ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

57630-

2017/

IEC/TS 62736:2016

Техника ультразвуковая СКАНЕРЫ ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ

Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

(IEC/TS 62736:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва Стандарт* нформ 2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. № 975-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62736:2016 «Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений» (IEC/TS 62736:2016 «Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ.2017

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57630—2017

сравнения текущих эксплуатационных характеристик системы пользователя с опубликованными значениями и значениями, полученными данным пользователем с этой же системой на других фантомах. Тканеимитирующий материал должен обладать свойствами, аналогичными тем. которые указаны в МЭК 61391-2, за исключением требований к акустическим свойствам фантома. При этом отсутствуют требования к стабильности при использовании одного и того же фантома в течение длительного периода КК или ряда фантомов, имеющих одинаковые свойства.

Требования к материалу фантома для КК уровня 3 на частоте от 1 до 17 МГц:

скорость звука (СЗ): (1540 г 20) м • с^-1, с целью исключения существенных осложнений.

В том случае, когда скорость звука в фантоме отличается от установленной в ультразвуковой системе. фокус смещается и деградирует. Эти незначительные эффекты учтены при испытаниях КК. Тем не менее скорость звука имеет важное значение при проверках погрешностей измерения расстояния, за исключением случаев проведения развернутых испытаний эксплуатационных характеристик на уровне 3 или при КК. Для имитации СЗ 1540 м с^-1 для каждой геометрии развертки ультразвуковой системы в фантом на соответствующих расстояниях включают нити, при этом оптимальной является СЗ (1500 = 80) м • с^-1 при допустимой частоте 3 МГц. Этот разброс СЗ может быть использован с большой осторожностью, поскольку резиновые уретановые фантомы, как правило, являются долговечными при СЗ 1450 м с^-1. Тем не менее для большинства ультразвуковых систем с установкой СЗ 1540 м с^-1 различные группы нитей в фантоме должны быть тщательно разнесены по глубине расположения, для того чтобы дать объективные результаты измерения расстояния для фазированных решеток и линейных решеток. Угол дуги при размещении нитей в фантоме должен соответствовать актуальной кривизне размещения криволинейных или фазированных решеток. Любое отклонение СЗ, установленной в системе, от СЗ в фантоме, отклонение от предполагаемого угла, или места нахождения нитей, или от предполагаемой кривизны линейной решетки приводит к ошибкам в боковом направлении измерения расстояния¹). Другими словами, с использованием одного набора нитей невозможно обеспечить правильные боковые измерения расстояния для различных искривлений изогнутой линейной решетки, а также для криволинейных и линейных решеток. Сложности выполнения измерений в боковых/азимутальных и осевых направлениях не встречаются в ультразвуковых системах, имеющих регулировку скорости звука, которая может бытьустановлена равной СЗ в фантоме, где нити или другие мишени расположены на ожидаемом расстоянии. Оптимально иметь такое боковое расположение и радиусы кривизны дуг нитей, которые соответствуют значениям решеток, для которых они предназначены. Пользователи должны быть проинструктированы о том. что необходимо использовать группы нитей с кривизной, близкой (в пределах определенного допуска) к преобразователю, соответствие можно проконтролировать на изображении нитей.

Стабильность фантома

Изготовитель фантома должен обеспечивать сохранение его технических характеристик в течение не менее пяти лет. Гарантия может включать в себя восстановление, например с помощью замены раствора в случае склонности к высыханию, при этом должны быть указаны методы восстановления и затраты. Должен быть предусмотрен метод проверки стабильности технических характеристик фантома. В большинстве случаев достаточным является нанесение изготовителем маркировки массы фантома и временного интервала, через который следует проверять вес фантома. Когда фантом начинает высыхать, что характерно для фантомов на водной основе, или деградировать иным образом, при проведении процедур КК переходят к использованию нового фантома, при этом оба фантома должны иметь одинаковые акустические свойства. Если такой переход предпринят, необходимо отметить время его совершения.

Плотность:    (1.00 г 0.11) г • см ³, стабильная в пределах г0.02 г • см ³.

Удельный коэффициент    (0.7    +    0.2/-0.05) дБ см-’ ■ МГц^-1 в диапазоне часто тот 1 до

ослабления:    17МГц.

(3 10^* см^-1 - стер’¹) = 10 дБ относительно значения на 3 МГц в зависимости от «частоты л» f", где 1 £п < 4 для частот от 1 до 17 МГц для фантомов с комбинацией испытаний однородности изображения и относительной глубины зондирования. Значение коэффициента обратного рассеяния фантома и функцию частоты следует сообщать вместе с результатами испытаний, полученных на фантоме.

¹¹ Боковое (латеральное) направление называется азимутальным с фазированными решетками.

7

ГОСТ Р 57630-2017

Поверхность сканирования:    поверхность сканирования должна обеспечивать акустический

контакт всей активной области датчика с фантомом. Рекомендовано наличие тонкого слоя воды для облегчения акустической связи.

Геометрические размеры:    годный    к использованию фантом должен иметь глубину по

крайней мере 22 см для проверки максимальной относительной глубины зондирования на низкихчастотах(от2,5 до 5 МГц). Боковые и вертикальные размеры должны быть такие, чтобы существовала область однородной ткани, по крайней мере, шириной 6 см и толщиной 6см, имитирующая материална расстоянии, соответствующем максимальной относительной глубины зондирования для испытуемого сканера и преобразователя. Для обеспечения испытания системы ЗО-сканирова-ния могут требоваться большие однородные поперечные сечения.

Погрешность положения мишени: нити или другие мишени для пространственных измерений

должны стабильно располагаться в каждом испытательном объекте в пределах 0,1 мм от указанного места локализации (см. МЭК61391-1:2006).

