ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

ГОСТ P 57390—2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО-проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 57-ст

4    Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф1717—2015 «Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии» (ASTM F1717—2015 «Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57390-2017

3.2.28    двухпроцентное угловое смещение при относительном сдвиге текучести, градусы: Постоянное угловое смещение в плоскости X-Y, измеренное с помощью приводного устройства, равное 0,020 х предел пропорциональности при кручении [например, 1,95° для 1,70 ■ 0,02 ■ 1807л (см. точка В на рисунке 1].

3.2.29    двухпроцентное смещение при относительном сдвиге текучести, градусы: Стойкая деформация, измеренная с помощью приводного устройства, равная 0,020 х активную длину продольного элемента [например, 1,52 мм для активной длины продольного элемента, равной 76 мм, или 0,70 мм для 35 мм (см. точку В на рисунке 1)].

3.2.30    максимальное смещение, мм: Смещение, связанное с максимальной нагрузкой, максимальной нагрузкой при изгибе или максимальным крутящим моментом (смещение в точке F на рисунке 1).

3.2.31    предельный крутящий момент, Н м: Крутящий момент в плоскости X-Y, необходимый для получения постоянного смещения 0,020 х предел пропорциональности при кручении (крутящий момент в точке D на рисунке 1).

3.2.32    точка пересечения при нулевом смещении, мм: Пересечение прямого участка кривой сдвиговой нагрузки с осью нулевой нагрузки (нулевое смещение представляет собой точку 0 на рисунке 1).

4 Обзор методов испытаний

4.1    Для механического тестирования шейных сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 4, 6 и 8), пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 10, 12 и 14) рекомендуются сходные методы испытаний.

4.2    Испытания сборных спинальных имплантатов будут имитировать модель вертеброэктомии посредством большого зазора между двумя испытательными блоками из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ). СВМПЭ, применяемый для изготовления испытательных блоков, должен иметь предел прочности на разрыв, равный (40 ± 3) МПа (см. спецификацию Д638). Испытательные блоки из СВМПЭ (см. рисунки 5, 7, 9, 11, 13 и 15) будут устранять воздействие вариативности свойств костей и морфометрии. Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков при условии аналогичного функционирования.

4.3    Тестирование сборного спинального имплантата проводят с помощью трех статических механических испытаний и одного динамического испытания. Три статических механических испытания — это сжатие при изгибе, растяжение при изгибе и кручение; динамическое испытание — это усталостный тест на сжатие при изгибе. Пользователь принимает самостоятельное решение относительно того, какие именно испытания проводить для конкретного сборного спинального имплантата.

4.4    Как правило, определенные клинические показания требуют использования определенного сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты будут оценивать с помощью таких схем тестирования, которые имитируют клинические требования для предполагаемой локализации в позвоночнике. Предполагаемые локализации в позвоночнике включают переднюю (см. рисунок 4) и заднюю (см. рисунки 6 и 8) поверхности шейного отдела позвоночника и переднюю (см. рисунок 10) и заднюю (см. рисунки 12 и 14) поверхности пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника. Плечо момента блока (см. 6.6) в схеме тестирования зависит от предполагаемой локализации в позвоночнике. Конфигурация для шейного отдела позвоночника (см. рисунки 5, 7 и 9) указывает одно плечо момента блока (см. рисунки 11, 13 и 15), тогда как для пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника указано большее плечо момента.

4.5    Предполагаемый метод установки сборного спинального имплантата можно варьировать в зависимости от определенной анатомической области и клинических показаний. Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом. К примеру, одна конструкция может содержать винты и стержни для передней фиксации тела позвонка (см. рисунок 2), тогда как другая может содержать винты, крючки, стержни и поперечные элементы для задней фиксации крестцового отдела (см. рисунок 3). Плечо момента блока испытуемой конфигурации не будет зависеть от предполагаемого метода установки сборного спинального имплантата; таким образом, результаты испытаний для различных предполагаемых методов установки можно сравнивать.

