. 7.8);

-    точность задания угла поворота вектора намагниченности (см. 7.9);

-    контроль параметров качества количественных МР-изображений (см. 7.10);

-    работу специализированных режимов сканирования (при наличии, см. 7.11);

-    однородность статического магнитного поля;

-    смещение рабочей частоты МР-оборудования;

-    параметры передающей РЧ-катушки.

Примечание — Методы периодических испытаний МР-оборудования, не рассмотренные в настоящем стандарте, устанавливаются в конкретных стандартах или (при их отсутствии) в документации производителя.

4.2.3    Испытания на постоянство параметров

4.2.3.1 Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений. Испытания на постоянство параметров проводят с целью оперативного

контроля ограниченного набора параметров и выполняют с ежедневной или еженедельной периодичностью после профилактического технического обслуживания или текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МР-оборудования.

Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров. Если результаты испытаний на постоянство параметров не соответствуют установленным пределам, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).

Испытания на постоянство параметров должен проводить персонал кабинета магнитно-резонансной томографии (МРТ) или уполномоченный представитель. Обычно это выполняет инженер, медицинский физик и^или лаборант.

Выполнение испытаний на постоянство параметров подразумевает использование быстрой, простой. чувствительной, устойчивой и эффективной методики.

При поставке МР-оборудования производители в большинстве случаев предоставляют фантомы или тест-объекты для проведения испытания на постоянство параметров, а также программное обеспечение для проведения автоматического анализа изображений и оценки параметров качества, которое позволяет сократить время испытаний на постоянство параметров.

Порядок проведения испытаний на постоянство параметров определяется рекомендациями производителя МР-оборудования.

4.2.3.2 Набор оцениваемых параметров определяется используемым МР-оборудованием. В процессе испытания на постоянство параметров рекомендуется оценивать следующие параметры:

-    характеристики, оцениваемые с использованием визуальных и функциональных проверок, в том числе проверки чистоты прокладок и поверхности стола пациента, проверки наличия громких шумов, пара, искр в помещении МРТ. проверки температурного режима помещения, наличия средств защиты органов слуха, проверки ведения журнала уровня гелия, наличия дефектов или повреждений, разрыва кабелей или оголенных проводов, проверки функционирования стола пациента, проверки систем мониторинга пациента во время проведения исследования (наличие и исправность сигнальной кнопки/ груши, аудио/видео наблюдения, беруш/наушников), проверки работоспособности рукояток аварийного освобождения стола пациента;

-    рабочая частота,

-    параметры усиления передатчика РЧ-катушки;

-    отношение сигнал/шум;

-    пространственная нелинейность:

-    неоднородность распределения яркости:

-    наличие артефактов;

-    параметры качества количественных МР-изображений.

Примечание — Методы испытаний на постоянство параметров МР-оборудования. не рассмотренные в настоящем стандарте, устанавливаются в конкретных стандартах или (при их отсутствии) в документации производителя.

Обработка результатов определяется рекомендациями производителя МР-оборудования.

Результаты испытаний на постоянство параметров фиксируются численно в протоколе для наблюдения тренда изменения параметров качества изображений во времени. О проведении испытаний на постоянство параметров и периодических испытаний делается отметка в журнале технического обслуживания.

Перечень основных проверяемых параметров, рассмотренных в настоящем стандарте, и перечень дополнительных проверяемых параметров для каждого типа испытаний приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 — Перечень основных проверяемых параметров, рассмотренных в настоящем стандарте, для каждого типа испытаний

Параметр, показатель Приемочные испытания Периодические испытания Испытания на постоянство параметров Пространственное расположение линии индукции магнитного поля 5 Гаусс (см. 7.12) X X Отношение сигнап/шум (см. 7.1) X X X Неравномерность распределения яркости (см. 7.2) X X X Высококонтрастное пространственное разрешение (см. 7.3) X X Пространственная нелинейность (см. 7.4) X X X Толщина выделяемого среза (см. 7.5) X X Артефакт фазового кодирования (см. 7.6) X X X Интегральная неоднородность статического магнитного поля (см. 7.7) X X Низкоконтрастная разрешающая способность (см. 7.8) X X Контроль параметров качества количественных МР-изображений (см. 7.10) X X X Работа специализированных режимов сканирования (см. 7.11) X X

Таблица 3 — Перечень дополнительных проверяемых параметров для каждого типа испытаний

