ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ АВИАЦИОННОЙ, КОСМИЧЕСКОЙ И ОБОРОННОЙ ОТРАСЛЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Требования

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2020

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом «Вертолеты России» (АО «Вертолеты России»), Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр», Союзом авиапроизводителей России на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 323 «Авиационная техника»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2020 г. № 250-ст

4    Настоящий стандарт идентичен стандарту ДИН ЕН 9100—2018 «Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной отрасли» (DIN EN 9100:2018 «Quality Management Systems — Requirements for Aviation. Space and Defense Organizations». IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества ИСО 9001:2015, а также определяет дополнительные требования, определения и примечания, относящиеся к авиационной. космической и оборонной отраслям, которые выделены полужирным шрифтом и курсивом

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ЕН 9100-2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ, оформление, 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и

ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (ИСО 9001—2015 «Системы менеджмента качества. Требования»)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000—2015. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    контрафактное изделие (Counterfeit Part): Несанкционированная копия, имитация, заменитель или модифицированная деталь (например, материал, деталь, составной элемент), которые заведомо неверно указаны в качестве оригинальной детали производителя оборудования или уполномоченного изготовителя.

Пр и мечание — Примерами контрафактного изделия могут являться (но не ограничиваться) указание неправильных идентификационных данных при маркировке или на ярлыке, неправильное указание сорта, серийного номера, информации о дате изготовления, документации или эксплуатационных характеристик.

3.2    критические элементы (Critical Items): Элементы (например, функции, детали, программное обеспечение, характеристики, процессы), которые оказывают значительное влияние на техническое обеспечение и эксплуатацию продукции и оказание услуг, включая безопасность, эксплуатационные характеристики, форму, соответствие, функции, технологичность производства, срок службы и пр., которые требуют проведения определенных мероприятий, направленных на обеспечение достаточного уровня управления данными элементами. В качестве примеров критических элементов можно привести критические элементы безопасности, критические элементы нагрузки, критические элементы по условиям выполнения задания, ключевые характеристики и др.

3.3    ключевая характеристика (Key Characteristic): Свойства или функции, вариации которых оказывают существенное влияние на размер, форму, функциональность, производительность, срок службы или технологичность продукции, для контроля за вариациями которых требуется проведение специальных мероприятий.

3.4    безопасность продукции (Product Safety): Состояние, в котором продукция способна выполнять спроектированное или задуманное назначение, не вызывая недопустимого риска причинения вреда человеку или ущерба имуществу.

3.5    специальные требования (Special Requirements): Требования, устанавливаемые потребителем или определяемые самой организацией, имеющие высокие риски невыполнения, что требует их включения в процесс управления рисками. Факторами, влияющими на отнесение требований к специальным, являются сложность продукции или процесса, прошлый опыт и освоенность продукции или отлаженность процесса. Примеры специальных требований включают предельные относительно возможностей их выполнения эксплуатационные требования потребителя или требования организации, предельные по отношению к ее техническим или технологическим возможностям.

Примечание — Специальные требования (3.5), критические элементы (3.2) и ключевые характеристики (3.3) взаимосвязаны. Специальные требования идентифицируются при определении и анализе требований, связанных с продукцией (см. 8.2.2 и 8.2.3). Специальными требованиями может предписываться выявление критических элементов. В состав выходных данных при проектировании (см. 8.3.5) могут быть включены критические элементы, которые требуют проведения определенных мероприятий, направленных на обеспечение необходимого уровня управления данными элементами. Некоторые критические элементы затем будут классифицированы как ключевые характеристики в связи с необходимостью контроля за их вариациями.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Примечания

1    Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными

2    Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне

3    Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a)    заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;

b)    требования заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации о заинтересованных сторонах. включая их требования.

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества

Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, для того чтобы установить область ее применения.

При определении области применения организация должна рассматривать:

a)    внешние и внутренние факторы (см. 4.1);

b)    требования заинтересованных сторон (см. 4.2);

c)    продукцию и услуги организации.

Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. В области применения должны быть приведены охватываемые виды продукции и услуг и должно быть обосновано исключение того требования настоящего стандарта, которое определено как не применимое к области применения системы менеджмента качества организации.

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать надлежащий уровень выпускаемой продукции и оказываемых услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы

4    4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям потребителя и требованиям действующих законодательных и нормативных документов к системе менеджмента качества.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a)    определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d)    определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;

e)    распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

I) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;

д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения намеченных результатов процессов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

4 4 2 Организация должна в необходимом объеме:

a)    разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;

b)    регистрировать и сохранять документированную информацию, подтверждая таким образом, что эти процессы осуществляются в соответствии с определенным планом.

