ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИКА КОСМИЧЕСКАЯ

Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт машиностроения» (ФГУП ЦНИИмаш)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 321 «Ракетно-космическая техника»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июля 2015 г. № 889-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.1.1 Высшее руководство несет ответственность за общую организацию работ по разработке и внедрению СМК, ее соответствие установленным требованиям, контроль ее результативности и повышение эффективности СМК с учетом интересов заказчика.

5.2 Ориентация на потребителя

5.2.1    Высшее руководство должно обеспечивать проведение рассмотрения требований заказчика, доведения их до соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков), персонала организации, контроль их выполнения, оценку удовлетворенности заказчика, организацию взаимодействия с заказчиком, а также принятие соответствующих действий для выполнения всех требований заказчика.

5.2.2    Организации устанавливает документированные процедуры рассмотрения, анализа, согласования и заключения контрактов (договоров), содержащие порядок:

-    рассмотрения и согласования проектов ТЗ заказчика, контрактов (договоров) при участии в конкурсах на выполнение работ (услуг) и внесения в них изменений;

-    разработки, рассмотрения, согласования и утверждения ТЗ для соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков), заключения контрактов (договоров) с соисполнителями, поставщиками(субподряд-чиками) и внесения в них изменений.

5.3 Политика в области качества

5.3.1    Политика в области качества должна отражать основные направления деятельности и обязательства организации на текущий момент и на перспективу с учетом интересов заказчиков.

5.3.2    Политика в области качества должна соответствовать целям в области качества, направленным на удовлетворение требований заказчика и улучшение экономических показателей организации.

5.3.3    Политика организации в области качества должна предусматривать в т.ч. обязательства высшего руководства по обеспечению качества продукции, постоянного повышения результативности мероприятий по качеству продукции на стадиях ЖЦП и предупреждения отклонений от заданных требований, улучшения и развития СМК и основные пути их реализации (достижения).

5.3.4    Результаты анализа политики в области качества должны быть документально оформлены и доведены до соответствующих подразделений и служб организации.

ГОСТ Р 56518-2015

5.3.5 Реализация политики в области качества должна быть обеспечена необходимыми ресурсами.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

5.4.1.1 При реализации политики в области качества высшее руководство должно определить цели в области качества для соответствующих уровней управления, подразделений, служб. Документальное оформление данных целей может осуществляться через плановые и программные документы по качеству, производственные рабочие планы.

5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

5.4.2.1    Планирование работ по выполнению требований заказчика и обеспечению качества в рамках выполняемых контрактов (договоров) осуществляется в виде программных документов по качеству, предусмотренных в ТЗ, контракте (договоре) и(или) НД для данного вида продукции, в которых устанавливают цели, этапы, виды и содержание работ по обеспечению качества на стадияхЖЦП, полномочия и ответственность подразделений (служб), участвующих в работах.

5.4.2.2    Все плановые и программные документы по качеству должны быть взаимоувязаны по срокам, включать контрольные точки, обеспечивающие возможность оценки выполнения требований к качеству выпускаемой продукции, и, при необходимости, перечень соответствующих этим точкам отчетных документов.

5.4.2.3    Организация представляет ПК (ПОК) по требованию заказчика или в процессе подготовки контракта (договора), или после заключения контракта (договора).

Если контракт (договор) выполняется поэтапно, организация может представлять ПК (ПОК) заказчику для каждой стадии (этапа) до начала этой стадии (этапа).

5.4.2.4    ВПК (ПОК) в общем случае должны быть отражены:

-    описание и документирование требований к СМК, относящихся непосредственно к контракту (договору) на создание продукции;

-    работы по обеспечению качества для каждой стадии ЖЦП согласно 7.1;

-    необходимые ресурсы;

-    требуемые контрольные точки (верификация, валидация, мониторинг, инспекционный контроль, испытания и др.), критерии приемки согласно требованиям НД, КД, ТД, ПД, ЭД на продукцию.

5.4.2.5    Заказчик имеет право дать предложения по доработке ПК (ПОК) или отклонить их.

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

5.5.1.1 В организации необходимо определить подразделение (службу), ответственное за управление качеством, осуществляющее организацию работ по совершенствованию СМК на всех этапах ЖЦП, контролю и анализу степени соответствия СМК установленным требованиям и ожиданиям заказчика.

5.5.1.2    Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть проинформированы в установленном в организации порядке о продукции или процессах, не соответствующих требованиям.

5.5.1.3    Персонал, ответственный за контроль качества продукции, должен иметь полномочия остановить производство и(или) обслуживание, чтобы устранить проблемы в области качества.

