Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

78 страниц

Купить ГОСТ Р 58501-2019 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле.

Стандарт удовлетворяет потребность в открытом для публики, независимом стандарте контроля обмена информацией между персональными медицинскими приборами (ПМП) и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.

 Скачать PDF

Идентичен ISO/IEEE 11073-10425:2016

Оглавление

1 Обзор

     1.1 Область применения

     1.2 Назначение

     1.3 Контекст

2 Нормативные ссылки

3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

     3.2 Сокращения

4 Введение в стандарты комплекса IEEE 11073TM по персональным медицинским приборам

     4.1 Общие положения

     4.2 Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601

     4.3 Соответствие другим стандартам

5 Понятия и модальности мониторинга глюкозы

     5.1 Общие положения

     5.2 Типы приборов

     5.3 Взаимосвязь агента CGM с менеджером

     5.4 Собранные данные

     5.5 Хранимые данные

6 Информационная модель предметной области непрерывного мониторинга глюкозы

     6.1 Обзор

     6.2 Расширения класса

     6.3 Диаграмма экземпляров объектов

     6.4 Типы конфигураций

     6.5 Профили

     6.6 Объект системы медицинского прибора (MDS)

     6.7 Числовые объекты

     6.8 Объекты массива считываний в реальном времени

     6.9 Объекты перечислений

     6.10 Объекты PM-store

     6.11 Объекты класса Scanner

     6.12 Объекты расширения класса

     6.13 Правила расширения информационной модели CGM

7 Сервисная модель глюкометра непрерывного действия

     7.1 Общие положения

     7.2 Сервисы доступа к объекту

     7.3 Сервисы отчетов о событиях доступа к объекту

8 Коммуникационная модель глюкометра непрерывного действия

     8.1 Обзор

     8.2 Характеристики коммуникации

     8.3 Процедура ассоциации

     8.4 Процедура конфигурирования

     8.5 Процедура выполнения

     8.6 Синхронизация времени

9 Тестовые ассоциации

     9.1 Поведение в стандартной конфигурации

     9.2 Поведение в расширенных конфигурациях

10 Соответствие

     10.1 Применимость

     10.2 Спецификация соответствия

     10.3 Уровни соответствия

     10.4 Заявления о соответствии реализации

Приложение A (справочное) Библиография

Приложение B (обязательное) Дополнительные определения ACH.1

Приложение C (обязательное) Присвоение идентификаторов

Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщений

Приложение E (справочное) Примеры блока данных протокола

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ГОСТР

( /О/пЛ СТАНДАРТ

58501—

1 ‘и' ) РОССИЙСКОЙ

2019/

ФЕДЕРАЦИИ

ISO/IEEE 11073-10425:

2016

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 10425

Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

(ISO/IEEE 11073-10425:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 571-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10425:2016 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)» (ISO/IEEE 11073-10425:2016 «Health informatics — Personal health device communication — Part 10425: Device specialization — Continuous glucose monitor (CGM)», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный или межгосударственный стандарт, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной сиспюме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Taekon Kim (Таэкон Ким) Tetsuya Kimura (Тецуя Кимура) Alfred Kloos (Альфред Клоос) Jeongmee Koh (Йеонгми Кох)


Begonya Ota I (Бегонья Отал) Charles Painter (Чарльз Палмер) Bud Pan/wam (Бад Панджаваии) Carl Pantiskas (Карл Пантискас)


Andreas Staubert (Андреас Стауберт)

Nicholas Steblay (Николас Стеблэй)

Beth Stephen (Бет Стивен)

Lars Steubesand (Ларе Стюбесан)


Jean-Marc Koller (Жан-Марк Коллер) John Koon (Джон Куун)

Patty Krantz (Патти Крантц) Alexander Kraus (Александр Краус)


Harry P Pappas (Гэрри П. Паппас) Mikey Paradis (Мики Парадис) Hanna Park (Ханна Парк)

Jong-Тае Park (Джо-Тае Парк)


Ramesh Krishna (Рамеш Кришна) Geoffrey Kruse (Джеффри Крус) Falko Kuester (Фалко Кюстер) Rafael Lajara (Рафаэль Лайара)


Myungeun Park (Мунгеун Парк) Soojun Park (Сууцзюн Парк) Phillip E Pash (Филлип E Паш) TongBi Pei (ТонгБи Пэй)


John (h/o) Stivoric (Джон (Иво) Стиворич)

Raymond A. Strickland (Рэймонд Стриклэнд)

Hermanni Suominen (Херманни Суоминен)

Lee Surprenant (Ли Сьюпренант)

Ravi Swami (Рави Свами)

Ray Sweidan (Рэй Свэйден)

Jin Tan (Цэин Тан)

Hanjyuyki Tatsumi (Харюуки Татсуми)


Pierre Landau (Пьер Ландау) Jaechul Lee (Яэкуль Ли) JongMuk Lee (ЮнгМук Ли) Kyong Ho Lee (Кунг Xo Ли)


Soren Petersen (Сорен Петерсен) James Petisce (Джеймс Петисэ) Peter Piction (Питер Пиктион) Michael Pliskin (Майкл Плишкин)


John W Thorras (Джон У Томас)

Brad Tipler (Брэд Тиллер) Jonas Tir6n (Ионас Тирэн) James Tomcik (Джеймс Томчик)


Rami Lee (Рами Ли) Sungkee Lee (Санки Ли) Woojae Lee (Вуцэяэ Ли) Yonghee Lee (Юнгхи Ли)


Jeff Price (Джефф Прайс)

Harald Pnnzhorn (Харалад Принэхорн) John Quinlan (Джон Куинлан)

Arif Rahman (Ариф Рахман)


Janet Traub (Джанет Трауб) Jesus Daniel (Джезус Дэниэль) Trigo Gary (Триго Г эри) Tschautscher Masato Tsuchid (Чаучер Масато Тсучид)


Joe Lenart (Джо Ленарт)

Kathryn A Lesh (Кэтрин А Лэш) Qiong Li (Кионг Ли)

Ying Li (Йинг Ли)


Tanzilur Rahman (Танзилур Рахман) Steve Ray (Стив Рэй)

Phillip Raynrond (Филлип Рэймонд) Tim Reilly (Тим Райли)


Ken Tubman (Кен Табмэн) Yoshihiro Uchida (Йошиширо Учида)

Sunil Unadkat (Санил Унадкат) Fabio Urbam (Фабио Урбани)