Организация должна установить и поддерживать документированную информацию, которая включает в себя:

-    общее описание заинлюресованных сторон, которые имеют отношение к системе менеджмента качества [см. 4.2а)];

-    область системы менеджмента качества, включая границы и применимость (см. 4.3);

-    описание процессов, необходимых для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации;

-    последовательность и взаимодействие данных процессов;

-    распределение обязанностей и полномочий для выполнения данных процессов.

Примечание — Приведенное выше описание системы менеджмента качества может быть сведено в единый источник документированной информации, который называют руководством по качеству.

5 Лидерство

5.1    Лидерство и приверженность

5.1.1    Общие положения

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a)    принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества:

b)    обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;

c)    обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d)    содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e)    обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

f)    распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

д) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;

h)    вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;

i)    поддержки улучшения;

j)    поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.

Примечание — Слово «бизнес* в настоящем стандарте следует понимать как отображение ключевых видов деятельности организации независимо от того, является или не является она государственной, частной, а также ставит или не ставит своей целью получение прибыли

5.1.2    Ориентация на потребителей

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:

a)    требования потребителей, а также требования действующих законодательных и нормативных правовых документов определены, доступно изложены и неизменно выполняются;

b)    риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;

c)    в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей;

d)    показатели соответствия продукции/услуги и своевременность поставок измеряются и соответствующие действия предпринимаются в том случае, если запланированные результаты не достигнуты или не будут достигнуты.

5.2 Политика

5.2.1    Разработка политики в области качества

Высшее руководство должно разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

a)    соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление:

b)    создает основу для установления целей в области качества;

c)    включает в себя обязательство соответствовать установленным требованиям:

d)    включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.

5.2.2    Доведение политики в области качества

Политика в области качества должна быть:

a)    доступной и применяться как документированная информация;

b)    доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;

c)    доступной надлежащим образом для заинтересованных сторон.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.

Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия:

a)    для обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;

b)    обеспечения получения намеченных результатов процессов;

c)    отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);

d)    поддержки ориентации на потребителя во всей организации;

e)    сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

Высшее руководство должно назначить определенного члена руководства организации, наделенного полномочиями представителя руководства, который должен нести ответственность и обладать полномочиями по надзору за выполнением вышеуказанных требований.

Представитель высшего руководства должен обладать свободой действий и иметь постоянный контакт с высшим руководством для решения вопросов, относящихся к менеджменту качества.

Примечание — В ответственность представителя руководства может входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

6 Планирование

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1    При планировании системы менеджмента качества организация должна учитывать факторы (см. 4.1) и установленные требования (см. 4.2) и определять риски и возможности, подлежащие рассмотрению:

a)    для обеспечения уверенности в том. что благодаря системе менеджмента качества можно достичь намеченных результатов;

b)    улучшения ожидаемых результатов;

c)    предотвращения или уменьшения нежелательных последствий;

d)    достижения улучшения текущей деятельности.

6.1.2    Организация должна планировать:

a)    действия по рассмотрению рисков и возможностей;

b)    то. каким образом:

1)    интегрировать и внедрять эти действия в процессы реализации системы менеджмента качества (СМ. 4 4),

2)    оценивать результативность предпринимаемых действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания

1    Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска для того, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации

2    Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других предполагаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1    Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a)    быть согласованными с политикой в области качества;

b)    быть измеримыми;

c)    учитывать применяемые требования;

d)    быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и с повышением удовлетворенности потребителей;

e)    подлежать мониторингу;

0 быть доведенными до сведения работников;

д)    актуализироваться по мере необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2    При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

a)    что должно быть сделано;

b)    какие потребуются ресурсы;

c)    кто будет нести ответственность;

d)    когда эти действия будут завершены;

е)    каким образом будут оцениваться результаты.

6.3 Планирование изменений

Если организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны быть произведены на плановой основе (см. 4.4).

Организация должна проанализировать:

a)    цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;

b)    целостность системы менеджмента качества:

c)    доступность ресурсов;

d)    распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий ввиду вносимого изменения.

7 Средства обеспечения

7.1    Ресурсы

7.1.1    Общие положения

Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна рассматривать:

a)    возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;

b)    то. что необходимо получить от внешних поставщиков.