7.3 Данные изображения

7.3.1 Данные цифрового изображения

Критерии испытаний уровня 3. описанные в настоящем стандарте, в частности испытания максимальной относительной глубины зондирования, лучше всего применять для данных цифрового изображения, полученных от ультразвукового сканера. Это требует сведений об уровнях яркости пикселей (в градациях серого) для всех пространственных локализаций в изображении. Данные оцифрованного изображения, как правило, находятся в матрице, состоящей из по меньшей мере 300 х 300 пикселей, с глубиной 8 бит (255 уровней) в градациях серого. Рекомендуется использование в системе вычислений данных изображения с максимальным разрешением. Для получения более детальной оценки эксплуатационных характеристик, вчастности для машин премиум-класса. многим пользователям необходимы средние радиочастотные и синфазно-квадратурные данные (данные РЧ и IQ). Как описано в приложении В. программное обеспечение предоставляется как на коммерческой основе, так и бесплатно, что упрощает получение данных, их запись, хранение и немедленный и долгосрочный анализ.

Сканеры, для которых применяется настоящий стандарт, могут быть сгруппированы в соответствии с источниками данных цифрового изображения. Первая группа включает в себя системы, для которых данные цифрового изображения непосредственно доступны со сканера или по сети передачи изображения. Источники данных цифрового изображения из этой группы включают в себя следующее:

a)    изображения, полученные непосредственно со сканера в формате цифровых изображений и связи в медицине (DICOM) (33).

Данные изображения в формате DICOM доступны на большинстве сканеров. Программное обеспечение. способное к передаче и открытию изображений в формате DICOM. доступно на безвозмездной основе (http://rsbweb.nih.gov/ii/)¹>;

b)    другие файлы цифровых изображений, полученные непосредственно со сканера, в формате без потери качества (если такой формат доступен).

Этот метод используется большинством производителей сканеров для испытаний при КК и для развития методов обработки изображений. Многие типы файлов при сохранении достаточного разрешения являются приемлемыми для КК. Часто существуют возможности распространения данных для привлечения медицинского персонала, например с использованием ресурсов, работающих по протоколу передачи файлов FTP. В качестве альтернативы многие сканеры предоставляют файлы изображений на съемных носителях, таких как USB-флэш-накопители, магнитооптические диски. ZIP-диски или диски CD-ROM Они также являются подходящими источниками данных цифрового изображения. Во многих системах доступен захват изображения всего экрана, иногда за счет хранения одного изображения, а не кинопетли.

’) Эта информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является свидетельством одобрения МЭК данного продукта.

8

ГОСТ Р 57630-2017

Вторая группа включает в себя сканеры более простого устройства, которые непосредственно не предоставляют данные оцифрованного изображения, но обеспечивают стандартные видеосигналы, то есть данные изображения, которые могут быть загружены в компьютер, а затем проанализированы. В подобных сканерах для получения данных цифрового изображения могут быть использованы устройства видеозахвата кадров. Захват видеосигнала следует проводить в стабильных условиях для сведения к минимуму искажения сигнала. Необходимо обратить особое внимание на следующие аспекты:

-    входной динамический диапазон устройства видеозахвата кадров должен быть скорректирован с целью охвата максимальной амплитуды исходного видеосигнала:

-    динамический диапазон амплитуды сигнала в цифровой форме (определяется числом байт на пиксель) должен быть шире, чем динамический диапазон исходного видеосигнала в серой шкале. Минимум необходимо 8 бит или 256 уровней градаций серого;

-    необходимо удостовериться, что функция преобразования сигнала является линейной;

-    пространственное разрешение дисплея (определяется размером пикселя) для цифрового изображения должно быть не хуже разрешения исходного видеоизображения;

-    частота захвата кадров устройства видеозахвата кадров должна быть достаточно высокой для обеспечения получения данных, меняющихся с той же скоростью, что и исходное изображение, если изображаемое поле перемешается. Необходимо учитывать разницу между частотой кадровой развертки и частотой кадров исходного видеосигнала;

-    для исключения отражений в линиях необходимо использовать кабель соответствующего импеданса ввода/вывода;

-    для испытаний дисплея сканера необходимы тестовые образцы изображения.

Наименее благоприятной является ситуация, когда экран ультразвуковой системы может быть сфотографирован в условиях низкой освещенности с повторением фотографических настроек и поля зрения, но это трудно контролировать.

7.3.2 Системы архивирования изображений

Многие центры визуализации используют коммерчески доступные системы передачи и архивации изображений (PACS, англ. Picture Archiving and Communication System) для просмотра и хранения данных ультразвукового изображения. Производители систем PACS обычно предоставляют рабочим станциям, имеющим соответствующие права доступа к изображениям, средства для получения изображений в минимально сжатом формате tiff (англ. Tagged Image File Format — формат хранения растровых графических изображений) или в несжатом формате, таком как исходный формат, или в формате DICOM.

Иногда возможна отправка из ультразвукового сканера видеофрагментов в сжатом формате. Если это возможно, видеофрагменты отправляются с минимальным сжатием. В том случае, когда соотношение коэффициент сжатия/качество поддерживается на постоянном уровне в течение долгого времени, испытания КК могут проводить со сжатыми видеофрагментами при условии постоянства всех системных параметров, влияющих на измерение таких параметров, как усиление, выходная мощность, очаговые зоны. Настоятельно рекомендуется применение данных настроек при всех испытаниях КК во всех аналогичных системах посредством использования предварительно задаваемых установок КК.