7

Dimensions in millimeters

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х±0,1)(х. ±1,0) 6.0 from center of fixation to rotation 6,0 от центра фиксации до угла поворота Side Supports Боковые опоры UHMWPE Blocks Блоки из СВМПЭ 35 ± 0.5 recommended spacing or to be determined by implants Рекомендуемый интервал (35 ± 0,5) или в соответствии с имплантатом (50) REF (50) номинальный размер (40) REF (40) номинальный размер 6.0 from center of fixation to rotation 6,0 от центра фиксации до угла поворота

Рисунок 4 — Шейная односторонняя конструкция для пластин

ГОСТ Р 57390-2017

Dimensions in millimeters

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х ± 0,1) (х. ± 1,0) Internal Curvature of Implant Внутренняя кривизна имплантата 8 from top to corner 8 от вершины до угла (19) REF (19) номинальный размер

Рисунок 5 — Шейный односторонний блок из СВМПЭ для пластин

5 Значение и применение

5.1    Спинальные имплантаты, как правило, состоят из нескольких компонентов, которые при сборке формируют сборный спинальный имплантат. Сборные спинальные имплантаты сконструированы таким образом, чтобы обеспечить определенную устойчивость позвоночника при артродезе. Данные методы испытания содержат описания стандартных материалов и способов оценки различных сборных спинальных имплантатов с целью сравнения различных конструкций.

5.2    Данные методы испытания применяют для количественного определения статических и динамических характеристик различных конструкций сборных спинальных имплантатов. Механические испытания проводят in vitro с использованием упрощенных схем нагрузки и не предназначаются для имитации комплексной нагрузки на позвоночник.

5.3    Нагрузки, прикладываемые к сборному спинальному имплантату in vivo, как правило, отличаются от схем нагрузки, применяемых в данных методах испытаний. Полученные в настоящем стандарте результаты не могут использоваться напрямую для прогнозирования функционирования in vivo, но могут применяться для сравнения конфигурации различных компонентов с точки зрения относительных механических характеристик.

5.4    Усталостные испытания в аналоге биологической жидкости или физиологическом растворе могут вызвать истирание, коррозию или замасливание внутренних соединений, что, в свою очередь, может повлиять на относительное функционирование испытуемых устройств. Для совместимости результатов 1-е испытание следует проводить в сухих условиях (при комнатной температуре). Влияние окружающей среды может быть существенным. Следует рассмотреть возможность повторного проведения всех этапов этих испытаний с применением аналога биологической жидкости, физиологического раствора (9 г NaCI на 1000 мл воды), соляных капель, воды или смазки. Максимальная частота, рекомендуемая для данного вида циклических испытаний, составляет 5 Гц.

9

5.5    Локализация продольного элемента определена местом установки анкеров относительно костных структур. Расстояние, перпендикулярное направлению нагрузки (плечу момента блока), между осью стержня и точкой прикрепления анкера к блоку из СВМПЭ не зависит от типа анкера. Расстояние между точкой прикрепления анкера к блоку из СВМПЭ и центром продольного элемента является функцией конструктивного соответствия между винтами, крючками, проволокой, проводами и т. д. и стержнем, пластиной и т. п.

5.6    Во время статических испытаний на кручение, направление кручения (по часовой стрелке или против часовой стрелки) может оказывать влияние на результаты.

6 Устройство

6.1    Испытательные машины должны отвечать требованиям раздела «Практика» Е4.

6.2    Испытательная аппаратура позволяет использовать множество режимов нагрузки, прикладываемой ко всем видам сборных спинальных имплантатов. На испытательную машину устанавливают две пары боковых опор (см. рисунки 4, 6, 8, 10, 12 и 14). Одну пару боковых опор присоединяют к силовому приводу, а другую — к датчику нагрузки. Для проведения испытаний на сжатие при изгибе, растяжение при изгибе и усталостных тестов монтажная пластина для одного из комплектов пластин боковой опоры должна свободно вращаться вокруг оси Z. Блоки из СВМПЭ присоединяют к боковым опорам при помощи штифтов. Все испытания будут имитировать модель вертеброэктомии посредством большого зазора между двумя блоками из СВМПЭ. Выбирают подходящий дизайн блоков из СВМПЭ (см. рисунки 5, 7, 9,11, 13 и 15), чтобы обеспечить проведение испытания сборного спинального имплантата способом, имитирующим определенные клинические показания для предполагаемой локализации в позвоночнике.