7.1.2    Человеческие ресурсы

Организация должна определить и обеспечить назначение должностных лиц, ответственных за результативное внедрение системы менеджмента качества и функционирование и управление ее процессами.

7.1.3    Инфраструктура

Организация должна определять, создавать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание — Инфраструктура может включать

a)    здания и связанные с ними инженерные сети и системы.

b)    оборудование, включая технические и программные средства;

c)    транспортные ресурсы.

d)    информационные и коммуникационные технологии

7.1.4    Среда для функционирования процессов

Организация должна определять, создавать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание — Соответствующая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как

a)    социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);

b)    психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита),

c)    физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена.

шум).

Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемой продукции и оказываемых

услуг

7.1.5    Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1    Общие требования

Организация должна определять и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и достоверных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используют для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:

a)    были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;

b)    поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

7.1.5.2    Прослеживаемость измерения

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:

a)    откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;

b)    идентифицировано в целях установления их статуса;

c)    защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.

Организация должна установить, применить и поддерживать процесс для отзыва ион-трольно-измерительного оборудования, требующего иалибровии или поверни.

Организация должна вести учет оборудования, используемого для контроля и измерения параметров. Реестр оборудования должен включать: тип оборудования, его уникальный идентификационный номер, расположение, методы калибровки или поверки для данного оборудования, частоту проверки и критерии приемки.

Примечание — К контрольно-измерительному оборудованию могут относиться испытательная аппаратура, тестовое программное обеспечение, автоматизированное испытательное оборудование (АТЕ), а также плоттеры, используемые для получения данных проверки. К такому оборудованию также относится оборудование, принадлежащее потребителю или поставляемое потребителем, которое используется для подтверждения соответствия требованиям продукции и услуг.

Калибровку, поверку контрольно-измерительного оборудования следует проводить в соответствующих условиях окружающей среды (см. 7.1.4).

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях. когда обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и при необходимости предпринять соответствующее действие.

7.1.6 Знания организации

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

Примечания

1    Знания организации — это знания, специфичные для организации, знания, полученные в основном из опыта Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации

2    Основой знаний организации могут быть

a)    внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта, выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов, сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);

b)    внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков)

7.2 Компетентность

Организация должна;

a)    определять необходимую компетентность лиц(а). выполняющих(его) работу под ее управлением. которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;

b)    обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта;

c)    при возможности предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности. и оценивать их результативность;

d)    регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.

Примечания

1    Следует предусмотреть периодический анализ необходимой компетентности

2    Предпринимаемые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество, или перераспределение обязанностей среди работников, или наем лиц. обладающих надлежащим уровнем компетентности.

7.3    Осведомленность

Организация должна обеспечить, чтобы лица, выполняющие работу под управлением организации. были осведомлены:

a)    о политике в области качества;

b)    соответствующих целях в области качества;

c)    своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;

d)    последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества;

e)    соответствующей документированной информации о системе менеджмента качества и ее изменениях;

f)    их вкладе в обеспечение соответствия продукции или услуги;

д) их вкладе в безопасность продукции;

h) важности этического поведения.

7.4    Обмен информацией

Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая;

a)    какая информация будет передаваться;

b)    когда будет передаваться информация;

c)    кому будет передаваться информация;

d)    каким образом она будет передаваться;

e)    кто будет передавать информацию.

Примечание — В обмен информации следует включать внутреннюю и внешнюю обратную связь, относящуюся к системе менеджмента качества.

7.5 Документированная информация

7.5.1    Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать;

a)    документированную информацию, определенную в настоящем стандарте;

b)    документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости:

-    от размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг.

-    сложности процессов и их взаимодействия.

-    компетентности работников

7.5.2    Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

a)    идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);

b)    формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);

c)    анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

Примечание — Одобрение подразумевает определение уполномоченных лиц и методы утверждения для соответствующих видов документированной информации, определенной организацией.

7.5.3    Управление документированной информацией

7.5.3.1    Документированная информация, определенная системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения;

a)    ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b)    ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, ненадлежащего использования или потери целостности).

7.5.3.2    Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

a)    распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;

b)    хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c)    управление изменениями (например, управление версиями);

d)    соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения;

e)    предотвращение непреднамеренного использования устаревшей документированной информации путем ее удаления или применения соответствующей идентификации или управления, если она сохраняется для определенных целей.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия. должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Если управление документированной информацией осуществляется в электронном виде, должны быть определены процессы защиты данных (например, защита от потери, несанкционированных изменений, непреднамеренного изменения, искажения, физического повреждения).

Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции

и услуг

Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для соблюдения требований к поставке продукции и к предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

a)    определения требований к продукции и услугам.

Примечание — При определении требований к продукции и услугам необходимо учитывать следующие факторы:

•    безопасность персонала и безопасность продукции;

-    технологичность производства и возможность контроля;

-    надежность, доступность и ремонтопригодность;

■ пригодность изделий и материалов, используемых при изготовлении продукции:

•    выбор и разработку встроенного программного обеспечения;

-    устаревание продукции;

-    предотвращение попадания, выявление и изъятие посторонних предметов;

-    манипуляцию, упаковку и консервацию;

-    переработку или окончательную утилизацию изделия по истечении его срока службы;

b)    установления критериев:

1)    для процессов.

2)    приемки продукции и услуг.

Примечание — В соответствии с видом продукции и в зависимости от заданных требований статистические методы могут быть использованы при проведении:

-    верификации конструкции (например, надежности, ремонтопригодности, безопасности);

-    управления процессом;

-    выбора и проверки ключевых характеристик;

-    оценки возможностей технологического процесса;

-    статистического управления процессом;

-    разработки процессов проведения испытаний;

-    верификации;

-    анализа характера отказа, последствий и анализа критичности;

c)    определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции и услугам, и своевременной поставки продукции и услуг;

d)    управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e)    определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрации и сохранения документированной информации в объеме, необходимом:

1)    для обеспечения уверенности в том. что процессы выполнены, как запланировано;

2)    демонстрации соответствия продукции и услуг установленным требованиям;

f)    определения процессов и средств контроля, необходимых для управления критическими элементами, в том числе элементами управления производственным технологическим процессом, при условии, что были определены ключевые характеристики;

д) привлечения представителей подразделений, задействованных в основных видах деятельности организаций, для планирования и управления работами;

h) определения процесса и ресурсов для обеспечения использования и технического обслуживания продукции и услуг;

I) определения продукции и услуг, которые будут получены от внешних поставщиков;

j) установления средств управления, необходимых для предотвращения поставки несоответствующей продукции и услуг потребителю.

Примечание — Одним из методов достижения операционного планирования и управления может быть использование интегрированных поэтапных процессов.

В зависимости от организации, требований потребителей, продукции и услуг, организация должна планировать создание продукции и предоставление услуг в упорядоченном и управляемом виде, включая запланированные мероприятия, выполняемые в плановой

последовательности с целью соответствия требованиям при допустимом риске, в рамках доступных ресурсов и графика работ.

Примечание — Такая деятельность часто называется планированием проектов, менеджментом проектов или менеджментом программ.

Результаты данного планирования должны соответствовать успешной деятельности организации.

Примечание — Документированная информация, определяющая процессы системы менеджмента качества, а также росурсы, задействованные в отношении конкретных продукции, услуги, проекта или контракта, могут рассматриваться как план по качеству.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, принимая при необходимости меры по смятению негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные на выполнение внешним организациям, находились под управлением (см. 8 4).

Организация должна определить, внедрить и поддерживать процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ для обеспечения постоянного соответствия работы установленным требованиям. Процесс должен обеспечить управление последствиями и рисками при передаче работ.

Примечание — Для управления передачей работ от организации внешнему поставщику или от внешнего поставщика другому внешнему поставщику нужно использовать требования 8.4. Для управления передачей работ с одной производственной площадки организации на другую или от внешнего поставщика организации следует руководствоваться 8.5.

8.1.1    Управление операционными рисками

Организация должна планировать, внедрять и контролировать процесс управления операционными рисками для достижения соответствующих требований. К данному процессу в соответствии с особенностями организации, изделий и услуг могут относиться следующие функции:

a)    распределение обязанностей по управлению операционными рисками;

b)    определение критериев оценки рисков (например, вероятность, последствия, степень допустимости риска);

c)    выявление, оценка и информирование о возникающих рисках по всему технологическому процессу;

d)    определение, внедрение и управление мерами и мероприятиями по снижению рисков, превышающих установленные критерии приемлемости риска;

e)    допустимость рисков, оставшихся после принятия мер по их устранению.

Примечания

1    В 6.1 определены риски и возможности при планировании системы менеджмента качества организации, сфера применения 8.1.1 ограничена рисками, связанными с рабочими процессами, необходимыми для обеспечения производства изделий и оказания соответствующих услуг (см. раздел 8).