Наименее благоприятной является ситуация, когда экран ультразвуковой системы может быть сфотографирован в условиях низкой освещенности с повторением фотографических настроек и поля зрения, но это трудно контролировать.

7.4 Ожидания поставщиков систем

В некоторых решетках, таких как фазированные решетки и большинство 20-решеток, клинические системы визуализации никогда не производят передачу или получение луча с апертурой из очень небольшого числа (N примерно от 1 до 10) последовательных элементов. Таким образом, потеря одного или нескольких элементов никогда не будет отображаться в однородном фантоме как существенная потеря сигнала в N линиях сканирования. Такое формирование луча и сканирование небольшого числа элементов обычно делается в ближнем поле фокусных зон линейных и изогнутых линейных решеток. Доступность нижеописанной тестовой последовательности импульсных сигналов должна быть ясно и четко описана (например, в алфавитном указателе и оглавлении) в руководстве по эксплуатации или в известных дополнениях к нему. Последовательность должна позволять проводить испытания каждого элемента преобразователя или небольшого числа элементов, выбранных для передачи и приема. В идеальном случае, если пять соседних элементов для передачи и приема объединяются в поперечном направлении, следующий элемент должен быть добавлен на одном конце апертуры и один элемент убран на другом конце апертуры, и так далее. В документации для каждой тестовой последовательности

9

импульсов необходимо указать число элементов в каждой передающей апертуре и в каждой принимающей апертуре, а также порядок их изменения. Для 20-решеток и других решеток, где формирование луча и сканирование с небольшим числом элементов в клинической практике не осуществляется, тестовая последовательность импульсов должна быть предусмотрена по крайней мере для небольших глубин, чтобы позволить проводить простые испытания КК для всех адресуемых групп или небольших блоков адресуемых групп преобразовательных элементов и каналов, как это предусмотрено в настоящем стандарте. Небольшой блок адресуемых групп может быть предоставлен для осуществления маскировки запатентованных составляющих методов адресации в преобразователе. Лучшая альтернатива — список необходимой статистики по ответам групп, которые должны быть согласованы группами пользователей и системными поставщиками. Они должны обязательно включать расположения выбросов без информации об общем числе или размере групп.

Проводимые изготовителем электрические испытания, для которых есть данные, показывающие хорошую корреляцию с испытаниями КК и дающие сведения об эксплуатационных характеристиках элементов как в целом, так и в виде схемы в зависимости от расположения элементов, могут быть использованы пользователем. Тем не менее испытания КК, описанные в настоящем стандарте, следует выполнять по крайней мере два раза в год. чтобы убедиться, что чувствительность представленных результатов испытаний адекватна.

Производители должны предоставлять тестовые шаблоны для дисплея системы, необходимые для испытания дисплея, описанного в 10.3, и в сроки, указанные в 10.3. Эти шаблоны должны быть легко доступны и использоваться конечным пользователем. Следует также предусмотреть возможность калибровки дисплея системы по отношению к функции стандартной индикации DICOM в градациях серого (331. Оптимальная калибровка дисплея является важным фактором для отображения сигнала ультразвукового сканера, поскольку на практике этот дисплей используется для диагностической интерпретации.

Для соответствия требованиям настоящего стандарта производители должны представить описание с информацией для восстановления предварительно заданных настроек (ссылки на настройки со сложными наборами параметров), поскольку такие настройки зависят от обновления программного обеспечения. Должна обеспечиваться возможность быстрого восстановления таких настроек.

8 Методы испытаний уровня 1

См. 6.2 и (1) для получения дополнительной информации о тех испытаниях, которые следует выполнять по крайней мере ежемесячно, и их результаты, которые следует фиксировать. Необходимо проверить все оборудование, включая сканер, монитор, датчики и таблицы сканирования, и убедиться, что все механические компоненты нетронуты и все механические системы функциональны. Особое внимание следует обратить на силовые кабели, колеса, поддерживающие систему, воздушные фильтры и преобразователи. Необходимо проверить поверхность преобразователя на наличие повреждения объектива и расслаивания, корпуса на наличие трещин в качестве потенциального источника поражения электрическим током, а также изоляцию кабелей и уплотнителей на наличие износа. Параметры самых воспроизводимых позиций настраивают в соответствии с получением необходимых изображений.

Испытания изображения на однородность проводят с помощью визуальной оценки путем поиска вертикальных полос или других анормальностей в изображениях, аналогичных тем. которые подробно описаны в испытаниях уровня 2. Поверхность преобразователя очищают любым гелем или другим материалом. Параметры настраивают как на испытаниях уровня 2, за исключением увеличения коэффициента усиления таким образом, чтобы электронный шум был едва виден, если это возможно. Большинство серьезных клинически значимых дефектов элементов/каналов будут обнаружены визуально. Если коэффициент усиления в обычных условиях не может быть достаточно увеличен для отображения электронного шума, то это можно сделать в инженерных/сервисных настройках.

При хранении изображения в печатном виде необходимо убедиться, что изображения, представленные к интерпретации лечащим врачам, демонстрируют по существу те же отличительные особенности, что и дисплей ультразвуковой системы. и что дисплей ультразвуковой системы показывает то, что видно на напечатанной копии.

Ход испытания и его результаты должны быть записаны в журнал КК в бумажном или цифровом виде, действия должны быть своевременными.

ГОСТ Р 57630-2017

9 Методы испытаний уровня 2

9.1    Механический осмотр

Как и в испытаниях уровня 1. необходимо проверить все оборудование, включая сканер, монитор, датчики и таблицы сканирования, и убедиться, что все механические компоненты нетронуты и все механические системы функциональны. Особое внимание следует обратить на силовые кабели, колеса, поддерживающие систему, воздушные фильтры и преобразователи. Необходимо проверить поверхность преобразователя на наличие повреждения объектива и расслаивания, корпус — на наличие трещин в качестве потенциального источника поражения электрическим током, а также изоляцию кабелей и уплотнителей на наличие износа.