ю

ГОСТ P 57390—2017

Dimensions in millimeters

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х ± 0,1), (х. ± 1,0) 6.0 from center of fixation to rotation 6,0 от центра фиксации до угла поворота Side Supports Боковые опоры UHMWPE Blocks Блоки из СВМПЭ 35 ± 0.5 recommended spacing or to be determined by implants Рекомендуемый интервал (35 ± 0,5), или согласно имплантату (50) REF (50) номинальный размер (40) REF (40) номинальный размер 6.0 from center of fixation to rotation 6,0 от центра фиксации до угла поворота

Рисунок 6 — Схема испытания шейной двусторонней конструкции для винтов или болтов

11

ГОСТ P 57390—2017

Dimensions in millimeters

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х ± 0,1) (х ± 1,0) Steel Roll Pin Стальной роликовый штифт 6.0 from center of fixation to rotation 6,0 от центра фиксации до угла поворота Side Supports Боковые опоры UHMWPE Blocks Блоки из СВМПЭ 35 ± 0.5 recommended spacing or to be determined by implants Рекомендуемый интервал (35 ± 0,5) или в соответствии с имплантатом (50) REF (50) номинальный размер (40) REF (40) номинальный размер 6.0 from center of fixation to rotation 6,0 от центра фиксации до угла поворота

Рисунок 8 — Схема испытания шейной двусторонней конструкции для крючков, проводов или проволоки

6.3 Согласно дизайну блоков из СВМПЭ плоскость сборного спинального имплантата параллельна плоскости Y-Z осей штифтов. Выравнивают верхние боковые опоры с блоком из СВМПЭ и нижние боковые опоры с блоком из СВМПЭ. Центральная ось каждого штифта должна быть перпендикулярна (60,5°) и расположена на одной линии (60,5 мм) с осью нагрузки испытательной машины. Помещают аппарат для испытаний в центр испытательной машины таким образом, чтобы линия, проходящая через срединную точку (0, 0, Z1) оси нижнего штифта и срединную точку (0, 0, Z2) оси верхнего штифта, была коллинеарна в пределах ±0,1 мм оси нагрузки и оси вращения привода испытательной машины.

13

6.4    Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков, если продемонстрирована их идентичность. Твердые испытательные блоки из СВМПЭ можно заменять на металлические блоки со вставками из СВМПЭ соответствующего размера. Любая поверхность или компонент спинальной конструкции, которые контактируют с твердым СВМПЭ, должны также контактировать с СВМПЭ соответствующей толщины.

Если для монтажа спинальной конструкции на испытательные блоки используют винты (см. рисунки 5, 7, 11 и 13), то они должны быть установлены во вставки из СВМПЭ, если применяют альтернативный дизайн испытательных блоков. Диаметр вставок из СВМПЭ должен равняться диаметру винтов или быть в три раза больше.

6.5    Если локализация верхних анкеров или обоих комплектов анкеров продиктована продольным элементом и они расположены в различных точках по оси Z (по диагонали), то комплект анкеров следует центрировать выше и ниже стандартной локализации таким образом, чтобы сохранить среднюю локализацию по оси Z. Если анкеры фиксируют в пазах продольного элемента, их следует располагать по центру пазов, а не по краям, чтобы получить сценарий сложнейшего случая.

6.6    При сравнении сборных спинальных имплантатов расстояние по оси X между осью стержня и точкой установки анкера должно оставаться постоянным. Сборные спинальные имплантаты сконструированы для двух предполагаемых локализаций в позвоночнике, имеющих два уникальных плеча момента блоков. Две предполагаемые локализации в позвоночнике — это шейная система спинальных имплантатов (см. рисунки 4, 6 и 8) и пояснично-грудная, поясничная и пояснично-крестцовая система спинальных имплантатов (см. рисунки 10, 12 и 14). Для испытания шейной системы спинальных имплантатов используют плечо момента блока, равное 30,0 мм. Для испытания пояснично-грудной, поясничной и пояснично-крестцовой систем спинальных имплантатов используют плечо момента блока, равное 40,0 мм.