Patrick Lichter (Патрик Лихтер) Jisoon Lim (Цзисун Лим) Joon-Ho Lim (Юн-Хо-Лим) John Lin (Джон Лин)

Jiajia Liu (Цзяцэя Лиу)


Barry Reinhold (Барри Рэйнольд)

Brian Reinhold (Брайэн Рэйнольд)

Melvin I Reynolds (Mэлвин А Рэйнольдс) John G Rhoads (Джон Г Родс)

Jeffrey S Robbins (Джеффри С Роббинс)


Philipp Urbauer (Филипп Урбайер)

Laura Vanzago (Лаура Ванзаго) Alpo Varn (Алло Варри)

Ciro de la Vega (Циро де л a Вега)

Dalimar Velez (Далмар Велез)


Wei-Jung Lo (Вэй-Цзюнг Ло) Charles Lowe (Чарльз Лоу)

Don Ludolph (Дон Лудолф) Christian Luszick (Кристиан Лузик)

Moskowitz Robert (Московиц Роберт) Timothy Robertson (Тимоти Робертсон) David Rosales (Дэвид Розалес)

Bill Saltzstein (Билл Залстайн)

Naveen Verma (Навин Берма) Rudi Voon (Руди Вуун)

Isobel Walker (Изобель Уолкер) David Wang (Дэвид Ванг)

Bob MacWilliams (Боб Маквильямс) Snkkanth Madhurbootheswaran (Срикант Мадхурбутхешварн) Romam Marmot (Роман Мэрмот) Sandra Martinez (Сандра Мартинес)

Benedikt Salzbrunn (Бенедикт Зальцбрюн) Giovanna Sannino (Джованна Саннино) Jose A Santos-Cadenas (Жозе Сантош-Каденас)

Stefan Sauermann (Стефан Зауэрманн)

Jerry Р Wang (Джерри П Ванг) Yao Wang (Яо Ванг)

Yi Wang (И Ванг)

Steve Warren (Стив Уоррен)

Miguel Martinez de Espronceda Сётага (Мигель Мартинез дэ Эспронседа Камара)

Peter Mayhew (Питер Мэйхью)

John Sawyer (Джон Сойер) Guillaume Schatz (Гильомэ Шатц) Alois Schloegl (Алоиз Шлегль)

Fujio Watanabe (Фуджио Ватанабэ)

Toru Watsuji (Тору Ватцуи)

Mike Weng (Майк Венг)

Jim McCain (Джим Маккейн)

Paul S. Schluter(non С. Шлютер)

Kathleen Wible (Кэтлин Уайбл)

L$szl6 Meleg (Ласло Мележ) Alexander Mense (Александр Менее) Ethan Metsger (Этан Мецгер)

Yu Miao (Ю Мяо)

Lars Schmitt (Ларе Шмидт)

Mark G Schnell (Марк Г Шнель)

Richard A Schrenker (Ричард А Шренкер) Antonio Scorpiniti (Антонио Скорпинити)

Paul Williamson (Пол Вильямсон)

Jan Wittenber (Ян Виттенбер) Jia-Rong VW (Цзя-Рон By)

Will Wykeham (Уилл Вэйкхэм)

Jmsei Miyazaki (Цзинсэй Миядзаки) Enk Moll (Эрик Молл)

Darr Moore (Дарр Мур)

Piotr Murawski (Петр Муравский)

Kwang Seok Seo (Кванг Сеок Сео) Riccardo Serafin (Рикардо Серафин) Sid Shaw (Сид Шо)

Frank Shen (Франк Шен)

Ariton Xhafa (Эритон Ксхафа) Junjie Yang (Юнье Янг)

Ricky Yang (Рики Янг)

Melanie Yeung (Мелани Еунг)

Soundharya Nagasubramaman (Саунхарья Нагасубраманьян) Jae-Wook Nah (Яэ-Вук Нах) Alex Neefus (Алекс Нифус) Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky (Тронг-Нгха-Нгуен-Добинский)

Liqun Shen (Ликун Шен)

Bozhi Shi (Божи Ши)

Min Shih (Мин Ших)

Mazen Shihabi (Мазен Шихаби)

Done-Sik Yoo (Дон-Сик Ю) Jason Zhang (Джейсон Чжанг) Zhiqiang Zhang (Чжициамг Чжанг)

Thomas Zhao (Томас Чжао)

Michael Е Nidd (Майкл Э Нидд)

Redmond Shouklice (Рэдмонд Шоулдайс)

Miha Zoubek (Миха Зоубек)

Tetsu Nishimura (Тетсу Нишимура)

Szymon Zysko (Симон Зиско)

Следующие члены индивидуального баллотировочного комитета голосовали по данному стандарту. Они могли голосовать за одобрение, неодобрение или отказ от голосования.

Thomas Blackadar (Томас Блэкдэр)    Werner Hoelzl (Вернер Хвтцль)    Nick S. A. Nikjoo (Ник С. А.

Никийю)

Lyle G Bullock. Jr (Лайл Дж.    Noriyuki Ikeuchi (Ноюриюки Икеучи)    Metvin I Reynolds (Мэлвин Ай

Баллок, мл.)    Рэйнольдс)

Keith Chow (Кейт Чоу)    Atsushi Ito (Атсуши Ито)    Baitien Sayogo (Бартен Сайого)

Когда Отдел стандартов Ассоциации стандартов ИИЭР (IEEE-SA Standards Board) утвердил настоящий стандарт 21 августа 2014 г. в его состав входили следующие члены:

Raj Jain (Рэй Джейн)

Piotr Karocki (Петр Кароки)

Robert Kircher (Роберт Кирхер)

JongMuk Lee (Йонгмук Ли)

Jie Li (Цзе Ли)

William Lumpkins (Вильям Лампкине) Greg Luri (Грег Лури)


Paul Schluter (Поль Шлютер) Lars Schmitt (Ларе Шмидт) Eugene Stoudenmire (Юджин Студенмайер)

Walter Struppter (Уолтер Страпплер)

Jan Wittenber (Ян Виттенбер) Oren Yuen (Орен Юэн)

Dakli Zhong (Дайди Чжунг)

Sourav Dutta (Сурав Дутта)

Joseph El Youssef (Джозеф Эль Юсуф) Christoph Fischer (Кристоф Фишер)

Hector Barron Gonzalez (Гектор Баррон Гонзалес)

Randall Groves (Рэндалл Грувс)