Параметр показатель Приемочные испытания Периодические испытания Испытания на постоянство параметроп Работоспособность систем МР-оборудования: - проверка чистоты прокладок и поверхности стола пациента X X X - проверка температурного режима помещения X X X - проверка наличия громких шумов, пара, искр в помещении МРТ X X X - наличие средств защиты органов слуха X X X - проверка ведения журнала уровня гелия X X X - наличие дефектов или повреждений, разрыва кабелей или оголения проводов X X X - проверка функционирования стола пациента, в том числе оценка плавности его движения X X X - проверка точности позиционирования с использованием лазерного прицепа X X - проверка систем мониторинга пациента во время проведения исследования (наличие и исправность сигнальной кнопки/груши. аудио/видео наблюдения, бе-руш/наушников) X X X

Окончание таблицы 3

Параметр, показатель Приемочные испытания Периодические испытания Испытания на постоянство параметров - контроль работы вентиляции и освещения в гентри магнита (при наличии) X X X - функционирование консоли оператора X X X Работоспособность систем безопасности МР-оборудования: - функционирование клавиши отмены задания X X X - проверка работоспособности рукояток аварийного освобождения стопа пациента X X X - проверка работоспособности системы отключения электропитания МР-оборудования. кроме питания сверхпроводящей катушки X Однородность статического магнитного поля X X Точность задания угла поворота вектора намагниченности (см. 7.9) X X Смещение рабочей частоты МР-оборудования X X Параметры передающей РЧ-катушки X X

5    Необходимые мероприятия

Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, необходимо:

-    информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях МР-оборудования требованиям и прекратить его эксплуатацию:

-    рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающих МР-оборудование;

* рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания МР-оборудования: по графику проведения или немедленно;

-    при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;

-    пользователю или его представителю, а также организации, аккредитованной в установленном порядке на проведение испытаний, направить уведомление о неблагоприятном событии в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации,

-    рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании МР-оборудования.

6    Общие требования к испытаниям эксплуатационных параметров

6.1    Требования к оборудованию МР-томографа

Перед проведением испытаний необходимо убедиться в том. что были осуществлены все рекомендуемые производителем калибровки и настройки.

6.2    Общие требования к условиям испытаний и оборудованию

В процессе испытаний необходимо использовать тест-объекты фантомы, соответствующие требованиям. которые предъявляются для контроля конкретных параметров. Общие требования к испытательному оборудованию приведены ниже.

Фантом должен представлять собой емкость {например, из полипропилена или органического стекла), подходящую по форме и размеру для помещения в приемные РЧ-катушкм. Он должен быть заполнен МР-контрастным веществом (например, водой, силиконовым маслом или гелем).

12

МР-контрастное вещество должно обладать свойствами релаксации, схожими с телом пациента [типичные значения: продольное (спин-решетчатое) время релаксации Г, < 1200 мс. поперечное (спин-слиновое) время релаксации Т₂ > 50 мс. протонная плотность р = рН₂0 ± 30 %]. Этого можно достичь, например, добавляя соответствующие модификаторы релаксации (парамагнитные ионы). Сведения о подборе времени релаксации в зависимости от концентрации ионов приведены в приложении Б. Температура фантома должна соответствовать температуре в комнате сканирования — от 20 ^аС до 23 °С. При несоответствии температуры необходимо выдержать фантом в комнате сканирования до ее стабилизации.

Тест-объекты, подробно описанные в 7.1—7.11. могут располагаться внутри одного корпуса (фантома).

Условия выполнения испытаний:

-    выполнение измерений необходимо проводить на магнитно-резонансном томографе с индукцией магнитного поля до 8 Тл:

-    необходимо обеспечить параметры окружающей среды, которые не противоречат действующей нормативной базе:

температура — от 20 °С до 23 ^вС; относительная влажность воздуха — до 60 %; атмосферное давление — от 60 до 106 кПа.

6.3    Общие требования к подготовке испытаний

Необходимо проверить герметичность и исправность фантома (тест-объекта). При наличии пузырей воздуха внутри фантома следует долить соответствующую МР-контрастную жидкость.

Перед проведением процедуры сканирования следует установить РЧ-катушку на деке стола пациента и обеспечить ее надежное и безопасное соединение.

Внутри РЧ-катушки необходимо разместить и центрировать фантом (тест-объект) относительно нее с помощью нанесенных на поверхность фантома вспомогательных моток. Рекомендуется фиксировать расположение фантома с использованием подставки или других материалов.

После этого необходимо добиться совпадения центра приемной РЧ-катушки с изоцентром МРТ путем совмещения меток с лазерным прицелом.

После установки фантома в изоцентр томографа необходимо подождать некоторое время (примерно 15 мин) для успокоения колебаний жидкости в фантоме. Если фантом заполнен гелеобразным веществом, то возможно сокращение указанного времени.

