Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

15 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51746-2001 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие рентгеновское излучение, а также обрабатывающие, визуализирующие и хранящие полученную информацию

  Скачать PDF

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 1

Общие требования

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2001 г. № 205-ст

3    Настоящий стандарт, за исключением 4.4, 4.4.1, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-1—93 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть I. Общие требования»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 51746-2001

Содержание

1    Область применения.........................

1.1    Область распространения..................

1.2    Цель..................................

2    Нормативные ссылки........................

3    Определения...............................

3.1 Применяемые термины...................

3.2 Термины и определения.................................................2

4    Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством............2

4.1    Общие требования.....................................................2

4.2    Экономические аспекты.................................................2

4.3    Технические аспекты...................................................3

4.4    Организационные аспекты...............................................3

4.5    Типы испытаний эксплуатационных параметров..............................4

5    Необходимые мероприятия..................................................6

6    Оценка эффективности программы контроля качества.............................7

7    Область испытаний на постоянство параметров..................................7

Приложение А Алфавитный указатель терминов...................................9

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением межлунаролного стандарта МЭК 61223-1 —93 «Опенка и контроль эксплуатационных парамефов рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть I. Общие требования», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты дли лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 -Изделия медицинские электрические*.

В комплекс стандартов с общим названием «Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики* включены:

-    часть I. Общие требования;

-    часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки;

-    часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами:

-    часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Нсактиннчность освещения <|юголабора-торнй:

-    часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры;

-    часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Вилсоконтрольные устройства;

-    часть 3-2. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания;

-    часть 3-3. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для цифровой субгракпи-онной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания.

В рентгенодиагностических отделениях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) необходимо периодически проводить контроль эксплуатационных параметров аппаратуры, поскольку от качества се работы зависит точность диагностики, информативность снимков, а также уровень дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала.

В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА рснтгснолиагностичсской аппаратуры в процессе эксплуатации.

ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА предназначена для получения и поддержания на должном уровне:

-    рентгенологической информации, достаточной для диагностических целей;

-    минимальной лозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала, обеспечивающей заданное качество изображения;

-    минимальных материальных за фат за счет уменьшения потерь времени и средств (например сокращение числа бракованных РЕНТГЕНОГРАММ).

Преимущество внедрения такой программы заключается в повышении профессионального уровня и престижа конкретного отделения (кабинета).

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний основных характеристик рентгеновского оборудования.

Для внедрения этих методов испытаний в практику наибольшего числа отделений (кабинетов) рентгенодиагностики акцепт сделан на методы оценки стабильности характеристик, которые могут быть применены ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, постоянно эксплуатирующим аппарат.

Специалисты, отвечающие за конгроль качества в процессе эксплуатации аппаратов, должны быть утверждены админ «странней ЛПУ.

В настоящем стандарте прописными буквами выделены термины (приложение А).

IV

ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93)

Г О С У Д Л Р С Г В Е Н Н Ы Й С Г А Н Д А Р Г Р О С С И Й С К О И Ф Е Д Е Р Л Ц И И

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВС КОЙ АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть I Обпшс требования

Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part I General requirements

Дата введения 2002 -07-01

1    Область применения

1.1    Область распространения

Настоящим стандарт распространяется на рс1ПТСНоралиологичсскос оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, а также обрабатывающие. визуализирующие и хранящие полученную информацию.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель

В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики и приведены методы оценки аппаратуры. проводимом ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Испытательное оборудование и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ, используемые для опенки стабильности работы аппаратуры, должны быть просты и удобны в практическом применении. Методы испытании не предназначены для проверки механической иди электрическом безопасности, за исключением случаев, когда проверяемая характеристика влияет на безопасность.