5.5.1.4    Производственные операции должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за контроль качества продукции или которому делегирована такая ответственность (самоконтроль) в установленном порядке.

5.5.2 Представитель руководства

5.5.2.1    Представитель руководства в СМК должен обладать достаточной независимостью и неограниченной возможностью доступа для взаимодействия с другими представителями высшего руководства по вопросам, связанным с принятием решений по обеспечению качества продукции и соответствия СМК установленным требованиям, совершенствованию (развитию) СМК.

5.5.2.2    Представитель руководства должен взаимодействовать с заказчиком и внешними организациями по вопросам СМК, имеющим отношение к выполнению установленных требований и условий контракта (договора), содействовать пониманию в организации уровня его удовлетворенности.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

5.5.3.1    Организация должна:

-    установить порядок сбора, обработки, анализа, обобщения, представления и обмена на всех стадиях ЖЦП данных о качестве и техническом состоянии продукции, несоответствиях (отказах и неисправностях), результативности процессов СМК и проводимых мероприятий по их устранению, с учетом особенностей формирования информации на каждой стадии ЖЦП;

-    установить формы первичной регистрации данных о качестве (журналы, карты, листы и др.) и формы для обобщения и анализа информации (отчеты, акты, перечни и др.);

-    создать и вести базы данных видов и причин несоответствий: продукции, деталей, сборочных единиц, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, документации, процессов и др.;

-    применять современные методы сбора, создания баз данных, обработки и анализа информации, включая информационные технологии;

-    представлять в установленном документацией СМК (см. 4.2.1.1) порядке итоговые (технические) отчеты (информационные данные) о состоянии и динамике качества продукции и проводимых работах по обеспечению качества продукции, результативности корректирующих и предупреждающих действий;

-    создать информационные массивы нормативных и справочных данных, правила их использования, обеспечить информационную безопасность, хранение и внесение изменений.

5.5.3.2    Высшее руководство должно своевременно доводить до всего персонала информацию о состоянии разработки, внедрения, поддержания в рабочем состоянии и совершенствовании (улучшении) СМК, разработке, внедрению и актуализации документации СМК в части, их касающейся, а также результатах внешних и внутренних аудитов СМК.

ю

ГОСТ Р 56518-2015

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 5.6.1]

5.6.1.1    Анализу, как существенной части процесса постоянного улучшения, подлежат данные о выполнении (невыполнении) требований СМК, результаты мониторинга целей в области качества, результативность и эффективность функционирования процессов, СМК в целом и оценка ее изменений (развития), оценка потерь из-за несоответствующего качества.

Результативность функционирования процессов СМК характеризуется в т. ч. сравнением измеряемых показателей за отчетный и предшествующий(е) периоды времени.

5.6.1.2    Анализ со стороны руководства должен проводиться периодически, но не реже одного раза

в год.

По результатам анализа со стороны руководства должна быть регулярная отчетность.

5.6.2    Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:

a)    результаты аудитов (проверок);

b)    обратную связь от потребителей;

c)    функционирование процессов и соответствие продукции;

d)    статус предупреждающих и корректирующих действий;

e)    последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

f)    изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; д) рекомендации по улучшению.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 5.6.2]

5.6.2.1 Входные данные для анализа должны учитывать интересы заказчика, включая анализ работы соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков), результаты управления несоответствующей продукцией и процессами и другими данными, согласно 8.4.

5.6.3 Выходные данные анализа

5.6.3.1 Организация предоставляет заказчику сведения, содержащие выходные данные анализа применительно к контракту (договору), и заблаговременно уведомляет заказчика о:

-    внесении существенных изменений в структуру и деятельность организации, которые могут повлиять на качество продукции или СМК;

-    возможных действиях на основе результатов анализа, которые могут повлиять на соблюдение контрактных (договорных) обязательств. Необходимость согласования данных мероприятий с заказчиком определяет заказчик.

11

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.1.1    Организация должна установить процедуру своевременного предоставления требуемых ресурсов с учетом действующих ограничений (ограничительных перечней по закупаемой продукции, источников, определяемых заказчиком, по конструкции, временных ограничений и т. д.), вт. ч. проведения, при необходимости, оптимизации организационной структуры организации применительно к проекту, контракту (договору).

6.1.2    В СМК организации должны быть определены:

-    наличие и пути пополнения материальных ресурсов для совершенствования производственно-технологической и экспериментальной баз, развития инфраструктуры и производственной среды;

-    особенности формирования нематериальных ресурсов и способов их развития и сохранения, в т. ч. повышения компетентности персонала и т. д.;

-    организационные потоки обеспечения ресурсами;

-    оценки возможных рисков при использовании имеющихся ресурсов, в том числе природных;

-    направления совершенствования организационной и функциональной структуры менеджмента

качества;

-    необходимость внедрения информационных технологий.

