Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. № 89-ст

4    Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7103-06 (2013) «Стандартное руководство по оценке медицинских перчаток» (ASTM D 7103-06 (2013) «Standard guide for assessment of medical gloves», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

УДК 615.479.47:006.354    ОКС    83.140.01

Ключевые слова: медицинские перчатки, руководство, оценка качества

Редактор Л. И. Нахимова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка И.А. Напейкиной

Сдано в набор 03.03.2017. Подписано в печать 06.03.2017. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариап. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,27. Тираж 28 экз. Зак. 433.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.rn    info@gostinfo.ru

ГОСТ Р 57404-2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Назначение и применение...............................................3

5    Оценка качества.....................................................3

6    Оценка количества остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских

перчатках..........................................................4

7    Оценка количества опудривающего вещества на опудренных медицинский перчатках.........4

8    Оценка содержания экстрагируемых протеинов в медицинских перчатках из натурального

латекса ........................................................... 4

9    Оценка содержания антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса. ... 4

10    Оценка стойкости к проникновению вирусов...................................4

11    Оценка химической стойкости............................................5

12    Оценка стойкости к проколу..............................................5

13    Оценка диагностических перчаток для службы скорой помощи по НФПА.................5

14    Оценка медицинских перчаток по АНСИ/АДА...................................5

15    Выбор медицинских перчаток............................................5

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным

и межгосударственным стандартам................................6

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ Руководство по оценке качества

Medical gloves. Quality assessment guide

Дата введения — 2018—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами.

1.2    Руководящий документ или протокол оценки не могут обеспечить выбор медицинских перчаток, гарантирующих защиту медицинского работника. Целью испытаний и оценки медицинских перчаток является получение данных об их рабочих характеристиках и качестве для надлежащей оценки и выбора медицинских перчаток. Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющейся технической информации, информации о качестве и профессиональной оценке риска.

1.3    В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установлен ие соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

2.1 Стандарты АСТМ¹)

ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber—Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3577, Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки)

ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)

ASTM D 3767, Standard practice for rubber — Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)

¹⁾ Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

Издание официальное

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6319, Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

ASTM D 6977, Standard specification for polychloroprene examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на полихлоропреновые диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM F 739, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of continuous contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях постоянного контакта)

ASTMF1342, Standard test method for protective clothing material resistance to puncture (Стандартный метод определения стойкости материала защитной одежды к проколу)

ASTM F 1383, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of intermittent contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях прерывистого контакта)

ASTM F 1671, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using РЫ-Х174 bacteriophage penetration as a test system (Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага РЫ-Х174 в качестве испытательной системы)

2.2    Стандарты Американского национального института стандартов/Американской стоматологической ассоциации (ANSI/ADA)¹)

Acceptance program guidelines. Infection control products (Руководства по программам приемки. Инфекционный контроль продукции)

Specification No. 76, Non-sterile natural rubber latex gloves for dentistry (Спецификация № 76. Нестерильные перчатки из натурального латекса для стоматологии)

Specification No. 102, Non-sterile nitrile gloves for dentistry (Спецификация № 102. Нестерильные нитрильные перчатки для стоматологии)

Specification No. 103, Non-sterile poly(vinyl chloride) gloves for dentistry (Спецификация № 103. Нестерильные перчатки из поливинилхлорида для стоматологии)

2.3    Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO)¹)

ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)

2.4    Стандарт Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA)²)

NFPA1999, Standard on protective clothing for emergency medical operations (Стандарт на защитную одежду для медицинских операций в службе скорой помощи)

3 Термины и определения

3.1    В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    медицинские перчатки (medical gloves): Хирургические (операционные) перчатки и перчатки для осмотра больного, используемые в медицинских целях. Медицинские перчатки являются медицинскими изделиями.

ГОСТ Р 57404-2017

3.1.2    перчатки из натурального латекса (NRL) [natural rubber latex (NRL) gloves]: Перчатки, изготовленные из натурального латекса.

3.1.3    перчатки из синтетического пластика (synthetic plastic gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического пластика, например поливинилхлорида.

3.1.3.1    Пояснение — Наименование пластическогоматериаладолжнобытьуказанонаупаковке.

3.1.4    перчатки из синтетического каучука (synthetic rubber gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического каучука, например, 1) полихлоропренового каучука и 2) акрилонитрил-бутадиенового (нитрильного)каучука.

3.1.4.1    Пояснение — Наименование синтетического каучука должно быть указано на упаковке.

4    Назначение и применение

4.1    При оценке и выборе медицинских перчаток можно использовать стандарты, находящиеся под юрисдикцией комитета АСТМ D11.40 и других технических комитетов, по отдельности или в составе комплексного протокола.

4.2    Использование стандартов является средством, с помощью которого информация может быть запрошена, получена и зарегистрирована согласованным, сопоставимым образом.