9.2    Однородность изображения для элемента датчика и целостность канала

9.2.1    Общие сведения

Испытания изображения на однородность — это прежде всего испытания неэффективных элементов преобразователя или каналов передачи их сигнала. Результаты измерений будут зависеть от системы преобразователя, частоты, условий эксплуатации и режима. Они должны быть определены и повторяться для последовательных измерений при КК, которые могут быть повторены с целью обнаружения изменений, а также для обнаружения недопустимого изображения.

9.2.2    Процедуры аппаратного сканирования и настройки системы

Эти испытания предназначены для использования в режиме эхо-импульсной визуализации, но они при желании или необходимости могут быть адаптированы к допплеровскому и другим режимам для возможного повышения чувствительности. Используют фантом, который отвечает набору технических требований по 7.2. Преобразователь помещают в углубление, заполненное жидкостью, возможно также использование контактного геля или лосьона. Все решетки, в том числе выпуклые, должны быть связаны с фантомом по всей излучающей поверхности. В том случае, когда для большой решетки выпуклой формы испытания затруднительны, используется несколько представлений, которые вместе покрывают всю поверхность. Все испытания, за исключением измерений расстояний по вертикали, проводят с датчиком 3D/4 D-режимов, включающим решетку 2D или механическое сканирование линейной решетки, который может работать в 20-режиме с выпуклыми решетками или линейной решеткой, фиксированной в определенном положении. Таким образом, он может рассматриваться как линейная или выпуклая решетка. Конкретные параметры для других испытаний, таких как максимальная глубина зондирования, приведены в 10.2.2.

Испытания проводят с учетом следующего:

• для визуализации устанавливают кратчайшую фокальную зону из возможных, без пространственного компаундирования:

-    отображаемый динамический диапазон устанавливают на относительно низком значении, для максимального контраста изображения рекомендуется примерно 50 дБ. что делает артефакты более заметными;

-    глубину изображения устанавливают на наименьшем значении, которое возможно для всей поверхности преобразователя. Это может привести к уменьшению апертур приема и передачи и уменьшению размера пикселя изображения:

-    следует избегать на изображении перекрытия поясняющих надписей;

-    выходную мощность устанавливают на максимум, если это возможно, без насыщения пикселей изображения, а также увеличивают коэффициент усиления для максимизации уровня сигнала вблизи нулевой глубины, избегая при этом насыщения вблизи максимальных значений пикселей;

-    отключают уменьшение зернистости (спеклов) и любые алгоритмы удаления артефактов (в частности, удаления теней), если это возможно:

-    если не оговорено иное, при испытаниях такие параметры, как частота, должны иметь типичные значения, которые используют в клинической практике, предпочтительно при заданном уровне (параметры по умолчанию), представленном для системы в наиболее распространенных применениях и при наиболее стандартном габитусе тела для этой системы и преобразователя. Все значения для этих параметров должны быть записаны;

-    в то время как для данных испытаний выбор характеристической кривой серой шкалы не очень важен, данные настройки должны быть восстанавливаемыми. Если это возможно, без необходимости измерения характеристической кривой, как описано в МЭК 62563-1 (34] и (35), характеристическая кривая серой шкалы дисплея должна быть установлена на ту. которая имеет только логарифмическое сжатие, динамический диапазон отображения 50 дБ и которая отображает значение пикселя изображения в зависимости от логарифмического уровня принимаемого сигнала прямой линией. Если эти параметры

недоступны, выбранная характеристическая кривая и настройки динамического диапазона всегда должны быть одинаковыми;

-    в качестве помощи и при необходимости поиска эти и другие параметры, влияющие на результаты КК. записывают на тот случай, если они могут быть сброшены или изменены другим оператором;

-    при испытаниях КК на однородность и глубину зондирования все настройки должны быть записаны и сохранены в тестовых предустановленных файлах, чтобы обеспечить воспроизводимость практических испытаний с более сложными настройками. Многие из параметров записывают в том случае, когда сохраняется одно изображение, в отличие от кинопетли¹);

-    регулировка усиления сигнала по глубине зондирования TGC по возможности должна быть установлена в наиболее часто используемые и воспроизводимые значения. Наиболее используемые значения параметров рассматривают для равномерной яркости и глубины. Часто «наиболее воспроизводимой» является плоская Т GC в любом крайнем максимальном, минимальном ил и среднем усилении:

-    фазированные и 20-решетки требуют от изготовителя системы специальных последовательностей изображений, как это указано в 7.4. С помощью этих решеток реализуют последовательность испытаний системы, представленную поставщиком системы, согласно предоставленным специальным инструкциям;

-    параметры настройки обработки сигнала, такие как логарифмическое сжатие, уменьшение спек-лов и другие функции предварительной обработки, а также параметры настройки показа изображения, такие как последующая обработка, должны иметь типичные значения, которые используют в клинической практике, как упомянуто выше, и регистрируют.