6.2    Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 6.2.1]

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

6.2.2.1    Организация должна установить документированную процедуру планирования и проведения работ по определению потребности в персонале и его компетентности, подбору, расстановке, подготовке (переподготовке) персонала, проверке и оценке компетентности и квалификации персонала.

6.2.2.2    Персонал, работа которого непосредственно влияет на качество продукции, процессов СМК, должен быть проинформирован о степени важности его деятельности в обеспечении качества выполняемых работ и о возможных последствиях для заказчика при несоблюдении требований к качеству.

ГОСТ Р 56518-2015

6.2.2.3    Применяемые средства и методы обеспечения персонала соответствующей квалификацией и навыками, отвечающего за проектирование, разработку, изготовление, контроль (испытания) продукции, должны быть идентифицированы организацией.

6.2.2.4    Организация должна установить порядок и периодичность оценки компетентности персонала, включая аттестацию персонала, и вести соответствующие записи.

6.2.2.5    Для персонала, выполняющего специальные, критичные технологические процессы и операции, должны быть разработаны специальные программы обучения и планы периодической аттестации (переаттестации) на право их выполнения.

Формирование комиссии, проводящей аттестацию (переаттестацию) персонала, осуществляется по приказу руководителя организации.

По результатам аттестации (переаттестации) персонала, выполняющего специальные, критичные технологические процессы и операции, выдаются соответствующие документы.

6.2.2.6    Организация должна иметь систему мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям.

6.3 Инфраструктура

6.3.1    Организация устанавливает, обеспечивает надзор за средствами технологического оснащения, периодическую оценку их технического состояния, включая контроль на технологическую точность, тестирование программного обеспечения, применяемого при автоматизированном проектировании, изготовлении и контроле (испытаниях) продукции, и осуществляет соответствующее техническое обслуживание.

6.3.2    Расположение подразделений должно способствовать оптимизации материальных потоков, погрузочно-разгрузочных работ и другой производственной деятельности и минимизации временных потерь при использовании производственных площадей.

6.3.3    Организация должна разработать планы действий, предусматривающие возможность выполнения требований заказчика в нештатных ситуациях, для минимизации последствий таких ситуаций при выполнении контрактных (договорных) обязательств.

6.4 Производственная среда

6.4.1    При выполнении технологических процессов должно быть обеспечено выполнение установленных требований к промышленной чистоте (запыленности, вибрациям, наличию агрессивных сред и т. д.), к экологической безопасности производства, качеству энергоносителей, к защите от воздействия электромагнитного излучения, электростатических явлений, обеспечению безопасных условий и охране труда, другим характеристикам производственной среды, влияющим на качество продукции.

6.4.2    Организация должна поддерживать свои помещения в надлежащем состоянии, а также проводить текущий и капитальный ремонт с учетом потребностей, вытекающих из специфики выпускаемой продукции и производственного процесса.

6.4.3    Работы по созданию надлежащей производственной среды проводятся в соответствии с планами, разрабатываемыми на текущую и долгосрочную перспективу с учетом влияния состояния инфраструктуры на качество продукции (процессов).

13

6.4.4 Организация должна периодически проводить аттестацию рабочих мест по условиям труда в целях выявления вредных и(или) опасных производственных факторов и осуществления мероприятий по приведению условий труда в соответствие с государственными нормативными требованиями охраны труда.

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.1.1 При планировании процессов ЖЦП организация должна определить последовательность, сроки выполнения стадий (этапов, работ), ответственность и полномочия, объемы выполняемых работ.

В организации должна быть установлена процедура управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы ЖЦП.

Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные соисполнителем, поставщиком (субподрядчиком), и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям заказчика. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.

По требованию заказчика должны быть выполнены дополнительные требования по верификации и(или) идентификации, необходимые для постановки новой продукции на производство.

Примечания

1    Любое изменение процессов ЖЦП, влияющее на требования заказчика, требует уведомления заказчика и согласия сего стороны.

2    Указанное выше требование применимо к изменениям продукции и процесса производства и(или) обслуживания.

7.1.2 Организация определяет, где это необходимо, цели в области качества и требования к создаваемой (выпускаемой) продукции и процессам ЖЦП, соответствующие требованиям заказчика.