Опенка и контроль аппаратуры, проводимые в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики, должны соответствовать ПРОГРАММЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, изложенной в разделе 4 настоящего стандарта.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2000 Опенка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки

ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров

МЭК 60788—2000" Медицинская радиационная техника. Термины и определения

ИСО 8402—86" Качество. Словарь

3    Определения

3.1 Применяемые термины

В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788. ГОСТ Р МЭК 61223-2-1. ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 и приведенные в 3.2 настоящего стандарта.

" Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России

II панне официальное

3.2 Термины и «пре.юления

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.2.1    ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.2.2    ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.

3.2.3    КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

3.2.4    ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки посте установки нового игтслня или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации (см. таблицу I).

3.2.5    ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

3.2.6    ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

3.2.7    БАЗОВОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Эталонное значение функционального параметра либо:

-    значение параметр;!, полученное при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, проводимых сразу после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ;

-    значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии ЙСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯ НСГВО ПАРАМЕТРОВ. проводимой сразу после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.

3.2.8    УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ: В программе ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА допускаемые отклонения результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.

4 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

и управление качеством

4.1    Общие требования

Настоящий стандарт определяет методы управления качеством и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы аппаратуры.

Эти мероприятия следует выполнять после того как пользователь убедится, что функциональные характеристики рентгеновской установки являются приемлемыми (например соответствуют условиям контракта на поставку ).

Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние рснтгснодиагностичсской аппаратуры.

По результатам первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ устанавливают БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ параметров, с которыми сравнивают результаты последующих ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.

Результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ сравнивают с УСТАНОВЛЕННЫМИ ПРЕДЕЛАМИ.

Принимая во внимание предполагаемое применение аппарата, требования СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТОВ или частного стандарта на аппарат. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ устанавливает

-    административные мероприятия, которым необходимо следовать;

-    значения функциональных параметров, которые будут использованы;

-    необходимые условия для выполнения ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.

УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ могут изменяться в зависимости от типа испытуемого аппарата.

В случае несоответствия результатов испытаний УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ принимают меры по устранению несоответствия.

4.2    Экономические аспекты

Затраты в системе ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА аппаратуры в процессе эксплуатации сос тоят из:

2

ГОСТ Р 51746-2001

-    расходов на приобретение необходимого испытательного оборудования, ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ и расходуемых материалов;

-    потерь времени от простоя аппаратуры при эксплуатации:

-    расходов на оплату труда персонала, проводящего ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, поверку средств измерений и оформление документов.

Эффективность выполнения ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА заключается:

-    в обеспечении высокого качества изображения, получаемого на рснтгснолиагностической аппаратуре;

-    в более эффективном и экономичном использовании рентгеновского излучения и сведении к минимуму дозы облучения, получаемой ПАЦИЕНТАМИ и персоналом;

-    в увеличении пропускной способности аппарата;

-    в сокращении потребления РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, фотохимикатов и других расходных материалов.

4.3    Технические аспекты

Качество изображения зависит от качества работы рснтгенодиагностичсской аппаратуры.

Нарушения, вызывающие ухудшение эксплуатационных параметров, могут возникнуть в любой составляющей части оборудования, такой как оркты управления, рснпеновский излучатель, ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ. РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ. УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОТОХИМИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ПЛЕНКИ, фотофонари, НЕГАТОСКОПЫ.

ИСПЫТАНИЯ НА ПОС ТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, установленные в настоящем стандарте п описанные в частных стандартах на оборудование, основаны на опыте и экспертизе изготовителя, компетентных органов и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

4.4    Органи (анионные аспекты

Служба управления качеством1’ отделения (кабинета) рентгенодиагностики составляет ПРОГРАММУ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА рснтгснодиагностичсского оборудования и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.

Эта служба должна своевременно выявлять случаи ухудшения качества изображения и изменения дозы облучения ПАЦИЕНТА и персонала и принимать меры по их устранению.

Служба управления качеством должна систематически уточнять ПРОГРАММУ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА рснтгенодиагностичсской аппаратуры с учетом потребностей отделения (кабинета) рентгенодиагностики.

Задачи службы управления качеством в общем едины для всех видов рентгеновской аппаратуры. методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретных условий эксплуатации аппаратуры и ее состава.