8 from top    09,6    ±    0,3

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х ± 0,1) (х. ± 1,0) 8 from top to corner 8 от вершины до угла (19) REF (19) номинальный размер Steel Roll Pin Стальной роликовый штифт

Рисунок 9 — Шейный двусторонний блок из СВМПЭ для крючков, проводов или проволоки

ГОСТ Р 57390-2017

6.7    Дизайн блоков из СВМПЭ обеспечивает одинаковое плечо момента блоков вне зависимости от испытуемого анкера. Для разных сборных спинальных имплантатов применяют различные предполагаемые способы их установки на блоки из СВМПЭ. Локализации продольных элементов определены дизайном анкеров и внутренних соединений. Допустимая нагрузка спинальной конструкции должна зависеть от дизайна внутренних соединений, анкеров и продольных элементов, но не от аппарата для испытаний.

6.8    Штифт в испытуемой конфигурации позволяет использовать один и тот же аппарат для проведения статических испытаний на сжатие при изгибе, на растяжение при изгибе, на кручение, а также усталостного испытания на сжатие при изгибе. Блоки из СВМПЭ могут вращаться вокруг штифта по оси У во время проведения данных испытаний.

6.9    Для тестирования крючков, проволоки или проводов разработаны модифицированные двусторонние блоки из СВМПЭ (см. рисунки 8, 9,14 и 15). Стальные роликовые штифты помещают в модифицированные блоки таким образом, чтобы внешние поверхности роликовых штифтов были параллельны передним поверхностям стандартного двустороннего блока из СВМПЭ (см. рисунки 6, 7, 12 и 13). Крючки, проволока и провода не являются полностью фиксированными (полужесткими) устройствами, так как они не могут передавать изгибающий момент по трем осям. Сочетание вращения модифицированного блока из СВМПЭ на штифте и вращения крючков, проволоки или проводов вокруг стальных роликовых штифтов означает, что данная испытуемая конфигурация является механизмом. Следовательно, при испытании крючков, проволоки и проводов необходимо, чтобы модифицированный блок из СВМПЭ не вращался.

6.10    Относительное положение (направление поосиХпротив направления по оси Z) между штифтом и точкой установки анкера дает минимальные изменения плеча момента блока. Изменение плеча момента блока зависит от направления вращения блоков из СВМПЭ. Эти изменения минимизируются, если в процессе проведения испытания штифты в блоках из СВМПЭ вращаются после анкеров. Для проведения испытания на растяжение при изгибе размещают штифты за анкерами; для испытаний на сжатие при изгибе, кручение и усталость размещают штифты перед анкерами (см. рисунки 4, 6, 8, 10, 12 и 14).

6.11    В пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых аппаратах при проведении испытаний рекомендуемая активная длина продольного элемента составляет 76,0 мм, что основано на работе Каннингема и соавт. [1р. Рекомендуемая активная длина продольного элемента для системы шейного спинального имплантата составляет 35,0 мм. Если продольный элемент имеет фиксированные промежутки и рекомендуемая активная длина не может быть соблюдена, выбирают продольный элемент с ближайшей к рекомендуемой активной длиной. У всех конструкций, используемых для сравнительных испытаний, активная длина должна быть постоянной.

^1} Число в квадратных скобках соответствует ссылке в списке литературы.

15

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x±0,1 x. 11,0

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х ± 0,1) (х. ± 1,0) 12.0 from center of fixation to rotation 12,0 от центра фиксации до угла поворота Side Supports Боковые опоры UHMWPE Blocks Блоки из СВМПЭ 76 ± 0.5 recommended spacing or to be determined by implants Рекомендуемый интервал (76 ± 0,5) или в соответствии с имплантатом (50) REF (50) номинальный размер (35) REF (35) номинальный размер 12.0 from center of fixation to rotation 12,0 от центра фиксации до угла поворота

Рисунок 10 — Поясничная односторонняя конструкция для пластин

6.12    Испытательная машина и аппараты, применяемые для проведения статических испытаний на сжатие при изгибе, на растяжение при изгибе и усталостного испытания на сжатие при изгибе, накладывают нагрузку по направлению оси Z без ограничения вращения в плоскости X-Y. Штифт в аппарате обеспечивает вращение в плоскости X-Z во время статических испытаний на сжатие и растяжение при изгибе и усталостного испытания на сжатие при изгибе. Для усталостного испытания на сжатие при изгибе использована та же схема тестирования, что и для статического испытания на сжатие при изгибе.