6.4    Общие требования к сканированию и последующей обработке

Непосредственно после установки тест-объекта в РЧ-катушку и центрирования необходимо провести рекомендуемое производителем предварительное сканирование, включающее настройку частоты. настройку уровня усиления передающей катушки, градиентный шимминг (компенсация неоднородности магнитного поля в соответствии с объемными характеристиками исследуемого объекта) и построение локалайзера для планирования расположения области срезов.

Оценку показателей параметров и характеристик качества изображения можно осуществлять с использованием специализированного программного обеспечения. Это может быть стандартная программа для визуализации изображений и проведения измерений геометрических размеров, оценки уровня сигнала и арифметических действий с изображениями. Также возможно использование программного обеспечения, позволяющего автоматически анализировать изображения и обрабатывать результаты с целью формирования протокола испытаний контроля качества. Алгоритм работы программы должен позволять контролировать вычисления, установку областей интересов и выбранного среза для анализа.

При контроле параметров необходимо выставлять следующие режимы МР-сканирования (см. приложение В):

-    2D односрезовая последовательность спиновое эхо (SE — Spin Echo) — односреэовая последовательность с центрированием в иэоцентре ±30 мм;

-    время повторения TR = 1000 мс или не менее 3 Г, (времени релаксации Г, материала, создающего сигнал);

-    время регистрации эхо-сигнала ТЕ = 30 мс или не более 1/3 Т₂ (времени релаксации Т₂ материала, создающего сигнал);

-    устанавливается значение ширины полосы пропускания приемника на пиксель, соответствующее применяемому в клинической практике;

-    толщина среза 5 мм.

При реконструкции изображений необходимо использовать стандартные алгоритмы. Все фильтры, которые могут быть установлены оператором, должны быть отключены. К таким фильтрам относятся. например, коррекция искажений, фильтры сглаживания и подчеркивания краев. Если по какой-либо причине это невозможно осуществить, необходимо дать информацию о применяемых фильтрах в протоколе испытаний.

6.5    Оформление протокола испытаний

Результаты испытаний оформляют в виде протокола испытаний, в котором приводят параметры, указанные в приложении Г. Также в протокол включают таблицы А—8 раздела 7.

6.6    Требования техники безопасности

Работники, осуществляющие испытания, допускаются к работе с МР-томографом после ознакомления с основными правилами безопасности в кабинете МР-томографа.

Все действия, связанные с установкой фантома и настройкой режимов сканирования, должен проводить персонал, допущенный к работе сданным видом оборудования.

6.7    Требования к квалификации обслуживающего персонала

К проведению измерений допускаются работники, ознакомленные с руководством по эксплуатации МР-оборудования, фантомов и тест-объектов, а также имеющие практический опыт работы с МР-оборудованием.

7 Методы испытаний

7.1    Отношение сигнал/шум

Значение отношения сигнал/шум изображения связано с диагностической значимостью МР-оборудования и является комплексным показателем качества систем МР-оборудования. Например, наличие изменений в калибровке системы, настройках катушек, радиочастотной защиты и т. п. может внести вклад в оценку данного параметра.

При настройке последовательности сканирования для таких параметров, как отношение сигнал/ шум. толщина среза и пространственное разрешение, необходимо задавать идентичные режимы сканирования для контроля взаимосвязи между данными параметрами.

Оценку соответствия отношения сигнал/шум для конкретного MP-оборудования проводят по данным. предоставленным производителем. Производителем должны быть указаны предельные значения данного параметра, определенные при проведении испытаний в соответствии с методами, указанными в настоящем подразделе.

В зависимости от технической возможности проведения оценки параметра отношение сигнал/шум возможно применение одного из трех методов. Выбор зависит от наличия доступа к специализированным настройкам МР-системы. программному обеспечению обработки изображений, а также временных ограничений.

7.1.1    Отношение сигнал/шум по разностному изображению

7.1.1.1    Назначение

Оценку отношения сигнал/шум в соответствии с данным методом осуществляют по разностному изображению.

7.1.1.2    Требования к оборудованию

При выполнении испытаний по оценке отношения сигнал/шум применяют фантомы размеров, соответствующих используемым РЧ-катушкам. Общие требования к оборудованию приведены в 6.2.

Фантом, имитирующий по размеру голову (для проведения испытаний на РЧ-катушки головы) должен иметь минимальный диаметр поперечного сечения не менее 150 мм.

Фантом, имитирующий по размеру тело (для проведения испытаний на абдоминальной РЧ-катушке), должен иметь минимальный диаметр поперечного сечения не менее 200 мм.