Kai Hassing (Кай Хэссинг)

Wolfgang Heck (Волфганг Хек)


Ron Peterson (Рон Петерсон)

Adrian Stephens (Эдриэн Стефенс) Peter Sutherland (Питер Сазерлэнд)

Yatm Tnvedi (Йетин Триведи)

Phil Winston (Фил Уинстон)

Don Wright (Дон Райт)

Yu Yuan (Ю Юань)

Джон Кулик (John Kulick). председатель Йон Уолтер Родел (Jon Walter Rosdahl). заместитель председалюля Ричард X. Халетт (Richard Н. Hulett). предыдущий председатель Константинос Карачалиос (Konstantinos Karachalios). секретарь

Peter Balma (Питер Балма)    Michael    Janezic    (Майкл    Янезич)

Farooq Ban (Фарук Бари)    Jeffrey    Katz (Джеффри Кац)

Ted Burse (Тед Берс)    Joseph    L Koepfinger* (Джозеф

Кепфингер)

Clint Chaplain (Клинт Чаплэйн)    David    J. Law (Дэвид Дж. Ло)

Stephen Dukes (Стивен Дьюкс)    Hung Ling (Ханг Ланг)

Jean-Phillippe Faure (Жан-Филипп Фаурэ) Oleg Logvinov (Олег Логвинов)

Gary Hoffman (Гэри Хоффман)    Т    W.    Olsen (ТВ Олсен)

Glenn Parsons (Гленн Парсонс)

* Почетный член.

Также включены следующие, не имеющие права голоса, контактные лица Отдела стандартов Ассоциации стандартов ИИЭР:

Ричард Дэблэсио (Richard DeBlasio). представитель DOE Майкл Янежич (Michael Janezic). представитель NIST Дон Мессина (Don Messina)

Издание контента ИИЭР Кэтрин Беннетт (Kathryn Bennett)

Программы технического сообщества ИИЭР

Введение

Данное введение не является частью стандарта IEEE 11073-10425—2014 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора. Глюкометр непрерывного действия (CGM)».


Стандарты комплекса ISO/IEEE 11073 определяют взаимосвязь мееду медицинскими приборами и внешними компьютерными системами. В настоящем стандарте использован оптимизированный протокол, описанный в IEEE 11073-20601—2010, и определен специфичный подход к интероперабельному обмену данными с приборами для непрерывного мониторинга глюкозы1 >. Данный комплекс стандартов согласуется и опирается на существующие медицинские стандарты, обеспечивая поддержку обмена данными с клиническими или персональными медицинскими приборами (ПМП).

11 Информацию по ссылкам можно найти в разделе 2.

ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ Обмен данными с персональными медицинскими приборами Часть 10425

Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

Health informatics Personal health device communication Part 10425 Device specialization continuous glucose

monitor (CGM)

Дата введения — 2020—05—01

ВНИМАНИЕ! Стандартизирующие документы ИИЭР не предназначены для обеспечения безопасности, защищенности, охраны здоровья или защиты окружающей среды либо защиты от помех со стороны других устройств или сетей. Исполнители, занимающиеся практической реализацией стандартизирующих документов ИИЭР, несут ответственность за определение и обеспечение соответствия всем подходящим методикам в области физической и информационной безопасности, защиты окружающей среды и здоровья, защиты от помех, а также за соблюдение всех требований действующего законодательства и нормативных документов.

Данный документ ИИЭР доступен дпя использования в соответствии с важными уведомлениями и отказами от ответственности. Такие уведомления и отказы содержатся во всех публикациях, содержащих настоящий документ, и выделяются заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и отказы от ответственности, касающиеся документов ИИЭР». Их также можно получить, обратившись с запросом к ИИЭР, либо просмотреть на сайте http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

1 Обзор

1.1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В настоящем стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле.

1.2    Назначение

Настоящий стандарт удовлетворяет потребность в открытом для публики, независимом стандарте контроля обмена информацией между персональными медицинскими приборами (ПМП) и вычисли-

Издание официальное

тельными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.

1.3 Контекст

Обзор среды, для которой написан настоящий стандарт, см. в стандарте IEEE 11073-20601а™ V.

Настоящий стандарт определяет специализацию устройства CGM, являющегося специальным типом агента, и приводит описание понятий, связанных с данным устройством, его возможностей, а также его внедрения в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт создан на основе стандартов IEEE 11073-20601а-2010 и ISO/IEEE 11073-20601:2010, которые, в свою очередь, используют информацию из стандартов ISO/IEEE 11073-10201:2004 [В7] и ISO/IEEE 11073-20101:2004 [В8) 1>.

Правила кодирования для медицинских устройств MDER (medical device encoding rules), использованные в настоящем стандарте, в полном объеме описаны в стандарте ISO/IEEE 11073-20601:2010.

В настоящем стандарте воспроизведены релевантные части номенклатуры, приведенной в стандарте ISO/IEEE 11073-10101:2004 [В6], а также добавлены новые целевые номенклатурные коды. Сочетание настоящего стандарта со стандартами ISO/IEEE 11073-20601:2010 и IEEE 11073-20601 ™-2014 документирует все номенклатурные коды, требуемые для его реализации.

Примечание 1 — Стандарт IEEE 11073-20601-2014 является редакцией ISO/IEEE 11073-20601 2010 Он содержит новый материал и поправки и не копирует содержание ISO/IEEE 11073-20601 2010 В тексте настоящего стандарта ссылка на стандарт IEEE 11073-20601-2014 относится к документу, получаемому после использования нового материала и поправок в ISO/IEEE 11073-20601 20102*

Примечание 2 — В настоящем стандарте ISO/IEEE 11073-104zz используется для указания ссылки на комплекс стандартов по специализации устройств, использующих стандарт IEEE 11073-20601:2014, где число zz может быть любым числом от 01 до 99 включительно

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему).

ISO/IEEE 11073-20601:2010, Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. (ISO/IEEE 11073-20601:2010, Hearth informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized Exchange Protocol)3)

IEEE 11073-20601a-2010, Информатизация здоровья — Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка 1 (IEEE Std 11073-2060la-2010, Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized Exchange Protocol — Amendment I)4)-5)

3 Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Определения терминов, не указанных в данном разделе, см. в Онлайновом словаре по стандартам IEEE (IEEE Standards Dictionary Online)7).

3.1.1    агент (agent): Узел, собирающий и передающий персональные медицинские данные ассоциированному менеджеру.