6.13    Испытательная машина или аппарат, используемый для статического испытания на кручение, создают крутящий момент по оси Z без ограничения смещения в направлении оси Z. Во время статического испытания на кручение алюминиевые блоки должны быть расположены в аппарате таким образом, чтобы не допустить вращения в плоскости Х-Z. Общая величина зазора между алюминиевым блоком, блоком из СВМПЭ и основной пластиной не должна превышать 0,10 мм.

ГОСТ Р 57390-2017

Содержание

1    Область применения................................................................................................................................. 1

2    Нормативные ссылки................................................................................................................................. 1

3    Термины и определения............................................................................................................................ 2

4    Обзор методов испытаний........................................................................................................................ 7

5    Значение и применение............................................................................................................................ 9

6    Устройство.................................................................................................................................................. 10

7    Отбор образцов......................................................................................................................................... 17

8    Процедура.................................................................................................................................................. 18

9    Отчет...........................................................................................................................................................24

10    Точность и погрешность..........................................................................................................................25

11    Ключевые слова.......................................................................................................................................28

Приложение XI (справочное) Обоснование...............................................................................................29

Приложение Х2 (справочное) Альтернативные методы испытаний......................................................... 31

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам ............................................................................................32

Библиография ............................................................................................................................................33

ГОСТ Р 57390-2017

7 Отбор образцов

7.1    Все компоненты сборного спинального имплантата ранее не должны использоваться. Не допускается также повторное тестирование имплантатов.

7.2    Используют испытательные блоки из СВМПЭ только для одного испытания. СВМПЭ, применяемый для изготовления испытательных блоков, должен иметь предел прочности на разрыв, равный (40 ± 3) МПа (см. методы испытаний Д638). При использовании испытательных блоков альтернативного дизайна вставки из СВМПЭ следует заменять после каждого испытания. При использовании испытательных блоков альтернативного дизайна, содержащих роликовые штифты (см. рисунки 9 и 15), эти штифты и вставки из СВМПЭ для штифтов следует заменять после каждого испытания.

7.3    Маркируют и устанавливают испытуемую конструкцию в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики. Не разбирают тестовую конструкцию после проведения испытания, если только это не требуется для оценки повреждений поверхности, внутренних соединений, коррозии или расшатывания. Конструкцию, перед тем как разобрать, фотографируют.

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified):

12 from top    012,8    ±    0,3

Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified): x.x ± 0.1 x. ± 1.0 Допустимые отклонения (если не указано иное): (х.х ± 0,1) (х ± 1,0) Internal Curvature of Implant Внутренняя кривизна имплантата 12 from top to corner 12 от вершины до угла (32) REF (32) номинальный размер

Рисунок 11 — Поясничный односторонний блок из СВМПЭ для пластин

17

Введение

Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф1717; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс эпсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ

В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ

Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model

Дата введения — 2018—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии¹¹. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначений позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения.

1.2    Данные методы испытаний проводят прежде всего для того, чтобы обосновать сравнение прошлого, настоящего и будущего использования спинальных имплантатов. Благодаря этим методам можно сравнить разные спинно-имплантируемые конструкции, используемые в различных участках позвоночника, а также способы их применения. Однако определить конечный срок использования имплантатов невозможно ввиду реального представления последствий использования конкретного устройства.

1.3    Данные методы испытаний изложены в качестве руководящих принципов для различных типов нагрузок, а также как способы применения нагрузок. Методы трех статических типов нагрузки и один тест на усталость определены для сравнительной оценки спинномозговых узлов имплантатов.

1.4    Данные методы испытаний устанавливают принципы для измерения смещения, определяющие нагрузку текучести, а также оценку жесткости и прочности позвоночной сборки имплантата.

1.5    Некоторые спинномозговые конструкции не могут быть подвергнуты проверке.

1.6    Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.

1.7    Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использованием данных устройств.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

¹¹ Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1999 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2014 г. Как F1717 — 14.DOI: 10.1520/F1717-15.