4.4.1 Функции службы управления качеством

a)    Обязанности

Служба управления качеством должна иметь полномочия на выполнение действий в рамках ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА и нести за них ответственность.

При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней организации, если в отделении (кабинете) такой специалист отсутствует или нс обладает достаточной квалификацией.

b)    Порядок приобретения оборудования

Служба управления качеством устанавливает порядок приобретения рснтгенодиагностичсской аппаратуры до покупки изделия. Пункты договора используют при проведении ПРИЕМОЧНЫХ не МЫ I АНИЙ но 4.5.1

Обязательным требованием при приобретении новых аппаратов и устройств должно быть наличие ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, в частости ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ для всего оборудования и расходных материалов-'*.

c)    Протокод испытаний

Служба упрааления качеством обеспечивает ведение протоколов испытаний, проводимых по ПРОГРАММЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, которые должны сохраняться.

" В отечественных ЛПУ эта служба, как правило, организуется при главном лучевом диагносте региона. 2> Для импортируемых изделий должны быть регистрация М3 РФ и сертификат соответствия Госстандарта России: для отечественных — ТУ и сертификат соответствия Госстандарта России.

3

Свидетельство о проведенном периодическом испытании рекомендуется размешать на внешней стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.

Сохранение протоколов с результатами ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием язя оценки зффсктивиости ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, выработки требовании при последующей закупке аппаратуры, выбора поставщиков, составления графика замены аппаратуры.

Регистрация мер. принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро решать возникающие проблемы.

d) Журнал неисправностей

Служба обеспечения качества отвечает за наличие журнала, доступного для лип, работающих с рентгеновской аппаратурой, на случаи возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с се эксплуатацией.

Журнал должен содержать следующую информацию.

-    контрольную дату ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ рентгеновской аппаратуры (эта дата важна при решении вопроса об угочнснии/измснснии ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА или программы опенки стабильности параметров):

-    данные о работе рентгеновской аппаратуры, которые могут быть учтены при анализе результатов ИСПЫТАНИИ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ для решения вопроса о необходимости корректирующих действии.

с) Подготовка персонала

Служба управления качеством отвечает за подготовку персонала. Для успешного выполнения ПРОГРАММЫ КОН ТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОПЕРАТОРЫ рентгеновской аппаратуры должны проити соответствующую подготовку, особенно по КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА.

ОПЕРАТОР, обслуживающих аппаратуру, должен всегда иметь в своем распоряжении ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на изделие, в частности ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

4.4.2 Совершенствование системы управления качеством

a)    Частные стандарты

Методы испытании конкретных видов рентгеновской аппаратуры, содержащие объективные данные и критерии, позволяющие ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ принимать решения по устранению обнаруженных отклонении, приведены в частном стандарте на конкретные виды изделии (см. раздел 7).

b)    Оценка ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Эффективность выполнения ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА должна периодически оцениваться и корректироваться. Корректировка программы должна проводиться с учетом качества аппаратуры и условии ее эксплуатации в отделении (кабинете) рентгенодиагностики.

Одним из элементов оценки ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА является анализ бракованных РЕНТГЕНОГРАММ. Результаты такого анализа могут служить для определения возможности улучшения программы, ее корректировки и определения зффсктивиости корректировки.

Критериями оценки эффективности программы могут быть, стоимость ремонта и замены аппаратуры, субъективная оценка качества полученных РЕНТГЕНОГРАММ, частота и причины жалоб врачей-рентгенологов, анализ результатов исследовании (например сенситометрических) и оценка дозы облучения ПАЦИЕНТА.

c)    Группа обеспечения качества

Для планирования ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА и проверки ее выполнения формируют группу квалифицированного персонала. Эта группа должна осуществлять общее руководство программой, ее совершенствование и ознакомление с ней всего персонала.