Примечание — Цели в области качества и требования к продукции могут учитывать следующие аспекты:

-    безопасность продукции, экипажа, обслуживающего персонала и выполняемых работ;

-    надежность, доступность и ремонтопригодность;

-    возможности производства и контроля;

-    пригодность сырья, материалов, комплектующих изделий, используемых в составе продукции;

-    выбор и разработку встроенного программного обеспечения;

-    переработку, утилизацию продукции в конце срока службы и т. д.

- порядок планирования и управления процессом создания продукции с учетом особенностей организации и специфики продукции (управления проектом);

ГОСТ P 56518—2015

-    порядок управления риском применительно к продукции и процессам СМК, включая процессы ЖЦП;

-    порядок управления конфигурацией применительно к создаваемой продукции и документации на нее;

-    порядок управления передачей работы и перехода к следующей стадии (этапу) ЖЦП;

-    ресурсы, необходимые при техническом обслуживании и ремонте продукции при эксплуатации.

7.1.3    Запланированные организацией мероприятия по обеспечению выполнения процессовЖЦП должны быть оформлены документально в соответствии с обязательными требованиями (см. 4.1.2).

7.1.4    Плановые и программные документы по качеству, разрабатываемые на различных стадиях ЖЦП, должны быть взаимосвязаны по срокам, включать контрольные точки, обеспечивающие возможность оценки выполнения требований к качеству продукции, и, при необходимости, перечень отчетных документов, соответствующих этим точкам.

7.1.5    Управление проектом

Организация должна с учетом своих видов деятельности, особенностей организации и специфики продукции планировать и управлять контролируемым способом процессами ЖЦП с целью обеспечения достижения и поддержания заданных требований с приемлемым уровнем риска в рамках ресурсных и временных ограничений.

Примечание — В качестве рекомендаций по управлению проектом может быть использован ГОСТ РИСО 10006.

7.1.6    Управление риском

7.1.6.1    Организация должна установить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления рисками в рамках СМК на стадиях (этапах) ЖЦП, для достижения установленных требований, что включает:

-    планирование работ по управлению риском;

-    распределение ответственности за управление риском;

-    определение критериев риска (например, вероятность, тяжесть последствий, допустимость риска, приемлемый уровень риска);

-    идентификацию, анализ и оценку риска и передачу информации заказчику о нем на всех стадиях ЖЦП;

-    идентификацию, осуществление и управление действиями по снижению рисков, превышающих определенные критерии допустимости рисков;

-    принятие допустимых рисков, оставшихся после осуществления корректирующих и предупреждающих действий по их снижению.

7.1.6.2    Соисполнители, поставщики (субподрядчики)предоставляют объективные данные, свидетельствующие об осуществлении учета рисков, включая идентификацию риска при анализе контракта (договора), анализ риска, контроль риска и уменьшение риска.

7.1.7    Управление конфигурацией

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией, включающий применительно к продукции:

-    планирование управления конфигурацией;

-    идентификацию конфигурации;

-    управление изменениями;

-    учет статуса (состояния) конфигурации;

-    аудит (проверку) конфигурации.

Примечание — В качестве рекомендаций по управлению конфигурацией может быть использован ГОСТ РИСО 10007.

15

7.1.8 Управление передачей работы и перехода к следующей стадии (этапу) ЖЦП

7.1.8.1    Организация должна установить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс планирования и управления:

-    передачи документации на продукцию и(или) продукцию на последующие стадии (этапы) ЖЦП в установленном порядке;

-    временной и(или) постоянной передачи работы по выпуску, изготовлению и т.д. документации на продукцию и продукции, например, с одного объекта организации на другой, от организации соисполнителю (поставщику), от одного соисполнителя (поставщика) другому соисполнителю (поставщику);

-    проверки соответствия продукции (работы) установленным в ТЗ, контрактах (договорах) требованиям, а также передачи продукции и необходимой на нее документации в установленном порядке.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1    Определение требований, относящихся к продукции

Примечание —Требования, относящиеся к продукции (процессу), могут включать в себя специальные требования.

7.2.1.1    Формы записей иных требований заказчика согласовываются в двухстороннем порядке между организацией и заказчиком в ходе совместного рассмотрения и согласования контракта (договора).

7.2.1.2    Требования, относящиеся к продукции, а также состав изменений, в случае которых требуется обязательное уведомление заказчика, должны быть определены и документально оформлены.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

-    определение специальных требований к продукции;

-    идентификацию рисков (например, новые технологии, сжатые сроки поставки и др.).

16

ГОСТ P 56518—2015

7.2.2.1    В СМК организации должны быть разработаны и поддерживаться в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контрактов (договоров) с заказчиками, а также контроль и координацию этой работы, включая управление их изменениями.