Издание официальное

2.1    Стандарты ASTM¹*

D638 Test Method for Tensile Properties of Plastics (Метод испытаний свойств пластмасс при растяжении)

Е4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Практика проверки нагрузки в испытательных машинах)

Е6 Terminology Relating to Methods of Mechanical Testing (Стандартная терминология по методам механических испытаний)

Е177 Practice for Use of the Terms Precision and Bias in ASTM Test Methods (Практика использования терминов «точность» и «погрешность» в методах испытаний АСТМ)

Е1150 Definitions of Terms Relating to Fatigue (Withdrawn 1996)²⁾ (Определения терминов, относящихся к усталости (отозван в 1996 г.)²⁾

Е739 Practice for Statistical Analysis of Linear or Linearized Stress-Life (S-N) and Strain-Life (e-N) Fatigue Data [Практика статистического анализа линейных и линеаризованных напряжение-долговечность (S-N) и деформация-долговечность (е-Л/) усталостных данных]

F1582 Terminology Relating to Spinal Implants (Терминология, относящаяся к спинальным имплантатам)

F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices (Методы испытаний устройств для межпозвоночного спондилеза)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    Определения

3.1.1    Определения терминов, относящихся к данным методам испытаний, представлены в разделах «Терминология Е6», «Терминология F1582» и «Определения» Е1150.

3.2 Определения терминов, специфических для настоящего стандарта

3.2.1    активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки

верхнего анкера и центром установки нижнего анкера.

3.2.2    угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %, градусы: Угловое смещение конструкции, измеренное с помощью приводного устройства, дающего постоянное угловое смещение в плоскости X-Y, равное 0,020, умноженное на предел пропорциональности при кручении (см. точку А на рисунке 1).

3.2.3    блок плеча момента: Расстояние по оси X в плоскости X-Y между осью штифта и (1) центром точки установки анкера (винты и болты), (2) самой удаленной точкой контакта между блоком и пластиной (передние пластины) или (3) центральной точкой крепления на роликовый штифт, самый дальний от штифта (крючки и проволока).

3.2.4    жесткость при сжатии или жесткость при изгибе с растяжением, Н/мм: Предельное усилие на сжатие или изгиб с растяжением, деленное на упругое смещение (см. начальный наклон линии В-С на рисунке 1).

3.2.5    максимальная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Максимальное усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости X-Z, приложенное к сборному спинальному имплантату (см. усилие в точке Е на рисунке 1). Максимальная нагрузка должна быть функцией устройства, а не датчика нагрузки или аппарата для испытаний.

3.2.6    предельная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости X-Z, необходимое для появления стойкой деформации, равной 0,020 активной длины продольного элемента (см. усилие в точке D на рисунке 1).

3.2.7    система координат/осей: Три ортогональных оси определены на рисунках 2 и 3. Передне-задняя ось — это ось X, положительная в переднем направлении. Срединно-боковая ось — это ось У, положительная в левом направлении при положении сзади. Верхне-нижняя ось — это ось Z, положительная в направлении вверх.

^Ссылки на стандарты АСТМ приведены на веб-сайте ASTMwww.astm.org, или свяжитесь со службой поддержки ASTMservice@astm.org. Информация из Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице «Резюме документа» на веб-сайте АСТМ.

²⁾ Последняя утвержденная версия настоящего стандарта представлена на веб-сайте www.astm.org.

ГОСТ Р 57390-2017

Displacement Смещение Load Нагрузка

Рисунок 1 —Типичная кривая зависимости «нагрузка—смещение» или кривая вращающего момента при угловом смещении

3.2.8    смещение при относительном сдвиге текучести на 2 %, мм: Смещение конструкции, измеренное с помощью приводного устройства, дающего постоянную деформацию, равную 0,020, умноженную на активную длину продольного элемента (см. точку А на рисунке 1).

3.2.9    упругое угловое смещение, градусы: Угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2 % (см. точку А на рисунке 1) минус 2 % коррекции углового смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.)

3.2.10    упругое смещение, мм: Смещение при относительном сдвиге текучести на 2 % (см. точку А на рисунке 1) минус 2 % коррекции смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.)

3.2.11    поломка: Стойкая деформация, вызванная разрушением, пластической деформацией или расшатыванием, превышающими максимальное смещение или расшатывание, которые приводят к неисправности сборного спинального имплантата или невозможности адекватно выдерживать нагрузку.