Фантом может представлять собой цилиндр, сферу или эллипсоид и должен быть заполнен МР-контрастной жидкостью.

Фантом должен создавать электрическую нагрузку для приемной РЧ-катушки, эквивалентную человеку весом от 50 до 90 кг.

7.1.1.3    Порядок проведения испытаний

Перед проведением процедуры сканирования устанавливают РЧ-катушку на деке стола пациента и обеспечивают ее электрическое питание согласно 6.3.

Настраивают общие параметры режима сканирования согласно 6.4. Дополнительные параметры для контроля параметра отношение сигнал/шум устанавливают следующие:

-    плоскость сканирования: аксиальная, сагиттальная, корональная (попеременно);

-    размер поля обзора должен быть достаточным для покрытия всего размера фантома.

-    количество усреднений — 1;

-    алгоритмы фазовой передискретизации должны быть отключены.

Осуществляют разметку области сканирования. Сканируемый срез должен быть расположен в изоцентро и включать наибольшую рабочую зону (specification volume).

Выполняют два сканирования одного и того же среза с разницей во времени не менее 5 мин между окончанием первого сканирования и началом второго. Между сканированиями не следует проводить калибровки и какие-либо регулировки.

7.1.1.4    Обработка, анализ и оценка результатов

Процедура определения величины отношения сигнал/шум состоит из следующих этапов:

а) на одном из полученных изображений выделяют область интереса, включающую не менее 85 % изображения фантома (см. рисунок 2);

Рисунок 2 — MP-изображение для оценки уровня сигнала (см. (4). (5J)

б) рассчитывают среднее значение яркости пикселей внутри области интереса. Полученное значение представляет собой оценку сигнала S:

где N — количество пикселей внутри области интереса;

S_> — яркость /-го пикселя внутри области интереса;

в) путем попиксельного вычитания второго изображения из первого по следующей формуле получают разностное изображение (см. рисунок 3):

(2)

где F_pa3(p. q).    (р.    р).    F₂{p,    q) — яркость пикселя с координатами (р. q) на разностном, первом и втором

изображениях соответственно.

р = 1.2 ... Р; q = 1.2 ... О;

Р * Q — размер изображений;

Рисунок 3 — Разностное МР-изображение для оценки уровня шума

г)    на разностном изображении выделяют область интереса;

д)    рассчитывают среднеквадратичное отклонение (СКО) с яркости пикселей внутри области интереса на разностном изображении по формуле

где N — суммарное число пикселей внутри области интереса;

S₍ — яркость /'-го пикселя внутри области интереса;

S — среднее значение яркости пикселей внутри области интереса;

е)    при определении величины отношения сигнал/шум вводят поправочный коэффициент, учитывающий изменение значения СКО при вычитании двух изображений. Формула для вычисления значения отношения сигнал/шум (ОСШ) принимает следующий вид:

ОСШ = ^£.    (4)

О

Для многоканальной катушки необходимо использовать соответствующие поправочные коэффициенты для среднего значения (к.) и значения шума (к_а) (см. приложение Д):

°^сш=|£;    (5,

ж)    полученное значение отношения сигнал/шум сопоставляют со значением, указанным в технической документации на аппарат, и с базовыми значениями.

7.1.1.5 Результаты испытаний

Результаты испытаний оформляют в виде протокола испытаний, в котором приводят параметры, указанные в 6.5 и приложении Г. По результатам испытания отношения сигнал/шум в протокол необходимо включить также таблицу 4.

Таблица 4

Параметр Единицы намерения Ориентация плоскости сканирования — Направление кодирования фазы — Форма области интереса — Размер области интереса ММ2 Среднее значение S — Стандартное отклонение шума — Отношение сигнал/шум —

7.1.2 Отношение сигнал/шум без подачи РЧ-импульсов

7.1.2.1    Назначение

Представленная в настоящем пункте методика испытаний является альтернативной методике по 7.1.1. Процедура определения отношения сигнал/шум включает измерение шума по изображению с минимальной характеристикой TR. т. в. без включения РЧ-импульсов. TR может быть уменьшено до минимума без какого-либо влияния на результаты измерения шума.

Этот альтернативный метод является более быстрым. Таким образом, он. возможно, менее чувствителен к любому дрейфу системы, который производит значительные участки сигнала на изображении «различия изображений». Однако альтернативный метод более восприимчив к незначительным фоновым артефактам, которые могут быть не видны.

Данный метод нельзя использовать, если стандартное программное обеспечение для реконструкции клинических изображений подавляет или иным образом изменяет характеристики областей за пределами объектов на изображении. Алгоритмы коррекции пространственной нелинейности потенциально нарушают это требование, но исключаются, если измерения проводятся вблизи изоцентра, где поправки считаются минимальными.