3.1.2    глюкоза в крови (blood glucose): Концентрация глюкозы в крови.

3.1.3    класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события, присущие объектам, являющимся его экземплярами.

3.1.4    вычислительное устройство (compute engine): См менеджер (manager).

3.1.5    глюкометр непрерывного действия; CGM (continuous glucose monitor; CGM): Медицинский прибор, выполняющий оценку концентрации глюкозы в крови: как правило, по жидкости тела.

3.1.6    прибор (device): Термин, используемый для ссылок на физический прибор, выполняющий роль либо агента, либо управляющего устройства.

3.1.7    глюкоза (glucose): Обычно именуется «сахар» и является основным источником энергии, используемой клетками тела.

3.1.8    дескриптор (handle): Локально уникальное 16-битовое целое число без знака, идентифицирующее один из экземпляров объекта внутри агента.

3.1.9    интерстициальная (тканевая) жидкость; ISF (interstitial fluid; ISF): Тонкий слой жидкости, окружающий клетки тела.

3.1.10    менеджер (manager): Узел, получающий данные от одной или нескольких агентских систем.

Примечание — Примерами менеджеров могут служить мобильный телефон, медицинское устройство, телевизионная приставка или компьютерная система

3.1.11    объект (object): В объектно-ориентированном моделировании — конкретный экземпляр класса, реализующий его атрибуты, методы и события.

3.1.12    идентификатор объекта (obj-handle): См. идентификатор (handle).

3.1.13    персональный медицинский прибор; ПМП (personal health device; PHD): Прибор, используемый для индивидуального контроля состояния здоровья.

3.1.14    персональный телемедицинский прибор (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор (personal health device).

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применены спедующие сокращения:

APDU — блок данных прикладного протокола (application protocol data unit);

ACH.1 — Абстрактная синтаксическая нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One);

AST — получение крови из альтернативных мест (alternative site testing);

BGM — глюкометр (blood glucose meter);

CGM — глюкометр непрерывного действия (continuous glucose monitor);

DIM — информационная модель предметной обпасти (domain information model);

EUI-64 — расширенный уникальный идентификатор (64 бита) [extended unique identifier (64 bits)];

HCP — медицинский специалист (health care professional);

ICS — заявление о соответствии реализации (implementation conformance statement);

ISF — интерстициальная (тканевая) жидкость (interstitial fluid);

MDC — обмен данными с медицинским прибором (medical device communication);

MDER — правила кодирования для медицинских устройств (medical device encoding rules);

MDS — система медицинского прибора (medical device system);

MOC — класс управляемых объектов (managed object class);

OID — объектный идентификатор (object identifier);

PDU — блок данных протокола (protocol data unit);

^ Подписка на IEEE Standards Dictionary Online доступна no адресу http://www.ieee org/portal/innovate/prod-

ucl^s^dai.a(standardS-dictiffliafyJitmL

з

PHD — персональный медицинский прибор. ПМП (personal health device);

VMO — виртуальный медицинский объект (virtual medical object);

VMS — виртуальная медицинская система (virtual medical system).

4 Введение в стандарты комплекса IEEE 11073™ по персональным медицинским приборам

4.1    Общие положения

Настоящий стандарт и другие стандарты комплекса ISO/IEEE 11073. посвященные персональным медицинским приборам (ПМП). представляют собой часть более обширного комплекса стандартов ISO/ IEEE 11073. Полный комплекс стандартов описывает соединения и обмен данными между агентами и менеджерами, а также с компьютеризированными медицинскими информационными системами. Описание руководящих принципов для стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, посвященных персональным медицинским приборам, представлено в стандарте IEEE 11073-20601-2014.

IEEE 11073-20601-2014 поддерживает моделирование и реализацию широкого множества ПМП. Настоящий стандарт определяет требования к глюкометру непрерывного действия (CGM). В нем определены все аспекты, необходимые для реализации сервисов прикладного уровня и протокола обмена данными межау агентом, представляющим прибор CGM. и менеджером. Настоящий стандарт определяет подмножество объектов и функциональности, описанные в IEEE 11073-20601-2014. а также расширяет и добавляет определения в тех случаях, где это необходимо. Все новые определения приведены в Абстрактной синтаксической нотации версии 1 (АСН.1 [B9J) в приложении В. Номенклатурные коды, использованные в настоящем стандарте, которые не определены в IEEE 11073-20601-2014, представлены в обязательном приложении С.

4.2    Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601

4.2.1    Общие положения

В основу комплекса стандартов ISO/IEEE 11073. и в частности IEEE 11073-20601-2014. положена парадигма управления объектно-ориентированными системами. Общая модель системы состоит из трех основных компонентов: информационная модель предметной области (DIM), сервисная модель и коммуникационная модель. Подробное описание структур моделирования приведено в IEEE 11073-20601-2014.

4.2.2    Информационная модель предметной области

Информационная модель предметной области (DIM) представляет собой иерархическую модель, описывающую информацию агента в виде набора объектов. Эти объекты и их атрибуты представляют элементы, которые управляют поведением и сообщают статус агента, а также данные, которыми агент может обмениваться с менеджером. Информационное взаимодействие межау агентом и менеджером определено прикладным протоколом в IEEE 11073-20601-2014.

4.2.3    Сервисная модель

Сервисная модель определяет базовые механизмы сервисов обмена данными. Такие сервисы отображаются на сообщения, которыми обмениваются между собой агент и менеджер. Протокольные сообщения, используемые в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073. определены в нотации АСН.1. Сообщения. определенные в IEEE 11073-20601-2014. могут сосуществовать с сообщениями, определенными в других стандартных прикладных профилях, описанных в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073.

4.2.4    Коммуникационная модель

В общем случае коммуникационная модель поддерживает топологию, при которой один или несколько агентов взаимодействуют с одним менеджером с помощью двухточечных соединений. Для каждого такого логического соединения динамическое поведение системы определено конечным автоматом состояний в соответствии с IEEE 11073-20601-2014.

4.2.5    Реализация моделей

В агенте, реализующем настоящий стандарт, должны быть реализованы все обязательные элементы информационной, сервисной и коммуникационной модели, а также условно обязательные элементы в тех случаях, когда выполняются соответствующие условия. В агенте по возможности должны

быть реализованы рекомендованные элементы, а также могут быть реализованы любые комбинации необязательных элементов. В менеджере, реализующем настоящий стандарт, должен быть применен по меньшей мере один из обязательных, условно обязательных, рекомендованных или необязательных элементов. В данном контексте термин «применен» означает использование данного элемента как части основной функции прибора, выполняющего роль менеджера. Например, менеджеру, основной функцией которого является вывод данных на экран, может потребоваться выводить на экран часть данных элемента для того, чтобы применять его.