7.2.2.2    Результаты анализа контрактов (договоров), если это необходимо, могут быть представлены заказчику в составе документации на участие в конкурсе на размещение заказа.

7.2.2.3    Организация уведомляет заказчика о возможных действиях на основе результатов анализа, которые могут повлиять на соблюдение контрактных (договорных) обязательств. Необходимость согласования данных мероприятий с заказчиком определяет заказчик.

7.2.3    Связь с потребителями

7.2.3.1    При установлении порядка взаимодействия организации с заказчиком необходимо обеспечить:

-    проведение выборочных проверок выполнения требований технической и нормативной документации по его усмотрению;

-    участие в проводимых исследованиях несоответствий продукции, выявленных при контроле качества продукции, и технологических процессов в производстве (опытном и серийном), испытаниях и эксплуатации;

-    согласование планов мероприятий по устранению выявленных несоответствий продукции установленным требованиям, по согласованию с ним;

-    участие в проверках функционирования и оценке соответствия СМК установленным требованиям, по согласованию с ним.

7.2.3.2    В организации должен быть установлен порядок повторного предъявления возвращенной (отклоненной) заказчиком продукции, предусматривающий подписание предъявительских документов высшим руководством организации.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработки;

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)    ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 7.3.1]

7.3.1.1    Организация должна определить содержание каждой стадии (этапа, работы) по проектированию и разработке, входные и выходные данные, порядок проверки и подтверждения соответствия установленным требованиям, планировать процессы создания, контроля (испытаний) продукции и обеспечить соблюдение их выполнения в установленном порядке.

7.3.1.2    Задачи по проектированию и разработке должны учитывать требования по обеспечению безопасности продукции в соответствии с требованиями заказчика, законодательными и другими обязательными требованиями.

7.3.1.3    При планировании проектирования и разработки продукции необходимо учитывать возможности ее производства, контроля, испытаний и технического обслуживания.

ГОСТ P 56518—2015

Содержание

1    Область применения...................................................1

1.1    Общие положения..................................................1

1.2    Применение.....................................................2

2    Нормативные ссылки..................................................2

3    Термины, определения и сокращения........................................3

4    Система менеджмента качества...........................................4

4.1    Общие положения..................................................4

4.2    Требования к документации...........................................6

4.3    Обеспечение информационной безопасности................................7

5    Ответственность руководства.............................................8

5.1    Обязательства руководства...........................................8

5.2    Ориентация на потребителя...........................................8

5.3    Политика в области качества...........................................8

5.4    Планирование....................................................9

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией...........................9

5.6    Анализ со стороны руководства........................................11

6    Менеджмент ресурсов.................................................12

6.1    Обеспечение ресурсами.............................................12

6.2    Человеческие ресурсы..............................................12

6.3    Инфраструктура..................................................13

6.4    Производственная среда............................................13

7    Процессы жизненного цикла продукции......................................14

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции.........................14

7.2    Процессы, связанные с потребителями...................................16

7.3    Проектирование и разработка.........................................17

7.4    Закупки........................................................21

7.5    Производство и обслуживание.........................................24

7.6    Управление оборудованием для мониторинга и измерений.......................28

8    Измерение, анализ и улучшение...........................................30

8.1    Общие положения.................................................30

8.2    Мониторинг и измерение.............................................30

8.3    Управление несоответствующей продукцией...............................33

8.4    Анализ данных...................................................34

8.5    Улучшение.....................................................35

Библиография........................................................37

III

7.3.1.4 Организация должна планировать и проводить анализ видов и последствий отказов и оценку его результатов, включая действия по снижению потенциальных рисков, с учетом ГОСТ 27.310, а также, при необходимости, ГОСТ Р 51901.12.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

[ГОСТ ISO9001—2011, пункт7.3.1]

7.3.1.5 При планировании проектирования и разработки продукции организация должна проводить контроль выполнения планов совместных работ с соисполнителями работ (планов-графиков, сетевых планов-графиков, единых сквозных планов).

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

7.3.2.1    Дополнительными входными данными для проведения проектирования и разработки могут являться:

-    организационно-технические требования заказчика к процессам проектирования и разработки, изготовления, испытаний, технического обслуживания и ремонта продукции при эксплуатации;

-    условия создания продукции (сроки, критерии приемки и т. д.);

-    соответствующие законодательные требования (при наличии);

-    результаты маркетинговых исследований;

-    требования к порядку выбора и применения электрорадиоизделий.