7.1.2.2    Требования к оборудованию

Общие требования к оборудованию приведены в 6.2. Дополнительные требования идентичны приведенным в 7.1.1.2.

7.1.2.3    Порядок проведения испытаний

Перед проведением процедуры сканирования устанавливают РЧ-катушку на деке стола пациента и обеспечивают ее электрическое питание согласно 6.3.

Настраивают общие параметры режима сканирования согласно 6.4. Дополнительные параметры для контроля параметра отношение сигнал/шум идентичны приведенным в 7.1.1.3.

Необходимо настроить также протокол сканирования с параметрами, аналогичными приведенным выше, без подачи РЧ-импульсов для получения изображения шума.

Выполняют два сканирования одного среза с подачей РЧ-импульсов и без них.

7.1.2.4    Обработка, анализ и оценка результатов

Процедура определения величины отношения сигнал/шум состоит из следующих этапов:

а)    на полученном изображении выделяют область интереса и рассчитывают среднее значение яркости пикселей S в соответствии с 7.1.1.4;

б)    рассчитывают СКО о в области, свободной от артефактов, по изображению шума, полученного при сканировании без подачи РЧ-импульсов. Возможно использование области интереса больше, чем на изображении сигнала для повышения точности:

в)    для одноканальной катушки при расчете отношения сигнал/шум используют следующий поправочный коэффициент:

ОСШ = -J(4 - г:)/2 * —0.655.    (6)

а    а

При вычислении о в случае визуализации действительной части комплексной матрицы изображения с учетом знака поправочный коэффициент не вводится.

Для многоканальной катушки необходимо использовать соответствующие поправочные коэффициенты для среднего значения (kj и значения шума (к_а) (см. приложение Д):

°au,f^    ₍₇₎

Полученное значение отношения сигнал/шум сопоставляют со значением, указанным в технической документации на аппарат, и с базовыми значениями.

7.1.2.5    Результаты испытаний

Результаты испытаний оформляют в виде протокола испытаний в соответствии с 7.1.1.5.

7.1.3 Отношение сигнал/шум по одному изображению

7.1.3.1 Назначение

Описанная в настоящем пункте методика испытаний является упрощенным вариантом методики по 7.1.1 с оценкой отношения сигнал/шум только по одному МР-нзображению.

Преимущество этого метода заключается в том. что требуется только одно получение изображения. Этот альтернативный метод, следовательно, быстрее, чем метод, описанный в 7.1.1, и менее

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения..............................................................2

4    Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством..................5

4.1    Общие требования...............................................................5

4.2    Типы испытаний эксплуатационных параметров.......................................5

5    Необходимые мероприятия...........................................................12

6    Общие требования к испытаниям эксплуатационных параметров............................12

6.1    Требования к оборудованию МР-томографа..........................................12

6.2    Общие требования к условиям испытаний и оборудованию..............................12

6.3    Общие требования к подготовке испытаний...........................................13

6.4    Общие требования к сканированию и последующей обработке...........................13

6.5    Оформление протокола испытаний..................................................14

6.6    Требования техники безопасности...................................................14

6.7    Требования к квалификации обслуживающего персонала...................... 14

7    Методы испытаний...................................................................14

7.1    Отношение сигнал/шум...........................................................14

7.2    Неравномерность распределения яркости поля изображения............................18

7.3    Высококонтрастное пространственное разрешение....................................19

7.4    Пространственная нелинейность....................................................21

7.5    Толщина выделяемого среза.......................................................23

7.6    Артефакт фазового кодирования....................................................26

7.7    Интегральная неоднородность статического магнитного поля............................28

7.8    Низкоконтрастная разрешающая способность.........................................29

7.9    Точность задания угла поворота вектора намагниченности..............................30

7.10    Контроль параметров качества количественных МР-изображеиий.......................31

7.11    Оценка специализированных режимов сканирования..................................31

7.12    Контроль пространственного расположения линии индукции магнитного поля 5 Гаусс.......33

Приложение А (справочное) Рекомендуемые критерии для результатов испытаний...............34

Приложение Б (справочное) Свойства растворов для оборудования...........................35

Приложение В (обязательное) Параметры протоколов сканирования при проведении испытаний .. .36 Приложение Г (справочное) Пример содержания протокола по результатам испытаний основных

параметров качества изображений МР-оборудования..........................39

Приложение Д (обязательное) Поправочные коэффициенты для расчета параметра отношение

сигнал/шум в зависимости от числа каналов приемной РЧ-катушки...............41

Приложение Е (справочное) Интегральная неоднородность статического магнитного поля.