4.3 Соответствие другим стандартам

Приборы, которые соответствуют данному стандарту, также могут (при необходимости) соответствовать другим стандартам специфичных предметных областей и приборов, заменяющих требования настоящего стандарта в различных аспектах, включая безопасность, надежность и управление рисками. Предполагается, что пользователь данного стандарта знаком со всеми другими применимыми стандартами. которые соответствуют спецификациям более высокого уровня. Как правило, медицинские приборы будут соответствовать требованиям базового стандарта МЭК 60601-1:2005 [В1] в части электрической и механической безопасности, а также требованиям стандарта для специфичного прибора, который может быть определен в комплексе стандартов МЭК 60601-2 [В2]. К программным аспектам могут применяться такие стандарты, как МЭК 62304 2006/ЕН 62304:2006 [ВЗ].

Приборы, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, реализуют более высокие уровни сетевого программного обеспечения, а также применяют более низкие уровни в зависимости от приложения. Требования к производительности таких приложений и соответствия определены в иных источниках и не входят в область применения настоящего стандарта. Более того, использование любого медицинского оборудования подлежит оценке риска и управлению риском в зависимости от приложения. Уместными примерами могут служить ИСО 14971:2007 [В5] и МЭК 80001-1:2010 [В4]. Требования оценки и управления подобными рисками, а также соответствия не входят в область применения настоящего стандарта.

5 Понятия и модальности мониторинга глюкозы

5.1 Общие положения

В этом разделе представлены общие концепции приборов CGM. В контексте ПМП в данном семействе стандартов CGM представляет собой прибор, оценивающий концентрацию глюкозы в крови, как правило, с помощью измерений, проводящихся в интерстициальной (тканевой) жидкости (ISF). Концентрация глюкозы считывается с датчика непрерывно с периодическими интервалами. Прибор CGM улучшает контроль проведения терапии в отличие от одиночных, эпизодических измерений с помощью глюкометра (blood glucose meter, BGM). Частые измерения, обеспечиваемые приборами CGM. дают пациенту более качественную оценку с точки зрения колебаний уровней глюкозы в крови в течение дня и. в свою очередь, могут снизить риск развития диабетических осложнений.

Глюкоза, или концентрация сахара в крови, является основным источником энергии для клеток тела. Уровень глюкозы строго регулируется в теле человека и обычно поддерживается на уровне примерно 70 мг/дл — 150 мг/дл (4 мкмоль/л — 8 мкмоль/л). Таким образом, общее количество глюкозы в циркулирующей крови составляет примерно 3.5—7,5 г (с учетом того, что общее количество крови у взрослого человека составляет 5 л). У здорового взрослого мужчины весом 75 кг и общим объемом крови 5 л уровень глюкозы в крови составляет 100 мг/дл (5.5 мкмоль/л). что соответствует общему количеству около 5 г (1/5 унции и эквивалентно потребительскому пакетику сахара) глюкозы в крови и примерно 45 г (1.5 унции) во всей жидкости тела (которая включает кровь и ISF). Уровень глюкозы повышается после еды. а самый низкий — обычно утром, до первого приема пищи.

Невозможность поддержания глюкозы в крови в нормальном диапазоне значений приводит к формированию условий стабильно высокого (гипергликемия) или низкого (гипогликемия) уровня сахара в крови. Сахарный диабет, который по нескольким причинам характеризуется стабильной гипергликемией. является наиболее известным заболеванием, относящимся к потере способности регулирования уровня сахара в крови. Если не лечить или ненадлежащим образом управлять этим процессом, то диабет может вызвать осложнения, включая сердечно-сосудистые заболевания, почечную недостаточность. а также глазные болезни.

Концентрация глюкозы в крови измеряется в мкмоль/л или в мг/дл. В странах, где применяется метрическая система, обычно используются мкмоль/л. Однако в США. а также в других странах используют мг/дл. Для перевода измерений глюкозы в крови из одной системы измерений в другую используются следующие преобразования:

-    разделить мг/дл на 18,02. чтобы получить мкмоль/л (или умножить на 0,0555).

-    умножить мкмоль/л на 18,02, чтобы получить мг/дл (или разделить на 0,0555).

Концентрацию глюкозы, измеренную различными методами, можно отнести к различным типам,

определяемым тремя элементами: типом образца, источником образца, а также эталонным методом концентрации В таблице 1 показаны все типы концентрации глюкозы, определенные в данном стандарте.

Таблица 1—Типы концентрации глюкозы

Тип образца

Источник образца

Эталонный метод

Кровь

Капилляры

Цельная кровь

Плазма

Вены

Цельная кровь

Плазма

Артерии

Цельная кровь

Плазма

Неопределенный

Цельная кровь

Плазма

Тканевая жидкость

Подкожная фасция

Нет

Контрольный раствор

Нет

Нет

Примечание — Концентрация глюкозы в крови может быть косвенным образом получена из тканевой жидкости, и это распространенный метод, который используется при мониторинге глюкозы Как правило, для контроля качества глюкометра используется контрольный раствор

Тканевая жидкость является распространенным источником измерений, выполняемых прибором CGM. хотя в новых технологиях также могут быть задействованы другие источники. BGM могут применять другие источники образцов для измерений, а наиболее распространенным источником является капиллярная цельная кровь.

5.2 Типы приборов

Устройства непрерывного мониторинга глюкозы, как правило, конструируются как портативные устройства, постоянно подсоединенные к телу.

Форма конструкции CGM может варьироваться, однако, как правило, приборы CGM включают следующие компоненты: датчик глюкозы, передатчик, а также приемник. Эти компоненты могут быть размещены в разных физических устройствах.

На момент написания стандарта современная технология предусматривает датчик, который состоит из маленькой металлической нити, которая вставляется в подкожный слой жировой ткани, где он аппроксимирует уровень глюкозы в крови, измеряя характеристики тканевой жидкости. Предпочтительными местами установки датчика являются живот, поясничная область, а также плечевые части рук. Как правило, существуют механические средства (например, пластырь) для фиксации датчика по месту. Датчик необходимо периодически заменять.