9.2.3    Получение изображений

Для получения последовательности испытательных данных требуется некоторая практика. Процедура получения изображений заключается в следующем:

-    контактный гель плавно распределяется по пути сканирования;

-    легким нажатием на датчик создается тонкий слой геля под преобразователем, с запасом геля перед преобразователем в направлении сканирования. Немного меньшее давление в направлении просмотра помогает преобразователю двигаться последовательно по тонкому слою геля;

-    затем датчик медленно перемещается в направлении, перпендикулярном плоскости сканирования, от одного конца фантома к другому. Дополнительные независимые изображения могут быть получены путем наклона датчика относительно его линии контакта с фантомом. Выполняется разворот или разворот и наклон со скоростью, которая позволяет во время разворота получить почти полную кинопетлю изображений или 100 и более изображений:

-    изображения записывают в то место, где они могут быть обработаны или извлечены для обработки;

-    очищается путь сканирования, повторяется распределение геля и последовательность получения изображения для проверки стабильности результатов:

-    повторяют получение изображений до тех пор, пока не будет получена стабильность результатов (МЭК 61391-2:2010);

-    когда отсутствует возможность получения кинопетли, делают запись изображений максимально быстро, в то время как преобразователь медленно сканирует фантом.

9.2.4    Анализ

Для получения высокой чувствительности необходимо вычислить значение медианы изображения а,_; для всех изображений, к равно от 1 до N, в развороте и/или в развороте с наклоном, для каждого пикселя с координатами В результате на усредненном изображении должно быть выявлено уменьшение яркости изображения пикселей под ослабленными преобразовательными элементами или каналами. Для количественной оценки однородности изображения по яркости вычисляется медиана значений пикселей, на по меньшей мере 10 % от глубины изображения, например от 2 до 20 мм в каждом луче в изображении, избегая шумных участков изображения. Для линейных решеток это означает простое усреднение значений пикселей изображения в колонке на глубине в диапазоне от 3 до 10 мм. Нарисованные линии на рисунке 1 (справа) добавлены с целью показать эту область осевого усреднения в уменьшенном диапазонеот 2 до 8 мм. Совокупность значений медианы в зависимости от числа пикселей вдоль поверхности преобразователя формирует боковой профиль, показанный на рисунке 1 (слева). Обработку выполняют с использованием любого программного обеспечения из множества доступных

’) В настоящем стандарте текст, ошибочно продублированный в тексте IEC7TS 62736:2016. приведен без дублирования.

ГОСТ P 57630—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................2

3    Термины и определения................................................2

4    Общие рекомендации..................................................3

5    Условия окружающей среды..............................................3

6    Уровни контроля качества...............................................4

6.1    Общие сведения...................................................4

6.2    Испытания уровня 1.................................................4

6.3    Испытания уровня 2.................................................5

6.4    Испытания уровня 3.................................................5

7    Оборудование и необходимые данные.......................................6

7.1    Общие сведения...................................................6

7.2    Фантомы........................................................6

7.3    Данные изображения................................................8

7.4    Ожидания поставщиков систем.........................................9

8    Методы испытаний уровня 1.............................................10

9    Методы испытаний уровня 2.............................................11

9.1    Механический осмотр...............................................11

9.2    Однородность изображения для элемента датчика и целостность канала..............11

10    Методы испытаний уровня 3............................................14

10.1    Основные положения..............................................14

10.2    Максимальная относительная глубина зондирования..........................14

10.3    Системный дисплей...............................................17

10.4    Измерения расстояний для механического сканирования расстояний...............18

Приложение А (справочное) Примеры фантомов для оценки однородности изображения и/или

максимальной относительной глубины зондирования....................20

Приложение В (справочное) Доступное программное обеспечение для анализа.............23

Приложение С (справочное) Тестовые шаблоны для дисплея.........................26

Приложение D (справочное) Электронные методы испытаний и методы испытаний, представленные

изготовителями, отношение к клинической значимости....................28

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам.....................................29

Библиография........................................................30

Введение

Настоящий стандарт устанавливает методы для испытаний на постоянство параметров¹) в части проверки элементарной стабильности эксплуатационных характеристик системы визуализации. Ультразвуковой эхо-импульсный сканер позволяет получать изображения ткани в плоскости сканирования посредством перемещения узкого импульсного ультразвукового луча через область интереса и обнаружения эхосигналов, генерируемых за счет отражения на границах ткани и рассеивания в пределах тканей. Для работы в передающем/лринимающем режиме для формирования/обнаружения ультразвуковых сигналов используют различные типы датчиков. Ультразвуковые сканеры находят широкое применение в медицинской практике для получения изображения паренхиматозных органов²¹ во всем человеческом организме. Поскольку ультразвуковые системы часто являются средствами получения значимой информации при принятии решений, имеющих значение для пациентов, и их использование сопряжено с жесткими временными ограничениями и возможно в различной обстановке, то. соответственно, важна стабильная работа системы на уровне, определенном при базовых испытаниях, например по МЭК61391-1 и МЭК61391-2.

Настоящий стандарт считается необходимым, так как в отсутствие однозначных и документированных методов испытаний неудовлетворительные эксплуатационные характеристики систем часто остаются незамеченными или принимаются как должное. Во всех системах, кроме самых старых, наиболее распространенными случаями некачественного функционирования являются неудовлетворительные эксплуатационные характеристики таких элементов, как решетка из датчиков, объектив, кабель или электронный канал. В настоящем стандарте представлены методики чувствительных испытаний для преобразователей в части проверки однородности изображения и для выявления отказов в каналах. Испытания необходимо проводить ежемесячно (уровень 1). два раза в год (уровень 2) и раз в два года (уровень 3). Как правило, ежегодно при первом испытании доли выявленных некачественно функционирующих преобразователей и систем составляют 14 % и 10 % (1). (2). (3). (4). [5]. (6). (7). (8). (9). (10]. (11]. (12). соответственно около 100 000 систем по всему миру каждые полгода проходят испытание с неоптимальными результатами.