Альтернативные методы ..................................................45

Приложение Ж (справочное) Методика оценки коэффициента диффузии при выполнении

диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии..................47

Библиография........................................................................50

чувствителен к возникновению дрейфа системы, который приводит к значительным изменениям сигнала на разностном изображении. Однако данный альтернативный метод более чувствителен к любому шумовому загрязнению на фоне изображения.

7.1.3.2    Требования к оборудованию

Общие требования к оборудованию приведены в 6.2. Дополнительные требования идентичны приведенным в 7.1.1.2.

7.1.3.3    Порядок проведения испытаний

Перед проведением процедуры сканирования устанавливают РЧ-катушку на деке стола пациента и обеспечивают ее электрическое питание согласно 6.3.

Настраивают общие параметры режима сканирования согласно 6.4. Дополнительные параметры для контроля параметра отношение сигнал/шум идентичны приведенным в 7.1.1.3.

Выполняют сканирование одного среза.

7.1.3.4    Обработка, анализ и оценка результатов

Процедура определения величины отношения сигнал/шум состоит из следующих этапов:

а)    на полученном изображении выделяют область интереса и рассчитывают среднее значение яркости пикселей S в соответствии с 7.1.1.4;

б)    рассчитывают СКО о по изображению одного среза внутри аналогичной области интереса, по которой была определена интенсивность сигнала S.

Для одноканальной катушки при расчете отношения сигнал/шум используют следующий поправочный коэффициент:

ОСШ = £j(4-л)/2 *£.0,655.    (8)

о *    о

При вычислении о в случае визуализации действительной части комплексной матрицы изображения с учетом знака поправочный коэффициент не вводится.

Для многоканальной катушки необходимо использовать соответствующие поправочные коэффициенты для среднего значения (к^) и значения шума (к_с) (см. приложение Д):

ОСШ = _д.; o/c_s

в) полученную величину отношения сигнал/шум сопоставляют со значением, указанным в технической документации на аппарат, и с базовыми значениями.

7.1.3.5 Результаты испытаний

Результаты испытаний оформляют в виде протокола испытаний в соответствии с 7.1.1.5.

7.2 Неравномерность распределения яркости поля изображения

7.2.1    Неравномерность распределения яркости поля изображения. Основной метод

7.2.1.1    Назначение

Измерение величины неравномерности распределения яркости поля изображения (неоднородности) проводят с целью контроля однородности электромагнитного поля приемных и передающей катушек, а также оценки влияния совокупности остальных факторов на неравномерность яркости изображений. Оценка неравномерности должна быть проведена для всех типов РЧ-катушек данного МР-томографа.

7.2.1.2    Требования к оборудованию

Общие требования к оборудованию приведены в 6.2. Фантом для оценки неоднородности должен иметь такие размер и форму, чтобы охватывать минимум рабочую зону исследуемой катушки. Фантом должен иметь свободную от МР-неконтрастных вставок область размерами, сопоставимыми минимум с рабочей зоной РЧ-катушки.

7.2.1.3    Порядок проведения испытаний

Установку РЧ-катушки и фантома внутри нее. центрирование внутри МР-оборудования осуществляют в соответствии с 6.3.

Настраивают общие параметры режима сканирования согласно 6.4. Дополнительные параметры для контроля неравномерности распределения яркости устанавливают следующие.

-    плоскость сканирования: аксиальная, сагиттальная, корональная (попеременно):

-    размер поля обзора должен быть достаточным для покрытия всего фантома:

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЙ

Методы испытаний

Magnetic resonance equipment for medical imaging.

Quality control of images. Test methods

Дата введения — 2021—03—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований.

Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования. разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др.

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний параметров качества структурных и количественных изображений МР-оборудования.

В настоящем стандарте представлена система контроля эксплуатационных параметров магнитно-резонансного оборудования для медицинской визуализации.

Средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование, используемые для контроля, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Представленные в настоящем стандарте методы испытаний не предназначены для оценки механических или электрических характеристик.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 58450 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайге Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана

Издание официальное

датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссыпка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    артофакт (artefact): Визуальный элемент на изображении, не соответствующий структурам реального объекта, расположенным в данном месте, и не являющийся результатом характерного распределения шумов на изображении.

3.2    артефакт фазового кодирования (паразитный) (ghosting artefact): Артефакт визуализации копии целого или части существующих структур объекта в мнимом положении.

Примечание — См. [1]. пункт 3.1.9.