7.3.2.2    Построение, содержание, изложение входных данных должны соответствовать обязательным требованиям, установленным заказчиком в контрактах (договорах), соответствующих стандартах.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c)    содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 7.3.3]

- определять все соответствующие критичные элементы, включая все специальные требования и специальные действия, которые необходимо предпринять в отношении этих элементов.

18

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИКА КОСМИЧЕСКАЯ

Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации

Space products.

Requirements for quality management systems of organizations participating in development, production and operation

Дата введения — 2016—01—01

1 Область применения

1.1    Общие положения

1.1.1    Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9001 и дополнительные требования, специфические для космической промышленности, а также учитывает требования ГОСТ Р ЕН 9100.

1.1.2    Требования, определенные настоящим стандартом, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к требованиям контрактов и применимых законодательных и других обязательных требований.

В случае разногласий между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными и другими специфическими для космической промышленности обязательными требованиями последние имеют приоритет.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечания

1    В настоящем стандарте термин «продукция» применим только:

a)    к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;

b)    к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2    Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 1.1]

1.1.3 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, осуществляющих научные исследования, проектирование и разработку, производство и эксплуатацию космических систем и комплексов, входящих в них составных частей, систем, агрегатов (приборов), комплектующих элементов, программных продуктов, а также осуществляющих оказание космических услуг требованиям в соответствии с техническим заданием заказчика (потребителя) и условиями контракта (договора) на всех стадиях жизненного цикла продукции научного и народно-хозяйственного назначения, в т. ч. по международным и коммерческим космическим проектам.

Издание официальное

1.2 Применение

1.2.1    Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, расположенными на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и подчинения.

1.2.2    Исключение требования должно быть документально обосновано. Если исключаемое требование раздела 7 связано с дополнительными по отношению к ГОСТ ISO 9001 требованиями или какой-то их частью в других разделах настоящего стандарта, то данные требования или их часть также могут быть исключены.

На основе настоящего стандарта допускается разрабатывать документы по стандартизации, учитывающие специфику конкретных видов продукции, деятельности и особенности организации деятельности на различных стадиях жизненного цикла продукции.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 27.310-95 Надежность в технике. Анализ видов, последствий и критичности отказов. Основные положения

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия, термины и определения ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества

ГОСТ Р ЕН 9100-2011 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования

ГОСТ Р ИСО 10006-2005 Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании

ГОСТ Р ИСО 10007-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001—2006 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования

ГОСТ Р 51901.12-2007 Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов ГОСТ Р 56464-2015 Техника космическая. Авторский надзор главного конструктора в процессе производства

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный документ, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

ГОСТ Р 56518-2015

3 Термины, определения и сокращения

3.1    В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ ISO 9000, ГОСТ 15467 и ГОСТ 16504, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    аутсорсинговый процесс: Процесс, который необходим организации для достижения, обеспечения, поддержания и повышения качества продукции (услуг) при создании, производстве и техническом обслуживании продукции при эксплуатации, ее системы менеджмента качества, и выполнение которого передано выбранной сторонней организации (соисполнителю).

3.1.2    высшее руководство организации: Должностное лицо или группа должностных лиц, осуществляющих руководство на высшем уровне управления организацией.

Примечание — К высшему руководству организации относят руководителя, заместителей руководителя по направлениям деятельности организации, в т. ч. представителя руководства организации, ответственного за систему менеджмента качества, главных специалистов организации.

3.1.3    заказчик: Федеральный орган исполнительной власти или другой государственный орган, или организация, которые совместно с государственным заказчиком осуществляют заказы в той части, которая является их интересом, участвует в выдаче технических заданий (исходные данные) на создание продукции или составных частей, и(или) выполнение процессов (услуг).

3.1.4    идентификация: Обозначения или другие способы выделения продукции, позволяющие различить (отличить) две и более единицы изделий, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов, оборудования, измерительных, контрольных и испытательных средств, документации (технической, нормативной и т. д.).

3.1.5    конфигурация: Взаимосвязанные функциональные и физические характеристики, установленные в документации и реализованные в продукции.

3.1.6    критичные технологические процессы и операции: Технологические процессы и операции по изготовлению критичных элементов, а также технологические процессы и операции, основные параметры которых вследствие ограничений по их измерению и контролю могут привести к снижению качества и надежности соответствующих технологических систем и, тем самым, к возможным отказам изделий.

3.1.7    критичные элементы: Элементы (например, детали, сборочные единицы, составные части, программное обеспечение, процессы, операции, технологические параметры, функции, связи, межструктурные сопряжения и др.), отказ которых приводит к отказу продукции, возникновению аварийной ситуации или невыполнению поставленной задачи, а также кугрозе человеческой жизни.