Это обычное явление неоптимальных результатов испытаний создало необходимость в стандартизации контроля качества (КК) и процедур оценки эксплуатационных характеристик. Стандартизация необходима для повышения эффективности испытаний посредством широкого применения эффективных процедур КК. а также для развенчивания мифов об эффективности существующих методик испытаний. Разработчики настоящего стандарта полагают, что существующие национальные стандарты и руководства (13). (14) приводят слишком много методик испытаний, а также несоответствующие методики испытаний для обнаружения и распознавания общих недостатков в диагностических ультразвуковых системах во время обычного КК. Эти методики включают такие испытания, как проверка пространственного разрешения, которая является неэффективной и относится к процедурам оценки эксплуатационных характеристик, а не к КК.

Современная технология плоского дисплея является более стабильной и в целом намного превосходит используемые ранее мониторы на основе электронно-лучевых трубок (ЭЛТ-мониторы). Тем не менее на жидкокристаллических дисплеях (ЖК-дисплеях) может наблюдаться дрейф яркости, а также дефектные пиксели. Соответственно их по-прежнему необходимо периодически оценивать.

Настоящий стандарт является прямым применением IEC/TS 62736. являющегося техническим описанием, подготовленным техническим комитетом МЭК 87 «Ультразвук».

Текст международного документа основан на следующих документах:

Запрос проекта	Отчет о голосовании
87/576/DTS	87/592A/PVC

Полную информацию о голосовании по утверждению международного документа можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного документа подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. часть 2.

Термины, выделенные жирным шрифтом, определены в разделе 3.

Символы и формулы выделены курсивным шрифтом.

’) Испытания относятся к испытаниям на постоянство параметров по ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий».

^2> Паренхиматозные органы — органы, преимущественно состоящие из мягких тканей.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Техника ультразвуковая

СКАНЕРЫ ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ

Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

Ultrasonics. Pulse-echo scanners.

Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance

Дата введения — 2018—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой. матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В настоящий стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило. понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Настоящий стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для ККорганизацией и/или поставщиками услуг организаций. Системно-производственные и ремонтные компании могут использовать другие или дополнительные методы испытаний. Определены три уровня испытаний, включая наиболее простой, экономически целесообразный и выполняемый чаще всего уровень, подобный рассмотренному в [1). Более полные методы для приемочных испытаний и оценки в периоды особой важности указаны в МЭК 61391-1. МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 (15). Эти более полные испытания классифицируют как оценку эксплуатационных характеристик, а не как КК или частые периодические испытания.

Настоящий стандарт также определяет условия и методы измерения в реальном времени максимальной относительной глубины зондирования ультразвуковых сканеров В-режима (для обеспечения качества или КК), хотя это измерение считается редко применяющимся.

Испытания с целью оценки погрешности частотных методов определения дальности рекомендуются только для некоторых классов кодирования позиций, которые в настоящее время характеризуются стабильностью и отсутствием смещения.

Типы преобразователей, используемых с этими сканерами, включают в себя:

-    механические датчики:

-    электронные фазированные решетки:

-    линейные решетки:

-    криволинейные решетки;

-    двумерные решетки:

-    датчики трехмерного сканирования на основе сочетания указанных выше типов.

Преобразователи нелегко поддаются испытанию преобразовательного элемента с помощью простых процедур оценки однородности изображения (например, фазированной решеткой и 20-решеткой из преобразователей), данными методами частично проверяют максимальную относительную глубину зондирования. Производителям систем рекомендуется предоставлять шаблоны импульсных сигналов отдельных элементов преобразователей для обеспечения проверок отдельных элементов или малых групп элементов, что позволит пользователям обнаружить существенный отказ элемента или обеспечит доступ к другой реализации, а также снабжать программу испытаний элементов необходимыми поясне-

Издание официальное

ниями. В настоящем стандарте не рассматриваются системы, предназначенные для допплеровских исследований, поскольку для их проверки требуется специализированное оборудование. Специфика этого испытательного оборудования может зависеть от предполагаемого применения допплеровской системы.

Все сканеры основаны на использовании эхо-импульсных методов. Ошибки, обнаруженные посредством рекомендуемых эхо-импульсных испытаний, будут влиять на работу других режимов, таких как цветное картирование, выделение гармонической составляющей, эластометрия и компаундирование изображения. Методика испытаний применима для преобразователей, работающих в диапазоне частот от 1 до 17 МГц. и может быть применима до частоты 40 МГц. если глубина зондирования относительна. а не абсолютна, и подтверждена стабильность фантома (15). КК однородности изображения применим к преобразователям, работающим в диапазоне частот от 1 до 40 МГц. при этом предъявляемые к фантомам требования не являются жесткими.

Примечание — Производителям фантомов рекомендуется расширить диапазон частот, для которых предназначены фантомы, с целью охвата измерений относительной глубины зондирования систем, работающих на основных и гармонических частотах выше 17 МГц.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

IEC 60050-802. International Electrotechnical Vocabulary — Part 802: Ultrasonics (Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук) (доступен на http://www.electropedia.org/)

IEC 61391-1¹*, Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 1. Методы калибрования пространственных измерительных систем и измерения характеристики функции рассеяния точки системы)

IEC 61391-2¹>, Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range (Ультразвуковая техника. Сканеры, работающие по принципу отраженных импульсов. Часть 2. Измерение максимальной глубины проникновения и локального динамического диапазона)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60050-802. и применяются следующие правила.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации по следующим адресам:

-    МЭК Электропедия: доступна на http://www.electropedia.org/;

-    ИСО Интернет-сайт: доступен на http://www.iso.org/obp.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    адресуемая группа (addressable patch): Адресуемая группа элементов преобразователя, имеющая минимальный размер.