3.3

базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:

-    значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;

-    значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

[ГОСТ Р 56606-2015. пункт 3.2.2]

3.4    высококонтрастноо пространственное разрешение (spatial resolution): Мера способности магнитно-резонансного томографа раздельно передавать на реконструированном изображении различные объекты, когда разница в интенсивности сигнала между самими объектами и фоном достаточно велика в сравнении с шумом.

3.5    изоцентр (isocenter): Центр координатной системы МР-оборудования. в котором значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю. Обычно это соответствует центру области наибольшей однородности магнитного поля.

Примечание —См. [1]. пункт 3.1.11.

3.6    испытания на постоянство параметров (constancy test): Серия испытаний, проводимых для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия установленному критерию и для раннего выявления изменения характеристик компонентов оборудования.

Примечание — См. [1]. пункт 3.1.4.

3.7    количественное магнитно-резонансное изображение; количественное МР-изображение: Изображение, полученное на МР-оборудовании. интенсивность сигнала каждого элемента матрицы которого в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологического объекта, таких как. например, время продольной, поперечной релаксации, протонная плотность, коэффициент диффузии, перенос намагниченности и др.

3.8

контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

[ГОСТ Р 56606-2015. пункт 3.2.7]

3.9

3.10    медицинские изделия с измерительными функциями: Технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения, обеспечивающие:

-    количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

-    измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

-    выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

-    предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно. что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

3.11    нелинейность (geometric distortion): Отклонение пространственного положения, формы и размеров структур на изображении от действительного.

Примечание —См. [1]. пункт 3.1.8.

3.12    неоднородность (non-uniformity): Величина неравномерности распределения интенсивности сигнала на изображении однородного тест-объекта.

Примечание —См.flj, пункт3.1.33.

3.13

обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

(ГОСТ Р 56606-2015. пункт 3.2.10]

3.14    область интереса: Ограниченная часть изображения, несущая необходимую и достаточную информацию для достижения поставленных диагностических целей.

Примечание —См. (1]. пункт 3.1.22.

3.15    оператор: Лицо, выполняющее работы на оборудовании.

Примечание —См. [1]. пункт3.1.16.

3.16    отношение сигнал/шум (signal to noise ratio): Отношение уровня сигнала к уровню шума на изображении.

Примечание — См. [1]. пункт 3.1.26.

3.17

периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

[ГОСТ Р 51746-2001. пункт 3.2.5]

3.18

программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по обеспечению контроля качества отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.

[ГОСТ Р 56606-2015. пункт 3.2.15]

3.19    профиль среза (slice profile): График интенсивности сигнала в направлении, перпендикулярном к плоскости сканирования.

Примечание —См. [1]. пункт 3.1.27.

3.20    поле обзора (field of view. FOV): Размер визуализируемой области, задаваемый оператором МР-оборудования.

Примечания

1    См. [1]. пункт 3.1.6.

2    Размер может быть задан одним или двумя линейными показателями в зависимости от формы области визуализации (квадратной или прямоугольной соответственно).

3.21    полная ширина на высоте половины максимума; ПШПМ (full width at half-maximum, FWHM): Интервал, параллельный оси абсцисс между точками на кривой, соответствующими уровню половины максимума кривой.

Примечание —См. [1]. пункт 3.1.7.

3.22    приемочные испытания (acceptance tests): Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия.

3.23    рабочий объем РЧ-катушки (RF coil specification volume): Характеристика РЧ-катушки, определяющая объем визуализации, внутри которого производитель гарантирует соответствующие параметры качества изображения.

Примечание — См. [1J. пункт 3.1.25.

3.24    рабочий объем системы (system specification volume): Характеристика системы МР-оборудования, определяющая объем визуализации, внутри которого производитель гарантирует соответствующие параметры качества изображения.

Примечания

1    См. [1]. пункт 3.1.30.

2    Изображение или его часть вне объема визуализации могут не соответствовать заявленному качеству, но тем не менее остаются полезными для диагностики.

3    Рабочий обьем системы может быть различным для разных параметров качества изображений.

3.25    рабочая плоскость РЧ-катушки (RF coil specification area): Пересечение рабочего объема РЧ-катушки и плоскости изображения.

Примечание —См. [1]. пункт 3.1.24.

3.26    радиочастотная катушка; РЧ-катушка (radio frequency coil): Катушка для передачи и/или приема радиочастотного магнитного поля.

Примечание — См. [1]. пункт 3.1.19.

3.27    структурное магнитно-резонансное изображение; МР-изображение: Изображение, полученное на МР-оборудовании, интенсивность сигнала каждого элемента матрицы которого не может быть выражена в абсолютных единицах измерения, так как зависит от большого числа и будет меняться в зависимости от параметров импульсной последовательности. К ним относятся, например, изображения. взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации.