Передатчик, подсоединенный к датчику, используется для беспроводной передачи результатов измерений приемнику. Этот приемник часто представляет собой физически отдельное устройство, которое может отображать графики трендов и другие статистические данные или уведомления наряду с текущими измерениями уровня глюкозы, как это показано на рисунке 1(a). Дозаторы инсулина, а также другие индивидуальные электронные приборы также могут выполнять функции приемника измерений CGM, как это показано на рисунке 1(b).

Содержание

1    Обзор.............................................................................1

1.1    Область применения.............................................................1

1.2    Назначение.....................................................................1

1.3    Контекст........................................................................2

2    Нормативные ссылки.................................................................2

3    Термины, определения и сокращения...................................................3

3.1    Термины и определения...........................................................3

3.2    Сокращения.....................................................................3

4    Введение в стандарты комплекса    IEEE 11073™    по персональным медицинским приборам.......4

4.1    Общие положения...............................................................4

4.2    Введение в структуры    моделирования    IEEE    11073-20601 ...............................4

4.3    Соответствие другим стандартам...................................................5

5    Понятия и модальности мониторинга глюкозы............................................5

5.1    Общие положения...............................................................5

5.2    Типы приборов..................................................................6

5.3    Взаимосвязь агента CGM с менеджером.............................................7

5.4    Собранные данные...............................................................8

5.5    Хранимые данные................................................................9

6    Информационная модель предметной области непрерывного мониторинга глюкозы............9

6.1    Обзор..........................................................................9

6.2    Расширения класса..............................................................9

6.3    Диаграмма экземпляров обьектов..................................................9

6.4    Типы конфигураций..............................................................10

6.5    Профили.......................................................................11

6.6    Объект системы медицинского прибора (MDS)........................................11

6.7    Числовые объекты...............................................................14

6.8    Объекты массива считываний в реальном времени....................................23

6.9    Объекты перечислений...........................................................23

6.10    Объекты PM-store...............................................................27

6.11    Объекты класса Scanner.........................................................31

6.12    Объекты расширения класса......................................................31

6.13    Правила расширения информационной модели CGM.................................31

7    Сервисная модель глюкометра непрерывного действия....................................31

7.1    Общие положения...............................................................31

7.2    Сервисы доступа к объекту........................................................32

7.3    Сервисы отчетов о событиях доступа к объекту.......................................34

8    Коммуникационная модель глюкометра непрерывного действия.............................34

8.1 Обзор..........................................................................34

Приборы непрерывного мониторинга глюкозы обеспечивают аппроксимацию глюкозы в крови, как правило, из тканевой жидкости. Чтобы обеспечить точную аппроксимацию, прибор CGM периодически калибруется по непосредственным измерениям глюкозы в крови. Хотя ручной ввод измерений глюкозы в крови в приемник CGM возможен, более сложные приборы CGM обеспечивают беспроводную связь между передатчиком или приемником и BGM.

Для ясности использовались термины «передатчик» и «приемник», однако следует знать что оба этих устройства в действительности могут быть приемопередатчиками

5.3 Взаимосвязь агента CGM с менеджером

Как указано в 5.2, прибор CGM может состоять из двух физических частей, например, датчика/ передатчика и приемника Настоящая специализация устройства описывает стандарт интероперабельности только одной из этих физических частей с вычислительным устройством, выступающим в роли менеджера CGM Например, он может регламентировать взаимодействие между менеджером и приемником CGM или датчиком/передатчиком CGM, если в системе нет специального приемника CGM. Эти сценарии показаны на рисунке 1. Могут также существовать другие сценарии, которые здесь не обсуждаются

Агент CGM может периодически отсылать результаты измерений менеджеру при его доступности, либо обмен может произойти после сеанса CGM (часы или дни) Далее менеджер может запросить хранящиеся результаты за определенный период времени Такая функциональность, помимо сценария хранения и отправки, предусматривает наличие меток времени для каждого результата измерений. Агент должен обеспечить разрешение меток времени для любых измерений, сообщаемых компонентами CGM Менеджер, как было упомянуто ранее, может быть представлен персональным компьютером, мобильным телефоном или другим вычислительным устройством

(а)

(Ь)

Рисунок 1 — Взаимосвязь агента с менеджером — сценарий обмена данными приемника CGM с менеджером изображен на (а), а вариант связи датчика/передатчика CGM с менеджером изображен на (Ь) (могут существовать другие сценарии, нс изображенные на рисунке 1)

8.2    Характеристики коммуникации.....................................................34

8.3    Процедура ассоциации...........................................................35

8.4    Процедура конфигурирования......................................................36

8.5    Процедура выполнения...........................................................37

8.6    Синхронизация времени..........................................................38

9    Тестовые ассоциации................................................................38

9.1    Поведение в стандартной конфигурации ............................................38

9.2    Поведение в расширенных конфигурациях...........................................38

10    Соответствие......................................................................38

10.1    Применимость.................................................................38

10.2    Спецификация соответствия.....................................................39

10.3    Уровни соответствия...........................................................39

10.4    Заявления о соответствии реализации.............................................39

Приложение А (справочное) Библиография................................................44

Приложение В (обязательное) Дополнительные определения АСН.1...........................45

Приложение С (обязательное) Присвоение идентификаторов.................................47

Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщений........................52

Приложение Е (справочное) Примеры блока данных протокола...............................54

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным и межгосударственным стандартам...........................62

Предисловие к ISO/IEEE 11073-10425

Международная организация по стандартизации ИСО (the International Organization for Standardization) является международной организацией, которая была создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО. заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Межчународные организации. правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Стандарты ИИЭР разрабатываются в сообществах ИИЭР и в координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (ИИЭР-СА). Стандарты ИИЭР разрабатываются на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не готовит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в его стандартах.

Основной задачей технических комитетов ИСО является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или действием каких-либо патентных прав. Ни ИСО. ни ИИЭР не несут ответственности ни за выявление любых патентов или патентных прав, по которым необходимо получение лицензии, ни за проведение исследований, являются ли разумными или недискриминационными любые лицензионные условия или положения, предусмотренные в связи с представлением гарантийного письма или патентного заявления и формы лицензионной декларации, если таковые имеются, или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за определение юридической силы любых латентных прав и за риск нарушения таких прав. Более подробная информация может быть получена в ИСО или в Ассоциации по стандартизации ИИЭР

Стандарт ISO/IEEE 11073-10425 подготовлен комитетом по стандартизации 11073 Сообщества ИИЭР по техническим средствам, применяемым в медицине и биологии (как IEEE 11073-10425-2014). Он был одобрен техническим комитетом ISO/TC 215 «Информатизация здоровья» и утвержден членами ИСО по ускоренной процедуре, которая определена в Соглашении о сотрудничестве между ИСО и ИИЭР. ИИЭР отвечает за поддержание настоящего стандарта при содействии со стороны стран—членов ИСО.