4.3    Предлагаемые методы оценки и методы испытаний являются рекомендуемыми.

4.4    Для возможности сравнения результатов испытания медицинских перчаток испытания проводят при стандартных условиях.

4.5    Чтобы получить медицинские перчатки с оптимальными рабочими характеристиками, информация о качестве медицинских перчатокдолжна быть объединена с профессиональной оценкой и четким пониманием области применения.

4.6    Медицинские перчатки для службы скорой помощи можно оценивать и сертифицировать на соответствие требованиям НФПА 1999. Данная программа сертификации носит добровольный характер.

5    Оценка качества

5.1    Минимальные требования к качеству медицинских перчаток установлены АСТМ Д 3577, АСТМ Д 3578, АСТМ Д 5250, АСТМ Д 6319 и АСТМ Д 6977.

5.2    Стандарты на медицинские перчатки, перечисленные в 5.1, также устанавливают требования кхарактеристикам материала перчаток.

5.3    Каждый из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, содержит следующие минимальные требования к качеству с установленным уровнем контроля и пределом приемлемого качества AQL по ИСО 2859.

5.3.1    Герметичность

5.3.1.1    Герметичность медицинских перчаток определяют по АСТМ Д 5151.

5.3.1.2    При оценке герметичности медицинских перчаток необходимо использовать установленный в каждом из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, приведенный уровень контроля и соответствующий AQL.

5.3.2    Размеры

5.3.2.1    Размеры резиновых изделий для физических испытаний определяют по АСТМ Д 3767.

5.3.2.2    В стандартах на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, установлены требования к ширине ладони, длине и толщине перчаток в зависимости от материала.

5.3.3 Физические свойства

Основными физическими свойствами медицинских перчаток являются прочность при растяжении и относительное удлинение при разрыве.

Примечание 1 — При испытаниях медицинских перчаток из натурального латекса также определяют напряжение при 500 %-ном удлинении до ускоренного старения.

5.3.3.1    Напряжение при 500 %-ном удлинении определяют по АСТМ Д 412.

5.3.3.2    Физические свойства медицинских перчатокопределяют до и после ускоренного старения.

5.3.3.3    Испытания до ускоренного старения проводят по АСТМ Д 412.

5.3.3.4    Испытания после ускоренного старения проводят по АСТМ Д 573. ³

6    Оценка количества остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинский перчатках

6.1    Количество остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

6.2    Рекомендуемое предельное значение массы остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках составляет не более 2 мг на одну перчатку.

7    Оценка количества опудривающего вещества на опудренных медицинский перчатках

7.1    Количество опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

7.2    Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных диагностических перчатках составляет не более 10 мг/дм².

7.2.1    В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

7.3    Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных хирургических перчатках составляет не более 15 мг/дм².

7.3.1    В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

8    Оценка содержания экстрагируемых протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса

8.1    В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 5712.

Примечание 2 — В соответствии с требованиями РОАиспытание по АСТМ Д 5712 проводят в подтверждение предпродажного уведомления 510(к).

8.2    Рекомендуемое предельное содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса составляет не более 200 мкг/дм².

8.2.1    Данное значение рекомендуемого предельного содержания экстрагируемых водой протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

8.3    FDA требует указывать на этикетке содержание экстрагируемых водой протеинов. Самое низкое допускаемое FDA содержание экстрагируемых водой протеинов, указываемое на этикетке, составляет 50 мкг/дм² перчаток.

9    Оценка содержания антигенных протеинов

в медицинских перчатках из натурального латекса

9.1    В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 6499.

9.2    Рекомендуемое предельное содержание антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса составляет не более 10 мкг/дм² по АСТМ Д 6499.

9.2.1    Данное значение рекомендуемого предельного содержания антигенных протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

10    Оценка стойкости к проникновению вирусов

10.1    Стойкость медицинских перчаток к проникновению вирусов оценивают по АСТМ Ф1671.

10.1.1    По АСТМ Ф 1671 определяют стойкость материалов перчаток к проникновению переносимых с кровью патогенных микроорганизмов с использованием суррогатного микроорганизма в условиях непрерывного контакта с жидкостью.

10.1.1.1    Определение пригодности/непригодности исследуемого материала основано на обнаружении проникновения вирусов. ⁴

ГОСТ Р 57404-2017

10.1.1.2    Данный метод испытаний был специально разработан для моделирования проникновения переносимых с кровью вирусов гепатита (В и С) и вируса иммунодефицита человека, а также других потенциально патогенных жидкостей организма.

10.1.2    Испытательная система позволяет оценить не целую перчатку, а представительный образец материала медицинской перчатки.