2    В авиационной, космической и оборонной отраслях риск, как правило, выражен в терминах вероятности возникновения события и тяжести его последствий.

8.1.2    Управление конфигурацией

Организация должна планировать, внедрять и управлять процессом менеджмента конфигураций продукции и услуг по мере возможности для обеспечения идентификации и управления физическими и техническими характеристиками на протяжении всего жизненного цикла изделия. Этот процесс должен:

a)    управлять идентификацией и прослеживаемостью продукции по отношению к требованиям, включая реализацию установленных изменений;

b)    обеспечивать, чтобы документированная информация (например, требования, документация по проектированию, верификации, валидации, приемке продукции) соответствовала реальным свойствам продукции/услуг.

8.1.3    Безопасность продукции

Организация должна планировать, внедрять и управлять процессами, необходимыми для обеспечения безопасности продукции, в течение всего жизненного цикла продукции по мере возможности.

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Среда организации...................................................................2

4.1    Понимание организации и ее среды..................................................2

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон..........................3

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества.......................3

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы........................................3

5    Лидерство...........................................................................4

5.1    Лидерство и приверженность.......................................................4

5.2    Политика........................................................................5

5.3    Функции, ответственность и полномочия в организации..................................5

6    Планирование.......................................................................5

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей.........................................5

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения................................6

6.3    Планирование изменений..........................................................6

7    Средства обеспечения................................................................6

7.1    Ресурсы.........................................................................6

7.2    Компетентность..................................................................8

7.3    Осведомленность.................................................................8

7.4    Обмен информацией..............................................................8

7.5    Документированная информация....................................................9

8    Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг..............................10

8.1    Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла

продукции и услуг................................................................10

8.2    Требования к продукции и услугам..................................................12

8.3    Проектирование и разработка продукции и услуг......................................13

8.4    Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми

внешними поставщиками..........................................................15

8.5    Производство продукции и предоставление услуг.....................................18

8.6    Выпуск продукции и услуг.........................................................21

8.7    Управление несоответствующими результатами процессов.............................22

9    Оценка результатов деятельности......................................................23

9.1    Мониторинг, измерение, анализ и оценка............................................23

9.2    Внутренний аудит................................................................24

9.3    Анализ со стороны руководства....................................................24

10    Улучшение........................................................................25

10.1    Общие положения..............................................................25

10.2    Несоответствия и корректирующие действия........................................25

10.3    Постоянное улучшение..........................................................26

Примечание — К таким процессам относятся:

•    оценка опасных факторов и управление соответствующими рисками (см. 8.1.1);

-    управление элементами, критическими с точки зрения безопасности;

-    анализ произошедших событий, влияющих на безопасность, и оповещение о них;

-    информирование о таких событиях и обучение персонала.

8.1.4 Предотвращение поставки контрафактных изделий

По мере возможности организация должна планировать, внедрять и управлять процессами для предотвращения использования контрафактных или подозрительных изделий и для их включения в продукцию, поставляемую потребителю.

Примечание — При планировании процессов предотвращения использования контрафактных изделий следует рассмотреть:

•    подготовку и ознакомление ответственных лиц о предотвращении использования контрафактных изделий;

•    применение программы мониторинга устаревания изделий;

-    контроль за продукцией, приобретаемой у сторонних оригинальных или уполномоченных производителей, уполномоченных дистрибьюторов или из других одобренных источников;

-    требования к обеспечению прослеживаемости деталей и комплектующих изделий до их оригинальных или авторизованных производителей;

-    методики контроля и испытания для выявления контрафактных изделий;

-    мониторинг отчетности о контрафактных деталях из внешних источников;

-    изоляцию и отчет о подозрительных или выявленных контрафактных деталях.

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1    Связь с потребителями

Связь с потребителями должна включать:

a)    обеспечение информацией о продукции и услугах;

b)    обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;

c)    получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей;

d)    обращение или управление собственностью потребителей;

e)    установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах. при необходимости.

8.2.2    Определение требований, относящихся к продукции и услугам

При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться в том. что:

a)    требования к продукции и услугам определены, включая:

1)    требования действующих законодательных, нормативных и правовых документов,

2)    требования, рассматриваемые организацией как необходимые;

b)    требования к продукции и услугам, которые она предлагает, могут быть выполнены;

c)    специальные требования к изделиям и услугам определены;

d)    операционные риски (например, новые технологии, возможности и способности обеспечить поставки в сжатые сроки) определены.