3.2    эхосигналы от слабоотражающих фоновых рассеивателей (echo from weakly reflecting, background scatterers): Эхосигналы от множества мишеней небольшого размера, поле рассеяния которых имеет значительно меньшую интенсивность, чем интенсивность падающего поля.

3.3    максимальная глубина зондирования (maximum depth of penetration): Максимальная глубина. на которой отношение усредненного значения оцифрованных данных б-изображения. соответствующих эхосигналам от слабоотражающих фоновых рассеивателей, к усредненному значению оцифрованных данных В-изображения. соответствующих только электронному шуму, равно 1.4. При этом эхосигналы от слабоотражающих фоновых рассеивателей формируются с помощью фантома, отвечающего требованиям МЭК 61391-2.

В тексте IEC/TS 62736:2016 ошибочно применена недатированная ссылка: должна быть ссылка на IEC 61391-1:2006.

^2> В тексте IEC/TS 62736:2016 ошибочно применена недатированная ссылка: должна быть ссылка на IEC 61391-2:2010.

ГОСТ P 57630—2017

Примечание — Максимальная глубина зондирования выражается в метрах, м. и. как правило, в сантиметрах. см.

3.4    максимальная относительная глубина зондирования (maximum relative depth of penetration): Максимальная глубина, на которой отношение усредненного значения оцифрованных данных В-изображения, соответствующих эхосигналам от слабо отражающих фоновых рассеивателей, к усредненному значению оцифрованных данных 8-изображения, соответствующих только электронному шуму, равно 1.4. При этом эхосигналы от слабо отражающих фоновых рассеивателей формируются с помощью фантома, отвечающего менее строгим требованиям относительно МЭК 61391-2.

Примечание 1 — Прилагательное «относительная» используется потому, что характеристики фантома, определенные в настоящем стандарте, могут трактоваться настолько свободно, что результаты измерений «максимальной глубины зондирования», полученные с помощью разных фантомов, не могут сравниваться. Измерения предназначены только для испытаний стабильности, т. е. сравнения измерений, полученных на одном и том же фантоме в различное время.

Примечание 2 — Информация по доступным фантомам и техническим характеристикам приведена в (16). а потенциальные альтернативные методы измерения глубины зондирования — в (17).

Примечание 3 — Максимальная относительная глубина зондирования выражается в метрах, м. и. как правило, в сантиметрах, см.

3.5    медианное абсолютное отклонение; МАО (median absolute deviation; MAD): Медиана абсолютных значений отклонений от медианы набора данных.

Примечание — МАО аналогично стандартному отклонению, но. как медиана линейных, а не квадратичных отклонений, оно более устойчиво к разбросам (18).

3.6    оценка эксплуатационных характеристик (performance evaluation): Испытания, проводимые для оценки эксплуатационных характеристик объекта испытаний.

Примечание — Типичными моментами для оценки эксплуатационных характеристик ультразвуковой системы являются: оценка эксплуатационных характеристик при предпродажной подготовке, приемочные испытания новых и восстановленных систем (19). (20). (21). (22). (1) при возникновении проблем с эксплуатационными характеристиками в конце срока службы. Данные испытания рекомендуется проводить на уровне 3 КК. хотя это и не обязательно.

3.7    фантом (phantom): Устройство, предназначенное для имитации некоторых участков человеческого тела для целей испытания или обучения.

3.8    удельный коэффициент ослабления (specific attenuation coefficient): Отношение коэффициента ослабления к частоте.

Примечание — Удельный коэффициент ослабления, выраженный в децибелах на сантиметр на мегагерц (дБ см" МГц" ), явно предполагает линейную зависимость коэффициента ослабления от частоты.

3.9    контроль качества; КК (quality control; QC): Регулярно выполняющиеся действия, призванные обеспечить стабильность эксплуатационных характеристик.

Примечание — Более информативным термином является «поддержание качества», также используется термин «обеспечение качества».

3.10    эквивалентная чувствительность (equivalent sensitivity): Чувствительность с теми же статистическими параметрами или имеющая меньшую дисперсию и смещение.

4    Общие рекомендации

Техническая документация изготовителя должна позволять проводить сравнение с результатами, полученными посредством методов испытаний, описанных в настоящем стандарте.

5    Условия окружающей среды

Все испытания необходимо проводить при следующих условиях окружающей среды:

-    температура (23 г 16) °С для испытаний равномерности структуры: (23 г 3) °С для других испытаний;

-    относительная влажность от 10 % до 95 %; от 45 % до 75 % для испытаний относительной глубины зондирования;

3

- атмосферное давление от 66 до 106 кПа; от 86 до 106 кПа для испытаний относительной глубины зондирования.

Свойства ультразвуковых фантомов, такие как скорость звука, коэффициент обратного рассеяния и коэффициент ослабления, как известно, зависят от температуры. Для определения возможности сохранения акустических свойств фантома в указанных выше условиях окружающей среды необходимо изучить технические характеристики, представленные изготовителем фантома. Если акустические свойства не сохраняются, то для проведения испытаний принимаются те условия окружающей среды, при которых на фантоме могут быть получены ожидаемые и повторяемые результаты, или объект должен быть адаптирован для проведения испытаний.

6 Уровни контроля качества

6.1    Общие сведения

Разделение КК на уровни осуществляется исходя из временного диапазона, необходимого для проведения испытаний, и интервалов между ними. Не ожидается, что небольшие компании, в которых зачастую имеется единственная ультразвуковая система, будут проводить испытания уровня 3. за исключением испытаний с целью оценки дисперсии и смещения при измерении расстояний или при возникновении проблем, которые невозможно решить быстрым обращением в сервисную службу. Эти уровни аналогичны рекомендуемым Европейской федерацией обществ по применению ультразвука в медицине и биологии (1).