11    Оценка химической стойкости

11.1    Наиболее часто для определения химической стойкости медицинских перчаток используют метод непрерывного контакта по АСТМ Ф 739 и метод прерывистого контакта по АСТМ Ф 1383.

11.1.1    Метод испытания по АСТМ Ф 739

11.1.1.1    Данный метод позволяет измерять время обнаружения прорыва, нормированное время обнаружения прорыва и последующую скорость проникновения при параллельных испытаниях материала для оценки его стойкости к проникновению испытательного химического вещества.

11.1.1.2    В АСТМ Ф 739 установлено несколько видов испытаний, различающихся по среде улавливания, системе обнаружения, температуре и длительности испытания.

11.1.2    Метод испытания по АСТМ Ф1383

11.1.2.1    Данный метод является разновидностью метода испытаний по АСТМ Ф 739 и используется для измерения времени обнаружения прорыва и скорости проникновения через образцы материала в условиях прерывистого контакта испытательного вещества с материалом образца.

11.1.2.2    Метод испытания по АСТМ Ф 1383 предназначен для моделирования такого воздействия химических веществ, при котором химический контакт происходит при периодических повторных брызгах, зависящих от типа задач, с которыми сталкивается медицинский работник.

12    Оценка стойкости к проколу

12.1    Стойкость эластомерных материалов, используемых для изготовления медицинских перчаток, к проколу определяют по АСТМ Ф 1342.

12.1.1    Определяют сопротивление образца материала проколу путем измерения силы, требуемой для проникновения датчика определенной формы через образец материала.

Примечание 3 — Метод испытания по АСТМ Ф 1342 не предназначен для определения стойкости к проколам от острых предметов, таких как иглы.

13    Оценка диагностических перчаток для службы скорой помощи по НФПА

13.1    Стандарт НФПА 1999 позволяет сертифицировать диагностические перчатки на соответствие установленным требованиям качества и рабочим характеристикам в независимой организации по сертификации, одобренной НФПА.

13.1.1    Орган по сертификации устанавливает соответствие изделия требованиям НФПА 1999 и предусматривает программы маркировки/регистрации/программу последующих мероприятий.

14    Оценка медицинских перчаток по АНСИ/АДА

14.1    АДА также устанавливает спецификации на медицинские перчатки: Спецификация № 76, Спецификация № 102 и Спецификация № 103.

15    Выбор медицинских перчаток

15.1    Отсутствуют универсальные медицинские перчатки, удовлетворяющие требованиям для каждого типа применения.

15.2    Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющихся технических данных, информации о качестве, общей конфигурации медицинских перчаток, а также оценке профессионального риска. ⁵

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта ASTM D 412 MOD ГОСТ Р 54553-2011 «Резина и термопластичные эластомеры. Определение упругопрочностных свойств при растяжении» ASTM D573 — * ASTM D 3577 IDT ГОСТ Р 57396-2017 «Перчатки хирургические резиновые. Технические требования» ASTM D 3578 IDT ГОСТ Р 57397-2017 «Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования» ASTM D 3767 — * ASTM D 5151 IDT ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности» ASTM D 5250 IDT ГОСТ Р 57403-2017 «Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования» ASTM D 5712 — * ASTM D 6124 IDT ГОСТ 33070-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения остаточного опудривающего вещества» ASTM D 6319 IDT ГОСТ 32337-2013 «Перчатки медицинские диагностические нит-рильные. Технические требования» ASTM D 6499 — * ASTM D 6977 IDT ГОСТ 33074-2014 «Перчатки медицинские диагностические поли-хлоропреновые. Технические требования» ASTM F 739 — * ASTM F1342 — * ASTM F1383 — * ASTM F 1671 — * Спецификация — * ANSI/ADA № 76 Спецификация — * ANSI/ADA № 102 Спецификация — * ANSI/ADA № 103 ISO 2859-1 IDT ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества» ISO 2859-2 MOD ГОСТ Р 50779.72-99 (ИСО 2859-2:85) «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного качества LQ» ISO 2859-3 IDT ГОСТ Р ИСО 2859-3-2009 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 3. Контроль с пропуском партий»

Окончание таблицы ДА. 1

Обозначение ссылочного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта ISO 2859-4 ют ГОСТ Р ИСО 2859-4-2006 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 4. Оценка соответствия заявленному уровню качества» ISO 2859-5 ют ГОСТ Р ИСО 2859-5-2009 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 5. Система последовательных планов на основе AQL для контроля последовательных партий» ISO 2859-10 ют ГОСТ Р ИСО 2859-10-2008 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 10. Введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859» NFPA 1999 — * * Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Для получения перевода следует обращаться в ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса». Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: -    ЮТ — идентичные стандарты; -    MOD — модифицированные стандарты.

7

1

)    Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

2

)    Доступны в Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA), 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02269-9101.

3

4

5