3.2.12    усталостная долговечность: Количество циклов нагрузки N специфического характера, которые сборный спинальный имплантат выдерживает до возникновения соответствующей поломки (см. раздел «Определения» Е1150).

3

3.2.13    точка установки анкера: Место прикрепления анкера к испытательному блоку. Точки установки, указанные на рисунках 2—15, следует, при возможности, соблюдать. В том случае, если согласно дизайну сборного спинального имплантата или инструкциям производителя по установке указано иное, точки установки могут отклоняться от заданных параметров.

3.2.14    предполагаемый метод установки: Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом.

3.2.15    предполагаемая локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в которой предполагается установка сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для определенных областей позвоночника, например верхнего шейного отдела или заднего пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового.

3.2.16    штифт: Цилиндрический стержень, соединяющий испытательный блок с боковой опорой. Шейную конструкцию фиксируют с помощью штифта диаметром 9,6 мм, а для пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых конструкций используют штифты диаметром 12,7 мм.

3.2.17    продольное направление: Начальная ориентация в пространстве, параллельная продольному элементу сборного спинального имплантата. Продольное направление в общем случае — это направление сверху вниз и, таким образом, параллельное оси z.

3.2.18    максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно применить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытуемые части конструкции работают 5 млн циклов без отказа.

3.2.19    стойкая деформация: Смещение, мм, или угловое смещение, градусы, конструкции спинального имплантата относительно исходного состояния без нагрузки, измеренное с помощью приводного устройства после устранения нагрузки, момента или вращающего момента.

3.2.20    сборный спинальный имплантат: Полная конфигурация спинального имплантата, предназначенная для хирургического использования. В состав сборного спинального имплантата входят анкеры, внутренние соединители и продольные элементы, а также поперечные элементы (факультативно) (см. рисунки 4, 6, 8, 10, 12 и 14).

3.2.21    конструкция спинального имплантата: Полностью собранный спинальный имплантат, присоединенный к соответствующим испытательным блокам.

3.2.22    испытательный блок: Компонент аппарата для испытаний для монтажа сборного спинального имплантата. Для каждой предполагаемой локализации в позвоночнике и каждого предполагаемого метода установки необходим определенный испытательный блок. На рисунках 5, 7, 9,11,13 и 15 представлен рекомендуемый дизайн испытательных блоков, однако можно использовать альтернативные варианты при условии подобного функционирования.

3.2.23    точка нагрузки испытательного блока: Место на испытательном блоке, к которому прилагается результирующая нагрузка, поступающая с аппарата для испытаний.

3.2.24    крутящий момент затяжки: Определенный крутящий момент, который прикладывается к различным резьбовым крепежным деталям сборного спинального имплантата.

3.2.25    предел пропорциональности при вращении: Активная длина продольного элемента, деленная на расстояние от центра вращения до точки установки анкера (на рисунке 2, например, 1,70 для активной длины 76 мм, X = 40 мм и У = 40/2 мм).

D (х² + у²)¹'²

где А— предел пропорциональности при вращении;

L— активная длина продольного элемента;

D — расстояние до точки установки; х— расстояние до точки установки; у— расстояние до точки установки.

4

ГОСТ P 57390—2017

ROTATION	Вращение
LOAD	Нагрузка

Рисунок 2 — Типичная двусторонняя конструкция, содержащая костные винты, стержни

и стопорные винты

5

HOOKASSEMBLY Конструкция на крючках SCREW ASSEMBLY Конструкция на винтах ROTATION Вращение LOAD Нагрузка

Рисунок 3 — Двусторонняя конструкция с крючком, винтом и поперечным элементом

3.2.26    жесткость при кручении, Н м/градусы: Предельный крутящий момент, Н м, деленный на упругое угловое смещение, градусы (начальный наклон линии В—С на рисунке 1).

3.2.27    максимальная нагрузка при кручении, Н м: Максимальный крутящий момент в плоскости X-Y, приложенный к сборному спинальному имплантату (крутящий момент в точке Е на рисунке 1). Максимальный крутящий момент должен быть функцией устройства, а не датчика нагрузки или аппарата для испытаний.

6