6.2    Испытания уровня 1

Испытания уровня 1 кратковременные (примерно 5 мин), должны выполняться пользователями ультразвуковой системы ежемесячно, не требуют специального оборудования, осуществляется только ведение записей. Они просты для выполнения и документирования при ограниченной практике. Можно использовать проверенные альтернативные методы испытаний эквивалентной чувствительности и интерпретации результатов для конечных пользователей. Методы испытаний приведены в таблице 1.

Таблица 1 — План испытаний уровня 1

Испытание Оценка Возможное последующее действие Проверка: • поверхности корпуса или датчика на наличие повреждений; -    кабеля на наличие повреждений; -    прочности крепления колес; -    фильтра чистого воздуха Визуальная Проведение испытаний уровня 2 или технического обслуживания (сразу или в интервале времени, определенном изготовителем) Однородность изображения Визуальная, при чистой поверхности датчика, находящегося в воздухе Проведение испытаний уровня 2 или технического обслуживания Функция мониторинга Визуальная Проведение испытаний уровня 3. регулировки или технического обслуживания Функции печати бумажных копий и сохранении изображений Визуальная Регулировка или техническое обслуживание Эксплуатационные характеристики в клинической практике Опрос пользователей о наличии изменений в эксплуатационных характеристиках системы или об их ухудшении. Запись и исследование любых замечаний. сделанных пользователями или посредниками Проведение испытаний уровня 2 или 3. регулировки или технического обслуживания

Поскольку испытания уровней 1 и 2 просты, может быть целесообразно осуществлять КК силами профессионалов, таких как медицинский физик или инженер больницы, которых привлекают для обеспечения проведения испытаний и надлежащего учета записей в течение длительного периода времени.

ГОСТ P 57630—2017

6.3    Испытания уровня 2

Испытания уровня 2 проводят каждые 6 мес пользователи или специалисты по КК. Они включают в себя простые испытания уровня 1, более чувствительные испытания однородности изображения и любые другие испытания, показанные для специальных условий, таких как механически проверяемые датчики. Более чувствительные испытания однородности изображения выполняют с фантомом и с усреднением кинопетли (см. раздел 9). Могут быть использованы проверенные альтернативные методы испытаний эквивалентной чувствительности и интерпретации результата конечным пользователем.

6.4    Испытания уровня 3

Испытания уровня 3 выполняют специалисты КК каждые два года. Они предназначены для обнаружения или проверки дефектов, которые встречаются реже, чем те. которые могут быть обнаружены с помощью проверки однородности изображения, и они требуют более специализированных и стабильных фантомов. Эти испытания включают в себя как минимум испытания уровней 1 и 2. измерение максимальной относительной глубины зондирования, а также проверки системного и графического дисплеев. Для некоторых систем проведение испытаний с целью оценки дисперсии и смещения при измерении расстояний необходимо на начальном этапе, для других систем такие испытания должны осуществляться регулярно (см. таблицу 2 и раздел 10). Также как и при оценке эксплуатационных характеристик. измерение максимальной относительной глубины зондирования и другие дополнительные измерения рекомендуется осуществлять в абсолютных величинах, чтобы была возможность проведения сравнения с результатами других измерений, но данная рекомендация не является обязательной. Эти измерения следует выполнять единообразно, чтобы была возможность обнаружить изменения в ультразвуковых системах, испытанных в течение многих лет. Приемочные испытания и другие оценки всех эксплуатационных характеристик являются частью полного КК. но рассматриваются отдельно, поскольку они охватываются другими стандартами, описанными ранее. Некоторые методы испытаний уровня 3 указаны в качестве ссылки. В крупных медицинских организациях с большим числом недорогих ультразвуковых систем проведение испытаний уровня 3 и даже уровня 2 для всех сканеров может быть не всегда оправдано. В таких ситуациях быстрая замена с последующим ремонтом или восстановлением может являться ответной мерой на проблемы при испытаниях уровня 1. Проведение испытаний уровня 3 целесообразно для 10 или 20 единиц ежегодно. В небольших и возможно изолированных компаниях следует проводить испытания уровня 1, для проведения КК уровней 2 и 3 и исправления неисправностей должны быть приложены дополнительные усилия¹ К

Таблица 2 — План испытаний уровня 3 в дополнение к указанным в таблице 1

Испытание Оценка Возможное последующее действие Максимальная относительная глубина зондирования Проверки системного и графического дисплеев См. 10.2; предпочтительны измерения в абсолютных величинах, как и в 7.1 МЭК61391-2:2010 Испытания, перечисленные в настоящем стандарте Регулировка или техническое обслуживание Регулировка или техническое обслуживание Оцетжа дисперсии и смещения при измерении расстояний См. 10.4 и 7.4 МЭК 61391-1:2006 Регулировка или техническое обслуживание Различимость деталей по контрасту (дополнительно) 6.3.2.3 lECn-S 61390:1996 (23) Регулировка или техническое обслуживание Пространственное разрешение (дополнительно) IEC/TS 62791 (15). а в боковых, осевых и высотных направлениях 3.12. 6.3.2 IEC/TS 61390:1996 (23). или в боковых и высотных направлениях в сочетании с IEC/TS 62558 (24) Регулировка или техническое обслуживание Оценка программ КК Анализ программ КК. проверка действенности мер. принятых для устранения проблем. Определение областей, в которых испытания в целях КК могут быть усовершенствованы Корректировка процедур

В настоящем стандарте текст, ошибочно продублированный в тексте IEC/TS 62736:2016. приведен без дублирования.

5

1