Аннотация: в контексте комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по обмену данными с устройствами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (continuous glucose monitor, CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В данном стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности В настоящем стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле.

Ключевые слова: глюкометр непрерывного действия. IEEE 11073-10425™, коммуникация с медицинскими приборами, персональные медицинские приборы.

Важные уведомления и отказы от ответственности, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР

Документы ИИЭР доступны для использования в соответствии с важными уведомлениями и отказами от ответственности. Эти уведомления и отказы от ответственности или ссылка на данную страницу имеются во всех стандартах, и их можно отыскать под заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и отказы от ответственности в отношении использования стандартизующих документов ИИЭР».

Уведомление и отказ от ответственности в отношении использования стандартизирующих документов ИИЭР

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в сообществах ИИЭР, а также в координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (ИИЭР-СА). ИИЭР (далее - Институт) разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute. ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не изготовит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такие гарантии как: пригодность для продажи; пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав, а также качество, точность, эффективность, действительность или полнота материала. Кроме того, ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются «КАК ЕСТЬ» и «БЕЗ ГАРАНТИИ».

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел. а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными. ИИЭР тем самым не предлагает и не оказывает профессиональных либо других услуг от имени какого-либо лица или предприятия, а кроме того. ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах или, в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ. КОСВЕННЫЕ. СЛУЧАЙНЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ. ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ. НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ. ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ). А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЛИ ДОХОДОВ ЛИБО ЗА ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, БУДЬ ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА, ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ВНЕДО-ГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ. ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ. ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА. И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Переводы

Процесс разработки ИИЭР на основе согласованного мнения включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Официальные заявления

Заявление, письменное или устное, не обработанное в соответствии с инструкцией по процедурам в отношении стандартов ИИЭР (ИИЭР-СА). не должно рассматриваться или подразумеваться в качестве официальной позиции ИИЭР или одного из его комитетов, а также не должно считаться или рассматриваться в качестве формальной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или обучающих курсах отдельное лицо, представляющее информацию по стандартам ИИЭР, должно уточнить, что его/ее точка зрения должна рассматриваться как личное мнение данного лица, а не как формальная позиция ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизирующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его сообществ и координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary. IEEE-SA Standards Board

445 Hoes Lane

Piscataway. NJ 08854 USA

Нормативно-правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты, ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Авторские права

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежащим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях. Например. они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного само-регламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями, ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

Ксерокопии

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA, или no телефону: +1 978 750 8400. Кроме того. Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет. разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SAhttp://ieeexplore. ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях. которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискрими-национности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент завершения настоящего стандарта Рабочая группа по персональным медицинским приборам состояла из следующих лиц:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), Председатель Майкл Дж. Кирван (Michael J. Kirwan), Председатель Натаниэль М. Хэмминг (Nathaniel М. Hamming), Заместитель председателя

Charles R Abbruscato (Чарльз Р Абрускато)

Nabil Abujbara (Набил Абухбара)

Maher Abuzatd (Махер Абусаид) Manfred Aigner (Манфред Эйгнер) Jorge Alberola (Йорге Алберола)


Saeed A Choudhary (Саид А Чоудхари) Jinhan Chung (Дзиньхан Чанг)

Malcolm Clarke (Малкольм Кларке)

John A. Cogan (Джон А Коган)

John Т. Collins (Джолн Т. Коллинз)


Julian Goldman (Джулиан Голдмэн)

Raul Gonzalez Gomez(Paynb Госалес Гомес)

Chris Gough (Крис Гу)


Channa Gowda (Чанна Гоуда)


Charles М Gropper (Чарльз М Гроппер)


Karsten Alders (Кэрстен Элдере) Murtaza Ah (Муртаза Али)

Rolf Ambuehl (Рольф Эмбуэл)

David Aparisi (Дэвид Эпариэи)

Lawrence Ame (Лоуренс Арнэ)

Diego В Arquilk» (Диего Б Аркуилло)

Serafin Arroyo (Серафим Арройо) Muhammad Asim (Мухаммад Азин)

Merat Bagha (Мерат Багха)

Doug Baird (Даг Бэйард)

David Baker (Дэвид Бейкер)

Anmdya Bakshi (Аниндуя Бакши)

Ananth Balasubramanian (Анант Баласубраманиан)

Sunlee Bang (Санли Банг)

М Jonathan Barkley (М Джонатан Баркли)

Gilberto Ваггбп (Джильберто Бэррон) David Bean (Дэвид Бин)

John Bell (Джон Бэлл)

Rudy Belliardi (Руди Бельярди)

Daniel Bernstein (Дэниэль Бернстайн)

George A Bertos (Джордж А Бертос) Chns Biernacki (Крис Бьернаки)

Ola BjOrsne (Ола Бьорснэ)

Thomas Blackadar (Томас Блэкэдр)

Marc Blanchet (Марк Бланшэ)

Thomas Bluethner (Томас Блютнер)

Amit Gupta (Амит Гупта)

Jeff Guttmacher (Джефф Гуттмахер)

Rasmus Haahr (Расмус Хаар)

Chnstian Habermann (Кристиан Хаберманн)

Michael Hagerty (Майкл Хэгерти)

Jerry Hahn (Джерри Хан)

Robert Hall (Роберт Холл) Rickey L Hampton (Рики Л. Хэмптон)

Sten Hanke (Стэн Хэнке) Jordan Hartmann (Джордан Хартманн)

Kai Hassing (Кэй Хэссинг)

Marc Daniel Haunschild (Марк Дэниэль Хаунсшильд)

Wolfgang Heck (Вольфганг Хек)

Charles Henderson (Чарльз Хэндерсон)

Jun-Но Her (Юн-Хо Хе)

Takashi Hibmo (Такаши Хибино)

Timothy L. Hirou (Тимоти Л. Хибино)