4.5 Типы испытаний эксплуатационных параметров

ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры после поставки, монтажа или значительной модификации аппарата. Общая схема проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА показана на рисунке I.

Различают три типа испытании эксплуатационных параметров аппаратов (см. таблицу I).

-    ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ;

-    ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:

-    ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.

ГОСТ Р 51746-2001

Та6л и на I — Типы испытании жсплуатанионных параметров аппаратоо (см. 4.5)

ХАРАКТЕРИСТИКА

ИСПЫТАНИЙ

ПРИЕМОЧНЫЕ

ИСПЫТАНИЯ

ПЕРИОДИЧЕСКИЕ И( ИМ 1 \НИЯ

ИСПЫТАНИЯ НА

IKK гоянс гво

ПАРАМЕТРОВ

Цель

Подтверждение эксплуатационных параметров шле-лня по соглашению между ИЗГОТОВИТРЛ1 М и шалел ьцем аппаратуры (как оговорено в договоре)

О пределе н не технического состояния

Проверка постоянства эксплуатационных параметров

Содержание

И змерение основных пара метров

Измерение основных параметров

Относительные измерения (нсабсолютные значения)

Периодичность

При установке и после конструктивных и вменений

Первоначально, после модификации и при отклонении от постоянства

В установленные сроки и непосредственно после пропеления технического обслуживания. а также при поло-Фснин на сбой в работе

Ответственные

ИЗГОТОВИТЕЛЬ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или его (их) представители

ИЗГОТОВИТЕЛЬ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или его (их) представители

ПОЛ ЬЗОВАТЕЛ Ь или сто представитель

Лина, проводящие испытания

Инженер или медицинский фи тик

Инженер или медицинский ф|| !ИК

Рснтгенолаборант

5

4.5.1    ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят при установке новой аппаратуры, после значительной модификации аппарата, после регулировки функциональных блоков, после введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

Цель испытании состоит в проверке соответствия показателей назначения аппарата ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Эти испытания проводят представители ИЗГОТОВИТЕЛЯ или организации, уполномоченные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ представляют собой серию абсолютных измерении функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, вместе с измерениями, проводимыми в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики после установки оборудования.

4.5.2    ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ характеризуются измерением показателей назначения с целью определения функционального состояния аппаратуры в конкретный момент времени.

ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ должен проводить квалифицированных персонал, осуществляющий техническое обслуживание аппаратуры, представитель ИЗГОТОВИТЕЛЯ или его уполномоченный.

ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ проводят после настройки и регулирования отдельных характеристик аппаратуры, замены или изъятия ее составных элементов или блоков, а также при существенных изменениях параметров, выявленных в результате ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ аппаратуры (см. 4.5.3).

Результаты ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ являются основой для уточнения ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.

При неудовлетворительных результатах ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5). затем снова проводят контроль технического состояния.

4.5.3    ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ

Непосредственно после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ ни определения их БАЗОВЫХ ЗНАЧЕНИЙ.

ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНС ТВО ПАРАМЕТРОВ проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.

Для испытании следует выбирать ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ и измерительные приборы, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения ИСПЫ ТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.

ИСПЫ ТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования аппарата.

ИСПЫ ТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ должен проводить персонал рентгено-диагностичсского отделения (кабинета), знакомый с типом испытуемой аппаратуры. В зависимости от типа испытуемой аппаратуры проведение испытании допускается поручать рентгенодаборанту.

Если результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ нс соответствуют УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).

5 Необходимые мероприятия

5.1    Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, проверяют эксплуатационные характеристики испытательной аппаратуры и приборов. Испытания повторяют.

5.2    Если результаты повторного испытания нс соответствуют нормируемым параметрам или выхолят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, необходимо.

a)    предпринять действия, предусмотренные ПРОГРАММОЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА для испытуемого оборудования;

b)    информировать о несоответствии специалиста, ответственного за выполнение ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА;

c)    информировать о несоответствии специалиста, обслуживающего аппаратуру.

5.3    Если результаты испытания незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, то следует.

6