3.1.8    мониторинг: Комплексная система регламентированных периодических наблюдений или непрерывного сбора информации о параметрах сложного объекта или деятельности, оценки и прогноза изменений состояния.

3.1.9    организационная структура системы менеджмента качества: Состав, подчиненность, распределение ответственности, полномочий и взаимодействие руководящего персонала и органов управления в системе менеджмента качества, позволяющие обеспечивать выполнение функций и достигать установленные цели и задачи организации в области качества.

Примечание — Организационная структура системы менеджмента качества организации представляется в виде организационной схемы руководства и управления качеством.

3.1.10    отступление: Заключение о том, что характеристика (параметр) продукции отличается от установленных требований.

3.1.11    персонал: Коллектив работников или совокупность лиц, осуществляющих трудовые функции на основе трудового договора (контракта).

3.1.12    продукция: Результат процесса.

Примечание — Имеются пять общих категорий продукции:

-    технические средства (комплекс, изделия комплекса, составные части изделия ракетно-космической техники и т. д.);

-    программная продукция (например, программное средство, программное изделие, программное обеспечение, словарь);

-    услуги (космическая связь, транспортные перевозки, испытания и т. д.);

-    научно-техническая продукция (аванпроект (техническое предложение), эскизный проект (технический проект), модели и макеты в электронном виде, конструкторская, технологическая, программная и эксплуатационная документация, проекты федеральных программ, нормативные документы по стандартизации и др.);

3

- перерабатываемые материалы (смазка, окислители, гидравлические жидкости и др. эксплуатационные и расходные материалы).

3.1.13    программа (план) качества: Документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, кем и когда должны применяться в отношении конкретной продукции, процессу или контракту.

3.1.14    программа обеспечения качества: Документ, устанавливающий комплекс взаимоувязанных и взаимодействующих организационных и технических мероприятий, методов, средств, правил, требований и норм, направленных на выполнение требований к качеству, заданных технической документацией на создание и(или) изготовление изделия.

3.1.15    риск: Нежелательная ситуация или обстоятельства, характеризующиеся вероятностью возникновения и потенциально негативными последствиями.

3.1.16    соисполнитель: Организация, выполняющая на основании соответствующего документа (технического задания, контракта, договора) определенную долю совместных работ по созданию, производству, вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию при эксплуатации продукции.

3.1.17    специальный процесс: Технологический процесс, результат выполнения которого не может быть оценен последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции (предоставления услуги).

3.1.18    специальное требование: Т ребование, устанавливаемое заказчиком (потребителем) или определяемое организацией, имеющее высокий риск невыполнения, что требует включения его в процесс управления рисками.

Примечания

1    Факторами, влияющими на отнесение требований к специальным, являются сложность продукции или процесса, прошлый опыт, освоенность продукции или отлаженность процесса.

2    Примеры специальных требований включают предельные относительно возможностей их выполнения эксплуатационные требования заказчика (потребителя) или требования организации, предельные по отношению к ее техническим или технологическим возможностям.

3.1.19    средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ЖЦП — жизненный цикл продукции;

КД — конструкторская документация;

НД — нормативная документация;

ПД — программная документация;

ПК — программа (план) качества;

ПОК — программа обеспечения качества;

ПОН — программа обеспечения надежности;

ППН — программа повышения надежности;

СМК — система менеджмента качества;

ТД — технологическая документация;

ТЗ — техническое задание;

ЭД — эксплуатационная документация.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие положения

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.1 ]

4.1.1 СМК организации должна отвечать существующим законодательным и другим обязательным требованиям к СМК или ее части, вт. ч. требованиям заказчика (потребителя) (далее — заказчика) или его представителя.

4

ГОСТ P 56518—2015

4.1.2 Обязательные требования по созданию продукции, ее изготовлению, обслуживанию и эксплуатации устанавливаются заказчиком в виде ссылок в ТЗ, контракте (договоре) на соответствующие, в т. ч. на основополагающие, НД по созданию конкретного типа (вида) продукции и(или) оказанию услуг.

Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e)    осуществлять мониторинг, измерение там, где это возможно, и анализ этих процессов;

f)    принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечания

1    Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

2    Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.

3    Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

a)    возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

b)    степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

c)    возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.1]

4.1.3 Организация должна определить взаимодействие аутсорсинговых процессов с процессами СМК организации или другими аутсорсинговыми процессами, методы и степень участия в управлении данными процессами и, при необходимости, осуществлять управление этим взаимодействием и процессами.

Примечание — Методы и степень участия в управлении аутсорсинговыми процессами могут применяться в различных сочетаниях, например:

-    установление и включение вТЗ, контракт (договор) дополнительных требований к наличию сертифицированной СМК и их проверкам, квалификации персонала, оборудованию, разработке ПК (ПОК), ПОН и др. программных документов по качеству и т. д., контролю выполнения данных требований;

-    проведение проверок деятельности соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков), в т. ч. функционирования СМК или данного процесса, проведения экспертизы необходимой документации СМК, оценку технических и организационных возможностей соисполнителей, поставщиков (субподрядчиков) по обеспечению качества продукции до начала выполнения совместных работ, а в отдельных случаях — предварительную валидацию (аттестацию) процесса в соответствии с 7.5.2.2;

-    контроль (надзор) организации за выполнением соисполнителями, поставщиками (субподрядчиками) обязательных требований;

-    контроль и аудит производства, включая, при необходимости, проверку технологического процесса изготовления продукции, а также изменений в производственном процессе, которые могут в наибольшей степени повлиять на качество конечной продукции;

5

- верификацию результата выполнения аутсорсингового процесса до начала выполнения совместных работ ит. д.

4.1.4    Организация определяет и документально оформляет процедуру управления аутсорсинговыми процессами, которая может быть согласована с соисполнителем, поставщиком (субподрядчиком), а при необходимости — с заказчиком или его представителем.

4.1.5    Передача процессов не освобождает организацию от ответственности за соответствие продукции всем требованиям заказчика и обязательным требованиям.

4.1.6    В СМК организации должна быть установлена и документально оформлена организационная структура и функциональная схема руководства и управления качеством продукции.

4.1.7    Заказчику по его запросу должны предоставляться объективные данные, включая документацию по результатам оценки соответствия СМК, свидетельствующие о том, что данная система соответствует требованиям настоящего стандарта и результативна.

4.2 Требования кдокументации

4.2.1 Общие положения

4.2.1.1    Документацию СМК организация оформляет в виде комплекта документов (руководств, инструкций, положений, программ, НД, записей и т. д.), в которых устанавливаются требования и описываются процессы, процедуры и виды деятельности, реализующие требования настоящего стандарта, и содержатся документированные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.

4.2.1.2    Организация должна определить порядок доступа:

-    персонала к соответствующей документации СМК и его ознакомление с этими документами и их изменениями;

-    заинтересованных лиц к документации СМК, включая записи, сведения и другие информационные ресурсы, в части, их касающейся при выполнении контракта (договора).

4.2.1.3    Заказчик вправе согласовывать отдельную документацию СМК (например, порядок контроля и испытаний качества, приемки продукции и др.), если это оговорено контрактом (договором) или другой НД (см. 4.1.2).

4.2.1.4    Порядок доступа кдокументации СМК, включая записи, должен соответствовать требованиям законодательства по защите информации согласно 4.3.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

b)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

[ГОСТ ISO 9001-2011, пункт 4.2.2]

6

ГОСТ Р 56518-2015

4.2.2.1 В руководстве по качеству должно быть приведено обоснование любого исключения требований настоящего стандарта (если исключения имеют место), допускаемых согласно 1.2.3.

4.2.3 Управление документацией

4.2.3.1    Организация должна обеспечить знание персоналом применяемой документации и процедур СМК.

4.2.3.2    В организации должны быть определены уполномоченные должностные лица (подразделения), несущие ответственность за разработку, проверку, согласование, утверждение, внесение изменений, хранение, актуализацию и соответствие документов установленным требованиям.

4.2.3.3    КД, ТД, ПД по комплектности и содержанию должна соответствовать установленным в ТЗ, контракте (договоре) требованиям.

4.2.3.4    Порядок проверки, внесения изменений, а также учета и хранения КД, ТД, ПД должен соответствовать установленным в национальной системе стандартизации требованиям.

4.2.4    Управление записями

4.2.4.1    Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям заказчика (см. 4.1.2), контракта (договора) и требованиям, установленным в НД.

Процедура управления записями должна определять способы управления записями, которые созданы и (или) поддерживаются соисполнителями, поставщиками (субподрядчиками).

4.2.4.2    Организация предоставляет заказчику необходимый доступ к записям, относящимся к его контракту (договору).

4.2.4.3    Если записи подлежат согласованию с заказчиком, тообъемы, формы записей, тип носителя и сроки их хранения должны быть согласованы с заказчиком.

4.3    Обеспечение информационной безопасности

При наличии соответствующих требований в контрактах (договорах) в организации должен быть определен и документально оформлен порядок выполнения работ по обеспечению информационной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001.

7