3.28    тест-объект (test device): Объект для проведения испытаний МР-системы и оценки качества изображений.

Примечание — См. (1J. пункт3.1.31.

3.29    толщина среза (slice thickness): Полная ширина на высоте половины максимума профиля среза, построенного перпендикулярно к визуализируемому срезу.

Примечание —См. [1]. пункт 3.1.28.

3.30

установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества — допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.

[ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.18]

3.31    фазовая передискретизация (phase oversampling): Технология сбора данных, позволяющая увеличить одновременно размер поля обзора в направлении кодирования фазы и число фазокодирующих импульсов с целью исключить алайзинговые артефакты (артефакты наложения) в направлении фазового кодирования.

Примечание — См. [1]. пункт3.1.18.

3.32    ширина половины полосы пропускания приемника (bandwidth): Величина, обратная длительности интервала дискретизации сигнала.

Примечания

1    Могут быть использованы альтернативные показатели в зависимости от настройки производителя МР-оборудования и отображения на консоли оператора.

2    См. (11. пункт 3.1.3.

3.33 шум на изображении (image noise): Амплитуда случайных отклонений от действительного значения интенсивности сигнала на изображении.

Примечание —См. (1}. пункт 3.1.10.

4 Обеспечение контроля качества.

Контроль качества и управление качеством

4.1    Общие требования

В настоящем разделе определяются методы управления качеством и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МР-оборудования.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МР-оборудования являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

По результатам первичных испытаний на постоянство параметров, проводимых в рамках приемочных испытаний MP-оборудования, определяют и фиксируют базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.

Результаты периодических испытаний сопоставляют со значением контролируемых параметров, определенных в процессе приемочных испытаний. При отсутствии протоколов с результатами приемочных испытаний рекомендуется использовать критерии в соответствии с приложением А.

Принимая во внимание предполагаемое применение оборудования, требования сопроводительных (далее — эксплуатационных) документов или конкретного стандарта, пользователь устанавливает:

-    административные мероприятия, которым необходимо следовать;

-    значения функциональных параметров, которые будут использованы;

-    необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

Установленные пределы могут изменяться в зависимости от модели испытуемого МР-оборудования.

В случае выявления несоответствий результатов испытаний установленным пределам принимают меры по их устранению.

Персонал медицинской организации, ответственный за техническое состояние МР-оборудования, осуществляет функции по обеспечению проведения контроля качества, в том числе:

-    составляет и контролирует проведение испытаний по контролю технического состояния;

-    обеспечивает ведение протоколов испытаний на постоянство параметров, которые должны включать результаты испытаний, записи об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения;

-    обеспечивает ведение журнала технического обслуживания.

Уполномоченный персонал отвечает за наличие журнала, доступного для лиц. работающих с МР-оборудованием. на случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с его эксплуатацией.

Журнал технического обслуживания должен содержать следующую информацию:

-    контрольную дату испытания на постоянство параметров МР-оборудования (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности параметров);

-    данные о работе МР-оборудования, которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.

4.2    Типы испытаний эксплуатационных параметров

Программа контроля качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров МР-оборудования после поставки, монтажа или значительной модификации аппарата.

Оценку основных параметров качества изображений МР-оборудования проводят в процессе приемочных испытаний, периодических испытаний, а также при проведении испытаний на постоянство параметров (см. табпицу 1). Общая схема проведения контропя качества показана на рисунке 1.

Таблица 1 — Типы испытаний эксплуатационных параметров МР-оборудования

Характеристика испытаний Приемочные испытания Периодические испытания Испытания на постоянство параметров Цель Подтверждение эксплуатационных параметров изделия по согласованию между поставщиком и пользователем МР-оборудования Определение технического состояния Проверка постоянства эксплуатационных параметров Содержание Оценка основных параметров Оценка основных параметров Оценка сокращенного списка основных параметров, сравнение с базовыми значениями (см. 4.2.3.2) Периодичность При установке и после конструктивных изменений Первоначально, после модификации или ремонта. периодически и при отклонении от постоянства В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе Ответственные Изготовитель и пользователь или его (их) представители Пользователь или его представитель Пользователь или его представитель Лица, проводящие испытания Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности Уполномоченный персонал медицинской организации (медицинский физик, инженерный персонал и/или лаборант)

4.2.1    Приемочные испытания

4.2.1.1    Цель приемочных испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров MP-оборудования. Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности. Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских организациях при вводе в эксплуатацию МР-оборудования. на соответствие эксплуатационной документации иУили конкурсной документации.