8.2.3    Анализ требований к продукции и услугам

8 2.3.1 Организация должна убедиться в том. что обладает способностью выполнять требования, предъявляемые к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, для того чтобы учесть:

a)    требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, при наличии достоверной информации;

c)    требования, установленные организацией;

d)    требования законодательных, нормативных и правовых документов, применимые к продукции и услугам;

e)    требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных.

Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и концепции...........27

Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области менеджмента качества

и на системы менеджмента качества, разработанные ISO/TC 176................30

Приложение С (справочное) Другие стандарты в области менеджмента качества.

разработанные международной аэрокосмической группой по качеству............33

Приложение D (обязательное) Библиография..............................................36

Приложение Е (обязательное) Рекомендуемая литература по авиационной,

космической и оборонной отраслям.........................................37

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам...............................................38

Введение

0.1 Общие положения

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации. которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Для организации потенциальными преимуществами применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a)    способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требованиям потребителей и требованиям действующих законодательных, нормативных и правовых документов;

b)    создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

c)    направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d)    возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

-    единообразия в структуре различных систем менеджмента качества:

-    согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;

-    использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются

дополнительными к требованиям, предъявляемым к продукции и услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» (РОСА) и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами. осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (см. А.1 приложения А).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставят перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

-    «должна» указывает на требование;

-    «следует» указывает на рекомендацию;

-    «может быть» указывает на разрешение;

-    «может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Принципы менеджмента качества

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации. а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

-    ориентация на потребителя;

-    лидерство;

-    взаимодействие людей;

-    процессный подход:

-    улучшение;

-    принятие решений, основанных на свидетельствах;

-    менеджмент взаимоотношений.

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствуют результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) с акцентом на риск-ориентированное мышление (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a)    понимать и постоянно выполнять требования;

b)    рассматривать процессы сточки зрения добавления ими ценности:

c)    достигать результативного функционирования процессов;

d)    улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

На рисунке 1 приведено схематичное изображение любого процесса и проиллюстрирована взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

0.3.2 Цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй»

Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. На рисунке 2 проиллюстрировано, как разделы 4—10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

Примечание — Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл РОСА можно кратко описать следующим образом:

-    планируй — разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации. определение и рассмотрение рисков и возможностей;

-    делай — выполнение того, что было запланировано;

-    проверяй — мониторинг и при возможности применения измерение процессов, продукции и услуг при сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями, а также сообщение о результатах;

-    действуй — принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.

0.3.3 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление (см. А.4 приложения А) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения во избежание последствий несоответствия.

Для того чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на ри-

ски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращения неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, такого как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск — это влияние неопределенности, и любая неопределенность может иметь как положительные, так и отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к таким результатам.

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента

В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. А.1 приложения А). Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем. чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий стандарт связан с ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:

-    ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта;

-    ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.

В приложении В приведены сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и о стандартах на системы менеджмента качества, которые разработаны ISO/TC 176. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

ПОПРАВКИ, ВНЕСЕННЫЕ В НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

03 СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ.

ТРАНСПОРТ

ОКС 03.120.10,49.020

Поправка к ГОСТ Р 58876-2020 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования

В каком месте	Напечатано	Должно быть
Раздел 2. Нормативные ссылки	ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements (ИСО 9000—2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь») ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (ИСО 9001—2015 «Системы менеджмента качества. Требования»)	ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования) ISO 9000:2015. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
	(ИУС № 9 2020 г.)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ АВИАЦИОННОЙ, КОСМИЧЕСКОЙ И ОБОРОННОЙ ОТРАСЛЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Требования

Quality management systems of organizations of aviation, space and defence industries Requirements

Дата введения — 2020—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт включает требования к системам менеджмента качества ИСО 9001:2015 и определяет дополнительные требования, термины и определения, а также примечания для авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности.

Следует подчеркнуть, что указанные в настоящем стандарте требования дополняют (не заменяют) требования потребителя и требования действующих законодательных и нормативных документов.

При возникновении спорных моментов относительно требований настоящего стандарта и требований потребителя или требований действующих законодательных и нормативных документов приоритет должны иметь требования последних.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и требованиям действующих законодательных и нормативных правовых документов;

b)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и требованиям действующих законодательных и нормативных правовых документов.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечания

1    В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем

2    Требования законодательных и нормативных правовых документов могут быть обозначены как требования правовых документов

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements (ИСО 9000—2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»)

Издание официальное