Allen Hobbs (Аллен Хоббс) Alex Holland (Алекс Холланд)

Arto Holopainen (Арто Холопайнен)

Robert Ноу (Роберт Хоу)

Frank Hsu (Фрэнк Хсу)

Anne Huang (Анне Хуанг)

Sen-Der Huang (Сен-Дер Хуанг)

Zhiqiang Huang (Чжицианг Хуанг)

Ron Huby (Рон Хаби)

Cory Condek (Кори Кондек) Todd Н Cooper (Тодд Г Купер)

David Cornejo (Дэвид Корнехо)

Douglas Coup (Дуглас Куп)

Nigel Сох (Найджел Кокс)

Hans Crommenacker (Ханс Кромменакер)

Tomio Crosley (Томио Кросли)

David Culp Дэвид Калп)

Allen Curtis (Аллен Кертис)

Ndifor Cyril Fru (Ндифор Сирил Фру)

Eyal Dassau (Эйал Дассо)

David Davenport (Дэвид Дэвенпорт)

Russell Davis (Рассел Дэвис)

Ed Day (Эд Дэй)

Sushil К Deka Суши К Дека)

Pedro de-las-Heras-Quiros (Педро де-лас-Херас-Куйрос)

Jim Dello Stritto (Джим Делло Стритто) Matthew d'Entremont (Мэтью Дэнтермон) Lane Desborough (Лэйн Десборо)

Kent Dicks (Кент Дикс)

Hyoungho Do (Хюнгхо До)

Xiaolian Duan (Сяолиан Дуань)

Brian Dubreuil (Брайан Дубреул)

Jakob Ehrensvard (Джекоб Эренсвард)

Fredrik Einberg (Фредрик Эйнберг)

Roger М Ellingson (Роджер Эллингсон)


Douglas P Bogia (Дуглас П. Боджиа)

Michihiro Enokida (Мичихиро Энокида)

Robert D Hughes (Роберт Д Хьюз)

Xavier Boniface (Ксавьер Бонфэйс)

Javier Escayola Caivo (Хавьер Эскайола Кальво)

David Hughes (Дэвид Хьюз)

Shannon Boucousis (Шэннон Боукози)

Leonardo Estevez (Леонардо Эстевес)

Jiyoung Huh (Дзиюнг Ху)

Julius Broma (Юлиус Брома)

Roger Feeley (Роджер Фиили)

Hugh Hunter (Хью Хантер)

Lyle G Bullock. иг.(Лайл Дж Баллок-мл)

Bosco Т Fernandes (Боско Т Фернандес)

Hitoshi Ikeda (Хитоши Икеда)

Bernard Burg (Бернард Берг)

Christoph Fischer (Кристоф Фишер)

Yutaka Ikeda (Ютаки Икеда)

Chris Bums (Крис Бернс)

Morten Flintrup (Мортен Флинтрап)

Philip О. Isaacson (Филипп О. Исааксон)

Anthony Butt (Энтони Батт)

Joseph W Forler (Джозеф У Форлер)

Atsushi Ito (Атсуши Ито)

Jeremy Byford-Rew (Джереми Байфорд-Рю) Satya Calloji (Сатья Кэллохи)

Russell Foster (Рассел Фостер)

Eric Freudenthal (Эрик Фриденталь)

Michael Jaffe (Майкл Яффе)

Praduman Jain (Прадуман Йейн)

Carole C Carey (Кэрол С Кэри)

Matthias Frohner (Маттиас Фрохнер)

Danny Jochelson (Дэнни Йохелсон)

Santiago Carot-Nemesio (Сантьяго Кэрот-Немезио)

Ken Fuchs (Кен Фухс)

Chris Johnson (Крис Джонсон)

Randy W Carroll (Рэнди У Кэрролл)

Jing Gao (Дзинг Гао)

Phaneeth Junga (Фэйнит Юнга)

Simon Carter (Саймон Картер)

Marcus Garbe (Маркус Гарбе)

Akiyoshi Kabe (Акиолши Кабэ)

Seungchul Chae (Сеунгмул Чае) Rahul Chauhan (Рахул Чаухан)

John Garguilo (Джон Гаргуйло) Rick Geimer (Рик Гемер)

Steve Kahle (Стив Кале)

Tomio Kamioka (Томно Камиока)

James Cheng (Джеймс Ченг) Peggy Chien (Пегти Чиен) Chia-Chin Chong (Чиа-Чин Чонг)

Igor Gejdos (Игорь Гейдос)

Ferenc Gerbovics (Ференц Гербовикс) Nicolae Goga (Николаэ Гога)

Kei Капуа (Кей Карья)

Andy Kaschl (Энди Касчи) Junzo Kashihara (Юнзо Кашихара)

Kohichi Kashiwagi (Кохичи Кашиваки) Ralph Kent (Ральф Кент)

Laurie М Kermes (Лори М Кермес)

Jim Niswander (Джим Нисвандер) Hiroaki Niwamoto (Хироаки Нивамото) Thomas Norgall (Томас Норгелл)

Sternly К Simon (Стенли К Саймон)

Marjorie Skubic (Мэрджори Скубич)

Robert Smith (Роберт Смит)

Ikuo Keshi (Икуо Кеши) Junhyung Kim (Дзюнхюнг Ким) Min-Joon (Минь-Цзун)

Kim Minho Kim (Ким Минхо Ким)

Anand Noubade (Ананд Нубаде) Yoshiteru Nozoe (Йошитеру Нозое) Abraham Ofek (Абрахам Офек) Brett Olive (Бретт Олив)

Ivan Soh (Айвэн Сох)

Motoki Sone (Мотоки Соне) Emily Sopensky (Эмили Сопенски)

Rajagopalan Srinrvasan (Раджагопалан Сринивасам)

1

^ Информацию no ссылкам можно найти в разделе 2

й Цифры в скобках соответствуют номеру источника в разделе «Библиография» приложения А

2

   Примечания в тексте, таблицах, а также в рисунках даются только для информации и не содержат требований. необходимых для реализации стандарта

3

   Публикации ISO/IEEE получены из Центрального секретариата ИСО (http://wvvw.iso.org/). В США публикации ISCVIEEE можно получить также от Института инженеров по электротехнике и электронике (http //standards мвввгоП

4

51 Публикации ИИЭР получены от Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (http //standards ieee.org)

5

Наименования стандартов IEEE или продуктов, на которые дается ссылка в этом разделе, являются товарными знаками Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике